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Istruzione per uso: Ferrum Lek
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Forma di dosaggio: Soluzione per iniezione intramuscolare; Sciroppo; Masticazione di targhe
Sostanza attiva: Ferri (III) hydroxydum dextranum
ATX
Ferro di B03AC06 [III] idrossido e complesso dextran
Gruppi farmacologici
Agente antianemico. Preparazione di ferro [Macro ed elementi di traccia]
Agente antianemico. Preparazione di ferro [Stimulators di hemopoiesis]
La classificazione (ICD-10) nosological
Anemia d'insufficienza di Ferro di D50: insufficienza di Ferro nel cibo; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia d'insufficienza di ferro; Ferro / folic anemia d'insufficienza; anemia d'insufficienza di Ferro
Anemia d'insufficienza di Ferro di D50.0 secondaria a causa di perdita di sangue (cronico): Anemia posthemorrhagic; Anemia in emorragia cronica; perdita di sangue cronica nella distesa digestiva; anemia di Posthemorrhagic
Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa
Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa
Composizione
Etichetta Chewing Tablets - 1.
sostanza attiva: Ferro (III) idrossido polymaltosate 400 mg
(In termini di ferro - 100 mg)
Sostanze ausiliari: macrogol 6000; Aspartame; aromi di cioccolato; talco; Dextrates
Sciroppo - 5 millilitri (1 cucchiaio misurante)
sostanza attiva: Ferro (III) idrossido polymaltosate 200 mg
(In termini di ferro - 50 mg)
Sostanze ausiliari: saccarosio; Sorbitol (soluzione); Methylparahydroxybenzoate; Propyl parahydroxybenzoate; Etanolo; aroma alla panna; idrossido di Sodio; acqua.
Soluzione per iniezione intramuscolare - 1 amp. (2 millilitri)
sostanza attiva: Ferro (III) come un complesso di ferro (III) idrossido con 100 mg dextran
Excipients: acqua per iniezione
Annotare. Per aggiustare il pH della soluzione, l'idrossido di sodio è usato nella forma di una soluzione di 6 m o un acido cloridrico
Descrizione
Le targhe sono chewable: targhe piatte rotonde, marrone scuro con interspersions di colore marrone chiaro, con uno spigolo smussato.
Sciroppo: una soluzione trasparente di colore marrone.
Soluzione per amministrazione intramuscolare: una soluzione opaca marrone con praticamente nessuna particella visibile.
Effetto di Pharmachologic
Modo di azione - Ricarica d'insufficienza di ferro, antianemia.
Pharmacodynamics
Targhe. Sciroppo. La massa molecolare del complesso è così grande - circa 50 kDa - che la sua diffusione attraverso il mucosa del tratto gastrointestinale è 40 volte più lenta che la diffusione di ferro bivalente. Il complesso è stabile e in condizioni fisiologiche non rilascia ioni di ferro. Il ferro delle zone attive multinucleari del complesso è collegato a una struttura simile alla struttura del composto di ferro-ferritin naturale. A causa di questa somiglianza, il ferro di questo complesso è assorbito solo da assorbimento attivo. Le proteine leganti il ferro situate sulla superficie dell'epitelio intestinale assorbiscono il ferro (III) dal complesso per scambio di ligand competitivo. Il ferro assorbito è principalmente posato nel fegato dove lega con ferritin. Più tardi nel midollo osseo è incluso nell'emoglobina.
Il ferro complesso (III) l'idrossido polymaltose non possiede le proprietà prooxidant inerenti a sali di ferro (II).
Soluzione per iniezione intramuscolare. La preparazione contiene il ferro trivalente come un complesso di ferro d'idrossido ferrico con dextran. Il ferro, che è la parte del farmaco, rapidamente riempie la mancanza di questo elemento nel corpo (soprattutto, con anemia d'insufficienza di ferro), restaura il contenuto di emoglobina. Trattando il farmaco, c'è una diminuzione graduale sia in sintomi clinici (la debolezza, la stanchezza, il capogiro, tachycardia, dolorante sia in aridità della pelle), e gli indicatori di laboratorio d'insufficienza di ferro.
Pharmacokinetics
Targhe. Sciroppo. Gli studi usando il metodo d'isotopo doppio (55Fe e 59Fe) hanno mostrato che l'assorbimento di ferro misurato da emoglobina in erythrocytes è inversamente proporzionale alla dose presa (quanto più in alto la dose, tanto più in basso l'assorbimento). C'è una correlazione statisticamente negativa tra il grado d'insufficienza di ferro e la quantità di ferro assorbito (quanto più in alto l'insufficienza di ferro, tanto meglio l'assorbimento). La maggior parte del ferro è assorbita nel duodeno e jejunum.
Il ferro (inassorbito) restante è excreted con feces. La sua escrezione con celle exfoliating dell'epitelio del tratto gastrointestinale e la pelle, così come con sudore, la bile e l'urina, è approssimativamente 1 mg di ferro per giorno. In donne durante mestruazione, c'è una perdita supplementare di ferro, che deve esser preso in considerazione.
Soluzione per iniezione intramuscolare. Dopo IM del farmaco, il ferro rapidamente entra nella circolazione del sangue: il 15% della dose - dopo di 15 minuti, il 44% - dopo di 30 minuti. T1 biologico / 2 è 3-4 giorni. Il ferro in un complesso con trasferirsi è trasferito alle celle del corpo, dov'è usato per la sintesi di emoglobina, myoglobin e alcuni enzimi. Il ferro (III) il complesso d'idrossido con dextran è sufficientemente grande e perciò non excreted attraverso i reni.
Indizio di Ferrum Lek della droga
Targhe. Sciroppo.
Trattamento d'insufficienza di ferro latente;
Cura di anemia d'insufficienza di ferro;
Prevenzione d'insufficienza di ferro durante gravidanza.
Soluzione per l'introduzione IM. Il trattamento di tutte le forme di condizioni d'insufficienza di ferro, in cui una sostituzione rapida della riserva di ferro è necessaria, compreso il seguendo:
Insufficienza di ferro severa a causa di perdita di sangue;
Violazione di assorbimento di ferro nell'intestino;
Le condizioni in cui il trattamento con ferro per amministrazione orale è inefficace o inattuabile.
Controindicazioni
Comune per tutte le forme di dosaggio:
Ipersensibilità ai componenti del farmaco;
Ferro in eccesso nel corpo (hemochromatosis, hemosiderosis);
La violazione dei meccanismi di utilizzazione di ferro (conducono l'anemia, sidero-achestic l'anemia, thalassemia);
Anemia, non associata con insufficienza di ferro (eg, hemolytic, megaloblastic, causato da una mancanza di cyanocobalamin).
Per masticare targhe in aggiunta:
Bambini meno di 12 anni.
Per sciroppo in aggiunta:
Le forme ereditarie rare d'intolleranza a fructose, il glucosio-galactose malabsorption e l'insufficienza di saccarosio-isomaltase (perché la preparazione contiene il saccarosio e sorbitol).
Per la soluzione per l'introduzione IM in aggiunta:
Io trimestre di gravidanza;
Sindrome di Osler-Randu-Weber;
Malattie infettive dei reni nello stadio acuto;
hyperparathyroidism incontrollato;
Cirrosi di Decompensated del fegato;
Epatite infettiva.
Con prudenza: diabete (per sciroppo); asma bronchiale; poliartrite cronica; fallimento cardiovascolare; la capacità bassa di legare il ferro e / o l'insufficienza di acido folic; età da bambini (fino a 4 mesi - per una soluzione per / m d'introduzione).
Applicazione di gravidanza e allattamento al seno
Targhe. Sciroppo. In studi controllati in donne incinte (II, III trimestri di gravidanza), non c'è stato effetto sfavorevole sulla madre e il feto. Non ci fu effetto sfavorevole sul feto prendendo farmaci nel primo trimestre di gravidanza.
Soluzione per l'introduzione IM. Il farmaco è contraindicated nel primo trimestre di gravidanza. Negli II e III trimestri e durante il periodo di allattamento al seno, l'uso del farmaco è possibile solo se il vantaggio voluto alla madre supera il danno potenziale al feto o il bimbo.
Effetti collaterali
Targhe. Sciroppo. Gli effetti collaterali riferiti sono stati per lo più miti e transitori.
Secondo CHI, le reazioni sfavorevoli sono classificate secondo la loro frequenza inerente allo sviluppo come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1 / 100, <1/10) raramente (≥1 / 1000, <1/100), Raramente (≥1 / 10000, <1/1000) e molto raramente (<1/10000); La frequenza è sconosciuta - secondo dati disponibili, non è stato possibile istituire la frequenza di evento.
Dal tratto gastrointestinale: molto raramente - il dolore nell'addome, la nausea, la stitichezza, la diarrea, l'indigestione, il vomito, il cambiamento in colore di feces (a causa di escrezione di non il ferro assorbito, non ha significato clinico).
Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: molto raramente - alveari, eruzioni, prurito della pelle.
Soluzione per l'introduzione IM. hypotension arterioso, dolore comune, nodi di linfa gonfiati, febbre, mal di testa, capogiro, malessere, dispepsia (nausea, vomitando); Estremamente raramente - reazioni allergiche o anaphylactic. La tecnica scorretta di amministrazione della droga può condurre a tintura della pelle, l'apparizione di doloranti e infiammazione nel sito d'iniezione.
Interazione
Targhe. Sciroppo. L'interazione con altri farmaci o cibo non è stata scoperta.
L'uso simultaneo d'idrossido ferromaltosate con preparazioni di ferro parenteral e altre preparazioni orali di ferro (III) non è raccomandato a causa d'inibizione pronunciata di assorbimento di ferro oralmente amministrato.
Soluzione per l'introduzione IM. Non usi concomitantly con farmaci contenenti il ferro orali.
L'amministrazione simultanea di inibitori ECCEZIONALI può causare un aumento degli effetti sistemici di preparazioni di ferro parenteral.
La dosatura e amministrazione
Dentro, durante o immediatamente dopo un pasto.
Le targhe di Chewable Ferrum LekŪ possono esser masticate o inghiottite intere.
La dose quotidiana può esser divisa in parecchi ricevimenti o presa alla volta.
Syrup Ferrum LekŪ può esser mescolato con frutto o succhi vegetali o aggiunto a cibo per bambini.
Le dosi e la durata di trattamento dipendono dal grado d'insufficienza di ferro.
Il cucchiaio misurante chiuso nell'imballaggio è usato per esattamente dispensare lo sciroppo di Ferrum LekŪ.
Anemia d'insufficienza del ferro
La durata di trattamento è circa 3-5 mesi. Dopo aver normalizzato il livello di emoglobina, deve continuare di prendere il farmaco durante ancora alcune settimane per riempire depositi di ferro nel corpo.
Bambini di età inferiore a 2.5 millilitri (½ paletta) - 5 millilitri (1 cucchiaio misurante) di sciroppo di Ferrum LekŪ per giorno.
Bambini all'età di 1 a 12 anni: 5-10 millilitri (1-2 palette) di sciroppo di Ferrum LekŪ per giorno.
I bambini più di 12 anni di età, adulti e madri che allattano al seno: 1 a 3 targhe chewable o 10 a 30 millilitri (2 a 6 cucchiai misuranti) di sciroppo di Ferrum LekŪ.
Insufficienza di ferro latente
La durata di trattamento è circa 1-2 mesi.
Bambini all'età di 1 a 12 anni: 2.5-5 millilitri (1 / cucchiaio di misurazione 2-1) di sciroppo di Ferrum LekŪ per giorno.
I bambini più di 12 anni, adulti e madri che allattano al seno: 1 etichetta. O 5-10 millilitri (1-2 palette) di sciroppo di Ferrum LekŪ per giorno.
Donne incinte
Anemia d'insufficienza di ferro: 2-3 targhe chewable per giorno o 20-30 millilitri (4-6 cucchiai misuranti) dello sciroppo di Ferrum LekŪ, finché il livello di emoglobina non è normalizzato. Dopo questo, continui di prendere 1 targa chewable o 10 millilitri (2 cucchiai misuranti) di sciroppo per giorno, almeno fino alla fine di gravidanza per riempire depositi di ferro nel corpo.
Insufficienza di ferro latente e prevenzione d'insufficienza di ferro: una targa chewable o 5-10 millilitri (1-2 palette) di sciroppo di Ferrum LekŪ per giorno.
Dosi quotidiane di Ferrum LekŪ per la prevenzione e il trattamento d'insufficienza di ferro nel corpo
| Bambini più di 12 anni di età, adulti, madri in allattamento | Pazienti di donne incinti | Targhe, masticando | Etichetta 2-3. | 1 etichetta. | 1 etichetta. |
| Sciroppo | 20-30 millilitri (200-300 mg di ferro) | 10 millilitri (100 mg di ferro) | 5-10 millilitri (50-100 mg di ferro) |
Prima dell'introduzione della prima dose terapeutica del farmaco, devono dare a ogni paziente una dose di prova di 1 / 4-1 / 2 amp. Ferrum LekŪ (25-50 mg di ferro) per un adulto e una metà della dose quotidiana per un bambino. In mancanza di reazioni sfavorevoli durante 15 minuti, può entrare nel resto della dose quotidiana.
Le dosi di Ferrum LekŪ devono esser scelte singolarmente, secondo l'insufficienza di ferro totale, che è calcolata dalla formula seguente:
L'insufficienza di ferro totale = il peso del corpo (il kg) × (il livello di emoglobina calcolato (g / l) - il livello di emoglobina reale (g / l) × 0.24) + ha posato il ferro (il mg)
Peso del corpo fino a 35 kg: livello di emoglobina calcolato = 130 g / l e ferro posato = 15 mg / kg
Peso del corpo più di 35 kg: livello di emoglobina calcolato = 150 g / l e ferro posato = 500 mg
Fattore 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000
(Contenuto di ferro = il 0.34%, volume di sangue totale = il 7% di peso del corpo, fattore 1000 = conversione da g a mg).
Esempio
Il peso del corpo di paziente: 70 kg
Concentrazione di emoglobina reale: 80 g / l
Insufficienza di ferro totale = (150 - 80) × 0.24 + 500 = 1700 mg di ferro
Il numero totale di ampolle di Ferrum LekŪ da esser introdotte = l'insufficienza di ferro Totale (il mg) / 100 mg
Il calcolo del numero totale di fiale di Ferrum LekŪ che devono esser introdotte basate sulla concentrazione di emoglobina effettiva e il peso del corpo
| Numero totale di ampolle di Ferrum LekŪ per amministrazione | ||||
| 60 g/l neri duri | 75 g/l neri duri | 90 g/l neri duri | 105 g/l neri duri | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Se la dose richiesta di Ferrum LekŪ supera la dose quotidiana massima, l'amministrazione del farmaco deve essere frazionaria (tra alcuni giorni).
Se dopo 1-2 settimane dopo che l'inizio di trattamento hematological i parametri non cambia, deve chiarificare la diagnosi.
Calcolo della dose totale per compenso di ferro a causa di perdita di sangue
La quantità necessaria del farmaco per risarcire l'insufficienza di ferro posthemorrhagic è calcolata dalla formula seguente.
Se sa la quantità di sangue perso: l'introduzione di IM di 200 mg (2 amp, Ferrum LekŪ) conduce a un aumento del livello di emoglobina, che è equivalente a 1 unità di sangue (400 millilitri di sangue con un contenuto di emoglobina di 150 g / l).
Il ferro, che deve esser rimborsato (il mg) = il numero di unità di sangue ha perso × 200 o il numero richiesto di ampolle Ferrum LekŪ = il numero di unità di sangue perse × 2.
Se sa il livello finale di emoglobina, ha bisogno di usare la formula seguente, dato che il ferro posato non ha bisogno di esser rimborsato.
Il ferro, che deve esser risarcito (il mg) = il peso del corpo (il kg) × (il livello di emoglobina calcolato (g / l) - il livello di emoglobina reale (g / l) × 0.24.
Un paziente con un peso del corpo di 60 kg e un'insufficienza di emoglobina di 10 g / l deve esser risarcito con 150 mg di ferro, che è 1.5 ampolle di Ferrum LekŪ.
Dosi standard
Bambini: 0.06 millilitri / kg / giorno (3 mg di ferro / kg / giorno).
Adulti: 1-2 amp. Ferrum LekŪ (100-200 mg di ferro), secondo il livello di emoglobina.
Dosi quotidiane massime
Bambini: 0.14 millilitri / kg / giorno (7 mg di ferro / kg / giorno).
Adulti: 4 millilitri (2 amp.) Per giorno.
Overdose
Targhe. Sciroppo. Sintomi: quando un'overdose di sciroppo o targhe chewable, Ferrum LekŪ, non ci fu nessun segno di ubriachezza o ferro in eccesso nel corpo, perché il Ferro dalla sostanza attiva non è presente nel tratto gastrointestinale in forma libera e non è assorbito da diffusione passiva.
Soluzione per l'introduzione IM. Sintomi: un'overdose di una soluzione per amministrazione endovenosa può condurre a sovraccarico acuto con ferro e hemosiderosis.
Trattamento: sintomatico; Come un antidoto, il deferoxamine è lentamente amministrato (15 mg / il kg / h), secondo la gravità dell'overdose, ma non più di 80 mg / il kg / il giorno. Hemodialysis è inefficace.
Istruzione speciale
Targhe. Sciroppo. I bambini di età inferiore a 12 anni, in connessione con la necessità di prescrivere dosi basse del farmaco, preferibilmente l'appuntamento di Ferrum LekŪ nella forma di uno sciroppo.
Le targhe né chewable né la tintura di causa di sciroppo di Ferrum LekŪ dello smalto di dente.
In casi di anemia provocata da una malattia infettiva o maligna, il ferro si accumula nel sistema reticulo-endoteliale, da cui è mobilitato e utilizzato solo dopo la cura per la malattia sottostante.
Usando la preparazione di Ferrum LekŪ, lo sgabello può esser colorato scuro, che non ha significato clinico. L'immissione di preparazioni di ferro non intacca i risultati della prova di sanguinamento latente (selettivo per emoglobina).
Notifica per diabetici: 1 targa chewable o 1 millilitro di sciroppo di Ferrum LekŪ contiene 0.04 XE.
Notifica per pazienti con phenylketonuria: la preparazione di Ferrum LekŪ contiene aspartame (E951), una fonte di phenylalanine, in una quantità equivalente a 1.5 mg a targa.
L'influenza sulla capacità di guidare un'auto o compiere il lavoro che richiede una velocità aumentata di reazioni fisiche e mentali. Il farmaco non intacca la capacità di concentrarsi.
Soluzione per l'introduzione IM. Usi solo in un ospedale.
Nominando Ferrum LekŪ, è obbligatorio per condurre prove di laboratorio: analisi di sangue clinica generale e determinazione di siero ferritin; è necessario escludere la violazione di assorbimento di ferro.
Ferrum LekŪ è solo per amministrazione IM.
È obbligatorio per inserire in profondità nel muscolo gluteus (la lunghezza di ago di 5-6 cm), così come il cambiamento dei tessuti quando l'ago è inserito e la compressione dei tessuti dopo aver rimosso l'ago; Iniettato a sua volta nel diritto e i muscoli gluteal lasciati.
L'ampolla aperta deve esser usata immediatamente.
I contenuti di ampolle di Ferrum LekŪ non devono esser disorientati con altri farmaci.
Il trattamento con forme orali di preparazioni contenenti il ferro non deve esser iniziato ancora prima che 5 giorni dopo l'ultima iniezione di Ferrum LekŪ.
Se il prodotto è immagazzinato in modo errato, la precipitazione può succedere, l'uso di tali ampolle è inaccettabile.
Forma di rilascio
Le targhe sono chewable, 100 mg. Per 10 etichetta. In una striscia o una bolla; Su 3, 5 o 9 strisce in un pacco di cartone.
Sciroppo, 50 mg / 5 millilitri. Per 100 millilitri di sciroppo in fiale scure di vetro con un segno di anello, sigillato con un berretto di vite in metallo con un anello di controllo della prima apertura e una nave di linea PE dentro.; Su 1 fl. Insieme con un cucchiaio misurante con anello segna nella cavità per 2.5 millilitri e 5 millilitri ("2.5 CC" e "5 CC"), il segno di riempitura massimo di 6 millilitri ("6 ÑÑ") sulla maniglia del cucchiaio in un pacco di cartone.
Soluzione per iniezione intramuscolare, 50 mg / millilitro. 2 millilitri ciascuno in un'ampolla di vetro (hydrolytic la classe I) con un punto di rottura rosso. Sulla cima dell'ampolla è un anello di colore rosso. A 5 o 10 amp. In una bolla aperta di POLIVINILCLORURO o una bolla di POLIVINILCLORURO coperta con un film thermo-laccato; 1 bolla (5 amp) o 5 bolle (10 amp) in un pacco di cartone.
Fabbricante
Lek dd, Verovshkova 57, Lubiana, la Slovenia.
Sciroppo
1. Lek dd, Verovshkova 57, Lubiana, la Slovenia.
2. Sandoz Ilach Sanayi Ve Tidzaret COME, plastificante di Gebze di organizzare Sanay Bolgesi,
Le richieste di consumatori di mandare a CJSC "Sandoz": 123317, Mosca
Condizioni di rifornimento di farmacie
Su prescrizione.
Condizioni d'immagazzinamento di Ferrum Lek della droga
A una temperatura di non più in alto che 25 ° C. Non congelarsi.
Tenga dalla portata di bambini.
Durata di prodotto di Ferrum Lek della droga
Soluzione per iniezione intramuscolare 50 mg / millilitro - 5 anni.
Targa che mastica anni di 100 mg - 5.
Anni di 50 mg / 5 millilitri - 3 di sciroppo.
Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.
