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Istruzione per uso: Ferinject
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Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa
Sostanza attiva: Ferri carboxymaltosas
ATX
Ossido di Ferro di B03AC01 polymaltose complessi
Gruppo farmacologico
Preparazione di ferro [Stimolanti di hemopoiesis]
La classificazione (ICD-10) nosological
Anemia d'insufficienza di Ferro di D50: insufficienza di Ferro nel cibo; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia d'insufficienza di ferro; Ferro / folic anemia d'insufficienza; anemia d'insufficienza di Ferro
Composizione
Soluzione per amministrazione endovenosa 1 millilitro
sostanza attiva: Ferro carboxymethyltosate 156-208 mg
(Equivalente a un contenuto di ferro di 50 mg)
Sostanze ausiliari: idrossido di sodio / acido cloridrico - a tel. 5-7; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro
Ferinject® è fornito come un non-dextran (non-dextran il farmaco)
Descrizione di forma di dosaggio
Soluzione opaca di colore marrone scuro.
Effetto di Pharmachologic
Modo di azione - Ricarica d'insufficienza di ferro, antianemia.
Pharmacodynamics
Ferinject®, una soluzione per amministrazione endovenosa, contiene il ferro ferrico in forma stabile come un complesso di ferro che consiste di un nucleo d'idrossido di ferro multinucleated con un carboidrato ligand. A causa della stabilità alta del complesso, c'è solo una quantità molto piccola di ferro senza stringere legato (anche ha chiamato il ferro labile o libero). Il complesso è progettato per provvedere una fonte controllata di ferro riciclato per proteine trasportanti il ferro e posanti il ferro (trasferirsi e ferritin, rispettivamente). Gli studi clinici hanno mostrato che la risposta hematologic e la riempitura del magazzino di ferro succedono più velocemente dopo amministrazione endovenosa della preparazione di Ferinject® rispetto alle cose analoghe ingerite.
L'utilizzazione di erythrocytes 59Fe e 52Fe dalla preparazione di Ferinject® radiolabeled è variata dal 61 a 99%. Dopo di 24 giorni, i pazienti con insufficienza di ferro annotarono l'utilizzazione di ferro radioattivamente marcato dal 91 a 99%, e in pazienti con anemia di genesi renale, l'utilizzazione di ferro radiolabelled fu il 61 a 84%.
Pharmacokinetics
Si ha mostrato che 59Fe e 52Fe da Firinject® sono stati rapidamente excreted dal sangue e si è trasferito al midollo osseo, così come ha posato nel fegato e la milza.
Dopo un'amministrazione sola del farmaco in una dose di 100 a 1000 mg di ferro in pazienti con insufficienza di ferro, Cmax di siero da 37 a 333 mkg / il millilitro fu portato a termine 15 minuti più tardi, 1.21 ore dopo iniezione, rispettivamente. Vd della camera centrale corrisponde al volume di plasma (circa 3 litri).
Il ferro dopo iniezione o infusione fu rapidamente excreted dal plasma sanguigno, T1 / 2 vari a partire da 7 a 12 ore, il tempo medio di constatare che il farmaco fu 11 a 18 ore. L'escrezione di ferro dai reni è trascurabile.
Indizi di Ferinject
L'anemia d'insufficienza di ferro nel caso quando le preparazioni di ferro orali sono inefficaci o non possono esser usate.
La diagnosi deve esser confermata da prove di laboratorio.
Controindicazioni
L'ipersensibilità per stirare il complesso di carboxymethyltosate, la soluzione per ferro di carboxymethyltosate o qualsiasi dei componenti della preparazione;
Anemia non collegata a insufficienza di ferro, eg altra anemia microcytic;
Segni di sovraccarico di ferro o scombussolamento di utilizzazione di ferro;
Bambini meno di 14 anni.
Con prudenza: in pazienti con funzione di fegato deteriorata, il ferro può esser amministrato parenterally solo dopo una valutazione minuziosa del rapporto tra vantaggio e rischio. È necessario evitare l'uso parenteral di ferro in pazienti con funzione di fegato deteriorata, se il sovraccarico con ferro può accelerare il corso della malattia, particolarmente con porphyria cutaneo tardo. Per evitare di sovraccaricare con ferro, il monitoraggio attento dello stato di ferro è raccomandato.
Non ci sono dati su uso al sicuro in pazienti con malattia renale cronica che sono su hemodialysis e chi ricevono dosi sole di più di 200 mg di ferro. È necessario usare il ferro parenteral con prudenza in infezione acuta e cronica, asma, eczema e allergia atopic. È consigliato fermare l'uso di Ferinject® in pazienti con bacteremia in corso. In pazienti con infezione cronica, tutti i rischi e i vantaggi di terapia hanno bisogno di esser pesati, prendere in considerazione ha oppresso erythropoiesis causato da infezione cronica.
1 millilitro del farmaco contiene fino a 5.5 mg di sodio. Questo deve esser preso in considerazione per pazienti con dieta controllata di sodio.
L'uso di Ferinject® della droga non è stato studiato in bambini meno di 14 anni di età.
Applicazione in gravidanza e allattamento al seno
I dati sull'uso del farmaco durante gravidanza sono assenti. Uso che il farmaco durante gravidanza deve essere solo se il vantaggio potenziale alla madre supera il rischio al feto. Se i vantaggi di trattamento con Ferinject® sono meno che il rischio potenziale al feto, è raccomandato che la terapia è limitata ai secondi e terzi trimestri.
C'è solo una piccola esperienza nell'uso del farmaco in madri di allattamento al seno. Gli studi clinici hanno mostrato che l'immissione di ferro da Ferinject® della droga in latte del seno è trascurabile (il meno di 1%). Basato su dati limitati su uso in donne di allattamento al seno, è improbabile che il farmaco sia pericoloso per bambini allattati al seno.
Effetti collaterali
Effetti collaterali, secondo studi clinici (prima che e dopo registrazione della droga, compreso studi di sicurezza dopo registrazione della droga). Gli effetti collaterali di Ferinject®, osservato in pazienti che prendono il ferro carboxymethyltosate (n = 7391), secondo studi clinici, sono riassunti nella Tabella 3. L'effetto collaterale più comune in pazienti con il farmaco è stato la nausea, che è stata osservata con una frequenza> 1/100, <1/10.
Tabella 3
Effetti collaterali del farmaco, secondo studi clinici
| Frequenza | |||
| Frequentemente (≥1/100, <1/10) | Raramente (≥1/1000, <1/100) | Raramente (≥1/10000, <1/1000) | |
| Dal sistema immunitario | - | Ipersensibilità | Reazioni di Anaphylactoid |
| Dalla parte di metabolismo e nutrizione | Hypophosphatemia | - | — |
| Dal sistema nervoso | Mal di testa, capogiro | Paresthesia, perversione di gusto | — |
| Dal cuore | - | Tachycardia | — |
| Dalla parte delle navi | Corsa precipitosa di sangue alla faccia, pressione del sangue aumentata | Pressione del sangue diminuita | — |
| Da parte del sistema respiratorio, gli organi del torace e il mediastinum | - | Dispnea | — |
| Dal tratto gastrointestinale | Nausea | Vomito, indigestione, dolore addominale, stitichezza, diarrea | |
| Dalla pelle e i tessuti sottocutanei | - | Prurito della pelle, urticaria, erythema, pelle rash1 | — |
| Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo | - | Myalgia, il mal di schiena, congiungono il dolore, il dolore negli arti, i crampi muscolari | — |
| Disordini generali e disordini nel sito di amministrazione | Reazioni nell'area d'iniezione / infusion2 | Febbre, debolezza, dolore al petto, tumefazione periferica, dolore, freddi | malaticcio |
| Dati di laboratorio e strumentali | Aumento di livello ALT | Attività aumentata di ALT, AST, GGT, LDH nel sangue, AF nel sangue | — |
Tabella 4
Relazioni di postmarketing spontanee
| Sistema o organo | Symptoms1 comune |
| Dal sistema nervoso | Perdita di coscienza e vertigine |
| Disordini della psiche | Ansia |
| Dalla parte del cuore e i vasi sanguigni | Lo svenire, il presvenire di condizione |
| Dalla pelle e i tessuti sottocutanei | Angioedema, dermatite, pallore e tumefazione della faccia |
| Da parte del sistema respiratorio, gli organi del torace e il mediastinum | Bronchospasm |
| Disordini generali e disordini nel sito di amministrazione | Malattia simile a un'influenza |
Compatibilità farmaceutica: Firinject® è compatibile solo con soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Nessune altre soluzioni endovenose e sostanze medicinali devono esser amministrate, perché c'è un rischio potenziale di precipitazione e / o l'interazione.
La dosatura e amministrazione
IV – corrente o goccia (infusione) e da iniezione diretta nella sezione venosa del sistema di dialisi.
Prima di uso, ispezioni le fiale per sedimento possibile e danno. Può usare solo una soluzione omogenea senza sedimento.
Ferinject® deve esser usato in reparti che hanno le attrezzature necessarie per provvedere la cura di pronto soccorso in caso di reazioni anaphylactic. Ogni paziente deve esser osservato per segni o sintomi di reazioni d'ipersensibilità durante almeno 30 minuti dopo ogni amministrazione della soluzione per ferro ferrica di carboxymethyl steroate (vedi "La guida specifica").
Infusione endovenosa: Ferinject® può esser iniettato endovenosamente (infuzionno) in una dose sola massima fino a 1000 mg di ferro (20 mg massimi di ferro / il kg). Non può amministrare l'infusione endovenosa di 1000 mg di ferro (20 millilitri di Ferinject®) più di 1 volta per settimana. Immediatamente prima dell'infusione, la preparazione di Ferinject® deve esser diluita con una soluzione sterile del 0.9% di cloruro di sodio per iniezione nei rapporti indicati nella Tabella 1.
Tabella 1
Guida sulla diluizione di Ferinject® per infusione
| Ferinject®, millilitro | Ferro, mg | Soluzione sterile del 0.9% di cloruro di sodio per iniezione, ml1 | Tempo minimo di amministrazione, min |
| > 2 a 4 | > 100 a 200 | 50 | - |
| > 4 a 10 | > 200 a 500 | 100 | 6 |
| > 10 a 20 | > 500 a 1000 | 250 | 15 |
La dose cumulativa di ferro si è basata sul peso del corpo del paziente e il livello Nero duro
| Nero duro, g/dl | Pazienti con un peso del corpo di 35 a <70 kg | Pazienti con un peso del corpo di ≥70 kg |
| <10 | 1500 mg | 2000 mg |
| ≥10 | 1000 mg | 1500 mg |
Nota: in pazienti con un peso del corpo di meno di 35 kg, una dose cumulativa di 500 mg di ferro non può esser superata.
In determinazione della necessità di ferro in pazienti con peso del corpo eccessivo deve essere basato sul rapporto normale di peso del corpo e volume di sangue.
Devono dare ai pazienti con ≥14 g Neri duri / dl una dose iniziale di 500 mg di ferro e il contenuto di ferro deve esser controllato prima di amministrazione ulteriore.
Dopo rifornimento, le valutazioni regolari devono esser fatte assicurarsi che il livello di ferro ha normalizzato e è mantenuto al livello appropriato.
La dose sola tollerabile massima: una dose sola del farmaco non deve superare 1000 mg di ferro (20 millilitri) per giorno o 20 mg di ferro (0.4 millilitri) per 1 kg. Una dose di 1000 mg di ferro (20 millilitri) non può esser amministrata più che una volta alla settimana.
Uso del farmaco per malattia renale cronica che richiede hemodialysis. Non superi la dose quotidiana massima di 200 mg in pazienti con malattia renale cronica che richiede hemodialysis
Overdose
L'introduzione di Ferinject® della droga in una quantità che supera i requisiti del corpo, può causare un sovraccarico con ferro, che si manifesta con sintomi di hemosiderosis. Determinando tali indicatori di metabolismo di ferro come siero il ferritin e la percentuale di saturazione trasferente può aiutare nella diagnosi di deposizione di ferro eccessiva nel corpo. Se l'accumulazione di ferro succede, il trattamento deve esser compiuto in conformità con pratica medica standard, per esempio, l'uso di un agente chelating per ferro obbligatorio può esser considerato.
Istruzioni speciali
Il farmaco non deve esser usato per IM o amministrazione SC.
Ogni fiala di Ferinject® è intesa per uso solo solo.
Ferinject® della droga deve esser dato solo a quei pazienti in chi la diagnosi di anemia è confermata da dati adatti di laboratorio.
Le preparazioni di ferro amministrate di Parenterally possono causare reazioni d'ipersensibilità, compreso anaphylactoid, che può essere fatale, e stanziare mezzi deve essere disponibile per rianimazione cardiopolmonare. Se le reazioni d'ipersensibilità o i segni d'intolleranza succedono durante l'uso del farmaco, è necessario immediatamente fermare il trattamento.
Anche, le reazioni d'ipersensibilità sono state riferite dopo iniezioni semplici precedenti di qualsiasi complesso di ferro parenteral, incl. Ferro carboxymethyltosate. Ogni paziente deve esser controllato per lo sviluppo di reazioni sfavorevoli per un minimo di 30 minuti dopo ogni amministrazione del ferro ferrico carboxymethylate la soluzione.
La cura deve esser presa con IV amministrazione del farmaco per impedire il farmaco a penetrare nell'area circumveneal, Questo può causare l'irritazione della pelle e la tintura a lungo termine possibile dei tessuti nel punto d'introduzione nel colore marrone. Quando il farmaco penetra nello spazio circumferential, il farmaco deve esser interrotto immediatamente.
L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi. Non ci sono dati sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. Comunque, alcuni effetti collaterali (come capogiro, svenire, previsione e altri) possono intaccare la capacità di guidare veicoli e i meccanismi. Ai pazienti che riferiscono di questi effetti collaterali devono avvisare di non guidare veicoli e i meccanismi Finché i sintomi non scompaiono completamente.
Forma di rilascio
Soluzione per amministrazione endovenosa, 50 mg / millilitro: in bottiglie di vetro incolore trasparente (il tipo I, la Farmacopea europea), ermeticamente sigillato con tappi chlorobutyl di gomma e berretti pieghettati di alluminio con inserti di plastica come Colpetto via, 2 o 10 millilitri ciascuno; 1 fl. 2 o 10 millilitri in un pacco di cartone, 2 fl. 10 millilitri in un proprietario del pallet di plastica in un fascio di cartone, 5 fl. 2 millilitri o 10 millilitri in un proprietario di pallet di plastica in un fascio di cartone.
Fabbricante
La società che produce il controllo di qualità: Vifor Inc (Internazionale). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Arte. Gallen, la Svizzera.
Vifor Inc (Internazionale). Rechenstrasse 37, CH-9014, S. Gallen, la Svizzera.
BIPSO GmbH, Robert-Gervig-Straße 4, 78224, Singen, la Germania.
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wilen, la Germania.
Aidi Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, la Germania.
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, la Germania.
Le richieste di consumatori devono esser mandate all'indirizzo di Farmaci di Takeda OOO: 119048, Mosca
Condizioni di rifornimento di farmacie
Su prescrizione.
Condizioni d'immagazzinamento di Ferinject della droga
A temperature non più in alto che 30 ° C, nell'imballaggio originale (non si congelano).
Tenga dalla portata di bambini.
Durata di prodotto di Ferinject della droga
3 anni.
Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.
