Istruzione per uso: Keravort

Forma di dosaggio: Crema per uso esterno

Sostanza attiva: Imiquimodum

ATX

D06BB10 Imichimod

Gruppi farmacologici:

Agente di Immunomodulating [Altro immunomodulators]

Agente di Immunomodulating [Antivirale (escludendo il HIV) mezzi]

La classificazione (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verruche (veneree): verruche di Anogenital; verruche veneree; Condylomata genitale; Condyloma ha indicato; verruche genitali Esternamente appuntite; condyloma Esternamente indicato; Condyloma Indicato; Appartamento condyloma

Composizione e forma di rilascio

Crema per uso esterno 100 g

sostanza attiva: Imiquimod 5 g

Sostanze ausiliari: acido di isostearic (Emersol 874) - 25 g; alcool di Cetyl (Speziol C16 Pharma) 2.2 g; alcool di Stearic (Speziol C18 Pharma) 3.1 g; alcool di Myristyl (Speziol C14) - 7 g; Paraffini il bianco morbido - 3 g; Polysorbate 60 (Tween 60) 3.4 g; Sorbitan stearate (Montane 60 PHA) - 0.6 g; metile parahydroxybenzoate 0.2 g; Propyl parahydroxybenzoate 0.02 g; Glicerina - 2 g; Gomma xanthan (Xantural 75) - 0.5 g; alcool di Benzyl - 2 g; acqua purificata - fino a 100 g

Descrizione di forma di dosaggio

Crema: bianco o quasi bianco liscio.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Imichimod - la sostanza attiva della preparazione di Keravort - è un modificatore composto della risposta immune. Imiximod non ha un effetto antivirale diretto, il suo effetto è all'induzione di alfa d'interferone (IFN-α) e altro cytokines.

Pharmacokinetics

Il meno di 0.9% del radiolabeled imiquimod è assorbito attraverso la pelle umana dopo una dose sola.

Una piccola quantità del farmaco che entra nella circolazione del sangue sistemica è excreted dal corpo dai reni e attraverso l'intestino a un rapporto di approssimativamente 3: 1 senza ritardo. La concentrazione del farmaco nel siero di sangue dopo un'applicazione esterna sola o multipla non è arrivata al livello che può esser quantificato (> 5 ng / il millilitro).

Indizio di Keravort

Cura di verruche genitali esterne al posto di localizzazione sugli organi genitali esterni o nella regione perianal in adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a imichimod o altri componenti della crema;

Bambini meno di 18 anni di età (a causa di mancanza di dati).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'applicazione in gravidanza è possibile da indizi severi se il vantaggio voluto alla madre supera il rischio potenziale al feto.

Se ha bisogno di usare il farmaco durante lattazione, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetti collaterali

L'incidenza di effetti collaterali è definita come segue: molto spesso - ≥1 / 10; Spesso - ≥1 / 100, 1/10; Raramente - ≥1 / 1000, <1/100; Raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; Molto raramente - <1/10000.

Reazioni della pelle locali: molto spesso - prurito e dolore al posto di applicazione della crema; Spesso - infezione, erythema, erosione, excoriation / scalata ed edema; Raramente - prurito della pelle, dermatite, folliculitis, erythematous eruzione, eczema, urticaria; Raramente - induration, ulcerazione, scabbing e l'apparizione di bolle, hypopigmentation locale e iperpigmentazione.

Dal sistema digestivo: raramente - dolore nell'ano, lesioni del retto.

Dal sistema genitourinary: raramente - infezione fungosa e batterica, simplesso di herpes, vaginitis, vulvitis, relazione dolorosa, dolore nel pene, la vagina, vaginitis atrofico.

Quando ci sono effetti collaterali locali, la crema deve esser tolta lavandolo via con sapone e acqua. Il trattamento può esser ripreso dopo che una reazione della pelle è stata fermata.

Interazione

L'interazione di imiquimod con altri farmaci, compreso immunosuppressants, non è stata studiata.

La dosatura e amministrazione

Esternamente. Applichi uno strato sottile alla superficie prima pulita della pelle intaccata e dolcemente sfreghi fino a completamente assorbito. La crema deve esser applicata solo all'area intaccata, evitando il contatto con superficie interne. La Crema di Keravort deve esser applicata 3 volte una settimana prima di ora di andare a letto e lasciata sulla pelle durante 6-10 ore, a quel tempo non deve prendere una doccia o un bagno. Nel sito di applicazione della crema non deve essere il bendaggio applicato. Dopo del tempo specificato, la crema deve esser lavata via con acqua calda e sapone. Il trattamento deve continuare fino alla scomparsa di visibili genitali o perianal condylomas, ma non più di 16 settimane.

La crema è imballata in bustine disponibili che contengono la quantità richiesta di crema per rivolgersi all'area intaccata della pelle in 20 cm2.

Se il paziente ha dimenticato di applicare la crema a programma, deve applicare la dose persa appena che hanno ricordato esso, allora segua il programma solito.

Non usi la crema più che una volta al giorno.

Non usi la crema in eccesso.

Overdose

È improbabile a causa di assorbimento basso del farmaco.

Sintomi: se a caso ingerisce 200 mg di imiquimod, che corrisponde ai contenuti di circa 16 bustine, nausea, vomito, mal di testa, myalgia, e la febbre può succedere. Il più serio dal punto di vista clinico, l'effetto collaterale di ingerire parecchie dosi di 200 mg è una diminuzione in pressione del sangue.

Trattamento: l'attenzione medica immediata è richiesta; terapia sintomatica.

Istruzioni speciali

La crema è applicata solo alle aree intaccate.

Eviti di ottenere la crema sulle membrane mucose, contattando la crema con gli occhi. In caso di contatto con occhi, risciacqui con acqua.

La crema di Keravort è applicata prima di ora di andare a letto.

L'uso di quantità eccessive di crema o un contatto prolungato della crema con la pelle può causare una reazione locale pronunciata.

Non può riutilizzare la crema da una bustina prima aperta.

Prima di e dopo aver applicato la crema, deve lavare le Sue mani con acqua calda e sapone.

Gli uomini che non hanno avuto la circoncisione, curando verruche genitali, situate sotto il prepuzio, devono ogni giorno risciacquare l'area intaccata, stirandosi il prepuzio. È consigliato immediatamente fermare il trattamento se i primi segni di phimosis sono scoperti.

Se una reazione locale al farmaco causa il disagio serio per il paziente o un'infezione succede nell'area dell'applicazione alla panna, è permesso prendere una pausa durante parecchi giorni. In caso d'infezione, le misure necessarie sono prese.

La Crema di Keravort può causare un inasprimento di malattie della pelle infiammatorie.

Non è consigliato usare la crema di Keravort prima di guarire della pelle dopo altri tipi di medicamentous o trattamento chirurgico.

Non inizi il trattamento da crema di Keravort su aree con piaghe aperte o ferite prima di guarigione.

Il metile di stucchi parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl l'alcool e l'alcool stearyl può causare una reazione allergica. Scoprendo una reazione d'ipersensibilità, è consigliato fermare la terapia.

Non è consigliato usare un vestirsi occlusivo durante trattamento con Keravort.

L'uso di imiquimod in dosi che superano i livelli raccomandati può condurre a un rischio aumentato di sviluppare reazioni locali severe.

Durante applicazione della crema di Keravort, eviti l'esposizione a luce del sole (compreso luce del sole), siccome c'è un rischio di abbronzatura.

Poiché l'imiquimod non ha effetti antivirali e cytotoxic diretti, dopo che il trattamento, le nuove verruche genitali e le aree perianal possono svilupparsi.

Basato sulla conoscenza attualmente disponibile, la cura di verruche genitali uretrali, intravaginali, cervicali, rettali o intranal con crema di Keravort non è raccomandata.

La Crema di Keravort deve esser lavata dalla pelle prima di rapporti sessuali.

La Crema di Keravort può indebolire l'effetto di preservativi o diaframmi vaginali, quindi non è consigliato usare questi contraccettivi usando la crema di Keravort. Deve scegliere un metodo alternativo di contraccezione.

In pazienti con immunodeficienza non è consigliato usare la crema di Keravort ripetutamente.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Gli studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con meccanismi non sono stati effettuati.

Forma di rilascio

Crema per uso esterno, il 5%. Nelle borse incorporate di laminato, separato da perforazioni, 0.25 g. 12 o 24 pacco. In una scatola di cartone.

Fabbricante

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'India.

Il nome ed indirizzo dell'entità legale a cui il certificato di registrazione è stato emesso: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'India.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Keravort della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Keravort della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.