Istruzione per uso: Nozefrin

Sostanza attiva Mometasone

Il codice R01AD di ATX Mometasone

Gruppo farmacologico

Glucocorticosteroid per uso di attualità [Glucocorticosteroids]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

J01 sinusite Acuta

Infiammazione dei seni, malattie Infiammatorie dei seni paranasali, infiammazione Purulenta dei seni paranasali, malattie Infettive e infiammatorie di organi ENT, Infezione dei seni, sinusite Combinata, Inasprimento di sinusite, infiammazione Acuta dei seni paranasali, sinusite batterica Acuta, sinusite Acuta in adulti, sinusite Subacuta, Sinusite acuta, sinusite

J30 Vasomotor e rhinitis allergico

rinopatiya allergico, rhinosinusopathy Allergico, malattie respiratorie Allergiche, rhinitis Allergico, allergia nasale, Rhinitis Allergico Stagionale, Vasomotor rhinitis, rhinitis Lungo e allergico, rhinitis allergico Perenne, rhinitis allergico Perenne, Anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale, Anno - natura rhinitis allergica rotonda, Rhinitis vasomotor allergico, Inasprimento di allergia di polline nella forma di Sindrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis allergico Acuto, Edema di mucosa nasale, Edema di mucosa nasale, Tumefazione del mucosa della cavità nasale, Tumefazione di mucosa nasale, Tumefazione di mucosa nasale, malattia di polline, rhinitis allergico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergico Stagionale, Rhinitis Allergico Stagionale, Haymarket rhinitis, rhinitis allergico Cronico, malattie respiratorie Allergiche

J30.2 Altro rhinitis allergico stagionale

rhinitis stagionale, Stagionale rhinitis allergico di una natura allergica

J32 sinusite Cronica

rhinosinusopathy allergico, sinusite purulenta, Catarro nasopharyngeal area, Catarro dei seni, Inasprimento di sinusite, Sinusite cronica

Polipo di J33.0 della cavità nasale

Polyposis del naso, Risezione di polipi di cavità nasali

Composizione

Spruzzi 1 dose somministrata nasale

sostanza attiva:

Mometasone furoate 50 mcg

Sostanze ausiliari: MCC e sodio carboxymethylcellulose - 2000 mcg; Glicerina - 2100 mcg; monoidrato acido citrico - 200 mcg; citrato di Sodio dihydrate 280 mcg; Polysorbate 80 - 10 mcg; cloruro di Benzalkonium (soluzione del 50%) - 40 μg; acqua purificata - fino a 0.1 g

Descrizione di forma di dosaggio

Sospensione bianca o quasi bianca. Ha una struttura simile al gel, che quando scosso si converte in un liquido.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiincendiario, antiallergico, anticongestive, glucocorticoid (locale).

Pharmacodynamics

Mometasone è SCS sintetico per applicazione di attualità. Ha l'effetto antiincendiario e antiallergico quando usato in dosi, in cui nessun effetto sistemico succede. Inibisce il rilascio di mediatori incendiari. Aumenta la produzione di lipomodulin, un inibitore di phospholipase A, che causa una diminuzione nel rilascio di acido arachidonico e, di conseguenza, l'inibizione della sintesi di prodotti metabolici di endoperoxides acido e ciclico arachidonico, PG. Previene l'accumulazione di neutrophils, che riduce exudate incendiario e produzione di lymphokines, inibisce la migrazione di macrophages, conduce a una diminuzione nei processi d'infiltrazione e granulazione. Riduce l'infiammazione a causa di formazione diminuita di sostanza chemotaxis (l'effetto su reazioni di allergia tarde), inibisce lo sviluppo di una reazione allergica di un tipo immediato (a causa d'inibizione della produzione di acido arachidonico metabolites e una diminuzione nel rilascio di mediatori incendiari da celle di albero).

In studi con prove provocatorie con applicazione di antigeni al mucosa della cavità nasale, l'attività antiincendiaria alta di mometasone è stata dimostrata negli stadi sia primi sia tardi della reazione allergica. Questo è stato confermato da una diminuzione (in confronto a placebo) del livello d'istamina e attività eosinophil, così come una diminuzione nel numero di eosinophils, neutrophils e proteine di adesione di cellule epiteliali (rispetto al livello di linea di base).

Pharmacokinetics

Con applicazione intranasale, il sistema bioavailability di mometasone è il meno di 1% (con una sensibilità di 0.25 pg / il millilitro).

La sospensione di mometasone è molto male assorbita nella distesa digestiva (il tratto gastrointestinale), e poi una piccola quantità di sospensione mometasone che può entrare nella distesa digestiva dopo inalazione nasale, perfino prima che l'escrezione dai reni o con bile è sottoposta a metabolismo primario attivo.

Indizi

Stagionale o anno - rhinitis allergico rotondo in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni;

Sinusite acuta o inasprimento di sinusite cronica in adulti (compreso gli anziani) e adolescenti con 12 anni di età come parte di terapia complessa;

rhinosinusitis acuto con sintomi miti e moderati senza segni d'infezione batterica grave in pazienti 12 anni e più vecchio;

Il trattamento preventivo di rhinitis allergico stagionale di corso moderato e severo in adulti e adolescenti dall'età di 12 (raccomandò 2-4 settimane prima dell'inizio aspettato della stagione di spolverata);

Polyposis di naso, accompagnato da violazione di respiro nasale e odore, in adulti (a partire da 18 anni).

Controindicazioni

La sensibilità aumentata a mometasone o qualsiasi dei componenti che completano il farmaco;

Chirurgia recente o lesione nasale con danno a mucosa nasale prima di guarire della ferita (all'effetto inibitorio di GCS a guarigione di processi);

Età da bambini (con rhinitis stagionale e allergico tutto l'anno intorno - fino a 2 anni, con sinusite acuta o inasprimento di sinusite cronica - fino a 12 anni, con polyposis - fino a 18 anni) alla mancanza di dati relativi.

Con prudenza: infezione di tubercolosi (attivo o latente) delle vie respiratorie; Un'infezione virale fungosa, batterica, sistemica non curata o un'infezione provocata da simplesso di Herpes, con danno agli occhi (come un'eccezione, l'uso del farmaco con le infezioni elencate è possibile come diretto dal dottore); infezione locale non curata che coinvolge la membrana mucosa della cavità nasale; terapia a lungo termine di SCS (glucocorticosteroids) di azione sistemica; gravidanza; Il periodo di allattamento al seno.

gravidanza e lattazione

Gli studi sull'effetto del farmaco in donne incinte e donne di allattamento al seno non sono stati condotti. Come con altro SCS nasale, Nozefrin® deve esser usato durante gravidanza e durante allattamento al seno solo se il vantaggio aspettato alla madre supera il rischio potenziale al feto o il neonato.

I neonati le cui madri hanno usato Nozefrin® durante gravidanza devono esser accuratamente esaminati per identificare hypofunction possibile delle ghiandole surrenali.

Effetti collaterali

In adulti e adolescenti: mal di testa, emorragie dal naso (cioè, sanguinamento ovvio, così come secrezione di muco di colore di sangue o coaguli di sangue), faringite, sensazione in fiamme nel naso, l'irritazione di mucosa nasale, l'ulcerazione di mucosa nasale, infezione di vie respiratorie superiore, Una sensazione d'irritazione della membrana mucosa della faringe. Il sanguinamento nasale, di regola, è stato moderato e fermato per conto proprio, la frequenza del loro evento è stata poco più grande usando il placebo (il 5%), ma uguale a o meno che con l'appuntamento di altri SCS nasali, che sono stati usati come controlli attivi (alcuni che L'incidenza di sanguinamento nasale è stata il fino a 15%). L'incidenza di tutti gli altri eventi sfavorevoli è stata comparabile a quello di placebo.

In bambini: sanguinamento nasale, mal di testa, irritazione nel naso, starnuto. L'incidenza di questi eventi sfavorevoli in bambini è stata comparabile a quello di placebo.

Raramente, ci sono state reazioni d'ipersensibilità di tipo immediato (eg bronchospasm, la dispnea).

Molto raramente - l'anaphylaxis, angioedema, ha deteriorato il gusto e l'odore.

È anche molto raro - con applicazione intranasale di GCS ci sono stati casi di perforazione di septum nasale e un aumento di IOP.

Con uso prolungato di SCS nasale in dosi alte, è possibile sviluppare effetti collaterali sistemici. Gli effetti sistemici potenziali includono la sindrome di Cushing, la caratteristica cushingoid i sintomi, la soppressione di funzione surrenale, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cateratte, glaucoma, e meno spesso parecchi effetti psicologici o comportamentali, compreso iperattività psicomotoria, disturbo di sonno, ansia, depressione o aggressione (particolarmente in Bambini).

Interazione

Con l'uso simultaneo di mometasone con loratadine, i pazienti sono stati bene tollerati. Non c'è stato effetto di mometasone sulla concentrazione di loratadine o il suo metabolite principale in plasma sanguigno.

Gli studi su interazione con altri farmaci non sono stati condotti.

La dosatura e amministrazione

Intracol naso. L'iniezione della sospensione contenuta nella fiala è effettuata usando un boccaglio di distribuzione speciale sulla fiala.

Inclini la Sua testa e inietti il farmaco in ogni narice come raccomandato dal Suo dottore.

Prima della prima applicazione degli spruzzi nasali Nozefrin®, è necessario calibrarlo premendo il boccaglio di dosatura 6-7 volte, dopo cui il rifornimento di stereotipo della preparazione è istituito - 0.1 sospensione g (50 μg mometasone).

Se gli spruzzi non sono usati durante 14 o più giorni, allora una ritaratura è necessaria.

Prima di ogni uso, è necessario energicamente scuotere la bottiglia.

Trattamento di stagionali o tutto l'anno rhinitis allergico rotondo. Adulti (compreso gli anziani) e adolescenti con 12 anni di età: la dose preventiva e terapeutica raccomandata del farmaco è due iniezioni (50 μg ciascuno) in ogni passaggio nasale una volta al giorno (la dose quotidiana di 200 μg). Quando l'effetto terapeutico per terapia di manutenzione è portato a termine, è possibile ridurre la dose fino a un'iniezione in ogni passaggio nasale una volta al giorno (la dose quotidiana - 100 μg). Se i sintomi non possono esser ridotti applicando il farmaco alla dose terapeutica raccomandata, la dose quotidiana può esser aumentata a quattro iniezioni per ogni passaggio nasale una volta al giorno (la dose quotidiana di 400 μg). Dopo aver ridotto i sintomi della malattia, una riduzione di dose è raccomandata.

Bambini 2-11 anni di età: la dose terapeutica raccomandata è un'iniezione (50 μg) in ogni passaggio nasale una volta al giorno (la dose quotidiana è 100 μg).

Per l'uso del farmaco in bambini, può essere necessario aiutare adulti.

L'inizio del farmaco è di solito osservato clinicamente tra 12 ore dopo il primo uso del farmaco.

Cura ausiliaria di sinusite acuta o inasprimento di sinusite cronica. La dose terapeutica raccomandata per adulti (compreso gli anziani) e gli adolescenti dall'età di 12 è due iniezioni (50 μg ciascuno) in ogni passaggio nasale due volte al giorno (la dose quotidiana di 400 μg).

Se i sintomi non possono esser ridotti applicando il farmaco alla dose terapeutica raccomandata, la dose quotidiana può esser aumentata a quattro iniezioni in ogni passaggio nasale due volte al giorno (una dose quotidiana di 800 μg).

Dopo aver ridotto i sintomi della malattia, una riduzione di dose è raccomandata.

Trattamento di rhinosinusitis acuto senza segni d'infezione batterica grave. La dose terapeutica raccomandata del farmaco per adulti e adolescenti dall'età di 12 è due iniezioni (50 μg ciascuno) a ogni passaggio nasale due volte al giorno (la dose quotidiana è 400 μg). Se i sintomi peggiorano durante trattamento, la consultazione di specialista è necessaria.

Trattamento di polyposis del naso. La dose terapeutica raccomandata per adulti a partire da 18 anni (compreso gli anziani) è due iniezioni (50 μg ciascuno) in ogni passaggio nasale due volte al giorno (la dose quotidiana di 400 μg). Dopo aver ridotto i sintomi della malattia, è raccomandato che la dose è ridotta fino a due iniezioni (50 μg ciascuno) in ogni passaggio nasale una volta al giorno (la dose quotidiana di 200 μg).

Overdose

Sintomi: l'oppressione del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal (può succedere nel caso di uso prolungato di GCS in dosi alte, così come l'uso simultaneo di parecchi GCS).

Trattamento: a causa di bioavailability sistemico basso del farmaco (il meno di 1% con la sensibilità di 0.25 pg / il metodo di saggio di millilitro), è improbabile che qualsiasi overdose accidentale o intenzionale richieda prendere qualsiasi misura all'infuori di osservazione con una ripresa successiva possibile del farmaco alla dose raccomandata. In caso di necessità, il trattamento è sintomatico.

istruzioni speciali

Non usi in oftalmologia.

Usando il farmaco per molto tempo (durante parecchi mesi e più a lungo), l'esame periodico con un dottore è necessario per scoprire cambiamenti possibili nella membrana mucosa della cavità nasale in tempo.

Nel caso dello sviluppo di un'infezione fungosa locale del naso o la gola, può essere necessario fermare la terapia con il farmaco e condurre il trattamento speciale. L'irritazione a lungo termine della membrana mucosa della cavità nasale e la faringe è anche un indizio per l'abolizione di terapia con il farmaco.

I pazienti che cambiano a spruzzi nasali Nozefrin® dopo terapia a lungo termine con SCS di azione sistemica richiedono l'attenzione speciale. L'abolizione di azione sistemica SCS in tali pazienti può condurre a insufficienza surrenale, il restauro di cui può volere parecchi mesi. In caso di segni d'insufficienza surrenale, il ricevimento di SCS sistemico deve esser ripreso e altre misure necessarie prese.

Durante la transizione dal trattamento di azione sistemica SCS al trattamento con spruzzi nasali Nozefrin®, alcuni pazienti possono sentire sindromi da astinenza di SCS sistemico (eg la giuntura e / o il dolore muscolare, la stanchezza e la depressione). Tali pazienti hanno bisogno di esser persuasi dell'opportunità di continuare il trattamento con spruzzi nasali Nozefrin®. La transizione da sistemico a SCS locale può anche rivelare malattie allergiche prima prese, come congiuntivite allergica ed eczema, che sono stati prima mascherati da terapia SCS di azione sistemica.

I pazienti che usano SCS hanno diminuito potenzialmente la reattività immune e devono esser avvertiti sul rischio aumentato d'infezione se si mettono in contatto con malattie infettive certe (per esempio, la varicella, il morbillo) e la necessità di consultazione con un dottore se un tal contatto succede.

È necessario regolarmente controllare la condizione di pazienti che ricevono il farmaco per molto tempo. Con uso prolungato di SCS nasale in dosi alte, è possibile sviluppare effetti collaterali sistemici. La probabilità di questi effetti è molto più bassa usando GCS sistemico e può differire in pazienti individuali, così come tra GCS diverso. Gli effetti sistemici potenziali includono la sindrome di Cushing, la caratteristica cushingoid i sintomi, la soppressione di funzione surrenale, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cateratte, glaucoma, e meno spesso parecchi effetti psicologici o comportamentali, compreso iperattività psicomotoria, disturbo di sonno, ansia, depressione o aggressione (particolarmente in Bambini).

È consigliato regolarmente controllare la crescita di bambini che ricevono la terapia a lungo termine con mometasone. Se la crescita è rallentata, la terapia attuale deve esser fatta una revisione per ridurre la dose di mometasone alla dose efficace minima che permette di controllare i sintomi della malattia. Inoltre, deve mandare il paziente a una consultazione con il pediatra.

Il trattamento con GCS con dosi più alte che raccomandato, può condurre a soppressione clinicamente importante di funzione surrenale.

Se ci sono segni d'infezione batterica grave (eg la febbre, il dolore persistente e affilato su una parte della faccia o il mal di denti, che si gonfia nell'area orbitale o periorbital) la consultazione medica immediata è necessaria.

Con l'uso di mometasone in una forma di dosaggio, spruzzi nasali durante 12 mesi non hanno causato segni di atrofia della membrana mucosa della cavità nasale.

L'efficacia e la sicurezza di mometasone non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, i polipi associati con muscovicosis e polipi che completamente coprono la cavità nasale. I polipi unilaterali di forma irregolare o i polipi sanguinanti devono esser più lontano ispezionati.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. I dati sull'effetto negativo del farmaco in dosi raccomandate sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi, così come altre attività che richiedono la concentrazione e la velocità di reazioni psicomotorie, non sono disponibili.

Forma di problema

Spruzzi nasale somministrato, 50 mcg / la dose. 18 g (120 dosi) in una fiala di plastica (LDPE) con un farmacista per uso nasale completano con un berretto. 1 fl. Messo in un pacco di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non più in alto che 25 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.