Istruzione per uso: Fragmin

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea; Soluzione per iniezione

Sostanza attiva: Dalteparinum natrium

ATX

B01AB04 Dalteparin

Gruppo farmacologico

Anticoagulante diritto [Anticoagulanti]

La classificazione (ICD-10) nosological

I20.0 angina Instabile: malattia di heberden; Angina pectoris; L'attacco di angina pectoris; angina periodica; angina spontanea; angina pectoris stabile; riposo di Angina; progressione di Angina; l'Angina si è mescolata; Angina spontanea; angina stabile; angina stabile cronica; Sindrome di Angina X

I26 embolia Polmonare: thromboembolism ricorrente dell'arteria polmonare; embolia polmonare ricorrente; Thromboembolism dei rami dell'arteria polmonare; Thromboembolism dei polmoni; Thromboembolism dell'arteria polmonare (PE); Trombosi dell'arteria polmonare; Thromboembolism; Thromboembolism dell'arteria polmonare; Thromboembolism; embolia polmonare; Thromboembolism dell'arteria polmonare e i suoi rami; Thromboembolism di navi polmonari; Embolia del polmone; Embolia dell'arteria polmonare; thromboembolism massiccio acuto dell'arteria polmonare

I80 Phlebitis e thrombophlebitis: Malattie di navi periferiche; Infiammazione di vene superficiali; malattie infiammatorie di vene; thrombophlebitis In profondità venoso; La malattia di vene; Malattia delle vene delle estremità più basse; Malattie di navi periferiche; la Migrazione phlebitis; Insufficienza di vene di estremità più basse; Inasprimento di thrombophlebitis cronico; thrombophlebitis acuto; thrombophlebitis acuto di vene superficiali; Periphlebitis; superficie di Periflebit; infiammazione superficiale di vene; Superficie thrombophlebitis; Superficie phlebitis; Thrombophlebitis; vena profonda thrombophlebitis; Thrombophlebitis superficiale; Phlebitis; Phlebitis di vene profonde; Phlebitis di vene superficiali; Phlebopathy; thrombophlebitis cronico; Endophlebitis

Embolia di I82 e trombosi di altre vene: trombosi venosa periodica; trombosi postin vigore; trombosi venosa; thromboembolism venoso acuto; trombosi di vena periodica; trombosi venosa; Trombosi di vene di organi interni; trombosi venosa; trombosi di vena profonda; Trombosi di vasi sanguigni; trombosi vascolare; Trombosi di vene; trombosi di vena profonda; malattie di Thromboembolic; Thromboembolism di vene; trombosi venosa grave; Embolia; Embolia di vene; complicazioni di Thromboembolic

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per iniezione - 0.2 millilitri

Sodio di Dalteparin 2500 IU; 5000 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio; idrossido di Sodio o acido cloridrico q.s.

In siringhe disponibili di 0.2 millilitri; Nella bolla per 5 PCS.; In un pacco di cartone 2 bolle.

Soluzione per iniezione - 0.3 millilitri

Sodio di Dalteparin 7500 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio

In siringhe disponibili di 0.3 millilitri ciascuno; Nella bolla per 5 PCS.; In un pacco di cartone 2 bolle.

Soluzione per iniezione - 0.4 millilitri

Sodio di Dalteparin 10000 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio

In siringhe disponibili di 0.4 millilitri; Nella bolla per 5 PCS.; In un pacco di cartone 1 bolla.

Soluzione per iniezione - 0.5 millilitri

Sodio di Dalteparin 12500 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio

In siringhe disponibili di 0.5 millilitri ciascuno; Nella bolla per 5 PCS.; In un pacco di cartone 1 bolla.

Soluzione per iniezione - 0.6 millilitri

Sodio di Dalteparin 15000 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio

In siringhe disponibili di 0.6 millilitri; Nella bolla per 5 PCS.; In un pacco di cartone 1 bolla.

Soluzione per iniezione - 0.72 millilitri

Sodio di Dalteparin 18000 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio

In siringhe disponibili di 0.72 millilitri; Nella bolla per 5 PCS.; In un pacco di cartone 1 bolla.

Soluzione per iniezione - 1 millilitro

Sodio di Dalteparin 10000 IU

Excipients: acqua per iniezione; cloruro di sodio

In ampolle di 1 millilitro; In un pacco di cartone 10 ampolle.

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione trasparente, incolore o giallastra.

Caratteristica

Il peso molecolare basso heparin isolato durante depolymerization controllato (con acido nitroso) di sodio heparin dalla membrana mucosa dell'intestino tenue del porco e sottoposto a depurazione supplementare da ione scambia la chromatography.

La preparazione consiste di sulfated polysaccharide catene che hanno un peso molecolare medio di 5,000 daltons; Con il 90% che ha un peso molecolare di 2,000 a 9,000 daltons; Il grado di sulfation è 2-2.5 per disaccharide.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Anticoagulante.

L'effetto di anticoagulante è dovuto, prima di tutto, all'inibizione di fattore Xa, che intacca insignificantemente durante tempo coagulante. Poco intacca l'adesione di piastrine, cioè Poco effetto su hemostasis primario.

Pharmacokinetics

Bioavailability dopo amministrazione di SC è l'approssimativamente 90%; i parametri di Pharmacokinetic non dipendono dalla dose. Dopo che l'amministrazione endovenosa di T1 della droga / 2 è 2 ore, dopo amministrazione di SC - 3-5 ore. In pazienti con uremia T1 / 2 degli aumenti della droga. È excreted principalmente dai reni.

Indizio di Fragmin della droga

Trombosi acuta di vene profonde, thromboembolism dell'arteria polmonare, l'angina instabile e l'infarto del miocardio (senza onda Q sull'ECG); Prevenzione di coagulazione di sangue nel sistema di circolazione extracorporeal durante hemodialysis e hemofiltration (in pazienti con insufficienza renale acuta e cronica), prevenzione di trombosi durante chirurgico (compreso ortopedico) interventi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a sodio dalteparin (compreso altro heparins basso e molecolare e heparin), thrombocytopenia immune (causato da una storia di heparin o sospettato della sua presenza), sanguinando (clinicamente importante, per esempio, dal tratto gastrointestinale contro l'ulcera allo stomaco o l'ulcera duodenale, l'emorragia Intracranica), hypocoagulation severo, disordini di coagulazione di sangue, endocarditis settico, trauma recente o interventi chirurgici su organi CNS, organi di vista e udienza; l'anestesia spinale o epidurale progettata o altre procedure accompagnate da puntura lombare (questo si riferisce a dosi alte di Fragmin).

Gravidanza e allattamento al seno

L'uso possibile in gravidanza, se l'effetto aspettato di terapia supera il rischio potenziale al feto.

Non è istituito se Fragmin è excreted in latte umano.

Effetti collaterali

In media, il 1% di pazienti, sanguinamento, ematoma nel sito d'iniezione, thrombocytopenia nonimmune reversibile, il dolore nel sito d'iniezione, le reazioni allergiche e l'aumento transitorio di attività transaminase epatica (LEGGE, ALT).

In parecchi casi - thrombocytopenia immune (con / senza complicazioni thrombotic), pelle necrosis, anaphylactic reazioni, sviluppo di ematoma spinale o epidurale.

Interazione

Quando usato contemporaneamente con farmaci che intaccano hemostasis, come: gli agenti di thrombolytic, altri anticoagulanti, NSAIDs, così come gli inibitori di funzione di piastrina, l'effetto di anticoagulante di Fragmin può esser accresciuto; Condividendo con antistaminici, glycosides cardiaco, tetracyclines, l'acido ascorbico indebolisce l'azione di dalteparin.

Compatibilità con soluzioni per amministrazione endovenosa. Fragmin è compatibile con soluzione per cloruro di sodio isotonic (9 mg / il millilitro) e soluzione isotonic di destrosio (50 mg / il millilitro).

La dosatura e amministrazione

SC, IV (da infusione di corrente o da infusione di goccia).

Nella cura di trombosi di vena profonda acuta e arteria polmonare thromboembolism - sc, 200 IU / kg 1 volta per giorno o 100 IU / kg 2 volte al giorno. Il monitoraggio di attività di anticoagulante può esser evitato, ma deve esser tenuto a mente che può esser richiesto nel trattamento di gruppi speciali di pazienti. Cmax raccomandato in plasma deve essere 0.5-1 IU anti-Xa / il millilitro. Nello stesso momento, può immediatamente cominciare la terapia con anticoagulanti indiretti (gli antagonisti di vitamina K). Una tale terapia di combinazione deve esser continuata finché l'indice prothrombin non arriva al livello terapeutico (di solito non ancora prima che 5 giorni più tardi). Il trattamento di pazienti in installazioni ambulatorie può esser effettuato alle stesse dosi che sono raccomandate per trattamento degente.

Prevenire la coagulazione di sangue nel sistema di circolazione extracorporeal durante hemodialysis o hemofiltration – IV, scegliendo il regime di dosatura dal seguente.

I pazienti con insufficienza renale cronica o i pazienti senza il rischio di sviluppare il sanguinamento di solito richiedono una piccola regolazione di dose, quindi la maggior parte pazienti non hanno bisogno di controllare livelli anti-Xa frequentemente. Quando le dosi raccomandate sono amministrate durante hemodialysis, un livello del plasma di 0.5-1 ME anti-Xa / il millilitro è di solito portato a termine in plasma sanguigno.

Con una durata di hemodialysis o hemofiltration di meno di 4 ore, una volta in / in struino in una dose di 5000 ME, l'uno o l'altro il regime può esser usato, l'uno o l'altro per procedure che durano più di 4 ore.

Con una durata di hemodialysis o hemofiltration più di 4 ore - in / in 30-40 IU a reazione / kg, seguito da IV infusione di 10-15 IU / kg / h.

I pazienti con insufficienza renale acuta o i pazienti con un alto rischio di sanguinamento - in / in 5-10 IU a reazione / il kg hanno seguito da iv dropwise l'amministrazione di 4-5 IU / il kg / h. In pazienti che si sottopongono a hemodialysis per insufficienza renale acuta, il farmaco è caratterizzato da un indice terapeutico più stretto che pazienti in hemodialysis cronico, e perciò hanno bisogno di monitoraggio adeguato del livello di anti-Xa. Il livello del plasma massimo raccomandato deve essere 0.2-0.4 IU anti-Xa / il millilitro.

Per la prevenzione di trombosi durante interventi chirurgici - p / k. Il monitoraggio di attività di anticoagulante, di regola, non è richiesto. Quando il farmaco è amministrato a dosi raccomandate, Cmax in plasma è 0.1 a 0.4 IU anti-Xa / il millilitro.

Compiendo operazioni in pratica chirurgica generale: i pazienti con il rischio di sviluppare complicazioni thromboembolic - sc a 2500 ME durante 2 ore prima dell'operazione, poi dopo chirurgia - sc a 2500 IU / il giorno (ogni mattina) per il periodo intero il paziente è Su un riposo di letto (di solito 5-7 giorni); i Pazienti con fattori di rischio supplementari per complicazioni thromboembolic (eg, i pazienti con tumori maligni) Fragmin deve esser usato nel corso del periodo il paziente è su riposo di letto (di solito 5-7 giorni o più).

1. All'inizio di terapia il giorno prima della chirurgia: 5000 IO p / di sera prima dell'operazione, allora 5000 ME ogni scia dopo l'operazione.

2. All'inizio di terapia durante il giorno dell'operazione: 2500 IO sc / 2 ore prima dell'operazione e 2500 ME SC dopo di 8-12 ore, ma non ancora prima che 4 ore dopo della fine dell'operazione. Allora, a partire dal giorno seguente, ogni mattina, 5000 ME è iniettato.

Compiendo operazioni ortopediche (per esempio, in operazioni su fianco arthroplasty), Fragmin deve esser amministrato fino a 5 settimane dopo l'operazione, scegliendo uno dei regimi di dosatura elencati sotto.

1. All'inizio di terapia la sera prima dell'operazione: 5000 IO p / durante la sera prima dell'operazione, allora 5000 ME ogni scia dopo l'operazione.

2. All'inizio di terapia durante il giorno dell'operazione: 2500 IO sc / 2 ore prima dell'operazione e 2500 ME SC dopo di 8-12 ore, ma non ancora prima che 4 ore dopo della fine dell'operazione. Allora, a partire dal giorno seguente, ogni mattina - a 5000 ME p / k.

Con angina instabile e infarto del miocardio (senza Q-onda sull'ECG), il monitoraggio di attività di anticoagulante non è generalmente richiesto, ma deve esser tenuto a mente che può esser richiesto nel trattamento di gruppi speciali di pazienti. Cmax raccomandato in plasma deve essere 0.5-1 ME anti-Xa / il millilitro (contemporaneamente è consigliabile condurre la terapia con acido acetilsalicilico a una dose di 75 a 325 mg / il giorno). Fragmin iniettò sc a 120 IU / il kg ogni 12 ore. La dose massima non deve superare 10,000 IU ogni 12 ore. La terapia deve esser continuata finché la condizione clinica del paziente non diventa stabile (di solito almeno 6 giorni) o più a lungo (A discrezione del dottore). Allora è consigliato andare a una terapia a lungo termine con Fragmin in una dose costante proprio fino a revascularization (percutaneous gli interventi o la chirurgia di by-pass aorto-coronaria). La durata totale di terapia non deve superare 45 giorni. La dose di Fragmin è scelta prendendo in considerazione il sesso e il peso del corpo del paziente:

- per donne con un peso del corpo di meno di 80 kg e uomini che pesano meno di 70 kg, 5000 ME deve esser iniettato ogni 12 ore;

- per donne con un peso del corpo di 80 kg e più, e gli uomini con un peso del corpo di 70 kg o più, 7500 IU devono esser iniettati ogni 12 ore.

Overdose

Sintomi: sanguinamento.

Trattamento: l'amministrazione di protamine (1 mg inibisce 100 IU di dalteparin).

Misure precauzionali

La prudenza deve esser esercitata in nomina di Fragmin a pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento; Questo gruppo include pazienti con thrombocytopenia, ha deteriorato la funzione di piastrina, l'insufficienza epatica o renale severa, l'ipertensione incontrollata, hypertensive o retinopathy diabetico.

Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di Fragmin in pediatria sono limitate. Se una tal applicazione è necessaria, il livello anti-Xa deve esser controllato.

Quando l'anestesia epidurale o spinale è compiuta o quando la puntura di midollo spinale è compiuta in pazienti che ricevono la terapia di anticoagulante o chi progettano la terapia di anticoagulante usando il peso molecolare basso heparins o heparinoids per prevenire complicazioni thromboembolic, c'è un rischio aumentato di prendere un ematoma epidurale o spinale, che Un giro può condurre a paralisi prolungata o permanente. Il rischio di tali complicazioni aumenta con l'uso di cateteri epidurali permanenti per l'amministrazione di analgesici o con l'uso simultaneo di tali farmaci che intaccano hemostasis, come NSAIDs, inibitori di funzione di piastrina e altri anticoagulanti. Il rischio anche aumenta con trauma e con punture epidurali o lombari ripetute. In tali casi, i pazienti devono esser tenuti sotto osservazione costante per la scoperta tempestiva di sintomi neurologici patologici. Nella scoperta di patologia neurologica, l'intervento urgente (la decompressione del midollo spinale) è mostrato.

Non ci sono dati clinici sull'uso di Fragmin in pazienti con embolia polmonare, che anche ebbero disordini circolatori, hypotension arterioso o shock.

L'attenzione particolare è richiesta da pazienti che, nel trattamento con Fragmin, hanno uno sviluppo rapido di thrombocytopenia o thrombocytopenia con un numero di piastrina di meno di 100,000 / μL. In tali casi, in prova di vitro di anticorpi di antipiastrina alla presenza di heparin o peso molecolare basso il heparins è raccomandato. Se il risultato di questa prova è positivo o discutibile, o la prova non è stata compiuta affatto, il trattamento di Fragmin deve esser interrotto (vedi la sezione «di Controindicazioni»).

Nel monitoraggio di attività di anticoagulante, Fragmin è di solito non necessario, ma può essere necessario nel trattamento di gruppi speciali di pazienti: bambini, pazienti con peso del corpo sottopeso o obeso, donne incinte, così come pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento o trombosi periodica. La raccolta di prelievi di sangue per l'analisi di attività di Fragmin deve esser compiuta al momento in cui la concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno è raggiunta (3-4 ore dopo iniezione).

Per determinare l'attività di anti-Xa, le prove di laboratorio usando un substrato chromogenic sono state riconosciute come un metodo di selezione. In questo caso, non usi prove per determinare il tempo thromboplastin parziale attivato (APTT) e il tempo thrombin, siccome queste prove sono relativamente insensibili a sodio dalteparin l'attività. L'accrescimento della dose di Fragmin per aumentare l'APTT può condurre a sanguinamento (vedi la sezione «l'Overdose»).

Sono richieste le unità di azione Fragmin, unfractionated heparin e altro peso molecolare basso heparins non sono equivalenti, perciò, sostituendo un farmaco con l'altro, la regolazione di dose. Usando fiale di multidose, la soluzione non usata è quella di esser disposta di 14 giorni dopo il primo piercing della spina con un ago.

Istruzioni speciali

Fragmin non può esser amministrato IM.

Fabbricante

Siringhe disponibili: Farmacia NV / SA, il Belgio, fabbricato da Vetter Pharma Fertinung GmbH, la Germania

Ampolle: Pharmacy e Upjohn, Nevada / SA, il Belgio.

Condizioni d'immagazzinamento di Fragmin della droga

A una temperatura non C. eccessivo di 25 ° (Non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Fragmin della droga

3 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.