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Sostanza attiva Diclofenac

Il codice M01AB05 di ATX Diclofenac

Gruppo farmacologico

NSAIDs - Derivati acidi acetici e composti collegati in combinazioni

Composizione

Una capsula contiene:

palline di diclofenac 78.50 mg solubili intestinali, equivalenti a 25 mg di sodio diclofenac;

palline di diclofenac con un rilascio prolungato di 130.55 mg, equivalenti a 50 mg di sodio diclofenac.

Ingredienti - Diclofenac palline solubili intestinali:

sostanza attiva:

sodio di diclofenac 25 mg

Excipients:

cellulosa microcristallina 31.87 mg

povidone-K25 5 mg

diossido di silicio colloidal 0.63 mg anidri

intestino di palline di granata solubile:

acido di methacrylic ed etile acrylate copolymer [1: 1]

(Eudragit L 100-55) 10 mg

glicole di propylene 1 mg

talco 5 mg

Composizione - palline di Diclofenac con rilascio prolungato:

sostanza attiva:

sodio di diclofenac 50 mg

Excipients:

cellulosa 63.75 mg microcristallini

povidone-K25 10 mg

Diossido di silice colloidal 1.25 mg anidri

una pallina con rilascio prolungato:

metile methacrylate, trimethylammonioethyl methacrylate

cloruro ed etile acrylate copolymer [2: 0.1: 1]

(Eudragit RS 100, il tipo B) 2.49 mg

metile methacrylate, trimethylammonioethyl methacrylate

cloruro ed etile acrylate copolymer [2: 0.2: 1]

(Eudragit RL 100, il tipo A) 0.5 mg

citrato di triethyl 0.3 mg

talco 2.26 mg

Composizione di granata di capsula:

coperchio:

0.01 mg (E132) carmini indaco

diossido di titanio (E171) 0.50 mg

sodio lauryl solfato 0.05 mg

acqua purificata 3.65 mg

gelatina 20.98 mg

corpo:

sodio lauryl solfato 0.08 mg

acqua purificata 5.48 mg

gelatina 32.24 mg

Composizione d'inchiostro bianco:

gommalacca, propylene glicole, diossido di titanio (E171).

Descrizione di forma di dosaggio

Capsule di gelatina dure. Le dimensioni della capsula sono ¹ 2. Colore di capsula: corpo - trasparente, incolore; Il coperchio è matte, azzurro. Sul caso e il coperchio là è un'iscrizione con inchiostro bianco «D75M». I contenuti della capsula sono palline da bianco a colore giallo chiaro.

Gruppo farmacologico

Non-steroidal farmaco antiincendiario.

Pharmacodynamics

Ha l'effetto antiincendiario, analgesico e antipiretico. Indiscriminatamente inibendo cyclooxygenase 1 (COX1) e cyclooxygenase 2 (COX2), rompe il metabolismo di acido arachidonico, riduce la quantità di prostaglandins nel centro incendiario. Il più efficace per dolore infiammatorio. Come tutti i farmaci antiincendiari non-steroidal (NSAIDs), il farmaco ha l'attività di antipiastrina.

Pharmacokinetics

Assorbimento: dopo amministrazione orale, il diclofenac è facilmente assorbito nella circolazione sistemica. L'alimentazione non intacca il grado di assorbimento del farmaco, ma rallenta il tasso di assorbimento. Diclofenac ha prolungato l'azione: come risultato di rilascio prolungato del farmaco, la concentrazione massima nel plasma sanguigno (C max) è più bassa che questo creato quando un farmaco funzionante modo corto è amministrato; comunque, rimane alto per molto tempo dopo amministrazione. C max - 0.5-1 μg / il millilitro, il tempo per arrivare a C max - 5 ore dopo aver preso 100 mg di targhe di azione prolungate. La concentrazione nel plasma è lineare secondo la quantità della dose amministrata.

Distribuzione: la comunicazione con proteine del plasma - più di 99% (la maggior parte di esso lega con albumins). Il volume apparente di distribuzione di diclofenac nel corpo è su 0.12-0.55 l medi / il kg. Penetra in latte del seno, synovial il liquido; C max in liquido synovial è osservato 2-4 ore più tardi che in plasma. T1 / 2 dal liquido synovial è-3-6 ore (la concentrazione del farmaco nelle 4-6 ore fluide synovial dopo che la sua amministrazione è più alta che nel plasma, e rimanga più alto durante altre 12 ore).

Metabolismo: il 50% del farmaco è metabolized durante il «primo passaggio» attraverso il fegato. Il metabolismo succede come risultato di hydroxylation multiplo o ex e coniugazione con acido glucuronic. Isozyme CYP2C9 anche partecipa al metabolismo del farmaco. metabolite principale del farmaco (4 '-hydroxydiclofenac) ha un'attività antiincendiaria leggera.

Escrezione: l'autorizzazione sistemica è 260 millilitri / il min. Plasma di Ò1ç - 1-2 ore. Il 60% della dose amministrata è excreted come metabolites attraverso i reni; il meno di 1% è immutato, il resto della dose è excreted come metabolites con bile.

In pazienti con insufficienza renale severa (creatinine l'autorizzazione meno di 10 millilitri / il min), l'escrezione di metabolites con bile è aumentata, mentre non c'è aumento della loro concentrazione nel sangue. In pazienti con epatite cronica o ha risarcito la cirrosi del fegato, i parametri pharmacokinetic non cambiano.

Indizi

Artrite (compreso artrite reumatoide), osteoarthritis, artrite gottosa;

periarthritis, tendonitis, tenosynovitis, bursitis;

sindrome di dolore posttraumatica e postin vigore, accompagnata da infiammazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità a diclofenac, a qualsiasi altro componente del farmaco o a soia;

lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (IDIOTA), sanguinamento gastrointestinale attivo, inasprimento di malattie di viscere infiammatorie;

sanguinamento di cerebrovascular o disordini sanguinanti esistenti;

arresto cordiaco acuto;

combinazione completa o incompleta di asma bronchiale di polyposis ricorrente di mucosa nasale e capsule perinasal e intolleranza ad acido acetilsalicilico;

malattia renale progressiva;

hyperkalemia confermato;

il trimestre scorso di gravidanza;

età da bambini (meno di 18 anni).

Accuratamente

Ulcera allo stomaco e ulcera duodenale, colite ulcerosa, la malattia di Crohn, la malattia di fegato in storia, porphyria epatico, cronico

il fallimento di fegato, l'arresto cordiaco cronico, l'ipertensione, una diminuzione importante nel volume di sangue circolante (compreso dopo chirurgia vasta), i pazienti anziani (compreso quelli che ricevono diuretici, ha indebolito pazienti e il peso del corpo basso), l'asma bronchiale, il ricevimento simultaneo di glucocorticosteroids (compreso prednisolone), gli anticoagulanti (compreso warfarin), gli agenti di antipiastrina (compreso acido acetilsalicilico, clopidogrel), gli inibitori di difesa inversa selettivi (compreso citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic la malattia cardiaca, cerebrovascular le malattie, dyslipidemia / hyperlipidemia, il diabete mellitus, la malattia arteriosa periferica, il fumo, l'insufficienza renale cronica (creatinine l'autorizzazione 30-60 millilitri / il min), la presenza l'infezione di Helicobacter pylori, l'uso prolungato di farmaci antiincendiari non-steroidal (NSAIDs), alcolismo, malattie fisiche gravi.

gravidanza e lattazione

I dati completi sull'uso di diclofenac durante gravidanza sono assenti. Gli esperimenti su animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale a esseri umani è sconosciuto.

Se possibile, eviti l'uso di diclofenac nei primi e secondi trimestri di gravidanza. In casi di necessità estrema, il diclofenac deve esser preso a dosi terapeutiche minime durante un breve periodo di tempo.

Diclofenac è contraindicated nel terzo trimestre di gravidanza. In connessione con il suo meccanismo di azione, è possibile sopprimere la capacità del myometrium di contrarre, prolungare il periodo di gravidanza e parto, tossicità cardiovascolare e renale del feto e l'apparizione di una tendenza per sanguinare nella madre e il bambino.

Diclofenac e i suoi derivati penetrano il latte del seno in piccole quantità, e perciò un'immissione della droga a breve scadenza senza interruzione di nutrizione è possibile. In casi dove la dosatura più lunga è richiesta, così come la presa di dosi alte, è consigliato fermare l'allattamento al seno per un po'.

In connessione con l'effetto negativo su fertilità, le donne che vogliono diventare incinte, il farmaco non sono raccomandate. In pazienti con sterilità (compreso subire l'esame) è consigliato cancellare il farmaco.

La dosatura e amministrazione

Dentro, completamente, senza masticare e lavarsi giù con la quantità necessaria di liquido.

Il dosaggio dipende dalla gravità di manifestazioni cliniche. La dose adulta raccomandata è 75 mg a 150 mg diclofenac per giorno in un'o due dosi. La dose sola massima è 75 mg (una capsula). La dose quotidiana massima è 150 mg (due capsule).

Effetti collaterali

Spesso - il 1-10%; raramente - il 0.1-1%, raramente - il 0.01-0.1%, molto raramente - il meno di 0.001%, compreso casi individuali.

Dal sistema digestivo: spesso - epigastric il dolore, la nausea, il vomito, la diarrea, la dispepsia, la vanità, l'anoressia, ha aumentato l'attività di aminotransferases; raramente - la gastrite, proctitis, sanguinando della distesa digestiva (vomitando con sangue, melena, diarrea con una traccia di sangue), le ulcere gastrointestinali (con o senza sanguinare o la perforazione), l'epatite, l'itterizia, ha deteriorato la funzione di fegato; molto raramente - stomatitis, glossitis, esophagitis, colite hemorrhagic nonspecifica, inasprimento di colite ulcerosa o la malattia di Crohn, stitichezza, pancreatite, epatite fulminante.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, capogiro; raramente - sonnolenza; molto raramente - una violazione di sensibilità (compreso paresthesia), disordini di memoria, tremori, convulsioni, ansia, cerebrovascular disordini, meningite asettica, disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi mentali.

Dai sensi: spesso - vertigine; molto raramente - deterioramento visivo (vista offuscata, diplopia), sentendo il deterioramento, tinnitus, una violazione di sensazioni di gusto.

Dal sistema urinario: molto raramente - insufficienza renale acuta, hematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, nephrotic sindrome, papillary necrosis.

Dal hematopoiesis: molto raramente - thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic e anemia aplastic, agranulocytosis. Reazioni allergiche: anaphylactic / anaphylactoid reazioni, compreso una diminuzione segnata in pressione del sangue (BP) e shock; molto raramente - angioedema (compreso faccia).

Dal sistema cardiovascolare: molto raramente - le palpitazioni, il dolore al petto, hanno aumentato la pressione del sangue, vasculitis, l'arresto cordiaco, l'infarto del miocardio.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - asma bronchiale (compreso dispnea); molto raramente - pneumonitis.

Da parte della pelle: spesso - eruzione della pelle; raramente - alveari; molto raramente - bullous eruzioni, erythema, compreso multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell, exfoliative dermatite, prurito, perdita di capelli, fotosensibilità, purpura, compreso allergico.

Altro: raramente - tumefazione.

Overdose

Sintomi: il mal di testa, il capogiro, offuscato la vista, l'iperventilazione, i disordini gastrointestinali (la nausea, il vomito, il dolore addominale, sanguinando), ha deteriorato il fegato e la funzione renale.

Trattamento: lavage gastrico, ricevimento di carbone di legna attivato,

terapia sintomatica. Hemodialysis è inefficace. Non c'è antidoto speciale.

Interazione con altri farmaci

L'immissione di diclofenac aumenta la concentrazione nel plasma di digoxin, le preparazioni al litio.

Riduce l'effetto di diuretici, sullo sfondo di aumenti di diuretici risparmianti il potassio il rischio di hyperkalemia; sullo sfondo di anticoagulanti, antiaggregant e farmaci thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase) aumenta il rischio di sanguinare (più spesso nel tratto gastrointestinale).

Riduce l'effetto di hypotensive e farmaci ipnotici. Aumenta la probabilità di effetti collaterali (sanguinando nel tratto gastrointestinale) di altri farmaci antiincendiari nonsteroidal e glucocorticosteroids, tossicità di methotrexate e nephrotoxicity di cyclosporine a causa di un aumento della loro concentrazione nel plasma. L'acido acetilsalicilico riduce la concentrazione di diclofenac nel sangue. L'uso simultaneo con paracetamol aumenta il rischio di sviluppare effetti nephrotoxic di diclofenac.

Riduce l'effetto di farmaci hypoglycemic.

Cefamandol, cefoperazone, cefotetan, valproic l'acido e plikamycin aumentano l'incidenza di hypoprothrombinemia.

Gli inibitori di ricomprensione serotonin selettivi aumentano il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

L'uso simultaneo con etanolo, colchicine, corticotropin e le preparazioni di Erba di san Giovanni aumentano il rischio di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

Le medicine che causano la fotosensibilità, aumentano l'effetto di sensibilizzazione di diclofenac a radiazione ultravioletta.

I farmaci che bloccano la secrezione tubolare, aumentano la concentrazione nel plasma di diclofenac, con ciò aumentando la sua efficacia e tossicità.

I farmaci antibatterici dal gruppo quinolone aumentano il rischio di sequestri.

istruzioni speciali

A causa del ruolo importante di prostaglandins in mantenimento di corrente sanguigna renale, la prudenza deve esser esercitata in nomina di pazienti con insufficienza cardiaca o renale, e anche nel trattamento di pazienti anziani che prendono diuretici e i pazienti che per qualsiasi ragione hanno una diminuzione in volume di sangue circolante (in inclusione dopo intervento chirurgico vasto). Se in tali casi il diclofenac è prescritto, è consigliato controllare la funzione renale come una misura precauzionale.

In pazienti con insufficienza renale con un'autorizzazione creatinine di meno di 10 millilitri / il min, la concentrazione di equilibrio di metabolites in plasma deve teoricamente essere considerevolmente più alta che in pazienti con funzione renale normale, ma questo non è veramente osservato, poiché l'escrezione di metabolites con bile è accresciuta.

In pazienti con insufficienza epatica (l'epatite cronica, la cirrosi risarcita), il kinetics e il metabolismo non differiscono da processi simili in pazienti con funzione di fegato normale. Compiendo la terapia a lungo termine, è necessario controllare la funzione di fegato, il quadro di sangue periferico, l'analisi di feces per sangue latente.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e maneggiare meccanismi

Durante il periodo di trattamento, è possibile ridurre la velocità di reazioni mentali e motrici, quindi è necessario trattenersi da guidare automezzi ed esercitare altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di problema

Le capsule hanno modificato il rilascio 75 mg.

10 capsule per bolla, fatta di POLIVINILCLORURO / film di PVDC e lamina di metallo di alluminio. Da 1.2, o

3 bolle insieme con istruzioni per uso sono messe in una scatola di cartone.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

4 anni.

Non usi dopo della scadenza.

Condizioni di congedo da farmacie

Lasci vanno su prescrizione.


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