Istruzione per uso: Gardasil

Forma di dosaggio: Sospensione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva: Il vaccino papillomavirus umano è un tipo (pancreatico) ricorrente (i tipi 6, 11, 16, 18)

ATX

J07BM01 Il virus del papilloma (i tipi 6, 11, 16, 18 di virus umani)

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verruche (veneree): verruche di Anogenital; verruche veneree; Condylomata genitale; Condyloma ha indicato; verruche genitali Esternamente appuntite; condyloma Esternamente indicato; Condyloma Indicato; Appartamento condyloma

B97.7 Papillomavirus: papillomavirus umano; selezione di Asymptomatic di papillomavirus umano; infezione di Papillomavirus; Il virus papilloma; vie respiratorie superiori papillomatosis; infezione di Papillomovirus; papillomaviruses umano

C51 neoplasma Maligno di vulva: carcinoma di Cellula basale di vulva; Cancro della vulva; Carcinoma della vulva

C52 neoplasma Maligno di vagina: carcinoma vaginale; Epithelioma della vagina maligna

C53 neoplasma Maligno di cervice: neoplasma intraepiteliale di uteri di cervice; carcinoma cervicale; cancro cervicale

Carcinoma di D06 in situ degli uteri di cervice

N87 dysplasia Cervicale

N89.3 dysplasia Vaginale, inspecificato

Disparità N90.3 Vulvar, inspecificata

Composizione e forma di rilascio

Sospensione per iniezione intramuscolare 0.5 millilitri

Proteine di L1 di papillomavirus 120 mcg umano

(Compreso il tipo 6 - 20 mcg, il tipo 11 - 40 mcg, il tipo 16 - 40 mcg, il tipo 18 - 20 mcg

Sostanze ausiliari: alluminio nella forma di un alluminio adjuvant hydroxyphosphate-solfato amorfo - 225 mkg; Cloruro di sodio - 9.56 mg; L-histidine - 780 mcg; Polysorbate 80 - 50 mcg; il Sodio rimprovera - 35 mcg; acqua per iniezioni

In bottiglie (3 millilitri) 0.5 millilitri ciascuno; In un pacco di cartone 1 o 10 bottiglie; O in siringhe disponibili (il volume di 1.5 millilitri) di 0.5 millilitri, completi con aghi sterili (o senza aghi), in un pacco di cella contiguo di 1 o 6 siringhe; In un pacco di cartone 1 pacco.

Descrizione di forma di dosaggio

La sospensione è opaca, bianca.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Antivirale.

Pharmacodynamics

Vaccino di Quadrivalent contro papillomavirus umano (HPV). È una sospensione sterile per amministrazione endovenosa preparata da un miscuglio di particelle simili a un virus molto purificate (HPV) di recombinant lipid capsid la proteina (L1) di proteine dei tipi 6, 11, 16 e 18. L1 HPV sono prodotti da fermentazione separata in Saccharomyces cerevisiae recombinant CANADE 3C-5 (la Tensione il 1895) e formano particelle simili a un virus da autoassemblea. Le particelle simili a un Virus per ogni tipo sono purificate e adsorbite su un contenente l'alluminio adjuvant (l'alluminio amorfo hydroxyphosphate il solfato).

Il corso pieno di vaccinazione conduce alla formazione di anticorpi specifici ai quattro tipi di HPV - 6, 11, 16 e 18 - in una risatina nervosa protettiva in più di 99% di quelli vaccinati per un periodo di almeno 36 mesi in tutte le fasce d'età.

Il vaccino ha l'efficacia del quasi 100% in prevenzione 6, 11, 16 e 18 tipi di cancri HPV-indotti di organi genitali, dysplasia epiteliale precanceroso e verruche genitali.

Pharmacokinetics

I dati sul pharmacokinetics di vaccino di Gardasil® non sono disponibili.

Indizio di Gardasil

Prevenzione delle malattie seguenti provocate dai tipi 6, 11, 16 e 18 papillomavirus umani, in bambini e adolescenti all'età 9 a 17 e in giovani all'età 18 a 26:

Cancro della cervice, la vulva e la vagina;

Verruche genitali (condyloma acuminata).

La prevenzione di condizioni dysplastic precancerose in bambini e adolescenti all'età di 9 a 17 anni e in giovani all'età di 18 a 26 anni:

Adenocarcinoma in situ (AIS) cervicale;

neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 (CIN 2/3);

vulvar intraepiteliale neoplasia di grado 2 e 3 (VIN 2/3);

neoplasia intraepiteliale vaginale di grado 2 e 3 (VaIN 2/3);

neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 (CIN 1).

Controindicazioni

Ipersensibilità a componenti attivi ed excipients del vaccino;

L'introduzione di una dose successiva di vaccino in caso di sintomi d'ipersensibilità;

Controindicazioni relative - violazioni di sangue che si coagula a causa di emofilia, thrombocytopenia o l'uso di anticoagulanti. Se un vaccino è necessario, i vantaggi potenziali di vaccinazione e il rischio associato devono esser valutati in questa categoria di pazienti. Facendo una vaccinazione in tali casi, è necessario prendere misure per ridurre il rischio di ematoma di postiniezione.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Categoria B dal FDA. Non sono stati condotti gli studi adeguati e rigorosamente controllati sulla sicurezza di Gardasil® in gravidanza. L'effetto potenziale del vaccino su funzione riproduttiva in donne e sul feto non è stato studiato.

Non c'è prova che l'amministrazione di vaccino di Gardasil® ha un effetto sfavorevole su fertilità, gravidanza o feto.

Il vaccino Gardasil® può esser amministrato a donne durante lattazione (l'allattamento al seno).

Effetti collaterali

Dopo l'introduzione del vaccino in alcuni casi, le reazioni locali e generali possono svilupparsi: secondo studi clinici, gli eventi sfavorevoli seguenti sono successi a una frequenza del non meno di 1% e più spesso che nel gruppo di placebo.

Reazioni locali: il 1% - rossore, tumefazione, dolorante e prurito nel sito d'iniezione. La durata delle reazioni non supera 5 giorni e non richiede l'appuntamento di terapia della droga.

Reazioni generali: il 1% - mal di testa, aumento a breve scadenza di temperatura del corpo; In alcuni casi - gastroenterite, infiammazione degli organi pelvici.

Dato la possibilità teoretica di sviluppare reazioni allergiche di tipo immediato in individui particolarmente sensibili, dopo l'introduzione del vaccino è necessario provvedere la supervisione medica durante 30 minuti.

La vaccinazione deve esser effettuata in una facilità medica equipaggiata con antitrattamento con elettroshock.

Interazione

I risultati di studi clinici mostrano che il vaccino di Gardasil® può esser amministrato contemporaneamente (ad altro sito) con un'epatite recombinant B il vaccino.

L'uso di analgesici, farmaci antiincendiari, antibiotici e preparazioni di vitamina non ha intaccato l'efficacia, immunogenicity e la sicurezza del vaccino.

I contraccettivi ormonali, corticosteroids per locale inalato e uso di parenteral non hanno intaccato la risposta immune a vaccini di Gardasil®.

I dati su uso simultaneo di immunosuppressants sistemico e vaccino di Gardasil® non sono disponibili.

La dosatura e amministrazione

IM, nel muscolo deltoide o la regione anterolateral della coscia. Il vaccino non è inteso per amministrazione endovenosa.

Per bambini e adolescenti all'età di 9 a 17 anni e giovani all'età di 18 a 26 anni, una dose sola del vaccino è 0.5 millilitri.

Il corso raccomandato di vaccinazione consiste di 3 dosi e è effettuato secondo lo schema: la prima dose - durante il giorno nominato; Il secondo - 2 mesi dopo il primo; Il terzo - dopo 6 mesi dopo il primo.

Uno schema di vaccinazione accelerato è possibile, in quello che la seconda dose è amministrata 1 mese dopo la prima vaccinazione, e la terza dose è amministrata 3 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Se l'intervallo tra vaccinazioni è rotto, il corso di vaccinazione è considerato completo se 3 vaccinazioni sono effettuate tra 1 anno.

Il vaccino è pronto per l'uso, nessuna diluizione supplementare o risospensione sono richieste. Prima di uso, la fiala / la siringa con il vaccino è scossa finché una sospensione torbida omogenea non è ottenuta. La perdita di omogeneità, l'apparizione delle particelle incluse e lo scoloramento della sospensione indicano l'inettitudine del vaccino.

Una siringa piena di un vaccino è solo per uso solo e solo per una persona.

L'apertura di bottiglie e la procedura di vaccinazione è effettuata con attaccamento severo alle regole di asettici e antisettici. Il posto d'iniezione prima di e dopo iniezione è trattato con alcool del 70%.

Deve entrare nella dose raccomandata.

Regolamenti per l'introduzione del vaccino

Fiale con una dose sola di vaccino: componga 0.5 millilitri di una sospensione di una fiala di dose sola di un vaccino con un ago sterile in una siringa disponibile che non contiene conservanti, gli antisettici e i detergenti. Introduca la dose intera. La fiala deve esser scartata con il resto del vaccino.

Siringhe con una dose sola di vaccino: entri nei contenuti interi della siringa completamente.

Le siringhe sterili, prepiene disponibili con una dose sola completano con un dispositivo protettivo: per l'introduzione del vaccino, un ago inserito l'uno nell'altro deve esser usato. Se ha bisogno di usare altro ago, si assicuri che è attaccato in modo sicuro alla siringa e la sua lunghezza non supera 2.5 cm, questo è un prerequisito per il funzionamento appropriato del dispositivo protettivo.

Tolga il berretto alla fine della siringa. Prema entrambe delle sporgenze di antirotazione, si assicuri della siringa e attacchi l'ago di Luer girandolo in senso orario. Tolga il berretto protettivo dall'ago.

Effettuando l'iniezione, come indicato sopra, deve premere il pistone, fermamente tenendo la siringa sotto le sporgenze del dito e inserire la dose intera. La guardia di ago non lavorerà a meno che la dose intera non sia amministrata. Rimuova l'ago. Rilasci il tuffatore e permetta alla siringa di spostarsi fino all'ago intero è completamente chiuso. Per documentare la vaccinazione, separi le etichette staccabili lentamente tirandoli. Dopo la procedura, lanci la siringa in un contenitore per oggetti affilati.

Overdose

Ci sono state relazioni di casi di amministrare il vaccino di Gardasil® a dosi in eccesso di quelli raccomandati. In generale, la natura e la gravità di eventi sfavorevoli in un'overdose sono state comparabili a quelli osservati con l'amministrazione delle dosi sole raccomandate di questo vaccino.

Istruzioni speciali

L'efficacia e la sicurezza di Gardasil® sia per SC sia per ID o amministrazione non sono state studiate, perciò questi metodi di amministrazione non sono raccomandati.

Gardasil® non è inteso per il trattamento di vertebra cervicale, vulvar o cancro vaginale, CIN, VIN o VaIN o condylomatosis attivo. Il farmaco non protegge contro malattie provocate da HPV di altri tipi e altra eziologia.

Come con qualsiasi vaccino, è sempre necessario avere farmaci adatti per sollievo immediato di una reazione anaphylactic.

La decisione di amministrare il farmaco o posporre la vaccinazione a causa di una malattia attuale o recente accompagnata da febbre dipende in gran parte dall'eziologia e la gravità della malattia. Un aumento leggero di temperatura e un'infezione lieve delle vie respiratorie superiori è di solito non controindicazioni per vaccinazione.

Nella gente con reattività deteriorata del sistema immunitario all'uso di immunosuppressants (corticosteroids sistemico, antimetabolites, alkylating i farmaci, cytotoxic i farmaci), il difetto genetico, l'infezione di HIV e altre cause, l'effetto protettivo può esser ridotto.

Il vaccino di Gardasil® deve esser amministrato con prudenza a pazienti con thrombocytopenia e qualsiasi disordine di coagulazione di sangue, poiché dopo un'iniezione endovenosa, tali individui possono sviluppare il sanguinamento.

Il personale medico è tenuto a provvedere tutte le informazioni di vaccino e di vaccino necessarie a pazienti, genitori e caregivers, compreso le informazioni su vantaggi e il rischio associato.

Il vaccinato deve esser avvertito su protezione obbligatoria da gravidanza durante il corso di vaccinazione, la necessità di informare il dottore o l'infermiera su qualsiasi reazione non desiderata, e che la vaccinazione non sostituisce o cancella esami di schermatura abituali. Per portare a termine risultati efficaci, il corso di vaccinazione deve esser completato completamente se non c'è controindicazione per questo.

Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di vaccino di Gardasil® in adulti più di 26 anni di età.

Usi in pediatria

In bambini meno di 9 anni di età, la sicurezza ed efficacia di vaccino di Gardasil ® non è stato valutato.

I reclami sulle proprietà specifiche e fisiche del vaccino e le relazioni su tutti i casi di reactogenicity aumentato o lo sviluppo di complicazioni di postvaccinazione sono diretti:

- nell'Istituto di Ricerca federale di Standardizzazione e il Controllo di Preparazioni Biologiche Mediche chiamate come. L.A. Tarasevich all'indirizzo - 119002, Mosca

- all'ufficio rappresentativo del fabbricante in paesi di CSI e di Russia: Merck Sharp and Dome Idea, Inc., la Svizzera.

Condizioni d'immagazzinamento di Gardasil della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Gardasil della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.