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Istruzioni

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Istruzione per uso: Exelon

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Sostanza attiva: Rivastigmin

Codice di ATX

N06DA03 Rivastigmin

Gruppo farmacologico

Inibitore di Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Farmaci di Anticholinesterase]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Demenza di F00 in malattia di Alzheimer (G30 +)

La demenza di Alzheimer, la Demenza in malattia di Alzheimer

Composizione e forma di rilascio

Transdermal sistema terapeutico (TTS)

sostanza attiva:

Rivastigmine 9 mg / 18 mg / 27 mg

(Il contenuto di rivastigmine nel TTS è 4.6 mg / il giorno, l'area è 5 cm2, 9.5 mg / il giorno, l'area è 10 cm2, 13.3 mg / il giorno, l'area è 15 cm2, rispettivamente)

Sostanze ausiliari: D, L \U 03B1\tocopherol - 0,03 / 0,06 / 0,09 mg; Metile methacrylate e butile methacrylate copolymer - 6/12/18 mg; acido acrilico copolymer - 14.97 / 29.94 / 44.91 mg

Strato adesivo: silicone copolymer - 14.84 / 29.67 / 44.505 mg; Dimethicone (olio di silicone 12.5 CST) - 0.15 / 0.3 / 0.45 mg; D, L \U 03B1\tocopherol 0.015 / 0.03 / 0.045 mg

Film di polimero: substrato PREFERITO, 23 μm - 5/10/15 cm2; film PREFERITO fluoropolymer protettivo, 75 μm - 10.13 / 20.25 / 29.16 cm2

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - anticholinesterase.

La dosatura e amministrazione

Transdermally.

Il farmaco deve esser trattato solo sotto la supervisione di un dottore che ha l'esperienza in curare pazienti con demenza e sotto la supervisione di caregivers. I pazienti e caregivers devono esser istruiti dal personale medico competente sui particolari del farmaco.

Demenza debole o moderatamente grave del tipo dell'Alzheimer

La dose iniziale e la selezione della dose efficace raccomandata. Il trattamento con il farmaco deve cominciare con l'uso di TTS ExelonŽ 4.6 mg / il giorno 1 volta per giorno.

Dopo di 4 settimane di trattamento, un minimo, con buon tolerability, la dose del farmaco deve esser aumentata alla dose efficace raccomandata applicando TTS ExelonŽ 9.5 mg / il giorno, che può esser usato finchè l'effetto terapeutico rimane.

Aumento di dose. Per trattamento prolungato alla presenza di efficacia terapeutica, l'uso di TTS ExcelonŽ 9.5 mg / il giorno è raccomandato nel paziente. Se il farmaco è bene tollerato e almeno dopo di 6 mesi di trattamento con Excelone 9.5 mg / il giorno, il medico generico essente presente può aumentare la dose a 13.3 mg / il giorno in caso di necessità per portare a termine un effetto terapeutico supplementare in pazienti chi, nonostante l'uso di TTS ExcelonŽ 9.5 mg / il giorno, ci sono un deterioramento importante di funzioni cognitive (per esempio, il peggioramento di risultati su una scala corta di valutazione di stato mentale) e / o un deterioramento di stato funzionale (basati su una valutazione soggettiva del dottore).

Demenza grave del tipo dell'Alzheimer

La dose iniziale e la selezione della dose efficace raccomandata. Il trattamento con il farmaco deve cominciare con l'uso di TTS ExelonŽ 4.6 mg / il giorno 1 volta per giorno. La dose del farmaco deve esser immancabilmente aumentata prima a 9.5 mg / il giorno, e poi alla dose efficace di 13.3 mg / il giorno. Ogni aumento della dose è possibile solo dopo di 4 settimane di minimo di trattamento e con buon tolerability della dose precedente. Una dose al di sopra di 13.3 mg / il giorno non dà un vantaggio importante, ma aumenta l'incidenza di effetti collaterali.

Interruzione di trattamento

Deve esser regolarmente valutato l'effetto clinico di terapia con ExselonŽ TTC della droga. In mancanza di un effetto clinico di terapia con l'uso di dosi ottimali di TTS Excelon, è necessario fermare la terapia con il farmaco.

È necessario temporaneamente fermare la terapia con il farmaco in caso di eventi sfavorevoli (AE) dal sistema digestivo e / o peggiorare sintomi extrapyramidal esistenti (compreso tremore) prima della loro risoluzione. Se l'interruzione nell'uso del farmaco è stata non più di 3 giorni, può riprendere a prendere il farmaco alla stessa dose. Nel caso di un periodo più lungo di annullamento, il trattamento deve esser ripreso dalla dose iniziale (ExcelonŽ TTS 4.6 mg / il giorno).

I pazienti hanno trattato rivastigmine nella forma di capsule o le soluzioni orali possono cambiare a trattamento con TTS ExcelonŽ come segue:

- In pazienti che hanno ricevuto rivastigmine orale a una dose di ≤6 mg / il giorno, il trattamento deve cominciare con l'uso di TTS ExcelonŽ 4.6 mg / il giorno;

- in pazienti che hanno ricevuto la terapia orale rivastigmine in una dose stabile e bene tollerata di 9 mg / il giorno, il trattamento può esser iniziato immediatamente con l'uso di TTS ExelonŽ 9.5 mg / il giorno. Ma se la terapia orale non è stata stabile e bene tollerata, la transizione a una forma di transdermal è raccomandata cominciando a una dose di 4.6 mg / il giorno;

- in pazienti che ricevono la terapia orale rivastigmine a una dose di 12 mg / il giorno, il trattamento può cominciare immediatamente con l'uso di TTS ExelonŽ 9.5 mg / il giorno.

Dopo di 4 settimane di trattamento, al minimo, con buon tolerability, la dose di TTS ExcelonŽ 4.6 mg / il giorno deve esser aumentato alla dose efficace raccomandata applicando TTS ExelonŽ 9.5 mg / il giorno.

Il trattamento di TTS ExcelonŽ è raccomandato iniziando il giorno dopo l'ultima dose orale di rivastigmine.

Gruppi pazienti speciali

Pazienti che pesano meno di 50 kg. In pazienti con un peso del corpo di meno di 50 kg, ci sono stati uno sviluppo più frequente di AEs e un ritiro di terapia, perciò, con dosi crescenti in questo gruppo di pazienti, la cura speciale deve esser presa, la dose deve esser accuratamente titolata e osservata per sviluppo di AEs (eg, la nausea eccessiva o vomitando) La possibilità di ridurre la dose del farmaco applicando TTS ExcelonŽ 4.6 mg / il giorno nel caso dello sviluppo di un tal AEs. La cura particolare deve esser presa titolando la dose al di sopra della dose efficace raccomandata di TTS ExcelonŽ 9.5 mg / il giorno.

Violazione della funzione del fegato. La correzione del regime di dosatura di TTS ExcelonŽ non è richiesta. Comunque, all'esposizione aumentata di rivastigmine ha commentato con immissione rivastigmine in pazienti con mite per moderare il deterioramento epatico, è raccomandato che la dose di rivastigmine è accuratamente titolata in conformità con tolerability individuale in pazienti in questa categoria.

Lo studio sull'uso di TTS ExcelonŽ in pazienti con deterioramento severo di funzione di fegato non è stato compiuto. La cura speciale deve esser presa titolando la dose in pazienti in questa categoria.

I pazienti con deterioramento clinicamente importante di funzione di fegato possono provare uno sviluppo più frequente di eventi sfavorevoli collegati alla dose, che è perché i pazienti in questa categoria devono considerare la possibilità di usare ExcelonŽ TTS 4.6 mg / il giorno come la dose iniziale e massima.

Funzione renale deteriorata. La correzione del regime di dosatura di TTS ExcelonŽ non è richiesta. Comunque, all'esposizione aumentata di rivastigmine ha commentato con rivastigmine verso l'interno in pazienti con funzione renale deteriorata di miti per moderare la gravità, è raccomandato che la dose di rivastigmine è accuratamente titolata in conformità con tolerability individuale in pazienti in questa categoria. I pazienti con disfunzione renale clinicamente manifestata possono provare uno sviluppo più frequente di eventi sfavorevoli collegati alla dose, che è perché i pazienti di questa categoria devono considerare la possibilità di usare ExcelonŽ TTS 4.6 mg / il giorno come la dose iniziale e massima.

Bambini. L'uso di rivastigmine in bambini non è stato studiato, perciò non è consigliato prescrivere il farmaco a bambini.

Istruzioni per uso

Attenzione! Solo un TTS ExcelonŽ può esser usato alla volta. Ogni TTS ExcelonŽ successivo deve esser incollato solo dopo l'eliminazione della precedente. TTS ExelonŽ non può esser tagliato o diviso in parti o danneggiato ad ogni modo. Deve esser premuto strettamente con la palma di TTS ExcelonŽ nel punto di attaccamento durante almeno 30 secondi.

Posto di attaccamento di TTS ExelonŽ:

- TTS ExelonŽ è incollato su una pelle pulita, secca, non danneggiata con un'attaccatura dei capelli minima;

- Non usi creme, le lozioni, gli oli, la polvere e altri prodotti di cura della pelle nell'area di attaccamento per evitare di staccarsi;

- TTS ExelonŽ non può esser applicato a fatto diventare rosso, rashy, irritato o la pelle danneggiata;

- Solo un TTS ExelonŽ per giorno deve esser incollato su una delle parti del corpo: il di sinistra o la spalla destra, la parte superiore del petto a sinistra o il diritto (non si attaccano sull'area del petto), il dorso superiore da sinistra o il diritto, più in basso indietro a sinistra O il diritto.

Ogni 24 ore, deve togliere ExcelŽ TTS precedente prima che incolla un nuovo ExcellŽ TTC.

Per evitare l'irritazione della pelle, ogni TTS ExcelonŽ successivo deve esser incollato ad altra area della pelle (dentro la stessa area anatomica). Per esempio, se TTS ExcelonŽ è stato attaccato all'area di vita a destra, allora la prossima volta ha bisogno di mettere il sistema a sinistra.

Per minimizzare il rischio d'irritazione della pelle, il TTS può esser incollato alla stessa area della pelle solo a intervalli di 2 settimane.

Come attaccare TTS ExelonŽ:

- accuratamente tolga TTS ExelonŽ precedente;

- tolga la preparazione dal pacchetto sigillato immediatamente prima di uso, tagliando o strappando il pacco lungo la linea o la scanalatura segnata con una linea maledetta;

- Accuratamente rimuova il film protettivo proteggendo la parte adesiva di TTS ExcelonŽ senza toccare la superficie;

- Immediatamente dopo eliminazione del film protettivo, applichi TTS ExcelonŽ alla pelle della metà superiore o più bassa del dorso, la spalla o il petto;

- dopo aver attaccato il TTS alla pelle, è necessario togliere lo strato protettivo superiore dall'altra parte del TTS;

- deve esser premuto fermamente con la palma di TTS ExelonŽ nel punto di attaccamento per un minimo di 30 s. Deve esser garantito che il sistema si adatta comodamente contro la pelle, particolarmente intorno agli orli;

- in caso di necessità, dopo aver incollato è consigliato scrivere sul TTS con una penna a sfera sottile la data di attaccamento (per esempio il giorno della settimana).

TTS ExelonŽ deve esser portato costantemente e sostituito con un nuovo dopo di 24 ore.

TTS ExelonŽ è una toppa sottile, opaca, di plastica per incollare alla pelle.

Non tolga ExcelonŽ TTS dalla borsa sigillata e tolga ExcelŽ TTS precedente se non progetta di incollare il nuovo.

Il farmaco deve esser usato immediatamente in seguito.

Come riciclare TTS ExelonŽ usato:

- pieghi TTS usato in metà e si unisca alle parti adesive insieme;

- metta TTS ExelonŽ usato nel pacco. Il pacco con TTS usato deve esser lanciato fuori portata di bambini. Dopo disposizione, lavi le Sue mani con sapone e acqua.

Le condizioni per portare TTS ExelonŽ (le procedure dell'acqua, a lungo rimanga vicino a fonti di calore):

- TTS ExelonŽ non si stacca durante procedure dell'acqua (la doccia, il bagno, la piscina). Durante procedure dell'acqua è necessario assicurarsi che il sistema è comodo contro la pelle, particolarmente lungo gli orli;

- i pazienti che usano TTS ExelonŽ non devono rimanere circa nessuna fonte di calore esterna (la radiazione di sole eccessiva, le saune, i solarium) per molto tempo.

Che fare se TTS ExelonŽ è slacciato: se TTS ExelonŽ è diventato inincollato, deve esser sostituito con nuovo TTS prima della fine del giorno. Al giorno seguente, come al solito, nuovo TTS ExcelonŽ deve esser attaccato.

Se più di un ExcelonŽ TTS è usato nello stesso momento: immediatamente tolga tutto TTS dalla pelle e informi il medico generico essente presente su quello che è avvenuto. Il paziente può avere bisogno di attenzione medica. In alcuni casi, un'overdose di nausea, vomito, diarrea, pressione del sangue aumentata, allucinazioni. Anche, il bradycardia e / o lo svenire può succedere. Se il paziente dimenticò di incollare prossimo TTS nel tempo solito, incollarlo immediatamente. L'applicazione di prossimo TTS è possibile al giorno seguente nel tempo solito. Non incolli due TTS per compensare della dose persa.

Forma di problema

Il sistema terapeutico transdermal, 4.6 mg / giorno o 9.5 mg / giorno. Nel pacco di laminato di multistrato (carta coperta con un film di ANIMALE DOMESTICO, lamina di metallo di alluminio e poliacrilonitrile copolymer), 1 PC. 3, 7, 30 pacco. In una scatola di cartone.

Il sistema terapeutico transdermal, 13.3 mg / giorno. In un pacco di laminato laminato (carta coperta con un film PREFERITO, una lamina di metallo di alluminio e polyacrylnitrate copolymer), 1 PC. 7, 30 pacco. In una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

In un posto secco, a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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