Istruzione per uso: Esmya

Sostanza attiva Ulipristal

Il codice G03XB02 di ATX Ulipristal

Gruppi farmacologici

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

D25 Leiomyoma dell'utero

Fibromi dell'utero

Composizione

Targhe 1 tavolo.

sostanza attiva:

Frustato l'acetato 5 mg

Sostanze ausiliari: MCC (cellulosa microcristallina) - 93.5 mg; Mannitol - 43.5 mg; Talco - 4 mg; sodio di Croscarmellose - 2.5 mg; Magnesio stearate 1.5 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Intorno targhe di biconvex bianche o quasi bianche di «ES5» intagliato su una parte.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è anti-gestagenic.

Pharmacodynamics

Ulipristal è un modulatore sintetico selettivo attivo di recettori di progesterone, che è caratterizzato da un effetto antiprogestronic parziale specifico per il tessuto.

Endometrium. Ulipristal ha un effetto diretto sull'endometrium. All'inizio d'immissione quotidiana del farmaco a una dose di 5 mg durante il ciclo mestruale in la maggior parte donne (compreso pazienti con fibromi) altro le fini sanguinanti mestruali e il prossimo non succede. Quando il farmaco è fermato, il ciclo mestruale di solito riprende tra 4 settimane. L'azione diretta sull'endometrium ha come conseguenza specifico per questa classe di farmaci a cambiamenti nell'endometrium, associato con un effetto antagonistico sui recettori di progesterone (il Modulatore di Recettore di Progesterone i Cambiamenti di Endometrial Associati (PAEC). In generale, histological i cambiamenti sono presentati l'epitelio inattivo e debolmente proliferante e l'asimmetria accompagnata stromal la crescita e l'epitelio, l'estensione di ghiandole cistica severa ha mescolato estrogenic (mitotic) e progestagenic (secretory) gli effetti su epiteli. Tali cambiamenti furono osservati il Preventivo il 60% di pazienti che ricevono ulipristal tra 3 mesi. Questi cambiamenti sono reversibili e scompaiono dopo cessazione di trattamento, non devono esser presi per endometrial hyperplasia.

L'approssimativamente 5% di pazienti di età riproduttiva con forme severe di sanguinamento mestruale ha uno spessore endometrium di più di 16 mm. Nel 10-15% di pazienti che ricevono ulcere, l'endometrium può ispessirsi (> 16 mm) durante trattamento. Questo ispessimento scompare dopo cessazione del farmaco e la ripresa di sanguinamento mestruale. Se l'ispessimento dell'endometrium persiste durante 3 mesi dopo che la fine di trattamento e ricupero del ciclo mestruale, un esame supplementare deve esser condotto per escludere altre malattie.

Leiomyoma. Ulipristal ha un effetto diretto su leiomyomas, sopprimendo la proliferazione di cella e inducendo apoptosis, che conduce a una diminuzione nelle loro dimensioni.

Ghiandola pituitaria. Con l'amministrazione quotidiana di vipere in una dose di 5 mg, l'ovulazione è soppressa in la maggior parte pazienti, come indicato dalla manutenzione di una concentrazione di progesterone di circa 0.3 ng / il millilitro.

Con un'immissione quotidiana ulipristala 5 mg parzialmente ha ridotto la concentrazione FSH, comunque estradiol la concentrazione del plasma è mantenuto in la maggior parte pazienti a metà follicular la fase e corrisponde a questo nel gruppo di placebo.

Ulipristal non intacca la concentrazione di thyroxin-legare globulin, ACTH e prolactin nel plasma sanguigno durante 3 mesi di trattamento.

Dati di sicurezza preclinici. Gli studi preclinici su sicurezza farmacologica, la tossicità di dosi multiple e genotoxicity di minacce potenziali per esseri umani non sono stati rivelati. Le scoperte chiave nella ricerca hanno frequentato l'influenza di tossicità sistemica sui recettori di progesterone (così come i recettori su RGCs usando il farmaco in concentrazioni più alte) con attività di antiprogesterone all'atto di esposizioni simili a terapeutico in esseri umani. In uno studio di 39 settimane in scimmie usando dosi basse, cambiamenti simili a PASSO sono stati trovati. In connessione con il suo meccanismo di azione, l'avvoltoio causa la morte fetale in ratti, conigli (a dosi multiple al di sopra di 1 mg / il kg), le cavie e le scimmie. La sicurezza del farmaco contro l'embrione umano non è istituita. In dosi abbastanza piccole per mantenere la gravidanza in animali, teratogenic il potenziale non è rivelato. In studi di riproduzione in ratti usando dosaggi che provvedono la stessa esposizione che in uomo, non ha rivelato nessuna prova di un effetto su esecuzione riproduttiva di animali che ricevono ulipristal, così come la loro progenie. Gli studi di Carcinogenicity non sono stati condotti.

Efficacia clinica e sicurezza. L'efficacia ulipristala le dosi fisse di 5 e 10 mg 1 volta per giorno fu valutata in 2 giudizi della fase III, che coinvolsero un paziente con un sanguinamento mestruale molto pesante causato da myoma uterino. In confronto a placebo, una diminuzione clinicamente importante nella quantità di perdita di sangue mestruale è stata trovata in pazienti che prendono ulcere. Questa correzione più rapida e più efficace permessa di anemia che con l'appuntamento di solo preparazioni di ferro. La riduzione di perdita di sangue mestruale in pazienti che ricevono ulipristal è stata comparabile al gruppo che riceve GnRH agonist (gonadotropin l'ormone rilasciante) (leuprorelin). Nella maggioranza di pazienti che riceverono il vomito, il sanguinamento si fermò durante la prima settimana di ammissione (amenorrhea sviluppato). Secondo MRI (la formazione di immagini di risonanza magnetica), i pazienti che ricevono ulcere ebbero una diminuzione considerevolmente più grande in fibromi uterini che nel gruppo di placebo. I pazienti che non sono stati compiuti un'isterectomia o una myomectomy, l'ultrasonography (l'ultrasuono) il controllo alla fine del trattamento (la 13esima settimana) sono stati valutati la diminuzione nelle dimensioni di fibromi uterini. Di regola, persistè durante 25 settimane di seguito in pazienti che ricevono ulcere, mentre nel gruppo che riceve leuprorelin, ci fu un aumento leggero delle dimensioni di fibromi uterini.

In uno studio della Fase III ulteriore, in cui i pazienti riceverono 2 cicli di 10 mg di vaginoplasty durante 3 mesi, l'incidenza di amenorrhea fu comparabile alla fine di entrambi i corsi di terapia. La diminuzione nel volume di leiomyoma registrato durante il primo corso è stata mantenuta durante il 2o corso.

Prendendo i risultati in considerazione di studi precedenti, l'efficacia del farmaco a una dose di 5 mg durante il primo corso di terapia sarà lo stesso durante il secondo corso di terapia, allo stesso modo a una dose di 10 mg.

Nonostante il numero limitato di pazienti che completano quattro corsi di 3 mesi di trattamento, i dati di sicurezza ottenuti sono sufficienti per giustificare un corso di 3 mesi supplementare di terapia nel periodo prein vigore.

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo una dose orale sola di 5 o 10 mg, l'avvoltoio è rapidamente assorbito, estendendosi circa 1 ora dopo aver preso il suo Cmax (23.5 ± 14.2) e (50 ± 34.4) ng / il millilitro, rispettivamente. AUC (l'area sotto la curva volte della concentrazione) 0-∞ è (61.3 ± 31.7) e (134, ± 83.8) ng · h / millilitro, rispettivamente. Ulipristal rapidamente trasformato in metabolite farmacologicamente attivo, con 1 ora dopo aver ricevuto di Cmax (9 ± 4,4) e (20,6 ± 10,9) ng / millilitro, aUC0-∞ - (26 ± 12) e (63, 6 ± 30.1) ng · h / millilitro, rispettivamente. La ricezione ulipristala 30 mg con colazione con grasso alto riduce l'aumento dell'approssimativamente 45% di Cmax medio di Tmax medio di 0.75 ore a 3 ore e un aumento del 25% di aUC0-∞, rispetto al digiunato. Gli stessi risultati sono stati ottenuti per mono-N-demethylated attivo metabolite. Questo effetto cinetico del cibo non è considerato come importante per immissione quotidiana di pillole.

Distribuzione. Ulipristal molto (> il 98%) lega con proteine del plasma, compreso albumina, α1-acid glycoprotein, HDL (la densità alta lipoproteins) e LDL (la densità bassa lipoproteins).

Metabolismo. Ulipristal è rapidamente convertito in mono-N-demethylated e poi in di-N-demethylated metabolites. In mostra di dati vitro che questo processo succede nel sistema cytochrome P450 con la partecipazione di 3A4 isoenzyme (CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme)). Provenendo dal fatto che il metabolismo di vypristopitala è mediato da cytochrome P450, si aspetta che l'insufficienza epatica intaccherà l'escrezione di vigilanza, che condurrà a un aumento del suo effetto.

Escrezione. La strada principale di escrezione è attraverso l'intestino, il meno di 10% della sostanza è excreted dai reni. T1 finale / 2 veglia dopo un'immissione sola di 5 o 10 mg è approssimativamente 38 ore, l'autorizzazione media è circa 100 l / h. In dati vitro indicano che le concentrazioni clinicamente importanti ulipristal e il suo metabolite attivo non inibiscono isozymes CYP1A2 (cytochrome P450), 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 isoenzyme e non inducono il CYP1A2 (cytochrome P450). Così, l'uso di vandalismo non deve intaccare l'autorizzazione di farmaci che sono metabolized con la partecipazione di questi isoenzymes. In dati vitro mostrano che la crescita eccessiva e il suo metabolite attivo non sono substrati di P-glycoprotein (P-gp).

Indizi

La terapia prein vigore di sintomi moderati e severi di fibromi uterini in donne adulte di età riproduttiva è più di 18 anni. Durata di terapia - non più di 2 corsi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a vandalitis o qualsiasi degli excipients;

Gravidanza e il periodo di allattamento al seno;

Il sanguinamento dalla vagina di un'eziologia non chiara o per ragioni non collegate a myoma uterino;

Cancro dell'utero, la cervice, l'ovaia o il petto;

Durata di terapia più di 2 corsi;

Asma bronchiale (forma severa, non soggetta a glucocorticosteroids orale (glucocorticosteroids));

Età più giovane che 18 anni.

Con prudenza: renale e / o deterioramento epatico; asma bronchiale.

gravidanza e lattazione

Ulimprust è contraindicated in gravidanza. I dati sull'uso di troppo costosi in donne incinte sono assenti o limitati. Nonostante nessun potenziale teratogenic sia stato identificato in studi di animale, i dati su tossicità riproduttiva non sono abbastanza.

In studi di animale, si ha mostrato che il latte vilipeso si diffonde in latte del seno. Non si sa se il latte vilipeso si diffonde nel latte del seno umano, perciò, il rischio per bambini durante allattamento al seno non può esser escluso. Ulipristal è contraindicated durante allattamento al seno.

Effetti collaterali

Visione d'insieme di profilo di sicurezza

La sicurezza è stata valutata in 602 donne con fibromi uterini che hanno ricevuto 5 o 10 mg di vagrancy durante i giudizi della Fase III. Il fenomeno osservato più frequente in prove cliniche è stato l'amenorrhea (il 80.8%), che è considerato il risultato desiderabile.

La reazione sfavorevole più frequente è stata l'apparizione di maree. La stragrande maggioranza di reazioni sfavorevoli è stata mite o moderata (il 93.6%), non ha condotto a cessazione di trattamento della droga (il 99.5%) e è stata risolta indipendentemente.

La sicurezza di due corsi di trattamento con 10 mg di vipostage, ciascuno che dura 3 mesi, è stata valutata in uno studio della fase III che coinvolge donne con fibromi uterini. I dati ottenuti sono comparabili con il profilo di sicurezza nel corso di trattamento dentro un corso solo.

Lista di reazioni sfavorevoli

In 3 studi della Fase III, le reazioni sfavorevoli seguenti furono riferite in pazienti con myomas uterino che riceverono il farmaco durante 3 mesi. Le reazioni sfavorevoli sfavorevoli sono presentate secondo le classi di organo del sistema secondo la classificazione di MedDRA e con la frequenza di evento: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (da ≥1 / 100 a <1/10); Raramente (da ≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (da ≥1 / 10000 a <1/1000); Molto raramente (<1/10000); Sconosciuto (non può esser valutato basato su dati disponibili).

Dentro ogni gruppo di frequenza, le reazioni sfavorevoli sono presentate in ordine scendente di gravità.

Disturbi mentali: spesso - ansia, disordini emotivi.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa *; Raramente - capogiro.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: raramente - un aumento di peso del corpo.

Dalla parte dell'organo di udienza e i disordini labirintici: spesso - vertigine.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: raramente - epistaxis.

Dalla distesa digestiva: spesso - dolore nell'addome, nausea; Raramente - la dispepsia, asciughi la bocca, la vanità, la stitichezza.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - acne, sudorazione aumentata; Raramente - l'alopecia, asciughi la pelle.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: spesso - dolore nelle ossa e i muscoli; Raramente - mal di schiena.

Dalla parte dei reni e le distese urinarie: raramente - incontinenza urinaria.

Dai genitali e il petto: molto spesso - amenorrhea, ispessimento dell'endometrium *; Spesso - lampi caldi *, dolore pelvico, cisti ovarica *, tensione / tenerezza delle ghiandole mammarie; Raramente - metrorrhagia, rottura della cisti ovarica, lo scarico vaginale, un aumento e il disagio nelle ghiandole mammarie.

* Vedi «La descrizione di reazioni sfavorevoli scelte».

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: spesso - tumefazione, stanchezza; Raramente, asthenia.

Cambiamenti in laboratorio e studi strumentali: spesso - accrescimento della concentrazione di colesterolo nel sangue; Raramente, un aumento della concentrazione di triglycerides nel sangue.

Descrizione di reazioni sfavorevoli individuali

Ispessimento dell'endometrium. Nel 10-15% di pazienti che hanno ricevuto ulcere, un endometrial che si ispessisce (> 16 mm, secondo ultrasuono o MRI alla fine di trattamento) può succedere. Questo fenomeno è reversibile dopo cessazione di trattamento e la ripresa del ciclo mestruale. Inoltre, i cambiamenti reversibili nell'endometrium, chiamato come PASSO, differiscono da endometrial hyperplasia. Il patologo deve esser informato dell'ammissione del paziente durante un esame histological con un'isterectomia o una biopsia endometrial.

Maree. Sono stati annotati nel 9.8% di pazienti, ma la loro frequenza varia in studi diversi. In uno studio con controllo attivo, la loro incidenza è stata il 24% (il 10.5% moderato o severo) per accogliere l'avvoltoio e il 60.4% (il 39.6% moderato o severo) per ricevere leuprorelin. In uno studio controllato dal placebo, la frequenza di lampi caldi è stata il 1% per vandalo e il 0% per placebo.

Mal di testa. Un grado facile o moderato è stato annotato nel 6.8% di pazienti.

Cisti ovarica. Nel 1.2% di pazienti, le cisti ovariche funzionali furono trovate durante trattamento, che spontaneamente scomparì tra alcune settimane.

Sanguinamento uterino. I pazienti con sanguinamento mestruale severo a causa di leiomyoma uterino sono a rischio aumentato di perdita di sangue, che può richiedere l'intervento chirurgico. Ci sono state diverse relazioni sia durante terapia sia 2-3 mesi dopo la fine di trattamento con ulcere.

Interazione

L'effetto possibile di altri farmaci sull'azione di frusta

Contraccettivi ormonali. Ulipristal ha una struttura di steroide e agisce come un modulatore selettivo di recettori di progesterone con un effetto inibitorio predominante sui recettori di progesterone. Così, i contraccettivi ormonali e gestagens possono ridurre l'efficacia di vandalitis competendo con il recettore di progesterone. Perciò, l'uso simultaneo di preparazioni che contengono gestagens non è raccomandato.

Inibitori d'isoenzyme CYP3A4. Dopo aver applicato l'inibitore moderato d'isozyme CYP3A4 - erythromycin propionate (500 mg, 2 volte al giorno durante 9 giorni) - in volontari femminili sani Cmax e AUC immaginano ulipristala alzato a 1.2 e 2.9 volte, rispettivamente; Il valore AUC di metabolite attivo aumentò 1.5 volte, mentre Cmax di metabolite attivo diminuito (prima di 0.52 volte).

Sullo sfondo di ketoconazole (400 mg 1 volta per giorno, 7 giorni), un inibitore potente di CYP3A4, in volontari femminili sani Cmax e AUC immaginano ulipristala alzato a 2 e 5.9 volte rispettivamente. Ci fu un aumento dell'AUC per metabolite attivo, che superò 2.4 volte con una diminuzione nel suo Cmax (un cambiamento di 0.53 volte).

La correzione della dose con l'uso di ulcere in pazienti che ricevono inibitori deboli d'isoenzyme CYP3A4 non è richiesta. L'uso combinato di inibitori moderati e potenti d'isoenzyme CYP3A4 con ulricide e è raccomandato.

Induttori d'isoenzyme CYP3A4. Sullo sfondo di inducer forte di CYP3A4 Rifampicin (300 mg, 2 volte al giorno, 9 giorni) in volontari femminili sani annotò la riduzione segnata di parametri di AUC e di Cmax ulipristala e il suo più di 90% metabolite attivo. Anche, c'è stata una diminuzione in T1 / 2 si è sbiancato 2.2 volte, che corrisponde a una diminuzione nella sua esposizione di circa 10 volte. L'uso di fatto concomitante ulipristala e inducers potente di CYP3A4 (per esempio, rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, il fenobarbitale, primidone, Hypericum perforatum, efavirenz, nevirapine, ritonavir, - l'uso a lungo termine sullo sfondo) non sono raccomandati.

Farmaci che intaccano il pH di succo gastrico. L'applicazione ulipristala (10 mg / il giorno) insieme con un inibitore di pompa di protone - esomeprazole (20 mg 1 volta per giorno durante 6 giorni) - riduce Cmax medio da allungamento del 65% Tmax (la mediana di 0.75 ore a 1 ora) E un aumento di AUC medio del 13%. Questo effetto di farmaci che aumentano il pH di succo gastrico, non è considerato clinicamente importante per l'immissione quotidiana di pillole vyskopstala.

L'influenza possibile d'influenza illecita sull'effetto di altri farmaci

Contraccettivi ormonali. Ulipristal può toccare con l'azione di contraccettivi ormonali (gestagen-contenendo targhe, gestagen-rilasciando sistemi o ha unito contraccettivi orali) e le medicazioni progestogen usate per altri indizi. Perciò, l'uso di fatto concomitante di medicazioni che contengono gestagen non è raccomandato. Gestagen-contenere preparazioni non deve esser usato tra 12 giorni dopo la cessazione di trattamento da ulpristalom.

Substrati P-gp. In mostra di dati vitro che in concentrazioni clinicamente importanti di ulcere durante suzione nella parete, il tratto gastrointestinale può essere un inibitore di P-gp. L'uso simultaneo del sostrato e il substrato P-gp non è stato investigato, perciò la probabilità di interazioni non può esser esclusa. In dati vivo indicano che il ricevimento ulipristala (la targa 10 mg) durante 1.5 ore prima di ricezione del substrato P-gp fexofenadine (60 mg) non fu nessun effetto clinicamente importante sul pharmacokinetics di fexofenadine. Così, è consigliato osservare un intervallo di almeno 1.5 h tra presa di substrati vaginali e P-gp (eg dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine). Il paziente deve informare il medico generico essente presente su tutte le medicazioni che prende, anche se sono dispensati senza una prescrizione.

La dosatura e amministrazione

Dentro, 1 etichetta. 1 volta al giorno, senza badare a immissione di cibo, durante non più di 3 mesi.

Il portare ripetuto ex di un corso di 3 mesi di terapia è permesso. Il corso ripetuto di terapia non deve esser iniziato ancora prima che il 2o ciclo mestruale dopo della fine del 1o corso, durante la prima settimana.

Non ci sono dati sulla sicurezza di corsi a lungo termine di terapia, quindi la durata di trattamento non deve superare due corsi che durano 3 mesi.

Se perde una pillola, deve prendere la targa Esmyaź al più presto possibile. Se il ricevimento è perso durante più di 12 ore, allora la targa persa non è accettata, e deve soltanto riprendere il modo di ricevimento normale.

Gruppi speciali di pazienti

Insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale mite o moderata, la regolazione di dose non è richiesta. Esmyaź della droga non è raccomandato per uso in pazienti con insufficienza renale severa se non è possibile ininterrottamente controllare (vedi «Istruzioni speciali»).

Fallimento di fegato. In pazienti con insufficienza epatica mite, la regolazione di dose non è richiesta. Esmyaź della droga non è raccomandato per uso in pazienti con fallimento di fegato moderato o severo se non è possibile ininterrottamente controllare (vedi «Istruzioni speciali»).

Bambini. L'uso di Esmyaź della droga secondo gli indizi corrispondenti in bambini non è provvisto. La sicurezza e l'efficacia di vandalitis sono istituite solo per donne 18 anni di età e più vecchie.

Overdose

I dati su overdose di arretrati sono limitati.

Le dosi sole fino a 200 mg e le dosi quotidiane di 50 mg durante 10 giorni furono amministrate a un numero limitato di volontari, senza reazioni sfavorevoli serie o serie.

istruzioni speciali

Ulipristal è prescritto solo dopo un esame minuzioso. La gravidanza deve esser esclusa prima che il trattamento comincia.

Contraccezione. A causa della possibilità di interazioni non desiderate, l'uso di fatto concomitante di solo gestagen-contenere farmaci, gestagen-rilasciando sistemi o i contraccettivi orali uniti non è raccomandato. Sebbene la maggioranza di donne che hanno ricevuto dosi terapeutiche fosse esposta ad anovulation, un uso supplementare di metodo nonormonale di contraccezione durante trattamento è stato raccomandato.

Insufficienza renale. Non c'è ragione per presumere che l'insufficienza renale può considerevolmente intaccare l'escrezione di ulcere. Non è consigliato usare ulpristal senza osservazione costante in pazienti con insufficienza renale severa. Gli studi speciali non sono stati condotti.

Fallimento di fegato. Non c'è esperienza di uso terapeutico di ulcere in pazienti con insufficienza epatica. Si aspetta che il fallimento di fegato può intaccare l'escrezione di ulcere, che condurranno a un aumento dell'effetto del farmaco. Questo non è relativo per pazienti con fallimento di fegato mite. Non è consigliato nominare ulcere a pazienti con deterioramento epatico moderato o severo quando non è possibile ininterrottamente controllare.

Terapia di fatto concomitante. Non è raccomandato l'uso di fatto concomitante di vandalo e gli inibitori CYP3A4 di potere medio (eg erythromycin, il succo di pompelmo, verapamil) o gli inibitori potenti (eg ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin).

Non è consigliato usare l'uso combinato di vandalo e inducers CYP3A4 potente (per esempio rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phosphenytoin, il fenobarbitale, primidon, l'Erba di san Giovanni, efavirenz, nevirapine, ritonavir - contro uso a lungo termine).

Cambiamenti nell'endometrium. Ulipristal ha un effetto pharmacodynamic specifico sull'endometrium. Un aumento dello spessore dell'endometrium può esser annotato. Se l'ispessimento dell'endometrium persiste durante 3 mesi dopo che la fine di trattamento e la ripresa del ciclo mestruale, un esame supplementare deve esser condotto per escludere altre malattie. In pazienti che ricevono ulcere, histological l'esame può mostrare cambiamenti nella struttura dell'endometrium. Tali cambiamenti sono reversibili dopo il completamento di trattamento. Questi cambiamenti di histological vanno sotto il nome di cambiamenti di endometrial associati con l'effetto antagonistico su PASSO, e non devono esser in modo sbagliato valutati come endometrial hyperplasia. È consigliato condurre non più di 2 corsi di terapia. La durata di ogni corso non deve superare 3 mesi, poiché il rischio di effetti indesiderabili sull'endometrium sullo sfondo di terapia più lunga è sconosciuto.

Sanguinamento. I pazienti devono esser informati che il trattamento con ulcere di solito ha come conseguenza una riduzione importante di perdita di sangue mestruale o amenorrhea durante i 10 primi giorni di trattamento. Con sanguinamento eccessivo persistente, il paziente deve consultare un dottore. Di regola, il ciclo mestruale riprende tra 4 settimane dopo della fine del corso di trattamento.

Fertilità. Anastilation è stato osservato nella maggioranza di donne che hanno preso ulcere in dosi terapeutiche. Comunque, la fertilità con uso a lungo termine di vandalitis non è stata studiata.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. Ulipristal può avere l'effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi, perché Dopo aver preso vaginale può esser osservato il capogiro leggero.

Forma di problema

Targhe, 5 mg Secondo la Tabella 14. In una bolla di POLIVINILCLORURO / PE / film di PVDH di lamina di metallo d'arancia a colori e di alluminio. Poiché 2 o 6 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.