Istruzione per uso: Engerix B

Forma di dosaggio: Sospensione per amministrazione intramuscolare; Sospensione per iniezioni

Sostanza attiva: annuncio pubblicitario di Vaccinum prophylaxim epatite epidemicae B

ATX

Epatite di J07BC01 B virus inactivated intero

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

Z29.1 immunoterapia Profilattica: Vaccinazione contro infezioni virali; Vaccinazione di donatore; Vaccinazione e rivaccinazione; Vaccinazione di neonati; Vaccinazione contro epatite B; Immunizzazione; Correzione dello stato immune; immunizzazione terapeutica e profilattica; immunizzazione preventiva; immunoprophylaxis specifico; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica

Composizione e forma di rilascio

Sospensione per iniezione per bambini e adolescenti meno di 19 anni 1 dose

Epatite B vaccino (S-proteina che contiene l'antigene superficiale principale di epatite B virus) 10 μg

Sostanze ausiliari (pacco di dose sola): idrossido di alluminio; cloruro di sodio; fosfato di Disodium dihydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; acqua per iniezioni. Non contiene un conservante. Il contenuto residuo del merthiolate è non più di 2 μg / il millilitro

Sostanze ausiliari (imballaggio di multidose): idrossido di alluminio; cloruro di sodio; fosfato di Disodium dihydrate; Sodio dihydrogenphosphate dihydrate; 2-phenoxyethanol; acqua per iniezioni. Contenuto conservante di 2-phenoxyethanol: 5.0 mg in 1 millilitro. Il contenuto residuo del merthiolate è non più di 2 μg / il millilitro

In fiale di 1 dose (0.5 millilitri); In una scatola di 1, 25 o 100 bottiglie o in bottiglie di 10 dosi (5 millilitri); In una scatola di 50 fiale o in una siringa disponibile per 1 dose (0.5 millilitri); In una scatola di 1 o 5 siringhe.

Sospensione per iniezione per adulti 1 dose

Epatite B vaccino (S-proteina che contiene l'antigene superficiale principale dell'epatite B virus) 20 μg

Sostanze ausiliari (pacco di dose sola): idrossido di alluminio; cloruro di sodio; fosfato di Disodium dihydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; acqua per iniezioni. Non contiene un conservante. Il contenuto residuo del merthiolate è non più di 2 μg / il millilitro

Sostanze ausiliari (imballaggio di multidose): idrossido di alluminio; cloruro di sodio; fosfato di Disodium dihydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; 2-phenoxyethanol; acqua per iniezioni. Contenuto conservante di 2-phenoxyethanol: 5.0 mg in 1 millilitro. Il contenuto residuo del merthiolate è non più di 2 μg / il millilitro

In fiale di 1 dose (1 millilitro); In una scatola di 1, 25 o 100 bottiglie o in bottiglie di 10 dosi (10 millilitri); In una scatola di 50 fiale o in una siringa disponibile per 1 dose (1 millilitro); In una scatola di 1 o 5 siringhe.

Descrizione di forma di dosaggio

Il liquido biancastro, poco opalescente, quando fatto, è diviso in 2 strati: il superiore è un liquido trasparente incolore, il più basso è un bianco simile al gel precipitoso, che è facilmente rotto dopo scossone.

Caratteristica

Contiene l'antigene superficiale principale purificato dell'epatite B il virus (HBsAg), ottenuto da tecnologia di DNA recombinant e adsorbito su idrossido di alluminio. L'antigene è prodotto da una cultura di cella di lievito (Saccharomyces cerevisiae) ottenuto da ingegneria genetica e avere un gene che codifica l'antigene superficiale principale dell'epatite B virus (HBV). Da celle di lievito, HBsAg è purificato da parecchi metodi physico-chimici consequenziali.

HBsAg è spontaneamente trasformato in particelle sferiche con un diametro di 20 nm, contenendo non-glycosylated HBsAg polypeptides e una matrice lipid che consiste principalmente di phospholipids. Gli studi hanno mostrato che queste particelle hanno proprietà che sono caratteristiche di HBsAg naturale.

Il vaccino è molto purificato e soddisfa CHI i requisiti per epatite recombinant B i vaccini. Nessuna sostanza con una sostanza del corpo umano è usata nella produzione del vaccino.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunostimulating.

Provvede l'immunità attiva contro epatite B il virus.

Farmacologia clinica

Efficacia preventiva:

Nei gruppi di rischio: varia dal 95 a 100% in neonati, bambini e adulti in pericolo.

In neonati da HBsAg le madri positive immunizzate secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi o 0, 1, 6 mesi senza amministrazione simultanea o successiva di immunoglobulin contro HBV (HBIg) all'atto di nascita, l'efficacia preventiva di vaccinazione sono il 95%, mentre l'amministrazione simultanea il Vaccino e HBIg all'atto di nascita aumenta l'efficacia di prevenzione al 98%.

In soggetti sani: quando lo schema di vaccinazione è usato per 0, 1, 6 mesi, il 96% di vaccini determina il livello protettivo di anticorpi 7 mesi dopo la prima dose. Se la vaccinazione è effettuata secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi, allora 15 e il 89% del vaccinato hanno un livello protettivo di anticorpi dopo 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente. Dopo 1 mese dopo la quarta dose, la risatina nervosa di anticorpo protettiva è determinata nel 95.8% del vaccinato.

In condizioni eccezionali, quando la vaccinazione è effettuata secondo i giorni dello schema 0, 7, 21, in 1 e 5 settimane dopo la terza dose, in 65.2 e il 76% del vaccinato la risatina nervosa di anticorpo protettiva è determinata, rispettivamente. Dopo 1 mese dopo la 4 dose, amministrata un anno dopo immunizzazione, il livello protettivo di anticorpi è determinato nel 98.6% del vaccinato.

La riduzione dell'incidenza di carcinoma hepatocellular in bambini: come risultato di vaccinazione universale di bambini all'età di 6 a 14 anni contro epatite B in Taiwan, c'è stata una riduzione importante dell'incidenza di carcinoma hepatocellular così come la persistenza di epatite B l'antigene, che è un fattore importante nello sviluppo di cancro di fegato.

Indizio del farmaco Engerix B

Immunizzazione attiva di bambini e adulti contro epatite B, particolarmente quelli a rischio di contrattazione dell'epatite B virus.

L'irritazione B può anche prevenire l'epatite D l'infezione nel caso di co-infezione con un agente di delta.

In regioni con un'incidenza bassa di epatite B, l'Iniezione B la vaccinazione è raccomandata per bambini neonati e adolescenti, così come quelli con un rischio aumentato d'infezione, che includono:

- i bambini dati alla luce a madri che portano l'epatite B il virus;

- personale di istituzioni mediche e dentali, compreso personale di laboratori clinici e serological;

- I pazienti che ricevono o progettano una trasfusione di sangue e i suoi componenti; interventi chirurgici progettati; procedure mediche e diagnostiche invasive;

- Le persone a chi il rischio aumentato della malattia è associato con il loro comportamento sessuale;

- tossicodipendenti;

- persone che vanno a regioni con una diffusione larga di epatite B;

- bambini in regioni con una diffusione larga di epatite B;

- pazienti con epatite cronica C e corrieri di epatite C virus;

- anemia di cella della falce di pazienti;

- I pazienti che progettano il trapianto di organo;

- la gente che abusa di alcool;

- le persone che hanno lo stretto contatto con pazienti o corrieri del virus e tutti quelli che, dovuto a lavorare o per qualsiasi altra ragione, possono esser infettati dall'epatite B il virus.

In aree con un'incidenza moderata o alta di epatite B, dove c'è un rischio d'infezione per la popolazione intera, oltre a tutti i suddetti gruppi, la vaccinazione è anche richiesta per tutti i bambini, compreso neonati, così come adolescenti e gioventù.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (merziolate, lievito), manifestazione di una reazione d'ipersensibilità dopo amministrazione precedente di epatite B vaccini.

L'amministrazione del farmaco deve esser posposta nei casi seguenti: le malattie acute e gravi, così come le malattie infettive gravi accompagnate da febbre. Alla presenza di una malattia infettiva in forma mite, l'immunizzazione può esser effettuata immediatamente dopo la normalizzazione di temperatura del corpo.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Non ci sono dati sull'uso del vaccino in gravidanza. Comunque, sebbene il rischio dell'effetto di vaccini virali inactivated sul feto sia minimo, in gravidanza, B Collocandosi B deve esser prescritto solo se il vantaggio alla madre supera il rischio possibile al feto.

Effetti collaterali

L'Engerix B è di solito bene tollerato. In molti casi, il rapporto causale degli effetti collaterali seguenti con l'introduzione del vaccino non è istituito.

Ordinario

Locale: minore dolorante, erythema e condensazione nel sito di amministrazione di vaccino.

Raro

Sintomi comuni: debolezza, febbre, malessere, sintomi simili a un'influenza.

Sistema nervoso centrale e periferico: capogiro, mal di testa, paresthesia.

Tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Fegato e bile excretory sistema: cambiamenti in funzione di fegato.

Sistema di Musculoskeletal: arthralgia, myalgia.

Pelle e derivati: eruzione, prurito, alveari.

Molto raro

Sintomi comuni: anaphylaxis, reazioni allergiche, compreso anaphylactic e malattia di siero di rassomiglianza. Le reazioni allergiche possono succedere immediatamente dopo che l'introduzione del vaccino, e perciò vaccinato deve essere tra 30 minuti sotto supervisione medica.

Sistema cardiovascolare: condizioni di syncopal, hypotension.

Sistema nervoso centrale e periferico: paralisi, neuropatia, neuritis (compreso sindrome di Guillain-Barre, neuritis ottico e sclerosi multipla), encephalitis, encephalopathy, meningite, convulsioni.

Disordini di Hematologic: thrombocytopenia.

Sistema di Musculoskeletal: artrite.

Sistema respiratorio: sindrome di bronchospasm.

Pelle e derivati: angioedema, erythema multiforme.

Navi (eccetto navi del cuore): vasculitis.

Sistema linfatico e reticulo-endoteliale: lymphadenopathy.

Interazione

L'appuntamento simultaneo di Engerix B con epatite B immunoglobulin non è accompagnato da una diminuzione nella risatina nervosa di anticorpi HBs, purché siano iniettati in punti d'iniezione diversi. L'Engerix B può esser usato concomitantly con vaccini contro altre malattie infettive (in questo caso, i vaccini devono esser iniettati con siringhe diverse in parti diverse del corpo). È unito a tutte le vaccinazioni del calendario d'immunizzazione nazionale russo, così come i vaccini contro influenza (inactivated), epatite virale A e portato dal tic tac encephalitis.

Intercambiabilità di vaccini contro epatite B.

L'Engerix B può esser usato per completare il piatto principale d'immunizzazione iniziata da altra epatite geneticamente progettata B i vaccini, così come per rivaccinazione negli stessi casi.

La dosatura e amministrazione

IM, nell'area del muscolo deltoide (adulti e bambini di età più vecchia) o nell'area anterolateral della coscia (neonati e bambini). Come un'eccezione, possono dare ai pazienti con thrombocytopenia o altre malattie del sistema di coagulazione di sangue un vaccino. Dosi sole: adulti (più di 19 anni) - 20 mcg (1 millilitro); Neonati, bambini e adolescenti di età inferiore a 19 anni - 10 mkg (0.5 millilitri).

Programma d'immunizzazione

Per ottenere la protezione immune ottimale, 3 in / il m delle iniezioni del vaccino sono richiesti.

Applichi 3 schemi d'immunizzazione:

L'immunizzazione solita è effettuata secondo i mesi dello schema 0, 1, 6. In questo caso, il vaccino è dato al neonato nelle 12 prime ore di vita. Questo schema provvede la formazione di difesa immune in un tempo piuttosto successivo, ma nello stesso momento una risatina nervosa di anticorpo più alta è portata a termine.

L'immunizzazione accelerata è effettuata secondo lo schema di 0, 1, 2 mesi, i.å. 3 iniezioni con un intervallo di 1 mese. La protezione immune in questo caso è formata più rapidamente, ma l'anticorpo titre di alcuni vaccinati può essere a un livello più basso, e perciò è necessario effettuare la rivaccinazione 12 mesi dopo la prima dose. Questo schema è provvisto dal calendario di vaccinazioni preventive in Russia per la vaccinazione di bambini dati alla luce da madri di epatite B il virus o le donne con epatite B nel terzo trimestre di gravidanza.

La formazione rapida di difesa immune (per esempio, nel caso di una chirurgia progettata presunta o un viaggio in una regione con una diffusione larga di epatite B), l'immunizzazione di adulti può esser effettuata secondo i giorni dello schema 0, 7, 21, cioè 3 iniezioni con un intervallo tra la prima e seconda iniezione di 7 giorni, tra il secondo e il terzo - 14 giorni. Questo schema d'immunizzazione provvede la formazione di un livello protettivo di anticorpi nel 85% di vaccinati, e in questa connessione, danno a un razzo vettore 12 mesi dopo la prima dose.

Dopo i corsi di vaccinazione summenzionati, l'introduzione di una dose di razzo vettore non è richiesta per tutti i gruppi vaccinati, salvo per lavoratori medici. La rivaccinazione di lavoratori medici è consigliata di esser effettuata una volta, ogni 7 anni. Inoltre, la rivaccinazione può esser raccomandata per indizi clinici a persone con stati d'immunodeficienza.

La scelta del programma d'immunizzazione e la sua modifica possibile sono determinate dalle direttive del Ministero della sanità e lo sviluppo Sociale della Federazione Russa.

Raccomandazioni speciali per l'introduzione del vaccino, Engerix B

La procedura per l'immunizzazione di neonati da madri che sono corrieri di epatite B il virus o chi si sono sottoposti a epatite virale B nell'III trimestre di gravidanza: la prima amministrazione è raccomandata nelle 12 prime ore dopo nascita, e poi 1 e 2 mesi dopo la prima dose. L'amministrazione simultanea di immunoglobulin contro epatite B non è necessaria, ma se è amministrato concomitantly con la prima amministrazione di Engerix B, allora i farmaci devono esser iniettati in punti d'iniezione diversi. La rivaccinazione è effettuata all'età di 1 anni.

La procedura per immunizzazione di persone ha esposto a un rischio possibile d'infezione con l'epatite B il virus (per esempio, usando un ago contaminato per iniezione): un programma di vaccinazione accelerato di 0, 1, 2 mesi o 0, 7, 21 giorni sono raccomandati. La prima dose di B può esser amministrata concomitantly con un immunoglobulin contro epatite B, in tal caso le iniezioni sono amministrate a parti diverse del corpo. La rivaccinazione è compiuta amministrando una dose 12 mesi dopo la prima dose.

La procedura per immunizzazione di persone con immunodeficienza severa / il subire il programma hemodialysis è 40 mkg (2 millilitri) durante un certo giorno, 1, 2 e 6 mesi dopo la prima dose (4 dosi in totale).

Overdose

Al momento, nessun caso di overdose è stato riferito.

Misure di precauzione

Da epatite il B ha un periodo di incubazione lungo, durante il periodo di vaccinazione, la presenza di un'infezione latente dell'epatite B il virus è già possibile nel corpo della persona vaccinata. L'uso del vaccino in tali casi non può prevenire l'epatite B.

Il vaccino non previene l'infezione con agenti patogeni di epatite A, l'epatite C e l'epatite E, così come gli agenti patogeni che provocano altre malattie del fegato. Comunque, la vaccinazione di Engerix B previene l'infezione provocata da un agente del delta nella forma di superinfezione co-or di epatite B.

La risposta immune a vaccinazione è associata con vari fattori, che includono l'età, il sesso, l'obesità, il fumo e il modo che il vaccino è amministrato. Le persone che non sono sufficientemente vaccinate (per esempio, sopra l'età di 40, eccetera) possono avere bisogno di una dose supplementare del vaccino.

Non è consigliato iniettare il vaccino nell'IM nella regione gluteal, così come sc, o in / a, perché Questo può condurre a una risposta immune bassa. È rigorosamente proibito amministrare l'IV vaccino.

In pazienti che sono su hemodialysis, persone infettate dal HIV e quelli con altri disordini d'immunità dopo che il piatto principale d'immunizzazione non sempre porta a termine una risatina nervosa di HBs-anticorpo adeguata, quindi tali pazienti possono richiedere l'amministrazione supplementare del vaccino.

Come con l'uso di altri vaccini injectable, con l'introduzione di Engerix B, là deve sempre essere disponibile per cura di emergenza in reazioni anaphylactic.

È improbabile che il vaccino intacchi la capacità di avanzare.

Istruzioni speciali

Immediatamente prima di uso, la fiala o la siringa con la preparazione devono esser scosse a una sospensione uniformemente biancastra, priva di di particelle straniere. Se il vaccino sembra diverso allora deve esser distrutto. Usando una fiala che contiene dosi multiple, ogni dose deve esser tolta e iniettata con una siringa sterile con un ago sterile. Il farmaco dalla bottiglia aperta deve esser usato durante la giornata lavorativa.

Come con altri vaccini, la dose di B deve esser presa in condizioni rigorosamente asettiche e con precauzioni per prevenire la contaminazione dei contenuti.

Condizioni d'immagazzinamento del farmaco Engerix B

A una temperatura di 2-8 ° C (non fanno il congelamento).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto del farmaco Engerix B

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.