Istruzione per uso: Fattore di Coagulazione VII

Nome depositato del farmaco – Fattore VII (Fattore di Coagulazione VII)

Gruppo farmacologico:

Coagulanti (compreso fattori di coagulazione), hemostatics

L'articolo 1 clinico e farmacologico modello

Pharmacotherapy. Fattore di K-persona-a-carico di vitamina di plasma umano normale, componente del sentiero esterno del sistema di coagulazione di sangue. È lo zymogen di fattore di proburlone sereno VIIa, che provoca il sentiero esterno del sistema di coagulazione di sangue. L'introduzione di fattore umano VII si concentra aumenta la concentrazione di fattore VII in plasma e provvede una correzione provvisoria del difetto del sistema di coagulazione di sangue in pazienti con un'insufficienza di fattore coagulante VII.

Pharmacokinetics. Con IV introduzione, la concentrazione nel plasma è il 60-100%, T1 / 2 è 3-5 ore.

Indizio. Trattamento e prevenzione di disordini di coagulazione di sangue causati da insufficienza ereditaria o acquisita di fattore coagulante VII: sanguinamento acuto e prevenzione di sanguinamento durante interventi chirurgici in pazienti con insufficienza congenita di fattore VII (hypo-o aproconvertinemia); emorragia acuta e profilassi sanguinante in caso di interventi in vigore con fattore acquisito VII insufficienza a causa di anticoagulanti orali, insufficienza di vitamina K (compreso una violazione del suo assorbimento nel tratto gastrointestinale, la nutrizione parenteral prolungata); insufficienza epatica (compreso con epatite, cirrosi del fegato, il danno di fegato tossico severo).

Controindicazioni. Ipersensibilità, DIC-sindrome e / o hyperfibrinolysis (fino alle cause che gli sono alla base), thrombocytopenia heparin-indotto in storia, età da bambini (fino a 6 anni).

Accuratamente. IHD, infarto del miocardio, malattia di fegato, periodo postin vigore, periodo neonatale, alto rischio di thromboembolism o sindrome DIC, gravidanza, lattazione.

Dosatura. IV (da corrente, perda l'infusione). La durata di terapia di sostituzione e dose dipende dalla gravità di fattore VII insufficienza, la posizione e dimensione di sanguinamento o emorragia, così come la condizione clinica del paziente.

La dose amministrata di fattore VII è calcolata in IU secondo esistente CHI gli standard per preparazioni che contengono il fattore VII. L'attività di fattore VII in plasma può esser calcolata come una percentuale della norma e in IU.

1 IU di fattore VII attività è equivalente all'attività di fattore VII in 1 millilitro di plasma umano normale.

La dose richiesta è calcolata sulla base di osservazione empirica: quando 1 IU di fattore VII è amministrato per 1 kg di peso del corpo, l'attività di fattore VII in plasma è aumentata nel 1.7%.

Il calcolo della dose richiesta è effettuato secondo la formula: la dose necessaria (IO) = peso del corpo (kg) × l'aumento desiderabile dell'attività di fattore VII (%) × 0.6.

In determinazione della dose e la frequenza di amministrazione del farmaco in ogni caso specifico, l'effetto clinico deve esser preso in considerazione.

Piccolo sanguinamento e interventi chirurgici minori: l'attività terapeuticamente necessaria di fattore VII in plasma è il 10-20%; la durata di manutenzione dell'attività terapeuticamente necessaria di fattore VII in plasma è una dose sola (con sanguinamento leggero) o finché la ferita non è completamente guarita (con chirurgia minore).

Sanguinamento severo e intervento chirurgico vasto: il fattore terapeuticamente necessario VII attività nel plasma è il 20-25%, la durata di manutenzione dell'attività terapeuticamente necessaria del fattore VII nel plasma è tra 8-10 giorni o finché la ferita non è completamente guarita.

Scegliendo l'intervallo di amministrazione, deve esser preso in considerazione che T1 / 2 fattore di coagulazione VII è corto (3-5 h). Se è necessario mantenere un alto livello di fattore VII per molto tempo nel plasma, il farmaco deve esser amministrato a un intervallo di 8-12 ore.

La regolazione di dose per fallimento di fegato non è richiesta.

Effetto collaterale. Raramente, le reazioni allergiche (urticaria, la nausea, il vomito, bronchospasm, ha diminuito la pressione del sangue), anaphylaxis severo (compreso shock), la febbre, thromboembolic le complicazioni (particolarmente usando dosi alte e / o in pazienti che hanno fattori di rischio per thromboembolism).

Overdose. Sintomi: infarto del miocardio, DIC-sindrome, trombosi venosa e PE.

Interazione. Nessun interazione di fattore del plasma umano VII con altri farmaci è stata osservata.

Non si mescoli con altri farmaci.

Istruzioni speciali. Usando il farmaco, è possibile sviluppare reazioni allergiche. I pazienti devono esser informati di primi sintomi di reazioni allergiche, come urticaria (compreso generalizzato), la resistenza di petto, la dispnea, l'abbassamento di pressione del sangue e anaphylaxis. Quando questi sintomi appaiono, i pazienti devono immediatamente fermare il trattamento e consultare un dottore. Con lo sviluppo di shock, le misure convenzionali sono prese per curare lo shock di anaphylactic.

Basato sull'esperienza di usare il plasma umano prothrombin il complesso, possiamo parlare di un rischio aumentato di complicazioni thromboembolic e sindrome DIC in pazienti che ricevono il fattore del plasma umano VII.

La terapia di sostituzione con fattore coagulante VII può condurre allo sviluppo di inibitori in pazienti con Fattore VII. Comunque, fino a oggi, nessun caso dello sviluppo di inibitori al fattore di coagulazione VII è stato descritto in pratica clinica.

La concentrazione di Na + nella dose quotidiana massima può superare 200 mg, che devono esser presi in considerazione quando usato in pazienti su una dieta hyposalt.

Il fattore coagulante VII è prodotto da plasma umano. Con l'introduzione di farmaci fatti di sangue umano o plasma, la possibilità di trasmettere virus non può esser completamente esclusa. Questo anche si rivolge ad agenti patogeni, la natura di cui è attualmente sconosciuta.

Il rischio di trasmissione di virus è minimizzato come risultato di parecchie misure di sicurezza: la selezione di donatori si è basata su dati di esame medici e schermatura di sangue e plasma di ogni donatore, così come piscine del plasma per HBsAg e anticorpi a HIV ed epatite C i virus; Facendo sondaggi alla ricerca di piscine del plasma della presenza di materiale genomico di epatite A, B e virus C, HIV 1 e HIV 2, e parvovirus B19; Usi nei metodi di processo di produzione di inactivation / l'eliminazione di virus. Si ha mostrato che gli agenti patogeni dei virus e / o i modelli del virus sono efficaci contro epatite A, B e C, il HIV 1 e il HIV 2.

Comunque, l'efficacia di in vitro inactivation / i metodi di eliminazione potrebbe non essere sufficiente per alcuni virus nonavviluppati, per esempio, parvovirus B19, e anche per virus attualmente sconosciuti. L'infezione con parvovirus B19 può essere pericolosa per donne incinte (l'infezione del feto), così come per individui con immunodeficienza o produzione aumentata di celle di sangue rosse (compreso anemia hemolytic).

I pazienti che ricevono il fattore del plasma umano VII sono consigliati di fare una vaccinazione contro epatite A e B.

Attualmente, ci sono dati insufficienti per raccomandare l'uso di fattore coagulante VII in bambini meno di 6 anni di età.

Con ogni introduzione di fattore VII, è necessario registrare la serie e il numero della preparazione iniettata a monitoraggio.

Usando un catetere venoso, è consigliato lavarlo con soluzione di NaCl del 0.9% prima di e dopo l'introduzione di fattore VII.

La sicurezza dell'uso di fattore VII durante gravidanza non è stata confermata da studi clinici controllati, perciò, fare coagulare il fattore VII può esser dato durante gravidanza e lattazione solo se il vantaggio alla madre supera il rischio potenziale al feto o il bimbo.

In pazienti che ricevono grandi dosi del fattore di coagulazione VII, effettuando prove di laboratorio, incl. Le prove di Coagulogic, sensibili a heparin, devono prendere la presenza in considerazione di heparin nella preparazione. In caso di necessità, l'azione di heparin può esser neutralizzata aggiungendo protamine al campione di prova.

La preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa di fattore di coagulazione VII lyophilizate deve esser effettuata immediatamente prima di amministrazione, usando solo l'equipaggiamento d'inserzione fornito. La soluzione deve essere chiara o poco opalescente. Non usi una soluzione torbida o se ci sono inclusioni meccaniche in lei. Devono liberarsi di tutti i materiali usati e la soluzione non usata in conformità con regole stabilite.

Quando il farmaco è amministrato a casa, il paziente deve piegare tutti i materiali usati nel pacco dal farmaco e prenderlo a una facilità medica dov'è osservato per monitoraggio.

Quando IV introduzione di goccia deve usare un sistema disponibile per trasfusioni con un filtro.