Meldonium – Mildronate domande frequentemente fatte

Che cosa è Mildronate?

Mildronate è una medicina iscritta in paesi diversi disponibili in capsule, soluzione per forma di dosaggio di targhe e di iniezioni. Il suo ingrediente farmaceutico attivo (o sostanza attiva) sono meldonium che è responsabile di effetti farmacologici e terapeutici del farmaco. Mildronate è un marchio di fabbrica iscritto di JSC Grindeks.

Che cosa è meldonium?

Meldonium (la LOCANDA – il nome nondi proprietà internazionale) è un ingrediente farmaceutico attivo (o una sostanza attiva) di Mildronate. Il nome chimico per meldonium è trimethylhydrazinium propionate.

Che cosa è il meccanismo di azione di meldonium?

Meldonium è una sostanza cytoprotective, che è usata per prevenire la morte di celle ischemic. Il suo meccanismo di azioni è basato sulla regolazione di sentieri di metabolismo di energia L-carnitine minuzioso l'effetto abbassante. La gamma-butyrobetaine di enzimi di biosintesi di L-carnitine hydroxylase e carnitine/organic cation il tipo 2 (OCTN2) di trasportatore sono gli obiettivi della droga conosciuti principali di meldonium, e per inibizione di questi 2 obiettivi il meldonium ottimizza l'energia cellulare homeostasis. L'inibizione acida grassa libera non è un obiettivo farmacologico diretto di meldonium. Comunque, poiché L-carnitine è coinvolto nel metabolismo di acidi grassi, il calo nei suoi livelli stimola il metabolismo di glucosio e diminuisce le concentrazioni di L-carnitine potenzialmente dannoso hanno collegato metabolites, come catena lunga acylcarnitines e trimethyl-N-oxide.

Questo è importante nella cura di patologie associate con ischemia (stenocardia, l'arresto cordiaco. il colpo), perché in questi casi i tessuti e le celle non ottengono sufficiente ossigeno e sostanze nutrienti.

Che cosa sono indizi terapeutici di Mildronate?

Mildronate è usato per cura delle malattie cardiovascolari e neurologiche seguenti e i disordini:

Angina pectoris stabile, arresto cordiaco cronico (NYHA I-III classe funzionale), cardiomyopathy, disordini cardiovascolari funzionali;

Disordini di circolazione del sangue cerebrali ischemic acuti e cronici;

Capacità feriale ridotta, sovraccarico fisico e psycho-emotivo;

Durante il periodo di ricupero dopo cerebrovascular i disordini, sia a capo di lesione ed encephalitis.

Mildronate è incluso nelle direttive sulla direzione di malattie cardiovascolari emesse da società nazionali di cardiologia in Lettonia.

Dove viene Mildronate da?

JSC Grindeks è il fabbricante principale di preparazioni farmaceutiche di meldonium. JSC Grindeks è una società farmaceutica internazionale con quartier generale in Riga, la Lettonia che fabbrica Mildronate in Lettonia, Slovacchia e Russia.

Perché Mildronate (meldonium) è famoso con atleti?

Meldonium è un farmaco protettivo per sorvegliare contro i danni di celle cardiaci durante ischemia che può causare l'infarto e la morte di atleti a causa d'impiego fisico molto alto. Meldonium non migliora la prestazione atletica, ma può fermare il danno di tessuto in caso di ischemia. Meldonium ottenne una pubblicità enorme quando si scoprì che, nonostante l'inclusione nel WADA (l'Agenzia di Antidoping di Mondo) la lista di sostanze proibite per atleti a partire dal 1 gennaio 2016, drogando prove di molti degli atleti principali del mondo confermò la presenza di meldonium.

In quale modo (se alcuno) il meldonium poteva accrescere la prestazione per un atleta?

Non ci sono stati studi clinici che provvedono la prova che l'uso acuto o cronico di meldonium aumenta la prestazione atletica, e compreso di meldonium in WADA (l'Agenzia di Antidoping di Mondo) la lista Proibita non è stata giustificata basata su prova scientifica.

Per quanto tempo fa meldonium rimangono nel corpo dopo che una persona ha smesso di usarlo?

Sebbene la mezzovita di meldonium in organismo sia solo 4-6 ore, il suo tempo di eliminazione completo da organismo è considerevolmente più lungo.

A causa del non-linerar pharmacocinetics di meldonium, la sua eliminazione terminale dal corpo può durare durante parecchi mesi e dipende da una varietà di fattori come dose, durata di trattamento, fisiologia individuale dell'organismo, sensibilità di metodi e tipo di campioni (il sangue o l'urina) usato per scoperta della sostanza.

Per quanto tempo Mildronate deve esser usato?

Secondo la condizione di salute del paziente e la malattia da esser trattata, il corso di trattamento di Mildronate può durare fino a 6 settimane. Il corso di trattamento può esser ripetuto due volte o tre volte all'anno. Solo i medici generici possono seguire e valutare la condizione di salute paziente e dichiarare se il paziente deve usare Mildronate durante un periodo di tempo più lungo o non secondo le informazioni provviste nel depliant di informazioni Paziente e il Riassunto di caratteristiche di prodotto.

Sono disponibili i dati là a lungo termine sulla gente che ha preso Mildronate durante anni?

No, non è. Per raccogliere tali dati JSC Grindeks deve compiere lo studio della fase IV, che non è necessario per medicazione che è stata usata durante più di 30 anni e ha dimostrato il buon profilo di sicurezza. La divisione pharmacovigilance di JSC Grindeks stava raccogliendo e trattando dati di sicurezza dall'inizio di monitoraggio nel 2006.

Perché è stato meldonium proibito da WADA (l'Agenzia di Antidoping di Mondo)?

Non ci sono stati studi clinici che provvedono la prova scientifica che l'uso acuto o cronico di meldonium aumenta la prestazione atletica. L'inclusione di meldonium nella lista proibita senza questo genere di prova non può esser giustificata. La sicurezza di Mildronate è confermata dai suoi record di aggiornamento di sicurezza periodici e i risultati di studi clinici pubblicati. Basato su dati disponibili, nessuna reazione sfavorevole collegata all'uso di Mildronate in atleti è stata registrata finora.

Nonostante gli argomenti di JSC Grindeks, la prova e le giustificazioni si sono sottomesse a WADA, incluse meldonium nella lista Proibita a partire dal 1 gennaio 2016. In conformità con i risultati della ricerca estesa, JSC Grindeks ha una convinzione solida che meldonium non deve esser incluso nell'Uso di lista Proibito di meldonium non viola nessuno dei tre criteri WADA fondamentali per considerare sostanze o i metodi per la loro inclusione nella lista Proibita. JSC Grindeks farà sforzi ulteriori per avere meldonium tolto dalla lista Proibita.

Si deve anche annotare che l'inclusione di meldonium nella lista Proibita non cambia il fatto che Mildronate è un farmaco di un'alta qualità, una sicurezza e un'efficacia. Finché adesso non è stato disponibile a tutti, compreso atleti, per prevenire gli effetti negativi causati da sovraccarico fisico e psycho-emotivo.

Perché non è autorizzato Mildronate dall'Agenzia di Medicine europea o il Cibo e l'amministrazione Della droga?

Mildronate (LOCANDA: il meldonium) è stato venduto al mercato dal 1984 in antichi paesi dell'URSS. La Lettonia si unì all'UE nel 2004. Mildronate ha ottenuto lo stato di medicina di uso bene stabilita in Lettonia (per esempio, come aspirina), a causa della sua efficacia provata e sicurezza. Secondo l'Articolo 10a della Direttiva 2001/83/EC è possibile sostituire risultati delle prove cliniche e precliniche da referenze dettagliate a letteratura scientifica pubblicata (le informazioni disponibili nel dominio pubblico) se si può dimostrare che le sostanze attive di un prodotto medico sono state in uso medicinale bene stabilito dentro la Comunità durante almeno dieci anni, con efficacia riconosciuta e un livello accettabile di sicurezza. A questo proposito, le condizioni dell'Allegato I della Direttiva 2001/83/EC devono rivolgersi.

Per registrare la medicazione negli Stati Uniti attraverso FDA, un candidato di autorizzazione di marketing deve condurre prove cliniche di ciclo piene negli Stati Uniti prima di sottomissione di un'applicazione adeguata a requisiti contemporanei, che non è stato fatto per preparazioni di Mildronate. Condurre un ciclo pieno di registrazione che è un processo che esige un periodo lungo di tempo e risorse per un prodotto che ha perso la sua protezione evidente già nel 2006 non sarebbe convenientemente per maggioranza di società farmaceutiche, compreso JSC Grindeks. Comunque, JSC Grindeks considera per espandere la disponibilità di Mildronate in altri paesi.

Quando è uscito Mildronate sul mercato?

Mildronate è stato con successo venduto al mercato dal 1984 in paesi dell'URSS formati, e più tardi in Lettonia, Lituania, Russia e altri paesi di CSI.

Nei quali paesi è approvato Mildronate per uso e disponibile?

JSC Grindeks ha registrato Mildronate in Albania, Armenia, Azerbaijan, Belarus, la Georgia, Kazakhstan, il Cossovo, Kirghizistan, Lettonia, Lituania, Moldova, Mongolia, Russia, Tajikistan, Turkmenistan, Ucraina e Uzbekistan.

Che tipo di dati pubblicati esiste sull'efficacia di meldonium?

Ci sono molti articoli disponibili su PubMed e altre fonti scientifiche su efficacia e sicurezza di meldonium, sia preclinico sia clinico. JSC Grindeks ha condotto randomized, doppio cieco, il placebo ha controllato la fase II e III multinazionale gli studi clinici che possono esser trovati a Registro di Prove cliniche dell'UE (il Numero di EudraCT: 2007-005179-32 e Numero di EudraCT: 2004-001611-58 rispettivamente).