Istruzione per uso: Glencet

Forma di dosaggio: targhe ricoperte del film

Sostanza attiva: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Gruppi farmacologici:

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker [H1-antistaminici]

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di H04.9 d'impianto lacrimale, inspecificato: produzione insufficiente di liquido di lacrima; lacrimation insufficiente; sindrome di occhio rossa; Lachrymation; Aridità della superficie anteriore dell'occhio

H10.1 congiuntivite atopic Acuta: congiuntivite allergica; malattie di occhio allergiche; congiuntivite allergica; la congiuntivite allergica provocata da fattori chimici e fisici; rhinoconjunctivitis allergico; infiammazione allergica degli occhi; Primavera il Qatar; Primavera keratitis; congiuntivite di primavera; Congiuntivite allergica; anno - congiuntivite allergica rotonda; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis allergico acuto; congiuntivite allergica acuta; infezione batterica superficiale degli occhi; Rhinoconjunctivitis; congiuntivite allergica stagionale; congiuntivite stagionale; SENSORIALE; keratoconjunctivitis allergico cronico; congiuntivite allergica cronica

H11.4 Altre malattie vascolari conjunctival e cisti: Edema della congiuntiva; hyperemia secondario dell'occhio; Hyperemia della congiuntiva; Hyperemia delle membrane dell'occhio

J00 nasopharyngitis Acuto [rhinitis]: rhinitis virale; Infiammazione del nasopharynx; Malattia di Naso Infiammatoria; rhinitis purulento; congestione nasale; congestione nasale a causa di freddo e influenza; Difficoltà con respiro nasale; Difficoltà con respiro nasale per freddi; respiro nasale difficile; respiro nasale difficile per freddi; ipersecrezione nasale; Coryza; ARI con fenomeni di rhinitis; rhinitis acuto; rhinitis acuto di varie origini; rhinitis acuto con exudate purulento e mucoso grosso; rhinopharyngitis acuto; Edema della membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; malattia infettiva e infiammatoria di organi ENT; freddo severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

Dermatite L20 Atopic: malattie allergiche della pelle; malattia della pelle allergica eziologia noninfettiva; eziologia di malattia della pelle allergica nemikrobnoy; malattie della pelle allergiche; lesioni della pelle allergiche; reazioni allergiche sulla pelle; dermatite di atopic; dermatosis allergico; diatesi allergica; prurito allergico dermatosis; malattia della pelle allergica; irritazione della pelle allergica; Dermatite allergica; Dermatite di atopic; dermatoses allergico; diatesi di exudative; eczema atopic di prurito dermatosis allergico Di prurito; malattia della pelle allergica; reazione allergica cutanea a farmaci e prodotti chimici; reazioni cutanee a medicazioni; Pelle e malattia allergica; eczema acuto; neurodermatitis comune; dermatite atopic cronica; diatesi di Exudative

Prurito di L29: Prurito con ostacolo parziale della distesa biliary; Dermatite di prurito; Dermatosis con prurito persistente; Altro prurito dermatoses; il Prurito dermatoses; dermatosis allergico pruriginoso; dermatite pruriginosa; il Prurito dermatosis; prurito pruriginoso; Torturando il prurito; prurito grave; prurito endogeno; Pelle che prude con dermatosis; dermatite restretta di prurito; Prurito della pelle; scalpo di prurito; eczema pruriginoso

L29.8 Altro prurito: Prurito dell'occhio; Prurito della congiuntiva; Prurito del palato; Prurito del naso; Prurito di mucosa nasale; siringa di prurito; pruritus di prurito

L50 Urticaria: Idiopathic urticarial cronico; Lesione Urticaria; urticarial cronico; Alveari del neonato

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; idiopathic cronico urticaria

Starnuto di R06.7: starnuto

Eruzione di R21 e altre eruzioni della pelle nonspecifiche: eruzione Della pelle; Pelle ed eruzioni mucose; eruzioni Della pelle; eruzione della droga; l'eruzione medicinale fissata; eruzioni della pelle secche; Eruzione; Toxidermy; Toxicoderma; eruzione tossica; eruzioni di Korepodobnye da farmaci; Eruzioni di Macular Papular; eruzione indotta dal farmaco

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; inasprimento laringeo con edema angioneurotic; angioedema ricorrente; edema allergico; tumefazione periodica di Quincy

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio (Tabletose 100); MCC (Avicel TEL. 112); colloide di diossido di silicio (aerosil 200); Magnesio stearate

Guaina di film: Opadry Y-1-7000 bianco (hypromellose 5cP, diossido di titanio, macrogol 400 (ossido di polietilene 400)

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe: biconvex bianco ovate, coperto con una membrana di film, su una parte c'è una linea di errore con un'incisione "G" su ciascun lato di esso, l'altra parte è liscia.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antiallergico, antipruritic, antiexudative, H1-antistaminico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine - (R)-enantiomer di cetirizine, un antagonista d'istamina competitivo, blocca recettori di H1-istamina, la cui affinità è due volte più alta che quello di cetirizine. Intacca lo stadio dipendente dall'istamina di reazioni allergiche, riduce la migrazione di eosinophils, permeabilità vascolare, e limita il rilascio di mediatori incendiari. Previene lo sviluppo e agevola il corso di reazioni allergiche, ha un antiexudative, antipruritic l'effetto, non ha quasi anticholinergic ed effetto antiserotonin. In dosi terapeutiche, l'effetto calmante è molto male espresso. L'azione comincia 12 minuti dopo una dose sola nel 50% di pazienti, dopo di 1 ora - nel 95% e dura durante 24 ore. Non intacca l'intervallo QT sull'ECG.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics è lineare in natura, indipendente da dose e il tempo e differisce insignificantemente tra la gente diversa.

Assorbimento. Rapidamente assorbito quando preso oralmente; l'immissione di Cibo non intacca l'abbondanza di assorbimento, ma riduce la sua velocità. Bioavailability del 100%. Tmax - 0.9 h, Cmax nel sangue - 207 ng / millilitro. Vd - 0,4 l / kg. Il grado di assorbimento dipende dalla dose e non è disturbato mangiando, ma quando mangia diminuzioni di Cmax e rallenta il suo raggiungimento.

Distribuzione. Levocetirizine lega con proteine del plasma nel 90%. I dati sulla distribuzione di levocetirizine in tessuti e la sua penetrazione attraverso il BBB in esseri umani sono assenti. Levocetirizine penetra in latte del seno.

Metabolismo. In esseri umani, il meno di 14% della dose di levocetirizine è metabolized; Le differenze aspettate del profilo pharmacokinetic di levocetirizine a causa di polymorphism genetico o amministrazione simultanea di inibitori di enzima sono trascurabili. Le trasformazioni metaboliche consistono in ossidazione dell'anello aromatico, N-e O-dealkylation e la coniugazione con taurino. Il processo di dealkylation è principalmente effettuato con CYP3A4 isoenzyme, mentre l'ossidazione dell'anello aromatico è effettuata da molti e / o le isoforms CYP non identificate. Levocetirizine quando amministrato oralmente a una dose di 5 mg e / o l'eccesso di Cmax in plasma sanguigno non intacca l'attività di CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2B6, 2E1, 3A4. A causa di metabolismo limitato e l'assenza di attività inibitoria metabolica, l'interazione di levocetirizine al livello metabolico con altre sostanze è improbabile.

Escrezione. T1 / 2 - 7-10 ore. L'autorizzazione totale è 0.63 millilitri / il min / il kg. Completamente eliminato dal corpo durante 96 ore, principalmente con urina (il 85.4% della dose).

Insufficienza renale. L'autorizzazione totale di levocetirizine dipende dall'autorizzazione creatinine, perciò, i pazienti con insufficienza renale moderata e severa sono consigliati di aumentare gli intervalli tra dosi del farmaco in conformità con l'autorizzazione creatinine. In pazienti con anuria e stadio terminale d'insufficienza renale, l'autorizzazione totale di levocetirizine è ridotta nell'approssimativamente 80% rispetto a questo nella gente sana. La quantità di levocetirizine ritirato con una procedura hemodialysis di 4 ore standard è il meno di 10%.

Indizi di Glencet

Trattamento sintomatico delle condizioni seguenti e le malattie:

Anno - rhinitis allergico rotondo e stagionale e congiuntivite allergica (prurito, starnuto, rhinorrhea, lacrimation, congestione hyperemia);

Raffreddore da fieno (raffreddore da fieno);

Urticaria, incl. idiopathic cronico;

Angioedema;

Altro dermatoses allergico, accompagnato prudendo ed eruzioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità a levocetirizine, componenti della droga, piperazine derivati;

Insufficienza renale cronica severa (Clausola creatinine meno di 10 millilitri / min);

Intolleranza a galactose, insufficienza di lactase e glucosio-galactose malabsorption;

gravidanza;

Periodo di lattazione;

Età da bambini fino a 6 anni.

Con prudenza: lesione di midollo spinale; Hyperplasia della prostata, così come la presenza di altri fattori di predisposizione a ritenzione urinaria, da levocetirizine può aumentare il rischio di ritenzione urinaria; l'insufficienza renale cronica con Clausola creatinine più di 10 millilitri / il min, ma meno di 50 millilitri / il min (la regolazione di dosaggio è richiesta); l'età anziana (glomerular la filtrazione può esser diminuito); l'uso simultaneo di alcool (vedi "l'Interazione").

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'uso del farmaco in gravidanza è contraindicated.

Levocetirizine è excreted in latte del seno, quindi se è necessario usare il farmaco in lattazione è consigliato fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali di levocetirizine sono divisi secondo le classi di organo del sistema secondo la classificazione del Dizionario Medico di Attività Regolatrici (MedDRA) con la frequenza del loro evento: spesso (≥1 / 100 e <1/10); Raramente (≥1 / 1000 e <1/100); Molto raramente (<1/10000).

Dalla parte del sistema immunitario: molto raramente - reazioni d'ipersensibilità, incl. Reazioni di Anaphylactic.

Dalla parte di metabolismo e disturbi alimentari: la frequenza è sconosciuta - l'appetito aumentato.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; Raramente - sonnolenza; Raramente - capogiro; Molto raramente - aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, convulsioni; Frequenza sconosciuta - insonnia, trombosi della madre dura, paresthesia, lo svenire, l'ansia, il tremore, dysgeusia, i pensieri suicidi.

Dalla parte dell'organo di udienza: la frequenza è sconosciuta - la vertigine.

Dalla parte dell'organo di vista: la frequenza è sconosciuta - indistinto di percezione visiva, le manifestazioni incendiarie.

Dal CVS: molto raramente - un sentimento di palpitazioni, tachycardia; Frequenza sconosciuta - trombosi della vena giugulare, stenocardia.

Dal sistema respiratorio, il petto e gli organi mediastinal: molto raramente - affanno; la Frequenza sconosciuta - ha aumentato sintomi di rhinitis.

Dal tratto gastrointestinale: spesso - aridità di mucosa orale; Raramente - dolore nell'addome; Molto raramente - nausea, diarrea; la Frequenza è sconosciuta - il vomito.

Dai reni e il sistema urinario: la frequenza è sconosciuta - dysuria, la ritenzione urinaria.

Dal fegato e la distesa biliary: molto raramente - epatite.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto raramente - angioedema, prurito, eruzione, compreso un'eruzione, alveari; la Frequenza è sconosciuta - hypotrichosis, le incrinature, la fotosensibilità.

Dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: molto raramente - myalgia.

Violazioni comuni: spesso - stanchezza; Raramente - asthenia; Frequenza sconosciuta - edema periferico.

Da dati di laboratorio e strumentali: molto raramente - una violazione di indicatori di funzione di fegato, aumento di peso.

Se alcuno degli effetti collaterali elencati nel manuale è aggravato o il paziente ha notato qualsiasi altro effetto collaterale non elencato nelle istruzioni, deve informare il Suo dottore.

Interazione

L'interazione di levocetirizine con altri farmaci non è stata studiata.

Gli studi sull'interazione del racemate cetirizine non hanno mostrato nessun interazione clinicamente importante con pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide, e diazepam.

Theophylline (400 mg / il giorno) riduce l'autorizzazione totale di cetirizine nel 16%, mentre il kinetics di theophylline non cambia.

Con l'amministrazione simultanea di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e il cetirizine (10 mg al giorno), l'esposizione di aumenti di cetirizine (il 40%) e l'esposizione di ritonavir differisce insignificantemente.

Il grado di assorbimento di cetirizine non diminuisce sotto l'influenza del cibo, sebbene il tasso di assorbimento diminuisca.

In parecchi casi, con l'uso simultaneo di levocetirizine con etanolo o farmaci che hanno un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale, è possibile intensificare questa azione.

La dosatura e amministrazione

Dentro, non liquido liquido e premuto, senza badare a immissione di cibo. È consigliato prendere una dose quotidiana una volta.

Adulti, adolescenti e bambini più di 6 anni. La dose quotidiana raccomandata è 5 mg (1 tavolo).

Pazienti di età avanzata. In pazienti anziani con insufficienza renale moderata e severa, la regolazione di dose è raccomandata (vedi il Deterioramento di funzione renale sotto).

Funzione renale deteriorata. L'intervallo tra dosi è determinato singolarmente, prendendo la funzione in considerazione dei reni. Le informazioni su regolazione di dose sono date nel tavolo sotto. Per il suo uso, l'autorizzazione creatinine nel paziente (in millilitro / il min) basato su siero creatinine la concentrazione (il mg / dl) deve esser calcolata usando la formula seguente: Clausola creatinine = (140 - età, anni) × massa, kg / 72 × creatinine siero di Blood, mg / dl (× 0.85 per donne).

Tabella 1

Correzione di dose in pazienti con funzione renale deteriorata

In bambini con funzione renale deteriorata, la dose è aggiustata singolarmente, prendendo l'autorizzazione in considerazione di peso del corpo e creatinine. Non ci sono dati separati per uso in bambini con funzione renale deteriorata.

Violazione della funzione del fegato. Con una violazione isolata di funzione di fegato, la regolazione di dose non è richiesta. In pazienti con insufficienza renale epatica, la regolazione di dose è raccomandata (vedi la funzione renale Anormale sopra).

Durata di trattamento

C'è un'esperienza clinica dell'uso continuo di levocetirizine durante fino a 6 mesi in pazienti adulti.

Nel trattamento di rhinitis allergico (intermittente) stagionale (la presenza di sintomi meno di 4 giorni per settimana o una durata totale di meno di 4 settimane), la durata di trattamento dipende dalla durata della sintomatologia; il Trattamento può esser fermato se i sintomi scompaiono e sono ripresi quando i sintomi appaiono.

Nel trattamento di anno - rhinitis allergico (persistente) rotondo (la presenza di sintomi più di 4 giorni alla settimana e la loro durata totale di più di 4 settimane) il trattamento può continuare nel corso del periodo di esposizione di allergeni.

Il corso di trattamento è determinato da un dottore; La media è 1-6 settimane.

In malattie croniche (compreso idiopathic cronico urticaria), il corso di trattamento può essere più lungo in accordo con il dottore.

Overdose

Sintomi: sonnolenza in adulti e agitazione, così come ansia, seguita da sonnolenza, in bambini.

Trattamento: non c'è antidoto specifico a levocetirizine. Sintomatico o il trattamento di manutenzione è raccomandato. Se vuole poco tempo dopo aver preso la medicazione, deve lavare lo stomaco. Levocetirizine è praticamente non excreted in hemodialysis.

Istruzioni speciali

Durante trattamento con il farmaco non è consigliato di prendere l'etanolo.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. È necessario trattenersi da guidare veicoli ed esercitare altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte del film, 5 mg. In una striscia fatta di lamina di metallo di alluminio, 7, 10 o 14 PCS. In una bolla di POLIVINILCLORURO opaco bianco / lamina di metallo PVDH-di-alluminio, 7, 10 o 14 PCS. 1, 2 o 5 strisce, o 1, 2 o 5 bolle in un fascio di cartone.

Fabbricante

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'India.

Il nome ed indirizzo dell'entità legale nel cui nome il certificato di registrazione è stato emesso: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'India.

Le richieste di consumatori devono esser mandate all'indirizzo di Glenmark Impex LLC: 115114, Mosca

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento di Glencet della droga

In un secco, il posto scuro a una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Glencet della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.