Istruzione per uso: Cervarix

Forma di dosaggio: Sospensione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva: Vaccino contro papillomavirus umano

ATX

J07BM02 Il virus papilloma (i tipi 16 e 18 di virus umani)

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

B97.7 Papillomavirus: papillomavirus umano; selezione di Asymptomatic di papillomavirus umano; infezione di Papillomavirus; Il virus papilloma; vie respiratorie superiori papillomatosis; infezione di Papillomovirus; papillomaviruses umano

C53 neoplasma Maligno di cervice: neoplasma intraepiteliale di uteri di cervice; carcinoma cervicale; cancro cervicale

Z29.1 immunoterapia Profilattica: Vaccinazione contro infezioni virali; Vaccinazione di donatore; Vaccinazione e rivaccinazione; Vaccinazione di neonati; Vaccinazione contro epatite B; Immunizzazione; Correzione dello stato immune; immunizzazione terapeutica e profilattica; immunizzazione preventiva; immunoprophylaxis specifico; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica

Composizione e forma di rilascio

Sospensione per iniezione intramuscolare 0.5 millilitri (1 dose)

Proteine di L1 di papillomavirus umano

Il tipo 16 20 mkg

Il tipo 18 20 mkg

Sostanze ausiliari: 3 o deacyl 4 '-monophosphoryl lipid A; idrossido di alluminio; cloruro di sodio; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; acqua per iniezioni

In bottiglie di 0.5 millilitri, nella materia plastica di contorno d'imballaggio (pallet) 1 bottiglia; In un pacco di cartone 1, 10 o 100 pacchi; O in siringhe disponibili di 0.5 millilitri, completi con 1 o 2 aghi (o senza aghi), nella materia plastica di contorno d'imballaggio (il pallet) 1 siringa; In un pacco di cartone 1 o 10 pacchi.

Descrizione di forma di dosaggio

La sospensione è omogenea, opaca, bianca, senza inclusioni straniere, con sedimentazione divisa in 2 strati: superiore - liquido incolore trasparente, più in basso - bianco precipitoso.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Antivirale.

Pharmacodynamics

Recombinant ha adsorbito il vaccino per la prevenzione di malattie provocate da papillomaviruses umano (HPV) contenendo adjuvant AS04. È un miscuglio di particelle simili a un virus di recombinant HPV le proteine superficiali dei tipi 16 e 18, la cui azione è accresciuta dal sistema adjuvant AS04.

L1, HPV-16 e proteine HPV-18 sono stati ottenuti usando recombinant baculoviruses HPV-16 e HPV-18 su cultura di cella di nichel di Trichoplusia (Ciao 5 Rix4446). AS04 consiste d'idrossido di alluminio e 3 O desacyl 4 '-monophosphoryl lipid (il MPL).

Secondo dati epidemiologici, in la maggior parte casi, il cancro cervicale è provocato da papillomaviruses umano oncogenic. HPV-16 e HPV-18 sono responsabili dell'evento di più di 70% di casi di cancro cervicale, così come il circa 50% di tutti i casi di sviluppo di lesioni intraepiteliali cervicali intorno al mondo.

Efficacia clinica

L'efficacia di Cervarix ® per HPV-16 e HPV-18 ed effetti collegati all'infezione fu confermata da studi clinici che coinvolgono 1113 persone all'età di 15-25 anni. L'analisi combinata dei risultati dello studio e il seguito di 4 anni successivo ha mostrato:

- Efficacia del 94.7% in prevenzione d'infezione (CI del 95%: 83.5, 98.9);

- Efficacia del 96% contro infezione cervicale che persiste durante almeno 6 mesi (CI del 95%: 75.2, 99.9);

- Il 100% efficace contro infezione cervicale che persiste durante almeno 12 mesi (CI del 95%: 52.2);

- Efficacia del 95.7% contro infezione HPV scoperta allo stadio di disordini citologici * (CI del 95%: 83.5, 99.5);

- Protezione del 100% contro lo sviluppo d'infezione HPV, scoperta histologically, al CIN1 + ** stadio (CI del 95%: 42.4, 100);

- Protezione del 100% dallo sviluppo d'infezione HPV, scoperta histologically, al CIN2 + *** stadio (CI del 95%:-7.7, 100).

Il vaccino provvede la trasversale protezione nel 40.6% di quelli vaccinati contro qualsiasi manifestazione d'infezione HPV che è stata citologicamente scoperta da altri tipi oncogenic di HPV (CI del 95%: 14.9, 58.8). Il vaccino è efficace nello sviluppo di qualsiasi lesione CIN2 (senza badare al tipo di DNA di virus HPV) nel 73.3% di soggetti (CI del 95%:-1; 95.2).

Immunogenicity del vaccino

Il corso pieno di vaccinazione (secondo i mesi dello schema 0-1-6) conduce alla formazione di anticorpi specifici contro HPV-16 e HPV-18, determinato nel 100% fece una vaccinazione 18 mesi dopo l'introduzione dell'ultima dose del vaccino nelle fasce d'età a partire da 10 a 25 anni.

La gravità massima della risposta immune è stata annotata immediatamente dopo il completamento del corso di vaccinazione (il 7o mese). Gli anticorpi persisterono durante 4 anni dopo osservazione dopo la prima dose.

In aggiunta, la capacità di neutralizzazione degli anticorpi prodotti è stata provata.

Tutti inizialmente seronegative le donne, compreso la fascia d'età di 46-55 anni, diventarono seropositive dopo che il completamento del corso di vaccinazione (il 7o mese), il livello di anticorpi per il 7o mese fu almeno 3-4 volte più alto che osservato negli studi valutando l'efficacia Durante il 18esimo mese dopo vaccinazione. Il livello protettivo di anticorpi fu osservato dopo di 18 mesi e rimase allo stesso livello durante il periodo di osservazione di quattro anni, senza riduzione successiva.

In donne inizialmente seropositive per HPV-16 e / o HPV-18, Cervarix® ha causato la produzione dello stesso livello di anticorpi che in inizialmente seronegative le donne, con la risatina nervosa di anticorpo essendo considerevolmente più alta che questo prodotto dopo l'infezione.

Il sistema AS04 adjuvant causa una risposta immune più lunga, che è superiore a quello di sali di alluminio come un adjuvant. L'anticorpo titre quando AS04 fu usato fu almeno due volte più alto tra 4 anni dopo la prima dose, e il numero di linfociti B in memoria fu più approssimativamente raddoppiato durante 2 anni dopo la prima dose.

* Le anormalità citologiche includono quadrati piatti ASC-degli-Stati-Uniti anormali, la cella squamous bassa la lesione intraepiteliale (LSIL), la lesione intraepiteliale squamous alta (HSIL) e la presenza di celle planari anormali in cui HSIL (ASC-H) non può esser escluso).

** neoplasia cervicale intraepiteliale della 1 laurea di S. e più in alto.

*** neoplasia cervicale intraepiteliale del 2o grado e più in alto.

Indizio di Cervarix

Prevenzione di cancro cervicale in ragazze e donne a partire da 10 a 25 anni;

Prevenzione di infezioni acute e croniche provocate da HPV, disordini cellulari che coinvolgono lo sviluppo di celle piatte atipiche di significato sconosciuto neoplasia cervicale (ASC-degli-Stati-Uniti), intraepiteliale (CIN), lesioni precancerose (CIN2 +) causato da oncogenic HPV in ragazze e donne 10-25 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del vaccino;

Reazioni d'ipersensibilità all'amministrazione precedente di Cervarix®.

Condizione febbrile acuta, causata da t.ch. Inasprimento di malattie croniche.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Gli studi controllati dell'uso del vaccino di Cervarix® durante gravidanza e durante lattazione non sono stati condotti.

In studi sperimentali, nessun dato è stato ottenuto sugli effetti sfavorevoli possibili del vaccino su sviluppo fetale o sviluppo post-parto. Tuttavia, la vaccinazione con Cervarix ® durante gravidanza è consigliata di posporlo e spenderlo dopo parto.

In studi sperimentali in animali, si ha mostrato che gli anticorpi ad antigeni di vaccino con latte possono esser isolati.

Effetti collaterali

In giudizi controllati del vaccino di Cervarix®, il dolore nel sito d'iniezione è stato il più spesso registrato.

Le reazioni sfavorevoli elencate sotto sono raggruppate secondo sistemi di organo e frequenza di evento: molto spesso il 10%; Spesso - il 1%, ma <il 10%; Qualche volta - ≥ il 0.1%, ma <il 1%; Raramente - il 0.01%, ma <il 0.1%, molto raramente - <Il 0.01%, compreso messaggi individuali.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: molto spesso - mal di testa, stanchezza; Qualche volta - capogiro.

Dal sistema digestivo: spesso - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Dalla pelle e le sue appendici: spesso - prurito, eruzione, alveari.

Dal sistema osteomuscular e il tessuto connettivo: molto spesso - myalgia; Spesso - arthralgia; Raramente - debolezza muscolare.

Complicazioni infettive: qualche volta - infezioni delle vie respiratorie superiori.

Da parte del corpo nell'insieme e collegato al posto di amministrazione: molto spesso - un sentimento di stanchezza, reazioni locali che coinvolgono il dolore, il rossore, gonfiandosi; Spesso febbre (≥38 ° C); Qualche volta altre reazioni nel sito di amministrazione, compreso compaction, hanno diminuito la sensibilità locale, pruritus.

Interazione

I dati sull'interazione di Cervarix ® con altri vaccini quando sono usati contemporaneamente non sono disponibili.

Gli studi clinici hanno constatato che l'approssimativamente 60% di donne che hanno ricevuto il vaccino di Cervarix ® ha usato contraccettivi orali. I dati sugli effetti sfavorevoli di contraccettivi sull'efficacia del vaccino di Cervarix® non sono disponibili.

Si presume che in pazienti che ricevono immunosuppressants, una risposta immune adeguata non può esser portata a termine.

La dosatura e amministrazione

IM, nella regione deltoide del muscolo. Cervarix® in nessun caso deve esser amministrato iv o iv.

Prima di uso, il vaccino deve esser visivamente ispezionato per assenza di questione straniera e scuotere la siringa o la fiala bene per ottenere una sospensione nontrasparente di colore biancastro. Se il vaccino non corrisponde alla suddetta descrizione o contiene particelle estranee, deve esser distrutto.

Programmi di vaccinazione

La dose sola raccomandata per ragazze più di 10 anni e donne - 0.5 millilitri.

Lo schema d'immunizzazione primaria include l'introduzione di tre dosi del vaccino secondo lo schema di 0-1-6 mesi.

La necessità di rivaccinazione non è stata istituita fino a oggi.

Overdose

Fino a oggi, nessun caso di overdose è stato riferito.

Istruzioni speciali

Cervarix ® deve esser usato con prudenza in thrombocytopenia o disordini del sistema di coagulazione di sangue, poiché durante l'introduzione IM, il sanguinamento può succedere.

Attualmente, non c'è prova della possibilità di IV amministrazione di Cervarix ®.

È improbabile che Cervarix® possa causare il regresso di lesioni, e anche prevenire l'avanzamento di una malattia provocata da HPV-16 e / o HPV-18 prima di vaccinazione, e perciò l'uso del vaccino con questo scopo non è indicato. La prova clinica suggerisce che Cervarix® è al sicuro e immunogenic quando amministrato a persone seropositive per HPV-16 e / o HPV-18 chi non hanno prova di una lesione intraepiteliale in esame cytologic o celle piatte solo atipiche di un valore ambiguo (gli ASC-Stati-Uniti).

La vaccinazione non previene l'infezione e le malattie provocate da tipi certi di HPV.

La vaccinazione è un metodo di prevenzione primaria e non nega la necessità di esami regolari al dottore (la prevenzione secondaria).

In connessione con la possibilità di sviluppare una reazione anaphylactic in casi rari, il vaccinato deve essere sotto supervisione medica durante 30 minuti, e le camere procedurali devono esser fornite l'antitrattamento con elettroshock.

In pazienti con stati d'immunodeficienza, per esempio, in infezione di HIV, una risposta immune adeguata non può esser portata a termine.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e maneggiare meccanismi

Gli studi speciali dell'effetto del vaccino sulla capacità di guidare un'auto o un lavoro con meccanismi non sono stati effettuati. Comunque, lo stato clinico di pazienti e il profilo di reazioni sfavorevoli devono esser considerati.

Condizioni d'immagazzinamento di Cervarix della droga

A una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Cervarix della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.