Istruzione per uso: BayRho-D

Forma di dosaggio: Soluzione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva:

Rho[D] antirhesus umano globulin immune

ATX

Essere umano di J06BB01 immunoglobulin Rh resistente Rho (D)

Gruppo farmacologico

Immunoglobulins

La classificazione (ICD-10) di Nosological

O90.8 Altre complicazioni del periodo postpartum, non altrove classificato: Lochiometer; Pyelonephritis dopo parto

Fine di P96.4 di gravidanza, effetti sul feto e il neonato

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per amministrazione intramuscolare 1 dose

Immunoglobulin 300 μg

Excipients: glycine; acqua per iniezioni

In fiale di dose sola o siringhe; In un pacco di cartone 1, 5 o 50 bottiglie o siringhe.

Descrizione di forma di dosaggio

Trasparente o poco opalescente liquido, incolore o poco giallo in colore, senza inclusioni straniere. Durante immagazzinamento, un deposito leggero può apparire, scomparendo quando la preparazione è scossa a una temperatura di 20 ± 2 ° C.

Caratteristica

Frazione di proteina immunologicamente attiva isolata da plasma umano o sieri di donatore provati dell'assenza di anticorpi a virus d'immunodeficienza umano (HIV 1, HIV 2), epatite C virus ed epatite B antigene superficiale. Il farmaco è preparato usando quattro metodi efficaci di eliminazione / Inactivation di virus, incl. Solvente / detergente.

Il componente attivo del farmaco è immunoglobulin G, che contiene anti-Rho incompleto (D) - gli anticorpi.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunostimulating.

Previene isoimmunization in un organismo Rh-negative di una donna che è stata esposta a sangue Rh-positive come risultato di corrente sanguigna fetale nella circolazione del sangue della madre all'atto della nascita di un bambino Rh-positive, con aborto (sia spontaneo sia artificiale), in caso di amniocentesis o lesioni la cavità Addominale durante gravidanza.

Con l'introduzione di immunoglobulin umano, Rhres (D) antiresus tra 72 ore dopo la nascita di un bambino completamente rhesus-positivo con una madre Rh-negative, la frequenza di Rh-isoimmunization è ridotta dal 12-13% fino al 1-2%. La riduzione ulteriore della frequenza di isoimmunization al meno di 0.1% è possibile a causa di un'amministrazione doppia del farmaco: all'età gestational di 28 settimane e il secondo dopo consegna.

Pharmacokinetics

Gli anticorpi di Cmax nel sangue sono raggiunti dopo di 24 ore; T1 / 2 - 4-5 settimane.

Indizi della preparazione BayRho-D

Immunoglobulin di Rho antiresus umano (D) è usato in donne Rh-negative non sensibilizzate a Rho (D) l'antigene (cioè, in mancanza di anticorpi di Rh) nella condizione di: la gravidanza e la nascita di un bambino Rh-positive, con aborto artificiale e spontaneo, Con l'interruzione di gravidanza ectopic, con la minaccia di fine di gravidanza in qualsiasi momento, dopo un amniocentesis e altre procedure hanno frequentato il rischio di corrente sanguigna fetale nella circolazione del sangue della madre, così come ricevendo una lesione addominale.

Controindicazioni

Ipersensibilità. Non amministri il farmaco al neonato.

L'introduzione è Rh-positive puerperas contraindicated, così come Rh-negative puerperas, sensibilizzato a Rho (D) l'antigene, nel siero di cui gli anticorpi di Rhesus sono trovati.

Effetti collaterali

Le reazioni all'amministrazione di Rhres immunoglobulin umano (D) antiresus sono rare nella gente Rhesus-negativa e consistono originalmente in minore dolorante nel sito d'iniezione, così come in un aumento leggero di temperatura.

Interazione

Uso simultaneo possibile con altri farmaci, in antibiotici particolari.

La dosatura e amministrazione

È entrato IM.

Prima dell'introduzione, il pacco con la preparazione è tenuto durante 2 ore a temperatura di camera (20 ± 2) il ° C. Per evitare di spumeggiare, il farmaco è coinvolto nella siringa con un ago con un'apertura larga. Il farmaco nella fiala aperta non è soggetto a immagazzinamento.

Entri in una dose sola di 1 dose (300 mcg) o 2 dosi (600 mcg): il puerpera durante 72 primi h dopo consegna; Con la fine artificiale di gravidanza immediatamente dopo la fine dell'operazione.

I criteri seguenti devono esser osservati:

1. La madre deve essere Rh-negative e non deve esser già sensibilizzata a Rho (D) il fattore.

2. Il suo figlio deve essere Rh-positive.

Se il farmaco è amministrato prima della nascita, è essenziale che la madre riceve altra 1 dose del farmaco dopo la nascita del bambino Rh-positive tra 72 ore dopo consegna. Se è deciso che il padre è Rh-negative, non c'è necessità di amministrare il farmaco.

La gravidanza e altre condizioni hanno frequentato la gravidanza e il parto.

1. Profilassi nel periodo postpartum - 1 dose (300 mcg), preferibilmente dentro 72 h dopo consegna. La necessità di una dose certa nel caso del passaggio del termine pieno di gravidanza differisce secondo il volume di sangue fetale che è entrato nella circolazione del sangue della madre.

Una dose (300 μg) contiene sufficienti anticorpi per prevenire sensitization al fattore di Rh se il volume di erythrocytes del feto che è entrato nella circolazione del sangue della madre non supera 15 millilitri. In casi dove si aspetta che una più grande quantità di erythrocytes fetale entri nella circolazione del sangue della madre (più di 30 millilitri di sangue intero o più di 15 millilitri di erythrocytes fetale), il numero di erythrocyte fetale deve esser contato usando una procedura approvata di laboratorio (per esempio il metodo macchiante il lavaggio acido modificato secondo Kleihauer e Bethke) Per istituire il dosaggio necessario di immunoglobulin.

Il volume calcolato di erythrocytes del feto, che è entrato nella circolazione del sangue della madre, è diviso in 15 millilitri e il numero di dosi della preparazione necessaria per amministrazione è ottenuto. Se più di 15 millilitri di erythrocytes fetale sono aspettati o una frazione è ottenuta come risultato del calcolo della dose, il numero di dosi deve esser riunito al prossimo numero intero verso l'alto (per esempio, 2 dosi (600 μg) del farmaco sono date nel risultato di 1.4.

2. Profilassi prenatale - 1 dose (300 mcg) in circa 28 settimane di gestazione. Allora è necessario introdurre altra 1 dose (300 mcg), preferibilmente tra 72 ore dopo nascita, se il bambino è nato per essere Rh-positive.

3. In caso di continuazione di gravidanza dopo evento di minaccia di aborto a qualsiasi termine di gravidanza 1 dose (300 mkg) è entrata. Se si aspetta che una madre entri nella circolazione del sangue di più di 15 millilitri di erythrocytes fetale, la dose deve esser cambiata come descritto nel paragrafo 1 sopra.

4. Dopo l'interruzione di una gravidanza ectopic, l'aborto spontaneo o indotto in un periodo di gestazione di più di 13 settimane, l'amministrazione di 1 dose (300 μg) è raccomandata. Se c'è un sospetto di entrare nella circolazione del sangue di una madre più di 15 millilitri di erythrocytes del feto, la dose deve esser cambiata, come descritto nel paragrafo 1. Se la gravidanza è interrotta durante meno di 13 settimane, una dose sola del farmaco può esser usata (approssimativamente 50 μg).

5. Dopo un amniocentesis o 15-18 settimane di gravidanza, o durante il terzo trimestre di gravidanza, o se una lesione addominale succede durante gli II e / o III trimestre, 1 dose (300 μg) è raccomandata. Se c'è un sospetto di entrare nella circolazione del sangue della madre più di 15 millilitri di erythrocytes fetale, la dose deve esser cambiata, come descritto nel paragrafo 1.

Se un trauma degli organi di cavità addominali, amniocentesis o altra circostanza sfavorevole richiede l'amministrazione della droga al periodo di 13-18 settimane di gravidanza, ancora una dose (300 microgrammi) deve esser amministrata al periodo di 26-28 settimane.

Per mantenere la protezione in ogni parte di gravidanza, il livello di anticorpi passivamente ricevuti a Rho (D) non deve cadere sotto il livello necessario per prevenire una risposta immune a celle di sangue rosse Rh-positive. Se il parto succede tra 3 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose, la dose postpartum può esser cancellata (eccetto in casi dove più di 15 millilitri di erythrocytes fetale sono entrati nella circolazione del sangue della madre).

Istruzioni speciali

In bambini dati alla luce da donne che hanno ricevuto anti-Rhus umano immunoglobulin (D) prima di nascita, all'atto di nascita è possibile ottenere risultati male positivi di prove dirette della presenza di antiglobulin. Nel siero di sangue della madre, gli anticorpi a Rho (D) ottenuto dal sentiero passivo possono esser scoperti se i test di schermatura di anticorpo sono compiuti dopo amministrazione immunoglobulin prenatale o post-parto di Rho antiresus (D).

L'immunizzazione di donne con vaccini vivi non deve esser effettuata ancora prima che 3 mesi dopo l'introduzione di immunoglobulin antiresus.

Inadatto per uso in fiale e siringhe con integrità rotta o marcatura, con un cambiamento in proprietà fisiche (scoloramento, nuvolosità di soluzione, la presenza di fiocchi infrangibili), con immagazzinamento improprio.

Il trasporto è effettuato da qualsiasi genere di trasporto coperto a una temperatura di 2-8 ° C.

Fabbricante

Bayer Corporation prodotti biologici.

Condizioni d'immagazzinamento di BayRho-D della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di BayRho-D della droga

Soluzione per iniezione intramuscolare 300 mcg - 2 anni.

Soluzione per iniezione intramuscolare 1500 IU - 3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.