Istruzione per uso: HyperRHO SD

Forma di dosaggio: Soluzione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva:

Rho[D] antirhesus umano globulin immune

ATX

Essere umano di J06BB01 immunoglobulin Rh resistente Rho (D)

Gruppo farmacologico

Immunoglobulins

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Complicazioni di O08 causate da aborto, ectopic o gravidanza molare

O08.8 Altre complicazioni causate da aborto, ectopic e gravidanza molare

O20.0 aborto Minaccioso: aborto minaccioso; interruzione di Errore; Una condizione spastica con un rischio di aborto; errore minaccioso nel primo trimestre di gravidanza; Minaccia di aborto; aborto minaccioso; La minaccia di errore spontaneo; Un errore spontaneo minaccioso

Immunizzazione O36.0 Rhesus, richiedendo la condizione di assistenza medica alla madre

Disturbo di O41.9 di liquido amniotic e membrane, inspecificate: Amniocentesis

O75 Altre complicazioni di lavoro e consegna, non altrove classificata

O75.8 Altre complicazioni specificate di lavoro e consegna

O90.8 Altre complicazioni del periodo postpartum, non altrove classificato: Lochiometer; Pyelonephritis dopo parto

S37 lesioni Pelviche: Trauma del sistema genitourinary

Lesione di S37.6 dell'utero

Z36.2 Altro tipo di schermatura prenatale si è basato su amniocentesis: Amniography

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per iniezione intramuscolare 0.5 millilitri

Immunoglobulin G 1500 IU

Excipients: glycine, acqua per iniezione

In una siringa disponibile con un ago di 1 millilitro; In un pacco di cartone 1 siringa.

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione per l'introduzione IM - trasparente o poco opalescente, incolore o poco giallo, senza inclusioni straniere; Nel corso D'immagazzinamento, un deposito leggero può apparire, scomparendo quando la preparazione è scossa a una temperatura di (20 ± 2) il ° C.

Caratteristica

Preparazione immunologica.

Pharmacodynamics

È una frazione di proteina immunologicamente attiva isolata da plasma umano o sieri di donatore provati dell'assenza di anticorpi al virus d'immunodeficienza umano (il HIV 1, il HIV 2), l'epatite C il virus e l'antigene superficiale dell'epatite B il virus.

Il componente attivo della preparazione è immunoglobulin G, che contiene anti-Rh0 incompleto (D) - gli anticorpi. Previene isoimmunization in un organismo Rh-negative di una donna esposta a sangue Rh-positive come risultato di corrente sanguigna fetale nella circolazione del sangue della madre all'atto della nascita di un bambino Rh-positive, l'aborto (sia spontaneo sia artificiale), nel caso di un amniocentesis o una Cavità di lesione addominale durante gravidanza.

Con l'introduzione di immunoglobulin umano, antiresus Rh0 (D) tra 72 ore dopo la nascita di Rh0 completamente tollerato (D) - il bimbo positivo Rh0 (D) - la madre negativa, la frequenza di Rhesus isoimmunization è ridotta.

Pharmacokinetics

Suzione. Gli anticorpi di Cmax nel sangue sono raggiunti dopo 24 h.

Escrezione. T1 / 2 anticorpo dal corpo è 4-5 settimane.

Indizi della preparazione HyperRHO SD

Il farmaco è indicato per uso in donne Rh-negative non sensibilizzate al Rh0 (D) l'antigene (cioè, in mancanza di anticorpi di Rh) provvisto:

Gravidanza e la nascita di un bambino Rh-positive;

Con aborto artificiale e spontaneo;

Quando una gravidanza ectopic è interrotta;

Con la minaccia di fine di gravidanza in qualsiasi momento;

Dopo che l'amniocentesis e altre procedure hanno frequentato il rischio di ottenere il sangue fetale nella circolazione del sangue della madre, così come ottenendo una lesione addominale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco;

Rh-positive puerperas;

Rh-negative puerperas ha sensibilizzato al Rh0 (D) l'antigene (nel siero di cui gli anticorpi di Rh sono stati scoperti).

Proibito l'introduzione del farmaco al neonato.

Effetti collaterali

Possibile: hyperemia, un aumento di temperatura del corpo a 37.5 ° (durante il primo giorno dopo l'amministrazione), dyspeptic fenomeni.

In alcuni casi, le reazioni allergiche di vari tipi (compreso shock di anaphylactic) possono svilupparsi in pazienti con reattività modificata (compreso immunoglobulin Un'insufficienza).

Interazione

L'interazione della droga della preparazione HyperROU C / D non è descritta.

La dosatura e amministrazione

IM. 1 dose (1500 IU) o 2 dosi (3000 IU) una volta: il puerperium - tra 72 ore dopo nascita, con la fine di gravidanza - immediatamente dopo la fine dell'operazione.

I criteri seguenti devono esser osservati:

- la madre deve essere Rh-negative e non deve esser già sensibilizzata al Rh0 (D) il fattore;

- il suo figlio deve essere Rh-positive.

Se il farmaco è amministrato prima della nascita, è importante che la madre ricevesse altra 1 dose del farmaco dopo la nascita del bambino Rh-positive tra 72 ore dopo consegna. Se è deciso che il padre è Rh-negative, non è necessario amministrare il farmaco.

Prima di amministrazione, le siringhe con il farmaco sono considerate durante 2 ore a temperatura di camera (20 ± 2 ° C). Per evitare la formazione di schiuma, il farmaco è coinvolto nella siringa con un ago con un lumen largo.

Il farmaco non deve esser amministrato IV.

Per profilassi nel periodo postpartum, una dose (1500 IU) di HyperROU S / D la preparazione deve esser amministrata tra le 72 prime ore dopo consegna. La necessità di una dose certa nel caso del passaggio del termine pieno di gravidanza differisce secondo il volume di sangue fetale che è entrato nella circolazione del sangue della madre. Una 1 dose (1500 IU) contiene sufficienti anticorpi per prevenire sensitization al fattore di Rh se il volume di celle di sangue rosse nella circolazione del sangue non supera 15 millilitri. In casi dove si aspetta che la madre di un più gran volume di erythrocytes fetale (più di 30 millilitri di sangue intero o più di 15 millilitri di erythrocytes) entri nella circolazione del sangue della madre, erythrocytes fetale deve esser contato usando una procedura approvata di laboratorio (per esempio, il metodo macchiante il lavaggio acido modificato secondo Kleichauer e Betke), Per istituire la dose necessaria del farmaco. Il volume calcolato di erythrocytes fetale preso nella circolazione del sangue della madre è diviso in 15 millilitri e il numero di dosi di HyperROU C / D la preparazione è ottenuto, che deve esser entrato. Se più di 15 millilitri di erythrocytes fetale sono aspettati o un numero frazionario è ottenuto come risultato del calcolo della dose, il numero di dosi deve esser riunito al prossimo numero intero verso l'alto, per esempio, ricevendo il risultato 1.4, 2 dosi (3000 IU) del farmaco devono esser date.

Per prevenzione nel periodo prenatale, 1 dose del farmaco (1500 IU) deve esser amministrata approssimativamente nella 28esima settimana di gravidanza. Allora è necessario introdurre altra 1 dose (1500 IU), preferibilmente tra 72 ore dopo parto, se il bambino dato alla luce è Rh-positive.

In caso di continuazione di gravidanza dopo evento di minaccia di aborto a qualsiasi termine di gravidanza è necessario entrare in 1 dose (il 1500 ME) di una preparazione. Se si aspetta che una madre entri nella circolazione del sangue di più di 15 millilitri di erythrocytes fetale, la dose deve esser cambiata (come indicato sopra).

Dopo aborto spontaneo, aborto artificiale o interruzione di gravidanza ectopic in un periodo di gestazione di più di 13 settimane, l'amministrazione di 1 dose (1500 IU) del farmaco è raccomandata. Se si aspetta che una madre entri nella circolazione del sangue di più di 15 millilitri di erythrocytes fetale, la dose deve esser cambiata (come indicato sopra). Se la gravidanza è interrotta durante meno di 13 settimane, una dose sola di HyperROU S / D (approssimativamente 250 IU) può esser data una volta.

Dopo che l'amniocentesis nella 1518esima settimana di gravidanza o durante il terzo trimestre di gravidanza, o se un trauma della cavità addominale è ricevuto durante gli II e / o III trimestre di gravidanza, 1 dose (1500 IU) del farmaco deve esser amministrato. Se si sospetta che più di 15 millilitri di erythrocytes entrano nella circolazione del sangue della madre, è necessario cambiare la dose come descritto sopra. Se un trauma degli organi addominali, amniocentesis o altra circostanza sfavorevole richiede l'introduzione del farmaco nel periodo di 13-18 settimane di gravidanza, altra 1 dose (1500 IU) deve esser amministrata in un periodo di 26-28 settimane.

Per mantenere la protezione nella gravidanza, il livello di anticorpi passivamente ricevuti a Rh0 (D) non deve cadere sotto il livello necessario per prevenire una risposta immune a celle di sangue rosse Rh-positive. T1 / 2 immunoglobulin antiresus Rh0 umano (D) è 23-26 giorni. In ogni caso, la dose del farmaco deve esser amministrata tra 72 ore dopo consegna se il bambino è Rh-positive. Se il parto succede tra 3 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose, la dose postpartum può esser cancellata (eccetto in casi dove più di 15 millilitri di erythrocytes fetale sono entrati nella circolazione del sangue della madre).

Overdose

I casi di overdose di HyperROU S / D la preparazione non sono conosciuti.

Istruzioni speciali

In bambini dati alla luce da donne che hanno ricevuto immunoglobulin antiresus Rh0 umano (D) prima di nascita, è possibile ottenere risultati debolmente positivi di prove dirette della presenza di antiglobulin all'atto di nascita. Nel siero di sangue della madre, gli anticorpi a Rh0 (D) ottenuto passivamente possono esser scoperti se i test di schermatura di anticorpo sono compiuti dopo amministrazione prenatale o post-parto di immunoglobulin umano a Rh0 (D).

L'immunizzazione di donne con vaccini vivi non deve esser effettuata ancora prima che 3 mesi dopo l'amministrazione del farmaco.

In connessione con la possibilità di sviluppare reazioni allergiche, i pazienti devono esser controllati tra 30 minuti dopo l'amministrazione del farmaco. Ci deve essere antitrattamento con elettroshock nella camera dove il farmaco è iniettato. Con lo sviluppo di reazioni anaphylactic, gli antistaminici, glucocorticoids e l'alfa-adrenomimetics sono usati.

La terapia con HyperROS C / D può esser unita ad altri farmaci, in antibiotici particolari.

La preparazione non è adatta per uso in siringhe con integrità rotta o marcatura, con cambio di proprietà fisiche (il colore, la nuvolosità di soluzione, la presenza di nonrompere fiocchi), è finito la durata di prodotto, l'immagazzinamento improprio.

Il trasporto è effettuato da qualsiasi genere di trasporto coperto a una temperatura di 2 a 8 ° C

Condizioni d'immagazzinamento di HyperRHO SD della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di HyperRHO SD della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.