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Sostanza attiva Dienogest

Il codice G03D di ATX Gestagens

Gruppo farmacologico

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

N80 Endometriosis

Endometrioid endometriosis

Composizione

Targhe 1 tavolo.

sostanza attiva:

Dienogest micronized 2 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio - 62.8 mg; amido di patate - 36 mg; MCC - 18 mg; Povidone K25 - 8.1 mg; Talco - 4.05 mg; Crospovidone - 2.7 mg; Magnesio stearate - 1.35 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe bianche o quasi bianche rotonde con una superficie piatta e orli smussati, «B» intagliato su una parte.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiandrogenic, progestagenic.

Pharmacodynamics

Dienogest è un derivato di nortestosterone, caratterizzato da attività antiandrogenic, che è approssimativamente un terzo dell'attività di acetato cyproterone. Dienogest lega con i recettori di progesterone nell'utero umano, possedendo il solo 10% dell'affinità relativa di progesterone. Nonostante l'affinità bassa con i recettori di progesterone, il dienogest è caratterizzato da un effetto progestagen potente in vivo. Dienogest non ha androgenic importante, mineralocorticoid o attività glucocorticoid in vivo (un processo o una reazione in un corpo di modo di vivere).

Dienogest agisce su endometriosis, sopprimendo gli effetti trophic di estrogeni contro autopic ed ectopic endometrium, a causa di produzione di estrogeno diminuita nelle ovaie e una diminuzione nella loro concentrazione del plasma.

Con uso prolungato causa decidualization iniziale di tessuto endometrial con atrofia successiva di focolai endometriotic. Le proprietà supplementari del dienogest, come effetti immunologici e anti-angiogenic, sembrano di contribuire ai suoi effetti repressivi su proliferazione di cella.

Pharmacokinetics

Assorbimento. Dopo immissione orale di dienogest rapidamente e quasi completamente assorbito. Cmax in siero di sangue, che è 47 ng / il millilitro, è portato a termine approssimativamente 1.5 ore dopo un'immissione orale sola. Bioavailability è il circa 91%. Il pharmacokinetics di dienogest nella gamma di dose da 1 a 8 mg è caratterizzato da dipendenza della dose.

Distribuzione. Dienogest lega con albumina di siero e non lega con ormone sessuale che lega globulin (GLB (globulin legando ormoni sessuali)), così come con corticosteroid-legare globulin. Il 10% della concentrazione totale della sostanza nel siero di sangue è nella forma di uno steroide libero, mentre il circa 90% è nonchiaramente associato con albumina. Vd apparente del dienogest è 40 litri.

Metabolismo. Dienogest è quasi completamente metabolized principalmente da hydroxylation con la formazione di parecchi metabolites praticamente inattivi. Basato sui risultati di in vitro e in studi di vivo, l'enzima principale coinvolto in metabolismo dienogest è il CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). Metabolites sono excreted molto rapidamente, quindi la frazione predominante nel plasma sanguigno è dienogest immutato. Il tasso di autorizzazione metabolica da siero è 64 millilitri / il min.

Eliminazione. La concentrazione di dienogest nel siero di sangue è ridotta biphasic. T1 / 2 nella fase terminale è approssimativamente 9-10 ore. Dopo ingestione a una dose di 0.1 mg / il kg, dienogest è excreted come metabolites, che sono rilasciati attraverso i reni e gli intestini in un rapporto di approssimativamente 3:1. T1 / 2 metabolites quando excreted dai reni è 14 ore. Dopo immissione orale, l'approssimativamente 86% della dose ricevuta è excreted tra 6 giorni, con la parte principale excreted tra le 24 prime ore, principalmente dai reni.

Concentrazione di equilibrio. Il pharmacokinetics di dienogest non dipende al livello di SHBG. La concentrazione di dienogest nel siero di sangue dopo immissione quotidiana aumenta approssimativamente 1.24 volte, arrivando a Css (la concentrazione di equilibrio) dopo di 4 giorni di ammissione. Il pharmacokinetics di dienogest dopo amministrazione ripetuta di Visanne della droga può esser predetto sulla base di pharmacokinetics dopo una dose sola.

Indizio

Trattamento di endometriosis.

Controindicazioni

Visanne della droga non deve esser usato alla presenza di nessuna delle condizioni seguenti, alcune di cui sono comuni per tutti i farmaci che contengono solo il componente progestogen. Se alcuna di queste condizioni si sviluppa sullo sfondo di presa di Visanne della droga, l'uso del farmaco deve esser fermato immediatamente.

thrombophlebitis acuto, thromboembolism venoso attualmente;

Le malattie del cuore e le arterie, che sono basate su lesioni vascolari atherosclerotic (compreso cardiopatia ischemica (ischemic la malattia cardiaca), l'infarto del miocardio, il colpo e l'attacco di ischemic transitorio) al momento o nell'anamnesi;

Diabete mellitus con complicazioni vascolari;

Malattie di fegato gravi al momento o nell'anamnesi (in mancanza di normalizzazione di campioni di fegato funzionali);

Tumori di fegato (benigno e maligno) al momento o nell'anamnesi;

Tumori maligni dipendenti dall'ormone identificati o sospettati, incl. cancro mammario;

Il sanguinamento dalla vagina di un'origine sconosciuta;

Itterizia di Cholestatic di donne incinte in anamnesi;

Ipersensibilità a sostanze attive o qualsiasi degli excipients;

Intolleranza a galactose, insufficienza di lactase, glucosio-galactose malabsorption;

Gravidanza e il periodo di allattamento al seno;

Età a 12 anni (prima dell'inizio di menarche).

Precauzioni: una storia di depressione, ectopic la gravidanza, una storia d'ipertensione, arresto cordiaco cronico, emicrania con atmosfera, diabete senza complicazioni vascolari, hyperlipidemia, la vena profonda thrombophlebitis una storia di thromboembolism venoso (vedi «Istruzioni Speciali» la sezione.).

gravidanza e lattazione

Gravidanza. L'esperienza di usare dienogest da donne incinte è molto limitata. In studi di animale su tossicità riproduttiva, genotoxicity e carcinogenicity nell'uso del farmaco non è rivelato. Non devono dare Visanne della droga alle donne incinte perché non c'è necessità di trattare endometriosis durante gravidanza.

Periodo di allattamento al seno. L'uso di Visanne della droga durante allattamento al seno non è raccomandato, tk. Gli studi di animali indicano l'isolamento di dienogest con latte del seno. La decisione di terminare l'allattamento al seno o il rifiuto di ricevimento Visan adottato sulla base di stime del vantaggio di rapporto di allattamento al seno per il bambino e il vantaggio di terapia per la donna.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali succedono più spesso nei primi mesi di prendere Visanne della droga, e durante tempo le loro diminuzioni di numero. Gli effetti collaterali più comuni includono: il sanguinamento vaginale (compreso localizzazione, metrorrhagia, menorrhagia, sanguinamento irregolare), il mal di testa, il disagio nel petto, ha depresso l'umore e l'acne.

La frequenza è definita come «spesso» (da ≥1 / 100 a <1/10) e «rara» (da ≥1 / 1000 a <1/100).

Interazione

L'effetto di altri farmaci (farmaco) su Visanne della droga

inducers individuale o inibitori di enzimi (isoenzyme CYP3A)

Il gestagens, incl. dienogest, metabolized principalmente coinvolgendo cytochrome P450 3A4 (CYP3A4 (cytochrome P450)), situato in mucosa intestinale e nel fegato. Perciò, l'inducers o gli inibitori di CYP3A4 può influenzare il metabolismo di farmaci gestagenic.

L'autorizzazione aumentata di ormoni sessuali, a causa dell'induzione di enzimi, può condurre a una diminuzione nell'effetto terapeutico di Visanne della droga, e anche causare effetti collaterali, per esempio, un cambiamento nel carattere di sanguinamento uterino.

La riduzione dell'autorizzazione di ormoni sessuali a causa d'inibizione di enzimi può aumentare l'esposizione del dienogast e causare effetti collaterali.

Le sostanze che possono indurre enzimi

Può essere l'interazione con farmaci che inducono enzimi microsomal (ad esempio il sistema cytochrome P450), per mezzo di cui l'autorizzazione di ormoni sessuali può esser aumentata (a tali sostanze della droga includono phenytoin, barbiturici, primidone, carbamazepine, rifampicin e forse anche oxcarbazepine, topiramate, Felbamate, nevirapine, griseofulvin, così come preparazioni che contengono Hypericum perforato).

L'induzione di enzimi è di solito osservata alcuni giorni dopo iniziazione di terapia, l'induzione massima è osservata durante parecchie settimane e poi può persistere durante 4 settimane dopo cessazione di terapia.

L'effetto d'inducer CYP3A4 rifampicin è stato studiato in donne postmenopausal sane. Quando l'amministrazione simultanea di rifampicin con targhe estradiol valerate / dienogest mostrò a una riduzione importante Css (la concentrazione di equilibrio) e l'esposizione sistemica di dienogest. L'esposizione sistemica di dienogest a Css, determinato dal valore di AUC (l'area sotto la curva «volte della concentrazione») 0-24 ore, è stata ridotta nel 83%.

Sostanze con un effetto non costante sull'autorizzazione di ormoni sessuali

Quando unito a ormoni sessuali, molti farmaci per la cura di HIV ed epatite C e NRTI possono aumentare o diminuire la concentrazione di progestins nel plasma sanguigno. In alcuni casi, tali cambiamenti possono essere clinicamente importanti.

Le sostanze che riducono l'autorizzazione di ormoni sessuali (gli inibitori di enzima)

Dienogest è il substrato di cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Molto gli inibitori di CYP3A4 e gli inibitori con attività moderata, per esempio, azole i fungicidi itraconazole, voriconazole, fluconazole), il verapamil, macrolides (clarithromycin ed erythromycin), diltiazem, e il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione progestogen in plasma sanguigno.

In uno studio, in cui fu studiato l'effetto di inibitori CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin), le concentrazioni di estradiol valerate e dienogest in plasma quando Css furono aumentati. Nel caso di amministrazione simultanea con un inibitore potente di ketoconazole, il valore di AUC0-24 h all'atto di una concentrazione di equilibrio di dienogest è aumentato nel 186%. Quando usato contemporaneamente con un inibitore moderato di CYP3A4 erythromycin, il valore di ora AUC0-24 del dienogest a Css è aumentato nel 62%. Il significato clinico di queste interazioni non è chiaro.

Influenza di dienogest su altri farmaci

Basato su dati da in studi d'inibizione vitro, l'interazione clinicamente importante di Visanne della droga con gli enzimi mediati del sistema cytochrome P450 dal metabolismo di altri farmaci è improbabile.

Nota: per l'identificazione di interazioni possibili, deve leggere le istruzioni dei farmaci associati.

Interazione con prodotti di cibo

L'immissione di cibo con un contenuto grosso alto non ha intaccato il bioavailability di Visanne della droga.

Altri tipi d'interazione

La ricezione progestogens può intaccare i risultati di alcune prove di laboratorio, compreso parametri biochimici del fegato, la tiroide, le surrenali e i reni, le concentrazioni del plasma di proteina (i razzi vettori), tali frazioni lipid / lipoprotein, parametri di metabolismo di carboidrato e parametri di coagulazione.

La dosatura e amministrazione

Dentro. Prima dell'inizio di prendere Visanne della droga, è necessario fermare l'uso di contraccezione ormonale.

Schema Reception

L'inizio di prendere Visanne della droga è possibile durante qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Prenda una targa un giorno senza una pausa, preferibilmente nello stesso momento ogni giorno, in caso di necessità, lavato giù con acqua o altro liquido. Le targhe devono esser prese ininterrottamente, senza badare a sanguinamento dalla vagina. Dopo il completamento di prendere le targhe da un pacco cominciano a prendere le pillole dal prossimo, senza prendere un'interruzione in assunzione del farmaco.

Saltando pillole e nel caso di vomito e / o la diarrea (se questo succede tra 3-4 ore dopo aver preso la pillola), l'efficacia di Visanne della droga può esser ridotta. In caso di dispersi di quel che o più targhe, una donna deve prendere una targa appena che lo ricorda, e poi al giorno seguente continui di prendere le pillole nel tempo solito. Invece di una pillola che non è stata assorbita a causa di vomito o diarrea, una targa deve anche esser presa. Non c'è connessione tra assunzione del farmaco e alimentazione.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono provate con una durata di terapia di non più di 15 mesi.

Overdose

Nessuna violazione seria è stata riferita con un'overdose.

I sintomi che possono esser annotati in un'overdose: nausea, vomito, notando la localizzazione o metrorrhagia.

Non c'è antidoto specifico; il trattamento sintomatico deve esser compiuto.

istruzioni speciali

Prima di iniziare la preparazione del farmaco, deve escludere la gravidanza. Durante il ricevimento di Visanne della droga, quando la contraccezione è necessaria, i pazienti sono consigliati di usare metodi anticoncezionali nonormonali (per esempio, la barriera).

Fertilità

Secondo dati disponibili, durante il ricevimento di Visanne della droga, la maggior parte pazienti sono l'ovulazione soppressa. Comunque, il bizantino non è un contraccettivo. L'efficacia anticoncezionale non fu studiata nella preparazione di Visanne, comunque, come mostrato nello studio, in 20 donne la dose di 2 mg dienogest soppresse l'ovulazione dopo di 1 mese di trattamento.

Secondo dati disponibili, il ciclo mestruale fisiologico è restaurato tra 2 mesi dopo cessazione di Visanne della droga.

La probabilità di una gravidanza ectopic è più alta in pazienti che prendono preparazioni anticoncezionali che contengono solo un componente progestational, rispetto a pazienti che prendono ha unito contraccettivi orali. Così, per donne con una gravidanza ectopic in storia o con ostacolo delle tube di Falloppio, il rapporto tra vantaggio e rischio deve esser valutato prima di usare Visanne della droga.

Poiché il bizantino è una preparazione con solo un componente progestational, si può presumere che gli avvisi speciali e le precauzioni usando altri farmaci di questo tipo sono anche validi per Visanne della droga, sebbene non tutti loro siano stati confermati nel corso di prove cliniche di Visanne della droga.

Nella presenza o l'aggravamento di qualsiasi delle condizioni seguenti o i fattori di rischio, una valutazione individuale del rapporto di rischio del vantaggio deve esser condotta prima di o dopo l'iniziazione di o l'uso continuo del farmaco.

Disordini circolatori

Nel corso di studi epidemiologici, la prova insufficiente è stata ottenuta per confermare un collegamento fra l'uso di farmaci con solo un componente gestagen e un rischio aumentato d'infarto del miocardio o thromboembolism di navi cerebrali. Il rischio di episodi cardiovascolari e i disordini di circolazione cerebrale sono associati più con l'aumento di età, ipertensione arteriosa e fumo. Il rischio di sviluppare un colpo in donne con ipertensione arteriosa può poco aumentare prendendo farmaci con solo un componente progestational.

Alcuni studi indicano la possibilità di un aumento statisticamente insignificante del rischio di thromboembolism venoso (la trombosi di vena profonda, l'embolia polmonare) a causa dell'uso di farmaci con solo un componente gestagen. I fattori di rischio generalmente accettati per thromboembolism venoso (VTE) includono una storia di famiglia corrispondente (VTE da un fratello, una sorella o uno dei genitori a un'età relativamente prima), l'età, l'obesità, ha prolungato l'immobilizzazione, la chirurgia vasta o il trauma grave. Nel caso d'immobilizzazione prolungata, è consigliato smettere di prendere Visanne della droga (all'atto dell' operazione progettata, almeno quattro settimane prima di esso) e riprendere l'uso del farmaco solo due settimane dopo ricupero completo di capacità motrice.

Un rischio aumentato di thromboembolism nel periodo postpartum deve esser considerato.

Con lo sviluppo o lo sviluppo sospettato di trombosi arteriosa o venosa, il farmaco deve esser interrotto immediatamente.

Tumori

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rivelato un aumento leggero del rischio relativo (RR = 1.24) di cancro alla mammella in donne che hanno usato contraccettivi orali combinati (COCs), originalmente i farmaci di estrogeno-progestational, al momento dello studio. Questo rischio aumentato gradualmente scompare tra 10 anni dopo cessazione dell'uso di contraccettivi orali combinati (COCs (ha unito contraccettivi orali)). Perché il cancro alla mammella è raro in donne più giovani che 40 anni, un aumento leggero del numero di tali diagnosi in presa di donne ha unito COCs adesso o l'utilizzazione si è unita COCs ancora prima è piccolo relativo al rischio generale di cancro alla mammella. Il rischio di scoperta di cancro alla mammella in donne che usano contraccettivi ormonali con solo un componente gestagen può essere simile in grandezza al rischio corrispondente associato con l'uso di COCs. Comunque, i fatti che toccano preparazioni con solo un componente progestational sono basati su popolazioni molto più piccole di donne che li usano e perciò sono meno convincenti che i dati COC. Istituisca un rapporto causale basato su questi studi non è possibile. Il modello rivelato di rischio aumentato può essere a causa di più prima diagnosi di cancro alla mammella in donne che prendono COC, l'effetto biologico di COCs o una combinazione di entrambi.

Le donne che usano contraccettivi ormonali sono diagnosticate con più primi stadi clinici di cancro alla mammella che donne che non li hanno mai usati.

In casi rari, sullo sfondo dell'uso di sostanze ormonali simili a questo contenuto nella preparazione di bizantini, benigni, e ancora meno spesso, i tumori di fegato maligni sono stati annotati. In alcuni casi, questi tumori hanno condotto a un sanguinamento intraaddominale minacciante la vita. Se la donna che prende Visanne della droga ha il dolore grave nell'addome superiore, il fegato è allargato o ci sono segni di sanguinamento intraaddominale, allora in caso di diagnosi differenziale, la probabilità di avere un tumore di fegato deve esser presa in considerazione.

Il cambio della natura di sanguinamento

In la maggior parte donne, prendendo Visanne della droga intacca la natura di sanguinamento mestruale.

Sullo sfondo dell'uso di Visanne della droga, il sanguinamento uterino può aumentare, per esempio in donne con adenomyosis o leiomyoma uterino. Il sanguinamento abbondante e prolungato può condurre ad anemia (in alcuni casi severi). In tali casi, la domanda dell'annullamento di Visanne della droga deve esser considerata.

Cambiamenti in densità di minerale di osso (BMD)

Usando Visanne della droga in adolescenti (12-18 anni) durante 12 mesi di trattamento, una diminuzione in BMD della regione lombare fu osservata in media nel 1.2%. Dopo cessazione di trattamento, BMD in questi pazienti di nuovo è aumentato.

La riduzione di BMD causa preoccupazioni speciali in adolescenza e in adolescenza, siccome questo è un periodo particolarmente importante per crescita di osso. Non si sa se la diminuzione in BMD intacca la massa di osso massima in questa popolazione e se il rischio di fratture aumenta del futuro.

Perciò, il medico generico deve considerare il vantaggio del farmaco in relazione ai rischi possibili per ogni paziente, anche prendendo la possibilità in considerazione dell'evento di fattori di rischio per osteoporosis (eg, dysmetabolic la chiroterapia, la storia di famiglia di osteoporosis, indice di massa del corpo basso o disturbi alimentari, uso a lungo termine di medicazioni, Che possono ridurre la massa di osso, per esempio, anticonvulsant i farmaci o glucocorticoids, le fratture precedenti a causa di trauma minore, abuso di alcool E / o fumando).

Le donne di tutte le età hanno bisogno di prendere il calcio e la vitamina D, senza badare a conformità con una dieta certa o l'uso di supplementi di vitamina.

In pazienti adulti, non c'è stata diminuzione in BMD.

Altri stati

I pazienti con una storia di depressione hanno bisogno di monitoraggio attento. Se la depressione si ripete in forma seria, il farmaco deve esser interrotto.

In generale, Visanne, evidentemente, non intacca BP in donne con pressione del sangue normale. Comunque, se sullo sfondo di presa di Visanne della droga c'è un'ipertensione arteriosa persistente clinicamente importante, è consigliato cancellare il farmaco e prescrivere il trattamento antihypertensive.

In caso di ripetizione d'itterizia di cholestatic e / o cholestatic pruritus, che prima ha apparito nello sfondo di gravidanza o l'applicazione precedente di ormoni sessuali, il farmaco deve esser cancellato.

Visanne della droga può avere un effetto minore su resistenza d'insulina periferica e tolleranza di glucosio. Le donne che soffrono di diabete, particolarmente alla presenza di diabete mellitus incinto nell'anamnesi, durante l'uso di Visanne della droga hanno bisogno di monitoraggio attento.

In alcuni casi, ci può essere un chloasma, particolarmente in donne con una storia di donne incinte con chloasma. Le donne che sono prone per sviluppare chloasma, durante il periodo di prendere Visanne della droga devono evitare l'esposizione al sole o la radiazione UV.

Durante l'applicazione di Visanne della droga, i bozzoli persistenti possono alzarsi nelle ovaie (spesso ha chiamato cisti ovariche funzionali). In la maggior parte casi, la presenza di tali bozzoli è asymptomatic, sebbene alcuni possano esser accompagnati da dolore nella regione pelvica.

Lattosio

In una targa di Visanne della droga contiene 63 mg di monoidrato di lattosio. Su una dieta senza lattosi, i pazienti con disordini ereditari rari, come intolleranza di galactose, lactase il lappone d'insufficienza o il glucosio-galactose malabsorption, devono considerare la quantità di lattosio contenuto nella preparazione bizantina.

Informazioni supplementari per gruppi specifici di pazienti

Pazienti d'infanzia. Visanne della droga non è indicato per uso in bambini fino all'inizio di menarche. L'efficacia di Visanne della droga è stata mostrata nella cura di dolore pelvico endometriosis-associato in adolescenti (12-18 anni) con sicurezza favorevole generale e tolerability. Usando Visanne della droga in adolescenti, una diminuzione in densità di minerale di osso (BMD) della regione lombare fu osservata in media nel 1.2% durante il periodo di trattamento di 12 mesi. Dopo cessazione di trattamento, BMD in questi pazienti di nuovo è aumentato. La diminuzione di BMD in adolescenza e in adolescenza è un motivo di preoccupazione. Questo periodo è particolarmente importante per la crescita di ossa. Non si sa se la diminuzione in BMD intacca la massa di osso massima in questa popolazione e il rischio aumentato di fratture nel futuro. Così, il medico generico deve valutare il rapporto di uso della droga al rischio possibile per ogni paziente adolescente.

Pazienti più anziani. Non c'è base adatta per l'uso di Visanne della droga in pazienti anziani.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. Visanne della droga è contraindicated in casi di malattia di fegato grave al momento o in un'anamnesi (vedi la sezione «le Controindicazioni»).

Pazienti con funzione renale deteriorata. Non c'è prova della necessità di cambiamenti di dose in pazienti con malattia renale.

Esame medico

Prima di cominciare o ripresa dell'uso del farmaco, Bezanne deve fare la conoscenza con la storia medica del paziente e condurre un esame fisico e gynecological. La frequenza e la natura di tali indagini devono essere basate su standard esistenti di pratica medica, con la considerazione necessaria delle caratteristiche individuali di ogni paziente (ma almeno ogni 3-6 mesi) e devono includere una misurazione di pressione del sangue, una valutazione delle ghiandole mammarie, la cavità addominale e gli organi pelvici, compreso esame Citologico dell'epitelio cervicale.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto o compiere il lavoro che richiede una velocità aumentata di reazioni fisiche e mentali. Non c'è stato effetto sfavorevole di Visanne della droga sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi, ma i pazienti che sono segnati da disordini di disavanzo di attenzione devono essere attenti.

Forma di problema

Pillole. Secondo la Tabella 14. In una bolla di POLIVINILCLORURO (cloruro di polivinile) / PVDC (polyvinylidene cloruro) e lamina di metallo di alluminio. 2, 6 o 12 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non 30 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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