Istruzione per uso: Telfast

Forma di dosaggio: targhe ricoperte dal film; targhe ricoperte dal film per bambini

Sostanza attiva: Fexofenadine*

ATX

R06AX26 Fexofenadine

Gruppo farmacologico:

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker [H1-antistaminici]

La classificazione (ICD-10) nosological

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

Composizione

Targhe, ricoperte di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva: idrocloruro di Fexofenadine 120 mg; 180 mg

Sostanze ausiliari: sodio di croscarmellose - 24/36 mg; amido di Pregelatinized - 120/180 mg; MCC - 133 / 199.5 mg; Magnesio stearate - 3 / 4.5 mg

Film di membrana: hypromellose (E15) - 2.84 / 4.26 mg; Hypromellose (E5) - 1.89 / 2.835 mg; Povidone - 0.51 / 0.765 mg; diossido di Titanio (E171) - 2.025 / 3.038 mg; diossido di silicio colloidal - 0,73 / 1,095 mg; Macrogol 400 - 3.94 / 5.91 mg; ossido di colore di Ferro (miscuglio rosa *) - 0.025 / 0.038 mg; colore ferrico di ossido (miscuglio giallo **) - 0.04 / 0.06 mg

* Il miscuglio rosa di colore di ossido di ferro è un miscuglio di ossido di ferro rosso (E172) e diossido di titanio (E171)

** il miscuglio giallo di colore di ossido di ferro è un miscuglio di ossido di ferro giallo (E 172) e diossido di titanio (E 171)

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe di 120 mg: oblungo, biconvex le targhe, coperte con una granata di film di colore rosa chiaro, su una parte - l'incisione «012», sull'altro - ha stilizzato «e».

Targhe di 180 mg: oblungo, biconvex le targhe coperte con un rivestimento trasparente di colore rosa chiaro, su una parte - l'incisione «018», sull'altro - ha stilizzato «e».

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - antistaminico.

Pharmacodynamics

Fexofenadine (metabolite farmacologicamente attivo di terfenadine) è un antistaminico con attività antagonistica selettiva a recettori H1 senza anticholinergic e bloccando α1-adrenergic i recettori di azione. Inoltre, il fexofenadine non ha un effetto calmante e altri effetti dal sistema nervoso centrale.

In studi umani, l'effetto di antistaminico di fexofenadine, ingerito 1 o 2 volte al giorno, è manifestato in 1 ora, arriva a un massimo dopo di 6 ore e dura durante 24 ore dopo la sua amministrazione. Perfino dopo di 28 giorni di fexofenadine, non ci fu sviluppo di tolleranza al farmaco. Con un'immissione sola di fexofenadine, un aumento dipendente dalla dose di effetto di antistaminico è osservato con dose crescente da 10 a 130 mg. Utilizzando lo stesso modello di azione di antistaminico, si constatò che una dose di almeno 130 mg fu necessaria per un'azione costante durante 24 ore. La soppressione massima di coprirsi di vesciche e hyperemia della pelle sono più di 80%.

In pazienti con rhinitis allergico stagionale che riceverono 240 mg fexofenadine due volte al giorno durante 2 settimane, la grandezza dell'intervallo QT (QTc) non ha differito da quello di placebo.

Anche, non ci furono cambiamenti nell'intervallo QTc quando fexofenadine fu preso da volontari sani a 60 mg due volte al giorno durante 6 mesi, 400 mg due volte al giorno durante 6.5 giorni e 240 mg / il giorno durante 1 anno rispetto all'intervallo QTc prendendo il placebo.

Perfino con una concentrazione del plasma 32 volte più in alto che la concentrazione terapeutica in esseri umani, il fexofenadine non ebbe effetto sui canali di potassio di rettifica ritardata nel cuore umano.

Pharmacokinetics

Quando ingerito rapidamente assorbito, Tmax è approssimativamente 1-3 ore. Il valore medio di Cmax prendendo 120 mg / il giorno è approssimativamente 289 ng / il millilitro, e prendendo 180 mg / il giorno - circa 494 ng / il millilitro.

Fexofenadine lega con proteine del plasma nel 60-70%.

Fexofenadine è poco metabolized nel fegato e fuori, che è confermato dal fatto che è l'unica sostanza trovata in quantità importanti in urina e feces di esseri umani e animali.

Al corso di prendere il farmaco, la curva di escrezione di fexofenadine dal plasma diminuisce bi-exponentially, e T1 finale / 2 è 11-15 ore.

Pharmacokinetics con un singolo e un corso di fexofenadine (fino a 120 mg due volte al giorno verso l'interno) è lineare. Una dose di 240 mg due volte al giorno dà poco più che un proporzionale (nel 8.8%) l'aumento di AUC, che indica che il pharmacokinetics di fexofenadine è praticamente lineare nella gamma di dosaggio di 40 a 240 mg / il giorno.

Secondo i dati disponibili fino a oggi, la maggior parte della dose presa è immutata nella forma di bile, e il fino a 10% del farmaco è excreted nell'urina.

Indizi per Telfast

rhinitis allergico stagionale (per ridurre sintomi) - le targhe di 120 mg.

idiopathic cronico urticaria (per ridurre sintomi) - le targhe di 180 mg

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

Bambini meno di 12 anni.

Con prudenza: insufficienza renale ed epatica cronica, così come pazienti anziani (mancanza di esperienza clinica in questa categoria di pazienti); malattie cardiovascolari, incl. E nell'anamnesi (gli antistaminici possono provocare la palpitazione e tachycardia, vedi «Effetti collaterali»).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Ci sono dati insufficienti sull'uso di fexofenadine in donne incinte. Gli studi limitati in animali non hanno dato nessuna prova di effetti sfavorevoli su gravidanza, sviluppo intrauterino, parto e sviluppo post-parto. Fexofenadine non deve esser usato durante gravidanza.

I dati sul contenuto di fexofenadine in latte del seno quando è preso da donne di allattamento al seno non sono disponibili. Comunque, prendendo terfenadine, si ha osservato che è penetrato il latte del seno di donne che allatta. Perciò, l'uso di fexofenadine durante il periodo di allattamento al seno non è raccomandato.

Effetti collaterali

In prove cliniche controllate dal placebo, gli eventi sfavorevoli più comuni (≥1 - <Il 10%) sono stati il mal di testa (il 7.3%), la sonnolenza (il 2.3%), il capogiro (il 1.5%) e la nausea (il 1.5%). Quando fexofenadine fu preso, la frequenza dei suddetti effetti sfavorevoli fu simile a quello di placebo.

In studi controllati dal placebo con una frequenza del meno di 1% (ugualmente con fexofenadine e placebo) e l'uso di postmarketing del farmaco, la debolezza, l'insonnia, il nervosismo è stato annotato; disordini di Sonno o sogni insoliti (paronies), come incubi; Tachycardia, palpitazioni; diarrea.

In casi rari (≥0.01 - <Il 0.1%), exanthema, urticaria, pruritus e altre reazioni d'ipersensibilità come l'edema di Quincke, il respiro di difficoltà, l'affanno, il lavaggio della pelle, le reazioni anaphylactic sistemiche sono state osservate.

Interazione

Con l'uso combinato di fexofenadine con erythromycin o ketoconazole, la concentrazione di fexofenadine in aumenti del plasma prima di 2-3 volte, ma questo non è associato con un allungamento importante dell'intervallo QTc. Non ci sono state differenze importanti dell'incidenza di effetti sfavorevoli nell'uso di questi farmaci in monoterapia e in combinazione. Gli studi in animali hanno mostrato che l'aumento summenzionato di concentrazioni del plasma di fexofenadine è probabilmente associato con un miglioramento di assorbimento fexofenadine e una diminuzione nella sua escrezione biliary o secrezione nel lumen del tratto gastrointestinale.

L'interazione tra fexofenadine e omeprazole non è osservata.

Non interagisce con farmaci che sono metabolized nel fegato.

La presa di antiacidi che contengono l'alluminio o il magnesio 15 minuti prima di fexofenadine l'immissione conduce a una diminuzione nel bioavailability di quest'ultimo come risultato di legare nel tratto gastrointestinale.

La dosatura e amministrazione

Dentro, prima di alimentazione.

rhinitis allergico stagionale: la dose raccomandata per adulti e bambini 12 anni e più vecchio è 120 mg una volta al giorno.

idiopathic cronico urticaria: la dose raccomandata per adulti e bambini 12 anni e più vecchio è 180 mg una volta al giorno.

Pazienti in pericolo. Gli studi in gruppi di rischio speciali (i pazienti anziani, con insufficienza renale ed epatica) hanno mostrato che per pazienti in queste categorie, non c'è necessità di correzione del regime di dosatura.

Overdose

Sintomi: il capogiro, la sonnolenza, asciuga la bocca. I volontari sani presero dosi sole fino a 800 mg e le dosi di dose fino a 690 mg due volte al giorno durante 1 mese o 240 mg due volte al giorno durante 1 anno senza qualsiasi effetto indesiderabile importante rispetto a placebo. La dose tollerata massima per fexofenadine non è istituita.

Trattamento: lavage gastrico, l'appuntamento di carbone di legna attivato, in caso di necessità - terapia sintomatica e di aiuto. Hemodialysis è inefficace.

Istruzioni speciali

È raccomandato che l'intervallo di tempo tra presa fexofenadine e antiacidi che contengono l'alluminio o l'idrossido di magnesio è almeno 2 ore.

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto e compiere il lavoro che richiede la concentrazione. Prendendo il farmaco, è possibile compiere il lavoro che richiede una concentrazione alta di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie (salvo per pazienti che hanno una reazione non convenzionale). Perciò, è consigliato controllare la risposta individuale a fexofenadine prima di prendere queste attività.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 120 mg e 180 mg. Per 10 etichetta. In una bolla di POLIVINILCLORURO / lamina di metallo di alluminio. 1 bolla è messa in una scatola di cartone.

Fabbricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, la Germania. Brüningstrasse, 50, D-65926, Francoforte sul Meno, la Germania.

Nome ed indirizzo del fabbricante:1. Sanofi-Aventis gli Stati Uniti LLS, gli Stati Uniti. 10236, Marion Parle Drive, Kansas City, Missouri, 64137, gli Stati Uniti.

Pubblicazione di controllo: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, la Germania. Brüningstrasse 50, D-65926, Francoforte sul Meno, la Germania.

2. Sanofi-Synthelabo Ltd., il Regno Unito. Edgefield Avenue, Faudon, Newcastle su Tin, Tin & Wea NE3 3TT, il Regno Unito.

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento di Telfast della droga

A una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Telfast della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.