Istruzione per uso: Infliximab

Nome depositato del farmaco – Remicade, Flammegis

Il nome latino della sostanza Infliximab

Infliximabum (genere. Infliximabi)

Formula grossolana

C6428H9912N1694O1987S46

Gruppo farmacologico:

Farmaci di Immunosuppressive

La classificazione (ICD-10) nosological

La malattia di K50 Crohn [enterite regionale]: la malattia di Crohn; la malattia di Crohn con fistula; Granuloma dell'intestino; enterite di Granulomatous; la malattia di Crohn; ileitis regionale; Ileitis Terminale; Enterite regionale

Colite ulcerosa di K51: Colite acuta ulcerativo; Colite ulcerativa; colite ulcerativa-necrotic; Colite ulcerativa-hemorrhagic nonspecifico; Colite ulcerativa e trophic; Colite idiopathic ulcerativo; Colite ulcerativa nonspecifico; colite ulcerosa nonspecifica; ulcere di Proctocolitis; Hemorrhagic rectoxitis purulento; Rectoccolitis ulcerativo-hemorrhagic

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

M06.9 artrite Reumatoide, inspecificata: artrite reumatoide; sindrome di Dolore in malattie reumatiche; Dolore in artrite reumatoide; Infiammazione in artrite reumatoide; forme degenerative di artrite reumatoide; artrite reumatoide da bambini; Inasprimento di artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; artrite reumatica; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; artrite reumatoide; artrite reumatoide di corso attivo; periarthritis reumatoide; poliartrite reumatoide; artrite reumatoide acuta; reumatismo acuto

M07.3 Altro psoriatic arthropathies (L40.5 +): artrite di Psoriatic; forma generalizzata di artrite psoriatic; artrite di Psoriatic

M45 Ankylosing spondylitis: Ankylosing spondylarthrosis; malattia di Marie-Strumpel; Ankylosing spondylitis; Ankylosing spondylitis; sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal; sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal; la malattia di Bechterew; Ankylosing spondylitis; Malattie della colonna vertebrale; spondylitis reumatico; malattia di Bechterew-Marie-Strumpel

Codice di CAS

170277-31-3

Caratteristiche della sostanza Infliximab

Anticorpi monoclonali IgG1 umani dal topo chimerici che consistono di una variabile (Fv) regione di topo di neutralizzazione di affinità alto anticorpi monoclonali a tumore necrosis alfa del fattore e un frammento della molecola di IgGl umana.

Farmacologia

Azione di modo - immunosuppressive.

Ha un'affinità alta con il tumore necrosis l'alfa del fattore (la TNF-alfa), forma un complesso stabile sia con forme solubili sia con associate dalla membrana di TNF-alfa umana, riducendo la sua attività funzionale. Cala la concentrazione (lega e inibisce la sintesi) di interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), monocyte chemoattractant la proteina 1, l'ossido nitrico, metalloproteinases (collagenase, stromelysin), E altro inducers d'infiammazione e distruzione di tessuto, così come il livello di forme solubili di molecole di adesione - ICAM-1 ed elettronico-selectin, riflettendo l'attivazione di endothelium vascolare.

Elimina dal corpo durante 6 mesi.

Applicazione della sostanza Infliximab

Artrite reumatoide (forma attiva) con inefficacia di terapia precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia, compreso methotrexate (terapia di combinazione con methotrexate); artrite reumatoide attiva progressiva grave senza terapia precedente con methotrexate o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (terapia di combinazione con methotrexate). La malattia di Crohn (forma attiva) di grado moderato o severo, incl. Con la formazione di fistula, in adulti e bambini maggiori che 6 anni con inefficacia, intolleranza o la presenza di controindicazioni a terapia standard, compreso corticosteroids e / o immunosuppressants. Colite ulcerosa con inefficacia di terapia precedente. Ankylosing spondylitis con sintomi assiali severi e segni di laboratorio d'infiammazione con terapia standard inefficace. Artrite psoriatic progressiva attiva. La psoriasi di gravità severa se la terapia sistemica è necessaria; Psoriasi di gravità moderata con inefficacia, intolleranza o controindicazioni a terapia PUVA.

Controindicazioni

Ipersensibilità (compreso ad altre proteine murine), infezione grave (compreso sepsi, ascesso, tubercolosi, infezioni opportunistiche), arresto cordiaco di grado moderato o severo, bambini e adolescenza sotto 18 (con la malattia di Crohn - fino a 6 anni), gravidanza, allattamento al seno.

Aggiornamento delle informazioni

Informazioni supplementari su controindicazioni all'uso di infliximab

Infliximab in dosi 5 mg eccessivi / il kg è contraindicated in pazienti con moderato ad arresto cordiaco severo. Le prove cliniche di Randomized di infliximab in pazienti con moderato ad arresto cordiaco severo (il grado di NYHA III / IV) sono state condotte. L'appuntamento di infliximab in una dose di 10 mg / il kg è stato accompagnato da un aumento di mortalità e un aumento del numero di ricoveri in ospedale di pazienti a causa di decompensation di arresto cordiaco.

Restrizioni

Malattie di Oncological nell'anamnesi, infezioni latenti (compreso epatite virale cronica), demyelinating malattie del sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento al seno

Non è raccomandato per uso in gravidanza, tk. Infliximab può intaccare lo sviluppo del sistema immunitario fetale.

La categoria di azione per feto da FDA è B.

Al momento di trattamento, l'allattamento al seno deve esser interrotto (non si sa se infliximab è excreted in latte del seno).

L'allattamento al seno non è permesso ancora prima che 6 mesi dopo della fine di trattamento.

Le donne di età di gravidanza che si sottopongono a trattamento con infliximab e durante almeno 6 mesi dopo che deve usare metodi affidabili di contraccezione.

Effetti collaterali di Infliximab

Dal sistema nervoso e gli organi sensoriali: il 1-10% - mal di testa, vertigine, capogiro, stanchezza; il 0.1-1% - inasprimento di malattia demyelinating (compreso sclerosi multipla), depressione, agitazione, amnesia, apatia, nervosismo, sonnolenza, insonnia, confusione, congiuntivite, keratitis, endophthalmitis, periorbital edema; il 0.01-0.1% - meningite; Frequenza sconosciuta - demyelinating malattia (sindrome di Guillain-Barre, neuropatia, hypoesthesia, paresthesia).

Dal sistema cardiovascolare e il sangue (hematopoiesis, hemostasis): il 0.1-1% - inasprimento di arresto cordiaco, palpitazione, arrhythmia, bradycardia, lampi caldi, petechiae, ecchymosis / ematoma, diminuzione o aumento di pressione del sangue, vasospasm, tessuto periferico ischemia, Thrombophlebitis, sincope, anemia, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy; Frequenza sconosciuta - agranulocytosis, pancytopenia, hemolytic anemia, idiopathic o thrombotic thrombocytopenic purpura; il 0,01-0,1% - tachycardia, disturbo circolatorio periferico; Frequenza sconosciuta - arresto cordiaco, pericardial effusione.

Da parte del sistema respiratorio: il 1-10% - infezioni delle vie respiratorie superiori e più basse (compreso bronchite, polmonite), sinusite, dispnea; il 0.1-1% - edema polmonare, pleurite, emorragie dal naso, il 0.01-0.1% - pleural effusione; Frequenza sconosciuta - malattie di polmone interstiziali, incl. Rapidamente avanzando (fibrosi polmonare, pneumonitis).

Da parte dell'intestino: il 1-10% - la nausea, la diarrea, la dispepsia, ha aumentato l'attività di fegato transaminases; il 0.1-1% - diverticulitis, gastroesophageal il riflusso, la stitichezza, cheilitis, cholecystitis, ha deteriorato la funzione di fegato; il 0,01-0,1% - perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale, stenosis intestinale, epatite; Frequenza sconosciuta - pancreatite, insufficienza epatica, epatite autoimmune, hepatocyte danno, itterizia.

Dal sistema genitourinary: il 0.1-1% - infezioni di distesa urinarie (compreso pyelonephritis), vaginitis, edema.

Dalla pelle: il 1-10% - la sudorazione, asciughi la pelle; il 0.1-1% hyperkeratosis, il disordine di pigmentazione della pelle, cyanosis, la dermatite fungosa (onychomycosis, l'eczema), seborrhea, rosacea, papilloma della pelle, erysipelas, le verruche, furunculosis, l'alopecia, bullous l'eruzione, la psoriasi, compreso il primo per alzarsi e le Palme pustolose e i piedi).

Reazioni allergiche: il 1-10% - eruzione, prurito, urticaria, bronchospasm, reazioni da tipo di malattia di siero; il 0.1-1% - anaphylactic reazioni, sindrome simile a lupus; Frequenza sconosciuta - anaphylactic shock, malattia di siero, vasculitis, tossico epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Altro: malattie infettive e parassitiche: il 1-10% - infezioni virali (compreso influenza, herpetic infezione); il 0.1-1% - sepsi, tubercolosi, ascesso, infezioni batteriche e fungose (compreso candidiasis), cellulite; Frequenza sconosciuta - infezioni opportunistiche (causato da mycobacteria atipici, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis, listeriosis), inasprimento di epatite cronica B, salmonellosis.

Altri effetti collaterali: il 1-10% - sindrome di dolore (dolore al petto, dolore addominale), febbre, reazioni nel sito d'iniezione; il 0.1-1% - myalgia, arthralgia, mal di schiena, formazione di autoanticorpi a infliximab, scombussolamento del processo di rigenerazione, i freddi, le reazioni d'infusione; il 0,01-0,1% - granulomatous ulcere.

Interazione

In pazienti con artrite reumatoide e la malattia di Crohn, l'uso simultaneo di methotrexate può ridurre la formazione di anticorpi a infliximab e aumentare concentrazioni del plasma di plasma. La soluzione per infusione è incompatibile (non deve esser disorientato) con altri farmaci.

Overdose

I dati clinici su overdose sono assenti. Una dose sola di 20 mg / il kg non è stata accompagnata da effetti tossici.

Itinerari di amministrazione

IV.

Precauzioni per la sostanza Infliximab

Prima dell'inizio di terapia, è necessario guarire infezioni di manifesto e gli ascessi. Con lo sviluppo di reazioni allergiche severe, infezione grave o sepsi, lo sviluppo di trattamento di sindrome simile a lupus deve esser interrotto. L'evento di reazioni allergiche acute richiede una riduzione del tasso di amministrazione infliximab o la cessazione d'infusione. Dopo eliminazione o scomparsa dei sintomi della reazione, l'amministrazione è ripresa a un tasso più lento. È raccomandato l'uso di antistaminici e paracetamol (per profilassi), corticosteroids e l'adrenalina (per mettere a forma di coppa) di reazioni allergiche. Le donne di età di gravidanza durante trattamento e tra 6 mesi dopo la sua fine devono usare metodi affidabili di contraccezione.

Aggiornamento delle informazioni

Le informazioni supplementari su misure precauzionali quando infliximab è usato

In pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali a TNFα, in infliximab particolare, severo e qualche volta fatale batterico, mycobacterial le infezioni, le infestazioni virali e fungose sono state osservate. Tra le infezioni opportunistiche, la tubercolosi, histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis, coccidiomycosis, listeriosis, pneumocystis l'infezione è stata il più spesso osservata. In pazienti che hanno preso infliximab in combinazione con immunosuppressants, come methotrexate, le forme generalizzate di infezioni sono state più comuni.

L'elusione di infliximab deve esser evitata in pazienti con processi infettivi attivi di tutte le forme (localizzato e generalizzato). Prima dell'appuntamento di infliximab, è necessario confrontare i vantaggi di terapia e complicazioni possibili in pazienti che appartengono ai gruppi a rischio seguenti:

1. Pazienti con malattie infettive croniche o periodiche;

2. I pazienti che hanno avuto la tubercolosi o chi hanno il contatto con pazienti con tubercolosi;

3. I pazienti che hanno viaggiato ad aree endemiche con un'incidenza alta di mycosis, come histoplasmosis, coccidiomycosis, blastomycosis, eccetera;

4. Pazienti con altra predisposizione di condizioni per infezioni.