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Istruzione per uso: Etoricoxib (Etoricoxibum)

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Gruppo farmacologico

NSAIDs Coxiba

La classificazione (ICD-10) di Nosological

M06.9 Altra artrite reumatoide specificata

Artrite reumatoide, sindrome di Dolore in malattie reumatiche, Dolore in artrite reumatoide, Infiammazione in artrite reumatoide, forme Degenerative di artrite reumatoide, artrite reumatoide Da bambini, Inasprimento di artrite reumatoide, reumatismo articolare Acuto, artrite Reumatica, poliartrite Reumatica, artrite Reumatoide, poliartrite Reumatica, artrite Reumatoide, artrite Reumatoide di corso attivo, artrite Reumatoide, poliartrite Reumatoide, artrite reumatoide Acuta, reumatismo Acuto

Gotta di M10.9, inspecificata

Artrite artrite gottosa Gottosa, Acuta, attacco Acuto di gotta, Artrite Gottosa, sindrome Articolare con inasprimento di gotta, sindrome Articolare con gotta, Urarturia, artrite artritica Cronica, gotta Acuta, diatesi di Sale

Artrite di M13.9, inspecificata

Artrite, artrite Purulenta Artrite (noninfettiva), acuta, Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, Il dolore in osteoarthritis, l'Infiammazione in osteoarthritis, arthropathy Incendiario, malattie comuni Infiammatorie e degenerative, malattia Infiammatoria del sistema musculoskeletal, malattia comune Infiammatoria, malattie Infiammatorie del sistema musculoskeletal, artrite distruttiva, La malattia del sistema musculoskeletal, Malattie del sistema musculoskeletal, Malattie del sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo, Infezioni musculoskeletal sistema, monoartrit, artrite Noninfettiva, artrite reumatica, Osteoarthritis, infiammazione Acuta del tessuto musculoskeletal, malattie infiammatorie Acute del sistema musculoskeletal, condizione incendiaria Acuta del sistema musculoskeletal, artrite Acuta, osteoarthritis Acuto, osteoarthritis posttraumatico, artrite Reattiva, malattie infiammatorie Croniche delle giunture, artrite Cronica, artrite infiammatoria Cronica, infiammazione Cronica dello strato interno della capsula comune, infiammazione Cronica della capsula comune, malattia infiammatoria Cronica delle giunture, artrite di Exudative

M19.9 Arthrosis, inspecificato

Cambiamento in spazzola con osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrosis di grandi giunture, sindrome di Dolore in osteoarthritis, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, Deformando arthrosis, Deformando osteoarthritis, Deformando osteoarthritis di giunture, Osteoarthritis nello stadio acuto, Osteoarthritis di grandi giunture, sindrome di dolore Acuta con osteoarthritis, osteoarthritis Posttraumatico, osteoarthritis Reumatico, Spondylarthrosis, osteoarthritis Cronico

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, malattia di Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, la malattia di Bechterew, Ankylosing spondylitis, Malattie della colonna vertebrale, spondylitis Reumatico, Bechterew-Marie-Strumpel malattia

CAS di codice 202409-33-4

Caratteristiche di Etoricoxib

NSAIDs. Inibitore selettivo di TIMONIERE 2.

Farmacologia

Azione farmacologica - antiincendiario, antipiretico, analgesico.

In modo selettivo le inibizioni TIMONIERE 2, inibisce la biosintesi di PG; ha l'effetto antiincendiario, analgesico e antipiretico. L'oppressione selettiva di TIMONIERE 2 è accompagnata da una diminuzione nella gravità di sintomi incendiari, senza effetto sulla funzione di piastrine e il mucosa del tratto gastrointestinale. L'inibizione dipendente dalla dose di TIMONIERE 2 senza intaccare il TIMONIERE 1 (a dosi fino a 150 mg / il giorno).

L'effetto antiincendiario è associato con una diminuzione in permeabilità vascolare, un miglioramento di microcircolazione, una diminuzione nel rilascio di mediatori incendiari (PG, kinin, LT) dalle celle e la soppressione di rifornimento di energia del processo incendiario. L'effetto analgesico è a causa di una diminuzione nell'intensità d'infiammazione, una diminuzione nella produzione di bradykinin e il suo algogenicity. La riduzione dell'eccitabilità dei centri regolanti il calore del cervello intermedio è il risultante in azione antipiretica.

Pharmacokinetics

Quando ingerito rapidamente assorbito dalla distesa digestiva, bioavailability - il circa 100%. Quando preso in adulti che digiunano Tmax (di 120 mg) - 1 ora. L'immissione di cibo non intacca il tasso di assorbimento e di gravità di Etoricoxib a una dose di 120 mg, comunque, diminuzioni di Cmax nel 36%, aumenti di Tmax prima di 2 ore. Legando con proteine del plasma - più di 92%. Vss - 120 litri. Penetra la barriera placental e il BBB. Metabolized da enzimi microsomal del fegato con la formazione di 6-hydroxymethyl-Etoricoxib. 5 metabolites di Etoricoxib sono stati scoperti, i principali che sono 6-hydroxymethyl-etoricoxib e il suo 6 acetile carboxy derivato etoricoxib. Metabolites non intaccano il TIMONIERE 1, sono inattivi o inattivi in merito a TIMONIERE 2. La concentrazione di equilibrio è portata a termine dopo di 7 giorni (con immissione quotidiana di 120 mg). Autorizzazione del plasma - 50 millilitri / min. T1 / 2 - 22 ore. È excreted (dopo un'amministrazione endovenosa sola di 25 mg) da reni - il 70% (il meno di 1% in forma immutata), l'intestino - il 20% (principalmente nella forma di metabolites, il meno di 2% - immutato).

Dipendenza di parametri pharmacokinetics su alcuni fattori

Età anziana. I parametri di Pharmacokinetic in pazienti più anziani che 65 anni sono comparabili con quelli in pazienti giovani.

Infanzia. Usando Etoricoxib a una dose di 60 mg / il giorno in adolescenti 12-17 anni con un peso del corpo di 40-60 kg, i parametri pharmacokinetic sono stati comparabili a quelli ottenuti con presa di Etoricoxib a una dose di 90 mg / il giorno in una fascia d'età simile con un peso del corpo di più di 60 kg, così come con dati in adulti con ammissione di 90 mg / il giorno. I pharmacokinetics di Etoricoxib in bambini meno di 12 anni di età non sono stati studiati.

Fallimento di fegato. Dopo una dose sola di Etoricoxib (60 mg / il giorno), AUC in pazienti con fallimento di fegato mite (5-6 punti sul Bambino-Pugh di scala) è stato 16% più alto che quello di volontari sani. Prendendo Etoricoxib (60 mg un giorno sì e uno no) in pazienti con deterioramento epatico moderato (7-9 punti sulla scala di Bambino-Pugh), l'AUC rimase praticamente immutato. I dati sul pharmacokinetics di Etoricoxib in pazienti con insufficienza epatica severa (più di 9 sulla scala di Bambino-Pugh) sono assenti.

Insufficienza renale. Dopo una dose sola di Etoricoxib di 120 mg in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e severa, così come con lo stadio terminale d'insufficienza renale cronica (su hemodialysis), i parametri pharmacokinetic non hanno differito considerevolmente da quelli in individui sani. Hemodialysis poco intacca l'escrezione di Etoricoxib.

Applicazione di Etoricoxib

Terapia sintomatica di osteoarthritis, artrite reumatoide, ankylosing spondylitis, artrite gottosa acuta.

Controindicazioni

Ipersensibilità; una combinazione di asma bronchiale, polyposis nasale ricorrente o seni paranasali e intolleranza ad acido acetilsalicilico e altro NSAIDs (compreso nell'anamnesi); lesioni erosive e ulcerative della membrana mucosa dello stomaco o il duodeno, il sanguinamento attivo nel tratto gastrointestinale, cerebrovascular o altro sanguinamento; malattia di viscere infiammatoria (la malattia di Crohn, la colite ulcerosa) nella fase d'inasprimento; violazione di sangue coagulability, incl. emofilia; l'arresto cordiaco cronico (NYHA II-IV), il deterioramento epatico severo (più di 9 sulla scala di Bambino-Pugh) o la malattia di fegato attiva, l'insufficienza renale cronica severa (La clausola creatinine <30 millilitri / il min), la malattia renale progressiva, hyperkalemia, l'innesto di by-pass di postarteria coronaria, la malattia arteriosa periferica, cerebrovascular la malattia, clinicamente ha espresso la malattia di arteria coronaria, la pressione del sangue> Hg di 140/90 mm. Arte. con ipertensione arteriosa incontrollata, gravidanza, lattazione, età meno di 16 anni.

Restrizioni per uso

Le lesioni di ulcera peptiche in storia, la presenza d'infezione di Helicobacter pylori, hanno prolungato l'uso di NSAIDs, l'uso di alcool frequente, le malattie somatiche gravi, dyslipidemia / hyperlipidemia, il diabete mellitus, l'ipertensione, l'edema e la ritenzione fluida, il fumo, la disfunzione renale (La clausola creatinine <60 millilitri / il min); terapia di fatto concomitante con anticoagulanti (eg, warfarin), antiaggregants (eg, acido acetilsalicilico, clopidogrel), orale AH (eg, prednisolone), SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), anziano.

gravidanza e lattazione

Contraindicated in gravidanza.

Etoricoxib può sfavorevolmente intaccare la fertilità femminile, non è raccomandato per donne che progettano una gravidanza.

Per la durata di trattamento, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetti collaterali di Etoricoxib

Dal sistema nervoso e gli organi sensoriali: il 1-10% - mal di testa, capogiro, debolezza; il 0.1-1% - un disordine di gusto, la sonnolenza, il disturbo di sonno, ha deteriorato la sensibilità (compreso paresthesia / hyperesthesia), l'ansia, la depressione, ha deteriorato la concentrazione, la vista offuscata, la congiuntivite, tinnitus, la vertigine; il meno di 0.01% - allucinazioni, confusione.

Dal sistema cardiovascolare e il sangue (hematopoiesis, hemostasis): il 1-10% - palpitazione, pressione del sangue aumentata; il 0.1-1% - il disordine di circolazione cerebrale, i lampi caldi, atrial fibrillation, lo sviluppo di arresto cordiaco, i cambiamenti di ECG, l'infarto del miocardio, hanno aumentato l'attività di CKK, la riduzione di hematocrit ed emoglobina, leukopenia, thrombocytopenia; il meno di 0.01% hypertensive crisi.

Da parte del sistema respiratorio: il 0.1-1% - tosse, affanno, emorragie dal naso, infezioni di vie respiratorie superiori; il meno di 0.01% - bronchospasm.

Da parte dell'intestino: il 1-10% - la nausea, la diarrea, la dispepsia, la vanità, epigastric il dolore, ha aumentato l'attività di transaminases epatico; il 0.1-1% - gonfiarsi, ruttare, ha aumentato peristalsis del tratto gastrointestinale, la stitichezza, l'aridità di mucosa orale, cambiamenti in appetito, gastrite, stomaco o ulcera duodenale, sindrome d'intestino irritabile, esophagitis, ulcere di mucosa orale, vomito, gastroenterite; il meno di 0.01%, compreso casi individuali - altre ulcere gastrointestinali (con sanguinamento o perforazione), epatite.

Dal sistema genitourinary: il 0.1-1% - proteinuria, infezioni di distesa urinarie; il meno di 0.01%, compreso casi individuali - insufficienza renale (reversibile con l'abolizione di Etoricoxib).

Dal sistema musculoskeletal: il 0.1-1% - crampi muscolari, arthralgia, myalgia.

Dalla pelle: il 1-10% - ecchymosis; il 0.1-1% - edema facciale, prurito, eruzione; il meno di 0.01% - alveari, sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell.

Reazioni allergiche: il meno di 0.01%, compreso casi individuali - anaphylactic / anaphylactoid reazioni, (compreso diminuzione segnata in pressione del sangue, shock).

Altro: il 1-10% - sindrome simile a un'influenza, tumefazione, ritenzione fluida; il 0.1-1% - il dolore nel petto, l'aumento di peso, ha aumentato l'azoto di urea nel sangue e l'urina, hypercreatininaemia, hyperuricemia, hyperkalemia; il 0,01-0,1% - hypernatremia.

Interazione

In pazienti che ricevono warfarin, l'appuntamento di Etoricoxib (120 mg / il giorno) è accompagnato da un aumento di INR nel 13% (è necessario controllare INR all'inizio di trattamento con Etoricoxib o cambio della sua dose, particolarmente nei primi giorni). Etoricoxib può ridurre l'effetto hypotensive di inibitori ECCEZIONALI. Se la funzione renale è deteriorata (la disidratazione, l'età anziana) una combinazione con inibitori ECCEZIONALI può aggravare il fallimento renale funzionale. Può aumentare la concentrazione di Li + nel plasma. Il ricevimento simultaneo con dosi basse di acido acetilsalicilico può condurre a un'incidenza aumentata di lesioni gastrointestinali ulcerative e altre complicazioni. All'atto di raggiungimento Css (a ricevimento di 120 mg una volta al giorno) non rende l'influenza su attività di antipiastrina di un acido acetilsalicilico in dosi basse (81 mg / sut). Cyclosporine e tacrolimus aumentano il rischio di sviluppare nephrotoxicity. Con l'amministrazione simultanea di Etoricoxib (più di 90 mg / il giorno) e methotrexate, gli effetti collaterali di quest'ultimo possono esser aumentati. La presa di Etoricoxib in una dose di 120 mg con contraccettivi orali combinati aumenta l'ethinyl estradiol AUC nel 50-60%, aumenta il rischio di complicazioni thromboembolic. Con un'ammissione comune con GK aumenta il rischio di sanguinamento nella distesa digestiva e l'ulcerazione. Cmax digoxin di aumenti (nel 33%), che può condurre a ubriachezza di digitale. Il ricevimento simultaneo con rifampicin conduce a una diminuzione in AUC Etoricoxib nel 65%.

Overdose

Sintomi: effetti collaterali aumentati, incl. dalla distesa digestiva, SSS, il rene.

Trattamento: terapia sintomatica. Non è excreted in hemodialysis, l'escrezione in dialisi peritoneal non è stata studiata.

Itinerari di amministrazione

Dentro.

Precauzioni per Etoricoxib

Nel 2005, le raccomandazioni FDA1 furono adottate, che dichiarano che tutto NSAIDs deve avere un indizio nelle annotazioni del rischio di eventi cardiovascolari e sanguinamento gastrointestinale (l'avviso speciale - l'avviso di scatola Nero per NSAIDs).

NSAIDs può causare un rischio aumentato di complicazioni thrombotic cardiovascolari serie, incl. l'infarto del miocardio e il colpo, con un risultato fatale possibile. Tutto NSAIDs, gli inibitori sia selettivi di TIMONIERE 2, sia nonselettivo, può avere un rischio simile. Questo rischio può aumentare con durata crescente di trattamento.

NSAIDs aumentano il rischio di effetti collaterali GI seri, compreso sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o gli intestini. Queste complicazioni possono succedere in qualsiasi momento usando NSAIDs senza sintomi profetici, un risultato fatale è possibile. Un rischio più alto di complicazioni serie dal tratto gastrointestinale è in pazienti anziani, la probabilità di questi aumenti di complicazioni anche con uso prolungato.

Durante le 2 prime settimane di prendere il farmaco e periodicamente nel monitoraggio futuro, attento di pressione del sangue è richiesto. È necessario regolarmente controllare gli indicatori di fegato e funzione renale; In caso di attività aumentata di transaminases epatico più di 3 volte, Etoricoxib deve esser cancellato. Deve esser periodicamente valutato la necessità di continuare di prendere il farmaco e la possibilità di ridurre la sua dose. Non usi contemporaneamente con altro NSAIDs.

Non è consigliato usare durante i veicoli di lavoro di guidatori e la gente la cui professione è associata con concentrazione aumentata di attenzione.

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