Istruzione per uso: Binokrit

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea

Sostanza attiva: Epoetinum alfa

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Gruppo farmacologico:

Stimulators di hemopoiesis

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di HIV di B23.2, con manifestazioni di hematologic e disordini immunologici, non altrove classificati: Anemia in pazienti infettati dal HIV; Neutropenia in pazienti con AIDS

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

Anemia di D63.8 in altre malattie croniche classificate altrove: Anemia in malattie croniche; Anemia in disordini immunologici; Anemia in ulcera peptica; Anemia in malattie renali; Anemia con cura di HIV; Anemia in disparte d'insufficienza renale cronica; Anemia in pazienti con myeloma; anemia sintomatica; anemia sintomatica di genesi renale; Anemia in pazienti infettati dal HIV; anemia renale

N18 Insufficienza renale Cronica: Insufficienza renale di Congestive; Insufficienza renale cronica; Insufficienza renale Cronica; CRF; fallimento renale cronico in bambini

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

L'Aiuto di Z49 che include la dialisi: dialisi di Peritoneal; dialisi di Peritoneal continua; dialisi di Peritoneal frazionaria

La sindrome di immunodeficienza acquisita di Z49.1 che includono la dialisi extracorporeal: hemodialysis; hemodialysis cronico; circolazione di Extracorporeal; Trombosi di derivazione di hemodialysis

Chemioterapia di Z51.1 per neoplasma: Cistite hemorrhagic, causato da cytostatics; Urotoxicity di cytostatics

Composizione

La regolazione di dose per mantenere la concentrazione di emoglobina dentro 10-12 g / dL

Se gli aumenti di concentrazione di emoglobina da più di 2 g / dL (1.25 mmol / L) per mese o il livello di emoglobina superano 12 g / dl (7.5 mmol / l), è necessario ridurre la dose del farmaco nel 25-50%. Se la concentrazione di emoglobina supera 13 g / dL (8.1 mmol / L), il trattamento deve esser interrotto a 12 g / dL (7.5 mmol / L), e poi riprendere la terapia di alfa epoetin riducendo la dose iniziale nel 25%.

Pazienti adulti che partecipano al programma di raccolta di sangue autologous prima di operazioni chirurgiche

Binokrit® è amministrato endovenosamente, dopo aver completato la procedura di donazione di sangue. I pazienti con anemia lieve (al 33-39% hematocrit) chi richiedono> 4 unità di sangue devono esser curati con Binokrit® a una dose di 600 IU / il kg 2 volte alla settimana durante 3 settimane prima di chirurgia.

Tutti i pazienti che ricevono Binokrit® devono in aggiunta essere preparazioni di ferro prescritte (dentro a una dose di 200 mg / il giorno) in ogni parte del corso di terapia.

L'uso della preparazione di ferro deve esser prescritto prima dell'iniziazione di terapia con Binocrit®, al più presto possibile, parecchie settimane prima che la raccolta di sangue autologous comincia.

I pazienti adulti che sono soggetti a chirurgia ortopedica elettiva

Binokrit® è iniettato w / c.

La dose raccomandata di Binocrit® è 600 IU / il kg una volta alla settimana durante 3 settimane la chirurgia precedente (21, 14 e 7 giorni prima di chirurgia) e durante il giorno di chirurgia. Se il periodo prein vigore è più corto che 3 settimane, Binocrit® deve esser dato ogni giorno a una dose di 300 IU / il kg durante 10 giorni consecutivi, prima di chirurgia, durante il giorno dell'operazione e durante 4 giorni dopo lui. Se la concentrazione Nera dura è 15 g / dl (9.38 mmol / L) o più in alto nel periodo prein vigore, il farmaco deve esser interrotto. Deve esser garantito che prima dell'inizio di trattamento con Binocrit®, i pazienti non hanno l'insufficienza di ferro.

Tutti i pazienti che ricevono Binocrit® devono ricevere la quantità richiesta di ferro ferroso (200 mg / d oralmente) in ogni parte del corso di terapia.

Metodo di amministrazione

Binokrit® è una preparazione sterile, nonconservante intesa esclusivamente per uso solo.

Deve entrare nella quantità richiesta del farmaco. Il farmaco non deve esser amministrato come un'infusione endovenosa o mescolato con altri farmaci.

1. IV l'iniezione. La durata dell'iniezione è 1-5 min, secondo il volume totale della dose. Con hemodialysis, un'iniezione di bolo può esser usata durante la procedura di dialisi attraverso un porto venoso conveniente nella linea di dialisi. Un'alternativa può essere un'iniezione fatta alla fine della procedura di dialisi attraverso un ago fistula, poi 10 millilitri di soluzione per cloruro di sodio isotonic sono aggiunti per pulire l'ago e garantire un'introduzione soddisfacente del farmaco nella circolazione del sangue.

Ai pazienti con reazioni termiche possibili a IV iniezione dei farmaci avvisano di lentamente amministrare il farmaco.

2. Iniezione di SC. Non superi il volume d'iniezione massimo - il terreno di 1 millilitro a iniezione. Nel caso dell'introduzione di grandi volumi, è necessario scegliere un più gran numero di siti d'iniezione. Le iniezioni sono iniettate nel muscolo di coscia o l'area di parete addominale anteriore.

Overdose

La gamma terapeutica del farmaco è larga. In caso di un'overdose, ci possono essere sintomi che riflettono il grado estremo di manifestazione dell'azione farmacologica dell'ormone (l'aumento della concentrazione di emoglobina o hematocrit). Con eccezionalmente alti livelli di emoglobina o hematocrit, l'uso di phlebotomy è possibile. In caso di necessità, la terapia sintomatica è prescritta.

Istruzioni speciali

Amministrando Binokrit®, tutti i pazienti devono controllare e strettamente controllare BP. La prudenza deve esser presa con alfa epoetin in pazienti con ipertensione se non ricevono il trattamento necessario, il trattamento è inadeguato o l'ipertensione è male controllata. In questo caso, può essere necessario iniziare o accrescere la terapia antihypertensive, che è stata già applicata. Se la normalizzazione di pressione del sangue non è possibile, il trattamento con alfa epoetin deve esser interrotto. Binokrit ® è usato con prudenza alla presenza di epilessia e fallimento di fegato cronico.

I pazienti con CRF e i pazienti di cancro devono regolarmente controllare il livello di emoglobina finché gli indicatori stabili non sono portati a termine e periodicamente in seguito.

Il controllo attento di emoglobina è obbligatorio per tutti i pazienti a causa del rischio potenziale aumentato di complicazioni thromboembolic e l'aumento del numero di casi fatali quando i pazienti riceverono il trattamento a un livello di emoglobina che supera la norma stabilita per l'uso del farmaco secondo indizi.

Durante trattamento con Binokrit®, un aumento dipendente dalla dose moderato di numero di piastrina può esser osservato dentro limiti normali. Con la continuazione del corso di terapia, questo indicatore di nuovo diminuisce. Durante le 8 prime settimane dopo l'inizio di terapia, è consigliato regolarmente controllare il numero di piastrine.

Prima dell'inizio di terapia è necessario escludere tutte le altre cause di anemia (l'insufficienza di ferro, hemolysis, la perdita di sangue, l'insufficienza di vitamina B12 o l'acido folic). In la maggior parte casi, il siero ferritin i livelli diminuisce con un aumento simultaneo di hematocrit.

Tutti questi fattori supplementari di anemia devono anche esser considerati aumentando la dose di Binokrit® in pazienti con neoplasmi.

Nel periodo perioperative, deve accuratamente controllare tutti gli indicatori di sangue.

PACA

Dopo di parecchi mesi o anni di trattamento con erythropoietin con iniezioni sottocutanee, l'incidenza di PKAA mediato attraverso anticorpi fu molto rara. Se l'efficacia di terapia diminuisce in modo straordinario a causa di una diminuzione nella concentrazione di emoglobina (1-2 g / dL per mese), il numero di reticulocytes deve esser controllato e le ragioni tipiche per mancanza di risposta al farmaco (per esempio, l'insufficienza di ferro, folic l'acido o la vitamina B12, l'Ubriachezza con alluminio, infezione o infiammazione, sanguinamento o hemolysis).

Se il contenuto di reticulocytes è basso (<20000 / mm3 o <20000 / μL o <il 0.5%), il numero di piastrine e leucociti è normale e non c'è nessun altra ragione per la diminuzione in efficacia, è necessario determinare la presenza di anticorpi a Erythropoietin e condurre un esame di midollo osseo per diagnosticare il PKAA.

Se un PKAA mediato attraverso anticorpi a erythropoietin è sospettato, la terapia di Binocrit® deve esser interrotta immediatamente. È vietato prescrivere qualsiasi altra terapia con erythropoietin a causa del rischio di una reazione arrabbiata. Se c'è prova, possono dare ai pazienti la terapia necessaria, per esempio, la trasfusione del sangue.

Nel caso di una diminuzione paradossale in concentrazione di emoglobina e sviluppo di anemia grave a causa di contenuto reticulocyte basso, è necessario immediatamente fermare il trattamento epoetin e condurre una prova della presenza di anticorpi a erythropoietin. Ci sono dati su tali manifestazioni in pazienti con epatite C chi ha ricevuto il trattamento con interferone e ribavirin contemporaneamente con epoetin. Epoetin non è inteso per la cura di anemia a causa di epatite C.

Pazienti con CRF

Sono limitati i dati di Immunogenicity per amministrazione sottocutanea di Binocrit® a pazienti a rischio di sviluppo di PKA mediato attraverso anticorpi, come anemia renale. Perciò, in pazienti con anemia renale, il farmaco deve esser amministrato iv.

Per minimizzare i rischi di aumento d'ipertensione per pazienti con CRF, il tasso di aumento di emoglobina deve essere approssimativamente 1 g / dL (0.62 mmol / L) per mese e non deve superare 2 g / dL (1.25 mmol / L) per mese.

In pazienti con CRF, la concentrazione di emoglobina nella fase di manutenzione di trattamento non deve superare il VGN raccomandato nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose". I risultati di studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di risultati fatali e disordini cardiovascolari severi con l'amministrazione di erythropoiesis i farmaci stimolanti per aumentare la concentrazione di emoglobina di più di 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Gli studi clinici in condizioni controllate non hanno mostrato nessun vantaggio importante associato con l'uso di epoetins sullo sfondo di un aumento della concentrazione di emoglobina al di sopra del livello necessario per controllare i sintomi di anemia e prevenire trasfusioni del sangue. I pazienti su hemodialysis ebbero casi di trombosi di derivazione, particolarmente con una tendenza a hypotension o alla formazione di arteriovenous fistulas (eg, stenosis, aneurysm, eccetera). Tali pazienti sono raccomandati la prima correzione della derivazione e la profilassi di trombosi, per esempio con acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, il hyperkalemia è stato osservato. La cura di anemia può condurre ad appetito aumentato e necessità aumentata di potassio e proteina. Periodicamente, il programma di dialisi deve esser aggiustato per mantenere l'urea richiesta, creatinine e gli indici di potassio. In pazienti con CRF, è necessario controllare il contenuto di elettroliti nel siero di sangue. Se un elevato (o aumentando) il livello di potassio di siero è scoperto, la convenienza di abolire il trattamento di alfa epoetin prima che la normalizzazione del livello di potassio deve esser valutata. Durante trattamento con alfa epoetin, un aumento della dose di heparin è spesso richiesto in hemodialysis a causa di un aumento del numero hematocrit. Se heparinization non può essere il più efficace possibile, può essere necessario cancellare lo schema di procedure di dialisi.

Secondo dati disponibili, la cura di anemia con alfa epoetin in pazienti adulti con insufficienza renale, che ancora non si sottopone a dialisi, non causa l'avanzamento d'insufficienza renale.

Pazienti oncological adulti con chemioterapia di subire di anemia sintomatica

In alcune situazioni cliniche, la trasfusione del sangue deve esser usata per curare l'anemia in pazienti con malattie oncological. La decisione sull'appuntamento di recombinant erythropoietins deve esser presa, data la correlazione dei vantaggi e i rischi possibili per ogni paziente singolarmente e le particolarità della situazione clinica. I fattori seguenti devono esser considerati: il tipo e lo stadio di sviluppo del neoplasma; Il grado di anemia; Durata media della vita; La situazione in cui il paziente sarà curato; Desideri del paziente.

Valutando la fattibilità di terapia di alfa epoetin (il rischio di trasfusione del sangue per un paziente) in pazienti di cancro che ricevono la chemioterapia, è necessario prendere il ritardo in considerazione di 2-3 settimane dopo l'amministrazione di alfa epoetin alla formazione di erythrocytes sullo sfondo di stimolazione con erythropoietin.

Per minimizzare il rischio di eventi thrombotic, è necessario garantire che il livello di emoglobina e il tasso del suo aumento non superano i valori permissibili.

All'aumento del numero di casi di complicazioni thrombotic venose in pazienti oncological che ricevono farmaci erythropoiesis-stimolanti, un tal rischio e un vantaggio da trattamento di alfa epoetin devono esser accuratamente valutati, particolarmente in pazienti di cancro con un rischio aumentato di complicazioni thrombotic venose, per esempio l'obesità o malattie thrombotic venose nella Storia di famiglia (compreso trombosi venosa profonda o thromboembolism dell'arteria polmonare).

Pazienti adulti che partecipano al programma di raccolta di sangue autologous prima di operazioni chirurgiche

È necessario soddisfare a tutte le precauzioni speciali collegate a realizzazione di programmi per raccogliere il sangue autologous, particolarmente con trasfusioni del sangue regolari.

I pazienti sottopongono a chirurgia ortopedica elettiva

Poiché i pazienti sottopongono a chirurgia ortopedica elettiva, è necessario istituire la causa di anemia e, se possibile, anemia di cura prima di cominciare epoetin la terapia di alfa. Tali pazienti possono avere un rischio di sviluppare eventi thrombotic, che devono esser accuratamente valutati prescrivendo il trattamento di pazienti in questo gruppo.

I pazienti soggetti a chirurgia ortopedica elettiva devono ricevere la profilassi antithrombotic adeguata a causa del rischio di sviluppare complicazioni thrombotic venose in pazienti chirurgici, particolarmente quelli che soffrono di malattie cardiovascolari. Inoltre, le precauzioni speciali devono esser prese in pazienti con una predisposizione a sviluppo di trombosi di vena profonda. I pazienti con un livello di emoglobina iniziale> 13 g / dl (> 8.1 mmol / L) hanno aumentato il rischio di thrombotic postin vigore / le complicazioni venose. Perciò, il farmaco non deve esser amministrato a pazienti con un livello di emoglobina iniziale> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L).

Excipients

Questo farmaco contiene meno di 1 sodio mmol (23 mg) in una siringa prepiena, cioè Veramente non contiene il sodio.

L'effetto sulla capacità di manovrare veicoli e i meccanismi. Binocrit® non intacca la capacità di guidare veicoli o il lavoro con macchine.

Forma di rilascio

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea, 16.8 μg / millilitro (1000 IU / 0.5 millilitri, 2000 IU / millilitro); 84 ug / millilitro (3000 IU / 0.3 millilitri di 4000 IU / 0.4 millilitri, 5,000 IU / 0.5 millilitri di 6000 IU / 0.6 millilitri di 8000 IU / 0.8 millilitri 10,000 IU / millilitro), 336 mkg / millilitro (20,000 IU / 0.5 millilitri, 30,000 IU / 0.75 millilitri, 40,000 IU / millilitro).

0.5 millilitri (1000 IO) o 1 millilitro (il 2000 IO) soluzione in w / w e s / c amministrazione di 16.8 mg / millilitro, 0.3 millilitri (3000 ME), 0.4 millilitri (4.000 ME) 0.5 millilitri (5000 ME), 0.6 millilitri (6000 ME), 0.8 millilitri (8000 ME) o 1 millilitro (10,000 ME) soluzione in w / w e s / c amministrazione di 84 mkg / millilitro 0 5 millilitri (20000 ME), 0.75 millilitri (30000 ME) o 1 millilitro (40,000 ME) soluzione in w / w e s / c amministrazione di 336 .mu.g / dose sola di millilitro graduata (con la divisione di scala di 0.1 millilitri) siringhe il tipo 1 borosilicate incolore trasparente di vetro (Eur. F.) ha fornito una verga del pistone di polipropilene brombutilkauchukovym il sigillante ha ricoperto fluoropolymer e un ago d'iniezione di acciaio inossidabile 27 14 G × Unlim eksnym di gomma il berretto protettivo e il berretto esterno di polipropilene (per prevenire la spuntatura dell'ago), così come il berretto di sicurezza speciale per l'ago dopo l'iniezione (per prevenire needlesticks dovuto traumatization da negligenza) o senza esso.

1 o 3 siringhe sono messe in un pacco di contorno di foglio incolore trasparente di plastica (correx) e sigillate con un film trasparente. Per 1 correzione con 1 siringa o 2 correlazioni con 3 siringhe messe in una scatola di cartone.

Fabbricante

Ai Dee Tee Biologie GmbH, Farmpark 06861 Dessau-Rosslau di Am, la Germania.

Controllo di qualità emesso: Sandoz GmbH, Biohemistraße 10, A-6250 Kundl, l'Austria.

L'entità legale nel cui nome il certificato di registrazione è stato emesso: Sandoz GmbH.

Per ottenere informazioni supplementari sulla preparazione, così come spedire le Sue richieste e informazioni su fenomeni indesiderabili, può andare all'indirizzo seguente in Russia: ZAO Sandoz, Russia. Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Binokrit della droga

A una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Binokrit della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.