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Istruzione per uso: Plagril

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Forma di dosaggio: targhe ricoperte del film

Sostanza attiva: Clopidogrelum

Descrizione della sostanza attiva. Le informazioni scientifiche fanno affermazioni e non possono esser usate per decidere sulla fattibilità di usare un prodotto medicinale particolare.

Indizi

Prevenzione di complicazioni atherothrombotic in pazienti con infarto del miocardio (con una durata di parecchi giorni fino a 35 giorni), ischemic colpo (con una durata di 7 giorni a 6 mesi) o con malattia occlusiva diagnosticata di arterie periferiche; In pazienti con sindrome coronaria acuta (in combinazione con ASA) senza elevazione di segmento di S. (l'angina instabile o l'infarto del miocardio Q-free), compreso pazienti che si sono sottoposti a stenting in intervento coronario percutaneous e con elevazione di segmento di S. (l'infarto del miocardio acuto) con cure mediche e la possibilità di realizzazione thrombolysis.

La prevenzione di atherothrombotic e complicazioni thromboembolic (compreso colpo) in atrial fibrillation in adulti con atrial fibrillation, che hanno almeno un fattore di rischio per complicazioni vascolari, non può prendere anticoagulanti indiretti e avere un rischio basso di sanguinare (in combinazione con ASA).

Controindicazioni

Ipersensibilità a clopidogrel; deterioramento epatico severo; sanguinamento acuto, incl. Da un'ulcera peptica o un'emorragia intracranica; la Gravidanza e il periodo di allattamento al seno (vedi «L'applicazione in gravidanza e lattazione»); Bambini meno di 18 anni di età (sicurezza ed efficacia non istituita); Per forme medicinali che contengono il lattosio (inoltre) - intolleranza di lattosio ereditaria rara, lactase insufficienza e glucosio-galactose malabsorption.

Gravidanza e allattamento al seno

Come una misura precauzionale, l'uso di clopidogrel è contraindicated durante gravidanza alla mancanza di dati clinici sulla sua immissione da donne incinte, sebbene gli studi di animale non abbiano rivelati effetti né sfavorevoli diretti né indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale, parto e sviluppo post-parto.

L'allattamento al seno in caso di trattamento con clopidogrel deve esser interrotto. In studi in ratti, si ha mostrato che clopidogrel e / o il suo metabolites sono excreted in latte del seno. Se clopidogrel penetra in latte umano è sconosciuto.

Fertilità. In studi di animale, non c'è stato effetto sfavorevole di clopidogrel su fertilità.

Effetti collaterali

Risultati di prove cliniche

La sicurezza di clopidogrel è stata studiata in più di 44,000 pazienti, incl. Più di 12,000 pazienti che riceverono il trattamento durante un anno o più. In generale, il tolerability di clopidogrel a una dose di 75 mg / il giorno nel giudizio CAPRIE ha corrisposto al tolerability di ASA a una dose di 325 mg / il giorno, senza badare all'età, il genere e la razza di pazienti. Sotto sono elencati gli effetti sfavorevoli clinicamente importanti osservati in 5 grandi prove cliniche - CAPR1E, la CURA, la CHIAREZZA, COMMETTONO e A ATTIVO.

Il sanguinamento ed emorragia

Confronto di monoterapia con clopidogrel e ASA. Nelle prove cliniche CAPRIE, l'incidenza totale di tutto il sanguinamento in pazienti che prendono clopidogrel e in pazienti che prendono ASA è stata il 9.3%. L'incidenza di sanguinamento severo con clopidogrel e ASA è stata comparabile - 1.4 e il 1.6%, rispettivamente.

In generale, l'incidenza di sanguinamento gastrointestinale in pazienti che prendono clopidogrel, e in pazienti che prendono ASA è stata 2 e il 2.7%, rispettivamente, compreso. L'incidenza di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale è stata 0.7 e il 1.1%, rispettivamente.

La frequenza generale di sanguinamento da altro sito con clopidogrel in confronto ad ASA è stata più alta (7.3 contro il 6.5%, rispettivamente). Comunque, l'incidenza di sanguinamento severo con clopidogrel e ASA è stata comparabile (0.6 e il 0.4%, rispettivamente). Lo sviluppo il più frequentemente riferito del sanguinamento seguente: purpura / ecchimosi, epistaxis. Meno comunemente riferito sullo sviluppo di ematomi, hematuria ed emorragia oculare (principalmente conjunctival). L'incidenza di emorragie intracraniche con clopidogrel e ASA è stata comparabile (0.4 e il 0.5%, rispettivamente).

Confronto della terapia combinata di clopidogrel + ASA e placebo + ASA. Nelle prove cliniche di CURA, in pazienti ha trattato clopidogrel + ASA, rispetto a di pazienti che ricevono il placebo + ASA, c'è stato un aumento dell'incidenza di principali (3.7 contro il 2.7%) e il piccolo sanguinamento (5.1 contro il 2.4%). Fondamentalmente, le fonti di gran sanguinamento sono state il tratto gastrointestinale e il sito di puntura delle arterie.

L'incidenza di emorragie minaccianti la vita in pazienti ha trattato clopidogrel + ASA è stato considerevolmente immutato da pazienti che ricevono il placebo + ASA (2.2 e il 1.8%, rispettivamente), l'incidenza di sanguinamento fatale è stata lo stesso (il 0.2% Entrambi i tipi di terapia).

L'incidenza di sanguinamento principale che non ha minacciato la vita è stata considerevolmente più alta in pazienti che ricevono clopidogrel + ASA che in pazienti che ricevono il placebo + ASA (1.6 e il 1%, rispettivamente), ma l'incidenza di emorragia intracranica è stato simile (il 0.1% Per entrambi i tipi di terapia).

L'incidenza di sanguinamento principale nel clopidogrel + il gruppo di ASA ha dipeso dalla dose di ASA (<100 mg - 2.6%, 100-200 mg - 3.5%,> 200 mg - 4.9%), così come l'incidenza di sanguinamento principale in Placebo + il gruppo di ASA (<100 mg - 2%, 100-200 mg - 2.3%,> 200 mg - 4%).

I pazienti che fermarono la terapia di antipiastrina più di 5 giorni prima d'innesto di by-pass di arteria coronaria non hanno mostrato un'incidenza più alta di sanguinamento principale tra 7 giorni dopo l'intervento (il 4.4% nel clopidogrel + il gruppo di ASA e il 5.3% nel placebo + il gruppo di ASA). In pazienti che avevano continuato la terapia di antipiastrina durante i cinque giorni scorsi prima di aortocoronary la chirurgia di by-pass, l'incidenza di questi eventi dopo che l'intervento è stato il 9.6% nel clopidogrel + il gruppo di ASA e il 6.3% nel placebo + il gruppo di ASA.

Nelle prove cliniche di CHIAREZZA, l'incidenza di sanguinamento principale (definito come sanguinamento intracranico o sanguinamento con una diminuzione in Nero duro> 5 g / dl) in entrambi i gruppi (clopidogrel + ASA e placebo + ASA) è stata comparabile (1.3 contro il 1.1% nel gruppo clopidogrel + ASA e placebo + il gruppo di ASA, rispettivamente). È stato lo stesso in gruppi di pazienti, divisi nelle loro caratteristiche iniziali e nei tipi di terapia fibrinolytic o terapia heparin.

L'incidenza di sanguinamento fatale (0.8 contro il 0.6%) e le emorragie intracraniche (0.5 contro il 0.7%) in combinazione con clopidogrel + ASA e placebo + ASA, rispettivamente, è stata bassa e comparabile in entrambi i gruppi di trattamento.

Nelle prove cliniche COMMETTERE, l'incidenza generale di gran sanguinamento noncerebrale o sanguinamento cerebrale è stata bassa e lo stesso (0.6 nel clopidogrel + il gruppo di ASA e 0.5 nel placebo + il gruppo di ASA).

Nello studio clinico ATTIVO-A, l'incidenza di sanguinamento principale nel clopidogrel + il gruppo di ASA è stato più alto che nel placebo + il gruppo di ASA (6.7 contro il 4.3%, rispettivamente). Il gran sanguinamento è stato per lo più extracranial in entrambi i gruppi (5.3 contro il 3.5%), principalmente dal tratto gastrointestinale (3.5 contro il 1.8%). Nel clopidogrel + CHIEDONO al gruppo, l'emorragia intracranica è stata più grande che nel placebo + il gruppo di ASA (1.4 contro il 0.8%, rispettivamente). Non ci sono state differenze statisticamente importanti tra questi gruppi di trattamento nella frequenza di sanguinamento fatale (1.1 contro il 0.7%) e il colpo di hemorrhagic (0.8 contro il 0.6%).

Disordini di sangue

Nello studio di CAPRIE, neutropenia severo (<0.45 × 109 / L) è stato osservato in 4 pazienti (il 0.04%) che prende clopidogrel e 2 pazienti (il 0.02%) che prende ASA.

In due dei 9599 pazienti che hanno preso clopidogrel, c'è stata un'assenza completa di neutrophils nel sangue periferico, che non è stato osservato in nessuno dei 9586 pazienti che prendono ASA. Sebbene il rischio di sviluppare effetti myelotoxic con clopidogrel sia basso, se un paziente che prende clopidogrel ha una febbre o altri segni d'infezione, un conto deve esser fatto per neutropenia possibile.

Nel trattamento di clopidogrel in un caso, lo sviluppo di anemia aplastic è stato osservato.

L'incidenza di thrombocytopenia severo (<80 × 109 / L) è stata il 0.2% in pazienti che prendono clopidogrel e il 0.1% in pazienti che prendono ASA; casi molto rari riferiti di una diminuzione nel numero di thrombocytes <30-109 / l.

Nella CURA e gli studi di CHIAREZZA, c'è stato un numero comparabile di pazienti con thrombocytopenia o neutropenia in entrambi i gruppi di trattamento.

Altre reazioni sfavorevoli clinicamente relative hanno commentato durante prove cliniche di CAPRIE, CURA, la CHIAREZZA COMMETTONO, e ATTIVO-A

Le reazioni non desiderate che sono state osservate durante le suddette prove cliniche sono divise in classi di organo del sistema secondo la classificazione di MedDRA. La frequenza di reazioni sfavorevoli è stata determinata secondo CHI la classificazione come molto spesso (> 1/10); Spesso (> 1/100, <1/10); Raramente (> 1/1000, <1/100); Raramente (> 1/10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000, compreso messaggi individuali); La frequenza è sconosciuta (non è possibile determinare l'incidenza di effetti collaterali da dati disponibili).

Dal sistema nervoso: raramente - mal di testa, capogiro, paresthesia; Raramente - vertigine.

Dalla distesa digestiva: spesso - dispepsia, dolore addominale, diarrea; Raramente - nausea, gastrite, gonfiarsi, stitichezza, vomito, ulcera allo stomaco, ulcera duodenale.

Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione, prudendo.

Da parte del sangue e il sistema linfatico: raramente - un aumento in tempo sanguinante, una diminuzione nel numero di piastrine nel sangue periferico, leukopenia, una diminuzione nel numero di neutrophils nel sangue periferico, eosinophilia.

Il postmarketing di esperienza con clopidogrel

Da parte del sangue e il sistema linfatico: la frequenza è sconosciuta - i casi di sanguinamento serio, principalmente sottocutanea, musculoskeletal, l'emorragia oculare (conjunctival, il tessuto e la retina), il sanguinamento dalle vie respiratorie (hemoptysis, l'emorragia polmonare), le emorragie dal naso, hematuria e il sanguinamento Da ferite postin vigore e casi di sanguinamento con un risultato letale (le emorragie particolarmente intracraniche, il sanguinamento gastrointestinale e l'emorragia retroperitoneal); Agranulocytosis, granulocytopenia, aplastic l'anemia / pancytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura, ha acquisito l'emofilia A.

Da parte del sistema immunitario: la frequenza è sconosciuta - anaphylactoid le reazioni, la malattia di siero, le reazioni allergiche e hematologic arrabbiate con altro thienopyridines (come ticlopidine, prasugrel) (vedi «Precauzioni»).

Disordini della psiche: la frequenza è sconosciuta - la confusione, le allucinazioni.

Dalla parte del sistema nervoso: la frequenza è sconosciuta - la violazione di percezione di gusto.

Dalle navi: la frequenza è sconosciuta - vasculitis, abbassandosi la pressione del sangue.

Da parte del sistema respiratorio, il petto e mediastinum: la frequenza è sconosciuta - bronchospasm, la polmonite interstiziale, eosinophilic la polmonite.

Dal tratto gastrointestinale: la frequenza è sconosciuta - la colite (compreso ulcerativo o lymphocytic), la pancreatite, stomatitis.

Dalla parte del fegato e i condotti di bile: la frequenza è sconosciuta - l'epatite il fallimento di fegato (noninfettivo), acuto.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: la frequenza sconosciuta - maculopapular erythematous o l'eruzione exfoliative, gli alveari, il prurito, angioedema, bullous la dermatite (erythema multiforme, la sindrome di Stevens-Johnson, il tossico epidermal necrolysis), acuto ha generalizzato exanthematous pustulosis, sindrome d'ipersensibilità della droga, eruzione della droga Con eosinophilia e manifestazioni sistemiche (la sindrome del VESTITO), l'eczema, il lichene piatto.

Dal musculoskeletal e il tessuto connettivo: la frequenza è sconosciuta - arthralgia (il dolore comune), l'artrite, myalgia.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: la frequenza è sconosciuta - glomerulonephritis.

Dai genitali e il petto: la frequenza è sconosciuta - gynecomastia.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: frequenza sconosciuta - febbre.

Indicatori di laboratorio e studi strumentali: la frequenza è sconosciuta - la deviazione dalla norma di indicatori di laboratorio dello stato funzionale del fegato, un aumento della concentrazione di creatinine nel plasma sanguigno.

Precauzioni di misure

Nel trattamento di clopidogrel, particolarmente durante le prime settimane e / o dopo procedure cardiache invasive / l'intervento chirurgico, è necessario accuratamente controllare pazienti per l'esclusione di segni di sanguinamento, compreso latente.

In connessione con il rischio di sanguinamento ed effetti indesiderabili dal sangue (vedi «Effetti collaterali»), se i sintomi clinici che appaiono durante trattamento, sospetto per sanguinamento, è urgente fare un'analisi del sangue clinica, determinano APTT, il numero di piastrine, gli indicatori di Attività funzionale di thrombocytes e conducono altri studi necessari.

Emofilia acquisita. I casi di sviluppo di emofilia acquisita con l'uso di clopidogrel sono stati riferiti. Con l'aumento isolato inveterato di APTT, accompagnato o non accompagnato dallo sviluppo di sanguinamento, è necessario sospettare la possibilità di prendere l'emofilia acquisita. I pazienti con una diagnosi inveterata di emofilia acquisita devono esser osservati e curati da specialisti in questa malattia. Deve smettere di prendere clopidogrel.

Clopidogrel, così come altri farmaci di antipiastrina, deve esser usato con prudenza in pazienti che hanno un rischio aumentato di sanguinare a causa di trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche, così come in pazienti che accolgono ASA, NSAIDs, incl. Inibitori di TIMONIERE 2, heparin o inibitori di glycoprotein IIb / recettori di IIIa, SSRIs o farmaci thrombolytic.

L'uso comune di clopidogrel con warfarin può aumentare l'intensità di sanguinare (vedi «l'Interazione»), quindi l'uso combinato di clopidogrel e warfarin deve esser fatto con prudenza.

In pazienti con un'attività bassa d'isoenzyme CYP2C19, clopidogrel alle dosi raccomandate produce metabolite meno attivo di clopidogrel e meno pronunciato il suo effetto di antipiastrina, e perciò, prendendo le dosi di solito raccomandate di clopidogrel in sindrome coronaria acuta o intervento coronario percutaneous, un'incidenza più alta di malattia cardiovascolare è complicazioni possibili, Vascolari che in pazienti con attività normale d'isoenzyme CYP2C19. Ci sono prove per determinare il genotipo di CYP2C19, queste prove possono esser usate per aiutare a scegliere una strategia terapeutica. La considerazione deve esser data all'uso di dosi più alte di clopidogrel in pazienti con attività CYP2C19 bassa (vedi la Farmacologia, le Restrizioni a Uso).

Se il paziente ha un'operazione chirurgica progettata e non c'è necessità di un effetto di antipiastrina, allora durante 5-7 giorni prima dell'operazione, l'uso di clopidogrel deve esser interrotto.

Clopidogrel prolunga il tempo sanguinante e deve esser usato con prudenza in pazienti con predisposizione di malattie per lo sviluppo di sanguinare (particolarmente gastrointestinale e intraoculare). I farmaci che possono causare il danno a mucosa gastrointestinale (come ASA, NSAIDs) in pazienti che prendono clopidogrel devono esser usati con prudenza.

I pazienti devono esser avvertiti che prendendo clopidogrel (nella forma di monoterapia o in combinazione con ASA), può prendere più a lungo per smettere di sanguinare, e che se hanno un sanguinamento insolito (la localizzazione o la durata) devono Informare il Suo dottore su esso. Prima di qualsiasi operazione futura e prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco, i pazienti devono informare il dottore (compreso il dentista) su presa clopidogrel.

Molto raramente, dopo l'uso di clopidogrel (qualche volta perfino brevemente), ci sono stati casi di thrombotic thrombocytopenic purpura, che è caratterizzato da thrombocytopenia e microangiopathic hemolytic l'anemia, accompagnata da disordini neurologici, ha deteriorato la funzione renale e la febbre. Thrombotic thrombocytopenic purpura è una condizione potenzialmente minacciante la vita che richiede il trattamento immediato, compreso plasmapheresis.

Durante il trattamento è necessario controllare l'attività funzionale del fegato. Con danno di fegato severo, dovrebbe ricordare sul rischio di diatesi hemorrhagic.

La presa clopidogrel non è raccomandata per un colpo acuto meno di 7 giorni (non ci sono dati sul suo uso in questa condizione).

Trasversale allergico e / o reazioni hematologic tra thienopyridines. Deve esser chiarificato la storia di allergici e / o le reazioni hematological ad altri derivati thienopyridine (come ticlopidine e prasugrel) in pazienti; i Casi di tali reazioni tra thienopyridines sono descritti. Tienopyridines può causare mite e severo allergico (l'eruzione, angioedema) o hematologic (thrombocytopenia, neutropenia) le reazioni. I pazienti che avevano provato prima allergico e / o le reazioni hematologic a uno dei derivati thienopyridine, possono avere un rischio aumentato di sviluppare tali reazioni prendendo altro farmaco dal gruppo thienopyridine. Tali pazienti ordinano il seguito attento durante il periodo intero di terapia di identificare segni d'ipersensibilità a clopidogrel.

In pazienti che si sono sottoposti recentemente a colpo di ischemic o attacco di ischemic transitorio con un alto rischio di eventi atherothrombotic ricorrenti, la terapia di combinazione con clopidogrel e ASA non ha mostrato la più gran efficacia in confronto a monoterapia clopidogrel, ma può aumentare il rischio di sanguinamento principale. Perciò, una tale terapia di combinazione deve esser condotta con prudenza e solo nel caso di vantaggio clinico provato dal suo uso.

Poiché il lattosio è presente in una delle forme di dosaggio (le targhe) di clopidogrel, pazienti con un'intolleranza ereditaria rara a galactose, un'insufficienza di lactase e un glucosio-galactose malabsorption la sindrome, l'uso di questa forma di dosaggio è contraindicated.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Clopidogrel non ha un effetto importante sulle capacità aveva bisogno di guidare veicoli e il lavoro con macchine.


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