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Istruzione per uso: Levocetirizine 5 mg

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International Nonproprietary Name (INN): Levocetirizine

Gruppo di Pharmaceutic: agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker.

Presentazione:

Le targhe sono ricoperte del Film di 5 mg 10 targhe in Valium di imballaggi planimetric. 1 o 3 Valium di imballaggi planimetric insieme con istruzioni per uso è messo in una pila di cartone.

Senza prescrizione.

Indizi per Levocetirizine

Levocetirizine - un farmaco che è applicato nel caso di reazioni allergiche. Questo farmaco intacca lo stadio gistaminozavisimuyu le reazioni allergiche, riduce la permeabilità di vasi sanguigni, limitando il rilascio di mediatori (i mediatori) l'infiammazione. Il farmaco non previene il rilascio effettivo d'istamina da celle di albero è. A dosi terapeutiche, praticamente nessun azione calmante.

Tra gli indizi per l'uso di levocetirizine hanno l'anno di sintomi - rhinitis rotondo o stagionale o la congiuntivite, che sono basati su reazione allergica accompagnata prudendo, starnutendo, congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia. Anche, raffreddore da fieno (raffreddore da fieno), urticaria, e altro dermatoses allergico, accompagnato da pruritus ed eruzione.

L'effetto del farmaco è corto (la concentrazione massima è portata a termine dopo una dose sola tra un'ora), il kinetics del farmaco può prenderlo una volta al giorno. La concentrazione di equilibrio è raggiunta tra due giorni. Le istruzioni per uso medico sono scritte in modo più dettagliato sull'uso di levocetirizine in pazienti con malattie di fatto concomitante del fegato e i reni, così come sulla dose massima e la durata raccomandata di trattamento.

Levocetirizine appartiene a una nuova generazione di antistaminici con buon tolerability, tossicità bassa e sicurezza alta in caso di overdose. Questo farmaco è molto R-enantiomer, due volte superando l'esecuzione del suo predecessore cetirizine.

Nome depositato del farmaco – Levocetirizine

Forma di dosaggio: targhe ricoperte del film

Sostanza attiva:

levocetirizine dihydrochloride - 5.0 mg;

Excipients: cellulosa microcristallina - Sodio di Croscarmellose di 53.2 mg - 3.8 mg pregelatinized amido - diossido di silicio di Colloidal di 32.04 mg - 0.48 mg di magnesio stearate - 0.48 mg;

targhe ricoperte: Opadry II White - 3.8 mg (monoidrato di lattosio - 1.37 mg, Valium - diossido di titanio di 1.06 mg - macrogol 3000 di 0.99 mg - 0.38 mg).

Descrizione:

Le targhe sono biconvex rotondo, bianco ricoperto del film. Su sezione trasversale - lo strato interno di bianco o quasi bianco.

Gruppo di Pharmacotherapeutic: agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker.

Codice di ATX: R06AE09

Proprietà farmacologiche di Levocetirizine

Pharmacodynamics

Levocetirizine - è il R-enantiomer di cetirizine; antagonista di parallelismo d'istamina; il bloccaggio dell'affinità di recettore di H1-istamina che è 2 volte più alta che quello dei cetirizine. Levocetirizine influenza lo stadio gistaminozavisimuyu di reazioni allergiche; le diminuzioni eosinophil la migrazione, cala la permeabilità vascolare limita il rilascio di mediatori incendiari. Previene lo sviluppo e agevola le reazioni allergiche, ha protivoekssudativnoe, antipruritic l'effetto; praticamente nessun anticholinergic e azione antiserotoninovogo. A dosi terapeutiche, praticamente nessun azione calmante.

Pharmacokinetics

I parametri di Pharmacokinetic levocetirizine differiscono linearmente con la dose e non differiscono dal pharmacokinetics di cetirizine.

Assorbimento: Rapidamente e completamente assorbito da ingestione. L'alimentazione non intacca la completezza di assorbimento, ma riduce la sua velocità. La concentrazione massima (Cmax) è raggiunta dopo di 0.9 ore e il plasma è 270 ng / il millilitro. Il livello costante di concentrazione del farmaco è portato a termine dopo di due giorni di ricevuta.

Distribuzione: Obbligatorio a proteine del plasma - il 90%. Il volume di distribuzione (Vd) è 0.4 l / il kg. Bioavailability è il 100%. Penetra in latte del seno.

Metabolismo: il meno di 14% del farmaco è metabolized nel fegato da N-e O-dealkylation con metabolite farmacologicamente inattivo. A causa del livello basso di metabolismo e l'assenza di potenziale metabolico (nel suo metabolismo da sistema cytochrome coinvolto minimamente) l'interazione di levocetirizine con altri farmaci è improbabile.

Escrezione: T1 Adulto / 2 (la metà di vita) di 7.9 ± 1.9 ore e autorizzazione del corpo totale sono 0.63 millilitri / il min / il kg in bambini T1 / 2 è accorciato. L'approssimativamente 85.4% della dose del farmaco excreted dai reni, il circa 12.9% - attraverso gli intestini.

Gruppi speciali:

Pazienti con insufficienza renale

In insufficienza renale (l'autorizzazione di creatinine (CC) <40 millilitri / il min), l'autorizzazione è ridotta (in pazienti su hemodialysis - il 80%), T1 / 2 più a lungo. Il meno di 10% di levocetirizine ha tolto durante una procedura di dialisi di 4 ore standard.

Bambini

I dati per lo studio sul pharmacokinetics del farmaco in 14 bambini all'età di 6 a 11 anni con un peso del corpo di 20 a 40 kg oralmente una volta 5 mg levocetirizine mostrarono che gli indicatori di Cmax e area sotto la curva (AUC) sono circa due volte più alti che quelli in adulti sani riscontrando l'esattezza. I dati dall'analisi hanno mostrato che il farmaco a una dose di 1.25 mg per bambini all'età di 6 mesi a 5 anni ha come conseguenza una concentrazione del plasma che corrisponde a quello di adulti ricevendo 5 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

I dati sul pharmacokinetics limitati in pazienti anziani. La dose ripetuta di 30 mg levocetirizine una volta ogni giorno durante 6 giorni in 9 pazienti anziani (l'età 65 a 74 anni), l'autorizzazione del corpo totale fu circa 33% più bassa che quello di adulti più giovani. Si ha mostrato che racemic cetirizine la distribuzione dipende più da funzione renale che di età. Questa affermazione può anche essere applicabile a levocetirizine, siccome sia il farmaco sia levocetirizine e cetirizine sono derivati principalmente dall'urina. Perciò, in pazienti anziani levocetirizine la dose deve esser aggiustato secondo funzione renale.

Indizi per Levocetirizine

Trattamento dei sintomi di anno - rhinitis allergico (intermittente) (persistente) e stagionale rotondo e congiuntivite allergica, come prurito, starnuto, congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Raffreddore da fieno (raffreddore da fieno);

Alveari;

Altra dermatite allergica, accompagnata prudendo ed eruzione.

In caso di necessità, per favore, consulti il Suo medico generico prima di usare il farmaco..

Controindicazioni per Levocetirizine

Ipersensibilità alla sostanza attiva, cetirizine, hydroxyzine, piperazine derivato di qualcuno o qualsiasi altra formulazione excipient;

̶ lactase insufficienza, intolleranza di lattosio, glucosio-galactose malabsorption;

̶ insufficienza renale di stadio della Fine (creatinine autorizzazione meno di 10 millilitri / min);

̶ Bambini meno di 6 anni (per targhe, a causa di dati di sicurezza e di efficacia limitati).

Le precauzioni richiede la conformità con prudenza nelle condizioni seguenti: l'insufficienza renale cronica (richiede il regime di dosatura di correzione); in pazienti anziani (con diminuzione collegata all'età in filtrazione glomerular), mentre l'uso di alcool (vedi anche «Interazioni con altri prodotti medicinali» la sezione.) in pazienti con lesione di midollo spinale, la prostata hyperplasia, e alla presenza di altri fattori di predisposizione la ritenzione urinaria perché levocetirizine può aumentare il rischio di ritenzione urinaria; l'appuntamento di donne incinte e durante allattamento al seno.

gravidanza e allattamento al seno

Gravidanza

I dati sull'uso di levocetirizine durante gravidanza sono praticamente assenti o limitati (meno di 300 risultati di gravidanza). Comunque, l'uso di cetirizine, levocetirizine racemate, la gravidanza (più di 1000 risultati di gravidanza) non è stato associato con malformazioni ed effetti tossici fetali e neonatali. Gli studi in animali non hanno rivelato effetti sfavorevoli diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale e fetale, parto e sviluppo post-parto.

Nell'appuntamento di donne incinte levocetirizine deve essere attento.

Allattamento al seno di periodo

Cetirizine, levocetirizine racemate, è excreted in latte del seno. Perciò, è anche probabile, e l'allocazione di levocetirizine in latte del seno. I bambini che sono allattati al seno, possono causare reazioni sfavorevoli a levocetirizine. Perciò, la prudenza deve esser esercitata nell'appuntamento di levocetirizine durante allattamento al seno.

fertilità

I dati clinici sono no.

Dosaggio di Levocetirizine e amministrazione

Il farmaco è preso oralmente durante un pasto o su uno stomaco vuoto, non liquido, ha premuto piccole quantità d'acqua. La dose quotidiana è consigliata di prendere 1 ricevimento.

Adulti e bambini più di 6 anni: la dose quotidiana è 5 mg. La dose quotidiana massima - 5 mg. I bambini meno di 6 anni della targa non sono nominati: usano una forma di dosaggio diversa, liquida.

Da levocetirizine excreted dai reni, amministrando il farmaco a pazienti con insufficienza renale e pazienti la dose più vecchia deve esser aggiustata secondo la grandezza di autorizzazione creatinine.

I pazienti con dosatura d'insufficienza renale ed epatica sono effettuati sul tavolo sopra. Se il paziente ha deteriorato la funzione di fegato solo, il regime di dosatura corretto è richiesto.

Nel trattamento di stagionali (la febbre intermittente), rhinitis (la presenza di sintomi almeno 4 giorni alla settimana o una durata totale di almeno 4 settimane), la durata di trattamento dipende dalla durata di sintomi: il trattamento può esser terminato con la scomparsa di sintomi e ha ripreso l'apparizione di sintomi.

Nell'anno di trattamento rhinitis allergico (persistente) (la presenza di sintomi durante più di 4 giorni per settimana e la durata totale di più di 4 settimane) il trattamento può continuare nel corso del periodo di esposizione ad allergeni.

C'è un'esperienza clinica continuante del farmaco nella forma di dosaggio di targhe levocetirizine, ricoperte del film, 5 mg, in pazienti adulti durante fino a sei mesi.

Usi il prodotto solo secondo l'applicazione e in dosi specificate nelle istruzioni.

Se dimentica di prendere la Sua medicazione, non prenda una dose doppia per compensare di un perso, prendere la prossima dose nel tempo solito.

Se dopo trattamento nessun miglioramento succede o ci sono nuovi sintomi, deve consultarsi con il Suo dottore.

Effetto collaterale ofLevocetirizine

Ricerche cliniche

Durante prove cliniche in uomini e donne 12-71 anni con una frequenza del 1% o più (spesso ≥ 1/100, <1/10), ha incontrato gli effetti collaterali seguenti: il mal di testa, la sonnolenza, la bocca secca, la stanchezza, poco frequente (≥ 1/1000, <1/100) hanno incontrato asthenia e dolore addominale.

Durante prove cliniche in bambini all'età di 6 a 12 anni con una frequenza del 1% o più (spesso ≥1 / 100, <1/10) ha incontrato il mal di testa e la sonnolenza.

postmarketing di studi

La frequenza di effetti collaterali non è conosciuta (non può esser valutato dai dati disponibili).

Sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità compreso anaphylaxis.

Da parte di metabolismo e disordini di nutrizione: appetito aumentato.

Da parte della psiche: ansia, aggressione, agitazione, depressione, allucinazioni, insonnia, pensieri suicidi.

Dal sistema nervoso: convulsioni, trombosi di seno venosa cerebrale, paresthesia, capogiro, sincope, tremore, dysgeusia.

Dall'udienza: vertigine

Da parte dell'organo di vista: disordini visivi, vista offuscata, manifestazioni incendiarie.

Sistema cardiovascolare: angina pectoris, tachycardia, palpitazioni, trombosi della vena giugulare.

Il sistema respiratorio: dispnea, sintomi rhinitis aumentati.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea.

Disordini di Hepatobiliary: epatite, cambiamenti in prove di funzione di fegato.

Da parte del sistema renale e urinario: dysuria, ritenzione urinaria.

Da parte della pelle e i tessuti morbidi: angioedema, erythema resistente della droga, pruritus, eruzione, urticaria, hypotrichosis, incrinature, fotosensibilità.

Dal sistema musculoskeletal: myalgia, arthralgia.

Disordini generali: edema periferico, aumento di peso.

Altro: trasversale reattività.

Se alcuno di questi effetti collaterali di istruzioni è composto, o se nota che qualsiasi altro effetto collaterale non menzionato nelle istruzioni, informa il Suo dottore.

overdose

Sintomi di overdose: sonnolenza (adulti), agitazione e ansia, cambiando la sonnolenza (in bambini).

Trattamento di overdose: Immediatamente dopo che l'amministrazione orale è necessaria per togliere il vomito di causa e lo stomaco. Tenuta raccomandata di terapia sintomatica e di aiuto. Nessun antidoto specifico. Hemodialysis è inefficace.

Interazione

Lo studio sull'interazione di levocetirizine con altri farmaci non è stato condotto. Nello studio su interazione della droga con antipyrine racemate cetirizine, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam le interazioni sfavorevoli clinicamente importanti sono state identificate.

In un'applicazione con theophylline (400 mg / il giorno), l'autorizzazione totale di cetirizine è ridotta nel 16% (theophylline kinetics non cambia).

In un'applicazione ritanovir (600 mg 2 volte al giorno) e cetirizine (10 mg ogni giorno) fu mostrato in uno studio che l'esposizione cetirizine fu aumentata nel 40%, mentre l'esposizione ritanovir poco cambiò (il-11%).

In alcuni casi, mentre l'uso di levocetirizine con alcool o farmaci, provvedendo un effetto schiacciante sul sistema nervoso centrale (CNS) può causare la confusione e il deterioramento di salute.

istruzioni speciali per Levocetirizine

Gli intervalli tra dosi devono esser scelti singolarmente secondo funzione renale.

Durante trattamento avvisato di trattenersi dall'uso di etanolo (l'alcool).

Le Targhe di Levocetirizine contengono il monoidrato di lattosio, quindi non devono esser usati in pazienti con intolleranza di lattosio, insufficienza lactase ereditaria o malabsorption di glucosio-galactose.

Se un paziente ha fattori di predisposizione per ritenzione urinaria (eg, la lesione di midollo spinale, hyperplasia prostatico) deve essere attento perché levocetirizine può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Gli effetti su capacità di guidare veicoli, le macchine

Levocetirizine può causare la sonnolenza aumentata, perciò il farmaco può intaccare la capacità di azionare o fare funzionare macchine. Durante il periodo di amministrazione del farmaco il levocetirizine è consigliabile per trattenersi da compiere tipi potenzialmente pericolosi di lavoro che richiedono la concentrazione alta e la velocità di reazioni psicomotorie (compreso guida e macchine operative).

Forma di rilascio di Levocetirizine

Le targhe sono il Film - ricoperto, 5 mg.

10 targhe in bolle di film di POLIVINILCLORURO e lamina di metallo di alluminio hanno stampato il brevetto.

Da 1 o 3 bolle con istruzione per uso sono messi in una pila di cartone.

Condizioni d'immagazzinamento di Levocetirizine

In un posto secco, scuro a una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Levocetirizine

3 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.

Condizioni di rifornimento di farmacie di Levocetirizinefrom

Senza prescrizione.

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