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Istruzione per uso: Mirapex
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Forma di dosaggio: targhe
Sostanza attiva: Pramipexole*
ATX
N04BC05 Pramipexole
Gruppi farmacologici:
Recettore di Dopamine agonist [Dophaminomimetics]
Recettore di Dopamine agonist [mezzi di Antiparkinsonian]
La classificazione (ICD-10) nosological
Morbo di Parkinson di G20: Una paralisi tremante; Idiopathic Parkinsonism; Morbo di Parkinson; Parkinsonism Sintomatico
G25.8 Altro extrapyramidal specificato e disordini motori: sindrome di gambe irrequieta; Idiopathic Sindrome di Gamba Irrequieta; Disordine d'Iperattività di Disavanzo di Attenzione
Composizione e forma di rilascio
Targhe - 1 tavolo.
sostanza attiva: monoidrato di Pramipexole dihydrochloride 0.25 mg; 1 mg
(Equivalente a 0.18 mg o 0.7 mg di base di pramipexole, rispettivamente)
Sostanze ausiliari: mannitol; amido di grano; colloide di diossido di silicio; Povidone; Magnesio stearate
In una bolla di PA / l'alluminio sventano / il POLIVINILCLORURO 10 pezzi; In un pacco di cartone 3 bolle.
Descrizione di forma di dosaggio
Targhe di 0.25 mg: ovale, bianco, con orlo smussato, appartamento su entrambi i lati. Su una parte della targa è un rischio profondo, su entrambi i lati dei quali la marcatura è «P7», d'altra parte delle pillole di rischio, su entrambi i lati di quello che è la marcatura di logotipo di società.
Targhe 1 mg: rotondo, bianco, con orlo smussato, appartamento su entrambi i lati. Su una parte della targa è un rischio profondo, su entrambi i lati dei quali la marcatura è «P9», d'altra parte delle pillole di rischio, su entrambi i lati di quello che è la marcatura di logotipo di società.
Effetto di Pharmachologic
Modo di azione - antiparkinsonian, dopaminergic.
Pharmacodynamics
Pramipexole, un recettore dopamine agonist, con selettività alta e specificity lega con i recettori dopamine del subgruppo D2, di cui ha l'affinità più pronunciata con recettori D3. Riduce la mancanza di attività motrice in Morbo di Parkinson stimolando dopamine recettori nello striatum. Pramipexole inibisce la sintesi, il rilascio e il metabolismo di dopamine. Pramipexole in vitro protegge neuroni dopamine da degenerazione che si alza in risposta a ischemia o methamphetamine neurotoxicity.
Il meccanismo esatto di azione del farmaco nel trattamento di sindrome di gambe irrequieta non è attualmente conosciuto. Nonostante il pathophysiology di sindrome di gamba irrequieta non sia completamente capito, ci sono dati neuropharmacological sul coinvolgimento primario del sistema dopaminergic nel processo. Gli studi usando la tomografia di emissione di positronio (PET) hanno mostrato che pre-synaptic moderato dopaminergic la disfunzione nello striatum può esser coinvolto nel pathogenesis di sindrome di gamba irrequieta.
Pramipexole in vitro protegge neuroni dal neurotoxicity di levodopa.
Riduce la secrezione di prolactin (la persona a carico della dose).
Con uso a lungo termine (più di 3 anni) di pramipexole in pazienti con Morbo di Parkinson, non ci sono stati segni di una diminuzione in efficacia.
Usando pramipexole in pazienti con sindrome di gambe irrequieta durante 1 anno, l'efficacia del farmaco persistè.
Pharmacokinetics
Pramipexole dopo ingestione è rapidamente e completamente assorbito. bioavailability assoluto è più di 90%, e Cmax in plasma è osservato in 1-3 ore. Il tasso di diminuzioni di assorbimento con immissione di cibo, comunque, l'immissione totale non è intaccata da immissione di cibo. Pramipexole è caratterizzato da kinetics lineare e una variabilità relativamente piccola in concentrazioni tra pazienti.
Pramipexole lega con proteine in una dimensione molto piccola (<il 20%) e ha gran Vd (400 L). È esposto a un metabolismo fino a un grado insignificante. Il circa 90% della dose è excreted attraverso i reni (il 80% - immutato) e il meno di 2% è trovato nello sgabello. L'autorizzazione totale di pramipexole è circa 500 millilitri / il min, l'autorizzazione renale è circa 400 millilitri / il min. T1 / 2 gamme da 8 h in giovani e fino a 12 h negli anziani.
Indizi di Mirapex della droga
Cura sintomatica di Morbo di Parkinson idiopathic (monoterapia o in combinazione con levodopa) e sindrome di gambe irrequieta idiopathic.
Controindicazioni
Ipersensibilità a pramipexole o a qualsiasi componente del farmaco;
Età da bambini (meno di 18 anni).
Con prudenza: insufficienza renale, abbassandosi la pressione del sangue.
Applicazione in gravidanza e allattamento al seno
L'effetto su gravidanza e lattazione in esseri umani non è stato investigato.
L'effetto possibile di pramipexole su funzione riproduttiva è stato studiato in esperimenti di animale. Pramipexole non mostra teratogenicity in ratti e conigli, ma a tossico di dosi a femmine incinte, è stato embryotoxic in ratti.
Durante gravidanza, il farmaco deve esser amministrato solo se il vantaggio potenziale alla madre supera il rischio potenziale al feto.
L'escrezione del farmaco con latte del seno non è stata studiata. Poiché il pramipexole inibisce la secrezione di prolactin, si può presumere che anche sopprime la lattazione. Perciò, il farmaco non deve esser preso durante allattamento al seno.
Effetti collaterali
Usando il farmaco, gli effetti collaterali seguenti sono elencati: il comportamento anormale (i sintomi di azioni impulsive e coercitive), come una tendenza a iperalimentazione (hyperphagia), il desiderio ossessivo di fare acquisti (gli acquisti patologici), l'ipersessualità e la voglia patologica di gioco d'azzardo; sogni anormali, amnesia, confusione, stitichezza, delirio, capogiro, dyskinesia, dyspnoea, debolezza, allucinazioni, mal di testa, hyperkinesia, abbassandosi la pressione del sangue, l'insonnia, i disordini di libido, la nausea, la paranoia, l'edema periferico; polmonite; il Prurito, eruzione e altre reazioni d'ipersensibilità; Ansia, sonnolenza, addormentarsi improvviso, svenire, disordini di vista, compreso acutezza visivo diminuito e chiarezza di percezione, vomito, cambiamento di peso.
L'incidenza di hypotension durante trattamento con Mirapex® non è più grande che con placebo. Comunque, una riduzione di pressione del sangue può esser osservata in pazienti individuali all'inizio di trattamento, particolarmente se la dose del farmaco è aumentata troppo rapidamente. Con il trattamento di Mirapex®, i disordini di libido (l'aumento o la diminuzione) possono esser associati.
I pazienti che prendono pramipexole le targhe hanno riferito che un improvviso si addormenta durante attività di giorno, compreso guida, che qualche volta ha condotto a incidenti di traffico. Nello stesso momento, alcuni di loro non hanno riferito di segni ansiosi aventi come sonnolenza, spesso osservata in pazienti che prendono pramipexole le targhe a dosi al di sopra di 1.5 mg / il giorno, che secondo conoscenza moderna della fisiologia di sonno sempre conducono ad addormentarsi improvviso. Una connessione chiara con la durata di trattamento non è stata rivelata. Nello stesso momento, alcuni pazienti presero altri farmaci che ebbero proprietà potenzialmente calmanti. In la maggior parte casi, dove tali informazioni sono state disponibili, non ci sono stati tali episodi dopo una riduzione di dose o una cessazione di trattamento.
I pazienti con Morbo di Parkinson che hanno ricevuto il recettore dopamine agonists, compreso Mirapex®, particolarmente in dosi alte, hanno riferito di una voglia patologica di gioco d'azzardo, libido aumentata e ipersessualità, che di solito è successa dopo una riduzione di dose o una cessazione di trattamento.
Dentro le classi di organo del sistema, le categorie seguenti sono usate secondo l'incidenza di effetti collaterali: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000); non installato.
Tabella 1
| Frequenza di evento | ||||||||
| Disordini psicotici | Disordini dal sistema nervoso | Disordini dalla distesa digestiva | Disordini dalla pelle e il tessuto sottocutaneo | Violazioni comuni | Reazioni identificate da Classe di Organo del Sistema di studio speciale | Perdita di peso | Spesso | Raramente |
| Aumento di peso | Raramente | Raramente | ||||||
Con un aumento della dose di pramipexole, una riduzione della dose di levodopa è raccomandata, mentre la dose di altri farmaci antiparkinsonian deve esser mantenuta a un livello costante.
A causa degli effetti cumulativi possibili, i pazienti devono esser messi in guardia prendendo altri farmaci calmanti o alcool in combinazione con il farmaco di Mirapex®, e anche prendendo medicazioni che aumentano la concentrazione di pramipexole in plasma (eg, cimetidine).
È necessario evitare l'amministrazione simultanea di pramipexole con farmaci antipsicotici (per esempio, se l'antagonismo è aspettato).
La dosatura e amministrazione
Dentro, senza badare a immissione di cibo, lavandosi giù con acqua.
La dose quotidiana è uniformemente divisa in 3 dosi.
Cura sintomatica di Morbo di Parkinson
Terapia iniziale. Come indicato sotto, la dose quotidiana iniziale di 0.375 mg è aumentata ogni 5-7 giorni. Per ridurre effetti collaterali, la dose deve esser scelta gradualmente finché l'effetto terapeutico massimo non è portato a termine.
tabella 2
Lo schema di aumentare la dose di Mirapex ®
| Debole | Dose, mg | Dose quotidiana totale, mg |
| 1o | 3 × 0,125 | 0,375 |
| 2o | 3 × 0,25 | 0,75 |
| 3o | 3 × 0,5 | 1,5 |
Dosi per pazienti con insufficienza renale. Per terapia iniziale: in pazienti con Clausola creatinine al di sopra di 50 millilitri / il min, una dose quotidiana o la frequenza di riduzione non sono richiesti. Con Clausola creatinine 20-50 mg / il millilitro, la dose quotidiana iniziale del farmaco è prescritta in 2 dosi divise, che cominciano da 0.125 mg due volte al giorno (0.25 mg / il giorno). Non superi la dose quotidiana massima di 2.25 mg di pramipexole. A Clausola creatinine <20 millilitri / il min, la dose quotidiana del farmaco è prescritta 1 volta per giorno, che comincia da 0.125 mg. Non superi la dose quotidiana massima - 1.5 mg pramipexole.
Se durante la terapia di manutenzione le diminuzioni di funzione renali, la dose quotidiana del farmaco è ridotta dalla stessa percentuale, che diminuisce l'autorizzazione creatinine, i.å. Se l'autorizzazione di creatinine è ridotta nel 30%, allora la dose quotidiana del farmaco deve esser ridotta nel 30%. La dose quotidiana può esser divisa in due dosi se la Clausola creatinine è nella gamma di 20-50 millilitri / il min, e presa una volta al giorno se la Clausola creatinine è meno di 20 millilitri / il min.
Dosi per pazienti con insufficienza epatica. Non c'è necessità di ridurre la dose in pazienti con insufficienza epatica.
Trattamento sintomatico di sindrome di gamba irrequieta idiopathic:
Terapia iniziale. La dose quotidiana iniziale raccomandata è 0.125 mg, 2-3 ore prima di ora di andare a letto. Se i pazienti richiedono il sollievo sintomatico supplementare, la dose può esser aumentata ogni 4-7 giorni a una dose massima di 0.75 mg al giorno (come mostrato nella Tabella 3 sotto).
Tabella 3
Lo schema di aumentare la dose di Mirapex
| Passi di accrescimento | Dose per ricevimento 1 volta al giorno, di sera, mg |
| 1 | 0,125 |
| 2* | 0,25 |
| 3* | 0,5 |
| 4* | 0,75 |
* In caso di necessità.
Terapia di aiuto. La dose individuale deve essere nella gamma da 0.125 a 0.75 mg / il giorno.
Fine di trattamento. Il trattamento può esser fermato senza una riduzione di dose graduale. In prove cliniche, il solo 10% di pazienti mostrò segni di aumento di peso dopo che una cessazione affilata di trattamento, questo effetto fu manifestato a qualsiasi dosaggio.
Dosi per pazienti con insufficienza renale. L'eliminazione del farmaco dipende dalla funzione dei reni e direttamente è in correlazione con l'autorizzazione di creatinine. Basato su studi di pharmacokinetic in pazienti con insufficienza renale, per pazienti con Clausola creatinine più di 20 millilitri / il min, una riduzione di dose quotidiana non è richiesta. L'uso di Mirapecx® in pazienti con sindrome di gambe irrequieta che soffre d'insufficienza renale non è stato studiato.
Dosi per pazienti con insufficienza epatica. La necessità di riduzione di dose di pazienti con insufficienza epatica non è considerata, poiché l'approssimativamente 90% del farmaco assorbito è rilasciato attraverso i reni.
Dose per bambini e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Mirapec ® in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono istituite.
Overdose
I casi di overdose severa non sono descritti.
Sintomi presunti inerenti al profilo pharmacodynamic di recettore dopamine agonists: nausea, vomito, hyperkinesia, allucinazioni, eccitazione e riduzione di pressione del sangue.
Trattamento: l'antidoto stabilito non esiste, con lavage gastrico raccomandato di sovradosaggio, terapia sintomatica, osservazione dinamica. L'efficacia di hemodialysis non è istituita.
Quando segni di agitazione CNS appuntamento possibile di antipsychotics.
Istruzioni speciali
Le allucinazioni e la confusione sono effetti collaterali conosciuti quando trattato dopamine agonists e levodopa. Usando Mirapex ® in combinazione con levodopa in stadi tardi della malattia, le allucinazioni sono state più frequenti che con monoterapia con pramipexole in pazienti in una prima fase della malattia. I pazienti devono esser informati della possibilità di allucinazioni (principalmente visive), che può intaccare la capacità di guidare un'auto.
I pazienti e la gente che si preoccupa di loro devono essere consci questo in connessione con il trattamento di pazienti con farmaci dopaminergic, segni di comportamento anormale (i sintomi di azioni impulsive e coercitive), come una tendenza a iperalimentazione (hyperphagia), il desiderio ossessivo di fare acquisti (gli Acquisti patologici), l'ipersessualità e la voglia patologica di gioco d'azzardo. In tali casi, una decisione deve esser presa per calare la dose / gradualmente fermano il trattamento.
In pazienti con disordini psicotici, l'appuntamento di dopamine agonists in combinazione con pramipexole è solo possibile dopo una valutazione preliminare del vantaggio del rischio possibile. L'amministrazione simultanea di pramipexole con farmaci antipsicotici deve esser evitata.
È consigliato controllare la vista ad intervalli regolari o immediatamente dopo l'amministrazione del farmaco alla presenza di tali disordini.
La cura deve esser presa quando un paziente ha una malattia cardiovascolare seria. In connessione con il rischio di orthostatic hypotension durante il trattamento con farmaci dopaminergic, è consigliato controllare la pressione del sangue, particolarmente all'inizio di trattamento.
I pazienti devono esser avvertiti su un effetto calmante possibile del farmaco. Si ha riferito che i casi di sonnolenza e addormentarsi improvviso durante attività quotidiane, (compreso guidando un'auto o meccanismi complessi dirigenti) possono succedere in qualsiasi momento durante trattamento, e i pazienti devono esser informati su esso.
Gli studi epidemiologici hanno mostrato che i pazienti con Morbo di Parkinson hanno un alto rischio (2 a circa 6 volte più in alto) di melanoma che la popolazione generale. Se questo rischio aumentato è una conseguenza di Morbo di Parkinson o è associato con altri fattori, come medicazioni prendenti che sono usate in Morbo di Parkinson, non è conosciuto.
A causa delle ragioni addotte sopra, i pazienti e le persone che si preoccupano di loro devono esser informati che durante il periodo di prendere pramipexole o altri farmaci dopaminergic, dovrebbe accuratamente considerare lo sviluppo possibile di melanoma.
Morbo di Parkinson
Si ha riferito che con una cessazione affilata di terapia, c'è stato un complesso di sintomo la rassomiglianza di una sindrome neuroleptic maligna.
Il rinforzo della sindrome di «gambe irrequiete»
Le relazioni nella letteratura indicano che il trattamento delle «gambe irrequiete» la sindrome con farmaci dopaminergic può condurre alla sua amplificazione.
Questo rinforzo fu un più primo inizio di sintomi di sera (o perfino nel pomeriggio), un aumento di questo sintomo e la diffusione di sintomi ad altre estremità. Comunque, in prove cliniche controllate di 26 settimane chiaramente dedicate allo studio su questo effetto, non c'è stata differenza importante dei sintomi clinici tra gruppi di placebo e pramipexole.
L'influenza sulla capacità di avanzare e la tecnica. I pazienti devono esser informati della possibilità di allucinazioni (principalmente visive), che può intaccare la capacità di avanzare.
Applicando il farmaco, è possibile sviluppare effetti calmanti, compreso sonnolenza e addormentandosi durante attività quotidiane. Poiché la sonnolenza è un fenomeno indesiderabile frequente con conseguenze potenzialmente serie, i pazienti non devono guidare l'auto o il lavoro con altri meccanismi complessi finché non hanno acquisito l'esperienza sufficiente con Mirapex® per valutare se intacca negativamente o non sul loro mentale e / O l'attività motrice. Se durante il trattamento i pazienti provano la sonnolenza aumentata o gli episodi di addormentarsi durante le loro attività quotidiane (cioè durante una conversazione, un'alimentazione, eccetera), devono rifiutare di avanzare, lavorare con attrezzature e consultare un dottore.
Termini di congedo da farmacie
Su prescrizione.
Condizioni d'immagazzinamento di Mirapex della droga
A una temperatura di 15-30 ° C.
Tenga dalla portata di bambini.
Durata di prodotto di Mirapex
3 anni.
Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.
