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Istruzione per uso: Budenit Steri-Neb

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Il codice R03BA02 di ATX Budesonide

Sostanza attiva: Budesonide

Gruppo farmacologico

Glucocorticosteroid per uso di attualità [Glucocorticosteroids]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

J05.0 laringite che fa dell'ostruzionismo Acuta [crup]

Somme insignificanti false, inasprimento Laringeo con edema angioneurotic

J44.9 malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo Cronica, inspecificata

Malattie polmonari che fa dell'ostruzionismo, ostacolo Bronchiale, ostacolo bronchiale, Inasprimento di malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica, ostacolo di flusso dell'aria reversibile, ostacolo di rotta aerea Reversibile, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, infezione polmonare Cronica, infezione Cronica delle vie respiratorie più basse, malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo Cronica, polmonite che fa dell'ostruzionismo Cronica, malattia di polmone Cronica, malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo Cronica, malattia bronchopulmonary Cronica, malattie broncho-polmonari Croniche, ostacolo di Rotta aerea

Asma di J45

L'asma lo sforzo fisico, lo stato asthmaticus, l'asma Bronchiale, il flusso di polmone di Asma, l'asma Bronchiale con ostacolo di scarico di saliva, l'asma Bronchiale le correnti pesanti, l'asma Bronchiale lo sforzo fisico, hypersecretory l'asma, la forma dipendente dall'Ormone di asma bronchiale, il Sollievo di asma attacca in asma bronchiale, asma Nonallergica, asma notturna, Inasprimento di asma, attacchi di Asma, forme Endogene di asma, asma Di notte, Tosse con asma bronchiale

Composizione

La sospensione per inalazioni ha somministrato 1 millilitro

sostanza attiva:

Budesonide 0.25 mg\0.5 mg

Sostanze ausiliari: polysorbate 80 - 0.2 mg; Cloruro di sodio - 8.5 mg; citrato di Sodio dihydrate - 0.5 mg; monoidrato acido citrico - 0.31 mg; Disodium edetate 0.1 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

La sospensione eccellente è quasi bianca, praticamente inodore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiincendiario, antiallergico, antiexudative.

Pharmacodynamics

GCS con effetto antiincendiario e antiallergico locale pronunciato, budesonide aumenta la produzione di lipocortin, che è un inibitore di phospholipase A2, inibisce il rilascio di acido arachidonico, inibisce la sintesi di leukotrienes e PG, riduce exudation incendiario e produzione di cytokines, inibisce la migrazione di macrophages, riduce la gravità d'infiltrazione, granulazione, Chemotaxis (che spiega l'efficacia di reazioni d'ipersensibilità di tipo ritardato), inibisce il rilascio e la cella di albero i mediatori incendiari (la reazione d'ipersensibilità immediata).

Budesonide restaura la sensibilità del paziente a bronchodilators, permettendo di ridurre la frequenza del loro uso, riduce la tumefazione di mucosa bronchiale, la produzione di muco, la formazione di saliva e riduce l'iperreattività delle rotte aeree. Aumenti mucociliary trasporto. Bene tollerato con trattamento a lungo termine, non ha l'attività mineralocorticoid.

Il tempo per iniziare l'effetto terapeutico dopo inalazione di una dose sola del farmaco è parecchie ore. L'effetto terapeutico massimo è portato a termine 1-2 settimane dopo trattamento. Budesonide efficacemente previene attacchi di asma bronchiale di pressione fisica, ma non arresta un attacco acuto di bronchospasm.

Pharmacokinetics

Dopo inalazione il budesonide è rapidamente adsorbito, in adulti bioavailability sistemico dopo che l'inalazione di budesonide attraverso il nebulizer è l'approssimativamente 15% della dose prescritta totale.

Cmax in plasma è 3.5 nmol / l e è raggiunto 30 minuti dopo l'inizio d'inalazione.

Legare con proteine del plasma è il 85-90%. Vd è 3 l / il kg.

Budesonide si sottopone a biotransformation con partecipazione di enzimi di fegato microsomal, originalmente isoenzyme CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). metabolites principale - 6 \U 03B2\hydroxybuddesonide e 16 \U 03B1\hydroxy prednisolone - sono praticamente privi di attività biologica (100 volte meno che budesonide).

È excreted dai reni nella forma di metabolites - il 70%, attraverso l'intestino - il 10%. Autorizzazione sistemica aerosolation - 0.5 l / min. L'autorizzazione sistemica di metabolites è 1.4 l / il min. T1 / 2 - circa 2-2,8 ore.

Indizi

La cura di asma bronchiale (come una terapia fondamentale, con efficienza insufficiente di β2-adrenomimetics, per ridurre la dose di GCS orale) in caso d'inefficacia o impossibilità di usare budesonide in un inalatore che inietta il farmaco nelle vie respiratorie o l'inalatore che contiene il farmaco nella forma di una polvere;

Trattamento di COPD (malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica);

Stenosing laryngotracheitis (crup falso).

Controindicazioni

Ipersensibilità a budesonide o qualsiasi altro componente della formulazione;

Età da bambini (fino a 6 mesi).

Con prudenza: tubercolosi polmonare, infezioni fungose, batteriche, parassitiche e virali del sistema respiratorio, cirrosi, gravidanza, lattazione.

gravidanza e lattazione

L'uso di budesonide durante gravidanza è possibile solo se il vantaggio alla madre supera il rischio possibile al feto. In caso di necessità, usi il farmaco nella dose efficace più bassa.

I dati sull'allocazione di budesonide in latte del seno non sono disponibili. Lo scopo del farmaco durante lattazione è possibile solo sotto la supervisione di un dottore nel caso quando il vantaggio aspettato per la madre supera il rischio possibile per il bambino.

Effetti collaterali

Spesso (≥1 / 100, ma <1/10) - irritazione e aridità della membrana mucosa della faringe, candidal stomatitis, la raucedine della voce, la tosse, l'aridità di mucosa orale, sensazioni gustatory sgradevoli.

Raramente (≥1 / 10,000, ma <1/1000) - nervosismo, eccitabilità, depressione, disordine comportamentale, reazioni d'ipersensibilità di azione immediata e ritardata (compreso eruzione, dermatite di contatto, alveari, angioedema e bronchospasm), pelle Pelle ammaccante o assottigliante, mal di testa, nausea, esophageal candidiasis.

Con trattamento inalato di SCS (glucocorticosteroids), gli effetti sistemici possono succedere, originalmente con trattamento a lungo termine con dosi alte. La probabilità di tali effetti è considerevolmente più bassa trattando corticosteroids orale. Gli effetti sistemici possibili includono la soppressione surrenale, il ritardo di crescita in bambini e adolescenti, densità di minerale di osso diminuita, cateratte e glaucoma.

Budenit Steri-Neb di preparazione contiene 0.1 mg / il millilitro di disodium edetate, che può causare bronchospasm all'atto di concentrazioni al di sopra di 1.2 mg / il millilitro.

Come con altre terapie d'inalazione, bronchospasm paradossale può succedere con un aumento rapido di dispnea dopo la dose. In caso di una reazione severa, la terapia alternativa deve esser prescritta.

In alcuni casi, l'irritazione della pelle facciale succede usando un nebulizer con una maschera. Per prevenire l'irritazione dopo aver applicato la maschera, la pelle di faccia deve esser risciacquata con acqua.

Interazione

Farmaco: la preparazione Budenit Steri-Neb può esser mescolata con soluzione per cloruro di sodio del 0.9% e altre soluzioni intese per uso con nebulizers, per esempio terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, il sodio il bromuro cromoglycate o ipratropium.

Farmacologico: il metabolismo di budesonide è principalmente effettuato con la partecipazione di CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme). L'ammissione di 100 mg di ketoconazole 2 volte al giorno aumenta la concentrazione del plasma di 10 mg budesonide oralmente amministrati una volta, in media, 7.8 volte. Non ci sono informazioni su una tal interazione con forme di dosaggio inalate di budesonide, ma deve aspettarsi un aumento importante di concentrazione del plasma nel plasma, perciò, gli inibitori di CYP3A4 isoenzyme come ketoconazole e itraconazole possono accrescere l'effetto sistemico di budesonide. Altri inibitori potenti di CYP3A4 anche probabilmente considerevolmente aumenteranno la concentrazione di budesonide in plasma.

L'inalazione preliminare di β-adrenomimetics espande bronchi, migliora il flusso di budesonide nelle vie respiratorie e accresce il suo effetto terapeutico.

Il fenobarbitale, phenytoin, i rifampicin diminuiscono l'efficienza (l'induzione di enzimi di fegato microsomal).

Methandienone, gli estrogeni rafforzano l'azione di budesonide.

La dosatura e amministrazione

L'inalazione con inalatori nebulizer (vedi "Istruzioni speciali", la Tecnica di uso).

Le dosi raccomandate del farmaco nel caso dell'inizio di terapia GCS inalata per asma bronchiale grave, così come contro una riduzione di dose o un ritiro di GCS orale (glucocorticosteroids), sono come segue:

Adulti (compreso gli anziani) e bambini più di 12 anni di età: di solito 1-2 mg 2 volte al giorno. La dose di manutenzione è 0.5-4 mg / il giorno.

Bambini da 6 mesi a 12 anni: 0.25-0.5 mg 2 volte al giorno. La dose di manutenzione è 0.25-2 mg / il giorno. Nel caso in cui la dose raccomandata non superi 1 mg / il giorno, la dose intera del farmaco può esser presa alla volta (un tempo).

La dose di manutenzione deve esser scelta singolarmente. Quando l'effetto terapeutico è portato a termine, la dose di manutenzione deve esser ridotta fino alla dose efficace più bassa.

Adulti (compreso gli anziani) e bambini a partire da 12 anni: 0.5-1 mg 2 volte al giorno.

Bambini da 6 mesi a 12 anni: 0.25-0.5 mg 2 volte al giorno.

Se è necessario portare a termine un effetto terapeutico supplementare, può esser consigliato aumentare la dose di Budenit Steri-Neb invece unirsi a GCS orale (per ridurre il rischio di effetti sistemici).

Overdose

Con overdose acuta di budesonide, le manifestazioni cliniche di solito non succedono.

Trattamento: ritiro del farmaco, inalazione d'interpretazione corta bronchodilators.

Con uso prolungato in dosi che superano il raccomandato, SCS sistemico (glucocorticosteroids) - fa esperimenti nella forma di hypercorticism e la soppressione di funzione surrenale può svilupparsi.

istruzioni speciali

Budenit Steri-Neb della droga non è inteso per sollievo rapido di attacchi di asma. Per sollievo di bronchospasm acuto è consigliato usare bronchodilators inalato d'interpretazione corta.

I pazienti che non ricevono SCS

Di solito, l'effetto terapeutico succede tra 10 giorni. In pazienti con secrezione eccessiva di muco nei bronchi inizialmente può essere corto (circa 2 settimane) il trattamento supplementare con GCS orale. Dopo un corso di terapia orale in molti casi è possibile completamente rifiutarsi da includere GCS.

Pazienti su terapia GKS

Prima di trasferire il paziente da GCS orale a trattamento con Budenit Steri-Neb, la condizione del paziente deve essere relativamente stabile, dopo quello che Budenit Steri-Neb della droga è usato in combinazione con la dose prima usata di GCS per amministrazione orale durante circa 10 giorni. Successivamente, la dose di GCS orale deve esser gradualmente ridotta (per esempio 2.5 mg prednisolone o il suo equivalente ogni mese), al punto possibile al livello più basso. In la maggior parte casi, GCS orale può esser completamente sostituito dalla preparazione Budenit Steri-Neb.

Qualche volta, durante il trasferimento da trattamento con SCS per ingestione per trattamento con Budenit Steri-Neb, i sintomi (eg, rhinitis, l'eczema e il muscolo e il dolore comune) che sono stati prima fermati prendendo farmaci sistemici sono osservati. L'evento di tali sintomi come stanchezza, mal di testa, nausea e vomito può indicare lo sviluppo di fallimento sistemico di GCS. In tali casi, può perfino essere necessario temporaneamente aumentare la dose di GCS orale.

L'effetto collaterale sistemico di glucocorticosteroids inalato può esser manifestato originalmente con l'amministrazione di dosi alte durante un periodo di tempo esteso. La probabilità di questo effetto è considerevolmente meno che quando trattato GCS orale. Gli effetti sistemici possibili includono la soppressione surrenale, il ritardo di crescita in bambini e adolescenti, densità di minerale di osso diminuita, cateratte e glaucoma. Perciò, è molto importante titolare la dose di glucocorticosteroids inalato alla dose più bassa a cui il controllo efficace della malattia rimane. È consigliato regolarmente controllare la crescita in glucocorticosteroids inalato di ricezione di bambini durante un periodo di tempo esteso. Nel caso di ritardo di crescita, il trattamento deve esser aggiustato per ridurre la dose di GCS per inalazione alla dose più bassa a cui il controllo efficace di asma bronchiale persiste.

L'amministrazione orale di ketoconazole e itraconazole o altri inibitori di CYP3A4 isoenzyme causa un aumento dell'effetto sistemico di budesonide. Perciò, in caso di necessità di applicazione comune è necessario prenderli con l'intervallo massimale. Deve anche considerare la possibilità di ridurre la dose di budesonide.

Per minimizzare il rischio di stomatitis fungoso, il paziente e / o i genitori del bambino deve esser informato della necessità di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione del farmaco.

L'influenza su capacità di guidare un veicolo e un lavoro con macchine. Budenit Steri-Neb della droga sfavorevolmente non intacca la capacità di guidare un veicolo e un lavoro con macchine. Nel caso dello sviluppo di reazioni di parte rare dal sistema nervoso, dovrebbe evitare la rapidità di esigenza di attività, le reazioni psicomotorie.

Tecnica di uso

nebulizers ultrasonici sono inadatti per uso con Budenit Steri-Neb della droga, la dose richiesta dal paziente può differire secondo il nebulizer usato. Il tempo d'inalazione e la dose del farmaco dipendono dalla velocità del flusso d'aria, il volume della camera nebulizer e il volume riempiente. Perciò, per inalazione di Budenit Steri-Neb è necessario usare nebulizer adatto, così come un bocchino e una maschera di faccia speciale. Il nebulizer deve esser collegato a un compressore aereo per creare un flusso dell'aria adatto.

Prima di usare la medicazione, è necessario leggere le istruzioni del fabbricante di nebulizers.

1. Prepari il nebulizer secondo le istruzioni del fabbricante.

2. Separi l'ampolla con una soluzione sterile dal blocco, per fare questo, il giro e tirarlo.

3. Tenga l'ampolla verticalmente sottosopra con un berretto, stacchi il berretto

4. Estragga la soluzione nel serbatoio nebulizer

5. Usi un nebulizer secondo le istruzioni del fabbricante.

6. Risciacquata fuori bocca dopo inalazione.

7. Se una maschera è usata, è necessario lavare la pelle della faccia.

8. La soluzione lasciata non usata nella camera nebulizer deve esser versata.

9. Completamente lavi il nebulizer.

10. Usando il farmaco, eviti il contatto con la soluzione negli occhi.

Forma di problema

Sospensione per inalazione somministrata, 0.25 mg / millilitro e 0.5 mg / millilitro. In ampolle da LDPE, 2 millilitri. 5 amp. Sono saldati all'un l'altro nella forma di un blocco. 1 blocco in lamina di metallo laminata. 4 o 12 blocchi in un fascio di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non 25 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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