Istruzione per uso: Humaglobin

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per infusioni

Sostanza attiva: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 immunoglobulin umano Normale per amministrazione endovenosa

Gruppi farmacologici:

Immunoglobulins

La classificazione (ICD-10) nosological

B34 infezione Virale di sito inspecificato: infezioni di vie respiratorie virali; Infezioni virali; infezione virale; infezioni virali

La malattia di C81 Hodgkin [lymphogranulomatosis]: malattia di Paltauf-Sternberg; La forma generalizzata della malattia di Hodgkin; Lymphogranulomatosis; la malattia di Hodgkin; lymphoma di Hodgkin; lymphoma maligno di Hodgkin; lymphoma di Hodgkin; malattie di Lymphoproliferative; Reticulosis fibromyaloid; febbre di Pelya-Ebstein

C82 Follicular lymphoma di non-Hodgkin [nodoso]: il rombo liscio - Cuoce la malattia a fuoco lento; lymphoma maligno; Lymphoma Epatico; lymphoma di non-Hodgkin ricorrente; lymphoma di non-Hodgkin's di B-cella di Follicular; Follicular lymphoma; Lymphoma del fegato

C83 lymphoma di non-Hodgkin Diffuso: Diffonda lymphoma di non-Hodgkin B-large-cell; lymphoma maligno; lymphoma maligno, particolarmente del tipo di histiocytic; Lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma; Lymphoma non-Hodgkin's diffuso; Lymphoma Epatico; Ripetizione di lymphoma; lymphoma di non-Hodgkin ricorrente; Lymphoma del fegato

C84 T-cella Periferica e cutanea lymphomas: lymphoma maligno; lymphoma cutaneo; T-cella Cutanea lymphoma; T-cella di Lymphoma; T-cella lymphoma

C85 Altri tipi e inspecificati di lymphoma di non-Hodgkin: Lymphoma di tipo misto; Lymphomas da celle della zona di mantello; lymphoma maligno; malattia di Lymphoma non-Hodgkin's; Lymphocytic lymphoma

C90.0 myeloma Multiplo: myeloma multiplo; Myeloma

Leucemia C92 Myeloid [myeloid leucemia]: leucemia myelogenous cronica positiva per il ph; leucemia di Granulocytic; leucemia di Myeloid; leucemia di Myeloid; malattia di Myeloma; Neuroleukemia; leucemia myeloblastic acuta; leucemia non-lymphoblastic acuta; leucemia non-lymphoblastic acuta in adulti; leucemia non-lymphoblastic acuta refrattaria; Induzione di remissione in PMLL; Trasformazione di preleucemie; Subleukemic myelosis; leucemia di Myeloblastic; leucemia di Myeloid

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Malattia di Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoimmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura di adulti; Idiopathic thrombocytopenic purpura in adulti; idiopathic immune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia immune; il Sanguinamento in pazienti con thrombocytopenic purpura; Sindrome di Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia di origine immune; idiopathic cronico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia essenziale; thrombocytopenic autoimmune purpura in gravidanza; posttrasfusione purpura

D72.8 Altri disordini specificati di globuli bianchi: Lymphocytopenia

D84.8 Altri disordini d'immunodeficienza specificati: Immunodeficienza a causa di perdita di proteina; stati d'Immunodeficienza secondari; l'Immunodeficienza dichiara con perdita di proteina; Insufficienza Immune Secondaria; stato d'immunodeficienza secondario; stati d'immunodeficienza secondari; immunodeficienza secondaria; immunodeficienza acquisita; Sindrome d'immunodeficienza secondaria; immunodeficienze secondarie; stati d'Immunodeficienza primari

D84.9 Immunodeficienza Inspecificata: Polmonite in stati di immunodeficient; malattia autoimmune; malattie autoimmuni; immunodeficienza severa; insufficienza immune; Immunodeficienza; malattie d'immunodeficienza; l'Immunodeficienza dichiara a causa di chirurgia; Immunoterapia per cancro; Immunomodulation; Infezioni in pazienti con sistemi immunitari indeboliti; Correzione d'insufficienza immune; Correzione di immunodeficienze; Correzione di un sistema immunitario indebolito; Correzione di un'immunità indebolita in stati di immunodeficient; Violazione d'immunità; Violazione dello stato immune; Disordini di Sistema immunitario; immunodeficienza primaria; il Mantenimento d'immunità; l'Abbassamento delle difese del corpo; l'Abbassamento dell'immunità; l'Abbassamento dell'immunità di freddi e malattie infettive; La diminuzione dello stato immune; resistenza abbassata a infezioni; resistenza abbassata a infezioni e freddi; resistenza abbassata; Immunosuppression; Predisposizione a freddi; insufficienze immuni acquisite; Immunodeficienza di radiazione; Lo sviluppo d'immunodeficienza; sindrome di disfunzione immune; sindrome d'immunodeficienza; sindrome d'immunodeficienza primaria; la Riduzione delle difese del corpo; Immunosuppression; difesa immune ridotta; la Riduzione d'immunità locale; la Riduzione della resistenza del corpo totale; La diminuzione in immunità mediata dalla cella; resistenza ridotta a infezioni in bambini; la Riduzione della resistenza del corpo; resistenza ridotta; immunità ridotta; immunodeficienza di Stato; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica; immunodeficienza secondaria selettiva pesante; Oppressione d'immunità; immunodeficienza primaria

G40.5 sindromi epilettiche Speciali: sindrome di Maglietta intima

G61.0 Guillain-Barre Syndrome: il mugnaio-pescatore Syndrome; la polineuropatia è idiopathic infettivo; Polyradiculoneuritis idiopathic primario acuto; Poliradiculoneuropathy Guillain Barre demyelinating acuto; sindrome di Guillain-Barre-Strol; Landry-Guillain-Barre Syndrome

P36 sepsi Batterica di neonato: sepsi neonatale

T30 ustioni Termiche e chimiche di sito inspecificato: sindrome di Dolore con ustioni; Dolore in ustioni; Dolore con ustioni; ferite di postustione Pigramente guarenti; ustioni profonde con una crosta umida; ustioni profonde con compartimenti abbondanti; ustione profonda; ustione laser; Ustione; Ustione di retto e perineo; Ustione con exudation mite; malattia di Ustione; lesione di Ustione; ustione superficiale; ustione superficiale di me e II grado; ustioni della pelle superficiali; dopo-che-ustione trophic ulcera e ferita; complicazione di postustione; Perdita di liquido in ustioni; ustione di Sepsi; ustioni termiche; lesioni della pelle termiche; ustione termica; ulcere di dopo-che-ustione di Trophic; ustione chimica; ustione chirurgica

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione

Polvere per soluzione per infusione 1 fl.

immunoglobulin umano per amministrazione endovenosa di 250 mg; 500 mg; 1000 mg; 2500 mg; 5000 mg

Le fiale di 5, 10, 20, 50 o 100 millilitri, completano con un ago transitorio e 5, 10, 20, 50 e 100 millilitri di un solvente, rispettivamente; Nella serie della scatola 1.

Descrizione di forma di dosaggio

Polvere di Lyophilized di colore bianco o poco giallo.

Caratteristica

È stato ottenuto da sub-fractionation con un glicole di polietilene del prodotto di fractionation da etanolo freddo di un miscuglio del plasma, che dà una reazione negativa alla presenza dell'antigene superficiale di epatite B il virus (HBsAg), gli anticorpi a epatite C il virus, il HIV 1, il HIV 2, e anche all'agente causativo di sifilide. Per ridurre il rischio di trasmissione di un'infezione virale, il prodotto si sottopone a inactivation virale nel corso di produzione durante 10 ore a una temperatura di 60 ° C.

I componenti della preparazione Humaglobin dopo dissoluzione: proteina totale - 50 mg / millilitro; Glycine - 15 mg / millilitro; Glucosio - 15 mg / millilitro. L'almeno 95% della proteina totale è Immunoglobulin, più di 99% di cui è IgG. Il contenuto di IgA in 1 millilitro della preparazione non supera 50 μg. Il farmaco non contiene un conservante.

Gli stadi principali di ottenere Humaglobin della droga dalla frazione di proteina di immunoglobulins ottenuto dall'alcool fractionation il metodo nel freddo:

- eliminazione di residuo di etanolo;

inactivation virale e riduzione della capacità di attivazione complementare da trattamento termico a 60 ° C per 10 h a gamme di ph basse;

- la deposizione di gamma-globulin (IgG), che non contiene insiemi con glicole di polietilene. L'efficacia di inactivation virale è confermata nel sistema modello per parecchi virus.

Humaglobin contiene una gamma larga di anticorpi. Di conseguenza, ogni grande quantità di produzione è provata di attività antitossica, antivirale e antibatterica.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunomodulating.

Indizi per la preparazione Humaglobin

Violazioni del sistema immunitario (immunodeficienza primaria o secondaria), malattie autoimmuni, prevenzione di infezioni virali.

Controindicazioni

Ipersensibilità (compreso ad altri farmaci di immunoglobulin umano)

Effetti collaterali

La temperatura aumentata, i freddi, l'abbassamento di pressione del sangue (questi sintomi possono esser molto ridotti da una diminuzione nel tasso di amministrazione).

I casi rari di reazioni allergiche richiedono la cessazione immediata del farmaco.

Interazione

Vaccini virali vivi: l'amministrazione di Ig può sfavorevolmente intaccare l'efficacia di vaccini vivi contro tali malattie virali come morbillo, rosolia, orecchioni e varicella durante 6 settimane e fino a 3 mesi. La vaccinazione con un vaccino vivo adatto non deve esser data ancora prima che 3 mesi dopo l'introduzione di Intratect. Nel caso di vaccinazione di morbillo, questo effetto di Ig può durare fino a 1 anno. Prima della scadenza di questo periodo, il vaccino di morbillo deve esser dato dopo aver determinato se il paziente ha gli anticorpi adatti.

Studi di laboratorio di Serological: dopo amministrazione di Ig, un aumento provvisorio della risatina nervosa di anticorpi vari passivamente introdotti è possibile, che può condurre falso positivo analizza in prova di serological.

Gli anticorpi passivamente introdotti contro antigeni erythrocyte (eg A, B, D) possono influenzare parametri serological come il livello di alloantibodies a erythrocytes (eg la reazione di Coombs) e il numero di reticulocytes, una prova di haptoglobin.

La dosatura e amministrazione

IV a un tasso di 0,01-0,02 millilitri / il min / il kg di peso del corpo con l'aiuto di un sistema d'infusione di uso solo equipaggiato con un filtro. Per preparare la soluzione, il solvente applicato alla preparazione è aggiunto alla bottiglia e, tremando e facendo girare la bottiglia poco, evitando la schiuma dei suoi contenuti, dissolva la polvere lyophilic durante parecchi minuti. In caso di necessità, la soluzione è diluita 4-5 volte con il 0.9% isotonic la soluzione per cloruro di sodio o qualsiasi altra soluzione per infusione.

L'immunodeficienza primaria (con agamma e hypogammaglobulinemia ha frequentato il sesso agammaglobulinemia, l'immunodeficienza combinata severa, cambiando l'immunodeficienza, l'assenza di subclassi di IgG, sindrome di Wiskott-Aldrich, atassia-telangiectasia, (gli stati d'immunodeficienza provvisoria associata con infezioni gravi): 200-400 mg / il Kg di peso del corpo con un intervallo di 2-4 settimane La frequenza di amministrazione del farmaco dipendono dalla gravità della condizione e il livello di IgG nel siero.

Infezione di HIV (trattamento): terapia di adjuvant per il miglioramento della condizione del paziente, la prevenzione e la cura di infezioni virali. Dose e lo schema di applicazione quanto alle condizioni d'immunodeficienza primaria.

Immunodeficienza secondaria (con leucemia acuta e myeloid, lymphoma di Hodgkin e non-Hodgkin, plasmocytosis, myeloma multiplo, chemioterapia intensiva di tumori maligni, per la prevenzione e la cura di infezioni batteriche e virali gravi): 200-300 mg / peso del corpo di kg una volta alla settimana durante la Terapia intensiva di periodo.

Immunodeficienza dopo allogeneic trapianto di midollo osseo: 200 mg / kg ogni 5 giorni dopo chirurgia. La durata di trattamento è finché il pericolo della reazione di rigetto non scompare e la risposta immune humoral è restaurata.

Sepsi di neonati e prematurità: 300-500 mg / il peso del corpo di kg una volta, in caso di necessità, ripetono l'introduzione dopo di 5 giorni.

Perdita di proteina (in casi d'immunodeficienza in caso di ustione vasta, intervento chirurgico, plasmapheresis terapeutico): 200-400 mg / peso del corpo di kg una volta secondo concentrazione di IgG in siero.

Idiopathic thrombocytopenic purpura: 800-1000 mg / peso del corpo di kg; In una condizione acuta - due volte con un intervallo di 24 ore, a una corrente cronica - ogni 5o giorno prima di arrivare a un numero di piastrina di 30,000 in 1 μl; Il farmaco è anche consigliato di esser usato prima di rimozione della milza o altri interventi chirurgici prima di arrivare a un numero di piastrina di 100,000 in 1 μl).

Sindrome di Guillain-Barre, neutropenia autoimmune, anemia hemolytic autoimmune, polymyositis, artrite reumatoide sistemica in infanzia (trattamento complesso): 400-500 mg / il peso del corpo di kg una volta alla settimana finché la malattia non cessa o non diminuisce per alleviare sintomi e stabilizzare la condizione.

Sindrome di Kawasaki: 400 mg / peso del corpo di kg ogni giorno durante 5 giorni consecutivi o 2000 mg / peso del corpo di kg una volta.

Prevenzione di infezioni virali: non più tardi di 24 ore dopo contatto con un paziente con epatite - 20 mg / peso del corpo di kg, morbillo e varicella - 50 mg / peso del corpo di kg.

Epilessia resistente in infanzia (Lennox-Gastaut e sindrome Ovest): 300-400 mg / peso del corpo di kg 3 volte alla settimana, allora ogni 3 settimane durante 6 mesi.

Istruzione speciale

La vaccinazione progettata non deve esser condotta ancora prima che 12 settimane dopo il farmaco (immunoglobulins sfavorevolmente intaccano la formazione d'immunità attiva).

Preparazione all'amministrazione di Humaglobin:

1. Tolga berretti protettivi da fiale che contengono lyophilized la polvere e il solvente.

2. La fine ondulata dell'ago transitorio è introdotta nella fiala con il solvente. All'altra fine dell'ago, tolga il caso protettivo.

3. Girando la bottiglia con il solvente, la fine libera dell'ago, evitando il suo contatto alla mano, fora il tappo della fiala con l'immunoglobulin. Il vuoto in esso agevola la transizione del solvente dalla fiala.

4. Rimuova l'ago transitorio e la bottiglia vuota con un solvente, omogeneizzi la preparazione, tremando dolcemente e lentamente facendo girare la bottiglia finché una soluzione poco opalescente o chiara non è ottenuta.

Fabbricante

Produzione di Essere umano di JSC di vaccini e medicine, l'Ungheria

Condizioni d'immagazzinamento di Humaglobin della droga

A una temperatura di 2-8 ° C. In un frigorifero.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Humaglobin della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.