Istruzione per uso: Kventiax

Forma di dosaggio: pacchetto modo semilavorato granulato (bustina) polietilene

Sostanza attiva: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Gruppo farmacologico:

Neuroleptics

La classificazione (ICD-10) nosological

Schizofrenia di F20: condizioni schizofreniche; Inasprimento di schizofrenia; Schizofrenia; schizofrenia cronica; Demenza praecox; la malattia di Bleuler; Psicotico discordante; Demenza presto; La forma febbrile di schizofrenia; disordine schizofrenico cronico; Psicosi del tipo schizofrenico; forma acuta di schizofrenia; disordine schizofrenico acuto; Insufficienza Organica Cerebrale in Schizofrenia; attacco acuto di schizofrenia; psicosi schizofreniche; schizofrenia acuta; schizofrenia pigra; schizofrenia pigra con disordini apathoabulic; stadio acuto di schizofrenia con eccitazione

Disordine F31.1 Bipolar affective, episodio attuale di mania senza sintomi psicotici: Mania in disordini bipolar

Disordine F31.2 Bipolar affective, episodio attuale di mania con sintomi psicotici: episodio maniaco di disordine bipolar; Mania in disordini bipolar

F32 episodio Depressivo: subdepressione di Adynamic; Astheno-adynamic stati subdepressivi; disordine di Asthenodepressive; disordine Astheno-depressivo; lo stato di Asthenodepressive; stato Astheno-depressivo; Disordine Depressivo Principale; depressione di Vyaloapatichesky con ritardo; depressione doppia; pseudodement depressivo; malattia depressiva; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; disordini depressivi; sindrome depressiva; sindrome depressiva larviated; sindrome depressiva con psicosi; maschere depresse; Depressione; Esaurimento di Depressione; Depressione con i fenomeni d'inibizione dentro la struttura di cyclothymia; la Depressione sorride; depressione di Involutional; malinconia di Involutionary; depressione di Involutional; disordine maniaco e depressivo; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione nevrotica; depressione nevrotica; Depressione Bassa; depressione organica; sindrome depressiva organica; depressione semplice; Sindrome malinconica semplice; depressione di Psychogenic; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione reattiva; depressione periodica; sindrome depressiva stagionale; depressione di Severostatic; Depressione Senile; Depressione Senile; Depressione Sintomatica; depressione di Somatogenic; depressione di Cyclotymic; Depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

F33 disordine depressivo Ricorrente: disordine depressivo principale; depressione secondaria; depressione doppia; pseudodement depressivo; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; sindrome depressiva; maschere depresse; Depressione; la Depressione sorride; depressione di Involutional; depressione di Involutional; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; Depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

Composizione

Le targhe hanno coperto di una membrana di film 1 etichetta.

nucleo

sostanza attiva:

quetiapine fumarate (quetiapine hemifumarate) 115.13 mg

230.26 mg

345.39 mg

(equivalente a 100, 200 e 300 mg di quetiapine, rispettivamente)

sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio; fosfato d'idrogeno di calcio dihydrate; ICC; povidone; sodio carboxymethyl amido (il tipo A); magnesio stearate

film di membrana: hypromellose; diossido di titanio (E171); macrogol 4000; ossido di ferro di colorante giallo (E172)

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe di 100 mg: intorno, biconcave, giallo pallido ricoperto del film.

Tipo di targa su una sezione trasversale: una superficie ruvida bianca con una copertura di colore giallo chiaro.

Targhe di 200 mg: intorno, biconcave, coperto con un soprabito di film di colore bianco.

Targhe di 300 mg: ovale, biconcave, coperto con un soprabito di film di colore bianco.

Tipo di targhe 200 mg e 300 mg in sezione trasversale: superficie ruvida bianca con una guaina bianca.

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - antipsicotico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Meccanismo di azione. Quetiapine è un antipsicotico atipico. Quetiapine e il suo N-desalkylkvetiapine (norquetiapine) metabolite attivo interagiscono con una gamma larga di recettori neurotransmitter nel cervello. Quetiapine e N-desalkylketiapine mostrano un'affinità alta con i recettori 5-HT2-serotonin e il D1-, i recettori di D2-dopamine del cervello.

Con amministrazione breve e durevole, il quetiapine ebbe una capacità minima di causare dystonia in scimmie di cappuccino sensibilizzate con haloperidol o nessuno ricezione di medicazione.

Efficacia clinica. Quetiapine è efficace sia contro sintomi positivi sia contro negativi di schizofrenia. Quetiapine è efficace come una monoterapia in episodi maniaci da moderato a gravità severa. I dati sull'uso prolungato di quetiapine per la prevenzione di episodi maniaci e depressivi successivi sono assenti. I dati sull'uso di quetiapine in combinazione con semenotrial valproate o preparazioni al litio a moderato a episodi maniaci severi sono limitati, ma questa terapia di combinazione è stata generalmente bene tollerata. Inoltre, quetiapine in una dose di 300 e 600 mg è efficace in pazienti con il tipo I e II bipolar il disordine da moderato a gravità severa. In questo caso, l'efficacia di quetiapine quando preso a una dose di 300 e 600 mg / il giorno è comparabile. Quetiapine è efficace in pazienti con schizofrenia e mania volendo il farmaco 2 volte al giorno, nonostante T1 / 2 quetiapine sia circa 7 ore. L'effetto di quetiapine su 5-T2-e i D2-recettori continua fino a 12 ore dopo aver preso il farmaco.

Quando quetiapine fu amministrato con una titolazione di dose in schizofrenia, la frequenza di EPS e l'uso di fatto concomitante di m holinoblockers furono comparabili a quello di placebo. Quando quetiapine fu amministrato in dosi fisse da 75 a 750 mg / il giorno in pazienti con schizofrenia, l'incidenza di EPS e la necessità di uso di fatto concomitante di m holinoblokatorov non è aumentato.

Con l'uso di quetiapine in dosi fino a 800 mg / il giorno per il trattamento di episodi maniaci da moderato a gravità severa, come monoterapia o in combinazione con preparazioni al litio o semifloric valproate, la frequenza di EPS e l'uso di fatto concomitante di m holinoblockers sono stati comparabili a quello di placebo di ammissione.

Pharmacokinetics

Suzione. Quetiapine è bene assorbito dalla distesa digestiva. L'alimentazione considerevolmente non intacca bioavailability. Il molare di Css metabolite attivo di N-desalkylkvetiapine è il 35% di quello di quetiapine.

Il pharmacokinetics di quetiapine è lineare.

Distribuzione. L'approssimativamente 83% di quetiapine lega con proteine del plasma.

Metabolismo. In vitro gli studi hanno mostrato che CYP3A4 isoenzyme è la chiave isoenzyme di metabolismo quetiapine, mediato dal sistema cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine è formato ed excreted con la partecipazione di CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine e alcuni dei suoi metabolites (compreso N-dealkalkvetiapine) hanno un'attività inibitoria debole contro cytochrome P450 isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 isoenzymes, ma solo all'atto di una concentrazione di 5-50 volte la concentrazione osservata alla dose efficace comunemente usata 300-800 mg / il giorno. Basato sui risultati di in studi di vitro, non si deve aspettare che l'uso simultaneo di quetiapine con altri farmaci condurrà a un'inibizione clinicamente pronunciata del metabolismo di altri farmaci mediati dal sistema cytochrome P450.

Escrezione. T1 / 2 quetiapine e N-desacilkvetiapine è circa 7 e 12 ore, rispettivamente. L'approssimativamente 73% di quetiapine è excreted dai reni e il 21% dall'intestino. Quetiapine è attivamente metabolized nel fegato, il meno di 5% di quetiapine non è metabolized e è excreted immutato dai reni o attraverso l'intestino.

Gruppi pazienti speciali

Pavimento. Le differenze di parametri pharmacokinetic in uomini e donne non sono osservate.

Età anziana. L'autorizzazione media di quetiapine in pazienti anziani è 30-50% meno che in pazienti all'età di 18 a 65 anni.

Funzione renale deteriorata. L'autorizzazione del plasma media di quetiapine è ridotta nell'approssimativamente 25% in pazienti con insufficienza renale severa (La clausola creatinine meno di 30 millilitri / il min / l, 73m2), ma i tassi di autorizzazione individuali sono dentro i valori trovati in volontari sani.

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con insufficienza epatica (ha risarcito la cirrosi alcolica), l'autorizzazione del plasma avara di quetiapine è ridotta nell'approssimativamente 25%. Perché quetiapine è radicalmente metabolized nel fegato, in pazienti con insufficienza epatica, un aumento della concentrazione del plasma di quetiapine è possibile, che richiede la regolazione di dose.

Indizi per Kventiax

cura di schizofrenia;

trattamento di episodi maniaci nella struttura di disordine bipolar (non mostrato per la prevenzione di episodi maniaci);

trattamento di episodi depressivi da moderato a severo nella struttura di disordine bipolar (non mostrato per la prevenzione di episodi depressivi).

Controindicazioni

ipersensibilità a quetiapine o altri componenti del farmaco;

intolleranza di lattosio, lactase insufficienza, glucosio-galactose malabsorption sindrome;

l'età a 18 anni (sebbene l'efficacia e la sicurezza di quetiapine in bambini e adolescenti 10-17 anni siano stati studiati in prove cliniche, l'uso di Kventiax ® in pazienti meno di 18 anni di età non è indicato).

Con prudenza: malattie cardiovascolari e cerebrovascular o altra predisposizione di condizioni per hypotension arterioso; età anziana; fallimento di fegato; sequestri convulsi nell'anamnesi; rischio di colpo e polmonite di aspirazione.

Applicazione in gravidanza e lattazione

I dati pubblicati sull'uso durante gravidanza (300-1000 risultati di gravidanza), compreso relazioni individuali e dati basati sull'osservazione, non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni sviluppanti durante trattamento. Tuttavia, basato sui dati disponibili, è impossibile tirare una conclusione precisa. Gli studi in animali hanno rivelato la presenza di tossicità riproduttiva. Come risultato, durante gravidanza, il quetiapine può solo esser usato se il vantaggio aspettato alla madre giustifica il rischio potenziale al feto.

Usando farmaci antipsicotici, incl. quetiapine, nel terzo trimestre di gravidanza in neonati c'è un rischio di sviluppare reazioni non desiderate di gravità variabile e durata, compreso EPS e / o la sindrome di ritiro. Là è stato riferito su eccitazione, ipertensione, hypotension, tremore, sonnolenza, sindrome di angoscia respiratoria o disordini nutrenti. A questo proposito, deve accuratamente controllare la condizione di neonati.

L'escrezione di Quetiapine con latte del seno è stata riferita, ma l'escrezione non è stata istituita. Alla mancanza di dati affidabili, è necessario risolvere il problema di allattamento al seno fermante o abolizione Kventiax ®.

Effetti collaterali

Classificazione dell'incidenza di effetti collaterali raccomandati da CHI: molto spesso - ≥1 / 10; spesso da ≥1 / 100 a <1/10; raramente - da ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - da ≥1 / 10000 a <1/1000; molto raramente - da <1/10000; la frequenza è sconosciuta - non può esser valutato basato su dati disponibili.

Da parte del sangue e il sistema linfatico: molto spesso - una diminuzione in Hb1; spesso - leukopenia2, 3, una diminuzione nel numero di neutrophils, un aumento del numero di eosinophils4; raramente - i thrombocytopenia, l'anemia, diminuiscono nel numero di thrombocytes5, neutropenia2; raramente - agranulocytosis6.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità (compreso reazioni della pelle allergiche); molto raramente reazioni di anaphylactic.

Da parte del sistema endocrino: spesso - giperprolaktinemiya8, riducendo la concentrazione di thyroxine totale e libero (T4) 9, riducendo la concentrazione di totale triiodothyrene (T3) 9, aumentando la concentrazione di TSH9 in plasma sanguigno; poco frequente - una diminuzione nella concentrazione di T39 libero, hypothyroidism10; molto raramente - la sindrome di secrezione inadeguata di ADH.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: molto spesso - un aumento della concentrazione di triglycerides (TG) nel siero di sangue, 11, 12, Xc totale (principalmente Xc LDL12, 13, diminuzione in HDL-C12, 14, peso gain12,15, livelli di glucosio di sangue aumentati prima di hyperglycaemia12,16, raramente - hyponatremia17, diabete mellitus2,7, inasprimento di diabete già esistente mellitus, raramente - syndrome18 metabolico.

Dalla parte della psiche: spesso - sogni insoliti e da incubo, pensieri suicidi e behavior19; raramente il somnambulism e i fenomeni simili, come conversazioni di sonno e disturbi alimentari hanno frequentato il sonno.

Dal sistema nervoso: molto spesso - dizziness20, 21, mal di testa, drowsiness21, 22, EPS2, 10; spesso - dysarthria; raramente - convulsions2, sindrome di gambe irrequieta, dyskinesia2 tardo, 7, fainting20, 21.

Dal cuore: spesso - tachycardia20, un sentimento di heartbeat23; poco frequente - proroga dell'intervallo QT2, 24, 25, bradycardia26.

Dalla parte dell'organo di vista: spesso - vista offuscata.

Dalla parte delle navi: spesso - orthostatic hypotension 20, 21; raramente - VTE2.

Da parte del sistema respiratorio, gli organi del torace e il mediastinum: spesso - dispnea; raramente - rhinitis.

Dalla parte del sistema digestivo: molto spesso - aridità di mucosa orale; spesso - indigestione, stitichezza, vomiting27; raramente - dysphagia; raramente - pancreatitis2, ostacolo intestinale / ileus.

Dal fegato e la distesa biliary: spesso - attività aumentata di transaminases nel plasma sanguigno, ALT29, GGT29; raramente - attività aumentata AST29; raramente, itterizia, 7 epatite.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto raramente - angioedema, sindrome di Stevens-Johnson; frequenza sconosciuta - tossico epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto raramente - rhabdomyolysis.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: raramente - ritenzione di urina.

Gravidanza, postpartum e condizioni nerinal: la frequenza è sconosciuta - la sindrome di ritiro in newborns30.

Dai genitali e il petto: raramente - disfunzione sessuale; raramente - priapism, galactorrhea, tumefazione delle ghiandole mammarie, disordini del ciclo mestruale.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: molto spesso - sindrome di ritiro 2, 31; spesso - poco ha espresso asthenia, edema periferico, irritabilità, febbre; raramente - sindrome neuroleptic maligna, 2 ipotermia.

Dati di laboratorio e strumentali: raramente - attività aumentata di CK in sangue plasma32.

La proroga d'intervallo di QT, ventricular arrhythmia, la morte improvvisa, l'arresto cardiaco e ventricular bidirezionale tachycardia sono considerati eventi indesiderabili inerenti a neuroleptics.

Bambini e adolescenti (10 a 17 anni)

I bambini e gli adolescenti possono sviluppare le stesse reazioni della droga non desiderate (NLR) che in pazienti adulti. Sotto sono i NLRs che non sono stati osservati in pazienti adulti o sono stati più frequenti in bambini e adolescenti (10-17 anni) che in pazienti adulti.

La frequenza di reazioni non desiderate è data nella forma della gradazione seguente: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); molto raramente (<1/10000); la frequenza è sconosciuta (non può esser valutato da dati disponibili).

Da parte del sistema endocrino: molto spesso - un aumento della concentrazione di prolactin.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: molto spesso - appetito aumentato.

Dal sistema nervoso: molto spesso - EPS15; spesso - una sincope.

Dalla parte delle navi: molto spesso - un aumento di AD35.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: spesso - rhinitis.

Dalla distesa digestiva: molto spesso - vomito.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: spesso - irritability34.

1 Riduzione di ≤13 g Neri duri / dL in maschi e ≤12 g / dL in femmine, almeno una volta, fu annotata nel 11% di pazienti su quetiapine in tutte le prove cliniche, compreso terapia a lungo termine. La riduzione massima media di Nero duro fu 1.5 g / dL, come determinato in qualsiasi momento.

2 Vedi "Istruzioni speciali".

3 Basati su deviazioni potenzialmente clinicamente importanti dalla linea di base il livello normale annotati in tutte le prove cliniche. La riduzione del numero di leucociti ≤3 · 109 / l determinando in qualsiasi momento.

4 Basati su deviazioni potenzialmente clinicamente importanti dalla linea di base il livello normale annotati in tutte le prove cliniche. Un aumento del numero di eosinophils ≥1 · 109 / L quando determinato in qualsiasi momento.

5 Diminuzione nel numero di piastrine ≤100 · 109 / l, almeno per una determinazione sola.

6 Basati su frequenza fanno un preventivo in pazienti che partecipano a tutte le prove cliniche di quetiapine chi ha provato neutropenia severo (<0.5 · 109 / L) in combinazione con infezioni (vedi "La guida specifica").

7 La frequenza di questa reazione non desiderata è stata valutata sulla base dei risultati di osservazione di postregistrazione dell'uso di quetiapine.

8 concentrazione prolactin Aumentata in pazienti ≥18 anni di età:> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) in uomini,> 30 μg / L (≥1304.34 pmol / L) in donne.

9 Basati su deviazioni potenzialmente clinicamente relative dalla linea di base hanno commentato in tutte le prove cliniche. Cambiamenti nella concentrazione di T4 totale e libero, T3 totale e libero a valori <il 80% di NGN (pmol / L) per determinazione in qualsiasi momento. Il cambiamento nella concentrazione di TSH> 5 mIU / l quando determinato in qualsiasi momento.

10 vedi Pharmacodynamics.

11 concentrazioni TG Aumentate ≥200 mg / dL (≥2.258 mmol / L) in pazienti ≥18 anni di età o ≥150 mg / dl (≥1.694 mmol / L) in pazienti <18 anni di età, almeno una volta.

12 In alcuni pazienti, il deterioramento clinico in più di un fattore metabolico è stato osservato in studi clinici: il peso del corpo, la concentrazione di glucosio e il plasma lipids (vedi "La guida specifica").

13 Aumento della concentrazione di Xc totale ≥240 mg / dl (≥6.2664 mmol / L) in pazienti ≥18 anni di età o ≥200 mg / dl (≥5.172 mmol / L) in pazienti <18 anni di età, almeno una volta. Molto spesso un aumento di colesterolo LDL ≥30 mg / dl (≥0.769 mmol / l) è stato annotato, con una media di 41.7 mg / dl (≥1.07 mmol / l).

14 Riduzione di concentrazione HDL-C <40 mg / dL (<1.03 mmol / L) in uomini e <50 mg / dl (<1.29 mmol / L) in donne.

15 Accrescimento del peso del corpo iniziale nel 7% o più. Principalmente succede all'inizio di terapia in adulti.

16 Aumento di glucosio di plasma di digiuno ≥126 mg / dl (≥7 mmol / l) o concentrazione di glucosio post-prandial ≥200 mg / dL (≥11.1 mmol / L), almeno una volta.

17 Cambiamento in concentrazione da> 132 mmol / l a ≤132 mmol / l, almeno per una determinazione sola.

18 La frequenza preventivata di questa reazione sfavorevole è stata basata su relazioni di sindrome metabolica in tutte le prove cliniche usando quetiapine.

19 comportamento Suicida e pensieri suicidi sono stati annotati durante terapia quetiapine o poco dopo cessazione di terapia.

20 Come altro antipsychotics con azione di bloccaggio di α1-adrenergic, quetiapine spesso causa orthostatic hypotension, che è accompagnato da capogiro, tachycardia, e in alcuni casi - lo svenire, particolarmente all'inizio di terapia (vedi "Istruzioni speciali").

Il 21 maggio causi una caduta.

22 Sonnolenza di solito succede tra le 2 prime settimane dopo iniziazione di terapia e è di solito risolta con uso continuo di quetiapine.

23 Questi fenomeni sono spesso osservati in disparte di tachycardia, capogiro, orthostatic hypotension e / o la patologia di fatto concomitante del sistema cardiovascolare o respiratorio.

24 Vedi sotto per istruzioni.

25 La frequenza dell'intervallo QTc cambiano da <450 ms a ≥450 ms con un aumento di ≥30 ms. In studi controllati dal placebo, il numero di pazienti che ebbero un aumento clinicamente importante dell'intervallo QTc fu simile in gruppi di placebo e quetiapine.

Il 26 maggio si sviluppi a o subito dopo iniziazione di terapia ed esser accompagnato da hypotension arterioso e / o la sincope. La frequenza è basata su relazioni di bradycardia e ha collegato eventi sfavorevoli in tutti gli studi clinici su quetiapine.

27 Basati su incidenza aumentata di vomito in pazienti anziani (≥65 anni di età).

28 Un'incidenza più alta di dysphagia con quetiapine rispetto a di placebo è stata annotata solo in pazienti con depressione nella struttura di disordine bipolar.

29 Ci può essere un aumento di asymptomatic (≥3 volte da IGN in qualsiasi momento) dell'attività di AST, ALT e GGT nel siero di sangue, di solito reversibile sullo sfondo di uso continuo di quetiapine.

30 Vedi "L'applicazione in gravidanza e lattazione".

31 Nello studio su ritiro in prove cliniche controllate dal placebo a breve scadenza di quetiapine in monoterapia, i sintomi seguenti sono stati annotati: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiro e irritabilità. La frequenza della sindrome di ritiro fu considerevolmente ridotta 1 settimana dopo che il quetiapine fu interrotto.

32 Senza comunicazione con sindrome neuroleptic maligna. Secondo studi clinici.

33 concentrazione prolactin Aumentata in pazienti <18 anni di età> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) in pazienti maschili,> 26 μg / L (≥ 1130.43 pmol / L) in pazienti femminili. Il meno di 1% di pazienti ebbe un aumento di concentrazione prolactin> 100 μg / l (4347.8 pmol / l).

34 Corrisponde alla frequenza osservata in pazienti adulti, ma può esser associato con una varietà di manifestazioni cliniche in bambini e adolescenti, a differenza in pazienti adulti.

35 pressione del sangue Aumentata al di sopra di una soglia clinicamente relativa (adattato dai criteri dell'Istituto di Sanitario nazionale, gli Stati Uniti - Istituto di Sanitario nazionale) o un aumento di> Hg di 20 mm. Arte. per systolic o> Hg di 10 mm. Arte. per pressione diastolic secondo due a breve scadenza (3-6 settimane) studi controllati dal placebo in bambini e adolescenti.

Interazione

La prudenza deve esser esercitata usando Kventiax ® con altri farmaci che intaccano il sistema nervoso centrale, così come con alcool.

La prudenza deve esser esercitata in pazienti che prendono altri antagonisti di cholinergic (muscarinic) i recettori.

Cytochrome P450 3A4 isozyme è l'essenziale isoenzyme responsabile del metabolismo di quetiapine, effettuato attraverso il sistema cytochrome P450. In volontari sani, l'uso concorrente di quetiapine (25 mg) con ketoconazole (un inibitore di CYP3A4 isoenzyme) ha condotto a un aumento di quetiapine AUC 5-8 volte. Perciò, l'uso simultaneo di quetiapine e gli inibitori d'isoenzyme CYP3A4 sono contraindicated.

Quando la terapia quetiapine non è consigliata di mangiare il succo di pompelmo.

In uno studio di pharmacokinetic, l'uso di quetiapine a vari dosaggi prima o fatto concomitante con amministrazione carbamazepine ha avuto come conseguenza un aumento importante di autorizzazione quetiapine e, di conseguenza, una riduzione del 13% di AUC rispetto a di quetiapine solo senza carbamazepine. In alcuni pazienti, la diminuzione in AUC è stata ancora più pronunciata. Questa interazione è accompagnata da una diminuzione nella concentrazione di quetiapine in plasma e può ridurre l'efficacia di terapia quetiapine. L'uso simultaneo di quetiapine con phenytoin, altro inducer di enzimi di fegato microsomal, è stato accompagnato da un aumento ancora più pronunciato (del circa 450%) di autorizzazione quetiapine. L'uso di quetiapine da pazienti che ricevono inducers di enzimi di fegato microsomal è possibile solo se il vantaggio aspettato da terapia quetiapine eccede il rischio associato con l'annullamento del farmaco - l'induttore di enzimi di fegato microsomal. Il cambiamento nella dose di farmaci - inducers di enzimi microsomal del fegato deve essere graduale. In caso di necessità, possono esser sostituiti con farmaci che non inducono enzimi di fegato microsomal (per esempio, le preparazioni di acido valproic).

Il pharmacokinetics di quetiapine non è cambiato considerevolmente con l'uso simultaneo di un antidepressivo imipramine (l'inibitore d'isoenzyme CYP2D6) o fluoxetine (l'inibitore d'isoenzymes CYP3A4 e CYP2D6).

Il pharmacokinetics di quetiapine non cambia considerevolmente quando usato concomitantly con farmaci antipsicotici, risperidone o haloperidol. Comunque, l'amministrazione simultanea di quetiapine e thioridazine ha condotto a un aumento dell'autorizzazione di quetiapine nell'approssimativamente 70%.

Il pharmacokinetics di quetiapine non cambia considerevolmente con l'uso simultaneo di cimetidine.

Il pharmacokinetics di preparazioni al litio non cambia con l'uso simultaneo di quetiapine.

Quando quetiapine fu usato con farmaci al litio in adulti con episodi maniaci acuti, un'incidenza più alta di reazioni non desiderate associate con EPS (particolarmente il tremore), la sonnolenza e l'aumento di peso fu annotata rispetto a pazienti che prendono quetiapine da placebo in un giudizio randomized di 6 settimane.

Non ci sono stati clinicamente cambiamenti significativi nel pharmacokinetics di acido valproic e quetiapine, mentre l'amministrazione di fatto concomitante di valproate semetriya e quetiapine.

Uno studio retrospettivo che coinvolge bambini e gli adolescenti che hanno ricevuto il sodio valproate e quetiapine solo o sia contemporaneamente hanno mostrato un'incidenza più alta di leukopenia sia neutropenia nel gruppo di terapia di combinazione rispetto al gruppo di monoterapia.

Non sono stati condotti gli studi di Pharmacokinetic dell'interazione di Kventiax ® della droga con farmaci usati in malattia cardiovascolare.

La prudenza deve esser esercitata usando quetiapine e i farmaci che possono causare lo squilibrio di elettrolita e prolungare l'intervallo QTc.

In pazienti che prendono quetiapine, i risultati falsi e positivi di dare in cinema le prove della scoperta di metadone e antidepressivi tricyclic dall'enzima immunoassay sono stati osservati. Per confermare i risultati di schermatura, uno studio di chromatographic è raccomandato.

Con un'ammissione sola di 2 mg di lorazepam contro 250 mg quetiapine due volte al giorno, l'autorizzazione di lorazepam è ridotta nell'approssimativamente 20%.

Quetiapine non ha indotto l'induzione di enzimi di fegato microsomal coinvolti nel metabolismo di phenazone.

La dosatura e amministrazione

Dentro, 2 volte al giorno, senza badare a immissione di cibo.

Cura di schizofrenia. La dose quotidiana durante i 4 primi giorni di terapia è: 1o giorno - 50 mg; Il 2o giorno - 100 mg; Il terzo giorno è 200 mg e il quarto giorno è 300 mg. Cominciando a partire dal quarto giorno, la dose deve esser scelta fino a una dose efficace, di solito nella gamma di 300-400 mg / il giorno. Secondo l'effetto clinico e il tolerability del farmaco, la sua dose può singolarmente differire da 150 a 750 mg / il giorno. La dose quotidiana massima per la cura di schizofrenia è 750 mg.

Trattamento di episodi maniaci nella struttura di disordine bipolar. Kventiax ® della droga è raccomandato come una monoterapia o in combinazione con farmaci che hanno un effetto normotimic. La dose quotidiana durante i 4 primi giorni di terapia è: 1o giorno - 100 mg; 2o giorno - 200 mg; Il terzo giorno è 300 mg e il quarto giorno è 400 mg. Un aumento della dose quotidiana nel futuro è possibile a 200 mg / il giorno, e prima del 6o giorno di terapia saranno 800 mg. Secondo l'effetto clinico e il tolerability del farmaco, la sua dose può singolarmente differire da 200 a 800 mg / il giorno. Di regola, la dose efficace è da 400 a 800 mg / il giorno. La dose quotidiana massima per questo indizio è 800 mg.

Trattamento di episodi depressivi nella struttura di disordine bipolar. Kventiax ® della droga è prescritto una volta al giorno per la notte. La dose quotidiana durante i 4 primi giorni di terapia è: 1o giorno - 50 mg, 2o giorno - 100 mg, 3 giorni - 200 mg, 4o giorno - 300 mg. La dose quotidiana raccomandata è 300 mg. La dose quotidiana raccomandata massima di Kventiax ® è 600 mg.

L'effetto di antidepressivo di quetiapine è stato confermato quando applicato a una dose di 300 e 600 mg / il giorno.

L'immissione di dosi 300 mg eccessivi deve esser iniziata sotto la supervisione di un medico generico con esperienza nella terapia di disordini bipolar. In pazienti individuali, se c'è un sospetto di tolleranza della droga cattiva, secondo i risultati di studi clinici, è possibile ridurre la dose fino a un minimo di 200 mg / il giorno.

Gruppi pazienti speciali

Età anziana. Kventiax ® della droga, come altro antipsychotics, deve esser usato con prudenza in pazienti anziani, particolarmente all'inizio di terapia. La dose deve esser titolata più lentamente, la dose terapeutica quotidiana deve essere più bassa che in pazienti più giovani, secondo la risposta clinica e tolerability individuale. L'autorizzazione media per quetiapine è stata ridotta nel 30-50% in pazienti anziani rispetto a di pazienti più giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate in pazienti più anziani che 65 anni con episodi depressivi nella struttura di disordine bipolar.

Insufficienza renale. La correzione della dose non è richiesta.

Fallimento di fegato. Quetiapine è radicalmente metabolized nel fegato. Perciò, la cura deve esser presa usando Kventiax ® in pazienti con insufficienza epatica, particolarmente all'inizio di terapia. È consigliato iniziare la terapia da una dose di 25 mg / il giorno e aumentarlo ogni giorno in 25-50 mg finché una dose efficace non è raggiunta.

Overdose

Sintomi: principalmente a causa del rialzo di effetti farmacologici conosciuti di quetiapine, come sonnolenza e somministrazione di sedativi, tachycardia, abbassamento di pressione del sangue ed effetti anticholinergic.

L'overdose può condurre ad allungamento dell'intervallo QT, sequestri convulsi, stato epilettico, rhabdomyolysis, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio e / o l'agitazione, il coma e la morte.

In pazienti con malattia cardiovascolare grave, il rischio di effetti collaterali sviluppanti con un'overdose può aumentare (vedi "Istruzioni speciali").

Trattamento: è consigliato effettuare attività puntate a mantenimento della funzione di respirazione e CAS, garantendo l'ossigenazione adeguata e la ventilazione. Non ci sono antidoti specifici di quetiapine. In casi di ubriachezza severa, dovrebbe ricordare sulla possibilità di un'overdose con parecchie medicazioni.

I rapporti sulla risoluzione di effetti sfavorevoli severi dal sistema nervoso centrale sono stati pubblicati, incl. il coma e il delirio, dopo iniezione endovenosa di physostigmine (a una dose di 1-2 mg) sotto monitoraggio di ECG costante. Un tal trattamento non è raccomandato come un trattamento standard a causa dell'effetto sfavorevole potenziale di physostigmine su conduzione cardiaca. L'uso di physostigmine è possibile solo in mancanza di anormalità nei parametri ECG. Non usi physostigmine in caso di disturbo di ritmo cardiaco, ingorgo di nessun grado o con l'espansione del complesso QRS.

In caso di hypotension arterioso refrattario in overdose quetiapine, il trattamento deve esser effettuato da liquidi endovenosi e / o i farmaci sympathomimetic (epinephrine e dopamine non deve esser dato, siccome la stimolazione di β-adrenoceptors può causare un aumento di pressione del sangue che abbassa con il blocco di α-adrenoreceptors con quetiapine).

lavage gastrico (dopo che intubation, se il paziente è svenuto) e l'appuntamento di carbone di legna attivato e lassativi può promuovere l'eliminazione di quetiapine inassorbito, ma l'efficacia di queste misure non è stata studiata.

Si chiuda la sorveglianza medica deve continuare finché la condizione del paziente non si perfeziona.

Istruzioni speciali

Poiché la preparazione di Kventiax ® ha parecchi indizi per uso, il suo profilo di sicurezza è determinato secondo la diagnosi del paziente e la dose del farmaco.

Bambini e adolescenti (10 a 17 anni)

La preparazione di Kventiax ® non è indicata per uso in bambini e adolescenti sotto 18 a causa di dati insufficienti su uso in questa fascia d'età. Secondo i risultati di studi clinici, alcune reazioni non desiderate (l'appetito aumentato, il siero aumentato prolactin la concentrazione, il vomito, rhinitis e la sincope) in bambini e adolescenti furono osservate più frequentemente che in pazienti adulti o ebbero altre manifestazioni cliniche (EPS e irritabilità). C'è stato anche un aumento di pressione del sangue, non osservata in pazienti adulti. In bambini e adolescenti anche ha osservato un cambiamento nella funzione della ghiandola tiroidea.

L'influenza su crescita, pubertà, sviluppo mentale e reazioni comportamentali con uso prolungato di quetiapine (più di 26 settimane) non è stata studiata.

In studi controllati dal placebo in bambini e adolescenti con schizofrenia e mania nella struttura di disordine bipolar, l'incidenza di EPS è stata più alta con quetiapine rispetto a di placebo.

Suicidio / pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione in disordine bipolar è associata con un rischio aumentato di ideation suicida, autodanno e suicidio (gli eventi associati con suicidio). Questo rischio rimane fino all'inizio di remissione severa. In vista del fatto che prima del miglioramento della condizione del paziente all'inizio di trattamento, parecchie settimane o più possono passare, i pazienti devono essere sotto supervisione medica vicina prima dell'inizio di miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generalmente accettata, il rischio di suicidio può aumentare delle prime fasi dell'inizio di remissione.

I pazienti (particolarmente quelli ad alto rischio per suicidio) e il loro caregivers devono esser allertati alla necessità di controllare il deterioramento clinico, il comportamento suicida o i pensieri, un cambiamento insolito in comportamento e la necessità di consultare immediatamente un dottore se succedono.

Secondo dati da prove cliniche controllate dal placebo a breve scadenza in pazienti con depressione in disordine bipolar, il rischio di eventi suicidi fu il 3% (7/233) per quetiapine e il 0% (0/120) per placebo in pazienti all'età 18 - 24 anni, il 1.8% (19/1616) per quetiapine e il 1.8% (11/622) per placebo in pazienti più anziani che 25 anni.

Altri disturbi mentali per cui quetiapine è amministrato sono anche associati con un rischio aumentato di eventi suicidi. Inoltre, tali condizioni possono essere comorbid con un episodio depressivo. Perciò, le precauzioni usate nella terapia di pazienti con un episodio depressivo devono esser prese nel trattamento di pazienti con altri disordini psichiatrici.

Con una cessazione affilata di terapia quetiapine, il rischio potenziale di eventi suicidi deve esser preso in considerazione.

I pazienti con una storia di eventi suicidi, così come i pazienti che chiaramente esprimono pensieri suicidi prima di terapia di avviamento, sono a rischio aumentato di intenzioni suicide e tentativi suicidi e devono esser accuratamente osservati durante trattamento. Una meta-analisi di studi controllati dal placebo su antidepressivi dal FDA (FDA), riassumendo dati da approssimativamente 4,400 bambini e adolescenti e 7,700 adulti con disturbi mentali, ha rivelato un rischio aumentato di comportamento suicida rispetto a di placebo in medicazioni di antidepressivo in bambini, adolescenti e adulti meno di 25 anni di età. Questa meta-analisi non include studi dove quetiapine è stato usato (vedi Pharmacodynamics).

Secondo studi controllati dal placebo a breve scadenza per tutti gli indizi e in tutte le fasce d'età, l'incidenza di eventi associati con suicidio è stata il 0.8% sia per quetiapine (76/9327) sia per placebo (37/4845).

In questi studi in pazienti schizofrenici, il rischio di eventi suicidi fu il 1.4% (3/212) per quetiapine e il 1.6% (1/62) per placebo in pazienti all'età di 18-24 anni; il 0.8% (13/1663) per quetiapine e il 1.1% (5/463) per placebo in pazienti più anziani che 25 anni; il 1.4% (2/147) per quetiapine e il 1.3% (1/75) per placebo in pazienti meno di 18 anni di età.

In pazienti con mania in disordine bipolar, il rischio di eventi suicidi fu il 0% (0/60) per quetiapine e il 0% (0/58) per placebo in pazienti all'età di 18-24 anni; il 1.2% (6/496) per quetiapine e il 1.2% (6/503) per placebo in pazienti più anziani che 25 anni; il 1% (2/193) per quetiapine e il 0% (0/90) per placebo in pazienti meno di 18 anni di età.

Disordini metabolici

Dato il rischio di deterioramento nel profilo metabolico, compreso cambiamenti in peso del corpo, glucosio del plasma e concentrazioni lipid annotate in prove cliniche, i parametri metabolici di pazienti devono esser valutati all'inizio di terapia e controllati regolarmente durante terapia. Se questi indicatori peggiorano, stanziano il trattamento deve esser intrapreso.

EPS

Un aumento dell'incidenza di EPS prendendo quetiapine in adulti con un gran episodio depressivo nella struttura di disordine bipolar o disordine depressivo principale rispetto a di placebo è stato annotato (vedi "Effetti collaterali").

L'uso di quetiapine fu associato con lo sviluppo di akathisia, che fu caratterizzato da ansia soggettivamente sgradevole o ansia e fu spesso accompagnato da un'incapacità di sedersi o stare fermo. Tali fenomeni sono il più spesso osservati nelle prime settimane di trattamento. L'accrescimento della dose a pazienti che sviluppano tali sintomi può avere un effetto negativo.

dyskinesia tardo

In caso di sviluppo di sintomi di tardive dyskinesia, è consigliato ridurre la dose del farmaco o gradualmente cancellarlo. I sintomi di tardive dyskinesia possono aumentare o perfino succedere dopo cessazione del farmaco (vedi "Effetti collaterali").

Sonnolenza e capogiro

Durante terapia con quetiapine, la sonnolenza e i sintomi collegati, per esempio la somministrazione di sedativi (vedi "Effetti collaterali"), possono esser annotati. In studi clinici che coinvolgono pazienti con depressione nella struttura di disordine bipolar e con un episodio depressivo, la sonnolenza di solito si è sviluppata durante i 3 primi giorni di terapia.

La gravità di questa reazione indesiderabile è stata per lo più mite o moderata. Con lo sviluppo di sonnolenza severa, i pazienti con depressione nella struttura di disordine bipolar e i pazienti con un episodio depressivo possono avere bisogno di visite più frequenti al dottore tra 2 settimane dall'inizio di sonnolenza o a una diminuzione nella gravità di sintomi. In alcuni casi quetiapine la terapia può esser interrotto.

Sullo sfondo di terapia quetiapine, l'orthostatic hypotension e capogiro può succedere (vedi "Effetti collaterali"), di solito durante selezione di dose all'inizio di terapia. I pazienti, particolarmente gli anziani, devono cercare di evitare lesioni accidentali (le cadute).

Malattie cardiovascolari

La cura deve esser presa rivolgendosi quetiapine in pazienti con cardiovascolare, cerebrovascular le malattie e altra predisposizione di condizioni per hypotension arterioso. In tali pazienti, la selezione di dose deve essere più lenta. Sullo sfondo di terapia quetiapine, orthostatic il hypotension può succedere, particolarmente durante selezione di dose all'inizio di terapia. Quando orthostatic hypotension succede, una riduzione di dose o una selezione più graduale possono esser richieste.

Sonno apnea sindrome

I pazienti che prendono quetiapine hanno mostrato il sonno apnea la sindrome. In pazienti che prendono medicazioni di fatto concomitante, deprimendo il sistema nervoso centrale, o avendo la storia di sonno apnea (eg, il sovrappeso / i pazienti obesi, i pazienti maschili), il quetiapine deve esser usato con prudenza.

Sequestri convulsi

Non ci sono state differenze dell'incidenza di sequestri in pazienti che prendono quetiapine o placebo. Comunque, come con altre medicine antipsicotiche, la prudenza deve esser esercitata nel trattamento di pazienti con una storia di sequestri (vedi "Effetti collaterali").

Sindrome neuroleptic maligna

Sullo sfondo di assunzione di farmaci antipsicotici, incl. quetiapine, può sviluppare la sindrome neuroleptic maligna (vedi "Effetti collaterali"). Le manifestazioni cliniche della sindrome includono hyperthermia, ha modificato lo stato mentale, la rigidità muscolare, lability nel sistema nervoso autonomic, l'attività aumentata di CK. In tali casi, il quetiapine deve esser ritirato e trattato di conseguenza.

neutropenia severo e agranulocytosis

Prove cliniche a breve controllate dal placebo di monoterapia quetiapine, casi di neutropenia severo (neutrophil numero <0.5 · 109 / L) senza infezione sono stati poco frequenti. Agranulocytosis (neutropenia severo associato con infezioni) è stato riferito in pazienti che hanno ricevuto quetiapine come parte di prove cliniche (raramente), così come postvendendo l'uso al mercato (compreso fatale). La maggior parte di questi casi di neutropenia severo successero tra 2 mesi dopo iniziazione di terapia quetiapine. Non c'è stato effetto di risposta della dose. Leukopenia e / o neutropenia sono stati risolti dopo quetiapine la terapia è stato interrotto. Un fattore di rischio possibile per l'inizio di neutropenia è un numero ridotto precedente di leucociti e casi di neutropenia indotto dal farmaco nell'anamnesi. Lo sviluppo di agranulocytosis è stato anche annotato in pazienti senza fattori di rischio. È necessario prendere la possibilità in considerazione di sviluppare neutropenia in pazienti con infezione, particolarmente in mancanza di fattori di predisposizione ovvi, o con febbre inspiegata, questi casi devono esser condotti in conformità con raccomandazioni cliniche.

In pazienti con un numero di neutrophil <1 · 109 / L, il quetiapine deve esser interrotto. Si deve osservare che il paziente identifica sintomi possibili d'infezione e controlla la quantità di neutrophils (fino a un aumento del loro numero a 1.5.109 / L).

I pazienti devono immediatamente riferire dell'apparizione di segni / i sintomi di agranulocytosis o infezione (eg, la febbre, la debolezza, il letargo, il mal di gola) in ogni parte del corso di terapia con Kventiax ®.

Effetti di Anticholinergic (antimuscarinic)

Norquetiapine, metabolite attivo di quetiapine, espone l'affinità moderata o alta con parecchi subtipi di recettori muscarinic, che spiega lo sviluppo di NLR a causa di azione anticholinergic con quetiapine a dosi raccomandate, con uso simultaneo di altri farmaci anticholinergic e overdose. La prudenza deve esser esercitata usando quetiapine in pazienti che prendono antagonisti di cholinergic (muscarinic) i recettori, così come in pazienti con ritenzione urinaria, incl. nella storia, l'ipertrofeo clinicamente importante della ghiandola di prostata, l'ostacolo intestinale o le condizioni associate, con un aumento di glaucoma di chiusura dell'angolo o IOP.

Interazione con altri farmaci

Anche vedi "l'Interazione".

L'uso simultaneo di quetiapine con inducers potente di enzimi di fegato microsomal, come carbamazepine e phenytoin, aiuta a ridurre la concentrazione di quetiapine in plasma sanguigno e può ridurre l'efficacia di terapia con Kventiax ®.

L'uso di Kventiax ® in pazienti che ricevono induttori di enzimi di fegato microsomal è possibile solo se il vantaggio aspettato da terapia con il farmaco eccede il rischio associato con l'annullamento di inducers di enzimi di fegato microsomal. Il cambiamento nella dose di farmaci - inducers di enzimi microsomal del fegato deve essere graduale. In caso di necessità, possono esser sostituiti con farmaci che non inducono enzimi di fegato microsomal (per esempio, le preparazioni di acido valproic).

Massa del corpo

Sullo sfondo di presa quetiapine, c'è stato un aumento di peso del corpo. L'osservazione clinica di pazienti è raccomandata in conformità con standard accettati di terapia (vedi "Effetti collaterali").

Hyperglycaemia

Sullo sfondo di presa quetiapine può sviluppare l'iperglicemia e / o lo sviluppo e l'inasprimento di diabete mellitus, qualche volta accompagnato dallo sviluppo di ketoacidosis o coma, incl. con un risultato letale. In alcuni casi, un aumento precedente di peso del corpo è stato annotato, che può essere un fattore di predisposizione. Il monitoraggio regolare di peso del corpo e i sintomi d'iperglicemia, come polydipsia, polyuria, polyphagia e la debolezza, sono raccomandati in pazienti che prendono antipsychotics, incl. quetiapine. L'osservazione clinica di pazienti con diabete mellitus, i pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellitus sono raccomandati (vedi "Effetti collaterali").

Concentrazione di lipids

Sullo sfondo di presa quetiapine può aumentare la concentrazione di TG, Xc totale e Xc LDL, così come una diminuzione nella concentrazione di HDL nel plasma sanguigno (vedi "Effetti collaterali"). Questi cambiamenti devono esser aggiustati in conformità con le raccomandazioni attuali.

Prolungamento d'intervallo di QT

Non c'è stata correlazione tra l'immissione di quetiapine e l'aumento fermo del valore assoluto dell'intervallo QT. Comunque, la proroga dell'intervallo QT è stata annotata con l'uso di quetiapine in dosi terapeutiche e con un'overdose di quetiapine (vedi "l'Overdose"). La prudenza deve esser esercitata usando quetiapine, così come altro antipsychotics, in pazienti con malattia cardiovascolare e con un intervallo QT prolungato nell'anamnesi. La prudenza deve anche esser esercitata usando quetiapine concomitantly con QTc-prolungamento di farmaci, altro antipsychotics, particolarmente in pazienti anziani, pazienti con proroga congenita dell'intervallo QT, il CHF, myocardial l'ipertrofeo, hypokalemia, o hypomagnesemia (vedi "l'Interazione").

Cardiomyopathy e myocarditis

Durante prove cliniche e uso di postregistrazione, i casi di cardiomyopathy e myocarditis sono stati annotati, ma un rapporto causale con il farmaco non è stato istituito. È necessario valutare la fattibilità di terapia quetiapine in pazienti con cardiomyopathy sospettato o myocarditis.

Le reazioni acute hanno frequentato il ritiro della droga

Con il ritiro improvviso di quetiapine, le reazioni acute seguenti (la sindrome di ritiro) possono succedere: nausea, vomito, insonnia, mal di testa, capogiro e irritabilità. Perciò, l'annullamento di Kventiax ® è consigliato di esser effettuato gradualmente, durante almeno 1 o 2 settimane.

Pazienti più anziani con demenza

Kventiax ® non è indicato per la cura di psicosi associate con demenza.

Alcun antipsychotics atipico in randomized i giudizi controllati dal placebo ha aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cerebrovascular in pazienti con demenza approssimativamente di 3 pieghe. Il meccanismo di questo aumento di rischio non è stato studiato. Un rischio simile di aumentare l'incidenza di complicazioni cerebrovascular non può esser escluso per altri farmaci antipsicotici o altri gruppi di pazienti. Kventiax ® della droga deve esser usato con prudenza in pazienti a rischio di colpo.

L'analisi dell'uso di antipsychotics atipico per la cura di psicosi associate con demenza in pazienti anziani ha rivelato un aumento del tasso di mortalità nel gruppo di pazienti che ricevono farmaci di questo gruppo, rispetto a del gruppo di placebo. Due giudizi di 10 settimane, controllati dal placebo di quetiapine in un gruppo simile di pazienti (n = 710, l'età avara 83 anni, la gamma di età 56-99 anni) hanno mostrato che la mortalità nel gruppo quetiapine è stata il 5.5% e il 3.2% nel gruppo di placebo. Le cause di morti annotate in questi pazienti sono state coerenti con quelli aspettati per questa popolazione. Non c'è stato rapporto causale tra il trattamento di quetiapine e il rischio di mortalità aumentata in pazienti anziani con demenza.

Dysphagia

Dysphagia (vedi "Effetti collaterali") e aspirazione sono stati osservati con terapia quetiapine. Il rapporto causale tra l'inizio di polmonite di aspirazione e l'amministrazione di quetiapine non è stato istituito. Comunque, la prudenza deve esser esercitata usando Kventiax ® in pazienti a rischio di polmonite di aspirazione.

Stitichezza e ostacolo dell'intestino

La stitichezza è un fattore di rischio per ostacolo intestinale. Sullo sfondo dell'uso di quetiapine, lo sviluppo di stitichezza e ostacolo intestinale è stato annotato (vedi "Effetti collaterali"), compreso casi con risultato fatale in pazienti ad alto rischio di ostacolo intestinale, incl. la ricezione di medicazioni di fatto concomitante multiple che riducono motility intestinale, perfino in mancanza di reclami per stitichezza. I pazienti con ostacolo intestinale / ileus hanno bisogno di misure urgenti e monitoraggio attento.

VTE

Sullo sfondo di presa antipsychotics, i casi di VTE succedono. Prima di e durante terapia con farmaci antipsicotici, incl. quetiapine, deve valutare i fattori di rischio e prendere misure preventive.

Pancreatite

Durante prove cliniche e uso di postregistrazione, i casi di pancreatite sono stati annotati, ma un rapporto causale con il farmaco non è stato istituito. Le relazioni di postregistrazione indicano che molti pazienti sono stati a rischio per prendere la pancreatite, come concentrazioni di Tg aumentate (vedi la Concentrazione Lipid), cholelithiasis, e l'uso di alcool.

Disordini dalla parte del fegato

Se l'itterizia si sviluppa, il quetiapine deve esser interrotto.

Informazioni supplementari

I dati sull'uso simultaneo di quetiapine con divalproex o litio sullo sfondo di episodi maniaci moderati o severi acuti sono limitati. Fu annotato buon tolerability di questa terapia di combinazione e un effetto additivo durante 3 settimane di trattamento.

Informazioni speciali su excipients

La preparazione Kventiax ® contiene il lattosio, perciò non deve esser usato nelle condizioni seguenti: intolleranza di lattosio, lactase insufficienza, glucosio-galactose malabsorption sindrome.

L'influenza sulla capacità di effettuare attività potenzialmente pericolose che richiedono l'attenzione speciale e le reazioni veloci (per esempio, la direzione di veicolo, che lavora con meccanismi mobili)

Kventiax ® della droga può causare la sonnolenza, quindi durante il trattamento i pazienti non sono consigliati di lavorare con meccanismi che richiedono la concentrazione aumentata di attenzione, compreso. non è consigliato guidare veicoli.

Forma di rilascio

Targhe ricoperte del film, 100 mg, 200 mg e 300 mg. Per 10 etichetta. nella bolla (segnano il contorno d'imballaggio di cella). A 6 bl. in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Kventiax della droga

A temperature non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Kventiax della droga

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.