Istruzione per uso: Avonex

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione intramuscolare; Soluzione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva: beta-1a di Interferonum

ATX

Beta-1a d'Interferone di L03AB07

Gruppi farmacologici:

Farmaci antivirali (escludendo il HIV)

Interferoni

La classificazione (ICD-10) nosological

Sclerosi multipla di G35: Sclerosi Disseminata; Sclerosi multipla; sclerosi multipla periodica; sclerosi multipla secondaria e progressiva; Inasprimento di sclerosi multipla; forme miste di sclerosi multipla

Composizione e forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di soluzione per iniezione intramuscolare 1 f.

La beta-1a 30 d'interferone μg

Sostanze ausiliari: albumina di siero umana - 15.0 mg; fosfato di Sodio dibasico - 5.7 mg; fosfato di Sodio monofondamentale - 1.2 mg; Cloruro di sodio 5.8 mg

Solvente (in una siringa): acqua per iniezione - 1.0 millilitri

In bottiglie di vetro con un dispositivo di Bio-serie (completano con un solvente in una siringa e un ago); In un vassoio sigillato di plastica 1 serie; In un fascio di cartone 4 vassoi.

Descrizione di forma di dosaggio

Massa di Lyophilized di colore bianco o quasi bianco.

Caratteristica

La beta-1a d'interferone usata nella preparazione di Avonex® è ottenuta usando recombinant la tecnologia di DNA su celle di ovaia di criceto cinesi con un gene di beta d'interferone umano incorporato. È un glycosylated polypeptide contenendo 166 amminoacidi con un peso molecolare di 22500. La successione di amminoacido corrisponde a beta d'interferone umana naturale.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antivirale, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Gli interferoni sono proteine naturali prodotte da celle eukaryotic in risposta a un'infezione virale e gli effetti di altri fattori biologici. Gli interferoni sono cytokines, che sono i mediatori dell'antivirale, antiproliferative e i sistemi immunomodulating del corpo. L'interferone della beta è sintetizzato da vari tipi di celle, compreso fibroblasts e macrophages. L'interferone della beta naturale e Avonex® (la beta-1a d'interferone) esistono in forma di glycosylated e hanno un frammento d'idrocarburo complesso solo legato all'atomo N. Il glycosylation di proteine intacca la loro stabilità, attività, biodistribution e mezzovita. Le proprietà biologiche di Avonex® sono determinate dalla capacità di beta-1a d'interferone di legare con recettori specifici sulla superficie di celle del corpo umano e provocare una cascata complessa di interazioni intercellulari che conducono a espressione mediata dall'interferone di prodotti di gene numerosi e marcatori come il complesso histocompatibility principale della classe I, la proteina Mx, 2 '/5 '-oligoadenylate synthetase, b-2-microglobulin e neopterin. La presenza di alcuni di questi composti è stata trovata nelle frazioni di cella di sangue e di siero di pazienti che ricevono Avonex®. Dopo io sono l'iniezione di 1 dose del farmaco, il contenuto di questi composti nel siero rimase elevato durante 4-7 giorni. Non si sa se il meccanismo di azione del pretrattamento di Avonex® è collegato alla cura di sclerosi multipla con l'iniziazione di interazioni biologiche descritte sopra. Il pathophysiology di sclerosi multipla non è stato studiato abbastanza. L'effetto del farmaco nella cura di sclerosi multipla è stato valutato in uno studio rigorosamente controllato condotto su pazienti con una forma ricadente di sclerosi multipla. Si mostrò che il numero totale di pazienti che ebbero un avanzamento d'invalidità (definito dal tavolo di Kaplan-Mayer) entro la fine del secondo anno dello studio fu il 35% per placebo e il 22% per Avonex®. Per confrontare l'efficacia di dosi diverse del farmaco, uno studio di accesso casuale doppio cieco è stato condotto in 802 pazienti con sclerosi multipla (multipla) multipla con ricadute. Lo studio non ha trovato nessuna differenza statisticamente importante dell'uso di dosi di 30 e 60 μg da parametri clinici e parametri generali di MRI. Si ha anche constatato che l'uso di Avonex® per 1 g conduce a una diminuzione nella frequenza di ricadute durante l'anno da 1/3. L'efficacia del farmaco nella cura di sclerosi multipla è stata mostrata in uno studio rigorosamente controllato nel trattamento di pazienti con sintomi di malattia demyelinating. Nel gruppo trattato dal placebo, il tasso di ripetizione fu il 39% e il 50%, rispettivamente, durante due e tre anni, mentre nel gruppo di Avonex®, i tassi furono il 21% e il 35%. I suddetti dati mostrano che Avonex® rallenta l'avanzamento d'invalidità e riduce l'incidenza di ricaduta.

Pharmacokinetics

Il pharmacokinetics di beta-1a d'interferone è stato studiato basato su misurazione dell'attività antivirale d'interferone. Dopo un'iniezione IM sola, i livelli massimi di attività antivirale sono portati a termine in plasma per un periodo di 5 a 15 ore. T1 / 2 è circa 10 ore. Il bioavailability del farmaco è l'approssimativamente 40%.

IndicationoftheAvonex

Trattamento di pazienti che soffrono di sclerosi multipla periodica, caratterizzata da almeno due ricadute durante il periodo di tre anni precedente in mancanza di segni di avanzamento di malattia tra ricadute;

Il trattamento di pazienti che ebbero un caso di demyelination come risultato di un processo incendiario attivo che richiede corticosteroids endovenoso, con l'esclusione di qualsiasi altra diagnosi all'infuori di sclerosi multipla.

Controindicazioni

Ipersensibilità conosciuta a beta d'interferone naturale o recombinant, albumina di siero umana o qualsiasi altro componente del farmaco;

Periodo di gravidanza;

Periodo di lattazione;

Stato depressivo pronunciato;

L'apparizione di pensieri suicidi;

L'epilessia, che non è soggetta a terapia di farmaci;

L'età è meno di 16 anni.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

In connessione con il rischio potenziale di sviluppare reazioni sfavorevoli, l'uso di Avonex® durante gravidanza è contraindicated.

In connessione con il rischio potenziale di reazioni sfavorevoli in un bambino, Avonex® è contraindicated in lattazione.

Effetti collaterali

La manifestazione più frequente dell'effetto collaterale di interferoni è la sindrome simile a un'influenza. Si manifesta nella forma di debolezza, stanchezza, dolore muscolare, febbre, freddi, mal di testa, nausea. Questi sintomi sono di solito più pronunciati all'inizio di trattamento, le loro diminuzioni di frequenza mentre il trattamento continua. Per alleviare questi sintomi, un antipiretico analgesico può esser prescritto, che deve esser preso prima che il farmaco è amministrato, e anche dopo 24 ore dopo ogni iniezione. Prima di usare qualsiasi altro farmaco nel corso di terapia con Avonex®, la consultazione di un dottore è necessaria. Se il dottore consiglia di prendere un antipiretico analgesico, le raccomandazioni devono esser accuratamente seguite e non superare la dose raccomandata.

In qualsiasi periodo di trattamento, i sintomi neurologici simili a inasprimento di sclerosi multipla possono succedere: gli episodi di muscolo si contrangono convulsamente e / o la debolezza muscolare che limitano la possibilità di movimenti spontanei. Questi episodi sono temporaneamente associati con iniezioni e possono esser ripetuti con iniezioni successive. In alcuni casi, possono esser accompagnati da sintomi simili a un'influenza. Altro, le manifestazioni meno frequenti includono:

Dalla pelle: l'alopecia, il prurito, ha aumentato la sudorazione, l'eruzione, le reazioni nel sito d'iniezione (hyperemia, il dolore, la sensazione in fiamme, l'infiammazione, l'ascesso), gli alveari, l'inasprimento di psoriasi.

Reazioni allergiche: reazioni di anaphylactic, anaphylactic shock.

Da parte del tratto gastrointestinale: la perdita di appetito, la nausea, la diarrea, il vomito, ha deteriorato la funzione di fegato.

Dal sistema cardiovascolare: febbre, tachycardia, arrhythmia, cardiomyopathy, arresto cordiaco, vasodilation.

Dal hemopoietic e il sistema di sangue: in casi rari - thrombocytopenia, lymphocytopenia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, una diminuzione in hematocrit, un aumento transitorio di urea nel siero, un cambiamento nel livello di potassio nel sangue.

Dal sistema genitourinary: menorrhagia, metrorrhagia.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: mal di testa, sensibilità diminuita, ansia, capogiro, insonnia, paresthesia, in casi rari epileptopodobnye sequestri, depressione, pensieri suicidi, confusione, lability emotivo, psicosi, emicrania.

Dal sistema musculoskeletal: gli spasmi muscolari, myalgia, arthralgia, il dolore nelle estremità, il collo e il mal di schiena, la rigidità muscolare, la diminuzione transitoria o l'aumento di muscolo accordano all'inizio del corso di trattamento.

Da parte del sistema respiratorio: rhinorrhea, dyspnoea, dispnea.

Da parte del sistema endocrino: hypothyroidism, hyperthyroidism.

Dal sistema immunitario: epatite, incl. Autoimmune, in casi rari con lo sviluppo d'insufficienza epatica, lupus sistemico erythematosus.

Reazioni generali del corpo: i sintomi simili a un'influenza, la sudorazione aumentata di notte, cambiano in peso del corpo, cambiamenti in funzione di fegato, il dolore al petto.

Interazione

Studi speciali dell'interazione di Avonex® con altri farmaci, incl. Con corticosteroids o ACTH, non sono stati compiuti in esseri umani. Comunque, l'esperienza di prove cliniche mostra che i pazienti con sclerosi multipla possono prendere Avonex® insieme con corticosteroids o ACTH durante un inasprimento della malattia.

Si sa che gli interferoni hanno la capacità di ridurre l'attività di enzimi associati con fegato cytochrome P450. A questo proposito, la prudenza deve esser esercitata in prescrizione di Avonex® concomitantly con farmaci la cui autorizzazione dipende in gran parte dal sistema cytochrome P450, per esempio i farmaci antiepilettici e gli antidepressivi.

La dosatura e amministrazione

IM.

La dose raccomandata di Avonex® è 30 μg una volta alla settimana. Questa dose è contenuta in 1 millilitro del farmaco dissolto nella fiala e iniettata IM. Un aumento della dose non conduce a un aumento dell'effetto terapeutico. La durata del corso di terapia è determinata singolarmente. Dopo di 2 anni di trattamento, il paziente deve sottoporsi a un esame clinico e in una base individuale il medico generico essente presente può consigliare di continuare il corso di terapia.

Avonex® deve esser amministrato immediatamente dopo ricostituzione. Le iniezioni del farmaco, se possibile, devono esser prodotte nello stesso momento durante lo stesso giorno della settimana. Il sito d'iniezione deve esser cambiato ogni settimana. È possibile compiere iniezioni ai pazienti stessi su permesso del medico generico essente presente e dopo formazione nel metodo di iniezioni IM.

Raccomandazioni per preparazione all'iniezione:

1. Dissoluzione (prodotto immediatamente prima dell'amministrazione del farmaco):

- La tenuta della base di Bio-serie, giri il berretto e lo tolga. Non tocchi il buco connettente;

- Tolga il berretto dalla siringa piena di solvente, senza toccare la punta. Non prema il pistone.

- metta la bottiglia con la Bio-serie verticalmente su una superficie liscia, allinei con la punta della siringa. Avviti la cannula della siringa nella Bio-serie in senso orario. Segua la direzione di movimento e tenuta della siringa dietro la base, bruscamente lo faccia cadere in modo che la punta scompaia completamente e c'è un clic;

- lentamente facendo pressione sul tuffatore della siringa, introduca il solvente nella fiala;

- la partenza della siringa collegata alla Bio-serie, dolcemente fate girare la fiala finché la polvere non è completamente dissolta. Il farmaco deve completamente dissolvere tra 1 min. Eviti di scuotere la bottiglia. Questo può causare la formazione di schiuma;

- prema il tuffatore della siringa all'arresto per togliere tutta l'aria nella siringa;

- giri la siringa e la bottiglia verticalmente 180 ° e lentamente tiri il pistone in modo che la soluzione del farmaco sia nella siringa;

- apra l'imballaggio individuale dell'ago, non tolga il berretto dall'ago;

- la tenuta della siringa piena dalla base, lo stacchi dal dispositivo di Bio-serie girando in senso antiorario. Non tocchi la cannula della siringa!

- Inserisca l'ago sulla siringa piena girandolo in senso orario.

Allora metta la siringa a una superficie piatta e tratti il sito d'iniezione con un tampone immerso in alcool.

2. Iniezione:

- realizzando il berretto protettivo dall'ago senza farlo girare;

- giri la siringa con l'ago in su, per poco mettere l'aria knock out alla sua base in modo che le bolle salgano. Prema leggermente sul tuffatore per togliere le bolle in modo che non più che una piccola goccia di liquido apparisca nella punta dell'ago;

- incolli l'ago nel muscolo e lentamente introduca il farmaco, e poi rimuova la siringa con l'ago. In caso di necessità, sigilli il sito d'iniezione con una toppa.

Avvisi: Per preparare la soluzione, usi l'acqua per iniezione contenuta nell'equipaggiamento. Non usi altri solventi. Attaccando la siringa alla Bio-serie, non passi ad azione più oltre finché un clic non è sentito. L'introduzione rapida di un solvente può causare la schiuma, che la fa difficile da iniettare il farmaco nella siringa.

Il farmaco non è adatto per uso se l'integrità della fiala è violata, e anche se la soluzione del farmaco risulta essere nuvolosa, colorato (una colorazione giallastra leggera è permessa), o le particelle galleggianti saranno visibili in esso. Il farmaco non contiene conservanti. Ogni fiala è solo per uso solo. La soluzione restante deve esser scartata o distrutta.

Overdose

All'itinerario di amministrazione e forma di dosaggio, un'overdose è improbabile.

Trattamento: in caso di un'overdose, il paziente deve esser ospedalizzato per terapia supplementare e sintomatica medica.

Istruzioni speciali

Prima di trattamento di avviamento, i pazienti devono esser informati di effetti collaterali possibili associati con l'uso del farmaco. In vista della possibilità di aborto spontaneo allo sviluppo di effetti collaterali associati con l'uso di beta d'interferone, ai pazienti devono avvisare di evitare la concezione. Avonex®, come altri interferoni, deve esser usato con prudenza nel trattamento di pazienti con depressione o disordini depressivi. Si sa che l'uso di interferoni può provocare la depressione e i pensieri suicidi, e nel gruppo della gente con sclerosi multipla, la frequenza di tali aumenti di fenomeni. L'evento di stati depressivi è possibile in qualsiasi momento con Avonex®. Se qualche segno di depressione o pensieri suicidi succede, i pazienti devono immediatamente consultare un dottore. Per tali pazienti, è necessario istituire vicino il monitoraggio durante trattamento e, in caso di necessità, urgentemente applicare misure di trattamento adatte. In alcuni casi, può essere necessario smettere di usare il farmaco.

Se il paziente sviluppa una forma progressiva di sclerosi multipla, il farmaco deve esser interrotto.

La cura deve esser presa prescrivendo Avonex® a pazienti che hanno sofferto prima sequestri. Se i sequestri epilettici succedono in pazienti che non hanno sofferto prima di epilessia, l'eziologia di sequestri deve esser istituita e una terapia anticonvulsant adatta deve esser prescritta prima di riprendere l'uso di Avonex®. La prudenza deve esser esercitata nell'appuntamento, così come il monitoraggio attento di pazienti che soffrono di deterioramento renale ed epatico severo, così come con oppressione di midollo osseo hematopoiesis.

Con l'uso di beta d'interferone, l'apparizione di segni di una violazione di funzione di fegato, come un aumento del livello di enzimi di fegato nel siero, lo sviluppo di epatite, compreso. Insufficienza autoimmune, epatica. I pazienti devono esser strettamente controllati per segni di deterioramento epatico, particolarmente se l'interferone è usato in congiunzione con altri farmaci hepatotoxic.

Usando Avonex®, i pazienti con malattia cardiovascolare devono esser strettamente controllati: angina, infarto del miocardio, decompensated arresto cordiaco e arrhythmia. Le manifestazioni di sindrome simile a un'influenza causata tramite il farmaco possono avere un effetto stressante su tali pazienti. Usando interferoni, ci sono deviazioni in indicatori di laboratorio, perciò, oltre a prove di laboratorio abituali, è consigliato contare celle di sangue (compreso piastrine) durante il trattamento, determinare il numero di leucocito e ad analisi biochimica di sangue (compreso enzimi di fegato) in pazienti con sclerosi multipla. Quei pazienti che hanno segni di depressione di midollo osseo possono avere bisogno di un'analisi del sangue più minuziosa.

Usando Avonex ® nel siero, gli anticorpi neutralizzanti l'interferone possono apparire, che riducono l'attività di beta-1a d'interferone, e di conseguenza, l'efficacia clinica del farmaco. I dati disponibili suggeriscono che dopo di 12 mesi di trattamento, l'approssimativamente 8% di pazienti nel siero apparisca anticorpi a beta-1a d'interferone.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto o altre macchine. Alcuni effetti indesiderabili del farmaco sul sistema nervoso centrale possono intaccare la capacità di pazienti di guidare un'auto o meccanismi complessi.

Studi speciali dell'interazione di Avonex® con altri farmaci, incl. Con corticosteroids o ACTH, non sono stati compiuti in esseri umani. Comunque, l'esperienza di prove cliniche mostra che i pazienti con sclerosi multipla possono prendere Avonex® insieme con corticosteroids o ACTH durante un inasprimento della malattia.

Si sa che gli interferoni hanno la capacità di ridurre l'attività di enzimi associati con fegato cytochrome P450. A questo proposito, la prudenza deve esser esercitata amministrando Avonex® concomitantly con farmaci la cui autorizzazione dipende in gran parte dal sistema cytochrome P450 (eg i farmaci antiepilettici e gli antidepressivi).

Condizioni d'immagazzinamento di Avonex della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C (non si congelano). Il trasporto nell'imballaggio originale, protetto da luce, a una temperatura di non più in alto che 25 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Avonex della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.