Istruzione per uso: Aranesp

Forma di dosaggio: soluzione per iniezioni

Sostanza attiva: Darbaepoetinum alfa

ATX

B03XA02 Darbepoetin alfa

Gruppo farmacologico

Stimolante di Hematopoiesis (agente antianemico) [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

Anemia di D63.8 in altre malattie croniche classificate altrove: Anemia in malattie croniche; Anemia in disordini immunologici; Anemia in ulcera peptica; Anemia in malattie renali; Anemia con cura di HIV; Anemia in disparte d'insufficienza renale cronica; Anemia in pazienti con myeloma; anemia sintomatica; anemia sintomatica di genesi renale; Anemia in pazienti infettati dal HIV; anemia renale

N18.9 insufficienza renale Cronica, inspecificata: Edema di genesi renale

Composizione

Soluzione per iniezione - 1 siringa prepiena

sostanza attiva: Darbepoetin alfa (recombinant) - 10 μg (25 μg / millilitro); 15 μg (40 μg / millilitro); 20 μg (40 μg / millilitro); 30 μg (100 μg / millilitro); 40 μg (100 μg / millilitro); 50 μg (100 μg / millilitro); 60 μg (200 μg / millilitro); 80 μg (200 μg / millilitro); 100 μg (200 μg / millilitro); 150 μg (500 μg / millilitro); 300 μg (500 μg / millilitro); 500 μg (500 μg / millilitro)

Sostanze ausiliari in 1 millilitro della soluzione: sodio dihydrogen monoidrato di fosfato - 2,118 mg; idrofosfato di Sodio - 0.661 mg; Cloruro di sodio - 8,182 mg; Polysorbate 80 - 0.05 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido trasparente, incolore.

Caratteristica

Darbepoetin alfa è prodotta usando la tecnologia di gene in celle di ovaia di criceto cinesi (CHO-K1).

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Darbepoetin alfa stimola erythropoiesis dallo stesso meccanismo che erythropoietin endogeno. Darbepoetin alfa contiene 5 catene di carboidrato N-linked, mentre l'ormone endogeno ed erythropoietin umano recombinant (rchEPO) hanno solo tre catene. I residui da zucchero supplementari, dal punto di vista molecolare, non differiscono da quelli presentano in ormone endogeno. A causa del contenuto di carboidrato aumentato, darbepoetin l'alfa ha una mezzovita più lunga in confronto a rchEPO, e perciò una più gran attività in vivo. Nonostante questi cambiamenti nella struttura molecolare, darbepoetin l'alfa ritiene specificity molto stretto per il recettore erythropoietin.

Erythropoietin è un fattore di crescita che fondamentalmente stimola la formazione di celle di sangue rosse. I recettori a erythropoietin possono esser espressi sulla superficie di varie celle di tumore.

Pazienti con insufficienza renale cronica

In 2 studi clinici, si ha constatato che in pazienti con CRF, il rischio di morte ed eventi sfavorevoli cardiovascolari seri è più alto con l'uso di stimolanti erythropoiesis a livelli di emoglobina di obiettivo più alti in confronto a 135 g più bassi / l (8.4 mmol / L) Contro 113 g / l (7.1 mmol / l); 140 g / l (8.7 mmol / l) contro 100 g / l (6.2 mmol / l).

In un randomized, il giudizio doppio cieco, controllato dal placebo (il PIACERE), 4038 pazienti con insufficienza renale cronica, diabete del tipo 2 ed emoglobina ≤110 g / l chi non sono stati su dialisi hanno ricevuto l'alfa darbepoetin per arrivare a un livello di emoglobina di 130 g / L o il placebo Con l'appuntamento di alfa darbepoetin con un livello di emoglobina più basso sotto 90 g / l). Lo studio non ha portato a termine lo scopo principale di ridurre il rischio di morte per qualsiasi ragione o per morbilità cardiovascolare (darbepoetin l'alfa contro placebo, il rapporto di rischio 1.05, CI del 95% (0.94, 1.17), così come lo scopo di In mortalità calante per qualsiasi ragione e avanzare allo stadio terminale d'insufficienza renale (dDPE) (darbepoetin l'alfa contro placebo, il rapporto di rischio 1.06, CI del 95% (0.95, 1.19) l'Analisi dei componenti individuali dei punti finali composti ha mostrato i Rischi di rapporto seguenti (CI del 95%): morte 1.05 (0.92, 1.21), arresto cordiaco cronico (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarto del miocardio (MI) 0.96 (0.75, 1.23), Colpo 1.92 (1.38, 2.68), ricovero in ospedale in connessione con myocardial ischemia 0.84 (0.55, 1.27), TSPN 1.02 (0.87, 1.18).

Pazienti di Oncological che ricevono la chemioterapia

La sopravvivenza e l'avanzamento del tumore sono stati studiati in in totale 2,833 pazienti in cinque grandi giudizi controllati. Di questi, quattro sono stati doppi ciechi e controllato dal placebo e aperti a uno. Due studi hanno incluso pazienti che si erano già sottoposti a trattamento di chemioterapia. In due studi, il livello di emoglobina di obiettivo è stato messo uguale a e al di sopra di 130 g / l, e negli altri tre - nella gamma da 120 a 140 g / l. Nello studio aperto, non c'è stata differenza della sopravvivenza generale tra il gruppo ha trattato rhEPO e il gruppo di controllo. In quattro studi controllati dal placebo, gli indicatori di rischio sono stati in favore del gruppo di controllo e sono variati da 1.25 a 2.47. In questi quattro studi, un aumento inspiegato statisticamente importante di mortalità è stato trovato in confronto al controllo in pazienti con cancri tipici e anemia, il trattamento di cui è stato compiuto con rCEPO. Il confronto della frequenza di trombosi e altre complicazioni nei gruppi ha trattato rhEPO e controllo, non provvede una spiegazione soddisfacente delle ragioni per questo aumento.

Un'analisi sistematica di 57 studi, compreso in totale più di 9000 pazienti di cancro, è stata condotta. In una meta-analisi di sopravvivenza generale, il rischio è stato 1.08 in favore di controllo (CI del 95%: 0.99-1.18, 8167 pazienti in 42 studi).

In pazienti trattati rhEPO, c'è stato un aumento del rischio relativo di eventi thromboembolic (RR = 1.67, CI il 95%: 1.35-2.06, 6769 pazienti in 35 studi).

Così, c'è una quantità sufficiente di dati che indicano il potenziale per danno importante nel trattamento di pazienti di cancro con EPO. È non chiaro in che misura questo si rivolge all'appuntamento di erythropoietins umano recombinant per portare a termine un livello di emoglobina di obiettivo di meno di 130 g / L in pazienti con malattie oncological che ricevono la chemioterapia, siccome c'è stato un piccolo numero di pazienti con tali caratteristiche nei dati analizzati.

I dati sono stati anche analizzati per più di 13,900 pazienti con malattie maligne (la chemioterapia, la terapia di radiazione, la chemioterapia e la terapia di radiazione o la mancanza di terapia) incluso in 53 prove cliniche controllate di parecchi epoetins. Una meta-analisi dei dati di sopravvivenza generali ha rivelato un rapporto di rischio di 1.06 in favore del gruppo di controllo (CI del 95%: 1, 1.12, 53 studi e 13 13933 pazienti), e per pazienti con malattie maligne che ricevono la chemioterapia, il rapporto di rischio di sopravvivenza generale è stato 1, 04 (CI del 95%: 0.97, 1.11, 38 studi e 10441 pazienti). La Meta-analisi anche indica un aumento importante del rischio relativo di eventi thromboembolic in pazienti con malignità che ricevono recombinant erythropoietin umano (vedi la sezione "Le istruzioni speciali").

Dati di sicurezza preclinici

In tutti gli studi in ratti e cani, la concentrazione di emoglobina, hematocrit, erythrocytes e reticulocytes considerevolmente è aumentata con l'uso di alfa darbepoetin, che corrisponde all'effetto farmacologico aspettato. Gli eventi sfavorevoli con l'introduzione di dosi molto alte del farmaco sono stati considerati in seguito ad azione farmacologica aumentata (la riduzione di corrente sanguigna di tessuto a causa di un aumento della viscosità del sangue). Qui sono stati inclusi myelofibrosis e ipertrofeo di milza, così come l'espansione del complesso QRS sull'ECG in cani, senza disturbo del ritmo cardiaco e l'influenza sull'intervallo QT.

Darbepoetin alfa non ha posseduto nessun potenziale genotoxic e non ha intaccato la proliferazione di celle non-hematological in vitro o in vivo. In studi di tossicità cronica, non ci sono stati tumorogenic o risposta mitogenic inattesa in nessuno dei tessuti studiati. In studi di animale a lungo termine, il potenziale cancerogeno di alfa darbepoetin non è stato valutato.

In giudizi condotti su ratti e conigli, non c'è stato effetto clinicamente importante su gravidanza, embrionale / lo sviluppo fetale, il parto o lo sviluppo post-parto. Il livello di penetrazione del farmaco attraverso la placenta è stato minimo. Non ci sono stati cambiamenti in fertilità.

Pharmacokinetics

A causa del contenuto di carboidrato alto, la concentrazione di alfa darbepoetin che circola nel sangue supera la concentrazione minima necessaria per stimolare erythropoiesis durante un tempo più lungo, rispetto a di dosi equivalenti di rCEPO, che riduce l'incidenza di alfa darbepoetin con un livello equivalente di risposta biologica.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Il pharmacokinetics di alfa darbepoetin è stato studiato in pazienti con insufficienza renale cronica con IV e / o l'iniezione del farmaco. La sua mezzovita è stata 21 ore (la deviazione standard (CO 7.5) con IV iniezione.) L'autorizzazione di alfa darbepoetin è stata 1.9 millilitri / h / il kg (CO 0.56), e il volume di distribuzione (Ors) è stato approssimativamente equivalente al volume (50 millilitri / il kg), con un bioavailability del 37% al momento dell'introduzione del farmaco. Con un'infusione mensile di alfa darbepoetin a una dose di 0.6 a 2.1 mkg / il kg, la sua mezzovita è stata 73 h (CO 24) La mezzovita più lunga di alfa darbepoetin con p / k l'introduzione, rispetto a IV, è all'assorbimento kinetics. Gli studi clinici, l'accumulazione minima del farmaco è stata osservata in qualsiasi metodo di amministrazione. In studi preclinici si ha dimostrato che l'autorizzazione renale di darbepoetin è minima (il fino a 2% dell'autorizzazione totale) e non intacca la mezzovita del farmaco dal siero.

Il pharmacokinetics di alfa darbepoetin è stato studiato in bambini (3-16 anni) con insufficienza renale cronica che sono o non sono su dialisi, con campioni presi a partire dal momento di SC solo o IV iniezione del farmaco durante fino a una settimana (168 ore) dopo amministrazione. I periodi campionanti sono stati la stessa durata che in adulti con insufficienza renale cronica, e un confronto ha mostrato che il pharmacokinetics di alfa darbepoetin in adulti e bambini con insufficienza renale cronica è simile. Dopo amministrazione endovenosa, l'approssimativamente 25% della differenza tra adulti e bambini fu annotato nell'area sotto la curva volte della concentrazione pharmacokinetic a partire da tempo zero a infinità (AUC0-∞); Tuttavia, questa differenza per bambini è stata meno che due volte la gamma di auc0-. Dopo amministrazione di SC del farmaco, il valore di auc0- in adulti e bambini è stato simile. Sia dopo IV, sia dopo amministrazione di SC, la mezzovita del farmaco in bambini e adulti con CRF è stata simile.

Pazienti di Oncological che ricevono la chemioterapia

Dopo amministrazione di SC del farmaco a una dose di 2.25 mkg / il kg a pazienti oncological adulti, le concentrazioni massime avare (Cmax) di alfa darbepoetin, uguale a 10.6 ng / il millilitro (CO 5.9), sono state istituite in media, per 91 h (CO 19.7). Questi parametri corrisposero a pharmacokinetics lineare sopra una gamma larga di valori (da 0.5 a 8 mkg / il kg con amministrazione settimanale e da 3 a 9 mkg / il kg quando amministrato una volta ogni 2 settimane). I parametri di Pharmacokinetic non sono cambiati con dosatura multipla durante 12 settimane (l'amministrazione settimanale o quindicinale). Un aumento moderato aspettato (<di 2 pieghe) della concentrazione di siero del farmaco fu osservato quando lo stato di equilibrio fu raggiunto, ma nessun segno della sua accumulazione fu rivelato su appuntamento ripetuto. Gli studi di Pharmacokinetics sono stati compiuti coinvolgendo pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia che, in combinazione con chemioterapia, avevano ricevuto l'alfa darbepoetin a una dose di 6.75 mkg / il kg ogni tre settimane. In questo studio, il valore (CO) avaro della mezzovita è stato 74 (CO 27) h.

Indizio di Aranesp della droga

Cura di anemia sintomatica in adulti e bambini con insufficienza renale cronica (CRF);

Terapia di anemia sintomatica in pazienti oncological adulti con malignità non-myeloid che ricevono la chemioterapia.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad alfa darbepoetin, rchEPO o a qualsiasi componente del farmaco;

Ipertensione arteriosa incontrollata.

Con prudenza: malattia di fegato; anemia di cella della falce.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

I dati clinici sull'uso di Aranesp durante gravidanza sono assenti.

In studi di animale, nessun effetto nocivo diretto del farmaco su gravidanza, fetale / lo sviluppo fetale, la consegna o lo sviluppo post-parto sono stati dimostrati. Prescrivendo il farmaco, le donne incinte devono essere attente.

Alla mancanza di esperienza clinica in donne durante lattazione, non devono dare Aranesp durante allattamento al seno. Alla presenza di indizi assoluti per l'uso di Aranesp, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetti collaterali

Condizioni generali

Riferito lo sviluppo di reazioni allergiche serie, compreso manifestazioni anaphylactic, angioedema, dyspnoea, eruzione e urticaria ha frequentato l'alfa darbepoetin.

I dati hanno esistito in giudizi controllati

Pazienti con insufficienza renale cronica. In studi controllati su 1,357 pazienti, 766 pazienti hanno accolto Aranesp e 591 pazienti recombinant erythropoietin umano, il 83% è stato su dialisi, il 17% non è stato.

Con l'introduzione di Aranesp, il dolore è stato riferito nel sito d'iniezione come associato con l'uso del farmaco e più spesso registrato nel gruppo darbepoetin che nel gruppo che riceve recombinant erythropoietin umano. Il disagio dal sito d'iniezione, di regola, è stato insignificante e transitorio e è stato annotato principalmente dopo la prima iniezione.

L'incidenza di reazioni sfavorevoli valutate come collegato a trattamento con Aranespom in prove cliniche controllate è stata come segue (la Tabella 1):

Tabella 1

Dati di monitoraggio di sicurezza di postregistrazione

Durante l'applicazione di Aranesp in pratica clinica abituale, le reazioni sfavorevoli seguenti sono state riferite:

- cella rossa parziale aplasia. In alcuni casi, in connessione con terapia di Aranespum, neutralizzando anticorpi a erythropoietin, mediando PKAA, sono stati riferiti. Per lo più, queste relazioni sono state ricevute per pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto il farmaco p / k. Se il PKAA è confermato, la terapia di Aranespum deve esser interrotta e i pazienti devono esser trasferiti ad altro recombinant erythropoietin;

- Reazioni allergiche, compreso reazioni anaphylactic, angioedema, eruzione della pelle e alveari. La frequenza è sconosciuta, (non può esser valutato basato su dati disponibili);

- convulsioni. La frequenza è sconosciuta, (non può esser valutato basato su dati disponibili);

- Pressione del sangue aumentata. La frequenza è sconosciuta (non può esser valutato dai dati disponibili).

Interazione

Interazione con altri farmaci e altri tipi d'interazione. I dati clinici ottenuti fino a oggi non contengono indizi dell'interazione di alfa darbepoetin con altre sostanze. Comunque, si sa che la sua interazione con farmaci caratterizzati da un alto grado di affinità con erythrocytes, come cyclosporin, tacrolimus, è potenzialmente possibile. Con l'appuntamento simultaneo di Aranesp con qualsiasi tale farmaco, il livello di livelli di siero nel siero di sangue deve esser controllato con una modifica di dose in caso di un aumento della concentrazione di emoglobina.

Perché gli studi di compatibilità non sono stati condotti, Aranesp non deve esser mescolato o amministrato come un'infusione insieme con altre medicazioni.

La dosatura e amministrazione

Il trattamento con Aranesp deve esser effettuato da medici generici con esperienza in prescrizione per i suddetti indizi.

Aranesp è fornito pronto per l'uso in siringhe prepiene (PZH). Le istruzioni per usare il farmaco, maneggiandolo e la procedura per la sua distruzione sono date nella sezione "Istruzioni speciali".

Terapia di anemia sintomatica in combinazione con insufficienza renale cronica in adulti e bambini.

I sintomi di anemia e conseguenze possono differire secondo l'età dei pazienti, il loro sesso e la gravità della malattia; In ogni caso, un'analisi dei dati clinici individuali del paziente dal medico generico essente presente è necessaria.

Aranesp può esser usato SC o IV per aumentare il livello di emoglobina, ma non più in alto che 120 g / l. In pazienti che non sono su dialisi, l'itinerario sottocutaneo di amministrazione è preferito, perché Permette di evitare punture di vene periferiche.

Il livello di emoglobina in pazienti è soggetto a oscillazioni individuali, incl. Qualche volta più in alto o più in basso che i valori di obiettivo desiderabili. Se il livello di emoglobina devia al di là dei valori di obiettivo, la modifica di dose è effettuata, mentre il valore di obiettivo deve esser considerato un intervallo da 100 a 120 g / l. È necessario evitare un aumento persistente di livello di emoglobina al di sopra di 120 g / l, le istruzioni per modificare la dose per valori di emoglobina al di sopra di 120 g / l sono date sotto. Anche, i livelli di emoglobina di aumento da più di 20 g / l durante un periodo di 4 settimane devono esser evitati. In questo caso, una regolazione di dose è anche necessaria.

Il trattamento con Aranesp include due stadi - la fase di correzione e la fase di sostegno. Le raccomandazioni per uso e somministrando in adulti e bambini sono date nelle istruzioni separatamente. L'applicazione in bambini meno di 1 anno non è stata studiata.

Pazienti adulti con insufficienza renale cronica

Fase di correzione. La dose iniziale per uno SC o IV dose devono essere 0.45 μg / il kg di peso del corpo con un'iniezione settimanale sola. In alternativa, per pazienti che non ricevono la dialisi, l'amministrazione del farmaco a una dose iniziale di 0.75 μg / il kg di peso del corpo ogni due settimane è permissibile. Se l'aumento di concentrazione di emoglobina è insufficiente (meno di 10 g / L durante 4 settimane), la dose degli aumenti della droga nell'approssimativamente 25%. Un aumento della dose del farmaco non deve esser effettuato più che una volta ogni quattro settimane.

Se l'aumento di emoglobina supera 20 g / L durante 4 settimane, la dose deve esser ridotta nell'approssimativamente 25%. Nel caso quando il livello di emoglobina supera 120 g / l, la possibilità di ridurre la dose del farmaco deve esser considerata. Se il contenuto di emoglobina continua di aumentare, la dose deve esser ridotta di circa il 25%. Se dopo che un emoglobina di riduzione di dose continua di aumentare, è necessario temporaneamente fermare il farmaco prima che il livello di emoglobina comincia a diminuire, dopo quello che è possibile riprendere la terapia, e la dose deve esser ridotta dall'approssimativamente 25% della dose precedente.

L'emoglobina deve esser misurato settimanalmente o ogni due settimane, prima di stabilizzazione.

Nel futuro, gli intervalli tra misurazioni di emoglobina possono esser aumentati.

Sostegno di fase. Nella fase di manutenzione di trattamento, può continuare di amministrare Aranesp una volta alla settimana o andare su un'iniezione una volta ogni due settimane. Trasferendo pazienti che sono su dialisi, da iniezioni settimanali al modo di amministrazione una volta ogni due settimane, la dose iniziale deve essere due volte la dose amministrata una volta alla settimana. Per pazienti che non ricevono la dialisi, dopo esser arrivato alla concentrazione di emoglobina richiesta sullo sfondo dell'appuntamento del farmaco ogni due settimane, la sua amministrazione SC può esser compiuta una volta al mese usando la dose iniziale due volte la dose precedente, che fu amministrata ogni due settimane.

La titolazione della dose per mantenere la concentrazione di emoglobina richiesta deve esser compiuta così spesso come richiesto.

Se l'ottimizzazione della dose di Aranesp è necessaria per mantenere il livello di emoglobina richiesto, è consigliato aumentarlo nell'approssimativamente 25%.

Se c'è un aumento di livello di emoglobina di più di 20 g / l durante 4 settimane, la dose deve esser ridotta nell'approssimativamente 25%, secondo il tasso di aumento. Se il contenuto di emoglobina supera 120 g / l, la possibilità di ridurre il dosaggio del farmaco deve esser considerata. Se il contenuto di emoglobina continua di aumentare, la dose deve esser ridotta di circa il 25%. Se dopo una riduzione di dose, l'emoglobina continua di aumentare, è necessario temporaneamente fermare il farmaco prima che il livello di emoglobina comincia a diminuire, dopo quello che è possibile riprendere la terapia, e il dosaggio del farmaco deve esser ridotto dall'approssimativamente 25% della dose precedente.

Il monitoraggio attento di pazienti deve esser compiuto per garantire la correzione adeguata di anemia usando le dosi approvate minime di Aranesp.

Dopo qualsiasi cambiamento in dose o modo di amministrazione, il contenuto di emoglobina deve esser controllato ogni 1 o 2 settimane. Il cambiamento di dose durante la fase di manutenzione non deve esser compiuto più che una volta ogni 2 settimane.

Cambiando l'itinerario di amministrazione del farmaco, deve usare la stessa dose del farmaco e controllare la concentrazione di emoglobina una volta ogni 1-2 settimane per mantenere il livello richiesto di emoglobina.

I pazienti adulti che ricevono settimanalmente 1, 2 o 3 iniezioni di rhEPO possono esser cambiati all'amministrazione di Aranesp una volta solo settimanale o la sua amministrazione una volta ogni due settimane. La dose settimanale iniziale di Aranesp (mkg / la settimana) è determinata dividendo la dose settimanale totale di rCHEPO (IU / wk) da 200. La dose iniziale di Aranesp (μg / 2 settimane) con il regime di amministrazione quindicinale è determinata dividendo la dose cumulativa cumulativa di rhEPO, Amministrato durante un periodo di 2 settimane, da 200. In vista della variabilità individuale conosciuta, può essere necessario titolare dosi per pazienti individuali per ottenere l'effetto terapeutico ottimale. Sostituendo rCHEPO con Aranesp, la misurazione di emoglobina deve esser compiuta almeno una volta alla settimana o due settimane, e l'itinerario di amministrazione deve rimanere immutato.

Bambini con insufficienza renale cronica

Fase di correzione. Per bambini all'età di 11 anni e più vecchio, la dose iniziale con un p / c o IV iniezione del farmaco è 0.45 mkg / il kg di peso del corpo come un'iniezione sola una volta alla settimana. In pazienti che non ricevono la dialisi, una dose iniziale di 0.75 mkg / il kg, una volta ogni due settimane, può esser usato. Se l'aumento di livello di emoglobina non è abbastanza (meno di 10 g / l durante un periodo di 4 settimane), è necessario aumentare la dose del farmaco nell'approssimativamente 25%. La dose non deve esser aumentata più spesso che una volta ogni quattro settimane.

Se l'aumento di emoglobina supera 20 g / L durante 4 settimane, la dose deve esser ridotta nell'approssimativamente 25%, secondo il grado di aumento di emoglobina. Nel caso quando il livello di emoglobina supera 120 g / l, la possibilità di ridurre la dose del farmaco deve esser considerata. Se il contenuto di emoglobina continua di aumentare, la dose deve esser ridotta di circa il 25%. Se dopo una riduzione di dose, l'emoglobina continua di aumentare, è necessario temporaneamente fermare il farmaco prima che il livello di emoglobina comincia a diminuire, dopo quello che è possibile riprendere la terapia, e la dose deve esser ridotta dall'approssimativamente 25% della dose precedente.

L'emoglobina deve esser misurato settimanalmente o ogni 2 settimane prima di stabilizzazione.

Nel futuro, gli intervalli tra misurazioni di emoglobina possono esser aumentati.

Le raccomandazioni per correggere il livello di emoglobina in bambini all'età di 1 a 10 anni non sono presenti.

Sostegno di fase. In bambini 11 anni di età e più vecchio nella fase di manutenzione di terapia, Aranesp può esser continuato una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti su dialisi, trasferendoli dal regime di dosaggio di Aranesp una volta alla settimana al regime una volta solo settimanale, devono inizialmente ricevere una dose equivalente a due volte il modo una volta solo settimanale di amministrazione. Se il paziente non è su dialisi, una volta il livello di emoglobina di obiettivo è stato raggiunto nel regime di dosatura del farmaco una volta ogni due settimane, possono dare Aranesp una volta al mese, con il dosaggio iniziale che è due volte la dose da questo usato in Modo una volta ogni due settimane.

Per bambini all'età di 1 a 18 anni, i dati clinici mostrarono che i pazienti che ricevono rhEPo due o tre volte alla settimana possono esser trasferiti ad Aranesp amministrato una volta alla settimana, e i pazienti che ricevono rhEPO una volta alla settimana possono esser Tradotti al modo di amministrazione una volta ogni due settimane. Il dosaggio di Aranesp iniziale per bambini (μg / la settimana) amministrato settimanalmente può esser determinato dividendo la dose settimanale totale di rEPEPO (IU / la settimana) da 240. Il dosaggio di Aranesp iniziale quando amministrato ogni 2 settimane (mkg / ogni 2 settimane) può esser determinato dividendosi Della dose totale di rhEPO durante un periodo di due settimane di 240. A causa di differenze individuali, una dose terapeutica ottimale è richiesta per pazienti individuali. Sostituendo rCEPO con Aranesp, il livello di emoglobina deve esser controllato ogni 1-2 settimane, e lo stesso itinerario di amministrazione deve esser usato.

La titolazione della dose per mantenere la concentrazione di emoglobina richiesta deve esser compiuta così spesso come richiesto.

Se l'ottimizzazione della dose di Aranesp è necessaria per mantenere il livello di emoglobina richiesto, è consigliato aumentarlo nell'approssimativamente 25%.

Se l'aumento di emoglobina supera 20 g / L durante 4 settimane, la dose deve esser ridotta nell'approssimativamente 25%, secondo il grado di aumento di emoglobina. Nel caso quando il livello di emoglobina supera 120 g / l, la possibilità di ridurre la dose del farmaco deve esser considerata. Se il contenuto di emoglobina continua di aumentare, la dose deve esser ridotta di circa il 25%. Se dopo che un emoglobina di riduzione di dose continua di aumentare, è necessario temporaneamente fermare il farmaco prima che il livello di emoglobina comincia a diminuire, dopo quello che è possibile riprendere la terapia, e la dose deve esser ridotta dall'approssimativamente 25% della dose precedente.

I pazienti devono esser controllati accuratamente per garantire che le dosi approvate minime di Aranesp provvedono il controllo adeguato dei sintomi di anemia.

Dopo qualsiasi cambiamento in dose o modo di amministrazione, il contenuto di emoglobina deve esser controllato ogni 1 o 2 settimane. Il cambiamento di dose durante la fase di manutenzione non deve esser compiuto più che una volta ogni 2 settimane.

Cambiando l'itinerario di amministrazione del farmaco, deve usare la stessa dose del farmaco e controllare la concentrazione di emoglobina una volta ogni 1-2 settimane per mantenere il livello richiesto di emoglobina.

La cura di anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con malattie oncological

In pazienti con anemia (per esempio, con una concentrazione di emoglobina uguale a o sotto 100 g / l), Aranesp può esser usato per aumentare livelli di emoglobina (ma non più in alto che 120 g / l). I sintomi e le conseguenze di anemia dipendono dall'età dei pazienti, il loro sesso e la gravità della malattia. In ogni caso, l'analisi dei dati clinici individuali del paziente dal medico generico essente presente è necessaria.

Poiché il contenuto di emoglobina nel sangue è un indicatore individuale, per cui una diversità segnata è caratteristica, in alcuni pazienti il suo contenuto può sia superare il livello di obiettivo ed essere meno che lui. In questo caso, la correzione del dosaggio del farmaco aiuta, prendendo in considerazione che il livello di emoglobina di obiettivo è da 100 g / l a 120 g / l. È necessario evitare di aumentare la concentrazione di emoglobina di più di 120 g / l, la guida su regolazione di dose è data sotto se il contenuto di emoglobina supera 120 g / l.

La dose iniziale raccomandata del farmaco è 500 mkg (6.75 mkg / il kg) una volta ogni 3 settimane o 2.25 mkg / il kg una volta alla settimana. Se la risposta clinica (la stanchezza, il contenuto di emoglobina) dopo di 9 settimane è inadeguata, la terapia ulteriore potrebbe non essere efficace. L'uso di Aranesp è interrotto approssimativamente quattro settimane dopo completamento di chemioterapia.

Dopo esser arrivato al livello di emoglobina di obiettivo, il dosaggio del farmaco deve esser ridotto nel 25-50% per controllare adeguatamente i sintomi di anemia usando le dosi approvate minime di Aranesp. La titolazione della dose tra 500 mkg, 300 mkg e 150 mkg è possibile.

Il monitoraggio attento della condizione del paziente deve esser fatto. Se il livello di emoglobina del paziente supera 120 g / l, la dose deve esser ridotta nel 25-50%. Se il contenuto di emoglobina supera 130 g / l, Aranesp deve esser temporaneamente interrotto. Dopo aversi abbassato il livello di emoglobina a 120 g / l o più in basso, la terapia può esser ripresa, il dosaggio del farmaco deve essere approssimativamente 25% meno che il precedente.

Se l'aumento di livello di emoglobina supera 20 g / l durante 4 settimane, il dosaggio del farmaco deve esser ridotto nel 25-50%.

Overdose

Darbepoetin alfa è un farmaco con una gamma terapeutica larga. Perfino con una concentrazione molto alta del farmaco nel siero di sangue, nessun sintomo di overdose è stato osservato.

Nel caso di polycythemia, l'introduzione di Aranesp deve esser temporaneamente interrotta (vedi "Il metodo di amministrazione e dose"). Alla presenza di indizi clinici, la phlebotomy può esser compiuta.

Istruzioni speciali

L'effetto sulla capacità di avanzare e maneggiare macchine. Non è stato rivelato.

Condizioni generali

È necessario controllare BP in tutti i pazienti, particolarmente all'inizio di terapia di Aranespom. Se non c'è controllo adeguato di pressione del sangue da metodi standard, la concentrazione di emoglobina può esser ridotta riducendo la dose e cancellando Aranesp (vedi "Il metodo di amministrazione e dose").

Trattando Aranesp con pazienti con CRF, c'è stato uno sviluppo di forma severa d'ipertensione, compreso crisi hypertensive, hypertensive encephalopathy e sequestri convulsi.

Per confermare l'efficacia di erythropoiesis, tutti i pazienti devono determinare il contenuto di ferro prima di e durante trattamento con lo scopo di prescrivere la terapia di ferro supplementare in caso di necessità.

La mancanza di una risposta all'uso di Aranesp deve servire come un incentivo per identificare fattori causali. L'efficacia di farmaci stimolanti erythropoiesis (SPECIALMENTE) diminuisce con un'insufficienza nel corpo di ferro, folic l'acido o la vitamina B12, come risultato di cui il livello del loro contenuto ha bisogno di esser aggiustato. La risposta erythropoietic può anche esser indebolita dalla presenza di fatto concomitante le malattie infettive, i sintomi d'infiammazione o trauma, perdita di sangue latente, hemolysis, ubriachezza severa di alluminio, il fatto concomitante hematologic la fibrosi di midollo osseo o le malattie. Il numero di reticulocytes deve esser considerato come uno dei parametri della valutazione. Se le ragioni tipiche per l'assenza di una risposta sono escluse, e il paziente è diagnosticato con reticulocytopenia, un esame di midollo osseo deve esser compiuto. Se il quadro del midollo osseo corrisponde al quadro del PKAA, è consigliato compiere una prova della presenza di anticorpi a erythropoietin.

PACA è stato descritto, causato dall'effetto di neutralizzazione di anticorpi anti-EPSO associati con l'uso di ESP, compreso Aranesp. Il più spesso, tali relazioni toccano pazienti con CRF che hanno ricevuto il farmaco p / k. Si ha mostrato che questi anticorpi trasversali reagiscono con tutte le proteine erythropoietic. In caso di diagnosi di PKAA, il trattamento con Aranesp deve esser fermato senza trasferimento ulteriore del paziente a un regime terapeutico compreso altro recombinant erythropoietic la proteina (vedi "Effetti collaterali").

La riduzione paradossale di emoglobina e lo sviluppo di anemia grave con numeri di reticulocyte bassi deve condurre al ritiro immediato di epoetin e la prova della presenza di anticorpi a erythropoietin. Tali casi sono stati descritti in pazienti con epatite C chi ha ricevuto l'interferone e la terapia ribavirin in combinazione con epoetins. L'uso di epoetins nella cura di anemia in epatite C non è approvato.

In tutti gli studi su Aranesp, il criterio per esclusione è stato la malattia di fegato attiva, perciò i dati sull'uso del farmaco in pazienti con funzione di fegato deteriorata sono assenti. Poiché il fegato è considerato il modo principale di eliminare darbepoetin e rchEPO, i pazienti con patologia di fegato devono esser prescritti con prudenza.

L'abuso di Aranespum in individui sani può condurre a un aumento eccessivo di hematocrit. Tali fenomeni possono esser associati con complicazioni minaccianti la vita del sistema cardiovascolare.

Il berretto dell'ago PZH consiste di gomma disidratata naturale (il derivato di latice), che può causare una reazione allergica.

Mantenendo il livello di emoglobina in pazienti con insufficienza renale cronica, la sua concentrazione non deve superare il limite superiore specificato nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose". In prove cliniche, quando il livello di emoglobina di obiettivo arrivò a più di 120 g / l sullo sfondo dell'uso di ESP, i pazienti ebbero un rischio aumentato di mortalità, uno sviluppo di complicazioni cardiovascolari serie o disordini cerebrovascular, compreso colpo e trombosi di accesso vascolare.

In prove cliniche controllate, non è stato possibile identificare vantaggi importanti da uso di epoetin se la concentrazione di emoglobina supera il livello richiesto di controllare i sintomi di anemia ed eliminare la necessità di trasfusioni del sangue.

La prudenza è necessaria prescrivendo il farmaco a pazienti con epilessia. Ci sono relazioni di sequestri in ricezione di pazienti Aranesp.

Pazienti con insufficienza renale cronica

In pazienti con insufficienza renale cronica, le concentrazioni di manutenzione di emoglobina non devono superare il limite superiore della concentrazione di emoglobina di obiettivo raccomandata nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose". In prove cliniche, ci sono stati rischi aumentati di morte, complicazioni cardiovascolari serie o disordini circolatori cerebrali, compreso colpo e trombosi di accesso vascolare in nomina di ESPs per portare a termine livelli di emoglobina al di sopra di 120 g / l (7.5 mmol / l).

Le prove cliniche controllate condotte non hanno mostrato vantaggi importanti nell'appuntamento di epoetins, quando la concentrazione di emoglobina sale al di sopra del livello richiesto di trattare i sintomi di anemia ed evitare trasfusioni del sangue.

Tutti i pazienti con siero ferritin i livelli sotto 100 μg / l o quelli con saturazione trasferente sotto il 20% sono raccomandati la terapia di ferro supplementare.

Durante l'applicazione di Aranesp, il contenuto di potassio di siero deve esser controllato regolarmente. Un aumento di concentrazione di potassio è stato riferito in parecchie ricezioni di pazienti Aranesp, ma nessun rapporto causale è stato istituito. Se una concentrazione di potassio aumentata o crescente è scoperta, Aranesp deve esser interrotto prima che è normalizzato.

Pazienti di Oncological

Influenza su crescita di tumore. Epoetins sono fattori di crescita che principalmente stimolano la produzione di celle di sangue rosse. I recettori a erythropoietin possono esser espressi sulla superficie di varie celle di tumore. Come con qualsiasi fattore di crescita, c'è un suggerimento che erythropoietins sono capaci di crescita di tumore stimolante.

In parecchie prove cliniche controllate in pazienti oncological che ricevono la chemioterapia, l'uso di epoetins non ha aumentato la durata della vita generale o ha ridotto il rischio di avanzamento di tumore in pazienti con anemia associata con malattia oncological.

In studi clinici controllati su Aranesp e altro ESPs, è stato dimostrato:

- La riduzione del tempo ad avanzamento in pazienti con cancro del collo e di testa avanzato che riceve la terapia di radiazione, con l'appuntamento correttivo di epoetin per portare a termine un valore di emoglobina di obiettivo più in alto che 140 g / l, SPECIALMENTE non è mostrata in questo gruppo di pazienti;

- La diminuzione nella durata media della vita generale e l'aumento di mortalità hanno frequentato l'avanzamento della malattia durante 4 mesi in pazienti con chemioterapia di ricezione di cancro alla mammella metastatic, con prescrizione correttiva di epoetin per portare a termine un valore di emoglobina di obiettivo di 120-140 g / l;

- un rischio aumentato di morte con un appuntamento correttivo di epoetin per portare a termine un valore di emoglobina di obiettivo di 120 g / l in pazienti con cancro attivo, che non hanno ricevuto la chemioterapia o la terapia di radiazione, erythropoiesis gli agenti stimolanti non è indicato in questo gruppo di pazienti.

In conformità con il precedente, in alcune situazioni cliniche, la trasfusione del sangue deve esser usata per curare l'anemia in pazienti con malattie oncological. La decisione di prescrivere recombinant erythropoietins deve esser presa sulla base di una valutazione del vantaggio / il rapporto di rischio per ogni paziente individuale, prendendo la situazione clinica particolare in considerazione. È necessario considerare i fattori seguenti: il tipo e lo stadio del processo di tumore; Il grado di anemia; Durata media della vita; La situazione in cui il paziente sarà curato; E desideri del paziente.

In pazienti con tumori solidi o malignità lymphoproliferative, quando il livello di emoglobina è più alto che 120 g / il l, lo schema di regolazione di dose descritto nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato per minimizzare il rischio potenziale di eventi thromboembolic. È anche necessario regolarmente controllare il numero di piastrine e la concentrazione di emoglobina nel sangue.

Istruzioni speciali per uso

Aranesp è un prodotto sterile fatto senza conservanti. Una siringa non deve esser amministrata più di una dose del farmaco. Qualsiasi quantità di prodotto medicinale che rimane nella siringa prepiena è soggetta a distruzione.

Prima di amministrazione, la soluzione di Aranesp deve esser controllata per la presenza di particelle visibili. È permesso usare solo una soluzione incolore, trasparente o poco opalescente. La soluzione non deve esser scossa. Prima dell'introduzione, deve aspettare il PZH per scaldarsi fino a temperatura di camera.

Per evitare l'evento di disagio dal sito d'iniezione, è necessario cambiare il sito d'iniezione.

Devono liberarsi di qualsiasi quantità di prodotto non usato o il suo spreco in conformità con requisiti locali.

La tecnica della procedura d'iniezione di Aranesp in siringhe prepiene o siringhe prepiene con una guardia di ago

Questa sezione descrive la procedura per iniettare Aranesp, che il paziente può compiere per conto proprio. Prima di usare il farmaco in siringhe prepiene e siringhe prepiene con un protettore di ago, prima legga le "Raccomandazioni Generali" sotto (la sezione 1) e poi, con raccomandazioni per la forma di rilascio adatta (la sezione 2 per Siringhe prepiene e la sezione 3 nel caso di siringhe prepiene con una guardia di ago).

La sezione 1. Raccomandazioni generali.

È molto importante che il paziente non faccia l'iniezione lui stesso fino al medico generico essente presente, l'infermiera o il farmacista gli insegna. Se il paziente ha domande, allora è necessario consultare un dottore, un'infermiera.

Prima dell'iniezione

Accuratamente legga tutte le raccomandazioni prima di amministrare il farmaco.

Come usare il FPGA?

Se un dottore ha nominato Aranesp PZH per l'iniezione di un paziente, il medico generico essente presente, l'infermiera o il farmacista devono dire al paziente quanto del farmaco e con quale frequenza è necessario iniettare.

Attrezzature

Per iniezioni autocontenute, avrà bisogno:

- nuovo PZH / PZSH con un dispositivo protettivo per un ago con Aranesp della droga;

- tamponi inzuppati dall'alcool o materiali simili.

Quali esigenze esser fatto prima dell'autoamministrazione di Aranesp sottocutaneamente?

1. Rimuova la siringa dal frigorifero. Non prenda il PZS per il pistone o il berretto protettivo. Questo può danneggiare il dispositivo.

2. Lasci il PZH a temperatura di camera durante circa 30 minuti, per miglior iniezione tolerability. Non scaldi la siringa in nessun altro modo (per esempio in un forno a microonde o in acqua calda). Non esponga la siringa a luce del sole diretta.

3. Non scuota il PZS.

4. Non tolga il berretto dal PZH finché tutto non è pronto a iniezione.

5. Controlli che la dose indicata sull'etichetta corrisponde che prescritto dal dottore.

6. Controlli la scadenza sull'etichetta (Buono a:). Non usi le PAGINE se il giorno scorso del mese specificato è finito.

7. Controlli l'apparizione della preparazione Aranesp. Il liquido deve essere trasparente o poco "la perla". Se la soluzione è nuvolosa o contiene particelle, il farmaco non deve esser usato.

8. Lavi mani completamente.

9. Scelga un posto comodo, bene illuminato e una superficie pulita dove può mettere tutti i materiali necessari in un tal modo che sono facilmente accessibili.

Come scegliere un sito d'iniezione?

È meglio iniettare nella parte superiore dei fianchi e l'addome. Se l'iniezione è compiuta da altra persona, allora può anche usare la superficie posteriore delle mani per amministrare il farmaco. Se l'area dove l'iniezione è programmata, è arrossita o gonfiato, deve scegliere altro sito d'iniezione.

La sezione 2. Raccomandazioni per l'introduzione di Aranesp in una siringa prepiena

Come prepararsi a un'iniezione?

Prima dell'iniezione, ha bisogno di fare il seguendo:

1. Per non piegare l'ago, accuratamente tolga il berretto da esso - non lo svitano.

2. Non tocchi l'ago e non faccia pressione sul tuffatore della siringa.

3. Se le bolle d'aria sono visibili all'interno del PZH, non è necessario toglierli prima d'iniezione. L'introduzione di una soluzione con bolle d'aria non causerà il danno.

3. Adesso la siringa è pronta per l'uso.

Come amministrare il farmaco?

1. Disinfettare la pelle, senza insistenza, usando un tampone è penetrato l'alcool, e prenda la pelle (senza premere) nella piega con un pollice e un indice della mano.

2. Inserisca l'ago nella pelle completamente come indicato dal dottore o l'infermiera.

3. Dolcemente tiri il tuffatore della siringa per assicurarsi che non c'è puntura della nave. Se il sangue appare all'interno della siringa, rimuova l'ago e lo inserisca in altro posto.

4. Lentamente e ininterrottamente spinga il pistone, mentre la compressione della pelle lo piega e non lascia andare finché la siringa non è vuota.

5. Rimuova l'ago e rilasci la piega della pelle.

6. Se il sangue esce, dolcemente l'asciughi con un batuffolo di cottone o una stoffa. Non freghi il sito d'iniezione. In caso di necessità, può incollarlo con nastro adesivo.

7. Una siringa prepiena è progettata per uso solo. Non usi il farmaco che rimane nella siringa Aranesp.

La sezione 3. Raccomandazioni per l'introduzione di Aranesp in una siringa prepiena con un dispositivo protettivo per l'ago

Per ridurre il rischio di lesione accidentale, ogni PZS è equipaggiato con una guardia di ago che è attivata automaticamente per chiudere l'ago dopo che l'iniezione è completata.

Non provi a smontare il PES prima d'iniezione.

Non usi il PZS se il berretto è stato tolto, o la guardia di ago è stata attivata (la copertura dell'ago).

Il cilindro CYL contiene una lacrima - da etichetta, che può esser rimossa dopo l'iniezione. Questa etichetta è usata dal dottore per riempire la carta del paziente.

Non tenti di togliere la lacrima - da etichetta dal cilindro PZH prima d'iniezione.

Come amministrare il farmaco?

1. Disinfetti la pelle con un tampone inzuppato dall'alcool.

2. Per evitare di piegare l'ago, accuratamente tolga il berretto dall'ago immediatamente, senza torsioni, come mostrato nella cifra. Non tocchi l'ago o faccia pressione sul tuffatore.

3. Se le piccole bolle d'aria sono visibili all'interno del PZH, non è necessario toglierli prima d'iniezione. L'introduzione di una soluzione con bolle d'aria è al sicuro.

4. Tenga la pelle (premendo) tra il pollice e l'indice. Inserisca l'ago nella pelle completamente, come un dottore o un'infermiera hanno mostrato.

5. Dolcemente tiri il tuffatore per assicurarsi che non c'è puntura del vaso sanguigno. Se il sangue appare all'interno della siringa, rimuova l'ago e lo metta in altro posto dopo aver predisinfettato la pelle.

6. Lentamente spinga il pistone con pressione continua, comprimendo la piega della pelle. La pressione sul pistone finché la siringa non è vuota. La guardia di ago non lavorerà finché la siringa non sarà stata vuota.

7. Mentre il pistone è abbassato, rimuova l'ago dalla pelle, poi rilasci il pistone e permetta alla siringa di salire fino all'ago intero è coperto con la guardia di ago. La guardia di ago non può esser attivata se l'iniezione non è completata. Deve chiamare il Suo dottore se il paziente pensa che non ha ricevuto la dose piena.

8. Non metta il berretto da parte sull'ago.

9. Se il sangue esce, dolcemente l'asciughi con un batuffolo di cottone o una stoffa. Non freghi il sito d'iniezione. In caso di necessità, può incollare il sito d'iniezione con una toppa.

10. Usi un PZH per solo una iniezione. Non usi il farmaco che rimane nella siringa Aranesp.

È necessario ricordare: In caso di problemi, deve cercare l'aiuto o il consiglio da un dottore o un'infermiera.

Distruzione di PSS usato

Non metta il berretto da parte sugli aghi usati - può per caso esser fatto male.

Tenga siringhe usate in un posto protetto da bambini.

Si liberi di PZS usato / PZH con un protettore di ago in conformità con regolamenti locali. È necessario chiedere al farmacista come distruggere il farmaco, se non è più necessario. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Le informazioni seguenti sono solo per personale medico

Come togliere una lacrima - da etichetta da una siringa prepiena con un protettore di ago?

Le siringhe prepiene con una guardia di ago hanno una lacrima - da etichetta che può esser rimossa e messa sulla carta del paziente.

Nota: è necessario seguire questa istruzione dopo l'iniezione e quando il dispositivo protettivo copre l'ago.

1. Prenda la siringa come mostrato nel quadro e giri il tuffatore verso Lei in modo che la finestra con l'etichetta sia visibile, senza aprire la finestra, come mostrato sotto.

2. Poco giri il tuffatore dall'altra parte da Lei finché l'etichetta non appare dalla finestra, come mostrato sotto.

3. Tiri la scorciatoia e poi stacchi la perforazione come mostrato sotto.

Stacchi perforazioni.

Forma di rilascio

Le siringhe prepiene consistono di un cilindro con un ago incorporato, ha chiuso il berretto elastomeric, il pistone e il tuffatore elastomer laminato con fluoropolymer o da un cilindro con un ago incorporato chiuso da un berretto elastomeric con un berretto di polipropilene esterno supplementare, un pistone e un tuffatore elastomeric laminato con fluoropolymer. Anche, il PZS può esser equipaggiato con un dispositivo protettivo automatico per l'ago.

Il berretto dell'ago PZH consiste di gomma disidratata naturale (il derivato di latice).

Siringhe prepiene (PZH)

Per 0.4 millilitri della soluzione (25 μg / millilitro) 10 μg o 0.375 millilitri della soluzione (40 μg / millilitro) 15 μg o 0.5 millilitri della soluzione (40 μg / millilitro) 20 μg o 0.3 millilitri (100 μg / millilitro) 30 μg o 0.4 millilitri della soluzione (100 μg / millilitro) 40 μg o 0.5 millilitri della soluzione (100 μg / millilitro) 50 μg o 0.3 millilitri della soluzione 200 μg / millilitro) 60 μg o 0.4 millilitri della soluzione (200 μg / millilitro) 80 μg o 0.5 millilitri della soluzione (200 μg / millilitro) 100 μg o 0.3 millilitri della soluzione (500 μg / Millilitro) - 150 μg o 0.6 millilitri di soluzione (500 μg / millilitro) - 300 μg o 1 millilitro di soluzione (500 μg / millilitro) - 500 μg in siringhe di vetro hydrolytic I con aghi di acciaio inossidabile (27G).

1. 1 PZH (le dosi di 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) è messo in una scatola di cartone equipaggiata con un Fissativo di cartone.

Per ogni pacco, un controllo dell'etichetta protettivo trasparente della prima apertura, che ha una striscia a colori longitudinale, è incollato.

2. 1 PZH è messo in un pacco di maglia di contorno. Un pacco di cella segnato il contorno (le dosi di 300 μg, 500 μg) o 4 pacchi di cella contigui (le dosi di 10 μg, 15 μg, 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) è messo In una scatola di cartone.

Siringhe prepiene con un dispositivo protettivo per l'ago.

Per 0.5 millilitri della soluzione (40 μg / millilitro) 20 μg o 0.3 millilitri della soluzione (100 μg / millilitro) 30 μg o 0.4 millilitri della soluzione (100 μg / millilitro) 40 μg o 0, 5 millilitri della soluzione (100 μg / millilitro) - 50 μg, o 0.3 millilitri della soluzione (200 μg / millilitro) - 60 μg, o 0.4 millilitri della soluzione (200 μg / millilitro) - 80 μg, o 0.5 millilitri (200 μg / millilitro) 100 μg o 0.3 millilitri della soluzione (500 μg / millilitro) 150 μg o 0.6 millilitri della soluzione (500 μg / millilitro) 300 μg o 1.0 millilitri della soluzione 500 Μg / millilitro) - 500 μg in siringhe di vetro I di classe hydrolytic con aghi di acciaio inossidabile (27G).

1 PZHH con un dispositivo protettivo per l'ago è messo in un pacco di maglia di contorno. Un fuori del pacco di cella di scatola (le dosi di 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg, 300 μg, 500 μg) o 4 cella i pacchi contigui (20 μg, 30 μg, 40 Μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) è messo in un pacco di cartone.

Fabbricante

Amgen Europe BV

Minervum, 7061, NL-4817, ZK Breda, i Paesi Bassi.

Nel caso d'imballaggio nel sito di produzione russo,

Imballato: LLC "Dobrolek", 115446, Mosca

Per ulteriori informazioni su Aranesp, per favore, si metta in contatto

Rappresentante in Russia: Amgen LLC.

123317, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Aranesp della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano). Prima di uso ambulatorio, può esser trasferito da immagazzinamento a temperatura di camera (fino a 25 ° C) per un massimo di 7 giorni. Una volta tolto dal frigorifero e la temperatura di camera raggiunta (fino a 25 ° C), la siringa deve esser usata tra 7 giorni. O distrutto.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Aranesp della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.