Istruzione per uso: Nasonex

Sostanza attiva Mometasone

Il codice R01AD di ATX Mometasone

Gruppo farmacologico

Glucocorticosteroid per uso di attualità [Glucocorticosteroids]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

J30 Vasomotor e rhinitis allergico

rinopatiya allergico, rhinosinusopathy Allergico, malattie respiratorie Allergiche, rhinitis Allergico, allergia nasale, Rhinitis Allergico Stagionale, Vasomotor rhinitis, rhinitis Lungo e allergico, rhinitis allergico Perenne, rhinitis allergico Perenne, Anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale, Anno - natura rhinitis allergica rotonda, Rhinitis vasomotor allergico, Inasprimento di allergia di polline nella forma di Sindrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis allergico Acuto, Edema di mucosa nasale, Edema di mucosa nasale, Tumefazione del mucosa della cavità nasale, Tumefazione di mucosa nasale, Tumefazione di mucosa nasale, malattia di polline, rhinitis allergico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergico Stagionale, Rhinitis Allergico Stagionale, Haymarket rhinitis, rhinitis allergico Cronico, malattie respiratorie Allergiche

J31 rhinitis Cronico, nasopharyngitis e faringite

rhinosinusopathy allergico, Infiammazione di mucosa nasale, malattie Infettive e infiammatorie di vie respiratorie superiori, Catarro nasopharyngeal area, Anno - intorno rhinitis, Özen, Mal di gola o ipermateria plastica di naso, Rhinitis, Faringoezofagit, rhinitis batterico Cronico

J32 sinusite Cronica

rhinosinusopathy allergico, sinusite purulenta, Catarro nasopharyngeal area, Catarro dei seni, Inasprimento di sinusite, Sinusite cronica

Composizione e forma di rilascio

Dosaggio di spruzzi di naso 1 dose

Mometasone furoate (come monoidrato) 50 μg

Excipients: cellulosa disperduta BP (Pharmacopeia britannico) 65 caratteri per secondo; Glicerina; citrato di Sodio dihydrate; monoidrato acido citrico; Polysorbate 80; cloruro di Benzalkonium; alcool di Phenylethyl; acqua purificata

In una fiala di plastica con una valvola di dosatura di 120 dosi; In una scatola di cartone 1 bottiglia.

Descrizione di forma di dosaggio

Una sospensione bianca o quasi bianca in una bottiglia di spruzzi.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiincendiario, antiallergico.

Pharmacodynamics

Mometasone furoate è glucocorticosteroid sintetico per applicazione di attualità. Ha l'effetto antiincendiario e antiallergico quando usato in dosi, in cui nessun effetto sistemico succede. Inibisce il rilascio di mediatori d'infiammazione, aumenta la produzione di lipomodulin, che è un inibitore di phospholipase A, che causa una diminuzione nel rilascio di acido arachidonico e, di conseguenza, l'inibizione della sintesi di prodotti metabolici di endoperoxides acido e ciclico arachidonico, PG. Previene l'accumulazione di neutrophils, riduce exudate incendiario e produzione di lymphokines, inibisce la migrazione di macrophages, conduce a una diminuzione nei processi d'infiltrazione e granulazione. Riduce l'infiammazione a causa di una diminuzione nella formazione della sostanza chemotaxis (l'influenza sulla reazione di allergia "tarda"), inibisce lo sviluppo di una reazione allergica "immediata" (a causa d'inibizione della produzione di metabolites di acido arachidonico e una diminuzione nel rilascio di mediatori incendiari da celle di albero).

In studi con prove provocatorie, applicando antigeni alla membrana mucosa della cavità nasale, l'attività antiincendiaria alta di Nazonex è stata dimostrata negli stadi sia primi sia tardi della reazione allergica, che è stata confermata da una diminuzione (rispetto a di placebo) d'istamina e attività eosinophil e una diminuzione (Rispetto alla linea di base) del numero di eosinophils, neutrophils, e le proteine di adesione di cellule epiteliali.

Pharmacokinetics

Mometasone furoate è caratterizzato da un bioavailability trascurabile (il 0.1%) e quando amministrato come inalazione intranasale non è praticamente scoperto in plasma sanguigno (usando un metodo di scoperta sensibile con una soglia di sensibilità di 50 pg / il millilitro). A questo proposito, non ci sono dati pharmacokinetic corrispondenti per questa forma di dosaggio. La sospensione è molto male assorbita dalla distesa digestiva, quindi una piccola quantità che può entrare nel tratto gastrointestinale dopo inalazione nella cavità nasale è sottoposta a metabolismo primario attivo prima di escrezione con urina o bile.

Indizi

Trattamento di rhinitis allergico (stagionale e anno - intorno) in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni;

Inasprimento di sinusite (terapia complessa con antibiotici) in adulti (compreso età senile) e bambini a partire da 12 anni;

La prevenzione di rhinitis allergico stagionale di corso moderato e severo (raccomandò 2-4 settimane prima dell'inizio aspettato della stagione di spolverata).

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

Presenza di un'infezione locale non curata che coinvolge la membrana mucosa della cavità nasale;

Intervento chirurgico recente o trauma del naso (prima che guarigione di ferita);

L'infezione di tubercolosi (attivo o latente) delle vie respiratorie, l'infezione sistemica fungosa, batterica, virale non curata o l'infezione provocata da simplesso di Herpes con danno agli occhi (come un'eccezione, la prescrizione del farmaco in questi casi è possibile con ordinanza del dottore con grande cura);

I bambini meno di 2 anni di età (nessun dato di sicurezza è disponibile).

gravidanza e lattazione

Dopo uso intranasale del farmaco alla dose terapeutica massima, il mometasone non è scoperto nel plasma sanguigno perfino all'atto della concentrazione minima; Perciò, si può aspettare che il suo effetto sul feto sarà trascurabile, e la tossicità potenziale in merito a funzione riproduttiva è molto bassa.

Comunque, per il fatto che gli studi speciali, bene controllati sul farmaco in donne incinte non sono stati compiuti, devono dare Nazonex alle donne incinte, le madri, le madri in allattamento o le donne di età di gravidanza solo se il vantaggio aspettato dal suo appuntamento giustifica il rischio potenziale al feto e il neonato.

I neonati le cui madri hanno usato SCS (glucocorticosteroids) durante gravidanza devono esser accuratamente esaminati per identificare hypofunction possibile delle ghiandole surrenali.

Effetti collaterali

Trattando rhinitis allergico stagionale o ogni e rotondo dall'anno.

adulti:

- sanguinamento nasale (ovvio o secrezione di muco di colore di sangue o coaguli di sangue)

- faringite,

- sensazione in fiamme nel naso,

Irritazione di mucosa nasale.

Il sanguinamento nasale, di regola, fermato per conto proprio, non è stato severo; sono successi a una frequenza poco più in alto usando il placebo (il 5%), ma uguale a o meno che utilizzazione di altri GCS per uso intranasale, che sono stati usati come controlli attivi (in alcuni di loro l'incidenza di sanguinamento nasale è stata il fino a 15%). L'incidenza di tutti gli altri eventi sfavorevoli è stata comparabile all'incidenza del loro evento con un placebo.

Bambini:

- emorragie dal naso,

- mal di testa,

- una sensazione d'irritazione nel naso,

- starnuto.

L'incidenza di questi eventi sfavorevoli in bambini è stata comparabile all'incidenza del loro evento con placebo.

Nel trattamento di inasprimenti di sinusite (usando gli spruzzi Nazoneks come un ausiliare).

In adulti e adolescenti:

- mal di testa,

- faringite,

- sensazione in fiamme nel naso,

Irritazione di mucosa nasale.

Il sanguinamento nasale è stato moderatamente espresso, l'incidenza del loro evento con Nazonex è stata anche comparabile all'incidenza di sanguinamento nasale con placebo (il 5% rispetto al 4%, rispettivamente).

Molto raramente, l'applicazione intranasale di GCS, là sono stati casi di perforazione di septum nasale o hanno aumentato la pressione intraoculare.

Interazione

La terapia combinata con loratadine è stata bene tollerata da pazienti. Gli studi su interazione con altri farmaci non sono stati condotti.

La dosatura e amministrazione

Intracol naso. Nasonex® è usato come un'inalazione intranasale di una sospensione contenuta in una bottiglia di spruzzi. Le inalazioni sono effettuate con un boccaglio di distribuzione speciale sulla fiala.

Prima della prima applicazione di Nazonex® gli spruzzi nasali, è necessario calibrarlo premendo il dispositivo di dosatura 6-7 volte. Dopo la "taratura", un rifornimento della droga stereotipato è regolato, ai quali approssimativamente 100 mg di una sospensione di mometasone furoate contenendo mometasone furoate il monoidrato in una quantità equivalente a 50 μg di mometasone chimicamente puro il furoate è rilasciato con ogni stampa del pulsante. Se gli spruzzi nasali non sono usati durante 14 giorni o più a lungo, una nuova "taratura" è richiesta prima di una nuova applicazione.

Prima di ogni uso, è necessario energicamente scuotere la bottiglia di spruzzi.

Trattamento di rhinitis allergico stagionale o ogni e rotondo dall'anno

Gli adulti (compreso età senile) e gli adolescenti con 12 anni di età, la dose preventiva e terapeutica di solito raccomandata del farmaco è 2 inalazioni (50 μg ciascuno) in ogni narice, una volta (la dose quotidiana totale di 200 μg). Dopo aver portato a termine l'effetto terapeutico desiderabile per terapia di manutenzione, è consigliabile ridurre la dose fino a 1 inalazione in ogni narice 1 volta per giorno (la dose quotidiana totale di 100 μg).

Se i sintomi della malattia non possono esser ridotti applicando il farmaco alla dose terapeutica raccomandata, la dose quotidiana può esser aumentata a 4 inalazioni in ogni narice una volta al giorno (la dose quotidiana totale di 400 μg). Dopo aver ridotto i sintomi della malattia, una riduzione di dose è raccomandata.

L'inizio del farmaco è di solito annotato clinicamente tra le 12 prime ore dopo il primo uso del farmaco.

Bambini 2-11 anni di età: la dose terapeutica raccomandata è 1 inalazione (50 μg) in ogni narice una volta al giorno (la dose quotidiana totale è 100 μg).

Trattamento ausiliare di inasprimenti di sinusite

Adulti (compreso età senile) e adolescenti da età 12: la dose terapeutica raccomandata è 2 inalazioni (50 μg ciascuno) a ogni narice 2 volte al giorno (la dose quotidiana totale di 400 μg).

Se i sintomi della malattia non possono esser ridotti applicando il farmaco alla dose terapeutica raccomandata, la dose quotidiana può esser aumentata a 4 inalazioni in ogni narice 2 volte al giorno (la dose quotidiana totale di 800 μg). Dopo aver ridotto i sintomi della malattia, una riduzione di dose è raccomandata.

Dopo un trattamento di 12 mesi con Nazonex® gli spruzzi nasali, non c'è stata prova di atrofia di mucosa nasale; Inoltre, mometasone il furoate ha mostrato una tendenza a promuovere la normalizzazione del modello histological nello studio su biopsie di mucosa nasale.

Overdose

Sintomi: con uso prolungato di GCS in dosi alte, così come con l'uso simultaneo di parecchi GCS, l'oppressione della funzione del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal è possibile.

Trattamento: a causa di bioavailability sistemico basso (del meno di 0.1%), è improbabile che un'overdose accidentale o intenzionale richieda la presa di qualsiasi misura all'infuori di monitoraggio del paziente e poi continuare il trattamento alla dose raccomandata.

Misure precauzionali

Come con qualsiasi trattamento a lungo termine, i pazienti che usano spruzzi nasali nasonex® durante parecchi mesi e più a lungo devono periodicamente sottoporsi a esame di cambiamenti possibili in mucosa nasale. In caso di sviluppo di un'infezione fungosa locale del naso o la faringe, è necessario cancellare il farmaco o condurre un trattamento speciale. L'irritazione prolungata della membrana mucosa del naso o la faringe può anche essere un indizio per il ritiro del farmaco.

In prove cliniche controllate dal placebo in bambini, quando gli spruzzi nasali nasonex® furono usati a una dose quotidiana di 100 mcg durante l'anno, non ci fu ritardo di crescita in bambini. Con trattamento prolungato con Nasonex gli spruzzi nasali, nessun segno di soppressione della funzione del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal è stato osservato. I pazienti che cambiano a Nazonex il trattamento di spruzzi nasale dopo terapia a lungo termine con SCS di azione sistemica richiedono l'attenzione speciale.

L'abolizione di azione sistemica SCS in tali pazienti può condurre a insufficienza surrenale, che può richiedere misure adatte. Durante la transizione da trattamento di azione sistemica SCS a trattamento con Nazonex® gli spruzzi nasali, alcuni pazienti possono sentire sindromi da astinenza di SCS, per esempio, giuntura e / o il dolore muscolare, la stanchezza, la depressione; Nonostante una diminuzione nella gravità di sintomi associati con danno a mucosa nasale; Tali pazienti hanno bisogno di chiaramente convincere nell'opportunità di trattamento continuante con Nazonex spruzzi nasali. Un cambiamento in terapia può anche rivelare malattie allergiche prima prese, come congiuntivite allergica, eczema, che sono stati prima mascherati da terapia SCS sistemica.

I pazienti che ricevono il trattamento con SCS hanno ridotto potenzialmente la reattività immune, devono esser avvertiti sul rischio aumentato d'infezione in caso di contatto con pazienti con malattie infettive (la varicella, il morbillo), e sulla necessità di consiglio medico se un tal contatto succede.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di C. di 2-25 ° (Non si congelano)

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.