Istruzione per uso: Cetrine

Forma di dosaggio: gocce per introduzione orale; sciroppo; targhe ricoperte dal film

Sostanza attiva: Cetirizine

Descrizione della sostanza attiva. Le suddette informazioni scientifiche fanno affermazioni e non possono esser usate per decidere sulla fattibilità di usare un prodotto medicinale particolare.

Indizi

Alleviare sintomi nasali e oculari di anno - rhinitis allergico (intermittente) (persistente) e stagionale rotondo e congiuntivite allergica (il prurito, lo starnuto, la congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, la congestione hyperemia); Sintomi di raffreddore da fieno (raffreddore da fieno); Sintomi di urticaria (compreso idiopathic cronico), altro dermatoses allergico, incl. Dermatite allergica, accompagnata prudendo ed eruzioni, in adulti e bambini a partire da 6 mesi (nella forma di gocce) o a partire da 6 anni (nella forma di targhe).

Uso in bambini a partire da 6 a 12 mesi è possibile solo secondo la prescrizione del dottore e sotto supervisione medica severa.

Controindicazioni

Ipersensibilità a cetirizine, hydroxyzine o qualsiasi derivato piperazine; stadio terminale d'insufficienza renale (Clausola creatinine <10 millilitri / min); Età fino a 6 mesi (per la forma di dosaggio della goccia, a causa di dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di cetirizine); Età fino a 6 anni (per forma di dosaggio di targa); gravidanza.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Analizzando i dati probabili di più di 700 casi di risultati di gravidanza, non ci sono stati casi di formazione di difetti inerenti allo sviluppo, tossicità embrionale e neonatale con un rapporto di causa-e-effetto chiaro con l'uso di cetirizine.

Gli studi sperimentali in animali non hanno rivelato nessun effetto sfavorevole diretto o indiretto di cetirizine sul feto sviluppante, il corso di gravidanza e sviluppo post-parto.

Gli studi clinici adeguati e rigorosamente controllati della sicurezza di cetirizine durante gravidanza non sono stati condotti, quindi non deve esser usato durante gravidanza.

La categoria di azione per feto da FDA è B.

Cetirizine excreted in latte del seno - dal 25 a 90% della sua concentrazione nel plasma sanguigno, secondo il tempo dopo l'appuntamento. Durante il periodo di allattamento al seno, è usato dopo consultazione con il dottore se il vantaggio voluto alla madre supera il rischio potenziale per il bambino.

Fertilità. I dati disponibili sull'effetto su fertilità umana sono limitati, ma non c'è effetto sfavorevole su fertilità.

Effetti collaterali

I dati hanno esistito in prove cliniche

Gli studi clinici hanno mostrato che l'uso di cetirizine a dosi raccomandate conduce allo sviluppo di effetti indesiderabili minori sul sistema nervoso centrale, compreso sonnolenza, stanchezza, capogiro e mal di testa. In alcuni casi, la stimolazione paradossale del CNS è stata registrata.

Nonostante il fatto che cetirizine sia blocker selettivo di recettori H1 periferici e non ha quasi effetto anticholinergic, i casi soli di difficoltà in urination, alloggio e bocca secca sono stati riferiti.

Violazioni riferite di funzione di fegato, accompagnata da livelli aumentati di enzimi epatici e bilirubin. In la maggior parte casi, gli eventi sfavorevoli sono stati risolti dopo cessazione di cetirizine.

La lista di reazioni di parte indesiderabili. Ci sono dati da prove cliniche doppie cieche, controllate puntate a comparazione cetirizine e placebo o altri farmaci di antistaminico usati a dosi raccomandate (10 mg una volta ogni giorno per cetirizine) in più di 3,200 pazienti, sulla base di cui un'analisi affidabile può esser fatta dati di Sicurezza.

Secondo i risultati dell'analisi messa in insieme, nei giudizi controllati dal placebo con l'uso di cetirizine a una dose di 10 mg (n = 3260) e il placebo (n = 3061), le reazioni sfavorevoli seguenti sono state osservate con una frequenza del 1% o più in alto.

Violazioni generali e violazioni nel sito d'iniezione: stanchezza - 1,63 e il 0,95%.

Dal sistema nervoso: capogiro - 1,1 e il 0,98%; Mal di testa 7.42 e il 8%.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale - 0,98 e il 1,08%; bocca secca - 2,09 e il 0,82%; Nausea - 1.07 e il 1.14%.

Dalla parte della psiche: sonnolenza - 9.63 e il 5%.

Da parte del sistema respiratorio, il petto e mediastinum: faringite - 1.29 e il 1.34%.

Sebbene l'incidenza di sonnolenza nel gruppo cetirizine fosse più alta che quello del gruppo di placebo, in la maggior parte casi, questo evento sfavorevole è stato mite o moderato in gravità. In una valutazione oggettiva condotta in altri studi, si ha confermato che l'uso di cetirizine nella dose quotidiana raccomandata in volontari giovani sani non intacca la loro attività quotidiana.

Bambini. In studi controllati dal placebo, gli eventi sfavorevoli seguenti con una frequenza del 1% o più in alto nei gruppi che prendono cetirizine (n = il 1656) e il placebo (n = il 1294) furono scoperti in bambini 6 mesi a 12 anni di età.

Dalla distesa digestiva: diarrea - 1 e il 0,6%.

Dalla parte della psiche: sonnolenza - 1,8 e il 1,4%.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: rhinitis - 1.4 e il 1.1%.

Violazioni generali e violazioni nel sito d'iniezione: stanchezza - 1 e il 0.3%.

Esperienza di applicazione postiscritta

Oltre agli eventi sfavorevoli identificati in prove cliniche e ha descritto sopra, le reazioni sfavorevoli seguenti sono state osservate nell'applicazione di postmarketing di cetirizine.

Gli eventi sfavorevoli sono presentati sotto per le classi del sistema di organo di MedDRA e la frequenza di sviluppo, basato sui dati sull'uso dell'uso di cetirizine.

L'incidenza di eventi sfavorevoli è stata determinata come segue: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000); la Frequenza è sconosciuta (a causa di dati insufficienti).

Da parte del sangue e il sistema linfatico: molto raramente - thrombocytopenia.

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità; Molto raramente shock di anaphylactic.

Disordini metabolici e nutrizionali: la frequenza sconosciuta - ha aumentato l'appetito.

Dalla parte della psiche: raramente - arousal; Raramente - aggressione, confusione, depressione, allucinazioni, disturbo di sonno; Molto raramente - tic tac; la Frequenza è sconosciuta - ideation suicida.

Dal sistema nervoso: raramente - paresthesia; Raramente convulsioni; Molto raramente - perversione di gusto, dyskinesia, dystonia, svenire, tremore; Frequenza sconosciuta - deterioramento di memoria, incl. amnesia.

Dalla parte dell'organo di vista: molto raramente - una violazione di alloggio, vista offuscata, nystagmus.

Dagli organi di udienza: la frequenza è sconosciuta - la vertigine.

Dal CVS: raramente - tachycardia.

Dal sistema digestivo: raramente - diarrea.

Disordini di Hepatobiliary: raramente - un cambiamento in campioni di fegato funzionali (attività aumentata di transaminases, fosfatasi alcalina, gamma-glutamyltransferase e livello bilirubin).

Dalla pelle: poco frequente - eruzione, prudendo; Raramente - alveari; Molto raramente - angioedema, farmaco persistente erythema.

Dal sistema urinario: molto raramente - dysuria, enuresis; Frequenza sconosciuta - ritenzione urinaria.

Disordini generali: poco frequente - asthenia, malessere; Raramente - edema periferico.

Ricerca: raramente - aumento di peso.

Misure precauzionali

In vista dell'effetto depressivo potenziale sul sistema nervoso centrale, la prudenza deve esser esercitata amministrando cetirizine nella forma di gocce per amministrazione orale a bambini meno di 1 anno di età se ci sono fattori di rischio seguenti per morte in culla, tale come, ma non limitati a, il sonno apnea la sindrome o la sindrome infantile improvvisa La morte di bambini da un fratello o una sorella; Abuso della madre di farmaci o fumando durante gravidanza; età giovane di madre (19 anni e più giovane); L'abuso di fumo da una bambinaia che si preoccupa di un bambino (un pacco di sigarette un giorno o più); i Bambini che si addormentano sopraffanno in una base regolare e chi non sono sdraiati sulla schiena; Prematuro (gestational età meno di 37 settimane) o quelli avuto pazienza peso del corpo insufficiente (sotto il 10o percentile da età gestational) bambini; l'uso della droga comune, che esercitano un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale.

La cura deve esser presa in pazienti con lesione di midollo spinale, hyperplasia prostatico e altri fattori di predisposizione a ritenzione urinaria. Cetirizine può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

La prudenza è avvisata usando cetirizine concomitantly con etanolo, sebbene l'interazione clinicamente importante con etanolo non sia osservata a dosi terapeutiche (a 0.5 g / l la concentrazione di etanolo nel sangue). La cura deve esser presa in pazienti con epilessia e ha aumentato la disponibilità convulsa.

Prima dell'appuntamento di campioni allergological, un periodo di fallimento di tre giorni è raccomandato perché il recettore di H1-istamina blockers inibisce lo sviluppo di pelle le reazioni allergiche.

L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi. Con una valutazione oggettiva della capacità di guidare veicoli e maneggiare meccanismi, non ci sono stati eventi sfavorevoli importanti con cetirizine alla dose raccomandata. Comunque, i pazienti con sonnolenza prendendo cetirizine sono consigliabili per trattenersi da guida, pratica di attività potenzialmente pericolose o regolazione di meccanismi che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.