Istruzione per uso: Eskinor-F

Sostanza attiva Levonorgestrel

Indizi

Dentro. Emergenza postcoital contraccezione in donne (dopo che relazione indifesa o inaffidabilità del metodo anticoncezionale usato).

Per cooperazione tecnica militare. Contraccezione (a lungo termine), idiopathic menorrhagia, prevenzione di endometrial hyperplasia durante terapia di sostituzione di estrogeno.

Controindicazioni

Dentro. Ipersensibilità a levonorgestrel; deterioramento epatico severo; Gravidanza (compreso presunto); Il periodo di allattamento al seno; Età a 16 anni.

Per cooperazione tecnica militare. Gravidanza o sospetto di esso; malattie infiammatorie esistenti o periodiche degli organi pelvici; Infezioni delle parti più basse della distesa urinaria e genitale; Postpartum endometritis; aborto settico tra i 3 mesi scorsi; Cervicitis; Malattie accompagnate da suscettibilità aumentata a infezioni; Dysplasia della cervice; neoplasmi maligni dell'utero o la cervice; tumori Progestogen-dipendenti, incl. cancro mammario; sanguinamento uterino patologico di eziologia non chiara; anormalità congenite o acquisite dell'utero, incl. Fibromiomas che conduce a deformazione della cavità uterina; malattie acute o tumori di fegato; ipersensibilità a levonorgestrel.

L'uso di levonorgestrel in VTS non è stato studiato in donne più anziane che 65 anni, quindi non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

gravidanza e lattazione

Levonorgestrel non deve esser preso durante gravidanza. Se la gravidanza si è sviluppata sullo sfondo del suo ricevimento, allora, basato sui dati disponibili, l'effetto sfavorevole di levonorgestrel sul feto non è aspettato.

VTS. L'uso di levonorgestrel nel VTS è contraindicated in gravidanza o sospettato di esso. La gravidanza in donne che hanno istituito VTS che contiene levonorgestrel è un fenomeno molto raro. Ma se c'è una perdita di VTS dalla cavità uterina, la donna non è più protetta da gravidanza e deve usare altri metodi di contraccezione prima di consultare un dottore.

Durante l'applicazione di levonorgestrel nel VTS, alcune donne non hanno il sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni è non necessariamente un segno di gravidanza. Se una donna non ha la mestruazione e nello stesso momento ci sono altri segni di gravidanza (la nausea, la stanchezza, la tenerezza delle ghiandole mammarie), allora ha bisogno di vedere un dottore per esame e un esame di gravidanza.

Se la gravidanza succede in una donna durante l'applicazione di levonorgestrel come parte della cooperazione tecnica militare, è consigliato togliere il VTS perché Qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo, infezione o nascita prematura. L'eliminazione di HHV o lo scandagliamento uterino possono condurre ad aborto spontaneo. Se non è possibile togliere il contraccettivo intrauterino dolcemente, l'opportunità di aborto medico deve esser discussa. Se una donna vuole rimanere incinta e VTS non può esser tolto, il paziente deve esser informato dei rischi, soprattutto sul rischio possibile di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, postpartum le malattie purulente e settiche che possono esser complicate da sepsi, shock settico e morte e conseguenze possibili la nascita Prematura per un bambino.

In tali casi, il corso di gravidanza deve esser accuratamente controllato. È necessario escludere la gravidanza ectopic. Devono dire a una donna che deve dire al dottore su tutti i sintomi che le permettono di assumere complicazioni di gravidanza, soprattutto sull'apparizione di dolore spasticity nell'addome più basso, sanguinando o lo scarico sanguinoso dalla vagina e un aumento di temperatura del corpo. Levonorgestrel nel VTS è rilasciato nella cavità uterina. Questo significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente alta dell'ormone, sebbene attraverso il sangue e la placenta l'ormone entri in esso in piccole quantità. A causa di applicazione intrauterina e azione locale dell'ormone, è necessario prendere la possibilità in considerazione di un effetto virilizing sul feto. A causa dell'efficacia anticoncezionale alta di levonorgestrel nel VTS, l'esperienza clinica collegata a risultati di gravidanza quando è usato è limitata. Comunque, una donna deve esser informata che in questo tempo, non c'è prova di difetti congeniti causati tramite levonorgestrel nel VTS in casi di gravidanza continua prima di consegna senza eliminazione di VTS.

Levonorgestrel penetra nel latte della madre. Dopo averlo preso, l'allattamento al seno deve esser fermato durante 24 ore.

VTS. L'allattamento al seno di un bambino usando levonorgestrel come parte di VTS non è contraindicated. Il circa 0.1% della dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bimbo durante allattamento al seno. Tuttavia, è improbabile che ponga un rischio al bimbo a dosi rilasciate nell'utero dopo l'installazione del VTS.

Si ritiene che l'uso di levonorgestrel nel VTS 6 settimane dopo nascita non ha un effetto dannoso sulla crescita e lo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestagens non intacca la quantità e la qualità di latte del seno. Ci sono state relazioni di casi rari di sanguinamento uterino in donne che usano levonorgestrel nel VTS, durante il periodo di lattazione.

Fertilità. Dopo l'eliminazione di VTS, la fertilità è restaurata in donne.

Effetti collaterali

La frequenza di effetti collaterali (PD) dopo aver preso levonorgestrel: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10).

Molto spesso - nausea, stanchezza, dolore addominale, acyclic notando (il sanguinamento).

Spesso - il vomito, la diarrea, il capogiro, il mal di testa, la tenerezza del petto, la tensione del petto, dysmenorrhea, il sanguinamento mestruale copioso, ritarda in mestruazione (non più di 5-7 giorni, se la mestruazione non succede durante un periodo più lungo, la gravidanza deve esser esclusa). Le reazioni allergiche sono possibili: alveari, eruzioni, prurito, tumefazione della faccia.

VTS. In la maggior parte donne, dopo l'installazione di VTS che contiene levonorgestrel, il carattere di cambiamenti sanguinanti ciclici. Durante i 90 primi giorni di uso, un aumento della durata di sanguinamento è annotato dal 22% di donne, e il sanguinamento irregolare succede nel 67% di donne, l'incidenza di queste diminuzioni di eventi al 3% e il 19%, rispettivamente, entro la fine del primo anno di uso di VTS. Contemporaneamente, l'amenorrhea si sviluppa nel 0%, e il sanguinamento raro - nel 11% di pazienti durante i 90 primi giorni di uso. Entro la fine del primo anno di applicazione, la frequenza di questi fenomeni aumenta a 16 e il 57%, rispettivamente.

Quando levonorgestrel è usato in combinazione con terapia di sostituzione di estrogeno a lungo termine in la maggior parte donne, il sanguinamento ciclico gradualmente cessa durante il primo anno di uso.

Sotto sono i dati sull'incidenza di PD, ha riportato usando levonorgestrel come parte della cooperazione tecnica militare. La frequenza di evento di PD: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); la Frequenza è sconosciuta. PD sono rappresentati dalle classi del sistema di organo secondo MedDRA. I dati di frequenza riflettono la frequenza approssimativa dell'evento di PD, registrato nelle prove cliniche di levonorgestrel nella cooperazione militare e tecnica secondo gli indizi «la contraccezione» e «idiopathic menorrhagia» con la partecipazione di 5,091 donne.

PD, ha riportato nelle prove cliniche di levonorgestrel nel VTS, come indicato da «prevenzione di endometrial hyperplasia in terapia di sostituzione di estrogeno» (il coinvolgimento di 514 donne) sono stati osservati alla stessa frequenza, salvo per i casi indicati da asterischi (*, **).

Da parte del sistema immunitario: la frequenza è sconosciuta - l'ipersensibilità a levonorgestrel, compreso eruzione, alveari e angioedema.

Dalla parte della psiche: spesso - un umore depresso, depressione.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; Spesso - emicrania.

Dalla distesa digestiva: molto spesso - dolore nell'addome, dolore nella regione pelvica; Spesso - nausea.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - acne, hirsutism; Raramente - alopecia, prurito, eczema.

Dal sistema osteomuscular e il tessuto connettivo: spesso - mal di schiena **.

Da parte del sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: molto spesso - un cambiamento nel volume di perdita di sangue, compreso un aumento e una diminuzione nell'intensità di sanguinamento, notando la localizzazione, oligomenorrhea, vulvovaginitis *, si scarica dalla distesa genitale *; Spesso - infezione pelvica, cisti ovariche, dysmenorrhea, dolore nelle ghiandole mammarie **, engorgement delle ghiandole mammarie, l'espulsione del VTS (pieno o parziale); Raramente - perforazione dell'utero (compreso penetrazione).

Risultati dell'esame: la frequenza è sconosciuta - la pressione del sangue aumentata.

* Spesso secondo l'indizio «profilassi di endometrial hyperplasia durante terapia di sostituzione di estrogeno».

** Molto spesso secondo l'indizio «profilassi di endometrial hyperplasia durante terapia di sostituzione di estrogeno».

Per descrivere reazioni specifiche, i loro sinonimi e stati associati, in la maggior parte casi la corrispondenza di terminologia di MedDRA è usata.

Misure precauzionali

Ingestione

Levonorgestrel deve esser preso esclusivamente per contraccezione di emergenza. La ripetizione durante un ciclo mestruale non è raccomandata.

Levonorgestrel deve esser preso al più presto possibile, ma non più tardi che 72 ore dopo relazione indifesa. L'efficacia di contraccezione di emergenza con uso ritardato è considerevolmente ridotta.

Levonorgestrel non sostituisce l'uso di metodi permanenti di contraccezione. In la maggior parte casi, non intacca la natura del ciclo mestruale. Comunque, acyclic il sanguinamento può succedere e la mestruazione può esser ritardata durante parecchi giorni. Se ritarda la mestruazione durante più di 5-7 giorni e cambia la sua natura (lo scarico magro o abbondante) è necessario escludere la gravidanza. L'apparizione di dolore nell'addome più basso, lo svenire può indicare ectopic (ectopic) la gravidanza.

In adolescenti meno di 16 anni di età, l'uso di levonorgestrel è solo possibile in casi eccezionali (compreso con violenza carnale) e solo dopo aver consultato un ginecologo. Dopo contraccezione di emergenza, una seconda consultazione con un ginecologo è raccomandata.

In malattie del tratto gastrointestinale (il tratto gastrointestinale) (eg la malattia di Crohn), così come in donne con peso del corpo eccessivo, l'efficacia di levonorgestrel può diminuire.

Levonorgestrel deve esser usato con prudenza in donne con fegato o malattia di condotto di bile, con una storia di malattia infiammatoria pelvica o gravidanza ectopic, con una predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi.

Applicando VTS

Prima dell'installazione di VTS che contiene levonorgestrel, è necessario escludere processi patologici nell'endometrium, perché nei primi mesi del suo uso, sanguinamento irregolare / i posti notanti sono spesso annotati. Anche, è necessario escludere processi patologici nell'endometrium in caso di sanguinamento dopo l'iniziazione di terapia di sostituzione di estrogeno in una donna che continua di usare levonorgestrel come parte di un VTS prima istituito per contraccezione. Le misure diagnostiche adatte devono anche esser prese quando il sanguinamento irregolare si sviluppa durante trattamento prolungato.

Levonorgestrel come parte del VTS non è usato per contraccezione postcoital.

Levonorgestrel deve esser usato con prudenza in donne con congenito o ha acquisito i difetti cardiaci valvolari, tenendo il rischio a mente di endocarditis settico. Installando o togliendo VTS, questi pazienti devono essere antibiotici prescritti con lo scopo di prevenzione.

Levonorgestrel in dosi basse può intaccare la tolleranza di glucosio, e perciò la sua concentrazione nel plasma sanguigno deve esser controllata regolarmente in donne con diabete mellitus usando levonorgestrel nel VTS. Di regola, la correzione di una dose di farmaci hypoglycemic non è richiesta.

Alcune manifestazioni di polyposis o cancro endometrial possono esser mascherate da sanguinamento irregolare. In tali casi, un esame supplementare è necessario per chiarificare la diagnosi.

Levonorgestrel come parte della cooperazione tecnica militare non si rivolge ai mezzi della prima scelta, per giovane, donne prima impenitenti, o per donne nel periodo postmenopausal con atrofia pronunciata dell'utero.

I dati disponibili suggeriscono che l'uso di levonorgestrel in VTS non aumenta il rischio di cancro alla mammella sviluppante in donne postmenopausal di età inferiore a 50 anni. A causa dei dati limitati ha ottenuto durante lo studio su questo farmaco secondo l'indizio «la profilassi di endometrial hyperplasia durante terapia di sostituzione di estrogeno», il rischio di cancro alla mammella quando è usato per questo indizio non può esser confermato o confutato.

Oligo-e amenorrhea. Oligo-e amenorrhea in donne di età fertile si sviluppano gradualmente, approssimativamente in 57 e il 16% di casi entro la fine del primo anno di applicazione di levonorgestrel nel VTS, rispettivamente. Se la mestruazione è assente durante la 6a settimana dopo che l'inizio del periodo scorso, la gravidanza deve esser esclusa. Gli esami di gravidanza ripetuti di amenorrhea non sono necessari se non ci sono nessuni altri segni di gravidanza.

Quando levonorgestrel nel VTS è usato in combinazione con terapia di sostituzione di estrogeno in un regime continuo, la maggior parte donne sviluppano amenorrhea gradualmente durante il primo anno.

Malattie infiammatorie degli organi pelvici (PID). Il tubo di conduttore aiuta a proteggere il VTS che contiene levonorgestrel da infezione durante installazione, e il dispositivo per l'introduzione di VTS è particolarmente progettato per minimizzare il rischio d'infezione. PID in pazienti che usano VTS spesso si riferisce a malattie trasmesse per via sessuale. È stato istituito che la presenza di compagni sessuali multipli è un fattore di rischio per PID. PID può avere conseguenze serie: sono capaci di rompere la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza ectopic.

Come con altro gynecological o procedure chirurgiche, l'infezione grave o la sepsi (compreso gruppo Una sepsi streptococcal) possono svilupparsi dopo l'installazione di VTS, sebbene questo avvenga estremamente raramente.

Con ricaduta endometritis o PID, così come con infezioni gravi o acute resistenti a trattamento durante parecchi giorni, VTS che contiene levonorgestrel deve esser tolto. Se una donna ha il dolore costante nell'addome più basso, i freddi, la febbre, il dolore associato con rapporti sessuali (dyspareunia), sanguinamento prolungato o copioso / sanguinando della vagina, la natura di scarico vaginale è cambiata, deve immediatamente consultare un dottore. Il dolore grave o la febbre, che appaiono subito dopo l'installazione di VTS, possono indicare la presenza di un'infezione seria, che deve esser curata immediatamente. Perfino in casi dove i sintomi solo individuali indicano la possibilità d'infezione, la ricerca batteriologica e il monitoraggio sono indicati.

Espulsione. Segni possibili di espulsione parziale o completa di qualsiasi VTS - sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli uterini durante mestruazione qualche volta conducono a spostamento del VTS o perfino a espulsione dall'utero, che conduce a una fine all'effetto anticoncezionale. L'espulsione parziale può diminuire l'efficacia di VTS che contiene levonorgestrel. Da levonorgestrel nel VTS riduce la perdita di sangue mestruale, il suo aumento può indicare un'espulsione di VTS. A una donna avvisano di controllare i fili con le sue dita, per esempio durante una doccia. Se una donna ha scoperto segni di spostamento o la perdita di VTS o non ha cercato a tastoni a fili, i rapporti sessuali o altri metodi di contraccezione devono esser evitati, e un dottore deve esser consultato al più presto possibile.

Se la posizione nella cavità uterina è scorretta, il VTS deve esser tolto. Nello stesso momento, un nuovo sistema può esser installato.

Perforazione e penetrazione. La perforazione o la penetrazione del corpo o la cervice dell'utero succedono raramente, principalmente durante l'installazione, e possono ridurre l'efficacia di levonorgestrel nel VTS. In questi casi, il sistema deve esser tolto. Se la diagnosi ritardata di perforazione e migrazione VTS, le complicazioni come adesioni, peritonite, ostacolo intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosione di organi interni adiacenti può succedere. Il rischio di perforazione dell'utero è aumentato in donne con allattamento al seno. È possibile aumentare il rischio di perforazione installando VTS dopo nascita e in donne con una curva fissa nell'utero.

Gravidanza di Ectopic. Le donne con un ectopic (ectopic) la gravidanza in storia chi si è sottoposto a intervento di ovidotto o infezione pelvica sono a rischio più alto di gravidanza ectopic. La possibilità di una gravidanza ectopic deve esser considerata in caso di dolore addominale, particolarmente se è unito alla cessazione di mestruazione o quando una donna con amenorrhea inizia a sanguinare. La frequenza di gravidanza ectopic usando VTS che contiene levonorgestrel è l'approssimativamente 0.1% all'anno. Il rischio assoluto di gravidanza ectopic in donne che usano questo farmaco è basso. Comunque, se una donna con VTS stabilito che contiene levonorgestrel è incinta, la probabilità relativa di una gravidanza ectopic è più alta.

Perdita di fili. Se l'esame gynecological del filo per eliminazione di VTS non può esser scoperto nella regione cervicale, la gravidanza deve esser esclusa. I fili possono esser coinvolti nella cavità uterina o il canale cervicale e diventare visibili di nuovo dopo di altro periodo mestruale. Se la gravidanza è esclusa, la posizione dei fili può di solito esser determinata da investigazione attenta con lo strumento adatto. Se non è possibile scoprire i filamenti, è possibile che l'espulsione di HH dalla cavità uterina è successa. Per determinare la posizione corretta del sistema, può usare l'ultrasuono. Se è non disponibile o che non ha successo, uno studio a raggi è usato per determinare la localizzazione di VTS.

Cisti ovariche. Poiché l'effetto anticoncezionale di levonorgestrel nel VTS è dovuto, principalmente al suo effetto locale, in donne di età fertile, ovulatory i cicli con rottura di bozzolo sono di solito osservati. Qualche volta l'atresia dei bozzoli è ritardato, e il loro sviluppo può continuare. Tali bozzoli allargati sono clinicamente impossibili distinguere da cisti ovariche. Su cisti ovariche siccome una reazione sfavorevole è stata riferita nell'approssimativamente 7% di donne che usano levonorgestrel-contenendo VTS. In la maggior parte casi, questi bozzoli non causano nessun sintomo, sebbene qualche volta siano accompagnati da dolore nell'addome più basso o dolore durante rapporti sessuali.

Di regola, le cisti ovariche scompaiono per conto proprio durante due a tre mesi di osservazione. Se questo non avviene, è consigliato continuare di controllare con ultrasuono, così come la condizione di misure mediche e diagnostiche. In casi rari, è necessario fare ricorso a intervento chirurgico.

L'uso di levonorgestrel nel VTS in combinazione con terapia di sostituzione di estrogeno. Quando levonorgestrel è usato come parte di VTS in combinazione con estrogeni, le informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente devono esser prese in considerazione.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi feriali. L'effetto di levonorgestrel sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi non è stato investigato. In caso di sviluppo di capogiro, è necessario trattenersi da guidare veicoli e lavorare con meccanismi di meccanismi che richiedono la concentrazione aumentata di attenzione e la velocità di reazioni psicomotorie.