Istruzione per uso: Fokusin

Nome depositato del farmaco – Fokusin

Sostanza attiva: Tamsulosinum

Forma di dosaggio: capsula di rilascio modificata

Composizione (per targa):

idrocloruro substance:Tamsulosin attivo 0.4 mg

Excipients: etile acido di methacrylic acrylate copolymer [1: 1] [dispersione del 30%] * - 74.9 (in forma solida), MSC - 257.1 mg; dibutyl sebacate - 8.4 mg; polysorbate 80 - 0.5 mg; diossido di silicio di colloidal - 3.7 mg; Talco - 0.3 mg

granata di capsula: colore azorubin - il 0.2%; colore brevettato azzurro - il 0.12%; Gelatina - il 100%

* Per una dispersione di capsula con il 30% methacrylic acido ed ethacrylate copolymer [1: 1] in una quantità di 249.67 mg, che corrisponde a 74.9 mg nella forma di un solido

Descrizione di Fokusin: capsule di gelatina dure ¹1, corpo e berretto in azzurro scuro, trasparente.

I contenuti di capsule: micropalline bianche o quasi bianche.

Gruppo di Pharmacotherapeutic:

Alpha1-blocker [alfa-blockers]

Alpha1-blocker [Farmaci che intaccano il metabolismo della ghiandola di prostata e i correttori urodynamics]

ATX G04CA02 Tamsulosin

La classificazione (ICD-10) nosological

N40 Hyperplasia di ghiandola di prostata: adenoma di Prostata; BPH; Prostatauxe; Ipertrofeo di prostata; i disordini di Dysuric causati da hyperplasia prostatico benigno; disordine di Dizuricheskie con hyperplasia prostatico benigno; Dysuria con cancro della prostata; giperpalaziya prostatico benigno; hyperplasia prostatico benigno; gli stadi 1 e 2 hyperplasia prostatici benigni; hyperplasia prostatico benigno I grado; hyperplasia prostatico benigno II grado; ipertrofeo prostatico benigno; La malattia della ghiandola di prostata; la ritenzione urinaria acuta è stata collegata a hyperplasia prostatico benigno; gli stadi 1 e 2 hyperplasia prostatici benigni in combinazione con prostatitis; ischuria paradossale

Proprietà farmacologiche di Fokusin

Effetto di Pharmachologic - Modo di azione - alfa adrenoliticheskoe.

Pharmacodynamics

Tamsulosin in modo selettivo e competitivamente blocca postsynaptic α1A-adrenergic i recettori di muscoli lisci della prostata, il collo di vescica e l'uretra prostatica e α1D-adrenoceptors la vescica che conduce a una riduzione di tono muscolare liscio della prostata, il collo di vescica e l'uretra prostatica migliorano la funzione di detrusor e la riduzione di sintomi d'irritazione e di ostacolo associati con hyperplasia prostatico benigno.

Tipicamente, l'effetto terapeutico si sviluppa dopo 2 settimane dopo aver iniziato il farmaco, sebbene in alcuni pazienti la diminuzione di sintomi sia osservata dopo la prima dose.

La capacità di influenzare il tamsulosin α1A-adrenergic i recettori 20 volte più grandi che la sua capacità di influenzare i recettori α1D-adrenergic di muscolo liscio vascolare. A causa di una tale selettività alta del farmaco non causa nessuna riduzione clinicamente importante di pressione del sangue sistemica in pazienti sia hypertensive sia in pazienti con linea di base normale BP.

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo che tamsulosin orale è rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, il suo bioavailability - il quasi 100%. Dopo una dose sola di Fokusin® della droga la dose orale di Cmax di 400 mg della sostanza attiva in plasma è raggiunta dopo di 6 ore.

Distribuzione. Dopo di 5 giorni che certamente prendono il valore Cmax della sostanza attiva in plasma 60-70% più in alto che Cmax dopo una dose sola. Legando con proteine del plasma - il 99%. Vd tamsulosin insignificante (circa 0.2 l / kg).

Metabolismo. Tamsulosin non è sottoposto all'effetto del primo passaggio lentamente biotransformed nel fegato con la formazione di metabolites farmacologicamente attivi che ritengono la selettività alta a α-adrenoceptor. La maggior parte della sostanza attiva è presente nel sangue in una forma immodificata.

Ritiro. Tamsulosin excreted dai reni, il 9% della dose è excreted immutato. T1 / 2 con dose sola di tamsulosin - 10 ore, dopo dose multipla - 13 ore, finale - 22 ore.

Indizi

Cura di disordini funzionali in hyperplasia prostatico benigno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco;

orthostatic hypotension (compreso storia);

deterioramento epatico severo;

l'età di 18 anni (l'efficacia e la sicurezza sono state istituite).

Precauzioni: insufficienza renale cronica (creatinine diminuzione di Clausola sotto 10 millilitri / min); hypotension (compreso orthostatic); chirurgia di cateratta progettata; condividendo con inibitori forti o moderatamente attivi d'isoenzyme CYP3A4 (eg, ketoconazole, voriconazole).

Effetti collaterali

La frequenza di reazioni sfavorevoli ha riportato in conformità con la classificazione del dizionario Medico per attività regolatrici (MedDRA): molto comune (> il 10%); frequentemente (≥1, <il 10%); raro: (≥0,1, <il 1%); raramente (≥0,01 <il 0,1%); molto raro (<il 0.01%); la Frequenza sconosciuta (per determinare la frequenza di evento dei dati disponibili non è possibile).

Sistema immunitario: molto raramente - reazione d'ipersensibilità.

Dal sistema nervoso: spesso - capogiro; raramente - mal di testa; raramente - sincope; la frequenza è sconosciuta - il disturbo di sonno (l'insonnia o la sonnolenza).

Da un organo di vista: la frequenza è sconosciuta - la vista offuscata, la vista offuscata.

Dal cuore: Poco frequente - palpitazione; la frequenza è sconosciuta - tachycardia.

Da parte delle navi: raramente - orthostatic hypotension.

Il sistema respiratorio, gli organi, i disordini toracici e mediastinal: raramente - rhinitis; la frequenza è sconosciuta - le emorragie dal naso.

Da parte della distesa digestiva: raramente - nausea, vomito, stitichezza o diarrea.

Pelle e disordini di tessuto sottocutanei: raro - eruzione della pelle, prurito, alveari; raramente - angioedema; molto raramente - sindrome di Stevens-Johnson; la frequenza è sconosciuta - erythema multiforme, exfoliative la dermatite.

Dai genitali e il petto: molto raramente - priapism; la frequenza è sconosciuta - i disordini di eiaculazione, compreso eiaculazione retrograda, la libido diminuita.

Disordini generali e sito di amministrazione a: raro - asthenic sindrome; la frequenza è sconosciuta - il mal di schiena, il dolore al petto, la bocca secca.

Interazione

L'uso di fatto concomitante di tamsulosin con altro α1-blockers può condurre a riduzione di pressione del sangue.

Diclofenac e anticoagulanti indiretti (warfarin), alcuni aumentano il tasso di eliminazione di tamsulosin.

Cimetidine aumenta la concentrazione di tamsulosin in plasma e furosemide cala (il significato clinico notevole non ha).

In un'applicazione comune di tamsulosin con atenolol, gli enalapril o segni theophylline d'interazione della droga sono stati assenti.

In in condizioni vitro il diazepam, propranolol, trichloromethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin e warfarin non ha avuto come conseguenza la frazione libera di tamsulosin in cambiamenti del plasma. Tamsulosin anche non ebbe effetto sulle frazioni libere di diazepam, propranolol, trichlormethiazide e chlormadinone.

L'uso combinato di tamsulosin e gli inibitori potenti di CYP3A4 possono causare l'esposizione sistemica aumentata di tamsulosin. L'amministrazione simultanea di tamsulosin con ketoconazole (un inibitore potente d'isoenzyme CYP3A4) ha avuto come conseguenza un aumento di parametri di Cmax e di AUC tamsulosin 2.8 e 2.2 volte rispettivamente. Tamsulosin non deve esser usato in combinazione con inibitori potenti di CYP3A4 isozyme phenotype in pazienti con metabolismo lento da isoenzyme CYP2D6.

La prudenza deve esser esercitata quando usato in congiunzione con tamsulosin potente o inibitori moderatamente attivi di CYP3A4 isoenzyme.

Dosaggio di Fokusin e amministrazione

Dentro, dopo che il primo pasto, non liquido, premè sufficiente acqua. Il farmaco è prescritto a 400 mg (1 capsula.) / Giorno.

Fokusin può esser amministrato come una monoterapia o in combinazione con inibitori di 5α-reductase gli inibitori (finasteride, dutasteride).

Overdose

Sintomi: riduzione segnata di pressione del sangue.

Trattamento: terapia di kardiotropnyh, monitoraggio di funzione renale, terapia generale di aiuto, l'introduzione di soluzioni obemozameschayuschih o farmaci vasoconstrictor. Prevenire l'assorbimento ulteriore di tamsulosin può lavage gastrico, il lassativo a carboncino o osmotico attivato.

ISTRUZIONI SPECIALI di Fokusin

Prima di terapia di avviamento con Fokusin® i neohodimo escludono la presenza di altre malattie che possono causare gli stessi sintomi che hyperplasia prostatico benigno. Prima che inizia il trattamento e regolarmente durante terapia deve essere esami compiuti della prostata (l'esame rettale digitale, la determinazione di PSA). Come con altri antagonisti α1-adrenoceptor nel trattamento di Fokusin® della droga in alcuni casi, la diminuzione in pressione del sangue può succedere, che può condurre a svenire.

Fokusin Il farmaco deve esser usato con prudenza in pazienti con una predisposizione a orthostatic hypotension.

Ai primi segni di orthostatic hypotension (il capogiro, la debolezza), il paziente deve sedersi o rimanere.

Con lo sviluppo di angioedema, così come altre reazioni immunologiche, come sindrome di Stevens-Johnson, l'uso del farmaco deve esser interrotto immediatamente. Il paziente deve esser tenuto sotto sorveglianza fino all'eliminazione dello stato di malattia; il riappuntamento di tamsulosin non è permesso. Durante chirurgia, la chirurgia di cateratta in alcuni pazienti ha trattato l'idrocloruro tamsulosin al momento di operazione o nel passato, c'è stato uno sviluppo degli occhi d'instabilità d'intraoperaio di sindrome d'iride (la sindrome di scolaro stretta). L'evento d'iride di sindrome d'instabilità intrain vigore può condurre a un rischio aumentato di complicazioni dall'organo di vista durante e dopo chirurgia.

l'idrocloruro di tamsulosin non deve esser usato in combinazione con inibitori potenti di CYP3A4 isozyme phenotype in pazienti con metabolismo lento da isoenzyme CYP2D6.

Tamsulosin non è inteso per uso in donne.

Gli effetti su capacità di avanzare e partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. Usi la prudenza avanzando e le professioni che richiedono la concentrazione alta e la velocità di reazioni psicomotorie. In caso di capogiro deve trattenersi da direzione stradale e altre attività potenzialmente rischiose.

Forma di rilascio

Capsula di rilascio modificata, 0.4 mg. Su 10 berretti. in POLIVINILCLORURO di bolla / PVDC / A1. 3, 9 o 10 bl. in un fascio di cartone.

Fabbricante

Produttore e imballatore (imballaggio primario): Zentiva sg la Repubblica Ceca. In kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, la Repubblica Ceca; Zentiva COME, la repubblica slovacca. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, repubblica slovacca.

Imballatore (secondario (consumatore) che confeziona) e produce il controllo di qualità: Zentiva sg la Repubblica Ceca; Zentiva COME, la repubblica slovacca. OJSC Pharmstandard-Leksredstva, 305022, Russia, Kursk, S. 2o Insieme 1a / 18.

Il proprietario del certificato di registrazione. Zentiva cc, la Repubblica Ceca, hanno kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, la Repubblica Ceca.

Richiede la qualità del farmaco mandato a: 125009, Russia, Mosca, ul. Tverskaya, 22.

Telefono: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Condizioni d'immagazzinamento di Fokusin

In condizioni ordinarie.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.