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Istruzione per uso: Budenofalk

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Il codice A07EA06 di ATX Budesonide

Sostanza attiva: Budesonide

Gruppo farmacologico

Glucocorticosteroid

La classificazione (ICD-10) di Nosological

La malattia di K50 Crohn [enterite regionale]

La malattia di Crohn, la malattia di Crohn con fistula, Granuloma dell'intestino, l'enterite di Granulomatous, la malattia di Crohn, ileitis Regionale, Ileitis Terminale, l'Enterite regionale

Composizione

Capsule 1 berretti.

sostanza attiva:

Budesonide 3 mg

Sostanze ausiliari: palline da zucchero (saccarosio il 80% + amido di grano il 20%) - 300 mg (240 mg + 60 mg); monoidrato di Lattosio - 12 mg; Povidone K25 0.9 mg

Rivestimento di pallina: Eudrajit L (methacrylic acido copolymer, il tipo A) - 18.3 mg; Eudrajit S (methacrylic acido copolymer, il tipo B) - 18.3 mg; Eudrajit RS (ammonio methacrylate copolymer, il tipo A) - 3 mg; Eudrajit RL (ammonio methacrylate copolymer, il tipo B) - 2.1 mg; Dibutyl phthalate 4.2 mg; Talco - 44.7 mg

Composizione della parete di capsula: gelatina - 61,4004 mg; acqua purificata - 10.8680 mg; diossido di Titanio (E171) 1.9 mg; Cocciniglia rossa (cremisi 4R, E124) - 1.0336 mg; ossido di Ferro rosso (E172) - 0.664 mg; Sodio lauryl solfato - 0.152 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Capsule opache forte gelatinose di colore rosa scuro, contenendo palline rotonde (granelli) di colore bianco. Le dimensioni di capsula numero 1.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiincendiario.

Pharmacodynamics

Budesonide è "non l'alogeno che contiene" GCS con antiincendiario, antiallergico, anti-exudative e proprietà antiedematose.

Queste proprietà sono basate su:

- diminuzione nel rilascio di mediatori da celle di albero, basophils e macrophages;

- ridistribuzione e soppressione di migrazione di celle incendiarie, inibizione di reazioni incendiarie;

Azione stabilizzante la membrana.

L'induzione di alcune proteine (eg macrocortin) è probabilmente uno dei meccanismi specifici di azione di budesonide. Inibendo phospholipase A2, queste proteine sono coinvolte nel metabolismo di acido arachidonico e così prevengono la formazione di mediatori d'infiammazione di leukotrienes e PG (prostaglandins). Poiché il processo d'induzione di sintesi di proteina richiede un periodo di tempo certo, l'effetto terapeutico pieno di budesonide si sviluppa gradualmente.

Pharmacokinetics

Budesonide ha pronunciato proprietà lipophilic e è rapidamente assorbito nell'intestino a causa di buona permeabilità di tessuto. Rispetto a di GCS classico, il budesonide ha un'affinità molto alta con recettori. Grazie a queste proprietà, Budenofalk ha un'azione locale decisa. L'approssimativamente 90% di budesonide è metabolized nel fegato al primo passaggio e il solo circa 10% ha effetti sistemici. Di questa quantità, il 90% di budesonide è legato ad albumina e, a causa di questo, è in una forma biologicamente inattiva.

Indizi

Forme leggere e medie e pesanti della malattia di Crohn che coinvolge l'ileum e / o sale due punti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a budesonide o altri componenti del farmaco;

Malattie infettive dell'intestino (infezione batterica, fungosa, amebica, virale);

Disfunzione di fegato severa;

infanzia.

Con prudenza: tubercolosi, ipertensione arteriosa, diabete mellitus, osteoporosis, ulcera peptica, glaucoma, cateratta, una storia di famiglia oppressa di diabete o glaucoma.

gravidanza e lattazione

Durante gravidanza, l'uso di Budenofalk è solo possibile se il vantaggio aspettato alla madre supera il rischio potenziale al feto. In donne di età di gravidanza, prima dell'iniziazione di terapia con Budenofacom, una gravidanza possibile deve esser esclusa, e i metodi anticoncezionali affidabili devono esser usati durante trattamento. Fino ad adesso, non si sa se budesonide è capace di penetrare il latte del seno, quindi durante il periodo di trattamento è necessario rifiutare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Qualche volta, tipico per SCS sistemico può succedere effetti collaterali (la sindrome di Cushing). Questi effetti collaterali dipendono dalla dose, la durata di trattamento, fatto concomitante o trattamento precedente con altro SCS e sensibilità individuale.

Le prove cliniche hanno mostrato che l'incidenza di caratteristica di effetti collaterali di GCS con Budenofalk è considerevolmente meno (approssimativamente di 2 pieghe) rispetto alla frequenza di effetti sfavorevoli quando amministrato oralmente con dosi equivalenti di prednisolone. Tuttavia, è impossibile completamente eliminare l'evento di effetti collaterali tipici per GCS.

Gli effetti collaterali seguenti possono succedere:

Dalla pelle: l'eczema allergico, le strie rosse, petechiae, ecchymosis, l'acne di steroide, il deterioramento di guarigione di ferita, contatta la dermatite.

Dal sistema musculoskeletal: debolezza muscolare, osteoporosis, necrosis asettico delle ossa (femorale e testa dell'omero).

Dagli organi di senso: glaucoma, cateratta.

Disturbi mentali: depressione, euforia, irritabilità.

Dal sistema endocrino: la sindrome di Cushing (la faccia lunare, l'obesità, il diabete, ha diminuito la tolleranza di glucosio, la ritenzione di sodio con formazione di edema, hypokalemia, funzione diminuita o atrofia della corteccia surrenale, ha deteriorato la secrezione di ormoni sessuali (amenorrhea, hirsutism, l'impotenza).

Dal sistema immunitario: l'effetto sulla risposta immune (rischio aumentato di malattie infettive).

Quando trasferire pazienti da ricevere GCS sistemico a budesonide, extraintestinal i sintomi può aumentare o ripetersi (particolarmente la pelle e congiungere il danno).

Interazione

glycosides cardiaco. L'azione di glycosides cardiaco può esser intensificata a causa d'insufficienza di potassio.

Saluretics. Hypokalemia può aumentare.

Inibitori di cytochrome P450 (ketonazole, trolleandomycin, erythromycin, cyclosporine). L'effetto di GCS può esser accresciuto.

L'amministrazione simultanea di cimetidine e budesonide può condurre a un aumento leggero del livello di budesonide in plasma, ma questo non ha significato clinico.

L'amministrazione simultanea di omeprazole non intacca il pharmacokinetics di budesonide.

Teoricamente, uno non può escludere l'interazione con resine che sono capaci di legare steroidi (per esempio, cholestyramine), così come gli antiacidi. Con l'amministrazione simultanea di questi farmaci con Budenofalk come risultato dell'interazione, l'effetto terapeutico di budesonide può diminuire. A questo proposito, i suddetti farmaci devono esser presi con Budenofalk a intervalli di almeno 2 ore.

La dosatura e amministrazione

Dentro, approssimativamente 30 minuti prima di pasti, inghiottendo la capsula completamente con una quantità sufficiente di liquido (eg un bicchiere d'acqua)..

La dose quotidiana raccomandata è 1 capsula, contenendo 3 mg budesonide, 3 volte ogni giorno (la mattina, il mezzogiorno e la sera).

I pazienti con una violazione dell'atto inghiottente possono aprire le capsule e direttamente inghiottire tutte le microsfere con una quantità sufficiente di liquido. L'efficacia di Budenofalk non diminuisce.

Il corso di trattamento è di solito 8 settimane. Di regola, l'effetto pieno viene in 2-4 settimane.

Bruscamente non smetta di prendere Budenofalk, ha bisogno di gradualmente ridurre la dose.

istruzioni speciali

Budenofalk può sopprimere la funzione del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal. Prima della chirurgia o l'esposizione ad altro fattore di pressione, l'amministrazione supplementare di SCS sistemico (glucocorticosteroids) è raccomandata.

Forma di problema

Capsule, 3 mg. Per 10 berretti. In alluminio / POLIVINILCLORURO (cloruro di polivinile) bolla, 2, 5 o 10 bolle in un fascio di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non 25 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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