Istruzione per uso: Apidra

Insulina di sostanza attiva glulisine

Insulina ATX codeA10AB06 glulisine

Gruppo farmacologico di sostanza Calcitonin

Insuline

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Diabete insulino-dipendente dell'Insulina di E10 mellitus

Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete mellitus, zucchero d'insulina di Diabete, Diabete mellitus il tipo 1, ketoacidosis Diabetico, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, il Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forma Labile di diabete mellitus, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 1 mellitus, diabete del Tipo I mellitus, diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, diabete del Tipo 1 mellitus

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

Insulina glulisine 3.49 mg

(Corrispondenza di 100 IU d'insulina umana)

Excipients: m cresol; Trometamol; cloruro di sodio; Polysorbate 20; idrossido di Sodio; l'acido cloridrico si è concentrato; acqua per iniezioni

In bottiglie di 10 millilitri o in cartucce di 3 millilitri; In un pacco di cartone 1 bottiglia o in un contorno gli acheikova imballano 5 cartucce per la penna della siringa "Optifen" o cartucce montate in una maniglia della siringa disponibile "Optiset" o con il sistema di cartuccia "OptikKlik".

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insulina glulisin è un analogo recombinant d'insulina umana, che da forza di azione è uguale all'insulina umana normale. L'insulina glulisin inizia a funzionare più velocemente e ha una durata più corta di azione che insulina umana solubile. L'azione più importante di cose analoghe d'insulina e d'insulina, compreso insulina glulisin, è la regolazione di metabolismo di glucosio. L'insulina riduce la concentrazione di glucosio nel sangue, stimolando l'assorbimento di glucosio da tessuti periferici, muscolo particolarmente scheletrico e tessuto grosso, e anche inibendo la formazione di glucosio nel fegato. L'insulina inibisce lipolysis in adipocytes e proteolysis e aumenta la sintesi di proteina. Gli studi condotti in volontari sani e pazienti con diabete mellitus hanno mostrato che quando l'insulina è iniettata con insulina il glulisin comincia a funzionare più velocemente e ha una durata più corta di azione che insulina umana solubile. Con n / all'introduzione di glucosio di sangue abbassante nel sangue, l'effetto d'insulina glulisin comincia in 10-20 minuti. Con amministrazione endovenosa, gli effetti di glucosio di sangue abbassante nel sangue d'insulina glulisin e insulina umana solubile sono uguali in forza. Un'unità d'insulina glulisin ha la stessa attività abbassante il glucosio che un'unità d'insulina umana solubile.

Nella Fase studio, i pazienti con diabete del tipo 1 mellitus furono valutati per profili abbassanti il glucosio d'insulina glulisin e insulina umana solubile amministrata a una dose di 0.15 U / il kg SC in momenti diversi in merito al pasto di 15 minuti standard.

I risultati dello studio mostrarono che l'insulina glulisine, amministrato 2 minuti prima di un pasto, provvide lo stesso controllo di glycemic dopo pasti che l'insulina umana solubile amministrò 30 minuti prima di pasti. Quando amministrato 2 minuti prima di pasti, l'insulina glulisin provvide meglio glycemic il controllo dopo aver mangiato che l'insulina umana solubile amministrò 2 minuti prima di pasti. L'insulina glulisine, amministrato 15 minuti dopo l'inizio d'immissione di cibo, diede lo stesso controllo di glycemic dopo pasti che l'insulina umana solubile amministrò 2 minuti prima di pasti.

Obesità. La fase che studio, condotto con insulina glulisin, insulina lispro e insulina umana solubile in un gruppo di pazienti obesi, ha dimostrato che in questi pazienti, l'insulina glulisin ha ritenuto le sue caratteristiche funzionanti velocemente. In questo studio, il tempo per arrivare al 20% di AUC totale è stato 114 min - per insulina glulisin, 121 min per insulina lispro e 150 min per insulina umana solubile, e AUC (0-2 ore), riflettendo anche la prima attività abbassante il glucosio, è stato 427 Mg · Kg 1 per insulina glulisin, 354 mg · Kg 1 per insulina lispro e 197 mg · Kg 1 per insulina umana solubile, rispettivamente.

Ricerche cliniche

Diabete del tipo 1 mellitus. In un'insulina di comparazione di prove cliniche della fase III di 26 settimane glulisin con insulina lispro amministrato poco prima di pasti (0-15 min) in pazienti con diabete del tipo 1 usando l'Insulina d'insulina basale glargine, l'insulina glulisin è stata comparabile a insulina lyspro per controllo di glycemic, che è stato valutato da un cambiamento nella concentrazione di emoglobina glycosylated (HbA1C) al punto finale dello studio rispetto al risultato. Sono stati osservati i valori comparabili di glucosio di sangue, determinato autocontrollando. Con l'introduzione d'insulina glulisin, a differenza del trattamento con insulina, il lyspro non ha richiesto un aumento della dose d'insulina basale.

Prove cliniche della Fase III di 12 settimane in pazienti con diabete del tipo 1 considerato come insulina basale glargine mostrarono che l'efficacia d'insulina glulisin immediatamente dopo pasti fu comparabile a quella d'insulina glulisin poco prima di pasti (0 - 15 min) o insulina umana solubile (30-45 minuti prima di pasti).

In una popolazione di pazienti che hanno completato il protocollo di studio, una diminuzione considerevolmente più grande in HbA1C è stata osservata nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto l'insulina di prepasto glulisin rispetto al gruppo di pazienti che ricevono l'insulina umana solubile.

Diabete del tipo 2 mellitus. Prove cliniche della fase III di 26 settimane seguite da un seguito di 26 settimane come uno studio di sicurezza sono state condotte per confrontare l'insulina glulisin (0-15 min prima di pasti) con insulina umana solubile (Min 30-45 prima di pasti), che sono stati dati SC in pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, oltre a utilizzazione d'insulina-isophane basale come un'insulina basale. L'indice di massa del corpo medio di pazienti è stato 34.55 kg / m2. L'insulina glulisin si mostrò comparabile a insulina umana solubile per cambiamenti in concentrazioni HbA1C dopo di 6 mesi di trattamento rispetto al risultato (il-0.46% per insulina glulisin e il-0.30% per insulina umana solubile, p = 0.0029) e durante 12 mesi di trattamento rispetto a del risultato (il-0.23% per insulina glulisin e il-0.13% per insulina umana solubile, la differenza non è affidabile). In questo studio, la maggior parte pazienti (il 79%) hanno mescolato la loro insulina funzionante modo corto con insulina-isophane immediatamente prima d'iniezione. Al momento di randomisation, 58 pazienti hanno usato farmaci hypoglycemic orali e hanno ricevuto istruzioni di continuare il loro uso alla stessa dose.

Origine razziale e sesso. In studi clinici controllati in adulti, non c'è stata differenza della sicurezza e l'efficacia d'insulina glulisin nell'analisi di subgruppi distinti da razza e sesso.

Pharmacokinetics

In insulina glulisine, la sostituzione dell'amminoacido asparagine d'insulina umana a posizione B3 per lysine e lysine a posizione B29 per acido glutamic agevola l'assorbimento più rapido.

Assorbimento e bioavailability. Le curve volte della concentrazione pharmacokinetic in volontari sani e pazienti con il tipo 1 e il diabete del tipo 2 hanno dimostrato che l'assorbimento d'insulina glulisin rispetto a insulina umana solubile è stato approssimativamente 2 volte più rapido, estendendosi fino a due volte il C max.

In uno studio condotto in pazienti con diabete del tipo 1 mellitus, dopo glucosin l'amministrazione d'insulina a una dose di 0.15 U / il kg Tmax (il tempo d'inizio di Cmax) fu 55 min e Cmax in plasma sanguigno fu (82 ± 1.3) μed / il Millilitro rispetto a Tmax di 82 min e Cmax di (46 ± 1.3) μed / il millilitro per insulina umana solubile. Il tempo di residenza avaro nella circolazione sistemica d'insulina glulisin è stato più corto (98 min) che per insulina umana normale (161 min).

In uno studio in pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, dopo glucosin l'amministrazione d'insulina a una dose di 0.2 U / il kg C max è stato 91 μed / il millilitro con latitudine interquartile da 78 a 104 μed / il millilitro.

Con n / all'introduzione d'insulina glulisin nella parete addominale anteriore, la coscia o la spalla (la regione muscolare deltoide), l'assorbimento è stato più rapido quando inserito nella parete addominale anteriore rispetto all'introduzione del farmaco nella coscia. Il tasso di assorbimento dalla regione muscolare deltoide è stato intermedio. bioavailability assoluto d'insulina glulisin (il 70%) in siti diversi di amministrazione fu simile ed ebbe la variabilità bassa tra pazienti diversi. Il coefficiente di variazione (il CV) è il 11%.

Distribuzione ed eliminazione. La distribuzione e l'escrezione d'insulina glulisin e insulina umana solubile dopo iv l'amministrazione sono simili, con volumi di distribuzione di 13 e 22 litri e T1 / 2 di 13 e 18 minuti, rispettivamente.

Dopo amministrazione d'insulina, il glulisin è excreted più velocemente che insulina umana solubile, avendo T1 apparente / 2 di 42 minuti, rispetto a T1 apparente / 2 insulina umana solubile di 86 minuti. In un'analisi trasversale scomponibile di studi su insulina glulisin, in individui sia sani sia in individui con il tipo 1 e il diabete del tipo 2, T1 apparente / 2 fu nella gamma di 37 a 75 minuti.

Gruppi pazienti speciali

Insufficienza renale. In uno studio clinico condotto in individui senza diabete mellitus con una gamma larga di stato funzionale renale (La clausola creatinine> 80 millilitri / il min, 30-50 millilitri / il min, <30 millilitri / il min), la rapidità generale dell'insulina glulisin l'effetto ha persistito. Comunque, la necessità d'insulina alla presenza d'insufficienza renale può esser ridotta.

Fallimento di fegato. In pazienti con funzione epatica deteriorata, pharmacokinetic i parametri non sono stati studiati.

Gli anziani. Ci sono dati molto limitati sul pharmacokinetics d'insulina glulisin in pazienti anziani con diabete mellitus.

Bambini e adolescenti. Pharmacokinetic e proprietà pharmacodynamic d'insulina glulisin sono stati studiati in bambini (7-11 anni) e adolescenti (12-16 anni) con diabete del tipo 1 mellitus. In entrambe le fasce d'età, il glulisin è rapidamente assorbito con Tmax e Cmax, simile a quelli in adulti. Come adulti, quando amministrato direttamente prima di una prova di pasto, l'insulina glulisin provvede il miglior controllo di glucosio di sangue dopo aver mangiato che insulina umana solubile. L'aumento di glucosio di sangue dopo pasto (AUC 0-6 h - l'area sotto la curva di concentrazione di glucosio di sangue - il tempo da 0 a 6 h) è stato 641 mg · h · dl-1 per insulina glulisin e 801 mg · h · Dl-1 per insulina umana solubile.

Indizi

Diabete mellitus, richiedendo il trattamento d'insulina, in adulti, adolescenti e bambini più di 6 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a insulina glulisin o a qualsiasi dei componenti del farmaco;

Ipoglicemia.

La prudenza deve esser usata in donne incinte.

gravidanza e lattazione

Gravidanza. Ci sono informazioni insufficienti sull'uso d'insulina glulisin in donne incinte.

Gli studi di riproduzione di animale non hanno rivelato nessuna differenza tra insulina glulisin e insulina umana in merito a gravidanza, embrionale / lo sviluppo fetale, il parto e lo sviluppo post-parto.

Prescrivendo il farmaco, le donne incinte devono essere attente. Un monitoraggio minuzioso del livello di glucosio di sangue è obbligatorio.

I pazienti con pregravidanza o diabete gestational mellitus hanno bisogno di mantenere il controllo metabolico ottimale in ogni parte di gravidanza. Durante il primo trimestre di gravidanza, la necessità d'insulina può diminuire, e durante i secondi e terzi trimestri, può di solito aumentare. Immediatamente dopo consegna, la necessità d'insulina rapidamente diminuisce.

Lattazione. Non si sa se l'insulina glulisin entra nel latte femminile, ma in insulina generale non penetra nel latte femminile e non è assorbito quando ingerito.

Le madri di allattamento al seno dovrebbero aggiustare le loro dosi d'insulina e dieta.

Effetti collaterali

L'ipoglicemia, l'effetto indesiderabile più frequente di terapia d'insulina, può succedere se le dosi troppo alte d'insulina sono usate, superando la necessità di esso.

Le reazioni sfavorevoli seguenti associate con l'amministrazione del farmaco in prove cliniche sono elencate sotto per sistemi di organo e all'ordine d'incidenza diminuente: molto spesso-> 1/10; Spesso-> 1/100, <1/10; Qualche volta-> 1/1000, <1/100; Raramente-> 1/10000, <1/1000; Molto raramente - <1/10000.

Disordini metabolici: molto spesso - ipoglicemia.

I sintomi d'ipoglicemia di solito si sviluppano improvvisamente. Questi includono: l'apparizione di sudore freddo, pallore e frescura della pelle, un sentimento di stanchezza, agitazione nervosa o tremore, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione, concentrazione di difficoltà, sonnolenza, fame eccessiva, disordini visivi, mal di testa, nausea e Palpitazione severa. L'ipoglicemia può accumularsi, che può condurre a perdita di coscienza e / o l'apparizione di sequestri, così come il deterioramento provvisorio o permanente di funzione cerebrale o perfino morte.

Disordini dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - reazioni nel sito d'iniezione e reazioni d'ipersensibilità locali (congestione, gonfiandosi e prudendo nel sito d'iniezione). Queste reazioni sono di solito transitorie, e normalmente scompaiono mentre continuano il trattamento. Raramente, lipodystrophy.

Come risultato della violazione dell'alternazione di posti di amministrazione d'insulina in una delle regioni (l'amministrazione del farmaco allo stesso posto), lo sviluppo di lipodystrophy è possibile nel sito di amministrazione.

Disordini comuni: non spesso - reazioni d'ipersensibilità sistemiche.

Le reazioni d'ipersensibilità sistemiche possono manifestare nella forma di urticaria, i sentimenti di resistenza nel petto, il soffocamento, la dermatite allergica e il prurito. I casi severi di allergie generalizzate, compreso reazioni anaphylactic, possono essere la minaccia di vita.

Interazione

Gli studi di interazioni pharmacokinetic non sono stati condotti. Basato sulla conoscenza empirica disponibile di altri farmaci simili, l'evento di interazioni pharmacokinetic clinicamente importanti è improbabile. Alcune sostanze possono intaccare il metabolismo di glucosio, che può richiedere la correzione di dosi d'insulina glulisine e il monitoraggio particolarmente attento di trattamento.

A sostanze che possono aumentare l'azione hypoglycemic d'insulina e aumentare la predisposizione a ipoglicemia includa: agenti hypoglycemic orali, angiotensin conversione di inibitori di enzima, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoammina oxidase inibitori, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e sulfanilamide antimicrobials.

A sostanze che possono ridurre l'azione hypoglycemic d'insulina, includa: GCS, danazol, diazoxide, diuretici, isoniazid, phenothiazine i derivati, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (l'adrenalina), salbutamol, terbutaline), gli ormoni di tiroide, gli estrogeni, progestins (eg in agenti Anticoncezionali orali), proprendono in giro inibitori e i farmaci antipsicotici (eg olanzapine e clozapine).

La beta-adrenoblockers, clonidine, i sali al litio o l'alcool possono potentiate o indebolire l'effetto hypoglycemic d'insulina. Pentamidine può provocare l'ipoglicemia con hyperglycaemia successivo.

Inoltre, sotto l'influenza di tali farmaci con attività sympatholytic, come beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine e reserpine, i sintomi di attivazione adrenergica riflessa possono essere meno pronunciati o assenti.

Direttive di compatibilità

Alla mancanza di studi di compatibilità, l'insulina glulisin non deve esser mescolata con nessun altro farmaco salvo per insulina umana isophane.

Quando amministrato con una pompa d'infusione, Apidraź non deve esser mescolato con altri farmaci.

La dosatura e amministrazione

P/a, poco prima (durante 0-15 minuti) o subito dopo pasto.

Apidraź della droga deve esser usato in regimi di trattamento che includono l'insulina di medio termine o l'insulina funzionante a lungo o una cosa analoga d'insulina funzionante a lungo, così come in combinazione con agenti hypoglycemic orali.

La dosatura di regime di Apidraź della droga è scelta singolarmente.

Amministrazione del farmaco

Preparazione di Apidraź da iniezione o da infusione continua nel grasso sottocutaneo con l'aiuto di un sistema di pompa.

S/l'iniezione deve esser fatta nell'addome, la spalla o la coscia, e l'introduzione del farmaco da infusione continua nel grasso sottocutaneo è prodotta nell'addome. Il sito d'iniezione e il sito d'infusione nelle suddette aree (l'addome, il fianco o la spalla) devono alternarsi a ogni nuova amministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento e, di conseguenza, l'inizio e la durata dell'azione può essere sotto l'influenza: il sito d'iniezione, pressione fisica e altre condizioni cambianti.

A/c l'iniezione nella parete addominale provvede un assorbimento piuttosto più rapido che l'introduzione nelle altre parti summenzionate del corpo.

Le precauzioni devono esser prese per garantire che il farmaco non entra nei vasi sanguigni direttamente. Dopo l'amministrazione del farmaco, il massaggio dell'area di amministrazione non può esser compiuto. I pazienti devono esser formati in tecniche d'iniezione appropriate.

Mescolanza con insulina. Apidraź della droga non deve esser mescolato con nessun altro farmaco che insulina-isophane umana.

Dispositivo di pompa per infusione sottocutanea continua

Usando Apidraź con un sistema di pompa per infusione d'insulina, non deve esser mescolato con altri farmaci. Per informazioni ulteriori su trattamento del prodotto, vedi le "Istruzioni per Uso e" sezione Rispondente ai comandi.

È necessario rigorosamente seguire le istruzioni per il trattamento corretto di siringhe prepiene (vedi la sezione "Le istruzioni per uso e circolazione").

Gruppi speciali di pazienti

Funzione renale deteriorata. La necessità d'insulina in insufficienza renale può esser ridotta.

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con funzione di fegato deteriorata, la necessità d'insulina può diminuire a causa di capacità ridotta a gluconeogenesis e rallentamento del metabolismo d'insulina.

Malato degli anziani. I dati disponibili sul pharmacokinetics in pazienti anziani con diabete mellitus sono inadeguati. La violazione di funzione renale in vecchiaia può condurre a una diminuzione nella necessità d'insulina.

Bambini e adolescenti. Il farmaco può esser usato in bambini maggiori che 6 anni e adolescenti. Le informazioni cliniche sull'uso del farmaco in bambini più giovani che 6 anni sono limitate.

Istruzioni per uso e circolazione

Poiché la preparazione di Apidraź è una soluzione, nessuna risospensione è richiesta prima di uso.

Mescolanza con insulina. Quando mescolato con insulina-isophane umana, la preparazione di Apidraź deve essere syringed prima. L'iniezione deve esser effettuata immediatamente dopo mescolanza, perché non Ci sono dati su miscugli preparati molto tempo prima d'iniezione.

Bottiglie. Apidraź della droga in fiale è inteso per uso con siringhe d'insulina con una scala corrispondente di unità e per uso con un sistema d'insulina di pompa.

Prima di uso, ispezioni la bottiglia. Deve solo esser usato se la soluzione è chiara, incolore e libera da solidi visibili.

Infusione continua d'infusione con un sistema di pompa. Apidraź può esser usato per compiere l'infusione d'insulina continua (NPII) l'utilizzazione di un sistema di pompa adatto per infusione d'insulina con cateteri adatti e serbatoi.

La serie d'infusione e il serbatoio devono esser sostituiti ogni 48 ore con l'esecuzione di regole asettiche.

I pazienti che ricevono Apidraź da NPII devono avere un'insulina alternativa in riserva in caso di fallimento del sistema di pompa.

Penne di siringa prepiene OptiSet. Prima di uso, ispezioni la cartuccia all'interno della penna di siringa. Deve solo esser usato se la soluzione è chiara, incolore, priva di di solidi visibili e ha una coerenza simile ad acqua.

Non usi mai una siringa vuota "OptiSet", deve esser scartato.

Per prevenire qualsiasi tipo d'infezione, una penna di siringa prepiena deve solo esser usata da rigorosamente un paziente.

Trattamento della maniglia della siringa "Optiset". Prima di usare la penna di siringa di OptiSet, accuratamente legga il depliant d'inserto con le istruzioni per uso.

Informazioni importanti sull'uso della penna di OptiSet. Prima di utilizzazione, deve fermamente collegare il nuovo ago alla penna di siringa e controllare la sua disponibilità per uso. Non faccia girare mai il farmacista dopo aver messo il pulsante di farmacista alla posizione "rilasciata".

Se ci sono problemi con la siringa maneggiano "OptiSet", si riferiscono alla sezione "Troubleshooting" del manuale di utente.

Se la siringa di OptiSet è difettosa, non può esser usata.

Istruzioni generali. Il pulsante del farmacista d'insulina Le permette di controllare la dose veramente preparata ad amministrazione: quando il pulsante è nella posizione "pressata", l'ultima lineetta grossa visibile (solo la sua parte superiore può esser vista) mostra la quantità d'insulina preparata ad amministrazione. Se la lineetta è vista male, allora può esser vista meglio tenendo la maniglia di siringa con un angolo.

La penna di siringa d'insulina non può esser lasciata cadere sul pavimento o colpita su lui (altrimenti, la cartuccia d'insulina situata nel serbatoio d'insulina trasparente può rompersi e la penna di siringa non lavorerà). Se questo avviene, allora una nuova penna di siringa deve esser usata.

Prova d'insulina. Dopo aver tolto il berretto dalla penna di siringa, l'etichettatura sul serbatoio d'insulina deve esser controllata per assicurarsi che contiene l'insulina appropriata. Deve anche controllare l'apparizione d'insulina: la soluzione per insulina deve essere chiara, incolore, priva di di solidi visibili e avere una coerenza simile ad acqua.

Allegato dell'ago. Possono esser usati solo quegli aghi che sono approvati per uso con la siringa di OptiSet. Dopo aver tolto il berretto dalla penna della siringa, deve accuratamente attaccare l'ago alla penna di siringa.

Chieda se la siringa è pronta per l'uso. Prima di ogni iniezione, la penna della siringa deve esser controllata per uso.

Per una penna della siringa nuova e non usata, l'indicatore di dose deve stare davanti alla figura 8, com'è stato prima messo dal fabbricante. In altri casi, il farmacista deve esser girato fino agli arresti d'indicatore di dose davanti alla cifra 2. Dopo questo, il pulsante di farmacista deve esser stretto completamente all'arresto.

Tolga i berretti di ago esterni e interni.

Tenendo la maniglia di siringa con l'ago che indica verso l'alto, dolcemente dia un colpetto con il Suo dito sul serbatoio d'insulina in modo che le bolle d'aria salgano verso l'ago. Dopo questo, prema il pulsante di farmacista finché non si ferma.

Se una goccia d'insulina è rilasciata dalla punta dell'ago, la penna della siringa e la funzione di ago correttamente.

Se la soluzione per insulina non si fa viva dalla punta dell'ago, ripeta questo passo finché la soluzione per insulina non appare dalla punta dell'ago.

Installazione ed elettrizzazione della penna di siringa con una dose d'insulina. Una dose di 2 unità fino a 40 unità può esser messa in incrementi di 2 passi. Se una dose più grande che 40 è richiesta, deve esser data in due o più iniezioni.

Il farmacista deve esser fatto girare in qualsiasi direzione fino agli arresti d'indicatore di dose davanti alla dose richiesta.

Per ricaricare la maniglia di siringa, il pulsante di farmacista deve esser tirato per quanto andrà.

Introduzione di dose d'insulina. I pazienti devono esser istruiti dal fornitore di assistenza sanitaria riguardo a tecniche d'iniezione.

L'ago deve esser inserito nello strato grosso sottocutaneo.

Deve premere il pulsante di farmacista completamente. Allora, prima di rimuovere l'ago, tenga il pulsante di farmacista nella posizione "pressata" durante 10 secondi.

Spostamento dell'ago. Dopo ogni iniezione, l'ago deve esser rimosso dalla penna della siringa e scartato. Questo preverrà l'infezione, così come la perdita d'insulina, il rientro d'aria e l'ingorgo possibile dell'ago. Gli aghi non devono esser riutilizzati.

Controlli la quantità restante d'insulina nel serbatoio. La scala dell'insulina restante su un serbatoio d'insulina trasparente mostra quanta insulina è approssimativamente lasciata nella siringa di OptiSet. Questa scala non deve esser usata per mettere una dose d'insulina.

Il pulsante di farmacista Le permette di controllare la dose veramente preparata all'introduzione: il pulsante deve esser premuto. Tenendolo nella posizione "depressa", l'ultima lineetta grassa visibile (solo la sua parte superiore può esser vista) mostra la quantità d'insulina preparata ad amministrazione. Se la lineetta è vista male, allora può esser vista meglio tenendo la maniglia di siringa con un angolo.

In caso il paziente non è sicuro che sufficiente insulina rimane nel serbatoio, la maniglia della siringa "OptiSet" deve esser scartata.

Cartucce. Le cartucce devono esser usate insieme con una penna di siringa d'insulina, come "OptiPen Pro1", e in conformità con le raccomandazioni nelle informazioni provviste dal fabbricante di dispositivo.

Le istruzioni del fabbricante per l'uso della penna di siringa Optipen Pro1 riguardo al carico della cartuccia, l'attaccamento dell'ago e l'iniezione d'insulina devono esser rigorosamente seguite. Deve ispezionare la cartuccia prima di uso. Deve solo esser usato se la soluzione è chiara, incolore, priva di di solidi visibili. Prima di inserire la cartuccia nella penna di siringa riutilizzabile, la cartuccia deve essere a temperatura di camera durante 1-2 ore. Prima di realizzazione dell'iniezione, le bolle d'aria devono essere capaci di fuggire della cartuccia (vedi istruzioni per usare la penna di siringa).

Le istruzioni per l'uso della maniglia di siringa devono esser rigorosamente seguite. Non possono esser riempite le cartucce vuote vuote. Se la siringa OptiPen Pro1 è danneggiata, non può esser usata.

Se la penna di siringa non lavora correttamente, la soluzione può esser reclutata dalla cartuccia in una siringa di plastica adatta per insulina all'atto di una concentrazione di 100 IU / il millilitro e ha amministrato al paziente.

Per prevenire l'infezione, la penna di siringa riutilizzabile deve solo esser usata per un paziente.

Sistema di cartuccia "OpticKlik". Il sistema di cartuccia "Optiklik" è una cartuccia di vetro che contiene 3 millilitri di soluzione per insulina glulisin, che è fissata in un contenitore trasparente di plastica con un meccanismo di pistone attaccato.

Il sistema di cartuccia "Optiklik" deve esser usato insieme con la maniglia di siringa "Optiklik" in conformità con le raccomandazioni nelle informazioni provviste dal fabbricante di dispositivo.

Le istruzioni del fabbricante per l'uso della maniglia di siringa "Optiklik" riguardo al carico del sistema di cartuccia, l'attaccamento dell'ago e l'iniezione d'insulina devono esser precisamente seguite.

Se la maniglia di siringa "Optiklik" è danneggiata o non lavora in modo conveniente (come risultato di un difetto meccanico), deve esser sostituito con un nuovo.

Prima di installare il sistema di cartuccia nella maniglia della siringa "Optiklik", deve essere a temperatura di camera durante 1-2 ore. È necessario ispezionare il sistema di cartuccia prima d'installazione. Deve solo esser usato se la soluzione è chiara, incolore, priva di di solidi visibili. Prima di realizzazione dell'iniezione, le bolle d'aria devono esser tolte dal sistema di cartuccia (vedi istruzioni per usare la penna di siringa). Non possono esser riempite le cartucce vuote vuote.

Se la penna di siringa non lavora in modo conveniente, la soluzione può esser reclutata dal sistema di cartuccia in una siringa di plastica adatta per insulina all'atto di una concentrazione di 100 IU / il millilitro e ha amministrato al paziente.

Per prevenire l'infezione, la penna di siringa riutilizzabile deve solo esser usata per un paziente.

Overdose

Sintomi: con un eccesso d'insulina nella necessità di esso, determinato da immissione di cibo e consumo di energia, l'ipoglicemia può svilupparsi.

Non ci sono dati specifici su overdose d'insulina glutamine. Comunque, con la sua overdose, è possibile prendere l'ipoglicemia in forma mite o severa.

Trattamento: gli episodi d'ipoglicemia lieve possono esser fermati prendendo il glucosio o i cibi che contengono lo zucchero. Perciò, è raccomandato che i pazienti con diabete sempre hanno pezzi di zucchero, caramelle, biscotti o dolce succo di frutta.

Gli episodi d'ipoglicemia grave, durante cui il paziente perde la coscienza, possono esser fermati intramuscolaremente o da iniezione di 0.5-1 mg di glucagon, che è prodotto dalla persona che ha ricevuto le istruzioni adatte, o / nell'introduzione di destrosio (il glucosio) da un lavoratore medico. Se il paziente non risponde all'amministrazione di glucagon tra 10-15 minuti, è anche necessario amministrare il destrosio IV.

Dopo restauro di coscienza è consigliato dare i carboidrati pazienti dentro per prevenire la ripetizione d'ipoglicemia.

Dopo l'introduzione di glucagon per istituire la causa di questa ipoglicemia grave e prevenire lo sviluppo di altri episodi simili, il paziente deve esser osservato nell'ospedale.

istruzioni speciali

Il trasferimento del paziente a un nuovo tipo d'insulina o l'insulina di altro fabbricante deve esser effettuato sotto supervisione medica severa, poiché un cambiamento in dosaggio può esser richiesto a causa di un cambiamento nella concentrazione d'insulina, una marca (il fabbricante), il tipo d'insulina (solubile, insulina-isophane, eccetera) l'Insulina (l'origine di animale) e / o il modo di produzione. Inoltre, la correzione di fatto concomitante la terapia hypoglycemic orale può esser richiesta. L'uso di dosi d'insulina inadeguate o la cessazione di trattamento, particolarmente in pazienti con diabete del tipo 1, possono condurre allo sviluppo d'iperglicemia e ketoacidosis diabetico - le condizioni che sono potenzialmente la minaccia di vita.

Ipoglicemia. Il tempo durante cui l'ipoglicemia si sviluppa dipende dal tasso d'inizio dell'effetto dell'insulina usata e, in questa connessione, può cambiare con un cambiamento nel regime di trattamento. Le condizioni che possono cambiare o fare precursori meno pronunciati d'ipoglicemia includere: l'esistenza lunga di diabete mellitus, l'intensificazione di terapia d'insulina, la presenza di neuropatia diabetica, l'immissione di medicazioni certe come betabloccanti o il trasferimento di un paziente da insulina di animale a insulina umana.

La correzione di dosi d'insulina può anche esser richiesta se i pazienti aumentano l'attività fisica o cambiano i loro modelli alimentari soliti. L'esercizio fisico si è comportato immediatamente dopo che un pasto può aumentare il rischio d'ipoglicemia sviluppante. Rispetto a insulina umana solubile, l'ipoglicemia può svilupparsi ancora prima dopo l'iniezione di cose analoghe d'insulina funzionanti rapide.

hypoglycemic irrisarcito o reazioni hyperglycaemic possono condurre a perdita di coscienza, sviluppo di coma o morte.

La necessità d'insulina può cambiare con malattie o sovraccarico emotivo.

Condizioni d'immagazzinamento

Fiale chiuse, siringhe di OptiSet prepiene, cartucce di OptiKlik e sistemi di cartuccia

A una temperatura di 2 ° C a 8 ° C, in un posto scuro. Non si congeli!

Dopo l'inizio di uso. Le fiale aperte, le siringhe di OptiSet prepiene, le cartucce di OptiKlik o i sistemi di cartuccia devono esser immagazzinati a una temperatura non 25 ° C eccessivi in un posto protetto da luce e fuori portata di bambini.

Per proteggere da esposizione a luce, deve immagazzinare della bottiglia, la penna di OptiSet prepiena, la cartuccia o il sistema di cartuccia di OptiKlik nel Suo cartone.

La penna della siringa prepiena "Optiset" - non si raffredda.

Nota: la durata di prodotto del farmaco nella fiala, la cartuccia, sistema di cartuccia "OpticKlik" o maniglia della siringa "OptSet" dopo il primo uso - 4 settimane. È consigliato segnare sull'etichetta la data del primo ritiro del farmaco.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.