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Istruzioni

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Istruzione per uso: Accolate

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Forma di dosaggio: targhe ricoperte

Sostanza attiva: Zafirlukast*

ATX

R03DC01 Zafirlukast

Gruppo di Pharmacotherapeutic:

Agente anti-bronchoconstrictive antiincendiario - leukotriene recettore blocker [Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes e i loro antagonisti]

La classificazione (ICD-10) nosological

Asma di J45: Asma di sforzo fisico; condizioni di Asthmatic; asma bronchiale; asma bronchiale di corso leggero; asma bronchiale con difficoltà in scarico di saliva; asma bronchiale di corso severo; asma bronchiale sforzo fisico; asma di Hypersecretory; La forma dipendente dall'ormone di asma bronchiale; la Limitazione di asma attacca con asma bronchiale; asma bronchiale nonallergica; Asma Di notte; Inasprimento di asma bronchiale; Attacco di asma bronchiale; forme endogene di asma; attacchi di notte di asma; Tosse con asma bronchiale

Composizione

Targhe, ricoperte di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva: Zafirlukast 20 mg

Sostanze ausiliari: sodio di croscarmellose - 12 mg; monoidrato di Lattosio - 45 mg; MCC - 114 mg; Povidone - 7 mg; Magnesio stearate - 2 mg

Film di membrana: hypromellose - 4.8 mg; diossido di Titanio 2.4 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Intorno, biconvex le targhe, coperte con una granata di film di colore bianco o quasi bianco, ha segnato «ACCOLATE 20», imprimendo.

Farmacologia

Modo di azione - antiincendiario, bronchodilator, anti-asthmatic, bronchospasm preventivo.

Indizi per Accolate

Asma bronchiale (prevenzione di sequestri e sostegno di terapia fondamentale).

Controindicazioni

Sensibilità aumentata ad Accolate® o i suoi ingredienti;

Età da bambini fino a 7 anni;

Violazioni del fegato, incl. cirrosi del fegato;

L'intolleranza a galactose, insufficienza di lactase o glucosio-galactose malabsorption (la preparazione contiene il lattosio).

Con prudenza: pazienti anziani (più di 65 anni di età) a causa di dati insufficienti su uso clinico.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

La sicurezza di Accolate® in donne durante gravidanza non è istituita. L'uso del farmaco durante gravidanza è possibile solo se il vantaggio voluto alla madre prendendo il farmaco supera il rischio potenziale al feto.

Zafirlukast è excreted in latte del seno. Accolate® non deve esser dato a madri in allattamento.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono classificati secondo sistemi di organo e la frequenza di sviluppo: molto spesso (> il 10%); Spesso (dal 1% a <il 10%); Raramente (dal 0.1% a <il 1%); Raramente (dal 0.01% a <il 0.1%); Molto raramente (<il 0.01%).

I sintomi seguenti sono stati annotati durante Accolate® della droga.

Informazione generale: molto spesso - infezioni; Spesso - debolezza.

Dal sistema gastrointestinale: spesso - nausea, vomito, dolore addominale e altre anormalità del tratto gastrointestinale.

Dal fegato e la distesa biliary: spesso - livelli aumentati di transaminases; Raramente - hyperbilirubinemia senza enzimi di fegato elevati; epatite Raramente sintomatica con e senza hyperbilirubinemia; Molto raramente - fallimento di fegato, epatite fulminante.

Dal sistema musculoskeletal: spesso - myalgia; Raramente - arthralgia.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: spesso - mal di testa; Raramente - insonnia.

Dalla pelle: spesso - un'eruzione; Raramente - pelle di prurito, alveari, gonfiandosi; Raramente - un'eruzione vesicular.

Da parte del sistema immunitario: raramente - reazioni di sensibilità aumentata; Raramente - angioedema.

Da parte del sangue e il sistema linfatico: raramente - la formazione di ematomi con ammaccature, sanguinamento, compreso hypermenorrhea, thrombocytopenia; Molto raramente - agranulocytosis.

Questi sintomi di solito sono successi dopo cessazione di terapia. Il mal di testa e i disturbi gastrointestinali annotati con Accolate® sono stati di solito lievi e non hanno richiesto la cessazione del farmaco.

C'è stato un aumento dell'incidenza di infezioni in pazienti anziani che ricevono Accolate® (il 7.8% contro il 1.4%). Le infezioni di solito sono procedute facilmente, principalmente commoventi le vie respiratorie e non hanno richiesto la cessazione di terapia.

La dosatura e amministrazione

Dentro.

Accolate® non deve esser preso concomitantly con il cibo; il Cibo riduce il bioavailability di zafirlukast.

Accolate® è indicato per la prevenzione di attacchi di asma e deve perciò esser preso per molto tempo.

Adulti e bambini più di 12 anni: 20 mg 2 volte al giorno. La dose di manutenzione solita è anche 20 mg due volte al giorno. Non superi la dose raccomandata. L'amministrazione di una dose più alta del farmaco può esser associata con un aumento del livello di un o più enzimi epatici e lo sviluppo di hepatotoxicity.

Bambini a partire da 7 a 11 anni (incluso): è consigliato iniziare il trattamento da una dose di 10 mg 2 volte al giorno. La dose di manutenzione raccomandata è 10 mg 2 volte al giorno.

Pazienti anziani: l'autorizzazione di zafirlukast negli anziani (più di 65 anni) è considerevolmente ridotta, in modo che Cmax e AUC siano approssimativamente 2 volte più grandi che nei giovani. Comunque, il cumulation di zafirlukast negli anziani non succede in questo caso. Usando Accolate® della droga in pazienti anziani a una dose di 20 mg due volte al giorno, non ci fu aumento dell'incidenza generale di eventi sfavorevoli. L'esperienza clinica di usare Accolate® della droga in pazienti anziani (più di 65 anni) è limitata, e perciò è consigliato esercitare la prudenza prescrivendo il farmaco a questo gruppo di pazienti.

Pazienti con funzione renale deteriorata: la regolazione di dose non è richiesta.

Overdose

Ci sono state relazioni isolate di casi di overdose di Accolate® in esseri umani.

Sintomi: nessun sintomo importante è stato osservato.

Trattamento: in caso di un'overdose è necessario effettuare la terapia di manutenzione. lavage gastrico possibile.

Istruzioni speciali

Per ottenere l'effetto di trattamento, Accolate® deve esser preso regolarmente, anche se i sintomi di asma bronchiale non sono disturbati. Di regola, la terapia con Accolate® deve esser continuata durante inasprimenti di asma bronchiale.

L'ammissione Accolate ® non provvede una riduzione dell'immissione di steroide glucocorticoids.

Proprio come inalato glucocorticosteroids e il sodio cromoglycate e nedocromil disodium, Accolate® non è usato per arrestare bronchospasm in attacchi di asthmatic acuti.

Non ci deve essere ritiro improvviso di glucocorticosteroids inalato o orale cambiando a terapia di Accolate®.

L'uso di Accolate® non è stato studiato nel trattamento di febbre intermittente o asma bronchiale instabile.

Prendendo Accolate®, i casi di sviluppo di condizioni eosinophilic, compreso sindrome di Churg-Strauss e la polmonite eosinophilic, sono stati annotati. Le manifestazioni possono toccare vari organi e i sistemi, incl. Forse l'apparizione di vasculitis, peggiorando la funzione di polmone, le complicazioni cardiache o la neuropatia. Nello stesso momento, non è stato possibile confermare o rifiutare il rapporto di causa-e-effetto con Accolate® della droga. Sviluppando uno stato di eosinophilic o una sindrome di Churg-Strauss, smetta di prendere Accolate®. Successivamente, il trattamento con Accolate® non deve esser ripreso e Accolate® deve esser preso per istituire un rapporto di causa-e-effetto con eosinophilia evolto.

Durante terapia con Accolate® della droga, un aumento del livello di siero transaminases è possibile. Di solito questi fenomeni sono di una natura fuggevole e asymptomatic, ma possono essere primi sintomi di hepatotoxicity e in casi molto rari sono associati con disordini hepatocellular più seri, epatite fulminante e insufficienza epatica. Durante postmarketing di studi, ci sono state pochissime relazioni di casi di disordini di funzione di fegato acuti che non sono stati preceduti da sintomi clinici o segni di disfunzione.

In caso di segni clinici o sintomi che indicano la disfunzione di fegato (eg l'anoressia, la nausea, il vomito, il dolore nel quadrante giusto superiore dell'addome, la stanchezza, il letargo, l'apatia, i sintomi simili a un'influenza, l'ampliamento del fegato, pruritus e l'itterizia), il farmaco deve esser ritirato. È consigliato immediatamente determinare il livello di siero transaminases, in sieri ALT particolari. I dottori possono prendere in considerazione i valori ottenuti durante la ricerca abituale di enzimi epatici. Il monitoraggio periodico del livello di siero transaminases non previene l'evento di deterioramento epatico serio, ma la scoperta tempestiva di anormalità di funzione di fegato provocate prendendo il farmaco, insieme con l'annullamento immediato del farmaco può aiutare a migliorare la condizione del paziente. Se i segni di mostra di segni di fegato di hepatotoxicity, smetta di prendere il farmaco immediatamente. I pazienti in chi c® è stato ritirato a causa dello sviluppo di hepatotoxicity, lo sviluppo di cui non è stato associato con nessun altra causa, la riamministrazione di Accolate® sono contraindicated.

L'effetto sulla capacità di avanzare e altri meccanismi. Non c'è prova che Acolate® conduce a un deterioramento in queste attività. Comunque, guidando veicoli ed esercitando attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie, deve esser tenuto a mente che usando il farmaco, il mal di testa, l'insonnia può succedere.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 20 mg Secondo la Tabella 14. In una bolla di lamina di metallo di alluminio e POLIVINILCLORURO; 2 bolle in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Accolate

A una temperatura non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Accolate

3 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.


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