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Istruzione per uso: Aromasin

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Sostanza attiva Exemestane

Gruppi del codice L02BG di ATX Aromatase inhibitorsPharmacological

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

Antineoplastic agenti ormonali e antagonisti di ormone

La classificazione (ICD-10) di Nosological

C50 neoplasma Maligno del petto

Il cancro del capezzolo e l'areola del petto, il carcinoma del Petto, La forma dipendente dall'ormone di cancro alla mammella periodico in donne in menopausa, il cancro alla mammella dipendente dall'Ormone, il carcinoma del petto Disseminato, il Cancro alla mammella Disseminato, il cancro alla mammella Maligno, il neoplasma Maligno del petto, il cancro alla mammella di Contralateral, Nelle vicinanze sono avanzati o il cancro alla mammella metastatic, il cancro alla mammella Nelle vicinanze distribuito, il cancro alla mammella Nelle vicinanze ripetente, il carcinoma del petto di Metastatic, la Metastasi di tumori del petto, carcinoma del petto di Metastatic, carcinoma del petto Inoperabile, cancro alla mammella Incompatibile, Cancro alla mammella in donne con metastasi, Cancro alla mammella in uomini con metastasi, Cancro alla mammella, Cancro alla mammella in uomini, cancro Mammario, Cancro alla mammella con metastasi lontane, Cancro alla mammella in donne postmenopausal, persona a carico dell'ormone di Cancro alla mammella, Cancro alla mammella con metastasi locali, Cancro alla mammella con metastasi, Cancro alla mammella con metastasi regionali, Cancro alla mammella con metastasi, Forme dipendenti dall'ormone comuni di cancro alla mammella, Cancro alla mammella Comune, Cancro alla mammella Periodico, Ripetizione di tumori del petto, Cancro alla mammella, cancro alla mammella dipendente dall'Estrogeno, Cancro alla mammella Dipendente dall'Estrogeno, cancro alla mammella Disseminato con sovraespressione di HER2, Tumori delle ghiandole mammarie

Composizione e forma di rilascio

Targhe, coperte con granata da zucchero 1 etichetta.

Exemestane 25 mg

Sostanze ausiliari: mannitol; Hypromellose; Polysorbate 80; Crospovidone; il colloide di diossido di silicio si è idratato; MCC; Sodio carboxymethyl amido; Magnesio stearate

Membrana: hypromellose; emulsione di Simethicone; Macrogol 6000; carbonato di Magnesio; diossido di Titanio; Metile parahydroxybenzoate; alcool di polivinile; Saccarosio

In una bolla per 15 PCS.; In un pacco di cartone 1, 2 o 6 bolle.

Descrizione di forma di dosaggio

Intorno, biconvex targhe bianche o bianche di un'ombra poco grigiastra di colore, coperto con granata da zucchero, segnata «7663», fatto con vernice nera, su una parte.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antitumore, sintesi inibitoria di estrogeni.

Blocca aromatase e ferma la sintesi di estrogeni (senza intaccare la produzione di altri ormoni di steroide, come cortisol e aldosterone).

Pharmacodynamics

Steroide irreversibile aromatase inibitore, simile in struttura alla sostanza naturale - androstenedione.

In donne postmenopausal, gli estrogeni sono prodotti originalmente convertendo ormoni androgeni in estrogeni sotto l'azione dell'enzima aromatase in tessuti periferici. Il bloccaggio della formazione di estrogeno inibendo aromatase è un metodo efficace e selettivo per curare il cancro alla mammella dipendente dall'ormone in donne postmenopausal. Il meccanismo di azione di Aromasin® della droga è per il fatto che lega irreversibilmente con il frammento attivo dell'enzima, causando il suo inactivation. In donne postmenopausal, il farmaco di Aromasin® considerevolmente riduce la concentrazione di estrogeno di siero, che comincia a una dose di 5 mg, con una riduzione massima (> il 90%) portato a termine con dosi di 10-25 mg. In pazienti postmenopausal con cancro alla mammella che hanno ricevuto 25 mg del farmaco ogni giorno, il livello totale dell'enzima aromatase nel corpo diminuito nel 98%.

Exemestane non possiede progestogen e attività estrogenic. L'attività androgenic solo minore è rivelata, principalmente quando le dosi alte sono usate.

Aromasin® della droga non ha effetto sulla biosintesi di cortisol e aldosterone nelle ghiandole surrenali, che conferma la selettività del farmaco. A questo proposito, non c'è necessità di terapia di sostituzione con gluco-e mineralocorticoids.

Con l'uso del farmaco perfino in dosi basse, un aumento leggero di livelli di siero di LH e FSH è osservato, che è caratteristico delle preparazioni di questo gruppo farmacologico e probabilmente si sviluppa sulla base di feedback al livello pituitario: una diminuzione nella concentrazione di estrogeno stimola la secrezione di gonadotropins nella ghiandola pituitaria anche le donne di Postmenopausal.

Pharmacokinetics

Dopo amministrazione orale, è rapidamente assorbito, principalmente dalla distesa digestiva. bioavailability assoluto del farmaco non è istituito. Si presume che è limitato all'effetto vasto del primo passaggio attraverso il fegato. Con una dose sola di Cmax di 25 mg in plasma è 17 ng / il millilitro e è portato a termine dopo di 2 ore. L'immissione di cibo simultanea aumenta il bioavailability del farmaco nel 40%.

I parametri di Pharmacokinetic sono lineari. T1 finale / 2 è approssimativamente 24 ore. Legare con proteine del plasma è il circa 90%. Exemestane e il suo metabolites non legano con erythrocytes. A ricevimento ripetuto di cumulation imprevedibile eksemestana questo non è osservato. Il processo di biotransformation di exemestane è effettuato da ossidazione del gruppo di metilene alla 6 posizione sotto l'azione di CYP3A4 isoenzyme e / o la riduzione del gruppo 17-keto sotto l'azione di aldoketoreductase seguito da coniugazione. I metabolites di exemestane sono inattivi o meno attivi in merito a inibizione aromatase che il composto di genitori.

Le quantità approssimativamente uguali di exemestane (il circa 40%) sono excreted in urina e feces tra una settimana. Da 0.1 al 1% è excreted nell'urina immutata. Un rapporto segnato tra l'effetto sistemico del farmaco e l'età non è istituito.

In pazienti con insufficienza renale severa (La clausola creatinine <30 millilitri / il min) l'effetto sistemico di exemestane è 2 volte più alto, comunque, la regolazione di dose non è richiesta.

In pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, l'effetto sistemico di exemestan è 2-3 volte più alto, comunque, la regolazione di dose non è richiesta.

Indizi

Cancro alla mammella comune in donne in donne postmenopausal naturali o indotte con avanzamento della malattia sullo sfondo di terapia di antiestrogeno, così come con l'avanzamento della malattia dopo uso ripetuto di vari tipi di terapia di ormone;

La terapia di Adjuvant per primo cancro alla mammella in donne postmenopausal con recettori positivi per l'estrogeno o uno stato di recettore sconosciuto dopo il completamento di 2-3 anni di adjuvant iniziale tamoxifen la terapia per ridurre il rischio di ricaduta (lontano o regionale) e il cancro alla mammella contralateral.

Controindicazioni

Ipersensibilità a exemestane o qualsiasi altro componente del farmaco;

Pre-menopausal stato endocrino;

Gravidanza e lattazione;

infanzia.

Con prudenza - ha deteriorato il fegato o la funzione renale.

Effetti collaterali

In generale, tolerability di Aromasin® è buono; Gli effetti indesiderabili con l'uso del farmaco a una dose di 25 mg / il giorno sono minori o moderatamente pronunciati.

Sotto sono elencati le reazioni indesiderabili, distribuite secondo i sistemi del corpo e la frequenza: molto spesso-> il 10%; Spesso-> 1-<il 10%; Qualche volta-> 0,1-<il 1%; Raramente-> 0,01 - <Il 0,1%.

Da parte del sistema digestivo: molto spesso - nausea; Spesso - anoressia, dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, diarrea.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: molto spesso - insonnia, mal di testa; Spesso - depressione, capogiro, sindrome di tunnel carpale.

Dalla parte del sistema vascolare: molto spesso - flussi di sangue alla faccia.

Dalle appendici della pelle e della pelle: molto spesso - sudorazione; Spesso - un'eruzione, alopecia.

Dal sistema musculoskeletal: molto spesso dolori muscolari comuni e scheletrici.

Altro: molto spesso - stanchezza aumentata; Spesso - dolore di localizzazione inspecificata, edema periferico o edema delle gambe.

L'approssimativamente 20% di pazienti (particolarmente in pazienti con lymphopenia iniziale) ha provato una diminuzione periodica nel numero di linfociti. Comunque, il numero medio di linfociti in questi pazienti non è cambiato considerevolmente con tempo, e un aumento di fatto concomitante dell'incidenza di infezioni virali non è stato osservato.

Ogni tanto, un aumento dell'attività di enzimi epatici e AF è stato osservato, principalmente in pazienti con metastasi di osso e di fegato, così come alla presenza di altre lesioni di fegato (non è istituito se questi cambiamenti sono collegati ad assunzione del farmaco o non).

Interazione

Le preparazioni che contengono estrogeni completamente neutralizzano l'azione farmacologica di exemestane.

Il farmaco è metabolized da cytochrome P450 (CYP) 3A4 e aldoketoreductases e non inibisce nessuno di CYP principali isoenzymes.

L'inibizione specifica di CYP3A4 da ketoconazole non ha effetto importante sul pharmacokinetics di exemestane. Nonostante l'interazione pharmacokinetic stabilita di exemestane con rifampicin, inducer forte di CYP3A4, l'attività farmacologica di Aromasin® della droga (la soppressione di estrogeni) rimane immutata, quindi la regolazione di dose non è richiesta.

La dosatura e amministrazione

Dentro, preferibilmente dopo un pasto. Adulti e pazienti di età avanzata - 25 mg una volta al giorno.

In pazienti con primo cancro alla mammella, il trattamento con il farmaco è consigliato di continuare finché la durata totale di terapia di ormone adjuvant consecutiva non arriva a 5 anni. Il trattamento di pazienti con cancro alla mammella avanzato è lungo. Se i segni di avanzamento del tumore o i segni di cancro alla mammella contralateral appaiono, il trattamento con Aromasin® deve esser interrotto.

In pazienti con insufficienza epatica o renale, le regolazioni di dose non sono richieste.

Non raccomandato per uso in bambini.

Overdose

Non è istituita una dose sola di un farmaco che poteva causare l'apparizione di sintomi minaccianti la vita. L'uso di exemestane in una dose sola di fino a 800 mg in donne sane e in una dose quotidiana di fino a 600 mg in donne postmenopausal con cancro alla mammella avanzato è stato bene tollerato.

Trattamento: sintomatico, sotto controllo regolare di funzioni vitali e osservazione attenta. Non ci sono antidoti specifici.

istruzioni speciali

Aromasin® della droga non deve esser dato a donne con stato endocrino premenopausal, quindi quando è clinicamente giustificato lo stato postmenopausal deve esser confermato determinando il livello di LH (luteinizing l'ormone), FSH (il bozzolo l'ormone stimolante) ed estradiol.

Aromasin® della droga non deve esser prescritto concomitantly con preparazioni che contengono estrogeni.

I pazienti devono esser avvertiti sulla possibilità di sonnolenza, asthenia e capogiro durante il trattamento con Aromasin®. Se questi sintomi succedono, ai pazienti avvisano di trattenersi da guidare ed esercitare altre attività potenzialmente rischiose che richiedono l'attenzione aumentata e la velocità di reazioni psicomotorie.

Condizioni d'immagazzinamento per Aromasin®

A una temperatura non 30 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Aromasin®

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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