Istruzione per uso: Altevir

Forma di dosaggio: Soluzione per iniezioni

Sostanza attiva: alfa-2b di Interferonum

ATX

Interferone di L03AB05 alfa-2b

Gruppi farmacologici:

Farmaci antivirali (escludendo il HIV)

Interferoni

La classificazione (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verruche (veneree): verruche di Anogenital; verruche veneree; Condylomata genitale; Condyloma ha indicato; verruche genitali Esternamente appuntite; condyloma Esternamente indicato; Condyloma Indicato; Appartamento condyloma

B18 epatite virale Cronica

B18.2 epatite virale Cronica C: Epatite C; Ripetizione di epatite cronica C; epatite attiva cronica C; epatite virale cronica C; epatite cronica C senza cirrosi; epatite cronica C

C43 melanoma Maligno di pelle: melanoma maligno; melanoma maligno localizzato; forma localizzata di melanoma maligno; Melanoma; Melanoma dopo risezione chirurgica; melanoma di Metastatic; melanoma maligno metastatic comune; forma di Metastasizing di melanoma maligno; melanoma maligno disseminato

Il sarcoma di C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; Kaposi sarcoma emorragico; Kaposi sarcoma hemorrhagic multiplo; pseudosarcoma di Kaposi telangiectatic; il Sarcoma di Kaposi in pazienti di AIDS; Varioleiform pustulosis di Kaposi; il Sarcoma di Kaposi in AIDS; il sarcoma di Kaposi su AIDS; il sarcoma di Kaposi sullo sfondo di AIDS; il sarcoma di Kaposi associato dall'AIDS

C64 neoplasma Maligno di rene, all'infuori di pelvi renale: tumore di Wilms; Cancro Renale; Metastatic Carcinoma di Cella Renale; carcinoma renale; carcinomi renali inoperabili; carcinoma di rene di Metastatic; Metastatic Carcinoma di Cella Renale; tumore di Wilms; tumefazione di Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del rene; Cancro Renale; carcinoma di cella renale comune; Nephroblastoma; Nephroma; Embryonal nephroma; carcinoma periodico del rene; Tumore di betulla-Hirschfeld; carcinoma di cella renale comune; Tumori del rene

C82 Follicular lymphoma di non-Hodgkin [nodoso]: il rombo liscio - Cuoce la malattia a fuoco lento; lymphoma maligno; Lymphoma Epatico; lymphoma di non-Hodgkin ricorrente; lymphoma di non-Hodgkin's di B-cella di Follicular; Follicular lymphoma; Lymphoma del fegato

C83 lymphoma di non-Hodgkin Diffuso: Diffonda lymphoma di non-Hodgkin B-large-cell; lymphoma maligno; lymphoma maligno, particolarmente del tipo di histiocytic; Lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma; Lymphoma non-Hodgkin's diffuso; Lymphoma Epatico; Ripetizione di lymphoma; lymphoma di non-Hodgkin ricorrente; Lymphoma del fegato

C85 Altri tipi e inspecificati di lymphoma di non-Hodgkin: Lymphoma di tipo misto; Lymphomas da celle della zona di mantello; lymphoma maligno; malattia di Lymphoma non-Hodgkin's; Lymphocytic lymphoma

C90.0 myeloma Multiplo: myeloma multiplo; Myeloma

Cella Pelosa di C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Cronica: Myeloleukemia cronico; leucemia di Myeloid cronica negativo dal Ph; Inasprimento di leucemia myelogenous cronica; La forma di subleukemic di leucemia myelogenous cronica; leucemia cronica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic cronica; leucemia myelogenous cronica; leucemia myelomonocytic cronica; sindrome di Idiopathic hypereosinophilic

D10.7 neoplasma Benigno del laryngopharynx: Tumori della laringe

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per iniezione 0.5 o 1 millilitro

Essere umano di alfa-2b d'interferone recombinant 1 milione di IU; 3 milioni di IU; 5 milioni IO; 10 milioni di IU; 15 milioni di IU

Excipients: acetato di sodio; cloruro di sodio; acido di Ethylenediaminetetraacetic disodium sale; Tween 80; Dextran 40; acqua per iniezioni

In ampolle, fiale (1, 3, 5, 10, 15 milioni di IU) o siringhe (3, 5, 10, 15 milioni di IU); In un pacco di cartone 5 o 10 ampolle; 1 o 5 bottiglie; 1 o 3 siringhe.

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido incolore trasparente.

Caratteristica

L'interferone alfa-2b recombinant umano è isolato da celle di Escherichia coli, il gene di alfa-2b d'interferone umano è incassato nell'impianto genetico.

La struttura polypeptide della molecola, l'attività biologica e le proprietà farmacologiche fondamentali della proteina recombinant è identica ad alfa-2b d'interferone umana.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Antivirale, immunomodulating, antitumore, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Interagendo con recettori specifici sulla superficie di cella, l'alfa-2b d'interferone inizia una catena complessa di cambiamenti all'interno della cella, che coinvolge l'induzione della sintesi di parecchi cytokines specifici ed enzimi, rompe la sintesi di RNA virale e le proteine del virus nella cella. Il risultato di questi cambiamenti è l'attività antivirale e antiproliferative nonspecifica associata con la prevenzione di replica virale nella cella, l'inibizione di proliferazione di cella e azione immunomodulatory d'interferone.

L'interferone alfa-2b stimola il processo di presentazione di antigene a celle immunocompetent, ha la capacità di stimolare l'attività phagocytic di macrophages, così come l'attività cytotoxic di celle T e "sicari naturali" coinvolti nella risposta antivirale. Previene la proliferazione di celle, particolarmente celle di tumore. Ha un effetto deprimente sulla sintesi di alcun oncogenes, conducendo a inibizione di crescita di tumore.

Pharmacokinetics

Quando SC o introduzione IM, il bioavailability d'interferone alfa-2b è dal 80 a 100%. Tmax - 4-12 h, T1 / 2 - 2-6 h rispettivamente. Dopo 16-24 ore dopo che l'amministrazione, recombinant l'alfa-2b d'interferone in siero non è scoperta. Metabolised nel fegato. Gli interferoni di alfa possono rompere processi metabolici oxidative, riducendo l'attività di enzimi microsomal epatici del sistema cytochrome P450. È excreted principalmente dai reni attraverso filtrazione glomerular.

Indizio di Altevir

In terapia complessa in adulti:

Epatite virale cronica B (senza segni di cirrosi del fegato);

Epatite virale cronica C in mancanza di segni d'insufficienza epatica (monoterapia o terapia di combinazione in combinazione con ribavirin);

Papillomatosis della laringe, verruche genitali;

Leucemia di cella pelosa; leucemia myelogenous cronica; lymphoma di Non-Hodgkin; melanoma; myeloma multiplo; Sarcoma Kaposi contro AIDS; cancro renale progressivo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad alfa-2b d'interferone recombinant o qualsiasi dei componenti del farmaco;

Storia severa di malattia cardiovascolare (arresto cordiaco cronico incontrollato, infarto del miocardio recente, disordini di ritmo cardiaci severi);

Severo renale e / o insufficienza epatica (compreso causato dalla presenza di metastasi);

Epilessia e / o altra disfunzione severa del sistema nervoso centrale, particolarmente manifestato da depressione, pensieri suicidi e tentativi (compreso nell'anamnesi);

Epatite cronica con cirrosi di fegato decompensated e in pazienti con o dopo terapia precedente con immunosuppressants (salvo per la condizione dopo il completamento di terapia a breve scadenza con GCS);

Epatite autoimmune e altre malattie autoimmuni, così come l'uso di farmaci immunosuppressive dopo trapianto;

La malattia di tiroide, che non può esser controllata da metodi terapeutici convenzionali;

Malattie di polmone di Decompensated (compreso COPD);

Diabete mellitus, prono a ketoacidosis;

Ipercoagulazione (compreso thrombophlebitis, embolia polmonare);

myelosuppression severo;

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Contraindicated in gravidanza. Al momento di trattamento deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Il più spesso - la febbre, la debolezza (sono reazioni dipendenti dalla dose e reversibili, scompaiono tra 72 ore dopo interruzione in trattamento o la sua cessazione), il mal di testa, myalgia, i freddi, l'appetito diminuito, la nausea.

Meno spesso - il vomito, la diarrea, arthralgia, asthenia, la sonnolenza, il capogiro, la bocca secca, l'alopecia, la depressione, i pensieri suicidi e i tentativi, il malessere, ha aumentato la sudorazione, il cambiamento di gusto, l'irritabilità, l'insonnia, abbassandosi la pressione del sangue.

Raramente - dolore addominale, eruzione della pelle, nervosismo, prurito della pelle, ansia, perdita di peso, dispepsia, tachycardia, thyroiditis autoimmune. Cambiamenti indicatori (reversibili) di laboratorio: il leukopenia, granulocytopenia, ha diminuito l'emoglobina, thrombocytopenia, l'attività aumentata di enzimi epatici.

Interazione

L'interazione della droga tra Altevir ® e altri farmaci non è completamente capita. La prudenza deve essere Altevir ® usato, insieme con sonniferi e sedativi, analgesici narcotici e farmaci, potenzialmente avendo un effetto mielosupressive.

Con l'amministrazione simultanea di Altevir® e theophylline, è necessario controllare la concentrazione di quest'ultimo nel siero e, in caso di necessità, cambiare il regime di dosaggio.

Quando Altevir ® è usato in combinazione con farmaci di antitumore chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), il rischio di aumenti di effetti tossici.

La dosatura e amministrazione

SC, IM, IV.

Il trattamento deve esser iniziato da un dottore. Più lontano, con il permesso del dottore, il paziente che mantiene la dose può iniettarsi indipendentemente (nel caso d'iniezione sottocutanea o intramuscolare).

In epatite virale cronica B – SC o IM in una dose di 5-10 milioni di IU 3 volte alla settimana durante 16-24 settimane. Il trattamento è interrotto dopo di 3-4 mesi di uso in mancanza di dinamica positiva (secondo il DNA dell'epatite B il virus).

In epatite virale cronica C - SC o IM in una dose di 3 milioni di IU 3 volte alla settimana durante 6-12 mesi. In pazienti con malattia periodica e pazienti che non sono stati prima trattati con alfa-2b d'interferone, l'efficacia è accresciuta tramite Altevira® in combinazione con ribavirin. La durata di terapia combinata è almeno 6 mesi. I pazienti con epatite cronica C con 1 genotipo del virus e un carico virale alto chi non hanno RNA di epatite C il virus alla fine dei 6 primi mesi di trattamento di siero devono esser curati con Altevir® durante 12 mesi.

Papillomatosis della laringe - sc, a una dose di 3 milioni di IU / tempi m2 3 una settimana. Il trattamento comincia dopo rimozione (laser) chirurgica di tessuto di tumore. La dose è scelta prendendo il tolerability in considerazione del farmaco. Per portare a termine un effetto terapeutico, il trattamento può esser richiesto durante 6 mesi.

Leucemia cella pelosa - SC a una dose di 2 milioni di IU / tempi m2 3 una settimana (pazienti dopo splenectomy e senza esso). In la maggior parte casi, la normalizzazione di un o più indicatori hematological succede dopo di 1-2 mesi di trattamento, è possibile aumentare la durata di trattamento a 6 mesi. Questo regime di dosatura deve esser aderito a ininterrottamente, a meno che non ci siano un avanzamento rapido della malattia o l'evento di sintomi d'intolleranza severa al farmaco.

La leucemia myelogenous cronica è la dose raccomandata di Altevira® come una monoterapia di 4-5 milioni di IU / m2 per giorno ogni giorno. Mantenere il numero di leucociti può richiedere l'uso di una dose di 0.5-10 milioni di IU / m2. Se il trattamento permette di controllare il numero di leucociti, allora mantenere la remissione hematologic il farmaco deve esser usato alla dose tollerata massima (4-10 milioni di IU / m2), ogni giorno. Il farmaco deve esser interrotto dopo di 8-12 settimane di trattamento, se la terapia non ha condotto a remissione hematologic parziale o una diminuzione clinicamente importante nel numero di globuli bianchi.

In lymphoma di non-Hodgkin, Altevir® è usato come una terapia adjuvant in combinazione con regimi di chemioterapia standard. Il farmaco è amministrato SC in una dose di 5 milioni di IU / m2 durante 2-3 mesi. La dose deve esser aggiustata secondo il tolerability del farmaco.

In melanoma, Altevir® è usato come una terapia adjuvant con un alto rischio di ripetizione in adulti dopo eliminazione del tumore. Altevir® è amministrato iv a una dose di 15 milioni di IU / i tempi m2 5 una settimana durante 4 settimane, e poi - SC a una dose di 10 milioni di IU / i tempi m2 3 una settimana durante 48 settimane. La dose deve esser aggiustata secondo il tolerability del farmaco.

Con myeloma multiplo, sc, a una dose di 3 milioni di IU / tempi m2 3 una settimana. Altevir® è prescritto al momento di realizzazione di una remissione stabile.

Con il sarcoma di Kaposi sullo sfondo di AIDS - la dose ottimale non è istituita. Il farmaco è applicato SC o IM in una dose di 10-12 milioni di IU / m2 per giorno. In caso di stabilizzazione della malattia o risposta a trattamento, la terapia è continuata finché il regresso di tumore non succede o il ritiro della droga è richiesto.

Il cancro renale - la dose ottimale e lo schema di applicazione non sono istituiti. È consigliato applicare SC in dosi da 3 a 10 milioni di IU / i tempi m2 3 una settimana.

Istruzioni speciali

Prima di trattamento con Altevir® l'epatite virale cronica B e C, una biopsia di fegato è consigliata di valutare la dimensione del suo danno (i segni d'infiammazione attiva e / o la fibrosi). L'efficacia di cura di epatite cronica C aumenta con terapia combinata con Altevir ® e ribavirin. L'uso di Altevir® è inefficace nello sviluppo di cirrosi di fegato decompensated o coma epatico.

Con lo sviluppo di effetti collaterali severi durante terapia con Altevir®, la dose deve esser ridotta nel 50% o temporaneamente interrotta finché non scompaiono. Se gli effetti collaterali persistono o si alzano di nuovo dopo la riduzione di dose, o l'avanzamento della malattia è osservato, allora il trattamento della droga deve esser interrotto.

Se il numero di piastrine è più basso che 50 · 109 / l o il numero di granulocytes è sotto 0.75 · 109 / l, una diminuzione nella dose di Altevir® è raccomandata in 2 volte con il controllo dell'analisi del sangue dopo di una settimana. Se questi cambiamenti persistono dopo una riduzione di dose, la terapia antivirale deve esser interrotta.

Se il numero di piastrine è più basso che 25 · 109 / l o il numero di granulocytes è meno di 0.5 · 109 / l, il farmaco deve esser interrotto con un'analisi del sangue dopo di una settimana.

In pazienti che ricevono l'interferone alfa-2b le preparazioni, gli anticorpi di siero possono esser scoperti nel siero, che neutralizzano la sua attività antivirale. In quasi tutti i casi, l'anticorpo ride nervosamente sono bassi, la loro apparizione non conduce a una diminuzione nell'efficacia di trattamento o l'evento di altri disordini autoimmuni.

Preparazione della soluzione per amministrazione endovenosa: il volume di soluzione per Altevira® richiesta di preparare la dose richiesta è aggiunto a 100 millilitri di soluzione isotonic sterile (il 0.9%) di cloruro di sodio e iniettato durante 20 minuti.

Condizioni d'immagazzinamento di Altevir della droga

A una temperatura di 2-8 ° C (non fanno il congelamento).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Altevir della droga

18 mesi.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.