Istruzione per uso: Dexatobropt

Sostanza attiva Dexamethasone + Tobramycin

Il codice H02AB02 di ATX Dexamethasone

Gruppo farmacologico

Glucocorticosteroids in combinazioni

Composizione

1 millilitro della preparazione contiene:

Ingredienti attivi: dexamethasone 1.0 mg; Tobramycin - 3.0 mg;

Sostanze ausiliari: tyloxapol - 0.5 mg; Hypromellose (CP HPMC 4000) 5.0 mg; solfato di Sodio - 12.0 mg; Cloruro di sodio - 3.3 mg; Disodium edetate dihydrate - 0.10 mg; cloruro di Benzalkonium - 0.10 mg; soluzione per idrossido di sodio di 1 m o soluzione acida solforica di 1 m di tel. 5.0-6.0; acqua purificata - fino a 1 millilitro.

Descrizione di forma di dosaggio

Una sospensione di colore bianco o quasi bianco, forse la presenza di un precipitoso, che dissipa rapidamente con agitazione leggera.

Gruppo farmacologico

Glucocorticosteroid per uso di attualità + antibiotico-aminoglycoside.

Pharmacodynamics

DexaTobroplet è una preparazione combinata con azione antibatterica e antiincendiaria per applicazione di attualità in oftalmologia. Tobramycin è un antibiotico ad ampio spettro dal gruppo aminoglycoside. Viola la sintesi di proteina e la permeabilità della membrana cytoplasmic della cella microbica. È attivo contro microrganismi positivi per il grammo e negativi dal grammo: staphylococci (compreso Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), compreso tensioni resistenti a methicillin; Streptococci, compreso alcuna specie di beta-hemolytic di gruppo A, non-hemolytic specie e alcune tensioni di Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Dexamethasone è fluorinated sintetico glucocorticosteroid (GCS). Ha un effetto antiincendiario, antiallergico e desensibilizzante pronunciato. Dexamethasone attivamente sopprime processi incendiari, inibendo eosinophilic l'espulsione di mediatori incendiari, la migrazione di celle di albero e diminuendo la permeabilità capillare e vasodilation. Non ha l'attività mineralocorticoid.

Pharmacokinetics

Suzione

Dexamethasone

Dopo applicazione di attualità del farmaco, l'assorbimento sistemico di dexamethasone è basso. La concentrazione massima (C max) di dexamethasone in plasma sanguigno è da 220 a 888 pg / il millilitro (circa 555 ± 217 pg / il millilitro) dopo aver applicato il farmaco 1 goccia in ogni occhio 4 volte al giorno durante 2 giorni.

Tobramycin

Dopo applicazione di attualità del farmaco, l'assorbimento sistemico di tobramycin è basso. La concentrazione di tobramycin nel plasma sanguigno dopo aver applicato il farmaco 1 goccia in ogni occhio 4 volte al giorno durante 2 giorni fu sotto la soglia di scoperta in 9 di 12 pazienti. C max tobramycin in plasma sanguigno è 247 ng / il millilitro, che è 8 volte più basso che la soglia di concentrazione associata con nephrotoxicity.

Distribuzione

Dexamethasone

Il circa 77-84% di dexamethasone l'entrata nella circolazione sistemica è associato con proteine del plasma.

Metabolismo ed escrezione

Dexamethasone

È excreted da metabolismo, il circa 60% nella forma di 6 \U 03B2\hydroxydexamethasone dai reni. Le medie di periodo mezzodi vita 3-4 ore.

Tobramycin

Tobramycin è excreted dai reni, per lo più immutati.

Indizi

- Le malattie infiammatorie dell'occhio e le sue appendici causate da agenti patogeni che sono sensibili al farmaco:

- blepharitis;

- congiuntivite;

- Blepharoconjunctivitis;

- keratitis;

- keratoconjunctivitis;

- Iridocyclitis.

Prevenzione e trattamento di fenomeni incendiari nel periodo postin vigore dopo estrazione di cateratta.

Controindicazioni

- ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

- forme superficiali di keratitis causato da simplesso di Herpes, soprattutto, dendritic keratitis;

- vaccinazione, varicella e altre malattie virali della cornea e la congiuntiva;

- infezioni di mycobacterial degli occhi;

- malattie fungose degli occhi;

- infezioni di occhio parassitiche prima non curate;

- malattie purulente acute dell'organo di vista senza fatto concomitante terapia antimicrobica;

- condizione dopo eliminazione del corpo estraneo della cornea o con difetti dell'epitelio della cornea di altra eziologia;

- età da bambini fino a 12 anni;

- il periodo di allattamento al seno.

Con prudenza: stromal profondo keratitis causato da simplesso di Herpes; gravidanza.

gravidanza e lattazione

Gravidanza

Le dosi alte di aminoglycosides in applicazione sistemica sono state associate con lo sviluppo di ototoxicity. Comunque, dopo applicazione di attualità in oftalmologia, la concentrazione sistemica di tobramycin è molto bassa, e non causerà un effetto negativo diretto o indiretto su funzione riproduttiva. L'applicazione locale di GCS in animali incinti può causare disordini inerenti allo sviluppo del feto, compreso palatoschisi. Il significato clinico è sconosciuto. Gli studi di animale hanno mostrato che l'introduzione di GCS nelle dosi raccomandate durante gravidanza può aumentare il rischio di sviluppo intrauterino del feto, lo sviluppo di malattie cardiovascolari e / o i disordini metabolici e / o i disordini di sviluppo psychophysiological. Al momento, non ci sono dati sull'effetto embryotoxic del farmaco quando è usato durante gravidanza in esseri umani. Tuttavia, il pericolo per il feto non può esser escluso. L'uso di GCS nel trimestre scorso di gravidanza può causare l'inibizione della produzione di proprio GCS in un feto che richiede il trattamento dopo nascita.

Così, DexaTobroplet della droga durante gravidanza deve esser usato solo quando il vantaggio potenziale di terapia per la madre supera il rischio potenziale al feto.

Periodo di allattamento al seno

I dati sulla penetrazione di dexamethasone in latte del seno sono assenti. Tobramycin penetra in latte del seno durante applicazione sistemica. I dati sulla penetrazione di dexamethasone e tobramycin in latte del seno dopo applicazione di attualità in forme di dosaggio oftalmiche non sono disponibili. È improbabile che dexamethasone e tobramycin, quando applicato attualmente nella forma di gocce per occhio, possano causare effetti clinici nel neonato. Comunque, il rischio potenziale al bambino non può esser completamente escluso. La decisione di fermare l'allattamento al seno o sospendere o fermare la terapia con il farmaco deve esser presa, prendendo in considerazione i vantaggi di allattamento al seno per il bimbo e i vantaggi di terapia per la madre.

La dosatura e amministrazione

Nelle vicinanze. Scuota la bottiglia prima di uso!

I bambini all'età di 12 anni e gli adulti, compreso pazienti anziani, sono somministrati 1-2 fa visitina al sacco conjunctival dell'occhio intaccato (o gli occhi) ogni 4 a 6 ore.

Nelle 24-48 prime ore la dose può esser aumentata a 1-2 gocce nel sacco conjunctival ogni 2 ore, seguita da una diminuzione nella frequenza di instillamenti del farmaco quando i fenomeni incendiari diminuiscono.

La cura deve esser presa per non interrompere la terapia prematuramente.

In processo infettivo severo acuto: 1-2 gocce nel sacco conjunctival ogni 60 minuti fino alla gravità delle diminuzioni di condizione. Allora è necessario ridurre la frequenza di instillamenti del farmaco a 1-2 gocce nel sacco conjunctival ogni 2 ore durante 3 giorni. Allora 1-2 gocce nel sacco conjunctival ogni 4 ore durante 5-8 giorni. In caso di necessità, continui l'instillamento: 1-2 gocce nel sacco conjunctival durante 5-8 giorni.

Prevenzione di fenomeni incendiari nel periodo postin vigore dopo estrazione di cateratta: 1 goccia nel sacco conjunctival 4 volte al giorno, cominciando a partire dal giorno di chirurgia fino a 24 giorni.

La terapia può esser iniziata prima dell'operazione: 1 goccia nel sacco conjunctival 4 volte al giorno durante 1 giorno prima di chirurgia, 1 goccia nel sacco conjunctival durante il giorno dell'operazione, allora 1 goccia nel sacco conjunctival 4 volte al giorno durante 23 giorni. In caso di necessità, la frequenza di instillamenti del farmaco può esser aumentata a 1-2 gocce nel sacco conjunctival ogni 2 ore durante i 2 primi giorni dopo chirurgia.

Dopo aver applicato il farmaco per ridurre il rischio di effetti collaterali sistemici, è consigliato leggermente premere il dito sull'area della proiezione di sacchi lacrimali all'angolo interno dell'occhio tra 1-2 minuti dopo instillamento del farmaco - questo riduce l'assorbimento sistemico del farmaco.

In caso di applicazione con altre preparazioni oftalmiche locali, l'intervallo tra il loro uso deve essere almeno 5 minuti.

La bottiglia deve esser chiusa dopo ogni uso. Non tocchi la punta della bottiglia di contagocce a nessuna galla per mantenere la sterilità della soluzione.

Effetti collaterali

Le informazioni su eventi sfavorevoli sono state ottenute sia durante prove cliniche sia durante seguito di postregistrazione.

Le reazioni indesiderabili sono classificate secondo la banda di frequenze seguente: molto spesso (≥ 1/10), spesso (da ≥ 1/100 a <1/10); Raramente (da ≥ 1 / 1,000 a <1/100); Raramente (da ≥ 1 / 10,000 a <1 / 1,000); Molto raramente (<1 / 10,000), con una frequenza sconosciuta

Overdose

Lo sviluppo di effetti tossici nell'applicazione locale del farmaco o se è per caso inghiottito è improbabile. Se la quantità in eccesso del farmaco entra nella cavità conjunctival, è necessario lavare gli occhi con acqua calda. In caso d'ingestione accidentale, il trattamento è sintomatico.

Interazione

Con l'uso comune di farmaci antiincendiari non-steroidal (NSAIDs) per applicazione di attualità in oftalmologia e GCS per applicazione di attualità in oftalmologia, è possibile a potentiate l'effetto negativo di farmaci sui processi di guarigione della cornea. In pazienti che ricevono ritonavir, la concentrazione di dexamethasone in plasma sanguigno può aumentare (vedi la sezione «Le istruzioni speciali»).

istruzioni speciali

Alcuni pazienti possono provare reazioni d'ipersensibilità ad aminoglycosides per uso di attualità. Le reazioni d'ipersensibilità (le reazioni allergiche) possono essere di gravità diversa e differire da locale a reazioni generalizzate, compreso erythema, pruritus, urticaria, eruzione, anaphylaxis, anaphylactoid le reazioni o le reazioni bullous.

Se l'ipersensibilità si sviluppa durante trattamento, il trattamento deve esser interrotto.

È possibile sviluppare l'ipersensibilità d'incrocio con strada sopraelevata ad altro aminoglycosides. I pazienti con sensibilità aumentata a tobramycin per uso di attualità possono anche essere sensibili ad altro aminoglycosides per uso di attualità o sistemico.

I pazienti hanno trattato aminoglycosides per reazioni sfavorevoli serie esperte di uso sistemico, compreso neurotoxicity, ototoxicity, e nephrotoxicity. La prudenza deve esser esercitata con uso locale e sistemico simultaneo di aminoglycosides.

La cura deve esser presa usando il farmaco nella terapia di stromal profondo keratitis causato da simplesso di Herpes; Anche, con questa lesione herpetic dell'occhio, biomicroscopy frequente è necessario.

L'uso a lungo termine di GCS per applicazione di attualità in oftalmologia, superando la durata raccomandata massima di terapia - 24 giorni, può condurre a pressione intraoculare aumentata e lo sviluppo di un complesso di sintomo di glaucoma, compreso danno di nervo ottico, ha ridotto l'acutezza visivo e restringersi dei confini visivi di campo; Alla formazione di cateratta subcapsulare posteriore. Perciò, i pazienti con uso a lungo termine di farmaci che contengono GCS devono regolarmente e spesso misurare la pressione intraoculare.

Il rischio di pressione intraoculare aumentata e / o la formazione di cateratta a causa dell'uso di GCS è più alto in pazienti con una predisposizione (per esempio, con diabete mellitus).

In pazienti predisposti, compreso bambini e pazienti che ricevono ritonavir, dopo terapia intensiva o terapia a lungo termine continua, la sindrome d'Itzenko-Cushing e / o la soppressione di funzione surrenale può succedere a causa di assorbimento sistemico di dexamethasone in uso oftalmico locale. In questi casi, il farmaco deve esser ritirato non immediatamente, ma gradualmente.

SCS può ridurre la resistenza a infezioni batteriche, virali o fungose e promuovere il loro sviluppo, così come mascherare i segni clinici d'infezione.

L'apparizione di ulcere nonguarenti sulla cornea può indicare lo sviluppo d'infestazione fungosa. Se l'invasione fungosa succede, la terapia di GCS deve esser interrotta.

L'uso prolungato di antibiotici, come tobramycin, può condurre a crescita aumentata di organismi resistenti, compreso funghi. Con lo sviluppo di superinfezione, il farmaco deve esser interrotto e la terapia adatta iniziata.

L'uso di una combinazione fissa di dexamethasone e tobramycin nella cura di infezioni purulente acute dell'organo di vista è possibile solo nel caso di terapia antibiotica locale precedente, poiché l'uso di dexamethasone durante questo periodo può fare il processo d'infezione più difficile. Una cessazione affilata di terapia a causa della possibilità di ripresa di sintomi di una lesione infettiva o infiammatoria dell'occhio è indesiderabile. SCS con applicazione di attualità può rallentare il processo di guarigione della cornea. NSAIDs per applicazione di attualità anche rallentano la guarigione. L'applicazione simultanea di NSAIDs per applicazione di attualità e GCS per applicazione di attualità può aumentare la probabilità di scombussolamento di guarigione.

In malattie che causano l'assottigliamento della cornea o sclera, le perforazioni possono derivare dall'uso di GCS per applicazione di attualità. Se la durata di terapia è più di 2 settimane, la condizione della cornea deve esser controllata.

Nel caso di amministrazione di attualità di tobramycin concomitantly con gli antibiotici del gruppo aminoglycoside per uso sistemico, il quadro generale del sangue deve esser controllato.

Nella cura di malattie di occhio infiammatorie, le lenti a contatto non devono esser portate. Il farmaco contiene il cloruro benzalkonium, che può causare l'irritazione di occhio e cambiare il colore di lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Se ai pazienti permettono di portare lenti a contatto, devono esser istruiti che prima di usare il farmaco, le lenti a contatto morbide devono esser tolte e misero indietro non ancora prima che 15 minuti dopo instillamento del farmaco.

Effetto su fertilità

Gli studi sull'effetto del farmaco sulla fertilità di animali o esseri umani non sono stati condotti. I dati clinici per valutare l'effetto su fertilità di uomini o donne sono limitati.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi

Lo sfocamento dell'immagine provvisorio di vista o altro deterioramento visivo dopo applicazione del farmaco può intaccare la capacità di guidare veicoli e i meccanismi. Se la vista velata succede dopo instillamento del farmaco, allora prima di iniziare la direzione di veicoli e meccanismi, il paziente deve aspettare il restauro di vista chiara.

Forma di problema

Gocce per occhio.

Poiché 5 millilitri del farmaco in un contagocce della bottiglia di polimero bianco hanno concordato con un coperchio di polimero con un anello di sicurezza. Un contagocce della bottiglia insieme con istruzioni per uso in un pacco di cartone.

Condizioni d'immagazzinamento

In posto secco, scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Dopo apertura, la fiala deve esser immagazzinata a una temperatura di non più in alto che 25 ° C e usata tra 4 settimane.

Tenga dalla portata di bambini!

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco!

Condizioni di congedo da farmacie

L'affitto va da prescrizione.