Istruzione per uso: Gordox

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: Aprotininum

Indizi

La prevenzione di perdita di sangue intrain vigore e la riduzione del volume di trasfusione del sangue durante aortocoronary evitano la chirurgia usando il dispositivo di circolazione artificiale in pazienti adulti.

Pancreatite (acuto, inasprimento di cronici), necrosis pancreatico. Compia studi diagnostici e le operazioni sul pancreas (la prevenzione di enzymatic autolysis del pancreas durante chirurgia su esso e parecchi organi situati della cavità addominale).

Il sanguinamento contro hyperfibrinolysis è posttraumatico, postin vigore (specialmente per operazioni sulla ghiandola di prostata, i polmoni), prima, dopo e durante lavoro (compreso embolia con liquido amniotic); Polymenorrhea.

Angioedema.

Shock (tossico, traumatico, ustione, hemorrhagic).

Danno di tessuto traumatico vasto e profondo.

Come una terapia ausiliare - coagulopathy, caratterizzato da hyperfibrinolysis secondario (nella fase iniziale, prima dell'effetto dopo l'uso di heparin e la sostituzione di fattori di coagulazione); sanguinamento massiccio (durante terapia thrombolytic).

Conduzione di circolazione extracorporeal.

Prevenzione di embolia polmonare postin vigore e sanguinamento; embolia grossa con politrauma, particolarmente con fratture delle estremità più basse e ossa del cranio. L'uso per il trattamento di bambini non è stato studiato.

Prevenzione di orecchioni postin vigore.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad aprotinin; i Pazienti che hanno anticorpi (IgG) per aprotinin o hanno istituito l'uso di aprotinin durante i 12 mesi precedenti se non è possibile scoprire anticorpi (IgG) ad aprotinin; reazioni allergiche Bruscamente espresse (compreso sulla proteina di bestiame); Sindrome di coagulazione intravascolare disseminata (ad eccezione della fase coagulopathy); Gravidanza (io e III trimestri); Periodo di allattamento al seno (sicurezza ed efficacia non istituita); Età a 18 anni (sicurezza ed efficacia non istituita).

Applicazione in gravidanza e lattazione

La categoria di azione per feto da FDA è B.

Gli studi clinici dell'uso di aprotinin in donne incinte non sono stati condotti. Contraindicated in io e III trimestre di gravidanza. Nel secondo trimestre di gravidanza, l'uso è solo possibile quando il vantaggio voluto alla madre supera il rischio potenziale al feto. In valutazione del vantaggio / il rapporto di rischio, dovrebbe prendere gli effetti sfavorevoli in considerazione sul feto di reazioni sfavorevoli severe che sono possibili con aprotinin, come reazioni di anaphylactic, arresto cardiaco, eccetera, e le misure terapeutiche prese per eliminare queste reazioni.

L'uso di aprotinin durante lattazione non è stato studiato. Al momento di trattamento deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Allergico / anaphylactic reazioni

In pazienti che ricevono aprotinin per la prima volta, lo sviluppo di allergici / anaphylactic le reazioni è improbabile. Con amministrazione ripetuta, l'incidenza di allergici / anaphylactic le reazioni può aumentare al 5%, particolarmente con uso ripetuto di aprotinin durante 6 mesi. Con uso ripetuto di aprotinin dopo di più di 6 mesi, il rischio di allergici / anaphylactic le reazioni è il 0.9%. Il rischio di svilupparsi severo allergico / anaphylactic le reazioni aumenta se tra 6 mesi l'aprotinin fu applicato più di 2 volte. Perfino in casi quando l'applicazione ripetuta di aprotinin non ha osservato i sintomi di reazioni allergiche, l'applicazione successiva può condurre allo sviluppo di reazioni allergiche severe o shock di anaphylactic, in casi rari, con un risultato fatale.

I sintomi di allergici / anaphylactic le reazioni sono manifestati da disordini cardiovascolari (hypotension arterioso), digestivo (la nausea), respiratoria (l'asma (bronchospasm) il sistema, la pelle (il prurito della pelle, urticaria, l'eruzione della pelle).

Se l'ipersensibilità si sviluppa con aprotinin, l'amministrazione immediata deve esser interrotta e gli interventi standard di emergenza devono esser provvisti - la terapia d'infusione, epinephrine, GCS.

Dati sugli effetti collaterali di aprotinin

L'incidenza di eventi sfavorevoli è stata classificata come segue: raramente (≥0.1 e <il 1%); Raramente (≥0.01 e <il 0.1%); Molto raramente (<il 0.01%); la Frequenza è sconosciuta (non è possibile valutare la frequenza dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario: raramente - allergico (bronchospasm, alveari, prurito, rhinitis, congiuntivite), anaphylactic e reazioni anaphylactoid; Molto raramente - anaphylactic reazioni, fino a shock di anaphylactic (potenzialmente minacciante la vita).

Dal sistema hemopoietic: molto raramente - coagulopathy, incl. Sindrome di coagulazione intravascolare disseminata.

Da parte del CVS: raramente - myocardial ischemia, trombosi / occlusione delle arterie coronarie, l'infarto del miocardio, pericardial effusione, trombosi; Raramente - trombosi arteriosa (con una manifestazione possibile di funzione deteriorata di organi vitali come i reni, i polmoni, il cervello); Molto raramente - thromboembolism dell'arteria polmonare; La frequenza è sconosciuta - una diminuzione in pressione del sangue, tachycardia.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: la frequenza è sconosciuta - le reazioni psicotiche, le allucinazioni, la confusione.

Dal sistema urinario: raramente - una violazione di funzione renale (oliguria, insufficienza renale acuta, necrosis tubolare).

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: molto raramente - reazioni nel campo d'iniezione / infusione, thrombophlebitis, myalgia.

Misure precauzionali

Usando aprotinin, particolarmente con ripetuto, è possibile svilupparsi allergico / anaphylactic le reazioni. Il rischio di sviluppare aumenti di reazioni allergici di pazienti con trattamento precedente con aprotinin (durante 15 giorni e fino a 6 mesi). Perciò, prima di uso, il vantaggio / il rapporto di rischio deve esser accuratamente valutato.

Per scoprire la presenza d'ipersensibilità, una prova deve esser compiuta: 10 minuti prima dell'introduzione della dose principale di aprotinin, una dose di prova di 10,000 IUI è amministrata. Se c'è qualche reazione allergica alla dose di prova, l'aprotinin non deve esser usato a causa di anaphylaxis possibile. 15 minuti prima dell'amministrazione della dose terapeutica di aprotinin, l'uso di blockers d'istamina H1 e recettori H2 sono possibili. Comunque, allergico / anaphylactic le reazioni può anche svilupparsi con l'amministrazione di una dose terapeutica di aprotinin, anche se nessuna reazione sfavorevole è stata annotata durante l'amministrazione della dose di giudizio.

Quando l'utilizzazione aprotinin questo è necessaria avere servizi pronti a l'uso per un allergico / anaphylactic la reazione. Se le reazioni d'ipersensibilità succedono quando aprotinin è usato, l'amministrazione deve esser fermata immediatamente e lo standard misura preso per trattare l'allergico / anaphylactic la reazione.

I pazienti in chi gli anticorpi (IgG) sono scoperti per aprotinin hanno un alto rischio di sviluppare reazioni anaphylactic quando applicato. A questo proposito, l'uso di aprotinin in tali pazienti è contraindicated. Prima dell'appuntamento di ogni paziente è consigliato di compiere una prova della presenza di anticorpi (IgG) ad aprotinin. Se la determinazione di anticorpi (IgG) ad aprotinin non è possibile, i pazienti che non possono escludere l'uso di aprotinin durante i 12 mesi precedenti, l'appuntamento di aprotinin è contraindicated.

Nonostante le reazioni anaphylactic il più spesso si sviluppino con l'amministrazione ripetuta di aprotinin durante 12 mesi, ci sono relazioni di sviluppo di shock di anaphylactic in un tempo successivo (quando l'amministrazione ripetuta fu compiuta più tardi che 12 mesi dopo la prima amministrazione).

Effettuando la chirurgia sull'aorta toracica usando l'impianto di circolazione artificiale e usando il freddo profondo cardioplegia, l'aprotinin deve esser usato estremamente accuratamente sullo sfondo di terapia adeguata con heparin.

La determinazione del tempo di coagulazione attivato non è una prova standardizzata della determinazione di coagulazione di sangue, e l'uso di aprotinin può intaccare risultati di prova. La misurazione del grado di coagulazione (la LEGGE) è sotto l'influenza di vari effetti durante diluizione ed esposizione a temperatura. Il risultato della prova di LEGGE con caolino aumenta in una dimensione minore alla presenza di aprotinin che il risultato della prova di LEGGE con Celite. A causa della differenza dei protocolli, è consigliato prendere valori minimi di prova della LEGGE con Celite - 750 s e prova della LEGGE con caolino - 480 s alla presenza di aprotinin, senza badare agli effetti di hemodilution e ipotermia.

La dose di carico standard di heparin amministrato prima di annullamento del cuore e la quantità di heparin aggiunto al volume primario nel sistema circolatorio deve essere almeno 350 IU / il kg. Una dose supplementare di heparin è determinata dal peso del corpo del paziente e la durata del periodo di circolazione extracorporeal.

Il metodo di titolazione di protamine non è intaccato da aprotinin. Le dosi supplementari di heparin sono determinate basate sulla concentrazione heparin calcolata da questo metodo. La concentrazione di heparin durante smistamento non deve cadere sotto 2.7 U / il millilitro (0.2 mg / il kg) o sotto il livello determinato prima dell'uso di aprotinin.

In pazienti che ricevono aprotinin, protamine la neutralizzazione di heparin deve esser compiuto solo dopo interruzione di circolazione extracorporeal basata su una quantità fissa di heparin amministrato o sotto il controllo del metodo di titolazione protamine.

Aprotinin non è un sostituto per heparin.

In hyperfibrinolysis e la sindrome di coagulazione intravascolare disseminata, aprotinin l'amministrazione è possibile solo dopo eliminazione di tutte le manifestazioni di coagulazione intravascolare disseminata e sullo sfondo di amministrazione profilattica di heparin.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. I dati su qualsiasi effetto di aprotinin sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi non sono disponibili. Durante l'applicazione, ai pazienti avvisano di trattenersi da avanzare e lavorare con macchine, e anche essere cauti partecipando ad attività che richiedono la concentrazione aumentata e la velocità di reazioni psicomotorie.