Istruzione per uso: Eprex

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea

Sostanza attiva: Epoetinum alfa

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Gruppo farmacologico:

Stimulators di hemopoiesis

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

Anemia di D63.8 in altre malattie croniche classificate altrove: Anemia in malattie croniche; Anemia in disordini immunologici; Anemia in ulcera peptica; Anemia in malattie renali; Anemia con cura di HIV; Anemia in disparte d'insufficienza renale cronica; Anemia in pazienti con myeloma; anemia sintomatica; anemia sintomatica di genesi renale; Anemia in pazienti infettati dal HIV; anemia renale

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea 1 siringa

sostanza attiva: Epoetin alfa (recombinant) 8.4 μg (1000 IU); 16.8 μg (2000 IU); 33.6 μg (4000 IU); 84 μg (10000 IU)

Sostanze ausiliari: polysorbate 80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0,3 mg; Cloruro di sodio - 2.19 / 2.19 / 1.752 / 4.38 mg; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate 0.58 / 0.58 / 0.464 / 1.16 mg; fosfato d'idrogeno di Sodio dihydrate - 1.12 / 1.12 / 0.896 / 2.24 mg; Glycine - 2,5 (2,5 / 2/5 mg; Acqua per iniezione - fino a 0,5 millilitri / fino a 0,5 millilitri / fino a 0,4 millilitri / fino a 1 millilitro

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva: Epoetin alfa (recombinant) 336 μg (40,000 IU)

Sostanze ausiliari: polysorbate 80 - 0.3 mg; Cloruro di sodio - 4.38 mg; fosfato d'idrogeno di Sodio dihydrate 2.23 mg; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate 1.16 mg; Glycine - 5 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Erythropoietic.

La dosatura e amministrazione

IV, CAROLINA DEL SUD.

Prima di uso, accuratamente ispezioni la soluzione per particelle visibili o scoloramento. Il farmaco non deve esser scosso, tk. Questo può condurre a denaturation di glycoprotein e perdita di attività della droga. Eprex® non contiene nessun conservante, perciò l'imballaggio individuale è progettato per uso solo.

IV introduzione. La durata dell'iniezione è almeno 1-5 minuti. Un'amministrazione più lenta è preferibile per pazienti che hanno una sindrome simile a un'influenza per amministrazione della droga. I pazienti che sono su hemodialysis, il farmaco sono iniettati attraverso l'ago nel fistula dopo che la procedura di dialisi è completata. Per lavare i tubi connettenti e garantire un'introduzione soddisfacente della preparazione nel sistema di circolazione, dopo iniezione della preparazione Eprex®, 10 millilitri di soluzione per cloruro di sodio isotonic sono introdotti (solo per l'IV soluzione e per amministrazione di 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU).

Non amministri il farmaco nella forma di un'IV infusione o lo mescoli con altri farmaci.

Iniezione di SC. Il volume massimo di un'iniezione è non più di 1 millilitro, se ha bisogno di grandi volumi, parecchi punti d'iniezione devono esser usati. Il farmaco è iniettato sotto la pelle della spalla, la coscia, la parete addominale anteriore.

Quando il modo di amministrazione è cambiato, il farmaco è amministrato nella dose precedente, allora la dose è aggiustata in caso di necessità (per portare a termine lo stesso effetto terapeutico con amministrazione sottocutanea, una dose del 20-30% è richiesta meno che per IV amministrazione) (per IV soluzione e SC l'introduzione di 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU).

Pazienti che soffrono di malattie oncological - SC.

Il contenuto di emoglobina ottimale deve essere 100-120 g / l in uomini e donne e non deve esser superato.

La dose iniziale per la prevenzione o la cura di anemia deve essere 150 IU / il peso del corpo di kg 3 volte alla settimana SC. Come un'alternativa, la dose iniziale può essere 40,000 IU una volta alla settimana, c / o.

Se, dopo di 4 settimane di trattamento, il contenuto di emoglobina aumentò e è non meno di 10 g / l, o il numero di reticulocytes aumentato da più di 40,000 celle / μl più in alto che l'originale, la dose di Eprex® rimane lo stesso.

Se, dopo di 4 settimane di trattamento, un aumento di emoglobina è meno di 10 g / L e un aumento del numero di reticulocytes è meno di 40,000 celle / μl rispetto all'iniziale, allora durante le 4 prossime settimane la dose è aumentata a 300 IU / il peso del corpo di kg 3 volte alla settimana o 60,000 IU una volta alla settimana.

Se dopo di supplementari 4 settimane di trattamento con una dose di Eprex® 300 IU / il kg 3 volte alla settimana o 60,000 IU una volta alla settimana, il contenuto di emoglobina aumentò e è non meno di 10 g / l o la quantità di reticulocytes aumentato da più di 40,000 celle / μl, allora la Riserva la dose esistente di Eprex®.

Se dopo di 4 settimane di trattamento a una dose di 300 IU / il peso del corpo di kg o 60,000 IU una volta alla settimana gli aumenti di contenuto di emoglobina da meno di 10 g / l e l'aumento del numero di reticulocytes sono meno di 40,000 celle / μl rispetto all'originale, il trattamento deve esser interrotto.

Se il contenuto di emoglobina è aumentato da più di 20 g / l durante 1 mese o il contenuto di emoglobina arriva a 120 g / l, la dose del farmaco deve esser ridotta nel 25%. Se il contenuto di emoglobina supera 120 g / l, è necessario sospendere il trattamento finché non cade sotto 120 g / L e poi continui l'iniezione di Eprex® in una dose 25% sotto la dose originale.

La terapia con Eprex® deve esser continuata durante 1 mese dopo della fine di chemioterapia.

I pazienti adulti che partecipano al programma di raccogliere il sangue autologous prima di interventi chirurgici - IV.

Epoetin alfa deve esser amministrata alla fine della procedura di raccolta di sangue.

Prima di prescrivere Eprex®, tutte le controindicazioni a raccolta di sangue autologous devono esser prese in considerazione. All'atto di ogni visita al dottore, un paziente riceve un prelievo di sangue (se il livello hematocrit è il 33-39% e / o il livello di emoglobina è 100-130 g / l) e immagazzinato per trasfusione autologous. La dose raccomandata di Eprex® è 600 IU / il kg iv due volte alla settimana durante 3 settimane prima di chirurgia.

Il siero ferritin il livello (o il livello di ferro di siero) deve esser determinato in tutti i pazienti prima di e durante trattamento con Eprex®. In caso di necessità, un'immissione di ferro supplementare è prescritta.

Alla presenza di anemia, la sua causa deve esser istituita prima di terapia di avviamento con Eprex®.

I pazienti nel periodo pre-e postin vigore, che partecipa al programma di raccogliere il sangue autologous, sono SC.

È consigliato usare il farmaco a una dose di 600 IU / il kg per settimana durante 3 settimane la chirurgia precedente (21, 14 e 7 giorni prima di chirurgia) e durante il giorno di chirurgia. In caso di necessità, quando il periodo prein vigore deve esser ridotto per ragioni mediche, Eprex® può esser dato ogni giorno a una dose di 300 IU / il kg durante 10 giorni prima di chirurgia, durante il giorno di chirurgia e durante 4 giorni dopo chirurgia.

Quando il contenuto di emoglobina è meno di 130 g / l, è consigliato prescrivere Eprex® in un dosaggio di 300 IU / il kg per giorno. Se il contenuto di emoglobina arriva a 150 g / l e sopra, l'epoetin deve esser interrotto.

Soluzione per IV e amministrazione SC, 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU (facoltativi)

Pazienti con insufficienza renale cronica, - IV, SC.

IV l'amministrazione del farmaco è preferibile per pazienti su hemodialysis. I pazienti con insufficienza renale cronica che non ricevono la dialisi o chi sono su dialisi peritoneal, il farmaco possono esser amministrati sc.

Il livello ottimale di emoglobina per pazienti adulti è 100-120 g / l, per bambini - 95-110 g / l.

In pazienti con fatto concomitante la malattia di arteria coronaria clinicamente importante o l'arresto cordiaco cronico, il livello di emoglobina mantenuto non deve superare il limite superiore del valore ottimale.

La dose del farmaco è 50 IU / il kg. Durante il processo di selezione, la dose di Eprex® è aumentata se il livello di emoglobina sale di meno di 10 g / L / il mese.

Pazienti adulti su hemodialysis – IV.

Il trattamento è diviso in 2 fasi - la fase di correzione di anemia e la fase di sostegno.

Correzione di fase di anemia: Eprex® è amministrato a un tasso di 50 IU / il kg 3 volte alla settimana. In caso di necessità, la dose può esser aumentata (non più spesso che una volta per 4 settimane) da 25 IU / il kg 3 volte alla settimana finché il livello ottimale di emoglobina non è portato a termine.

Sostegno di fase: La dose solita per mantenere il livello ottimale di emoglobina è 30-100 IU / il kg 3 volte alla settimana. I dati disponibili suggeriscono che i pazienti con anemia grave (il contenuto di emoglobina - meno di 60 g / l) richiedano una più grande dose di manutenzione.

I pazienti adulti che sono su dialisi peritoneal – IV, SC.

Correzione di fase di anemia: il farmaco è amministrato a un tasso di 50 IU / il kg 2 volte alla settimana. In caso di necessità, la dose può esser gradualmente aumentata (non più spesso che una volta per 4 settimane) da 25 IU / il kg 2 volte alla settimana finché il livello ottimale di emoglobina non è raggiunto.

Sostegno di fase: la dose solita per mantenere il livello ottimale di emoglobina è 25-50 IU / il kg 2 volte alla settimana.

I pazienti adulti con insufficienza renale cronica che non ricevono la dialisi - in / in, p / a.

Correzione di fase di anemia: Eprex® è amministrato a un tasso di 50 IU / il kg 3 volte alla settimana. In caso di necessità, la dose può esser aumentata (non più spesso che una volta per 4 settimane) da 25 IU / il kg 3 volte alla settimana finché il livello ottimale di emoglobina non è portato a termine.

Sostegno di fase: la dose solita per mantenere il livello ottimale di emoglobina è 17-33 IU / il kg 3 volte alla settimana.

I bambini che sono su hemodialysis, senza badare a età - in / in.

Correzione di fase di anemia: Eprex® è amministrato a un tasso di 50 IU / il kg 3 volte alla settimana. In caso di necessità, la dose può esser aumentata (non più spesso che una volta per 4 settimane) da 25 IU / il kg 3 volte alla settimana finché il livello ottimale di emoglobina non è portato a termine.

Fase di sostegno: Di solito i bambini con peso del corpo fino a 30 kg richiedono una più grande dose di manutenzione che adulti e bambini che pesano più di 30 kg. In prove cliniche dopo terapia di 6 mesi con Eprex®, le dosi di manutenzione seguenti di alfa epoetin sono state istituite:

I dati disponibili suggeriscono che i pazienti con anemia grave (il livello di emoglobina <68 g / l) richiedano una più grande dose di manutenzione che pazienti con anemia meno grave.

Pazienti infettati dal HIV che ricevono zidovudine terapia – IV, SC.

È consigliato determinare il livello iniziale di erythropoietin endogeno nel siero prima di trattamento di avviamento con Eprex®. Gli studi condotti mostrano che a un livello erythropoietin di più di 500 IU / il millilitro, l'effetto di terapia con Eprex® è improbabile.

Correzione di fase di anemia: il farmaco è prescritto in una dose di 100 IU / il kg 3 volte alla settimana durante 8 settimane. Se dopo che 8 settimane di terapia non hanno riuscito a portare a termine un effetto soddisfacente (per esempio, riduca la necessità di trasfusioni del sangue o porti a termine un aumento di emoglobina), la dose può gradualmente aumentare (non più spesso che una volta per 4 settimane) di 50-100 IU / il kg 3 volte alla settimana. Se l'effetto soddisfacente di terapia con Eprex® della droga a una dose di 300 IU / il kg non è portato a termine 3 volte alla settimana, allora la risposta a terapia ulteriore a dosi più alte è improbabile.

Sostegno di fase: dopo aver portato a termine un effetto soddisfacente nella fase di correzione di anemia, la dose di manutenzione deve provvedere un livello hematocrit dentro il 30-35%, secondo il cambiamento di dose di zidovudine, la presenza di fatto concomitante le malattie infettive o infiammatorie. Con un hematocrit di più di 40%, Eprex® deve esser interrotto prima che il hematocrit è ridotto fino al 36%. Riprendendo la terapia, la dose di alfa epoetin deve esser ridotta nel 25%, con regolazione successiva per mantenere il livello richiesto di hematocrit.

Il contenuto di emoglobina in pazienti infettati dal HIV che ricevono zidovudine non deve superare 120 g / l.

Il siero ferritin il livello (o il livello di ferro di siero) deve esser determinato in tutti i pazienti prima di e durante trattamento con Eprex®. In caso di necessità, un'immissione di ferro supplementare è prescritta.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea, 1000 IU. Per 0.5 millilitri in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) senza o con PROTECS ™ la guardia di ago per prevenire la lesione di ago dopo uso. Ci sono 3 siringhe prepiene in un pacco di contorno di POLIVINILCLORURO. 2 quadrati di contorno in un fascio di cartone.

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea, 2000 IU. Per 0.5 millilitri in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) senza o con PROTECS ™ la guardia di ago per prevenire la lesione di ago dopo uso. Ci sono 3 siringhe prepiene in un pacco di contorno di POLIVINILCLORURO. 2 quadrati di contorno in un fascio di cartone.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea, 4000 IU. Per 0.4 millilitri in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) senza o con un PROTECS ™ la guardia di ago per prevenire la lesione di ago dopo uso. Ci sono 3 siringhe prepiene in un pacco di contorno di POLIVINILCLORURO. 2 quadrati di contorno in un fascio di cartone.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea, 10,000 IU. 1 millilitro in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) senza o con il PROTECS ™ la guardia di ago per prevenire la lesione di ago dopo uso. Ci sono 3 siringhe prepiene in un pacco di contorno di POLIVINILCLORURO. 2 quadrati di contorno in un fascio di cartone.

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea, 20000 IU. Per 0.5 millilitri in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) con PROTECS ™ la guardia di ago per prevenire la lesione di ago dopo uso. Per 1, 2 o 3 siringhe prepiene in un cappio di POLIVINILCLORURO segnano il contorno di pacco. 1 pacco di contorno che contiene 1 siringa o 2 pacchi di contorno che contengono 2 o 3 siringhe in un cartone.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea, 40,000 IU. 1 millilitro in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) con PROTECS ™ la guardia di ago per prevenire la lesione di ago dopo uso. Per 1, 2 o 3 siringhe prepiene in un cappio di POLIVINILCLORURO segnano il contorno di pacco. 1 pacco di contorno che contiene 1 siringa o 2 pacchi di contorno che contengono 2 o 3 siringhe in un cartone.

Fabbricante

Soluzione per IV e amministrazione SC, 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU.

La produzione del dosaggio finito si forma e l'imballaggio primario: KG di Veter Pharma Fertigung GmbH & Co, la Germania, Ravensburg, Holbeinstrasse 40, 88212

O Silag AG, la Svizzera, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

La pubblicazione di controllo e imballaggio secondario: Silag AG, la Svizzera, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

Il proprietario del certificato di registrazione: Johnson & Johnson LLC, Russia.

121614, Mosca

Soluzione per IV e amministrazione SC, 20,000 e 40,000 IU.

Produzione, imballaggio e controllo di qualità: Silag AG, la Svizzera, Schaffhausen, Hochstrasse, 201, CH-8205.

Il proprietario del certificato di registrazione, l'organizzazione che accetta le richieste: Johnson & Johnson LLC, Russia.

121614, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Eprex della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano, non tremi).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Eprex della droga

1,5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.