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Istruzione per uso: Vestinorm-NEO

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Forma di dosaggio: targhe

Sostanza attiva: Betahistine*

ATX

N07CA01 Betahistine

Gruppo farmacologico:

Preparazione d'istamina [Angioprotectors e correttori di microcircolazione]

La classificazione (ICD-10) nosological

La malattia di H81.0 Meniere: la sindrome di Meniere / malattia; la malattia di Meniere; la sindrome di Meniere; edema di Labirinto; endolymphatic hydrops

Vertigine di H81.4 di origine centrale: Vertigine origine labirintica; vertigine vestibolare; Vertigine di origine vascolare

Rumore di H83.3 nell'orecchio interno: Rumore negli orecchi; Idiopathic tinnitus

H91 Altra perdita di udienza: perdita di udienza vascolare legata all'età; goccia vascolare legata all'età in udienza; deterioramento di udienza legato all'età; Idiopathic sentendo la perdita; acutezza diminuito di udienza; l'Udienza di perdita; il Deterioramento di udienza di origine vascolare o tossica; Perceptual sentendo la perdita

Perdita di Udienza di H91.9, inspecificata: Udienza di perdita; l'Udienza di Deterioramento; l'Udienza di perdita; disordine di Cochleovestibular; disordine Cohleo-vestibolare di natura ischemic; l'Udienza di deterioramento; Sordità Improvvisa; l'Udienza di deterioramento di genesi vascolare; l'Udienza di età di perdita; deterioramento di Ischemic di udienza ed equilibrio; Il fenomeno di crescita accelerata di forza (FUNG)

Capogiro di R42 e stabilità di disturbo: vertigine; Capogiro; Capogiro e nausea durante viaggiare su trasporto; disordini di equilibrio; disordini vestibolari; squilibrio; disordini di Ischemic di udienza ed equilibrio

Composizione

Targhe - 1 tavolo.

sostanza attiva: Betahistine dihydrochloride in termini del 100% asciugano la questione 8 mg; 16 mg; 24 mg

Sostanze ausiliari: MCC 101 - 102/204/306 mg; amido di Sodio glycolate (il tipo A) - 6.25 / 12.5 / 18.75 mg; diossido di silicio colloidal anidro - 3.75 / 7.5 / 11.25 mg; Povidone - 3.75 / 7.5 / 11.25 mg; Magnesio stearate - 1.25 (2.5 / 3.75 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe: intorno planocylindrical con un rischio e un aspetto di colore bianco o quasi bianco. Il marmo è permesso.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - microcircolazione perfezionante, normalizzando la funzione vestibolare.

Pharmacodynamics

L'agonist di recettori di H1-istamina nelle navi dell'orecchio interno e l'antagonista di recettori di H3-istamina dei nuclei vestibolari del sistema nervoso centrale. Secondo studi preclinici, rilassando il prevaso capillare sphincters delle navi dell'orecchio interno migliora la circolazione del sangue nella stria vascolare della coclea dell'orecchio interno. La dose dipendentemente riduce la generazione di potenziali di azione in neuroni di nuclei vestibolari laterali e medi. Accelera il restauro della funzione vestibolare dopo neurectomy vestibolare unilaterale, accelerando e agevolando il compenso vestibolare centrale (a causa di antagonismo con recettori di H3-istamina). Allevia i sintomi della sindrome di Meniere e la vertigine.

Pharmacokinetics

Suzione. Quando preso oralmente, il betagistin è rapidamente e quasi completamente assorbito nella distesa digestiva. Dopo assorbimento, il farmaco è rapidamente e quasi completamente metabolized per formare metabolite inattivo - l'acido 2-pyridylacetic. Prendendo il farmaco con il cibo Cmax il farmaco nel sangue è più basso che quando preso su uno stomaco vuoto. Comunque, l'assorbimento totale di betagistin è lo stesso in entrambi casi, indicando che l'alimentazione solo rallenta l'assorbimento di betagistin.

Distribuzione. L'obbligatorio di betahistine a proteine del plasma è il meno di 5%.

Escrezione. L'escrezione di betagistin dai reni o attraverso l'intestino è trascurabile. L'acido 2-pyridylacetic è rapidamente excreted nell'urina. Cmax l'acido 2-pyridylacetic in plasma sanguigno (o l'urina) è raggiunto un'ora dopo amministrazione. T1 / 2 approssimativamente 3.5 ore. Prendendo il farmaco a una dose di 8-48 mg, il circa 85% della dose iniziale è trovato nell'urina come acido 2-pyridylacetic.

Linearità. Il tasso di rilascio di betahistine rimane costante quando amministrato oralmente con 8-48 mg del farmaco, indicando la linearità del pharmacokinetics di betahistine, e suggerisce che il sentiero metabolico coinvolto rimane insaturo.

Indizi del farmaco Vestinorm-NEO

La sindrome di Meniere caratterizzata dai sintomi principali seguenti: capogiro (accompagnato da nausea / vomitando), sentendo la perdita (sentendo la perdita), tinnitus;

Trattamento sintomatico e prevenzione di vertigine vestibolare di varie eziologie.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

Pheochromocytoma;

Non è raccomandato per uso in bambini di età inferiore a 18 dovuti a dati insufficienti su efficacia e sicurezza.

Con prudenza: l'asma bronchiale, l'ulcera peptica e / o l'ulcera duodenale (richiede l'osservazione attenta durante il periodo di trattamento).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Non ci sono sufficienti dati disponibili sull'uso di betagistin da donne incinte. Il rischio potenziale a esseri umani è sconosciuto. L'uso di betagistine durante gravidanza è permesso se il vantaggio dall'uso per la madre supera il rischio potenziale al feto.

Non si sa se betagistin è excreted in latte del seno. Non prenda il farmaco durante allattamento al seno. La domanda dell'appuntamento di un prodotto medicinale della madre deve esser presa solo dopo aver confrontato i vantaggi di allattamento al seno con il rischio potenziale per un bambino.

Effetti collaterali

Se il paziente ha notato qualche effetto collaterale non menzionato in questo manuale o qualsiasi effetto collaterale ha preso una natura seria, deve informare il dottore su esso.

Dalla distesa digestiva: spesso (da ≥1 / 100 a <1/10) - nausea e indigestione.

Dal sistema nervoso: spesso (da ≥1 / 100 a <1/10) - un mal di testa.

Oltre a questi effetti, rivelati durante prove cliniche, postvendendo al mercato l'applicazione e la letteratura scientifica ha riferito degli effetti indesiderabili seguenti. I dati disponibili sono insufficienti per valutare la loro frequenza.

Dalla parte del sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità, incl. Reazione di Anaphylactic.

Dal tratto gastrointestinale: disordini moderati, come vomito, dolore gastrointestinale, gonfiarsi. Di regola, questi effetti di solito scompaiono prendendo il farmaco nello stesso momento come cibo o riducendo la dose.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: reazioni d'ipersensibilità come angioedema, alveari, prudendo ed eruzione.

Interazione

In studi di vivo puntati a studio dell'interazione con altri farmaci non sono stati condotti.

In vitro gli studi suggeriscono che non c'è inibizione di attività cytochrome P450 isoenzyme in vivo.

In dati vitro ha mostrato l'inibizione di metabolismo di beta-histidine da farmaci che inibiscono MAO, compreso MAO del subtipo B (eg selegiline). La prudenza deve esser esercitata mentre l'amministrazione di fatto concomitante di betagistin e inibitori MAO (compreso MAO-B).

Betagistin è un analogo d'istamina, l'interazione di betahistine con recettore di H1-istamina blockers può teoricamente intaccare l'efficacia di questi farmaci e / o betagistin.

Se attualmente o nel passato recente il paziente ha preso altri farmaci, incl. Senza l'appuntamento di un dottore, deve informare il Suo dottore su esso.

La dosatura e amministrazione

Dentro, con il cibo.

La dose del farmaco per adulti è 24-48 mg di betahistine per giorno.

Vestinorm, 8 mg, deve esser preso su 1-2 targhe. 3 volte al giorno.

Vestinorm, 16 mg, deve esser preso come 1 / il tavolo 2-1. 3 volte al giorno.

Vestinorm, 24 mg, deve esser preso su 1 tavolo. 2 volte al giorno.

La dose deve esser scelta singolarmente, secondo la risposta a trattamento. Il miglioramento può esser osservato solo dopo di parecchie settimane di trattamento. I migliori risultati sono qualche volta portati a termine dopo di parecchi mesi di trattamento. C'è prova che l'appuntamento di trattamento all'inizio della malattia previene il suo avanzamento e / o l'udienza di perdita a stadi successivi.

Gruppi pazienti speciali

Età anziana. Nonostante i dati limitati da studi clinici, l'esperienza di postregistrazione vasta suggere che la regolazione di dose in questo gruppo di pazienti non è richiesta.

Renale / insufficienza epatica. Gli studi clinici speciali in questo gruppo di pazienti non sono stati effettuati, comunque, l'esperienza di postregistrazione suggere che la regolazione di dose in questo gruppo di pazienti non è richiesta.

Overdose

Ci sono parecchi casi di overdose della droga.

Sintomi: Alcuni pazienti hanno provato sintomi miti e moderati (la nausea, la sonnolenza, il dolore addominale) dopo aver preso il farmaco a dosi fino a 640 mg. Le complicazioni più serie (le convulsioni, le complicazioni cardiopolmonari) sono state osservate con l'uso intenzionale di dosi elevate di betagistin, particolarmente in combinazione con un'overdose di altri farmaci.

Trattamento: la terapia sintomatica è raccomandata.

Istruzioni speciali

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Betagistin non influenza o poco intacca la capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine; In prove cliniche, le reazioni indesiderabili che potevano intaccare questa capacità non sono state identificate.

Forma di rilascio

Targhe, 8 mg, 16 mg, 24 mg. In una bolla di POLIVINILCLORURO il film incolore e la lamina di metallo di alluminio hanno stampato laccato, 10 PCS. 3 bl. In un pacco di cartone (per un dosaggio di 8 mg). 3 o 6 bl. In un pacco di cartone (per dosaggi di 16 e 24 mg).

Fabbricante

PJSC Farmak

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento del farmaco Vestinorm-NEO

In un secco, il posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto del farmaco Vestinorm-NEO

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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