Istruzione per uso: Nolpaza

Sostanza attiva Pantoprazole

Il codice A02BC02 di ATX Pantoprazole

Gruppo farmacologico

Inibitori di pompa di protone

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Riflusso K21 Gastroesophageal

Riflusso di Biliary esophagitis, gastrocardiac sindrome, malattia di riflusso di Gastroesophageal, malattia di riflusso Gastro-esofagea, malattia di riflusso Nonerosiva, sindrome gastrocardiac, sindrome di Remhelda, riflusso Erosivo esophagitis, riflusso Ulcerativo esophagitis

K21.0 riflusso Gastro-esofageo con oesophagitis

Gastrite di riflusso, Riflusso esophagitis, esophagitis Erosivo e ulcerativo

K25 ulcera Gastrica

Helicobacter pylori, sindrome di Dolore in ulcera gastrica, sindrome di Dolore in ulcera gastrica e ulcera duodenale, Infiammazione di mucosa gastrico, Infiammazione di mucosa gastrointestinale, ulcera gastrica Benigna, La malattia dello stomaco e il duodeno, asotsiirovannoe con Helicobacter pylori, l'Aggravamento gastroduodenita sullo sfondo di ulcera peptica, l'Inasprimento di ulcera peptica, L'aggravamento di ulcera gastrica, La malattia gastrointestinale organica, l'ulcera Peptica dello stomaco e il duodeno, l'ulcera gastrica Postin vigore, le ulcere Periodiche, le ulcere gastriche Sintomatiche, la malattia infiammatoria Cronica del tratto gastrointestinale superiore, hanno frequentato Helicobacter pylori, sradicamento di Helicobacter pylori, lesioni Erosive e ulcerative dello stomaco, lesioni Erosive dello stomaco, L'erosione di mucosa gastrico, malattia di ulcera Peptica, Ulcera allo stomaco, lesione Gastrica, lesioni Ulcerative dello stomaco, ulcere Sintomatiche dello stomaco e il duodeno

K26 ulcera duodenale

Il dolore con ulcera duodenale, sindrome di Dolore in ulcera gastrica e ulcera duodenale, La malattia dello stomaco e il duodeno, asotsiirovannoe con Helicobacter pylori, Inasprimento di ulcera peptica, Il peggioramento di ulcera duodenale, ulcera Peptica dello stomaco e il duodeno, la Ricaduta di ulcere duodenali, ulcere Sintomatiche dello stomaco e il duodeno, lo sradicamento di Helicobacter pylori, le lesioni Erosive e ulcerative del duodeno, le lesioni Erosive e ulcerative di ulcere duodenali hanno frequentato Helicobacter pylori, lesioni Erosive del duodeno, ulcera Duodenale, lesioni Ulcerative del duodeno]

K27 ulcera Peptica, inspecificata

La perforazione di ulcera peptica, le ulcere gastrointestinali indotte dal Farmaco, le ulcere di medicazione, l'ulcera Peptica della distesa digestiva, l'ulcera Peptica con Helicobacter pylori, l'ulcera peptica, il Danno di mucosa gastrointestinale causato da NSAID, le ulcere Sintomatiche la distesa digestiva, mette in rilievo l'ulcera, la Pressione l'ulcera gastrica, il danno di Pressione alla membrana mucosa, l'ulcera di pressione, la Pressione di ulcera duodenale, l'ulcera di Pressione, le ulcere GI Stressanti, le lesioni Erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale, L'erosione del tratto gastrointestinale, l'Erosione del mucosa del tratto gastrointestinale superiore, L'erosione di mucosa gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, farmaco di ulcera, ulcera peptica, ulcera postin vigore, ulcera di pressione, lesioni Ulcerative del tratto gastrointestinale, il tratto gastrointestinale di ulcera di pressione Acuto, le ulcere gastrointestinali Sintomatiche, le Complicazioni di ulcere peptiche

K29.7 gastrite Inspecificata

Gastrite con acidityá basso Gastritisá Gastrite con secretory normale functionáGastritisá gastrite Erosiva

K31 Altre malattie dello stomaco e il duodeno

Danno di pressione al mucosa, il Disagio nello stomaco

K31.8.2 * Iperacidità di succo gastrico

L'ipersecrezione patologica, l'indigestione iperacida, Hyperadic dichiara, la secrezione Aumentata di succo gastrico, la formazione acida Aumentata, l'Iperacidosi, la secrezione di Hyper di succo gastrico, l'acidità Aumentata di succo gastrico, l'acidità Alta

K86.8.3 * sindrome di Zollinger-Ellison

Adenoma del pancreas ulzerogennosti, gastrinoma, la Sindrome di Zollinger-Ellison, gastrinoma

Bruciore di stomaco di R12

R63.8 Altri sintomi e segni che coinvolgono il cibo e l'immissione fluida

Dolore inghiottendo, disturbo di Appetito, Inghiottendo il disordine, la Fame, Inghiottendo disordini

Y45 reazioni sfavorevoli in uso terapeutico di agenti analgesici, antipiretici e antiincendiari

Composizione

Le targhe, il tifo addominale ha ricoperto 1 etichetta.

nucleo

sostanza attiva:

sodio di pantoprazole sesquihydrate 22.55 mg / 45.1 mg

(corrisponde a pantoprazole - 20 e 40 mg)

excipients: mannitol; crospovidone; carbonato di sodio, anidro; sorbitol; calcio stearate

rivestimento enterico: hypromellose; Povidone; diossido di titanio (E171); colore di ferro ossido giallo (E172); glicole di propylene; acido di methacrylic ed etile acrylate copolymer (1: 1); dispersione del 30% *; talco; macrogol 6000

* la dispersione di Polimero contiene: sodio del 0.7% lauryl solfato e polysorbate 80 del 2.3% come emulsifiers

Lyophilisate per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa 1 fl.

sostanza attiva:

sodio di pantoprazole sesquihydrate 45.1 mg

(in termini di pantoprazole - 40 mg)

excipients: mannitol - 140 mg; citrato di sodio dihydrate - 5 mg; idrossido di sodio 1 soluzione N - q.s. fino a tel. 11.3-11.7 **

** Corrisponde a circa 0.02 millilitri

Descrizione della forma di dosaggio

Targhe ricoperte del tifo addominale: ovale, poco biconvex, ricoperto del film, marrone giallastro chiaro in colore.

Genere su una pausa: renda ruvido la massa da bianco a colore marrone giallastro chiaro con una copertura di film di colore marrone giallastro chiaro.

Lyophilisate per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa: da bianco a bianco di un'ombra poco giallastra di colore. Permettono Sintering.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - inibizione di pompa di protone.

Pharmacodynamics

Per targhe ricoperte del tifo addominale

Inibisce l'enzima H +-K +-ATPase (la pompa di protone) nelle cellule parietali dello stomaco, con ciò bloccando lo stadio finale della sintesi di acido cloridrico. Questo conduce a una diminuzione nel livello di secrezione basale e stimolata di acido cloridrico, senza badare alla natura dello stimolo. Dopo che una dose sola del farmaco è presa oralmente a una dose di 20 mg, pantoprazole gli atti tra la prima ora, l'effetto massimo è raggiunto in 2–2.5 ore. Non intacca il motility del tratto gastrointestinale. Dopo che la cessazione del farmaco, secretory l'attività è completamente restaurata in 3-4 giorni.

Durante trattamento con farmaci antisecretory, la concentrazione di siero di gastrin aumenta in risposta a una diminuzione della secrezione di acido cloridrico. Il livello di chromogranin (il CgA) anche aumenta a causa di una diminuzione in acidità gastrica. I livelli di CgA elevati possono toccare con la diagnosi di tumori neuroendocrine.

I dati pubblicati suggeriscono che l'uso di inibitori di pompa di protone (PPIs) debba esser interrotto nella gamma da 5 giorni a 2 settimane prima di determinare il livello di CgA. Questo Le permette di usare dati al livello di CgA, che può esser falsamente aumentato durante il trattamento di PPI e ritorna alla gamma di valori normali dopo il suo annullamento.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

L'inibitore di pompa di protone (H + / K +-ATPase) blocca la fase finale della secrezione di acido cloridrico, riducendo la secrezione basale e stimolata di acido, senza badare alla natura dello stimolo.

Rispetto a di altro IPPs, il pantoprazole ha una stabilità chimica più alta a pH neutrale e un potenziale più basso per interazione con il fegato oxidase il sistema, secondo cytochrome P450. Perciò, nessun interazione clinicamente importante tra pantoprazole e altri farmaci è stata osservata.

Pharmacokinetics

Per targhe ricoperte del tifo addominale

Pantoprazole è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, Cmax in plasma (1–1.5 µg / il millilitro) è raggiunto 2–2.5 ore dopo ingestione, mentre il valore di Cmax rimane costante durante amministrazione ripetuta. Bioavailability del farmaco è il 77%. L'immissione di cibo simultanea non intacca l'AUC, Cmax e bioavailability; c'è solo un cambiamento nell'inizio del farmaco.

La comunicazione con proteine del plasma è il circa 98%. Vd è approssimativamente 0.15 L / il kg, e l'autorizzazione è 0.1 L / h / il kg. Pantoprazole è quasi completamente metabolized nel fegato. È un inibitore del sistema di enzima CYP2C19. T1 / 2 - 1 h. All'obbligatorio specifico di pantoprazole alla pompa di protone di cellule parietali, T1 / 2 non è in correlazione con la durata dell'effetto terapeutico. Eliminazione di metabolites (il 80%) principalmente attraverso i reni; il resto è excreted nella bile. metabolite principale, determinato in siero e urina, è desmethylpanthoprazole, che è coniugato con solfato. T1 / 2 di desmethyl pantoprazole, metabolite principale è molto più (approssimativamente 1.5 ore) che il T1 / 2 di pantoprazole lui stesso.

L'insufficienza renale cronica (compreso quelli su hemodialysis) non richiede un cambiamento di dose del farmaco. T1 / 2 è corto, come in individui sani. Le quantità molto piccole di pantoprazole possono essere dialyzed.

La cirrosi di fegato (i gradi A e B secondo classificazione di Bambino-Pugh) prendendo pantoprazole 20 mg / il giorno T1 / 2 aumenti a 3–6 ore, AUC aumenta 3–5 volte, e Cmax - 1.3 volte rispetto a di sano da individui.

Pazienti anziani. In pazienti anziani, un aumento leggero di AUC e Cmax non è clinicamente importante.

Indizi

Comune per due forme di dosaggio

ulcera gastrica e ulcera duodenale (nello stadio acuto), gastrite erosiva (compreso quelli associati con l'immissione di NSAIDs).

Per targhe ricoperte del tifo addominale

malattia di riflusso di gastroesophageal (GERD), incl. Il riflusso erosivo e ulcerativo esophagitis e i sintomi hanno frequentato GERD: bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore inghiottendo;

sradicamento di Helicobacter pylori in combinazione con due antibiotici;

La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche hanno frequentato la secrezione gastrica aumentata.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

malattia di riflusso di gastroesophageal (GERD): riflusso erosivo esophagitis (trattamento), trattamento sintomatico di GERD (cioè, malattia di riflusso nonerosiva - SFIGATO);

Sindrome di Zollinger-Ellison;

sradicamento di Helicobacter pylori in combinazione con agenti antibatterici;

trattamento e prevenzione di ulcere di pressione, così come le loro complicazioni (sanguinamento, perforazione, penetrazione).

Controindicazioni

Comune per due forme di dosaggio

uso simultaneo con atazanavir;

gravidanza;

periodo di allattamento al seno;

l'età da bambini fino a 18 anni (l'efficienza e la sicurezza non sono studiate).

Con cura: fallimento di fegato.

Per targhe ricoperte del tifo addominale

ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco, così come benzimidazoles sostituito;

il farmaco contiene sorbitol, perciò non è raccomandato per persone con un'intolleranza fructose ereditaria rara;

dispepsia genesi nevrotica.

Con prudenza: fattori di rischio per insufficienza cyanocobalamin (vitamina B12), particolarmente sullo sfondo di hypo-e achlorhydria.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco.

Con cura: usi per pazienti anziani, uso simultaneo con ritonavir.

gravidanza e lattazione

Per targhe ricoperte del tifo addominale

Come una misura precauzionale è necessario escludere l'uso di Nolpaza della droga durante gravidanza.

A causa di informazioni insufficienti sull'uso di Nolpaza® della droga in donne durante allattamento al seno, il rischio potenziale a neonati e bambini che sono allattati al seno non può esser escluso. A questo proposito, è necessario prendere una decisione alla fine di allattamento al seno o sull'annullamento / la sospensione di trattamento con Nolpaza®.

I dati sull'effetto di Nolpaza® della droga su fertilità in esseri umani non sono disponibili. Gli studi preclinici non hanno mostrato nessun effetto su fertilità maschile o femminile.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

Nolpaza contraindicated della droga durante gravidanza e durante allattamento al seno.

Effetti collaterali

Per targhe ricoperte del tifo addominale

L'approssimativamente 5% di pazienti può aspettare lo sviluppo di reazioni della droga indesiderabili (NLR). I NLRs più comuni sono la diarrea e il mal di testa, che succede nell'approssimativamente 1% di pazienti. Il seguendo è il NLRs registrato a pantoprazole, classificato secondo la frequenza di evento come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 e <1/10); raramente (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10,000 e <1/1000); molto raramente (<1/10000); la frequenza sconosciuta (non può esser valutato basato su dati disponibili).

Per NLR, scoperto con uso di postregistrazione del farmaco, è impossibile applicare qualsiasi categoria di frequenza di evento, e perciò sono indicati come “la frequenza sconosciuta”.

Dentro ogni gruppo, la frequenza di evento di NLR è presentata all'ordine di gravità diminuente.

Dalla parte di organi formanti il sangue: raramente - agranulocytosis; molto raramente - leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

Da parte del sistema immunitario: raramente - sensibilità aumentata (compreso reazioni anaphylactic, compreso shock di anaphylactic).

Da parte di metabolismo e nutrizione: raramente - hyperlipidemia e concentrazione aumentata di lipids (triglycerides, Xc) nel plasma sanguigno, cambiamenti in peso del corpo; la frequenza è sconosciuta - hyponatremia, hypomagnesemia, hypocalcemia unito a hypomagnesemia, hypokalemia.

Disturbi mentali: Raramente - disturbo di sonno; raramente, depressione (compreso inasprimenti di disordini esistenti); molto raramente - disorientamento (compreso inasprimenti di disordini esistenti); la frequenza è sconosciuta - le allucinazioni, la confusione (particolarmente in pazienti sensibili, così come il peggioramento possibile di sintomi, se presente, prima di usare il farmaco).

Da parte del sistema nervoso: raramente - mal di testa, capogiro; raramente - dysgeusia (provano il disturbo); frequenza sconosciuta - parasthesia.

Da parte dell'organo di vista: raramente - il deterioramento visivo / ha offuscato la vista.

Da parte del tratto gastrointestinale: raramente - diarrea, nausea / vomito, gonfiamento addominale e vanità, stitichezza, aridità di mucosa orale, dolore e disagio nell'addome.

Da parte del fegato e la distesa biliary: raramente - attività aumentata di enzimi di fegato (transaminases, GGT); raramente, concentrazione bilirubin aumentata; la frequenza è sconosciuta - hepatocellular il danno, l'itterizia, hepatocellular l'insufficienza.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - eruzione della pelle / exanthema / eruzione, pruritus; raramente - urticaria, angioedema; la frequenza è sconosciuta - la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell, erythema multiforme, la fotosensibilità, lupus cutaneo subacuto erythematosus (PKKV).

Da parte del sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: raramente - una frattura del collo del femore, le ossa del polso o la spina dorsale; raramente - arthralgia, myalgia; frequenza sconosciuta - spasmo muscolare come risultato di squilibrio di elettrolita.

Da parte dei reni e la distesa urinaria: la frequenza è sconosciuta - le nefriti interstiziali (con avanzamento possibile a insufficienza renale).

Da parte dei genitali e la ghiandola mammaria: raramente - gynecomastia.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: raramente - asthenia, stanchezza eccessiva e malessere; raramente - febbre, edema periferico.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

Usando pantoprazole, un lyophilisate per preparare una soluzione a IV amministrazione, in conformità con gli indizi e in dosi raccomandate, gli effetti collaterali sono estremamente rari. La reazione sfavorevole più frequente è thrombophlebitis nel sito d'iniezione. La diarrea e il mal di testa sono osservati nell'approssimativamente 1% di pazienti.

Sotto sono dati su reazioni sfavorevoli non desiderate, secondo la frequenza del loro evento.

Classificazione dell'incidenza di effetti collaterali CHI: molto spesso ≥1 / 10; spesso da ≥1 / 100 a <1/10; raramente da ≥1 / 1000 a <1/100; raramente da ≥1 / 10,000 a <1/1000; molto raramente <1/10000; la frequenza sconosciuta - non può esser valutata basata su dati disponibili.

Dalla parte di sangue e sistema linfatico: raramente - agranulocytosis; molto raramente - thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Da parte del sistema nervoso: raramente - mal di testa, capogiro; raramente - dysgeusia (provano il disturbo).

Da parte dell'organo di vista: raramente - deterioramento visivo (misting).

Da parte del tratto gastrointestinale: raramente - diarrea, nausea / vomito, gonfiarsi e vanità, stitichezza, aridità di mucosa orale, disagio e dolore nell'addome.

Da parte dei reni e la distesa urinaria: la frequenza è sconosciuta - le nefriti interstiziali.

Da parte della pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - exanthema / eruzione della pelle, pruritus; raramente - urticaria, angioedema; la frequenza è sconosciuta - exudative maligno erythema (la sindrome di Stevens-Johnson), exudative erythema multiforme, il tossico epidermal necrolysis, la fotosensibilità.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: raramente - arthralgia, myalgia.

Da parte di metabolismo e nutrizione: raramente - hyperlipidemia e concentrazione aumentata di lipids (triglycerides, colesteroli) nel plasma sanguigno, cambiamenti in peso del corpo; la frequenza è sconosciuta - hyponatremia, hypomagnesemia.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: spesso - thrombophlebitis nel sito d'iniezione; raramente - debolezza, stanchezza e malessere; raramente - febbre, edema periferico.

Da parte del sistema immunitario: raramente - sensibilità aumentata (compreso reazioni anaphylactic, compreso shock di anaphylactic).

Da parte del fegato e la distesa biliary: raramente - attività aumentata di enzimi di fegato - AST, GGT nel plasma sanguigno; raramente, un aumento di plasma bilirubin concentrazione; la frequenza è sconosciuta - hepatocellular il danno, l'itterizia.

Da parte dei genitali e la ghiandola mammaria: raramente - gynecomastia.

Disturbi mentali: Raramente - disturbo di sonno; raramente, depressione (compreso inasprimenti di disordini esistenti); molto raramente - disorientamento (compreso inasprimenti di disordini esistenti); la frequenza è sconosciuta - le allucinazioni, la confusione (particolarmente in pazienti predisposti per questo), così come l'inasprimento dei sintomi che sono esistiti prima dell'inizio di terapia.

Interazione

Per targhe ricoperte del tifo addominale

L'uso simultaneo di altro IPP o recettore di H2-istamina blockers non è raccomandato senza consultare un dottore.

Effetto di pantoprazole sull'assorbimento di altri farmaci. Alla soppressione profonda e durevole di secrezione acida gastrica, il pantoprazole può diminuire l'assorbimento di farmaci il cui bioavailability dipende dal pH dello stomaco (per esempio, alcuni farmaci antifungosi azole come ketoconazole, itraconazole, posaconazole, e altri farmaci come erlotinib).

Preparazioni alla cura d'infezione di HIV (atazanavir). L'uso simultaneo di atazanavir e altri farmaci per la cura d'infezione di HIV, l'assorbimento di cui dipende da pH, con IPP può condurre a una diminuzione importante nel bioavailability di questi farmaci per la cura d'infezione di HIV e intaccare l'efficacia di questi farmaci. L'uso simultaneo di IPP e atazanavir non è raccomandato.

Nel caso in cui l'uso simultaneo di inibitori di proburlone di HIV e IPP sia ancora necessario, è raccomandato che il monitoraggio clinico attento è raccomandato (per esempio, la determinazione di carico virale). La dose di pantoprazole non deve eccedere 20 mg al giorno. Può anche essere necessario aggiustare la dose dell'inibitore di proburlone di HIV.

Anticoagulanti indiretti (fenprokumon o warfarin). Nonostante in studi di pharmacokinetic clinici non ci fosse interazione con l'uso simultaneo di pantoprazole con fenprocumone o warfarin, parecchi casi separati di cambiamenti di INO furono registrati nel periodo di postregistrazione. Perciò, è consigliato controllare il MF / MNO all'inizio e alla fine di terapia, così come durante l'uso irregolare di pantoprazole.

Methotrexate. Con l'uso simultaneo di dosi alte di methotrexate (per esempio, 300 mg) e PPI, la concentrazione di methotrexate in alcuni pazienti è aumentata. Ai pazienti (per esempio, con cancro o psoriasi) chi prendono dosi alte di methotrexate avvisano di temporaneamente interrompere il trattamento pantoprazole.

Altre interazioni. Pantoprazole è radicalmente metabolized nel fegato con la partecipazione del sistema di enzima cytochrome P450. Il sentiero metabolico principale è demethylation sotto l'azione d'isoenzyme CYP2C19, altri sentieri metabolici includono l'ossidazione sotto l'azione d'isoenzyme CYP3A4.

Gli studi su interazioni della droga che sono anche metabolized da questi itinerari, come carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, e contraccettivi orali che contengono levonorgestrel ed ethinyl estradiol, non hanno rivelato nessun interazione clinicamente importante.

I risultati di parecchi studi su interazioni hanno mostrato che pantoprazole non intacca il metabolismo di farmaci che succedono con la partecipazione di CYP1A2 isoenzymes (come caffeina, theophylline), CYP2C9 isoenzymes (come piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 isoenzymes (come metoprolol), e isoenzymes di CYP2D6 (come metoprolol). (come etanolo), e non intacca l'assorbimento digoxin associato con P-gp.

Gli inibitori di attività CYP2C19 isoenzyme, come fluvoxamine, possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazole. La riduzione di dose può essere necessaria per pazienti che ricevono il trattamento a lungo termine con dosi alte di pantoprazole o pazienti con fallimento di fegato.

Un tal inducers dell'attività di CYP2C19 e CYP3A4 isoenzymes, come rifampicin ed Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), può ridurre la concentrazione di PPIs metabolized da questi sistemi di enzima nel plasma sanguigno.

Nessun interazione della droga è stata osservata con uso simultaneo con antiacidi.

Con uso simultaneo di pantoprazole con antibiotici (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin), non ci sono state interazioni della droga clinicamente importanti.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

L'uso simultaneo di 300 mg atazanavir / ritonavir 100 mg con omeprazole (40 mg una volta al giorno) o 400 mg atazanavir con lansoprazole (60 mg una volta) in volontari sani ebbe come conseguenza una diminuzione importante nel bioavailability di atazanavir. L'assorbimento di Atazanavir dipende dal pH del tratto gastrointestinale, quindi pantoprazole non deve esser usato contemporaneamente con atazanavir.

L'uso simultaneo di Nolpaza della droga può ridurre l'assorbimento di farmaci, il bioavailability di cui dipende dal pH dello stomaco (per esempio ketoconazole, intraconazole, posaconazole, e come erlotinib).

Nolpaza® della droga può esser usato senza il rischio di interazioni della droga negative:

- in pazienti con malattie cardiovascolari, prendendo glycosides cardiaco (digoxin), BPC (nifedipine), betabloccanti (metoprolol);

- in pazienti con malattie gastrointestinali, prendendo antiacidi, agenti antibatterici (amoxicillin, clarithromycin, metronidazole);

- in pazienti che prendono contraccettivi orali che contengono levonorgestrel ed ethinyl estradiol;

- in pazienti che prendono NSAIDs (diclofenac, naproxen, piroxicam);

- in pazienti con malattie del sistema endocrino, prendendo glibenclamide;

- in pazienti con ansia e disordini di sonno che prendono diazepam;

- in pazienti con epilessia, prendendo carbamazepine e phenytoin;

- in pazienti che prendono anticoagulanti indiretti (warfarin e fenprokumon) sotto il controllo di PV e INR all'inizio e alla fine di terapia, così come durante l'uso irregolare di pantoprazole;

Anche annotato l'assenza di interazioni della droga clinicamente importanti con caffeina, etanolo, theophylline.

Dosaggio e amministrazione

Per targhe ricoperte del tifo addominale

Dentro, la pillola non deve esser masticata e rotta. La targa è inghiottita intera, lavata giù con una piccola quantità di liquido, prima di alimentazione, di solito prima di colazione. Quando la presa di una seconda dose del farmaco è consigliata di prendere prima di pranzo.

GERD, incl. riflusso erosivo e ulcerativo esophagitis e sintomi associati: bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore inghiottendo:

- mite: dose raccomandata - 1 tavolo. Farmaco di Nolpaza® a 20 mg / giorno;

- si moderi e severo: la dose raccomandata è 1-2 targhe. Nolpaza® 40 mg / giorno (40–80 mg / giorno). Il sollievo di sintomi di solito succede tra 2-4 settimane. Il corso di terapia è 4-8 settimane. Per profilassi, così come sostegno di terapia a lungo termine, prendono 20 mg / il giorno (1 etichetta. Di Nolpaza® 20 mg), in caso di necessità, aumentano la dose a 40–80 mg / il giorno. È possibile prendere il farmaco su richiesta, se i sintomi succedono.

Ulcera peptica dello stomaco e il duodeno, gastrite erosiva (compreso quelli associati con presa di NSAIDs): 40–80 mg / giorno. Il corso di trattamento durante 2 settimane - con inasprimento di ulcera duodenale, se questo tempo non abbastanza, allora guarisce può di solito esser portato a termine tra le 2 prossime settimane entro terapia. Il corso di trattamento è 4–8 settimane - con ulcera gastrica acuta e gastrite erosiva. Cura di antiricaduta di ulcera gastrica e ulcera duodenale - 20 mg / giorno.

Sradicamento di Helicobacter pylori (in combinazione con antibiotici): la dose raccomandata è 1 tavolo. Nolpaza® (40 mg) 2 volte al giorno in combinazione con due antibiotici, di solito un corso di terapia anti-helicobacter è 7-14 giorni.

La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche hanno frequentato la secrezione gastrica aumentata: la dose raccomandata di avviamento di terapia a lungo termine con pantoprazole è 80 mg / il giorno (2 targhe di Nolpaza® 40 mg ciascuno) diviso in 2 dosi. Nel futuro, la dose quotidiana può esser titolata secondo il livello iniziale di secrezione gastrica. Forse un aumento provvisorio della dose quotidiana di pantoprazole a 160 mg per adeguatamente controllare la secrezione gastrica. La durata di terapia è scelta singolarmente.

Funzione di fegato anormale severa: la dose di pantoprazole non deve eccedere 40 mg / il giorno e è consigliato regolarmente controllare l'attività di enzimi epatici, particolarmente con trattamento prolungato con pantoprazole. Con attività crescente di enzimi di fegato, è consigliato cancellare il farmaco.

Gli anziani e i pazienti con malattia renale: la dose quotidiana massima di pantoprazole è 40 mg.

In individui anziani che ricevono la terapia di sradicamento di Helicobacter pylori, la durata di terapia di solito non eccede 7 giorni.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

In / in, durante 2-15 minuti

In / nell'introduzione del farmaco deve esser effettuato da personale medico. In / nell'uso di Nolpaza® della droga è raccomandato solo quando è impossibile ingerire e per un periodo di non più di 7 giorni. Se un paziente ha la possibilità di amministrazione orale, l'infusione endovenosa deve esser sostituita tramite Nolpaza®, una targa ricoperta del tifo addominale.

Ulcera peptica dello stomaco e il duodeno (nello stadio acuto), gastrite erosiva (compreso associato con l'immissione di NSAIDs) e GERD. La dose quotidiana raccomandata è 40 mg (1 fl.).

Sindrome di Zollinger-Ellison. Con trattamento a lungo termine di sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni hypersecretory patologiche, la dose quotidiana raccomandata all'inizio di trattamento è 80 mg di Nolpaza® IV. Nel futuro, la dose può esser aumentata o diminuita. Nel caso dell'uso di Nolpaza della droga in una dose quotidiana di più di 80 mg, la dose deve esser divisa e amministrò 2 volte al giorno.

Un aumento provvisorio della dose quotidiana di fino a 160 mg è possibile, ma non più a lungo che è necessario per controllo adeguato di acidità.

In caso di necessità, il controllo di emergenza di acidità, la dose iniziale di 80 mg 2 volte è sufficiente per ridurre emissioni acide nella gamma di meno di 10 mEq / h per 1 h in la maggior parte pazienti.

Trattamento e prevenzione di ulcere di pressione e le loro complicazioni (sanguinamento, perforazione, penetrazione). La dose quotidiana raccomandata è 80 mg. Nel caso dell'uso di Nolpaza della droga in una dose quotidiana di più di 80 mg, la dose deve esser divisa e amministrò 2 volte al giorno. Forse un aumento provvisorio della dose quotidiana di fino a 160 mg.

Deterioramento renale, pazienti anziani. La regolazione di dose non è richiesta, ma la dose quotidiana di pantoprazole non deve eccedere 40 mg.

Disfunzione di fegato. In pazienti con funzione di fegato severamente deteriorata, la dose quotidiana di pantoprazole non deve eccedere 20 mg (1/2 fl.).

Preparazione di soluzione per su / nell'introduzione. Per preparare una soluzione pronta a l'uso ad amministrazione iv, 10 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9% sono iniettati nella fiala che contiene il lyophilisate. La soluzione finita può esser introdotta in un volume di 10 millilitri o diluita in 100 millilitri di una soluzione del 0.9% di cloruro di sodio o una soluzione per glucosio del 5%. Non usi altri solventi.

La soluzione preparata è stabile durante 12 ore dopo preparazione. Comunque, è consigliato usare la soluzione immediatamente dopo preparazione per evitare la contaminazione microbica.

Overdose

Non ci sono stati casi di overdose come risultato di utilizzazione di Nolpaza®. Le dosi di fino a 240 mg pantoprazole furono amministrate IV in 2 minuti e furono bene tollerate.

Trattamento: in caso di overdose, e solo con l'apparizione di manifestazioni cliniche, la terapia sintomatica e di aiuto è effettuata. Hemodialysis è inefficace.

istruzioni speciali

Il generale per due forme di dosaggio

Uso simultaneo con atazanavir. L'uso simultaneo di atazanavir con PPI non è raccomandato. Se l'uso di atazanavir con PPI è necessario, il monitoraggio clinico attento deve esser effettuato (per esempio, misurando il carico virale) in combinazione con accrescimento della dose di atazanavir a 400 mg usando 100 mg di ritonavir. Non ecceda la dose quotidiana di 20 mg pantoprazole (vedi "l'Interazione").

Le infezioni gastrointestinali provocate da batteri. Pantoprazole, come altro IPPs, può aumentare il numero di batteri che sono presenti di solito nella distesa GI superiore. Il trattamento di PPI può poco aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri come Salmonella e Campylobacter o C. difficile.

Hypomagnesemia. I casi di hypomagnesemia severo sono stati riferiti in pazienti trattò PPI, come pantoprazole, durante almeno 3 mesi e in la maggior parte casi tra un anno. Le manifestazioni severe di hypomagnesemia, come stanchezza, tetany, il delirio, le convulsioni, il capogiro, e ventricular arrhythmia, possono cominciare inosservato e possono esser perse. In la maggior parte casi, la condizione del paziente si perfeziona dopo terapia di sostituzione con magnesio e cessazione di trattamento con IPP.

I pazienti che richiedono la terapia a lungo termine o prende IPP in combinazione con digoxin o farmaci che possono causare hypomagnesemia (per esempio, i diuretici) devono determinare il contenuto di magnesio in plasma sanguigno prima di trattamento di avviamento con IPP e periodicamente durante trattamento.

Fratture delle ossa. Il trattamento a lungo termine (più di 1 anno) con dosi alte di PPI può poco aumentare il rischio di fratture del fianco, il polso e la spina dorsale, principalmente negli anziani o con altri fattori di rischio. Gli studi basati sull'osservazione suggeriscono che STIs può aumentare il rischio generale di fratture nel 10-40%. Alcuni di loro possono essere a causa di altri fattori di rischio. I pazienti in pericolo per osteoporosis devono ricevere il trattamento in conformità con le direttive cliniche attuali e consumare quantità sufficienti di vitamina D e calcio.

Pkkv L'uso di un IPP, in casi molto rari, può causare PKKV. In caso di lesioni sulla pelle, particolarmente in aree esposte a esposizione di sole, accompagnata da arthralgia, il paziente deve immediatamente cercare l'aiuto medico. Il medico generico deve considerare Nolpaza® ritirante. PKKK a causa di terapia precedente con IPP può aumentare il rischio di sviluppare PKKV con terapia successiva con altro IPPs.

Per targhe ricoperte del tifo addominale

Fallimento di fegato. In pazienti con funzione di fegato severamente deteriorata, è necessario regolarmente controllare l'attività di enzimi di fegato durante trattamento pantoprazole, particolarmente con uso prolungato del farmaco. Con un aumento di attività di enzima di fegato, la terapia deve esser interrotta.

Terapia di combinazione. Nel caso di terapia di combinazione, è necessario leggere le istruzioni per uso medico per i farmaci usati nella combinazione.

Effetto sull'assorbimento di vitamina B12. In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni hypersecretory patologiche che richiedono il trattamento a lungo termine, pantoprazole, come tutti i farmaci che bloccano la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cyanocobalamin) a causa di hypo-o achlorhydria. Questo deve esser considerato in pazienti con un rifornimento ridotto di vitamina B12 nel corpo o con fattori di rischio per l'assorbimento di vitamina B12 durante terapia prolungata o la presenza di sintomi clinici relativi.

Terapia a lungo termine. Con terapia prolungata, specialmente per più di 1 anno, i pazienti devono essere sotto la supervisione regolare di un medico generico.

Per lyophilisate per preparare la soluzione ad amministrazione endovenosa

Fallimento di fegato. In pazienti con funzione di fegato severamente deteriorata, è necessario regolarmente controllare il livello di enzimi di fegato. Ad aumento di attività di enzimi di fegato è necessario fermare l'uso di Nolpaza® della droga (vedi. "Itinerario di amministrazione e dosi").

L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi (per entrambe le forme di dosaggio). Deve trattenersi da guida e altri meccanismi che richiedono l'attenzione aumentata, perché può prendere il capogiro e i disordini visivi.

Forma di rilascio

Targhe ricoperte del tifo addominale, 20 mg e 40 mg. A 14 etichetta. nella bolla di OPA materiale combinato / alluminio / POLIVINILCLORURO e lamina di metallo di alluminio. 1, 2, 4 bl. messi in una scatola di cartone.

Lyophilisate per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa, 40 mg. Su 40 mg di pantoprazol in una fiala, con una capacità di 15 millilitri, da vetro incolore (il tipo I), sigillato con un tappo a colori fatto di gomma chlorobutyl, con funzionare - in berretto di alluminio, ha concordato con un coperchio colorato di plastica del primo controllo iniziale. 1 fl. messo in una scatola di cartone. Su 1 pallet (su 5 fl.) O 2 pallet (su 5 fl.), O 4 pallet (su 5 fl.) Posto in un cartone di pacco. Il pallet è fatto di film di POLIVINILCLORURO trasparente.

Commento

Proprio probabile, controllato, stratificato, multicentro, studio clinico (34 centri in Russia, Polonia, Slovenia.): "Efficacia e sicurezza di Pantoprazole in pazienti in depurazione e alleviamento dei sintomi di malattia di riflusso gastroesophageal (GERD) - PAN-STELLA" 1

Nolpaza 40 mg 1 volta / giorno durante 4–8 settimane, con controllo successivo dopo di 1 mese.

I parametri hanno valutato:

1. Valutazione dell'efficacia di guarigione di erosioni in GERD.

2. Valutazione di sollievo di sintomo.

3. Valutazione di cambiamenti in qualità di vita.

I risultati dello studio:

1. Guarigione efficace di erosione (remissione endoscopica di GERD prima di 28 giorni nel 91.1%, di giorno 56 - il 100%).

2. Il sollievo persistente di sintomi GERD (nonritornano 1 mese dopo la fine di terapia).

3. Impegno alto (all'atto della 2a visita - conformità con il 93%, all'atto della 3a visita - il 96%).

4. La terapia al sicuro (il 95% di pazienti ha annotato tolerability eccellente di terapia).

5. Miglioramento stabile importante in qualità di vita.

Termini di vendite di farmacia

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A temperature non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

le targhe, il tifo addominale ha ricoperto anni di 20 mg - 5.

le targhe, il tifo addominale ha ricoperto anni di 40 mg - 5.

lyophilisate per preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa di anni di 40 mg - 3.

Non usi dopo della scadenza stampata sul pacco.