Istruzione per uso: CosmoFer

Forma di dosaggio: Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare

Sostanza attiva: Ferri (III) hydroxydum dextranum

ATX

Ferro di B03AC06 [III] idrossido e complesso dextran

Gruppi farmacologici

Preparazione di ferro [Macro ed elementi di traccia]

Preparazione di ferro [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia d'insufficienza di Ferro di D50.9, inspecificata: anemia d'insufficienza di Ferro; Mancanza di ferro nel cibo; assorbimento insufficiente di ferro dal tratto gastrointestinale; immissione di cibo insufficiente di ferro; anemia d'insufficienza di ferro di Hypochromic; anemia di Hypochromic; anemia d'insufficienza di Ferro in donne incinte; insufficienza di Ferro; Disturbo di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; ferro combinato folic B12 anemia deficiente; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia in disordini di utilizzazione di ferro e riutilizzazione; assorbimento di ferro deteriorato; assorbimento deteriorato di ferro; assorbimento insufficiente di ferro nella distesa digestiva

Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa

Composizione

Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare 1 millilitro

sostanza attiva: Ferro (III) idrossido dextran 312.5 mg

(Equivalente a 50 mg di ferro elementare)

Sostanze ausiliari: acido cloridrico il 10% o idrossido di sodio - q.s. A tel. 5.5; Acqua per iniezione (sotto azoto) - fino a 1 millilitro.

Descrizione

Soluzione: marrone scuro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Ricarica dell'insufficienza di ferro, stimolando hemopoiesis.

Pharmacodynamics

La preparazione contiene il ferro nella forma di un ferro da stiro stabile (III) il complesso dextran l'idrossido, adatto sia per endovenoso sia per uso endovenoso. Un vantaggio importante del farmaco è quello che il ferro nel complesso è rappresentato in una forma dell'acqua e solubile nonionica e ha la tossicità molto bassa. Il ferro complesso (III) l'idrossido dextran nella sua struttura chimica è una cosa analoga del complesso fisiologico ferritin con ferro (III) l'idrossido. Nel corpo, il ferritin, il ferro obbligatorio (III) l'idrossido, provvede la neutralizzazione di ioni di ferro tossici.

Pharmacokinetics

L'assimilazione di ferro per riempire le sue riserve nel corpo e la sintesi di emoglobina comincia immediatamente dopo l'introduzione del ferro (III) il complesso, dextran l'idrossido.

Il ferro, introdotto IV la forma di ferro dextran, è rapidamente assorbito dal phagocytic macrophage il sistema (SPS), particolarmente il fegato, la milza e il midollo osseo. Le celle SPS prendono il ferro (III) l'idrossido dextran e fendono il ferro dal composto di carboidrato dextran, rendendolo disponibile al corpo. Il ferro elementare ritorna al plasma, lega con trasferirsi e è posato nella forma di ferritin o hemosiderin - le forme fisiologiche di ferro e l'entrata nel midollo osseo, partecipano alla sintesi di emoglobina.

Il siero ferritin il contenuto arriva a un massimo approssimativamente sul 7o - il 9o giorno dopo amministrazione endovenosa e ritorna a linea di base in circa 3 settimane.

hemopoiesis innalzato può esser osservato durante le 6-8 prossime settimane.

Dopo / il m dell'introduzione di ferro (III) il complesso, l'idrossido dextran entra nella circolazione del sangue attraverso i vasi capillari e il sistema linfatico.

Il circa 60% del farmaco iniettato è assorbito tra 3 giorni e più di 90% tra 3 settimane. Il resto è assorbito durante parecchi mesi. Il 2/3 di ferro è tolto attraverso la distesa digestiva con celle di sangue rosse, bile e celle exfoliating dell'epitelio.

Alle dimensioni del complesso (165,000 Da), è praticamente non excreted dal corpo dai reni.

Indizio di CosmoFer della droga

Anemia d'insufficienza di ferro di grado severo (con intolleranza a preparazioni di ferro orali e in casi della necessità di sostituzione rapida di depositi di ferro).

Controindicazioni

Sensibilità aumentata a preparazioni che contengono mono - o complessi disaccharide di ferro e dextran;

Anemia, non associata con insufficienza di ferro (compreso hemolytic, sideroblastic, posizione di testa);

Sovraccarico di ferro (hemochromatosis, hemosiderosis);

asma bronchiale;

Malattie della pelle allergiche (compreso eczema);

Decompensated cirrosi epatica ed epatite;

malattie infettive;

Insufficienza renale acuta;

Artrite reumatoide con sintomi d'infiammazione attiva;

Gravidanza (io trimestre);

Età da bambini (fino a 14 anni).

Con prudenza: funzione renale deteriorata; Gravidanza (II-III trimestri); periodo di Lattazione.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Non deve esser amministrato durante il primo trimestre di gravidanza, ma può esser usato con prudenza nel periodo di II e III trimestri e durante lattazione.

Effetti collaterali

L'approssimativamente 5% di pazienti può provare reazioni sfavorevoli. I più frequenti prudono, l'affanno.

In casi rari, abbassandosi la pressione del sangue, la nausea, dyspeptic i disordini, il mal di testa, la giuntura e il dolore muscolare, ha allargato nodi di linfa, ha aumentato livelli bilirubin e ha diminuito il calcio di siero.

Reazioni locali - dolore e infiammazione nel sito d'iniezione, inoltre, con introduzione iv - phlebitis, thrombophlebitis.

Le grandi dosi di ferro dextran (5 millilitri o più) danno un colore marrone al siero preso 4 ore dopo che il farmaco è usato.

Le reazioni di Anaphylactoid sono possibili, fino allo sviluppo di shock di anaphylactic con un risultato letale.

Interazione

CosmoFer per uso di parenteral non è prescritto insieme con preparazioni di ferro orali, perché L'assimilazione di ferro preso oralmente sarà ridotta. L'intervallo tra l'applicazione parenteral di CosmoFer e l'inizio dell'uso di forme orali di ferro deve essere almeno 5 giorni.

CosmoFer deve esser mescolato solo con soluzione per cloruro di sodio del 0.9% o soluzione per glucosio del 5%. Non si mescoli con soluzioni di altri farmaci.

La dosatura e amministrazione

IV (nella forma di infusioni di goccia o iniezioni lente), IM

L'uso del farmaco è possibile solo in un ospedale in condizioni di disponibilità di antitrattamento con elettroshock.

I pazienti devono essere sotto supervisione vicina del dottore durante l'amministrazione del farmaco e immediatamente dopo esso durante 1 ora.

Il farmaco deve esser interrotto immediatamente se qualche reazione d'ipersensibilità o intolleranza sono scoperte durante amministrazione.

Di solito la dose raccomandata è 100-200 mg di ferro (corrispondendo a 2-4 millilitri del farmaco) 2-3 volte alla settimana, secondo il contenuto di emoglobina.

Comunque, se la situazione clinica richiede la sostituzione rapida di ferro, è possibile a / nell'iniezione di goccia di una dose totale di CosmoFer - fino a 20 mg / il kg.

Infusioni di goccia endovenose

CosmoFer può esser diluito solo in soluzione del 0.9% di cloruro di sodio o in soluzione per glucosio del 5%. Una dose di 100-200 mg di ferro (2-4 millilitri del farmaco) è diluita in 100 millilitri del solvente.

Primi 25 mg di ferro devono esser versati uniformemente durante 15 minuti, se a quel tempo nessuna reazione negativa appare, può entrare nella dose restante in un tasso di non più di 100 millilitri in 30 minuti.

Iniezioni endovenose

CosmoFer può esser amministrato io / O lentamente (0.2 millilitri / il min) a una dose di 100-200 mg di ferro (2-4 millilitri), preferibilmente diluiti in 10-20 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9% o soluzione per glucosio del 5%.

La dose iniziale del farmaco è 25 mg di ferro o 0.5 millilitri della soluzione, che è iniettata / in lentamente durante 1-2 minuti. Se non ci sono reazioni negative tra 15 minuti, la dose restante del farmaco può esser continuata.

La dose totale di Cosmofer è determinata dal tavolo o ha calcolato l'utilizzazione di una formula. Immediatamente prima di uso, la dose totale è aggiunta con l'osservanza di regole asettiche al volume richiesto (di solito 500 millilitri) di soluzione per cloruro di sodio sterile o soluzione per glucosio del 5%. Il totale di preparazione di CosmoFer (fino a 20 mg / il kg) è iniettato endovenosamente nella goccia durante 4-6 ore.

Il tasso di amministrazione può esser aumentato a 45-60 gocce / il min. Con un aumento del tasso di amministrazione, è necessario osservare il paziente durante 1 ora dopo l'iniezione.

IV l'introduzione di goccia del farmaco è preferibile, perché Riduce il rischio dell'incidenza di hypotension arterioso.

Iniezioni attraverso il dialyzer

CosmoFer può esser usato durante la procedura di hemodialysis. Il farmaco è iniettato direttamente nel giro dialyzer venoso. La procedura per amministrazione è lo stesso quanto ad amministrazione endovenosa.

Iniezioni intramuscolari

Il totale di CosmoFer è determinato sia dal tavolo di dose sia da calcoli. Per iniezioni endovenose, usi la preparazione non diluita (2 millilitri, massimali - 4 millilitri) come una serie di iniezioni: il volume di ogni serie è di solito determinato dal peso del corpo del paziente. I pazienti che conducono uno stile di vita moderatamente attivo, le iniezioni sono amministrati ogni giorno, alternatamente in natiche diverse. I pazienti con uno stile di vita inattivo o i pazienti costretti a letto, sono iniettati a una frequenza di 1 o 2 per settimana.

Il farmaco è iniettato in profondità nel muscolo (per ridurre il rischio di tintura sottocutanea.) Il farmaco deve solo esser iniettato nella massa muscolare del quadrante superiore esterno della natica, e non può esser inserito nel braccio o altra area del corpo.

Per adulti, un ago 20-21G deve esser usato, almeno 50 mm in lunghezza; Per pazienti obesi, gli aghi 80-100 mm in lunghezza sono usati, e per adolescenti gli aghi più piccoli e più corti (23G × 32 mm) sono usati. Il paziente deve trovarsi sulla sua parte, la parte su per iniezione o stand, trasferendo il peso del corpo alla gamba, libera da iniezione.

Per evitare la penetrazione del farmaco nel tessuto sottocutaneo, la tecnica di Z-shaped di pregiudizio della pelle prima dell'iniezione è raccomandata.

CosmoFer è amministrato lentamente e accuratamente. È importante aspettare alcuni secondi prima di tirare fuori l'ago in modo che la massa muscolare "si adatti" al volume del farmaco iniettato.

Non è consigliato fregare il sito d'iniezione.

Calcolo di dose

A. Per pazienti con anemia d'insufficienza di ferro

La dose richiesta deve perfettamente corrispondere all'insufficienza di ferro totale, calcolata dalla formula:

Il peso del corpo, il kg × (l'emoglobina necessario, g / l - l'emoglobina effettivo g / l) × 0.24 + la quantità di ferro per riempire le sue riserve, il mg.

Il fattore 0.24 è calcolato come segue:

A) volume di sangue di 70 millilitri / kg, cioè il circa 7% di peso del corpo;

B) il contenuto di ferro in emoglobina è il 0.34%.

Il fattore è 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (la transizione da g a mg).

Sotto è un tavolo mostrando il numero di millilitro della soluzione per iniezione di CosmoFer, che può esser usata per anemia d'insufficienza di ferro di gradi diversi.

I risultati nel tavolo sono calcolati basati al livello di emoglobina portato a termine di 150 g / l e la riserva di ferro di 500 mg con un peso del corpo al di sopra di 35 kg.

Tavolo

Dose totale di CosmoFer in anemia d'insufficienza di ferro, millilitro

Nota: Il tavolo e la formula corrispondente sono solo applicabili per determinazione di dose in pazienti con anemia d'insufficienza di ferro.

Il tavolo e la formula non devono esser usati per determinare la dose in quei pazienti che richiedono la sostituzione di ferro a causa di perdita di sangue. La necessità totale di ferro riflette che la quantità di ferro aveva bisogno di restaurare la concentrazione di emoglobina a normale o vicino a livelli normali, più una quantità supplementare per riempire adeguatamente la riserva di ferro in la maggior parte persone con riduzione moderata o eccessiva di emoglobina. Deve ricordare che l'anemia d'insufficienza di ferro non manifesterà finché tutti i depositi di ferro non sono stati vuotati. La terapia, perciò, deve esser puntata non solo a ricarica di emoglobina con ferro, ma anche con rifornimento di ferro in generale.

Se la dose richiesta totale supera la dose quotidiana lecita massima, l'amministrazione deve esser condotta in parecchi passi. L'effetto terapeutico può esser osservato alcuni giorni dopo la domanda di CosmoFer e il manifesto come un aumento del numero di reticulocytes. Il livello di siero ferritin è un buon indicatore di rifornimento di ferro. In ricezione di pazienti di dialisi CosmoFer, questa correlazione potrebbe non apparire.

B. Per pazienti con perdita di sangue

La terapia di ferro in pazienti con perdita di sangue deve esser puntata a ricarica della quantità di ferro equivalente fino alla concorrenza di ferro in sangue perso. Il suddetto tavolo e le formule non sono adatti per rapidamente riempire depositi di ferro. Le stime quantitative di perdita di sangue e hematocrit in esseri umani durante sanguinamento sono un modo conveniente di calcolare la dose richiesta di ferro.

La dose richiesta di CosmoFer per compensare d'insufficienza di ferro è calcolata secondo le formule seguenti.

1. Se il volume di sangue perso è sconosciuto

IV l'introduzione di 200 mg di ferro (4 millilitri di CosmoFer) condurrà a un aumento di emoglobina uguale all'effetto di 1 unità di sangue (circa 400 millilitri con un livello di emoglobina di 150 g / l, che corrisponde al 0.34% di 0.4 × 150, 204 mg di ferro).

Il ferro, che deve esser sostituito (il mg) = il numero di unità di sangue ha perso × 4.

2. Se l'emoglobina è abbassato, deve usare la formula precedente, secondo cui la riserva di ferro non ha bisogno di esser restaurata.

La quantità di ferro (il mg) che deve esser sostituito = il peso del corpo (il kg) × 0.24 × (l'emoglobina necessario g / l - l'emoglobina effettivo g / l).

Per esempio: peso del corpo = 60 kg, insufficienza di emoglobina = 10 g / l.

La quantità di ferro che deve esser recuperato = 60 × 0.24 × 10 = 143 mg (circa 3 millilitri di CosmoFer).

Overdose

Sintomi: hemosiderosis (sovraccarico di ferro acuto).

Trattamento: l'appuntamento di farmaci complexing (chelators) che legano il ferro con un complesso chelate.

Con l'amministrazione ripetuta costante di ferro in una grande dose, il suo eccesso si accumula nel fegato e causa un processo incendiario che può condurre a fibrosi.

Istruzione speciale

L'uso di CosmoFer, così come altri complessi di carboidrato del ferro, porta il rischio di reazioni anaphylactic. Durante l'amministrazione del farmaco e immediatamente dopo ammissione, i pazienti devono essere sotto la supervisione di un medico generico.

C'è un rischio aumentato per pazienti con allergie. Le reazioni anaphylactic acute sono estremamente rare. Appaiono durante i primi minuti di uso e sono di solito caratterizzati da un attacco improvviso di respiro di difficoltà e / o il crollo cardiovascolare.

Deve essere possibile effettuare l'antitrattamento con elettroshock (il 0.1% epinephrine (l'adrenalina), gli antistaminici e / o i farmaci corticosteroid).

Quando i primi segni di reazioni anaphylactic appaiono, l'applicazione di CosmoFer deve esser fermata immediatamente.

L'uso di CosmoFer in pazienti con malattie autoimmuni o condizioni incendiarie (lupus sistemico erythematosus, artrite reumatoide) può causare il tipo III le reazioni allergiche. I casi di hypotension arterioso possono succedere se IV iniezione è troppo rapida.

Le reazioni d'ipersensibilità ritardate sono caratterizzate da arthralgia, anaphylactic myalgia e qualche volta febbre, che può durare da alcune ore a 4 giorni dopo amministrazione della droga. I sintomi di solito succedono tra 2-4 giorni.

La diagnosi d'insufficienza di ferro deve essere basata su prove di laboratorio adatte (il siero ferritin, il ferro di siero, trasferendo la saturazione con ferro).

Prima di uso, controlli le ampolle visivamente per sedimento e danno. Usi solo ampolle con una soluzione omogenea che non contiene il sedimento.

Caratteristiche del farmaco per la prima ammissione o quando cancellato

Alla prima applicazione del farmaco la dose iniziale raccomandata è 25 mg di ferro o 0.5 millilitri di soluzione. Se nessuna reazione negativa appare tra i 60 minuti seguenti, può entrare nella dose restante.

L'influenza sulla capacità di manovrare veicoli, i meccanismi. Non intacca la capacità di manovrare veicoli e i meccanismi.

Forma di rilascio

Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare, 50 mg / millilitro. 2 millilitri in ampolle. 5 amp. È messo in un pacco di maglia di contorno. 1 pacco di maglia di contorno è messo in un pacco di cartone.

Fabbricante

Pharmacosmos / S, la Danimarca

Ufficio rappresentativo in Mosca: LLC "KOSMOFARM". Russia

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di CosmoFer della droga

In un posto secco, a una temperatura di non più in alto che 25 ° C. Non congelarsi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di CosmoFer della droga

Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare 50 mg / millilitro - 3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.