Istruzione per uso: Haemoctin

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: fattore di Coagulazione VIII

ATX

Fattore di Coagulazione di B02BD02 VIII

Gruppo farmacologico

Coagulanti (compreso fattori di coagulazione), hemostatics

La classificazione (ICD-10) nosological

D66 fattore Ereditario VIII insufficienza: insufficienza congenita di fattore VIII; Emofilia; Emofilia A; Emofilia classica; Insufficienza di fattore antihemophilic di sangue VIII; Insufficienza del fattore di coagulazione VIII; forma inibitoria di emofilia A; il Sanguinamento a emofilia A; emofilia ereditaria; anomalie ereditarie di fattore antihemophilic VIII; fattore di Fallimento VIII; Insufficienza di fattore di coagulazione VIII; emofilia acquisita; Coagulopathies sono ereditari

D68.4 Insufficienza di Fattore di Coagulazione Acquisita: Fattore Acquisito IX insufficienza; Hypoprothrombinemia; Insufficienza di fattore antihemophilic di sangue VIII; Coagulopathies acquistato; fattore acquisito IX insufficienza

D68.8 Altri disordini specificati di coagulazione: Afibrinogenemia; Coagulopathies sono ereditari

Composizione e forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa 1 fiala.

Ingredienti: Hemoctin 250 IU Hemoctin 500 IU Hemoctin 1000 IU

Sostanza attiva: Fattore di coagulazione di sangue VIII di uomo 250 IU (50 IU / millilitro *) 500 IU (50 IU / millilitro *) 1000 IU (100 IU / millilitro *)

Excipients: citrato di Sodio, cloruro di calcio, cloruro di sodio, glycine

In bottiglie, complete di un solvente (l'acqua sterile per iniezione in fiale di 5 o 10 millilitri), così come con una siringa disponibile, un dispositivo per aggiungere un solvente con un filtro incorporato e un dispositivo per venipuncture (la farfalla dell'ago), in aggiunta imballata in imballaggio individuale.

Descrizione

Lyophilisate - polvere bianca o bianca di un colore giallastro

Il solvente (l'acqua sterile per iniezione) è un liquido liquido, incolore.

La preparazione dissolta è una soluzione incolore o giallo chiaro, trasparente o poco opalescente.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hemostatic.

Pharmacodynamics

La molecola di fattore di coagulazione VIII consiste di due subunità (il fattore VIII e il fattore di von Willebrand), che hanno un effetto fisiologico diverso.

Il fattore VIII è responsabile di attività di coagulazione di sangue: insieme con fattore IX, accelera l'attivazione di fattore X, il fattore attivato X, a sua volta, promuove la transizione di prothrombin a thrombin necessario per la formazione di fibrin da fibrinogen.

In pazienti con emofilia A, l'attività di fattore VIII è considerevolmente ridotta, quindi hanno bisogno di terapia di sostituzione.

Il fattore di von Willebrand è necessario per l'adesione di piastrine al subendothelium delle navi.

Hemoktin contiene il fattore di von Willebrand.

Pharmacokinetics

L'attività di fattore di coagulazione VIII dopo iniezione endovenosa diminuisce esponenzialmente in due fasi.

Durante la fase iniziale, c'è una distribuzione tra intra - e il letto extravascular con T1 / 2 in plasma 1-8 ore. Nella fase finale di T1 / 2 è 9-15 ore, una media di 12 ore, che corrisponde alla mezzovita fisiologica.

Il tasso di ricupero per Hemoctin 250, 500 o 1000 IU sono circa 0.020 ± 0.003 IU / il millilitro / IU / il kg. Il livello di attività di fattore di coagulazione VIII dopo iniezione endovenosa a una dose di 1 IU / il kg aumenta nell'approssimativamente 2%.

AUC è circa 17 IU / l'ora.

Il tempo di ritenzione medio è circa 15 ore.

L'autorizzazione totale del farmaco è circa 158 millilitri / h.

Indizi di Haemoctin della droga

Prevenzione e trattamento di sanguinamento in congenito (haemophilia A) e insufficienza acquisita del fattore di coagulazione VIII;

Trattamento di una forma inibitoria di emofilia A.

Controindicazioni

Intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Non ci sono stati studi sull'effetto del farmaco sulla funzione riproduttiva di animali.

Durante gravidanza e lattazione, il farmaco è prescritto solo rigorosamente secondo gli indizi che l'emofilia casi in donne sono rari e nessuno studio dell'uso di Gemotin è stata compiuta in questa categoria di pazienti.

Effetti collaterali

Molto raramente, l'ipersensibilità o le reazioni allergiche sono osservate (che può manifestare come angioedema (l'edema di Quincke), le sensazioni in fiamme nell'area di amministrazione, freddi, lavaggio, alveari, mal di testa, eruzioni, abbassandosi la pressione del sangue, il letargo, la nausea, l'ansia, tachycardia, i Sentimenti di compressioni di petto, le sensazioni di pizzicore mite nei muscoli, il vomito, la dispnea), in alcuni casi questi sintomi possono avanzare fino allo sviluppo di reazioni anaphylactic (compreso shock). In casi rari, la febbre è osservata.

In pazienti con emofilia A, neutralizzando anticorpi (gli inibitori) può esser formato al fattore di coagulazione VIII, che conduce a una risposta clinica inadeguata. In questo caso, è raccomandato che contatta un Centro di Emofilia specializzato.

Incidenza di effetti collaterali:

- formazione di inibitori: molto raro (<il 0.01%);

- allergico / anaphylactic reazioni: estremamente raro (<il 0.001%) - alveari, prurito, erythema;

- hemolysis: estremamente raro (<il 0,001%) - anemia.

Interazione

Finora, l'interazione con altri farmaci non è stata istituita.

Non mescoli Heamoctin con altri farmaci. È consigliato usare solo l'equipaggiamento fornito per amministrazione della droga, poiché Sulle superficie interne di altre serie, l'adsorbimento del fattore di coagulazione VIII può succedere.

La dosatura e amministrazione

IV, con una velocità di non più di 2-3 millilitri / min.

La dose del farmaco e la durata di terapia di sostituzione dipendono dalla gravità dell'insufficienza del fattore di coagulazione VIII, la localizzazione e la gravità di sanguinamento e la condizione clinica del paziente.

L'attività del farmaco è espressa in unità internazionali (ME), che corrispondono alla corrente CHI lo standard per preparazioni di fattore VIII.

L'attività di fattore di coagulazione VIII in plasma è espressa l'uno o l'altro come una percentuale (relativo a plasma umano normale) o in IU (relativo allo standard internazionale per fattore VIII in plasma).

Un ME di fattore di coagulazione VIII attività è equivalente fino alla concorrenza di fattore VIII in 1 millilitro di plasma umano normale.

Il calcolo della dose richiesta è basato su dati di progetto empirici (1 ME di fattore di coagulazione di sangue VIII / il kg aumenta l'attività di questo fattore in plasma sanguigno dal 1-2% di attività normale) e è effettuato secondo la formula:

La dose richiesta (ME) = il peso del corpo (il kg) × ha desiderato il livello di aumento di fattore (il %) × 0.5

Quando la scelta della dose e la frequenza del farmaco deve sempre concentrarsi su efficacia clinica in ogni caso individuale.

In caso di sanguinamento, l'attività di fattore di coagulazione VIII non deve cadere sotto un livello certo di attività del plasma (come una percentuale di contenuto normale) nel periodo relativo.

I dati nella Tabella 1 possono esser usati per calcolare la dose del farmaco per vario sanguinamento e interventi chirurgici.

Tabella 1

Nel corso di trattamento, è necessario controllare il livello di fattore di coagulazione VIII per correggere la dose applicata e la frequenza di amministrazione ripetuta del farmaco. La determinazione dell'attività del fattore di coagulazione di sangue VIII nel plasma è obbligatoria per controllo esatto di terapia di sostituzione, specialmente per interventi chirurgici vasti. I pazienti possono rispondere singolarmente all'amministrazione del farmaco, con un livello diverso di in ricupero vivo e una mezzovita diversa del farmaco.

A lungo andare la profilassi di sanguinamento in pazienti con emofilia grave A, il farmaco è di solito dato in una dose di 20-40 IU / il kg a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, particolarmente in pazienti giovani, le dosi più alte possono esser richieste o gli intervalli tra amministrazioni possono esser accorciati. In casi dove il livello aspettato di fattore di coagulazione VIII attività non è stata portata a termine nel trattamento, o se il sanguinamento non si è fermato dopo l'amministrazione della dose adatta del farmaco, un paziente deve esser dato in cinema per la presenza di inibitori di fattore di coagulazione VIII. Se gli inibitori sono presenti in una risatina nervosa di meno di 10 Sono / il millilitro, l'amministrazione supplementare di fattore di coagulazione VIII può smettere di sanguinare. In pazienti con una risatina nervosa d'inibitore al di sopra di 10 BTU / il millilitro o un livello di risposta alto, l'uso di un concentrato (attivato) di complesso prothrombin o fattore coagulante attivato VII devono esser considerati. Tali pazienti devono esser diretti sotto la supervisione di dottori con esperienza nella cura di emofilia.

Istruzioni per preparazione e introduzione di soluzione

Le regole di asepsi devono esser rigorosamente osservate.

Dissoluzione di polvere lyophilized:

1. Prima di apertura, le fiale con il solvente e lyophilizate sono scaldate a temperatura di camera e mantenute a questa temperatura (il massimo - 35 ° C) durante il tempo di preparazione di soluzione intero (circa 10 minuti). Se un bagno dell'acqua è usato per riscaldamento, si assicuri che l'acqua non entra in contatto con il tappo o il coperchio della fiala.

2. Tolga i berretti protettivi dai berretti di alluminio di entrambe le bottiglie per accedere alla parte centrale delle spine di gomma.

3. I tappi di gomma sono asciugati con un tovagliolo impregnato di alcool.

La figura 1. L'apparizione del dispositivo per aggiungere un solvente con un filtro incorporato.

Apra l'imballaggio del dispositivo per aggiungere un solvente con un filtro incorporato (la cifra 2).

La figura 2. L'apertura dell'imballaggio del dispositivo per aggiungere un solvente.

4. La bottiglia con il solvente è messa verticalmente. Senza togliere l'imballaggio, la parte azzurra del dispositivo per aggiungere il solvente è messa su una bottiglia con un solvente (la cifra 3).

La figura 3. La tecnica di installare un dispositivo per aggiungere un solvente.

Rimuova il pacco, provvedendo l'accesso alla parte trasparente del dispositivo per aggiungere il solvente.

5. La bottiglia con il solvente e il dispositivo per aggiungere il solvente montato su esso è messa sottosopra, la fiala con il lyophilizate è messa verticalmente, la parte trasparente del dispositivo per aggiungere che il solvente è messo sulla fiala con il lyophilizate (il Fico. 4).

La figura 4. La procedura per mescolare il solvente con lyophilizate, mostra la posizione corretta delle fiale relativo all'un l'altro.

Sotto l'influenza di vuoto, il solvente entra in una fiala di lyophilizate.

Immediatamente, appena che il volume intero del solvente si è trasferito alla fiala con lyophilizate, faccia piegare la parte azzurra del dispositivo per aggiungere il solvente insieme con la fiaschetta solvente (la Figura 5).

La figura 5. Lo spostamento del dispositivo per aggiungere il solvente.

Dolcemente scuota la fiala con la soluzione preparata finché il lyophilizate non è completamente dissolto. Non scuota la bottiglia fortemente per evitare di spumeggiare. La soluzione preparata deve essere chiara o poco opalescente. La soluzione preparata a uso deve esser usata immediatamente dopo preparazione. È proibita una soluzione fangosa o viscosa che contiene una soluzione.

6. Dopo aver dissolto il lyophilizate, attacchi la siringa disponibile fornita alla parte trasparente del dispositivo per aggiungere il solvente (il Fico. 6), e la soluzione preparata è coinvolta nella siringa.

La figura 6. L'immissione della soluzione nella siringa.

Un filtro separato non è richiesto; Il dispositivo per aggiungere un solvente ha un filtro incorporato.

7. Accuratamente sconnetta dalla siringa la parte trasparente del dispositivo per aggiungere il solvente insieme con la fiala e lentamente inietti la soluzione preparata con iv l'utilizzazione del dispositivo attaccato per venipuncture (l'ago di farfalla). Il tasso di amministrazione deve essere 2-3 millilitri / il min.

8. Dopo aver usato l'ago di farfalla per evitare la lesione, è chiuso con un berretto protettivo.

Overdose

Nessun caso di overdose è stato riferito.

Misure precauzionali

Hemomectin contiene componenti solo conosciuti e fisiologicamente innocui. Questo significa che il farmaco non ha un effetto dannoso su funzioni del corpo normali. Hemomectin contiene un massimo di 3.3 mmol di sodio in una dose standard di 2000 IU, che devono esser presi in considerazione da pazienti su una dieta che limita l'immissione di sodio.

In casi di reazioni allergiche deve immediatamente fermare l'introduzione del farmaco e prescrivere la terapia adatta.

Quando l'utilizzazione di farmaci si è preparata da plasma umano, è impossibile completamente eliminare il rischio di trasmissione di conosciuti e infezioni di virus fino ad ora sconosciute. Le misure standard per garantire la sicurezza di farmaci fatti di sangue umano o plasma includono la selezione di donatori, la schermatura di donazioni individuali e piscine del plasma per marcatori di malattie infettive e l'uso di stadi tecnologici efficaci di inactivation / l'eliminazione di virus nel processo di produzione.

Per la produzione di Hemoctin, solo il plasma di donatori sani è usato, in quello che nessun anticorpo ai tipi 1 e 2 di HIV, l'epatite C il virus e l'epatite B l'antigene superficiale è stato usato. Oltre a prova del plasma di donatori individuali, una piscina di plasma trattato per Hemotin è sottoposta a controllo, di nuovo Facendo sondaggi alla ricerca di HIV, epatite B e C. In produzione, una piscina di plasma è usata solo quando i risultati di prova negativi sono ottenuti. Inoltre, gli stadi di eliminazione e / o inactivation di virus (il trattamento con fosfato tri-n-butyl, polysorbate 80, trattamento termico) sono inclusi nel processo industriale.

La guida e macchine. Il farmaco non intacca la capacità di azionare e mantenere macchine.

Condizioni d'immagazzinamento di Haemoctin della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Haemoctin della droga

2 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.