Istruzione per uso: Chloe

Sostanza attiva: Cyproterone + Ethinylestradiol

Il codice G03HB01 di ATX Cyproterone ed estrogeno

Gruppo farmacologico

Agenti anticoncezionali (estrogeno + antiormone androgeno) [Ormoni androgeni, antiormoni androgeni in combinazioni]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Ormone androgeno di Eccesso di E28.1

Malattie dipendenti dall'ormone androgeno in donne, condizioni dipendenti dall'Ormone androgeno in donne, Androgenation in donne, persona a carico dell'ormone androgeno di Malattie in donne, ormone androgeno In eccesso in donne

L21.8 Altra dermatite seborrheic

Seborrhea della pelle della faccia, dermatite di Seborrheic a causa di Pityrosporum ovale

Alopecia L64 Androgenic

Alopecia androgenic, alopecia di Androgenetic, alopecia di Androgenic di gravità moderata, Alopecia dipendente dall'Ormone androgeno Grave, perdita di capelli di modello Maschile

L68.0 Hirsutism

Corpo di capelli patologico e corpo

Acne di L70

Acne nodulocystica, Acne, acne di Comedone, Cura di Acne, Papulous acne pustolosa, acne di Papulopustulicular, acne Papulo-pustolosa, Acne, Malattia di Acne, Acne, Acne vulgaris, acne Nodosa e cistica, acne Nodosa e cistica

Z30 che Controlla l'uso anticoncezionale

Contraccezione locale, Contraccezione contraccezione orale, Locale, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione Ormonale, Contraccezione, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccettivo intrauterino, Contraccezione in donne con fenomeni androgenization, Installazione ed eliminazione del dispositivo intrauterino, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Z30.0 consiglio Generale e consiglio su contraccezione

Sesso sicuro, contraccezione di dispositivo Intrauterina, Contraccezione, contraccezione intrauterina, Orale Anticoncezionale, contraccezione Orale durante lattazione e con controindicazioni di estrogeno, contraccezione di Postcoital, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccezione Di emergenza, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione in adolescenti, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Composizione

Targhe, ricoperte del film 1 serie

1 etichetta. Il colore giallo-arancione contiene:

Sostanze attive:

Acetato di Cyproterone 2 mg

Etile estradiol 0.035 mg

Excipients

Nucleo: monoidrato di lattosio; Povidone; Sodio carboxymethyl amido (il tipo A); diossido di silicio colloidal anidro; colloide di ossido di alluminio; Magnesio stearate

Rivestimento di film: tinga Opadry II Yellow OY-L-32901 (il monoidrato di lattosio, hypromellose 2910, il diossido di titanio, macrogol 4000, l'ossido di ferro giallo, l'ossido di ferro nero, l'ossido di ferro l'acqua rossa, purificata)

1 etichetta. (Il placebo) di colore bianco contiene:

Excipients: monoidrato di lattosio, povidone, sodio carboxymethyl amido (il tipo A), diossido di silicio colloidal anidro, alluminio colloidal ossido, magnesio stearate

Descrizione di forma di dosaggio

Le targhe hanno coperto di una copertura di film: intorno, biconcave colore giallo-arancione.

Targhe (placebo): intorno, biconcave, bianco.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - contraccettivo, contraccettivo con componente antiandrogenic.

Pharmacodynamics

Dose bassa combinata monophasic contraccettivo orale con attività anti-androgenic. Il meccanismo di azione è a causa del farmaco anti-androgenic della struttura di steroide - cyproterone l'acetato - e l'estrogeno orale - ethinyl estradiol, che entrano nella sua composizione.

L'acetato di Cyproterone ha la capacità di legare competitivamente con recettori di ormoni androgeni naturali (compreso testosterone, dihydroepiandrosterone, androstenedione), formato in piccole quantità nel corpo di donne, principalmente nelle ghiandole surrenali, le ovaie e la pelle. Bloccando i recettori di ormone androgeno in organi di obiettivo, riduce i fenomeni androgenization in donne (a causa di scombussolamento dei processi mediati da complessi di recettore dell'ormone al livello dei meccanismi intracellulari principali). Così, diventa possibile curare malattie provocate da formazione aumentata di ormoni androgeni o sensibilità specifica a questi ormoni.

Sullo sfondo di presa di ChloeŽ, l'attività aumentata delle diminuzioni di ghiandole sebaceous, che gioca un ruolo importante nell'apparizione di acne e seborrhea. Dopo di 3-4 mesi di terapia, questo di solito conduce alla scomparsa dell'eruzione esistente. I capelli grassi eccessivi e la pelle scompaiono ancora ancora prima. Anche perdita di capelli di diminuzioni, spesso accompagnando seborrhea. Therapy CHLOEŽ in donne di età riproduttiva riduce manifestazioni cliniche di forme miti di hirsutism; Comunque, l'effetto di trattamento deve esser aspettato solo dopo di parecchi mesi di uso.

Insieme con proprietà anti-androgenic, cyproterone l'acetato ha l'attività gestagenic che imita le proprietà dell'ormone del corpo giallo. Come altri farmaci con attività gestagenic, inibisce la secrezione della ghiandola pituitaria da ormoni gonadotropic e inibisce l'ovulazione, che determina il suo effetto anticoncezionale.

Ethinyl estradiol rafforza gli effetti centrali e periferici di acetato cyproterone su ovulazione, ritiene una viscosità alta del muco cervicale, che lo fa difficile da penetrare lo spermatozoon nella cavità uterina e aiuta a garantire un effetto anticoncezionale affidabile.

Sullo sfondo di assunzione del farmaco, il ciclo diventa più regolare, la mestruazione meno dolorosa è osservata, l'intensità di dissanguare diminuzioni, avendo come conseguenza un rischio ridotto di anemia d'insufficienza di ferro.

Pharmacokinetics

Acetato di Cyproterone

Suzione. Dopo aver preso ChloeŽ cyproterone, l'acetato è completamente assorbito dalla distesa digestiva. Dopo amministrazione orale di 1 tavolo. ChloeŽ Cmax è 15 ng / il millilitro e è portato a termine dopo di 1.6 ore. Bioavailability è il 88%.

Distribuzione. L'acetato di Cyproterone quasi completamente lega con albumina del plasma, l'approssimativamente 3.5-4% è in uno stato libero. Poiché la proteina obbligatoria è nonspecifica, i cambiamenti nel livello di globulin che lega con steroidi sessuali (GSHs) non intaccano il pharmacokinetics di acetato cyproterone. Il latte del seno rilascia il fino a 0.2% della dose di acetato cyproterone.

Metabolismo ed escrezione. I pharmacokinetics di acetato cyproterone sono di due fasi, T1 / 2 è 0.8 h e 2.3 giorni, rispettivamente, per le prime e seconde fasi.

L'autorizzazione del plasma totale è 3.6 millilitri / il min / il kg. Biotransformed da hydroxylation e coniugazione, metabolite principale è il derivato 15b-hydroxyl. È excreted originalmente nella forma di metabolites dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 1: 2, una piccola parte - immutato attraverso l'intestino.

T1 / 2 per metabolites di acetato cyproterone è 1.8 giorni.

Ethinylestradiol

Suzione. Dopo aver preso ChloeŽ, ethinyl l'estradiol è rapidamente e completamente assorbito dalla distesa digestiva. Nel processo di assorbimento e primo passaggio attraverso il fegato, ethinyl l'estradiol si sottopone a metabolismo intensivo, che rende conto di bioavailability del circa 45% e la sua variabilità individuale importante. Dopo che l'ingestione di 1 tavolo, ricoperto di un soprabito di film di ChloroŽ Cmax è approssimativamente 80 pg / il millilitro e è portata a termine dopo di 1.7 ore.

Distribuzione. L'associazione con proteine (l'albumina) di plasma sanguigno è alta (il 2% è nel plasma in una forma libera).

Con latte del seno, il fino a 0.02% della dose di ethinylestradiol è rilasciato. Ethinyl estradiol aumenta la sintesi epatica di GSD e corticosteroid-legando globulin (CSF) durante amministrazione continua. Contro il fondale di trattamento con CHLOŽ, la concentrazione di siero di aumenti di HSCS da circa 100 a 300 nmol / L, e il siero la concentrazione di CSF aumenta da circa 50 a 95 μg / il millilitro.

Metabolismo ed escrezione. I pharmacokinetics di ethinylestradiol sono di due fasi, con T1 / 2 1-2 e approssimativamente 20 ore, rispettivamente. L'autorizzazione del plasma è circa 5 millilitri / il min / il kg. Ethinyl estradiol è excreted dal corpo nella forma di metabolites; il circa 40% - reni, il 60% - attraverso gli intestini.

Indizi di ChloeŽ

Contraccezione in donne con fenomeni androgenization;

Malattie dipendenti dall'ormone androgeno in donne: acne (particolarmente le loro forme pronunciate, accompagnate da seborrhea, fenomeni incendiari con la formazione di nodi, acne papular-pustolosa, acne nodosa e cistica), androgenic alopecia e forme miti di hirsutism.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco;

Uso simultaneo con altro contraccettivo ormonale;

La trombosi (venoso e arterioso) o thromboembolism al momento o nell'anamnesi (compreso trombosi di vena profonda, embolia polmonare, l'infarto del miocardio, cerebrovascular i disordini, per esempio accarezza);

Condizioni trombosi precedente (compreso angina pectoris, attacchi di ischemic transitori);

I fattori di rischio multipli o espressi per trombosi venosa o arteriosa (compreso i difetti d'impianto di valvola cardiaci complicati, atrial fibrillation, cerebrovascular o la malattia di arteria coronaria, l'ipertensione incontrollata, dyslipoproteinemia severo, endocarditis batterico subacuto, ha prolungato l'immobilizzazione, gli interventi chirurgici sulle Estremità più basse, le operazioni neurochirurgiche, le lesioni vaste, che fumano sopra l'età di 35, l'obesità con un indice di massa del corpo di più di 30 kg / m2);

Predisposizione ereditaria o acquisita identificata a trombosi venosa o arteriosa, per esempio resistenza a proteina attivata C (APS), insufficienza di antithrombin III, insufficienza di proteina C, insufficienza di proteina S, hyperhomocysteinemia e la presenza di anticorpi antiphospholipid (anticardiolipin anticorpi, lupus anticoagulante);

Diabete mellitus con angiopathy diabetico;

Malattie di fegato gravi al momento o nella storia o le violazioni espresse di funzione di fegato - non ancora prima che 6 mesi dopo la normalizzazione di funzione di fegato;

Tumori di fegato (benigno e maligno);

Tumori maligni dipendenti dall'ormone o sospetto di loro, incl. Tumori della ghiandola mammaria o i genitali (compreso nell'anamnesi);

Il sanguinamento dalla vagina di un'eziologia non chiara;

Pancreatite con hypertriglyceridemia severo (compreso nell'anamnesi);

La presenza nell'anamnesi di emicrania, che è stata accompagnata da sintomi neurologici focali;

Il periodo di allattamento al seno;

hyperbilirubinemia congenito (sindromi Gilbert, Dubin-Johnson e Rotore);

Età più di 40 anni;

Hyperprolactinemia;

Intolleranza di lattosio, lactase insufficienza, glucosio-galactose malabsorption;

Gravidanza o sospetto di esso.

Se alcuna di queste condizioni sviluppa per la prima volta sullo sfondo di assunzione del farmaco Chloe, il farmaco deve esser immediatamente ritirato.

CHLOEŽ della droga non è inteso per uso in uomini.

Con prudenza: epilessia, depressione, colite ulcerosa, fegato e malattia di cistifellea, fibromi uterini, mastopathy, corea, tetany, porphyria, sclerosi multipla, vene varicose, tubercolosi, malattia renale, adolescenza (senza cicli ovulatory regolari), dyslipoproteinemia, anemia di cella della Falce, idiopathic itterizia o pruritus durante una gravidanza precedente, otosclerosis con deterioramento di udienza durante gravidanza anteriore.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali seguenti sono presentati in conformità con le gradazioni seguenti della loro frequenza: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100 a <1/10); Raramente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Molto raramente (<1/10000); La frequenza è sconosciuta (la frequenza non può esser valutata dai dati disponibili).

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; Raramente - emicrania: frequenza sconosciuta - peggioramento di epilessia.

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - intolleranza di lenti a contatto.

Dalla distesa digestiva: spesso - nausea, dolore nell'addome; Raramente - vomito, diarrea.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - eruzione, alveari; la Frequenza è sconosciuta - erythema nodosum, erythema multiforme.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: spesso - un aumento di peso del corpo; Raramente - ritenzione fluida; Raramente - perdita di peso.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità.

Dai genitali e il petto: spesso - dolore / dolorante nelle ghiandole mammarie, engorgement delle ghiandole mammarie; Raramente - ampliamento di ghiandole mammarie; Raramente - si scaricano dalla vagina, lo scarico dalle ghiandole mammarie *; Frequenza sconosciuta - acyclic sanguinando / sanguinando (metrorrhagia).

Disturbi mentali: spesso - umore ridotto, oscillazioni di umore; Raramente - libido diminuita; Raramente - libido aumentata; Frequenza sconosciuta - peggioramento del corso di depressione endogena.

Dalla parte delle navi: raramente - thromboembolism.

* Il postmarketing di studi ha riferito di sanguinamento mestruale doloroso e l'assenza di sanguinamento mestruale, la frequenza di cui non è stata valutata.

Gli eventi sfavorevoli seri seguenti sono stati riferiti in donne che usano COCs (che includono la preparazione di ChloeŽ):

Disordini thromboembolic venosi;

- disordini thromboembolic arteriosi;

- colpo;

- Pressione del sangue aumentata;

- hypertriglyceridemia;

- tolleranza di glucosio deteriorata o influenza su resistenza d'insulina periferica;

- Tumori di fegato (benigno e maligno);

- funzione di fegato deteriorata;

- Chloasma;

- in donne con angioedema ereditario, exogenous gli estrogeni può causare o esacerbare sintomi di angioedema;

- l'inizio o il peggioramento di condizioni per cui la comunicazione con l'uso di COCs (che includono il farmaco Chloe) è abbastanza negabile: faccia venire l'itterizia e / o pruritus ha frequentato cholestasis; Formazione di pietre nella cistifellea; Porphyria; lupus sistemico erythematosus; sindrome di Hemolytic-uremic; corea; Herpes durante una più prima gravidanza; l'Udienza di perdita ha frequentato otosclerosis; la malattia di Crohn; colite ulcerosa; cancro cervicale;

- vista deteriorata;

- capogiro;

- pancreatite;

- cholecystitis;

- l'incidenza di diagnosi di cancro alla mammella in donne che usano COCs (che includono ChloeŽ della droga) è aumentata molto poco. Il cancro alla mammella è raramente visto in donne meno di 40 anni di età, superando la frequenza sono insignificanti in relazione al rischio generale di cancro alla mammella. Il rapporto causale dell'evento di cancro alla mammella con l'uso di COC non è istituito. Per più informazioni, vedi "Controindicazioni" e "Le istruzioni speciali".

Interazione

Con l'uso simultaneo di HLOEŽ con inducers di enzimi epatici microsomal (hydantoins, i barbiturici, primidone, carbamazepine e rifampicin, e anche forse oxcarbazepine, topiramate, felbamate e griseofulvin), l'autorizzazione di ethinyl estradiol e aumenti di cyproterone, che possono condurre a scoperta decisiva il sanguinamento uterino o hanno deteriorato la Contraccezione di affidabilità.

Con uso simultaneo con ampicillin, rifampicin e tetracyclines, l'affidabilità anticoncezionale di CHLOŽ è ridotta.

La dosatura e amministrazione

Dentro, 1 tavolo / giorno. La targa è presa senza masticazione e lavata giù con una piccola quantità di liquido. Il tempo di prendere il farmaco non gioca un ruolo, ma il ricevimento successivo deve esser fatto alla stessa ora scelta, preferibilmente dopo colazione o pranzo.

In mancanza di assunzione di qualsiasi farmaco anticoncezionale ormonale nel mese precedente. Il ricevimento di ChloeŽ della droga comincia durante il 1o giorno del ciclo mestruale (cioè, durante il 1o giorno di sanguinamento mestruale), usando una targa del giorno corrispondente della settimana dal pacco di calendario. È permesso iniziare a prendere il ciclo mestruale sul 2o - il 5o giorno, ma in questo caso è consigliato in aggiunta usare il metodo di barriera di contraccezione durante i 7 primi giorni di prendere le pillole dal primo pacco.

L'amministrazione quotidiana del farmaco è effettuata usando targhe dal pacco di calendario in successione lungo la direzione della freccia applicata alla lamina di metallo finché tutte le targhe non sono prese. Dopo la fine di ricevimento 21 etichetta. Il colore giallo-arancione dal pacco di calendario, è necessario nei 7 giorni seguenti prendere le targhe bianche restanti. Durante i 7 giorni scorsi del ciclo di trattamento (28 giorni), il sanguinamento mestruale (sanguinando a causa di annullamento di trattamento) deve succedere. Il sanguinamento simile a una Mestruazione di solito comincia 2-3 giorni dopo il 21esimo giorno del ciclo di trattamento con CHLOEŽ della droga. Il prossimo pacco deve esser iniziato il giorno dopo la presa completamente completata delle targhe dal pacco precedente, se il sanguinamento continua o no.

Cambiando da farmaci anticoncezionali combinati (COC, anello vaginale o toppa anticoncezionale). L'amministrazione di CHLOEŽ della droga deve esser iniziata il giorno dopo l'ultima targa attiva della preparazione precedente, ma in nessun caso più tardi che il giorno seguente dopo un'interruzione di 7 giorni ordinaria in ammissione (per preparazioni che contengono 21 targhe). Più lontano - secondo lo schema descritto sopra. Se il paziente prese il contraccettivo precedente in una base quotidiana durante 28 giorni, HLOEŽ della droga deve esser preso dopo che l'ultima targa inattiva fu presa. Il ricevimento di CHLOEŽ della droga deve cominciare durante il giorno di eliminazione dell'anello vaginale o la toppa anticoncezionale, ma non più tardi che il giorno quando un nuovo anello deve esser inserito o una nuova toppa è bloccata.

Cambiando da contraccettivi che contengono solo gestagens (mini-pili, forme d'iniezione, innesti, gestagen liberazione di contraccettivo intrauterino). Cambiando da una minibevanda, può iniziare a prendere ChloeŽ senza interruzione.

Usando forme injectable di contraccettivi, ChloeŽ della droga è preso a partire dal giorno la prossima iniezione deve esser presa. Spostandosi dall'innesto - il giorno è tolto. In tutti i casi, è necessario usare un metodo di barriera supplementare di contraccezione durante i 7 primi giorni di prendere il farmaco.

Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza, una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. In questo caso, la donna non ha bisogno di metodi supplementari di contraccezione.

Dopo consegna in mancanza di allattamento al seno o aborto nel secondo trimestre di gravidanza, il farmaco deve esser preso durante il 2128esimo giorno. Se il ricevimento è iniziato più tardi, è necessario usare un metodo di barriera supplementare di contraccezione durante i 7 primi giorni di prendere il farmaco.

Se una donna ha avuto una vita sessuale tra parto o aborto e l'inizio di prendere ChloeŽ, prima deve escludere la gravidanza o deve aspettare per il primo periodo mestruale.

Accettazione di targhe perse

La donna deve prendere la targa persa al più presto possibile, la prossima targa è presa nel tempo solito. A un ritardo di meno di 12 ore, l'affidabilità di contraccezione non diminuisce. Se il ritardo di presa delle targhe è più di 12 ore, l'affidabilità di contraccezione può esser ridotta. Più pillole sono perse e quanto più vicino il passaggio a un'interruzione di 7 giorni in prendere pillole, tanto più grande la probabilità di gravidanza. In questo caso, può seguire le due regole fondamentali seguenti:

- l'assunzione del farmaco non deve mai esser interrotta durante più di 7 giorni;

- per portare a termine la soppressione adeguata di regolazione hypothalamic-pituitary-ovarian, 7 giorni di amministrazione continua sono richiesti.

Di conseguenza, le raccomandazioni seguenti possono esser date, se il ritardo di presa delle targhe è stato più di 12 ore (l'intervallo a partire dal tempo l'ultima targa è stata presa è stato più di 36 ore).

La prima settimana di prendere il farmaco. Una donna deve prendere l'ultima pillola persa al più presto possibile, appena che ricorda (anche se intende prendere due targhe nello stesso momento). La prossima targa è presa nel tempo solito. In aggiunta, un metodo di barriera di contraccezione deve esser usato durante i 7 giorni seguenti. Se i rapporti sessuali ebbero luogo tra una settimana prima di passare la pillola, è necessario considerare la probabilità di gravidanza.

La seconda settimana di prendere il farmaco. Una donna deve prendere l'ultima pillola persa al più presto possibile, appena che ricorda (anche se intende prendere due targhe nello stesso momento). La prossima targa è presa nel tempo solito.

Purché la donna prendesse la pillola correttamente durante 7 giorni che precedono la prima pillola persa, non c'è necessità di usare misure anticoncezionali supplementari. Altrimenti, così come saltando 2 o più targhe, i metodi di barriera di contraccezione (per esempio, un preservativo) devono esser usati in aggiunta tra 7 giorni.

La terza settimana di prendere il farmaco. Il rischio di gravidanza è aumentato alla prossima interruzione in presa delle targhe, ma se tra 7 giorni che precedono la prima targa persa, tutte le pillole sono state prese correttamente, non c'è necessità di usare metodi anticoncezionali supplementari.

1. Una donna deve prendere l'ultima targa persa al più presto possibile, appena che ricorda (anche se intende prendere due targhe nello stesso momento). Le targhe seguenti sono prese nel tempo solito, finché le targhe non si esauriscono il pacco attuale. Il prossimo pacco deve esser iniziato immediatamente. L'annullamento sanguinante è improbabile finché le targhe dal secondo pacco non si esauriscono, ma là possono star notando e la scoperta decisiva che sanguina durante presa delle targhe.

2. Una donna può anche interrompere la presa di targhe dal pacco attuale. Allora ha bisogno di prendere una pausa durante 7 giorni, compreso il giorno la targa è persa, e poi inizi a tirare fuori le targhe dal nuovo pacco.

Se la donna ha evitato prendere la pillola e poi durante un'interruzione in ammissione non ha un sanguinamento di ritiro, è necessario escludere la gravidanza.

Raccomandazioni per disordini gastrointestinali. Se una donna ebbe il vomito tra 3 a 4 ore dopo aver preso il farmaco, l'assorbimento delle sostanze attive può essere incompleto. In questo caso, è necessario concentrarsi sulle raccomandazioni saltando la targa.

Cambiamento nel giorno sanguinante mestruale. Per ritardare l'inizio di sanguinamento mestruale, una donna deve continuare di prendere le targhe da un nuovo pacco del farmaco immediatamente dopo aver preso tutte le pillole dal pacco precedente, senza interruzione in ammissione. Le targhe da questo nuovo pacco possono esser prese per tutto il tempo che la donna desidera (finché il pacco non è finito). Sullo sfondo di assunzione del farmaco dal secondo pacco, una donna può avere la localizzazione o la scoperta decisiva il sanguinamento uterino. Riprenda l'uso di ChloeŽ della droga dal nuovo pacco dopo una pausa di 7 giorni normale.

Per trasferire il giorno dell'inizio di sanguinamento mestruale fino ad altro giorno della settimana, una donna deve accorciare l'interruzione più vicina in prendere pillole durante tanti giorni come vuole. Quanto più corto l'intervallo, tanto più in alto il rischio che non avrà il sanguinamento di ritiro e in seguito là noterà il sanguinamento e la scoperta decisiva che sanguina durante il secondo pacco (proprio come quando le piacerebbe ritardare l'inizio di sanguinamento mestruale).

Nel trattamento di condizioni hyperandrogenic, la durata di ammissione è determinata dalla gravità della malattia. Dopo la scomparsa dei sintomi, è consigliato prendere il farmaco durante almeno altri 3-4 mesi. Nel caso di ricaduta dopo di alcune settimane o mesi dopo il completamento del corso, può riutilizzare ChloeŽ della droga. Se il farmaco è ripreso (dopo che una pausa di 4 settimane o più), un rischio aumentato di VTE deve esser considerato (vedi anche "Istruzioni speciali" e le Precauzioni).

Bambini e adolescenti. CHLOEŽ della droga è mostrato solo dopo l'inizio di menarche.

Pazienti in donne postmenopausal. Non applicabile. HLOEŽ della droga non è indicato dopo l'inizio di menopausa.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. CHLOEŽ della droga è contraindicated in donne con malattia di fegato grave finché la funzione di fegato non è normale (vedi anche "Controindicazioni").

Pazienti con funzione renale deteriorata. ChloeŽ della droga non è stato chiaramente studiato in pazienti con funzione renale deteriorata. I dati disponibili non implicano un cambiamento in trattamento in tali pazienti.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, sanguinamento vaginale leggero.

Trattamento: conduca la terapia sintomatica. Non c'è antidoto specifico.

istruzioni speciali

Prima di iniziare l'uso del farmaco, è necessario condurre un esame medico generale (compreso ghiandole mammarie ed esame citologico dell'epitelio cervicale), escludere la gravidanza, le violazioni dal sistema di coagulazione di sangue. Con uso prolungato del farmaco, i controlli preventivi devono esser compiuti ogni 6 mesi.

Alla presenza di fattori di rischio, il rischio potenziale e i vantaggi aspettati di terapia devono esser accuratamente valutati e discussi con la donna prima che decide di iniziare a prendere il farmaco.

Con indennità speciale, rinforzo o la prima manifestazione di qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, può essere necessario cancellare il farmaco.

L'uso di CHLOE della droga conduce a un rischio aumentato di sviluppare VTE rispetto a del rischio in donne che non prendono il farmaco.

Il rischio supplementare di VTE è il più alto durante il primo anno dell'uso di CHLOE della droga, o con la ripresa di ammissione dopo un intervallo di 4 settimane o più. VTE nel 1-2% di casi può essere fatale. La frequenza approssimativa di VTE prendendo COC con una dose bassa di estrogeni (meno di 50 μg ethinyl estradiol) è fino a 4 casi per 10,000 donne all'anno, rispetto a 0.5-1 per 10,000 donne che non prendono COCs. In questo caso, la frequenza di VTE prendendo COC è più bassa che la frequenza di VTE associato con gravidanza (6 casi per 10,000 donne incinte all'anno).

Gli studi epidemiologici hanno mostrato che la frequenza di VTE è 1.5 a 2 volte più in alto in donne che prendono CLEEŽ della droga, rispetto a COCs che contiene levonorgestrel, e è simile per COCs che contiene desogestrel / gestodene / drospirenone.

I pazienti con sindrome di ovaia policistica hanno un rischio aumentato di prendere la malattia cardiovascolare.

Gli studi epidemiologici hanno anche mostrato la connessione dell'uso di contraccettivi ormonali con un rischio aumentato di sviluppare thromboembolism arterioso (l'infarto del miocardio, gli attacchi di ischemic transitori).

Molto raramente riferito su trombosi di altre navi, vale a dire vene e arterie del fegato, mesentery, i reni, il cervello o la retina, in persone che prendono contraccettivi ormonali.

Il paziente deve esser avvertito che con lo sviluppo di sintomi di trombosi venosa o arteriosa deve immediatamente consultare un dottore. Questi sintomi includono il dolore unilaterale nell'arto più basso e / o la tumefazione; dolore grave improvviso nel petto con irraggiamento nel braccio sinistro o senza irraggiamento; affanno improvviso; attacco improvviso di tosse; Qualsiasi mal di testa insolito, forte, prolungato; frequenza aumentata e gravità di emicrania; perdita parziale o completa improvvisa di vista; Diplomazia; discorso pronunciato in modo confuso o afasia; capogiro; Crollo con o senza sequestro parziale; la Debolezza o la perdita importante di sensibilità, improvvisamente ha apparito in una parte o in una parte del corpo; disordini motori; Un addome acuto.

Il rischio di aumenti di VTE:

- con età crescente;

- fumando (con fumo intensivo e con età crescente, il rischio è più lontano aumentato, particolarmente in donne oltre 35. Alle donne oltre 35 devono fortemente avvisare di smettere di fumare se vogliono prendere ChloeŽ della droga);

- con una storia di famiglia (storia di famiglia di casi di VTE a un'età relativamente giovane con genitori o parenti vicini). In caso di predisposizione ereditaria sospettata, una donna deve consultare uno specialista prima di decidere su qualsiasi contraccezione ormonale;

- con immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici sulle estremità più basse, operazioni neurochirurgiche o il trauma vasto. In queste situazioni, è necessario smettere di usare (nel caso di un'operazione programmata durante almeno 4 settimane) e non riprenderlo fino alla fine di 2 settimane dopo ricupero completo di attività motrice. Se l'uso della preparazione di ChloeŽ non è stato interrotto in anticipo, la considerazione deve esser data a terapia antithrombotic;

- con obesità (indice di massa del corpo più di 30 kg / m2).

Il rischio di complicazioni thromboembolic arteriose o aumenti di incidenti cerebrovascular:

- con età crescente;

- fumando (con fumo intensivo e con età crescente, il rischio è più lontano aumentato, particolarmente in donne oltre 35. Alle donne oltre 35 devono fortemente avvisare di smettere di fumare se vogliono prendere ChloeŽ della droga);

- con dyslipoproteinemia;

- con ipertensione arteriosa;

- con emicrania;

- con malattie delle valvole cardiache;

- con atrial fibrillation;

- con una storia di famiglia (storia di famiglia di casi di trombosi arteriosa a un'età relativamente giovane nei genitori o i parenti vicini). In caso di predisposizione ereditaria sospettata, una donna deve consultare uno specialista prima di decidere su qualsiasi contraccezione ormonale.

Le violazioni di circolazione periferica possono anche succedere in diabete mellitus, lupus sistemico erythematosus, hemolytic uremic la sindrome, le malattie di viscere infiammatorie croniche (vale a dire la malattia di Crohn o la colite ulcerosa) e l'anemia di cella di falce.

È necessario prendere il rischio aumentato in considerazione di thromboembolism nel periodo postpartum.

Un aumento della frequenza o la gravità di emicrania attacca durante l'uso della preparazione di ChloeŽ (che può essere un precursore di disordini circolatori cerebrali) è la base per la cessazione immediata del farmaco.

Non c'è consenso sul ruolo potenziale di vene varicose e thrombophlebitis superficiale nello sviluppo di VTE.

I fattori biochimici che possono indicare la predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa includono la resistenza ad APS, hyperhomocysteinemia, antithrombin III insufficienza, la proteina C l'insufficienza, l'insufficienza di proteina S, antiphospholipid gli anticorpi (anticardiolipin gli anticorpi, lupus l'anticoagulante).

Valutando il rischio / il rapporto di vantaggio, il medico generico deve pensare che la cura adatta della patologia sottostante può ridurre il rischio di trombosi. Le donne che prendono HLOEŽ della droga devono spiegare la necessità di comunicazione tempestiva al dottore in caso di uno sviluppo possibile di sintomi possibili di trombosi. Nel caso di trombosi o sospettato del suo evento, il trattamento con HLOEŽ della droga deve esser interrotto. Dato il teratogenicity di anticoagulanti (coumarins), l'uso di metodi anticoncezionali adeguati deve cominciare.

Altri stati

In donne con hypertriglyceridemia, prendendo COC (se questa condizione esiste in una storia di famiglia), un rischio aumentato di pancreatite sviluppante è possibile. Il rapporto tra l'amministrazione di COC e l'ipertensione non è istituito. In caso d'ipertensione arteriosa persistente, HLOEŽ della droga deve esser interrotto e la terapia antihypertensive adatta deve esser prescritta. Il ricevimento di un contraccettivo può esser continuato a normalizzazione di BP.

Se c'è una violazione di funzione di fegato, può essere necessario temporaneamente fermare HLOEŽ della droga prima di normalizzare i parametri di laboratorio.

L'itterizia di cholestatic periodica, che si sviluppa per la prima volta durante gravidanza o ricevimento precedente di ormoni sessuali, richiede la cessazione di COCs.

Sebbene COCs abbiano un effetto su resistenza d'insulina e tolleranza di glucosio, non c'è di solito necessità di correggere la dose di farmaci hypoglycemic in pazienti con diabete mellitus. Tuttavia, questa categoria di pazienti deve essere sotto supervisione medica attenta.

Le donne con una tendenza a chloasma prendendo COC devono evitare l'esposizione prolungata a luce del sole e l'esposizione a radiazione UV.

Se le donne con hirsutism hanno sviluppato recentemente sintomi o sono aumentate considerevolmente, altre cause, come tumori producenti l'ormone androgeno, la disfunzione di corteccia surrenale congenita, devono esser prese in considerazione facendo una diagnosi differenziale.

Sullo sfondo di prendere il farmaco, le irregolarità qualche volta sanguinanti (la localizzazione o il sanguinamento di scoperta decisiva) possono succedere, particolarmente durante i primi mesi di terapia. Perciò, qualsiasi sanguinamento irregolare deve esser valutato solo dopo di un periodo di adattamento di approssimativamente 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripete o si sviluppa dopo cicli regolari precedenti, le cause nonormonali devono esser considerate e le misure diagnostiche adeguate prese per escludere neoplasmi maligni (compreso entrambo il raschiamento diagnostico della cavità uterina) o la gravidanza.

In alcuni casi, gli annullamenti sanguinanti potrebbero non svilupparsi durante un'interruzione in presa delle targhe. Se le targhe sono prese irregolarmente o se non c'è due sanguinamento mestruale in fila, deve escludere la gravidanza prima di continuare con il farmaco.

È possibile cambiare i risultati di pelle le prove allergiche, diminuire la concentrazione di LH e FSH. Per il fatto che l'effetto anticoncezionale è completamente manifestato dal 7o giorno all'inizio dell'immissione della droga, nella prima settimana i metodi nonormonali supplementari di contraccezione sono raccomandati.

Prescriva il farmaco dopo che la consegna in mancanza di allattamento al seno è raccomandata solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.

Il trattamento deve esser fermato 3 mesi prima della gravidanza progettata.

Con diarrea e vomito, l'effetto anticoncezionale è ridotto (senza fermare il farmaco, i metodi nonormonali supplementari di contraccezione devono esser usati).

Tumori

Ci sono relazioni di un aumento leggero del rischio di prendere il cancro cervicale con uso prolungato di COCs. La comunicazione con il ricevimento del COC non è stata provata. La domanda rimane in che misura queste scoperte sono collegate alla patologia della cervice o le caratteristiche di comportamento sessuale (l'uso più raro di metodi di barriera di contraccezione).

Il fattore di rischio più importante per prendere il cancro cervicale è l'infezione papillomavirus persistente. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che c'è un rischio relativo poco aumentato di cancro alla mammella sviluppante diagnosticato in donne che attualmente prendono COC (il parente rischiano 1.24). Il rischio aumentato gradualmente scompare tra 10 anni dopo cessazione di queste medicazioni. Per il fatto che il cancro alla mammella è raramente visto in donne meno di 40 anni di età, l'aumento del numero di diagnosi di cancro alla mammella in donne che attualmente prendono COCs o chi hanno preso recentemente COC è insignificante in relazione al rischio generale di questa malattia. La sua connessione con l'uso di COC non è provata. L'aumento osservato di rischio può anche essere una conseguenza di una più prima diagnosi di cancro alla mammella in donne che usano COCs. Le donne che hanno usato mai COC hanno più primi stadi di cancro alla mammella che donne che non li hanno mai usati.

In casi rari, con l'uso di COCs, lo sviluppo di tumori di fegato è stato osservato, che in alcuni casi ha condotto a sanguinamento intraaddominale minacciante la vita. Questo deve esser preso in considerazione facendo una diagnosi differenziale in caso di dolore grave nell'addome, il fegato aumentato o i segni di sanguinamento intraaddominale.

Prove di laboratorio

L'uso di COCs può influenzare i risultati di prove di laboratorio, compreso indici biochimici di fegato, tiroide, efficienza surrenale e renale, la concentrazione di proteine del plasma, come CSF, così come il lipid / lipoprotein la composizione del sangue, i parametri di metabolismo di carboidrato e il sistema di coagulazione di sangue. Comunque, le deviazioni di solito rimangono dentro la gamma di valori normali di laboratorio.

Forma di problema

Le targhe coperte con una copertura di film. Secondo 21 tavoli. Colore giallo-arancione, coperto con una membrana di film, insieme con 7 targhe. Bianco (placebo) in un POLIVINILCLORURO / bolla di alluminio. Da 1 o 3 bl. Sono messi in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento per ChloeŽ

A una temperatura non 25 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di ChloeŽ

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.