Istruzione per uso: Concor Dio mio

Nome depositato del farmaco – Concor Dio mio

Forma di dosaggio: targhe

Sostanza attiva: Bisoprololum

ATX

C07AB07 bisoprolol

Gruppo di Pharmacotherapeutic: blocker Beta1-selettivo [Betabloccanti]

La classificazione (ICD-10) nosological

Arresto cordiaco I50.0 Congestive: cuore di anasarca; arresto cordiaco di Decompensated congestive; arresto cordiaco di Congestive; arresto cordiaco di Congestive con afterload alto; Congestive arresto cordiaco cronico; Cardiomyopathy con arresto cordiaco cronico severo; arresto cordiaco cronico risarcito; la Tumefazione con fallimento circolatorio; Edema di origine cardiaca; Tumefazione del cuore; sindrome edematosa in malattie del cuore; sindrome edematosa in arresto cordiaco congestive; sindrome edematosa in arresto cordiaco; sindrome edematosa in arresto cordiaco o cirrosi di fegato; diritto ventricular fallimento; Arresto cordiaco di Congestive; Arresto cordiaco stagnante; Arresto cordiaco con uscita cardiaca bassa; l'Arresto cordiaco è un cronico; edema cardiaco; arresto cordiaco decompensated cronico; Arresto cordiaco Congestive Cronico; arresto cordiaco cronico; il Cambiamento di fegato funziona in arresto cordiaco

Composizione (per targa):

sostanza attiva: bisoprolol fumarate 2.5 mg

Excipients: fosfato d'idrogeno di calcio anidro - 134 mg; amido di grano polvere eccellente - 15 mg; silice colloidal anidra - 1.5 mg; MCC - 10 mg; crospovidone - 5.5 mg; Magnesio stearate - 1.5 mg

film di granata: hypromellose 2910/15 - 2.2 mg; macrogol 400 - 0,53 mg; Dimethicone 100 - 0.11 mg; diossido di titanio (E171) - 1.22 mg

Descrizione

Bianco, a forma di cuore, biconvex targhe, ricoperte del film, con Valium su entrambi i lati.

Proprietà farmacologiche di Concor Dio mio

Effetto di Pharmachologic - antianginal, hypotensive, anti-arrhythmic.

Pharmacodynamics

β1-blocker selettivo, senza la sua attività sympathomimetic, non ha azione di stabilizzazione di membrana. Ha solo un'affinità trascurabile con il β2-adrenoceptor i muscoli lisci dei bronchi e le navi così come i recettori β2-adrenergic, coinvolti nella regolazione di metabolismo. Perciò, bisoprolol generalmente non intacca la resistenza di rotta aerea e i processi metabolici che coinvolgono β2-adrenoretsetseptory.

l'effetto selettivo del farmaco sui recettori β1-adrenergic e è immagazzinato fuori della gamma terapeutica.

Per un'applicazione sola in pazienti con malattia di arteria coronaria senza prova di arresto cordiaco il bisoprolol riduce il tasso cardiaco, il volume di colpo e, in seguito, riduce la frazione di espulsione e la richiesta di ossigeno myocardial. Quando la terapia a lungo termine inizialmente innalzò la resistenza vascolare periferica è ridotto.

Pharmacokinetics

Suzione. Bisoprolol quasi completamente (> il 90%) assorbito dal tratto gastrointestinale. A causa del suo bioavailability basso metabolization al primo passaggio attraverso il fegato (al circa 10%) è l'approssimativamente 90% dopo amministrazione orale. Il cibo non intacca il bioavailability. Bisoprolol dimostra kinetics lineare, e la sua concentrazione del plasma è proporzionale alla dose nella gamma di 5 a 20 mg. I livelli di plasma di Cmax portati a termine in 2-3 ore.

Distribuzione. Bisoprolol è distribuito abbastanza largamente. Vd - 3,5 l / kg. Legare con proteine del plasma arriva al circa 30%.

Metabolismo. È metabolized da strada oxidative senza coniugazione successiva. Tutti metabolites sono polari (l'acqua solubile) e i reni. metabolites principale scoperto in plasma e urina non ha esposto l'attività farmacologica. I dati ottenuti da esperimenti con microsomes in fegato umano vitro dimostrano che bisoprolol originalmente metabolized via CYP3A4 isoenzyme (il circa 95%), CYP2D6 isozyme gioca solo un piccolo ruolo.

Ritiro. L'autorizzazione di bisoprolol è determinata dall'equilibrio tra la sua escrezione dai reni immutati (il circa 50%) e metabolismo nel fegato (l'approssimativamente 50%) a metabolites che sono allora excreted dai reni anche. Autorizzazione totale - 15 l / h. T1 / 2 - 10-12 h.

Non ci sono informazioni sul pharmacokinetics di bisoprolol in pazienti con arresto cordiaco cronico e fegato deteriorato simultaneo o funzione renale.

Indizi di Konkor Dio mio

arresto cordiaco cronico.

Controindicazioni

L'ipersensibilità a bisoprolol o qualsiasi degli excipients (vedi «la Composizione».);

arresto cordiaco acuto, arresto cordiaco cronico decompensation esigenza di terapia inotropic;

shock di cardiogenic;

AV bloccano II e III livello, senza battistrada;

sindrome seno malato;

blocco di sinoatrial;

bradycardia (il tasso cardiaco <60 colpi / min.);

hypotension severo (SBP <Hg di 100 mm..);

asma bronchiale grave o malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica;

I disordini espressi di circolazione arteriosa periferica o la sindrome di Raynaud;

pheochromocytoma (senza l'uso simultaneo di α-blockers);

acidosi metabolica;

età 18 anni (dati di sicurezza e di efficacia insufficienti in questa fascia d'età).

Precauzioni: conducendo la desensibilizzazione di terapia, angina di Prinzmetal, hyperthyroidism, diabete mellitus il tipo I e il diabete con oscillazioni importanti in concentrazione di glucosio di sangue, grado del blocco I di AV, l'insufficienza renale (La clausola creatinine <20 millilitri / il min), il fegato umano espresso, la psoriasi, cardiomyopathy restrittivo, il cuore congenito diserta o la valvola di malattia cardiaca con disordini hemodynamic severi, l'arresto cordiaco con infarto del miocardio tra i 3 mesi scorsi, una dieta severa.

Gravidanza e allattamento al seno

Quando la gravidanza Concor® che a Lettera ai Corinzi devono avvisare di usare solo se il vantaggio alla madre pesa più del rischio di effetti collaterali nel feto e / o il bambino.

Tipicamente, i β-blockers diminuiscono la corrente sanguigna nella placenta e possono intaccare lo sviluppo fetale. Deve controllare la corrente sanguigna nella placenta e l'utero, e anche osservare che la crescita e lo sviluppo del bambino e in caso di eventi sfavorevoli riguardo a gravidanza e / o fetale prendono terapie alternative.

È necessario accuratamente esaminare il neonato dopo consegna. Nei 3 primi giorni di sintomi di vita di bradycardia e ipoglicemia può succedere.

I dati sull'allocazione di bisoprolol in latte del seno non sono. Perciò, Concor® Cor della droga non è raccomandato per donne durante lattazione. Se l'amministrazione durante lattazione è necessaria, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetto collaterale

La frequenza di reazioni sfavorevoli elencate sotto è stata determinata secondo il seguendo: molto comune (≥1 / 10); comunemente (≥1 / 100, <1/10); insolito (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10,000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

CNS: spesso - capogiro, mal di testa; raro - perdita di coscienza.

Disordini generali: spesso - asthenia, stanchezza.

Disturbi mentali: raramente - depressione, insonnia; raramente - allucinazioni, incubi.

Da un organo di vista: di rado - una diminuzione in lacrimation (per considerare portando lenti a contatto); molto raramente - congiuntivite.

Da parte dell'organo di udienza: raramente - udienza di deterioramento.

Dal CCC: molto spesso - bradycardia; spesso - i sintomi di arresto cordiaco di peggioramento attuali, sentendo il tempo freddo o l'insensibilità nelle estremità, hanno segnato la riduzione di pressione del sangue; raramente - una violazione di conduzione AV, orthostatic hypotension.

Con il sistema respiratorio: raramente - bronchospasm in pazienti con asma o ostacolo di rotta aerea in storia; raramente - rhinitis allergico.

Dal sistema digestivo: spesso - nausea, vomito, diarrea, stitichezza; raramente - epatite.

Dal sistema musculoskeletal: raramente - debolezza muscolare, crampi muscolari.

Per la pelle: raramente - reazioni d'ipersensibilità, come prurito, eruzione, rossore della pelle; molto raro - alopecia. Il β-blockers può esacerbare sintomi di corrente di psoriasi o indurre l'eruzione simile a una psoriasi.

Dal sistema riproduttivo: raramente - una violazione di potenza.

Scoperte di laboratorio: raro - aumentano della concentrazione di triglycerides e fegato transaminases nel sangue (AST e ALT).

Interazione

Sull'efficacia e tolerability del bisoprolol può intaccare l'uso di fatto concomitante di altri farmaci. Una tal interazione può anche succedere in quei casi dove i due farmaci presi dopo di un breve periodo del tempo. Il dottore deve esser informato su prendere altre medicine, anche se sono ricevuti senza la prescrizione di un dottore (cioè, i nonfarmaci con prescrizione medica obbligatoria).

Non raccomandato combinazioni

La classe I antiarrhythmics (eg quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone), mentre l'uso di bisoprolol può ridurre la conduzione AV e la capacità contrattile del cuore.

BCCI come verapamil e in una dimensione minore diltiazem mentre l'uso di bisoprolol può condurre a una diminuzione in myocardial contractility e disordini di conduzione AV. Soprattutto, in / con l'introduzione di verapamil in pazienti che ricevono β-blockers può condurre a hypotension severo e blocco di AV.

I farmaci di Antihypertensive l'azione centrale (come clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine) possono condurre a un rallentamento del tasso cardiaco e una riduzione di uscita cardiaca e a vasodilatation alla riduzione del tono compassionevole centrale. Il ritiro improvviso, particolarmente ad annullamento β-blockers, può aumentare il rischio d'ipertensione «di rimbalzo».

Combinazioni che richiedono la cura speciale

BCCI, dihydropyridine i derivati (eg, nifedipine, felodipine, amlodipine), mentre l'uso di bisoprolol può aumentare il rischio di hypotension. In pazienti con arresto cordiaco non può eliminare il rischio di deterioramento ulteriore della funzione contrattile del cuore.

La classe III antiarrhythmics (eg amiodarone) può aumentare la violazione di conduzione AV.

L'azione di β-blockers per applicazione di attualità (eg le gocce per occhio per cura di glaucoma) può accrescere gli effetti sistemici di bisoprolol (abbassandosi la pressione del sangue, il rallentamento del tasso cardiaco).

Parasympathomimetics mentre l'uso di bisoprolol può aumentare la violazione di conduzione AV e aumentare il rischio di bradycardia.

L'effetto di Hypoglycemic d'insulina o agenti hypoglycemic per amministrazione orale può esser accresciuto. I sintomi d'ipoglicemia - particolarmente tachycardia - possono esser mascherati o soppressi. Tali interazioni sono più probabili usando β-blockers nonselettivo.

I fondi per anestesia generale possono aumentare il rischio cardiodepressive l'azione, avendo come conseguenza hypotension (vedi. «Istruzioni speciali»).

glycosides cardiaco mentre l'uso di bisoprolol può condurre a un aumento del polso di tempo e, così, allo sviluppo di bradycardia.

NSAIDs può ridurre l'effetto hypotensive di bisoprolol.

L'uso simultaneo di Konkor® Cor della droga con β-agonists (eg isoprenaline, dobutamine) può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci.

La combinazione di Bisoprolol con agonists che intacca β-e i recettori α-adrenergic (come norepinephrine, epinephrine) può amplificare gli effetti di agenti vasoconstrictor imbattuti con recettori α-adrenergic, avendo come conseguenza un aumento di pressione del sangue. Tali interazioni sono più probabili usando β-blockers nonselettivo.

Gli agenti di Antihypertensive, così come altri agenti antihypertensive con l'effetto possibile (ad esempio tricyclic gli antidepressivi, i barbiturici, phenothiazines), può accrescere l'effetto hypotensive di bisoprolol.

Mefloquine mentre l'uso di bisoprolol può aumentare il rischio di bradycardia.

Gli inibitori di MAO (eccetto inibitori MAO) possono aumentare l'effetto hypotensive di β-blockers. L'uso di fatto concomitante può anche condurre allo sviluppo di crisi hypertensive.

Dosaggio e amministrazione

Dentro.

Le targhe Concor Dio mio il farmaco devono esser prese una volta al giorno con una piccola quantità di liquido di mattina prima di colazione, durante o dopo esso. Le targhe non devono esser masticate o triturate.

Lo schema standard di trattamento di CHF coinvolge l'uso di inibitori ECCEZIONALI o angiotensin II antagonisti di recettore (in caso d'intolleranza per TIRARE UN COLPO DI SERVIZIO IMPRENDIBILE inibitori), β-blockers, i diuretici e glycosides facoltativamente cardiaco. Inizi a trattare il farmaco di arresto cordiaco Concor® Cor necessariamente richiede la fase di titolazione speciale e la supervisione medica regolare.

Un prerequisito per trattamento con Concor® Cor è l'arresto cordiaco cronico stabile senza sintomi acuti.

Il trattamento farmaceutico di CHF Concor® Cor è iniziato in conformità con lo schema di titolazione seguente. Questo può richiedere l'adattamento individuale secondo come bene il paziente porta la dose prescritta, cioè E. La dose può esser aumentata solo se la dose precedente è stata bene tollerata.

La dose iniziale raccomandata è 1.25 mg 1 volta al giorno. Secondo tolerability individuale, la dose deve esser gradualmente aumentata a 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg e 10 mg 1 volta per giorno. Ogni aumento successivo di dose deve esser amministrato almeno 2 settimane.

Se un aumento della dose del farmaco è male tollerato dal paziente, la dose può esser ridotta.

La dose raccomandata massima per il trattamento di arresto cordiaco cronico è Concor® Cor 1 di 10 mg per giorno.

Durante titolazione raccomandiamo il monitoraggio regolare di pressione del sangue, il tasso cardiaco e gravità di sintomi di arresto cordiaco. Il peggioramento di sintomi di CHF può fluire dal 1o giorno del farmaco.

Se il paziente non tollera la dose raccomandata massima, deve considerare una riduzione graduale della dose.

Durante la fase di titolazione, o può succedere dopo un deterioramento provvisorio nel flusso di CHF, hypotension o bradycardia. In questo caso è raccomandato prima di tutto effettuano la correzione di dosi di terapia concorrenti di farmaci. Può anche avere bisogno di una riduzione provvisoria di dose Concor® Cor o annullamento.

Dopo stabilizzazione, il paziente deve intraprendere una rititolazione della dose o continuare il trattamento.

Durata di trattamento

Il trattamento con Concor® Cor è di solito una terapia a lungo termine.

Gruppi pazienti speciali

Funzione renale o epatica deteriorata:

- In violazione di fegato mite o moderato o funzione renale di solito non hanno bisogno di aggiustare la dose;

- Quando il rene di violazioni espresso (La clausola creatinine <20 millilitri / il min) e in pazienti con malattia di fegato grave, la dose quotidiana massima è 10 mg; l'accrescimento della dose in tali pazienti deve esser amministrato con prudenza estrema.

Pazienti anziani: la regolazione di Dosaggio non è richiesta.

Bambini: Poiché non c'è abbastanza del farmaco per uso in bambini dati di Cor Concor®, non è consigliato prescrivere un farmaco a bambini meno di 18 anni.

Ci sono dati attualmente insufficienti sull'uso di Concor® Cor della droga in pazienti con arresto cordiaco in combinazione con diabete del tipo 1, funzione renale deteriorata severa e / o la malattia di fegato, cardiomyopathy restrittivo, i difetti cardiaci congeniti o la valvola di malattia cardiaca con compromesso di hemodynamic severo. Anche ancora i dati sufficienti sono stati ottenuti relativo a pazienti di CHF con infarto del miocardio tra i 3 mesi passati.

Overdose

Sintomi: Il più comune - il blocco di AV, bradycardia, ha segnato la riduzione di pressione del sangue, bronchospasm, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia.

La sensibilità a una dose alta sola di ricevimento bisoprolol differisce molto tra pazienti individuali, e è probabile che i pazienti con CHF hanno la sensibilità alta.

Trattamento: Se l'overdose succede, prima di tutto, ha bisogno di smettere di prendere il farmaco e iniziare a sostenere la terapia sintomatica.

In bradycardia severo: in / atropine. Se l'effetto è insufficiente, può esser entrato con agente di prudenza con effetto chronotropic positivo. Qualche volta può richiedere la messa in scena provvisoria di un battistrada artificiale.

In diminuzione segnata in pressione del sangue: in / in soluzioni del plasma e farmaci vasopressor.

Quando AV bloccano: i pazienti devono essere sotto supervisione costante ed esser trattati β-adrenergic agonists come epinephrine. In caso di necessità - installazione di un battistrada artificiale.

Quando inasprimento di arresto cordiaco cronico: in / con l'introduzione di diuretici, farmaci con effetto inotropic positivo e vasodilators.

Quando bronchospasm: l'appuntamento di bronchodilators, compreso β2-agonists e / o aminophylline.

Quando ipoglicemia: in / con l'introduzione di destrosio (glucosio).

Istruzioni speciali

Non interrompa il trattamento con Concor® Cor bruscamente e non cambi la dose raccomandata senza prima consulenza il Suo dottore, perché questo può condurre a un peggioramento provvisorio di attività cardiaca. Il trattamento non deve esser interrotto improvvisamente, particolarmente in pazienti con CAD. Se la cessazione è necessaria, il dosaggio deve esser ridotto gradualmente.

Negli stadi iniziali di trattamento i pazienti di Concor® Cor hanno bisogno di monitoraggio costante.

Il farmaco deve esser usato con prudenza nei casi seguenti:

- Il diabete mellitus con oscillazioni importanti nella concentrazione di glucosio nel sangue - i sintomi espressi riducendo la concentrazione di glucosio (l'ipoglicemia), come tachycardia, palpitazioni e sudorazione può esser mascherato;

- dieta severa;

- Conduzione di terapia di desensibilizzazione;

- Blocco di AV di me grado;

- Angina di Prinzmetal;

- I disordini circolatori arteriosi periferici di miti per moderare il grado (all'inizio di trattamento può essere sintomi aumentati);

- Psoriasi (compreso storia).

Sistema respiratorio: l'asma bronchiale o COPD mostrano l'uso simultaneo di agenti bronchodilator. I pazienti con asma possono aumentare la resistenza di rotta aerea, che richiede dosi più alte di β2-agonists.

Reazione allergica: il β-adrenoblokatary, compreso Concor® Cor della droga, può aumentare la sensibilità ad allergeni e la gravità di reazioni anaphylactic all'indebolimento di regolazione adrenergica compensativa sotto la loro influenza. La terapia epinephrine (l'adrenalina) non sempre dà l'effetto terapeutico aspettato.

Anestesia generale: l'anestesia generale deve considerare il rischio di blocco di β-adrenoceptor. Se vuole fermare la terapia con Concor® Lettera ai Corinzi prima di chirurgia, questo deve esser fatto gradualmente e completato tra 48 ore prima di anestesia generale. È necessario avvertire l'anestesista dell'uso del farmaco da Concor® Cor paziente.

Pheochromocytoma: in pazienti con tumore di ghiandola surrenale (pheochromocytoma) il farmaco di Concor® Cor può solo esser assegnato a trattamento con alfa-blockers.

Hyperthyroidism: nel trattamento di sintomi di Concor® Cor della droga di hyperthyroidism (il hyperthyroidism) può esser mascherato.

Gli effetti su capacità di guidare veicoli e i meccanismi complessi. Concor® Cor della droga non intacca la capacità di guidare veicoli secondo uno studio in pazienti con CAD. Comunque, la capacità di guidare veicoli o fare funzionare meccanismi tecnicamente complessi può esser deteriorata come risultato di reazioni individuali. Deve esser accentuato all'inizio di trattamento, dopo aver cambiato la dose e consumando l'alcool.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte del film, 2.5 mg: in pacchi di bolla di POLIVINILCLORURO e lamina di metallo di alluminio a 10, 14, 25 o 30 pezzi.; Nei cartoni di carta 3 bolle di 10 pezzi. o 1 bolla 14 PCS. o 2 bolle di 25 pezzi. o 1 bolla 30 PCS.

Fabbricante

Merck KGaA, la Germania. Abitante di Francoforte Strasse 250, 64293 Darmstadt, la Germania.

I consumatori di richieste hanno mandato a OOO «Farmaci di Takeda». 119048, Mosca, ul. Usachev, 2 anni, p. 1.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Concor Dio mio

La temperatura non è al di sopra di 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.